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薬事・食品衛生審議会 (医療機器・体外診断薬部会)

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回数	開催日	議題等	議事録／議事要旨	資料等	開催案内
－	2019年1月25日（平成31年1月25日）	－	－	委員名簿	－
平成30年度　第５回	2019年1月11日（平成31年1月11日）	－	議事録	資料	開催案内
平成30年度　第４回	2018年12月13日（平成30年12月13日）	－	議事録	資料	開催案内
平成30年度　第３回	2018年10月10日（平成30年10月10日）	－	議事録	資料	開催案内
－	2018年7月25日（平成30年7月25日）	－	－	委員名簿	－
平成30年度　第２回	2018年6月29日（平成30年6月29日）	－	議事録	資料	開催案内
平成30年度　第１回	2018年5月11日（平成30年5月11日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第８回	2018年2月28日（平成30年2月28日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第７回	2017年12月6日（平成29年12月6日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第６回	2017年9月29日（平成29年9月29日）	－	議事録	資料	開催案内
－	2017年8月25日（平成29年8月25日）	－	－	委員名簿	－
平成29年度　第５回	2017年8月4日（平成29年8月4日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第４回	2017年7月14日（平成29年7月14日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第３回	2017年6月23日（平成29年6月23日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第２回	2017年5月12日（平成29年5月12日）	－	議事録	資料	開催案内
平成29年度　第１回	2017年4月21日（平成29年4月21日）	－	議事録	資料	開催案内
平成28年度　第４回	2017年2月10日（平成29年2月10日）	－	議事録	資料	開催案内
－	2017年1月27日（平成29年1月27日）	－	－	委員名簿	－
平成28年度　第３回	2016年11月25日（平成28年11月25日）	－	議事録	資料	開催案内
平成28年度　第２回	2016年9月21日（平成28年9月21日）	－	議事録	資料	開催案内
－	2016年7月29日（平成28年7月29日）	－	－	委員名簿	－
平成28年度　第１回	2016年6月29日（平成28年6月29日）	１高度管理医療機器の承認基準及び管理医療機器の認証基準の改正について２次世代医療機器の評価指標について　その他　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第８回	2016年2月26日（平成28年2月26日）	1.高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について 2.医療機器「iStent　トラベキュラー　マイクロバイパス　ステント　システム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の指定の要否について 3.医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について 4.医療機器の再審査結果について 5.部会報告品目について	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第７回	2016年1月15日（平成28年1月15日）	1.黄体形成ホルモンに係る一般用検査薬ガイドライン（案）について 2.医療機器「Quattro・ICY IVTM カテーテル」の製造販売承認の可否等について 3.医療機器「サンコン Kyoto-CS」の製造販売承認の可否等について 4.医療機器「ゴア　バイアバーン　ステントグラフト」の製造販売承認の可否等について 5.医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器医又は一般医療機器の指定について	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第６回	2015年11月10日（平成27年11月10日）	1高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について 2黄体形成ホルモンに係る一般用検査薬ガイドライン（案）について 3医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の製造販売承認の可否等について 4医療機器[Revive SE 血栓除去デバイス」の使用成績評価の指定について 5医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定について 6部会報告品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第５回	2015年10月16日（平成27年10月16日）	１高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正につぃて２新医療機器の製造販売承認の可否及び使用成績評価等の指定について３医療機器の分類の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2015年9月30日（平成27年9月30日）	－	－	委員名簿	－
平成27年度　第４回	2015年9月11日（平成27年9月11日）	１医療機器の製造販売承認の可否及び使用成績評価等の指定について２医療機器の分類の指定及び特定保守管理医療機器の指定について３医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第３回	2015年8月21日（平成27年8月21日）	１高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について２次世代医療機器・再生医療等製品評価指標について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第２回	2015年6月12日（平成27年6月12日）	－	議事録	資料	開催案内
平成27年度　第１回	2015年4月28日（平成27年4月28日）	－	議事録	資料	開催案内
平成26年度第８回	2015年3月20日（平成27年3月20日）	－	議事録	資料	開催案内
平成26年度第７回	2015年2月25日（平成27年2月25日）	－	議事録	資料	開催案内
－	2015年1月26日（平成27年1月26日）	－	－	委員名簿	－
平成26年度第６回	2014年12月5日（平成26年12月5日）	－	議事録	資料	開催案内
