2014年3月5日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

○医療機器審査管理室長　定刻となりましたので、「薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会」を開催させていただきます。

　委員の皆様におかれましては、大変お足下の悪い中、御多忙な折、御出席いただきましてありがとうございます。本日は、医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち、15名の御出席をいただいておりますので、薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告申し上げます。

　続きまして、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、御説明申し上げます。平成13年１月23日付けの薬事・食品衛生審議会決議に基づき、議題１につきましては会議を公開で開催いたしまして、議題２以降につきましては、医療機器の承認審査に関する議題であり、企業情報に関する内容等が含まれるため、非公開とさせていただきます。

　これより議事に入りますので、傍聴の方によりますカメラ撮りはここまでとしていただきたいと存じます。御協力のほど、よろしくお願いいたします。

　それでは、以後の進行につきまして、笠貫部会長、よろしくお願い申し上げます。

○笠貫部会長　それでは、初めに、事務局から配布資料についての御確認をお願いします。

○医療機器審査管理室長　まず公開案件分につきまして、配布資料の確認をさせていただきます。資料1-1「医療機器の認証基準案について」、資料1-2「医療機器の認証基準案に係る基本要件適合性チェックリスト案について」、参考資料1-1「医療機器の認証基準に関する基本的考え方について」、参考資料1-2「認証基準において引用するＪＩＳ」です。こちらは会議終了後、回収させていただく資料です。以上、４種類の資料です。不足等がございましたら御指摘いただければと思います。

○笠貫部会長　資料の方はよろしいでしょうか。

　それでは、これより議題に入らせていただきます。議題１「医療機器の認証基準案について」、事務局より説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題１「医療機器の認証基準案について」、事務局より御説明いたします。資料1-1、資料1-2、参考資料1-1、参考資料1-2を御用意ください。

　初めに、参考資料1-1について御説明いたします。認証基準につきましては、平成17年の改正薬事法の施行により、第三者認証の制度を導入させていただいています。現在、我が国には第三者認証機関が12機関ございます。厚生労働大臣が基準を定めて指定する指定管理医療機器については、第三者認証機関がその基準に基づいて適合性の評価を行い、認証する形をとっています。現在までに管理医療機器の一般的名称1,800品目のうち1,360品目、基準数で言いますと827基準が制定され、平成24年度では新規申請のあった管理医療機器全体の約96.3％を第三者認証機関がカバーする状況にあります。裏面に医療機器のクラス分類について記載されておりますので、御参考になさってください。

　続きまして、資料1-1を御覧ください。本日、先生方に御報告させていただく認証基準案については、資料の表紙にございます、「１.寒天滅菌器等認証基準(改正案)」ほか改正53基準の合計54基準です。

　次に、資料1-2を御覧ください。こちらは基本要件適合性チェックリストです。先ほど御説明した認証基準案54件に対応するものです。

　最後に、参考資料1-2を御覧ください。こちらは今回、御報告させていただく認証基準において引用するＪＩＳ規格です。表紙の２段目に「ＪＩＳ Ｔ 1010-1」とありますが、「ＪＩＳ Ｃ 1010-1」の誤りですので、この場をお借りして訂正し、おわびいたします。

　本日、御報告させていただく基準のうち、資料1-1の１～４にある「寒天滅菌器等認証基準」、「小型寒天滅菌器等認証基準」、「エチレンオキサイドガス滅菌器認証基準」、「ホルムアルデヒドガス消毒器認証基準」に関しては、パブリックコメントを実施して特に御意見等は頂いておりません。本部会終了後に告示でお示しする予定です。これらの内容につきましては、医薬品医療機器総合機構から御説明させていただきます。

○機構　機構から御説明いたします。資料1-1を御覧ください。先生方に今回御報告いたします認証基準案は、告示で引用する個別規格の中で廃止された規格への適合を要求しているため、告示で引用する個別規格をホリゾンタル規格のＪＩＳ Ｃ 1010-1へ変更するための改正が４件、次にＪＩＳ Ｔ 0601-1(2012年度版)の改正に伴う認証基準改正が36件、及び旧法クラスIから新法クラスIIへ移行したクラスアップ比について、同様にＪＩＳ Ｔ 0601-1の改正に伴う認証基準改正が14件の計54件となっています。

　資料1-1の番号１番～４番の４件が、ＪＩＳ Ｃ 1010-1へのホリゾンタル化に伴う認証基準の改正案です。次に、資料1-1の番号５番～40番の36件が、2012年６月１日にＩＥＣ60601-1のedition.3.0(2005年度版)に対応して、ＪＩＳ Ｔ 0601-1が第２版から第３版として改正されたことに伴い、第３版対応のための認証基準の改正案となっています。さらに、資料1-1の番号41番～54番の14件が、旧法クラスIから新法クラスIIに移行したクラスアップ比について、同様に、ＪＩＳ Ｔ 0601-1の改正に伴う第３版対応のための認証基準の改正案となっています。

　また、今回の改正で一般的名称の定義に変更を行うものは、資料1-1の番号で申しますと１～４、７、12、45の７名称で、いずれも既存品の現状の使用実態に合わせて、一般的名称の定義を、記載のとおり現行から改正案へ整備するとともに、誤記載等の修正の記載整備としています。

　資料1-2を御覧ください。資料1-2は基本要件適合性チェックリスト案です。ＪＩＳ Ｃ 1010-1へのホリゾンタル化に伴う認証基準の改正４件、ＪＩＳ Ｔ 0601-1の発出に伴う第３版対応のための認証基準の改正36件、及び同様に旧法クラスIから新法クラスIIに移行したクラスアップ比について、第３版対応のための認証基準の改正14件の基本要件適合性チェックリスト案となっています。なお、これらにつきましては適宜、日本工業規格改正に伴う文言の見直し、基本要件への適用・不適用、それから特定文書の確認の記載項目等の見直しを行いました。御説明は以上です。

○笠貫部会長　ありがとうございました。それでは、ただ今の御説明に対して委員の先生方から御意見、御質問はございますか。

　あらかじめ資料の方はお送りしてあると思いますので、特にございませんでしょうか。

　それでは、54件の医療機器の認証基準案ということで、これはパブリックコメントも、今、進められているということですので、特段に御意見がございませんでしたら、これで議題１は終了とさせていただきます。公開で行います議題は以上です。

○医療機器審査管理室長　ありがとうございました。それでは、以降の議題につきましては非公開とさせていただきたいと存じますので、傍聴の皆様におかれましては御退席のほど、よろしくお願い申し上げます。会場が整い次第、非公開案件について進めさせていただきたいと思います。

○医療機器審査管理室長　それでは準備が整いましたので、「医療機器・体外診断薬部会」を再開させていただきます。まず非公開の議題に係る配布資料の確認をさせていただきたいと思います。お手元の資料ですが、資料２が厳重管理となっている諮問書、資料３が通知書、資料４「医療機器・体外診断薬部会報告品目」、資料５「競合品目・競合企業リスト」、参考資料２です。それとは別に当日配布資料を２種類机上に置いています。当日配布１「『Nykanen RF ワイヤ』の審査報告 専門協議委員」、当日配布２「審議結果報告書」です。これらにつきまして不足等がありましたら、会の途中でも結構ですので御指示いただければと思います。

○笠貫部会長　皆さん、よろしいでしょうか。

　よろしければ、非公開で行う議題に入らせていただきます。議題２として、本日の審議事項に関与された委員と利益相反に関する申出状況について、説明をお願いいたします。

○事務局　本日の審議事項に関する影響企業の調査について、御報告させていただきます。資料５と参考資料２です。これらの報告については、平成20年12月19日付け薬事分科会で決定された薬事分科会審議参加規程に基づくものです。皆様から毎回御報告いただいていますので概要は御存じかと思いますが、過去３年度にわたり寄附金・契約金等の額について競合企業と申請企業から申告をいただき、その結果に応じ審議不参加、若しくは議決への不参加という形を審議会規程として定めさせていただいています。

　資料５の「競合品目・競合企業リスト」を御覧ください。表１枚紙の資料になりますのが、議題２「Nykanen RF ワイヤ」についてです。申請者は日本ライフライン株式会社となっています。競合品目として、本品と同様に心房中隔孔の作製のために使用される医療機器である３品目が申告されています。本日の審議事項に関する影響企業について、委員の皆様から寄附金・契約金等の受取状況を伺ったところ、薬事分科会審議参加規程第12条の審議不参加の基準又は第13条の議決不参加の基準に基づき、御退室いただく委員、議決に御参加いただけない委員はございません。以上、御報告いたします。