平成26年度第５回	2014年11月12日（平成26年11月12日）	１一般用検査薬について２使用成績評価について３高度管理医療機器の認証基準の策定方針について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成26年度第４回	2014年10月10日（平成26年10月10日）	１プログラム医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について２一般用検査薬について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成26年度第３回	2014年9月12日（平成26年9月12日）	１一般用検査薬について２医療機器の認証基準案について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成26年度第2回	2014年8月20日（平成26年8月20日）	１基本要件の一部改正について２一般用検査薬について３医療機器「Alair 気管支サーモプラスティシステム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成26年度第1回	2014年6月4日（平成26年6月4日）	１一般用検査薬について２医療機器「NEPTIS plug-01」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３優先審査品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2014年5月20日（平成26年5月20日）	－	－	委員名簿	－
平成25年度第7回	2014年3月5日（平成26年3月5日）	１医療機器の認証基準案について２医療機器「Nykanen RF ワイヤ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成25年度第6回	2014年1月31日（平成26年1月31日）	１医療機器「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」、「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」及び「メドトロニックCryoConsole」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「クーデックアイクール」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３再審査品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成25年度第5回	2013年12月2日（平成25年12月2日）	１ＭＲ組合せ型ポジトロンＣＴ装置認証基準の制定に伴い追加する医療機器の一般的名称に係るクラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について２医療機器「Solitaire FR 血栓除去デバイス」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３優先審査品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成25年度第4回	2013年10月31日（平成25年10月31日）	１医療機器「ウィングスパンステント」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３優先審査品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成25年度第3回	2013年8月28日（平成25年8月28日）	議題１医療機器「PDT半導体レーザ」の希少疾病用医療機器としての指定の可否について議題２医療機器「PDレーザBT」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について議題３医療機器の認証基準案について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成25年度第2回	2013年6月21日（平成25年6月21日）	１医療機器「着用型自動除細動器LifeVest」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「SeQuent Please ドラッグイルーティングバルーンカテーテル」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３優先審査品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
平成25年度第1回	2013年5月22日（平成25年5月22日）	１医療機器の認証基準案について２次世代医療機器評価指標について３医療機器「エンボスフィア」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2013年4月30日（平成25年4月30日）	－	－	委員名簿	－
－	2013年3月22日（平成25年3月22日）	１医療機器「アクティバRC」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「ディーシービーズ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３優先審査品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2013年2月22日（平成25年2月22日）	１医療機器の認証基準案について２医療機器「ナビスタ－ RMT サーモクール」及び「ナビスタ－ RMT」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに医療機器「マグネティックナビゲーションシステムナイオビ」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2013年1月28日（平成25年1月28日）	－	－	委員名簿	－
－	2012年12月7日（平成24年12月7日）	１医療機器「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「気管支充填材 EWS」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2012年11月7日（平成24年11月7日）	１医療機器の承認基準案について２医療機器の認証基準案について３次世代医療機器評価指標について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2012年8月29日（平成24年8月29日）	１医療機器「コンテグラ肺動脈弁付きコンデュイット」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「プロマスエレメントプラスステントシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2012年6月22日（平成24年6月22日）	１医療機器「ジャック」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２医療機器「ＭＯＭＡウルトラ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料遵守事項資料	開催案内
－	2012年5月25日（平成24年5月25日）	１．体外診断用医薬品の承認基準の一部改正について２. 医療機器「サーモガードシステム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３. 医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料遵守事項資料	開催案内