○笠貫部会長　ただ今の事務局からの御説明について、特に御意見はございますか。

　よろしければ、了解を得たものとして議題に入らせていただきます。

　議題２「医療機器『Nykanen RF ワイヤ』の製造販売承認の可否等について」、審議を行います。本議題の審議に当たりましては、参考人として、公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院小児科の主任部長であられる朴仁三先生に出席していただいています。よろしくお願いいたします。

　まず、審議品目の概要について、事務局から説明をお願いします。

○事務局　議題２につきまして、事務局から御説明いたします。資料２を御覧ください。１枚目が諮問書になります。審査報告書というタブをお引きいただいて、１ページを御覧ください。販売名は「Nykanen RF ワイヤ」、申請者は日本ライフライン株式会社、一般的名称はアブレーション向け循環器用カテーテルです。

　２枚めくっていただき、４ページの「２.審議品目の概要」を御覧ください。本品は、小児において心房中隔孔を作製するために、又は肺動脈閉鎖症の患者において閉鎖病変部を穿刺するために使用されるアブレーション向け循環器用カテーテルです。本品により穿刺を行った後、適切な血流が得られるようにするためバルーン等を用いて孔を開大いたします。本品は、絶縁被覆された柔軟な金属製ワイヤの構造をしており、付属品の接続ケーブルを用いて高周波発生装置と接続して使用します。本品の遠位端部の電極から高周波電流を出力することにより、電極と接触している組織を焼灼して、心房中隔孔の作製又は病変部の貫通を行います。５ページの図１及び図２に本品の外観等が、６ページの図３に接続ケーブルの外観が示されています。

　３ページを御説明させていただきます。中程から本品の「使用目的」が記載されています。本品は、血管内治療が最善であると判断された患者に対して以下の目的で使用する。(１)として心房中隔穿刺術、(２)として経皮的肺動脈弁穿刺術となっています。また「承認条件」として、実施医療機関の要件、実施医の要件及び全例調査に関する３項目を付すことが適切と判断されています。

　なお、本品につましては小児循環器学会からの要望に基づき、平成24年２月に開催された「第18回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、早期導入品目に選定され、平成25年11月に優先審査の対象品目として指定しています。詳細につきましては、機構より御説明いたします。

○機構　審議事項議題２、資料２「医療機器『Nykanen RF ワイヤ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」、医薬品医療機器総合機構より御説明いたします。

　当日配布資料１で、本審査に当たり、この資料にお示しする４名の専門医の御意見を頂いています。

　続きまして、資料２にお戻りください。先ほどの説明と少し重複しますけれども、審査報告書４ページをお開きください。品目の概要について御説明申し上げます。本品は、小児における二つの病態に使用される医療機器です。一つ目は心房中隔孔を作製するため、もう一つは膜様閉鎖を伴う肺動脈閉鎖症の患者において、閉鎖病変部を穿刺するために使用いたします。

　審査報告書５ページをお開きください。この絵に示すとおり、先端に高周波電流を出力するためのチップと言われる電極を備えていて、直径が0.6mmと非常に細い柔軟な金属製のワイヤ構造をしています。

　審査報告書６ページを御覧ください。図３に示す接続ケーブルを用いて、図４に例示したような高周波発生装置と接続し、チップ電極から高周波電流を出力することにより組織を焼灼し、心房中隔孔の作製又は肺動脈膜様閉鎖部の穿刺を行う機器になります。

　審査報告書６ページの下から７ページにかけて御覧ください。「開発の経緯」について御説明申し上げます。まず、心房中隔孔の作製について御説明させていただきます。先天性心疾患の左心低形成症候群、大血管転位、三尖弁閉鎖という病気があります。これらの疾患の概要について、本日配布した資料２の添付資料概要というタブの４ページをお開きください。「1.2 起源又は発見の経緯及び開発の経緯」とあり、絵が書いてあるページです。今、申し上げた疾患について簡単に御説明申し上げます。図1.2.1.1-1 ＨＬＨＳ概念図と書いてある図があります。この図をまず御覧ください。これが左心低形成症候群と呼ばれる疾患になります。左房、左室の低形成及び僧帽弁と大動脈弁の狭小又は閉鎖、さらに上行大動脈の低形成を主体とした疾患になります。肺で酸素化された血液は左心房に戻ってきますが、左心室が機能していませんので、心房中隔欠損孔を通して酸素化された血液が右心房に入り、静脈血と混合された後に、右心室から肺動脈を通してさらに動脈管を通して大動脈に流れるという循環になります。右心室は肺循環にも血液を送っています。このため、心房間交通が存在しないと生存ができない病気になります。