－	2012年3月1日（平成24年3月1日）	１．医療機器「メドトロニック　Ａｄｖｉｓａ　ＭＲＩ」及び「キャプシュアー　ＦＩＸ　ＭＲＩ　リード」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について２. 医療機器の再審査結果について３. 部会報告品目について　詳細は資料へ	議事録	資料遵守事項資料	開催案内
－	2011年12月16日（平成23年12月16日）	１．医療機器の承認基準案について２. 医療機器「Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３. 医療機器の再審査結果について　詳細は資料へ	議事録	資料遵守事項資料	開催案内
－	2011年11月18日（平成23年11月18日）	１. 次世代医療機器評価指標について２. 医療機器「胎児シャント」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療危機の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３. 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて　詳細は資料へ	議事録	資料遵守事項資料	開催案内
－	2011年8月10日（平成23年8月10日）	１．医療機器の認証基準案について２. 医療機器「クリオシールディスポーザブルキット」及び「クリオシールＣＳ－１」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３. 部会報告品目について　詳細は資料へ	議事録	資料遵守事項資料	開催案内
－	2011年5月20日（平成23年5月20日）	１医療機器の認証基準案について２医療機器「Penumbra システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2011年4月27日（平成23年4月27日）	－	－	委員名簿	－
－	2011年3月2日（平成23年3月2日）	１医療機器の認証基準案について２医療機器「ノボリ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細は資料へ	議事録	資料	開催案内
－	2010年11月19日（平成22年11月19日）	１医療機器の認証基準について２医療機器「植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細は資料に	議事録	資料	開催案内
－	2010年8月19日（平成22年8月19日）	１医療機器の認証基準案について２ウシ血清アルブミンの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否について３部会報告品目について　詳細は資料に(PDF:95KB)	議事録	資料	開催案内
－	2010年5月13日（平成22年5月13日）	１医療機器の認証基準案について２医療機器「ＥＬＶｅＳレーザー」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細はこちら（PDF:101KB）	議事録［TXT形式：114KB］	資料 PDF:101KB	開催案内
－	2010年2月19日（平成22年2月19日）	１医療機器の認証基準案について２医療機器「Merciリトリーバー」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細はこちら(PDF:23KB)	議事録［TXT形式：99KB］	資料	開催案内
－	2009年12月24日（平成21年12月24日）	１次世代医療機器評価指標について２医療機器「迷走神経刺激装置　ＶＮＳ　システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について３部会報告品目について　詳細はこちら（PDF：112KB）	議事録［TXT形式：141KB］	資料	開催案内
－	2009年10月16日（平成21年10月16日）	－	議事録［TXT形式：115KB］	資料	開催案内
－	2009年9月8日（平成21年9月8日）	－	議事録［TXT形式：76KB］	資料	－
－	2009年6月23日（平成21年6月23日）	－	議事録［TXT形式：97KB］	資料	開催案内
－	2009年2月26日（平成21年2月26日）	－	議事録［TXT形式：129KB］	資料	開催案内
－	2008年12月4日（平成20年12月4日）	－	議事録［TXT形式：112KB］	資料	開催案内
－	2008年8月22日（平成20年8月22日）	－	議事録［TXT形式：91KB］	資料	開催案内
－	2008年5月29日（平成20年5月29日）	－	議事録［TXT形式：120KB］	資料	開催案内
－	2008年2月25日（平成20年2月25日）	－	議事録［TXT形式：101KB］	－	開催案内
－	2007年12月6日（平成19年12月6日）	－	議事録［TXT形式：73KB］	－	開催案内
－	2007年9月27日（平成19年9月27日）	－	議事録［TXT形式：76KB］	－	開催案内
－	2007年8月23日（平成19年8月23日）	－	議事録［TXT形式：146KB］	－	－
－	2007年6月14日（平成19年6月14日）	－	議事録［TXT形式：79KB］	－	開催案内
－	2007年3月8日（平成19年3月8日）	－	議事録［TXT形式：148KB］	－	開催案内
－	2006年11月22日（平成18年11月22日）	－	議事録［TXT形式：127KB］	－	開催案内
－	2006年9月1日（平成18年9月1日）	－	議事録［TXT形式：140KB］	－	開催案内
－	2006年6月8日（平成18年6月8日）	－	議事録［TXT形式：90KB］	－	開催案内
－	2006年3月3日（平成18年3月3日）	－	議事録［TXT形式：114KB］	－	開催案内
－	2005年12月2日（平成17年12月2日）	－	議事録［TXT形式：106KB］	－	開催案内
－	2005年8月31日（平成17年8月31日）	－	議事録［TXT形式：123KB］	－	開催案内
－	2005年6月3日（平成17年6月3日）	－	議事録［TXT形式：150KB］	－	開催案内
－	2005年3月3日（平成17年3月3日）	－	議事録［TXT形式：171KB］	－	開催案内
－	2005年1月17日（平成17年1月17日）	－	議事録［TXT形式：88KB］	－	開催案内
－	2004年12月6日（平成16年12月6日）	－	議事録［TXT形式：166KB］	－	開催案内
－	2004年9月3日（平成16年9月3日）	－	議事録［TXT形式：133KB］	－	開催案内
－	2004年6月10日（平成16年6月10日）	－	議事録［TXT形式：109KB］	－	開催案内
－	2004年3月4日（平成16年3月4日）	－	議事録［TXT形式：78KB］議事録	－	－
－	2003年11月25日（平成15年11月25日）	－	議事録［TXT形式：25KB］議事録	－	－
－	2003年8月21日（平成15年8月21日）	－	議事録［TXT形式：80KB］	－	－
－	2003年6月11日（平成15年6月11日）	－	議事録［TXT形式：61KB］議事録	－	－
－	2003年2月26日（平成15年2月26日）	－	議事録［TXT形式：26KB］議事録	－	－
－	2002年10月18日（平成14年10月18日）	－	議事録［TXT形式：83KB］	－	－

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