　続きまして、その下の図1.2.1.1-2 完全大血管転移概念図というのを御覧ください。こちらが完全大血管転位という疾患になります。これは右心室から大動脈が出ていて、左心室から肺動脈が出ることになります。心室中隔欠損がない状態ですと、肺で酸素化された血液を全身に送るためには、左心房に戻った血液を心房間交通により右心側の静脈血に混合する必要があります。このために、この完全大血管転位で心室中隔欠損がないものについては、同じく心房間交通がないと生存ができません。

　５ページをお開きください。図1.2.1.1-3 三尖弁閉鎖概念図を御覧ください。三尖弁の閉鎖ですが、これは右心房と右心室の間の三尖弁が先天的に閉鎖している疾患になります。通常、右心室は非常に小さく、左心室は正常な大きさがあります。全身から右心房に戻った静脈血は、右心室が機能しないため、心房中隔欠損孔を通って左心房に送られて動静脈血と混合され、左心室は体循環と心室中隔欠損又は動脈管を通して肺循環にも血液を送る疾患になります。このため心房間交通が生存に必須という疾患になります。以上、３点の疾患が主な心房中隔孔作製の対象となる疾患になります。

　５ページの下の絵を御覧ください。もう一つの本品の対象疾患となる肺動脈閉鎖症について御説明申し上げます。図1.2.1.1-4 肺動脈閉鎖概念図というのを御覧ください。この絵にありますとおり、これは肺動脈弁が完全に閉鎖した病態になります。80％は肺動脈弁の部分が膜様に閉鎖している病態で、20％は筋性に閉鎖している病態です。本品の対象は前者、いわゆる膜様の閉鎖に限ることになります。右心室の出口が閉鎖していますので、静脈血は右心房から心房中隔孔を経て左心房に入って、動脈血と混合され、左心室から大動脈弓部を経て大動脈、さらに動脈管を介して肺動脈に通るという疾患になりますので、一般的には右心室がきちんと機能する場合には、肺動脈の所に孔を開けてあげる必要があります。以上、本品の対象となる疾患について御説明申し上げました。

　審査報告書にお戻りいただき、７ページをお開きください。先ほど申し上げた肺動脈の膜様閉鎖の穿刺について、２段落目から記載しています。先天的に肺動脈が閉鎖している心室中隔欠損を伴わない純型肺動脈閉鎖という病気が、本品の対象になります。審査報告書では２段落目の中程に、純型肺動脈閉鎖(Pulmonary atresia with intact ventricularseptum)ということで、これを略してPA-IVSという言葉で記載しています。この疾患で右心室が機能する場合は、先ほど申し上げたとおり、通常は手術による肺動脈の形成術を行う。右室流出路の再建術を行うということになっています。今、申し上げた疾患に対する現状の治療法としては手術的な治療法、さらに経皮的にカテーテルを用いた穿刺法があります。カテーテルを用いて穿刺する方法としては、中隔穿刺については既存の中隔穿刺針という針を用いて機械的に穿刺する方法があります。しかしながら、既存の中隔穿刺針は太く、柔軟性や操作性などの点で新生児に対しては使用できないことがあると聞いています。また、肺動脈の膜様閉鎖については、病変部の経皮的穿刺を目的として承認された機器は本邦には存在しません。このため本邦では現状では適応外となりますけれども、血管造影用ガイドワイヤの近位端を用いて機械的に穿刺を行う施設もあるという報告を頂いています。このような状況に対応するため、カナダの□□□□□□□□□□という方が高周波電流を使用し、物理的な力をほとんど加えずに穿刺することが可能な本品「Nykanen RF ワイヤ」を開発いたしました。

　審査報告書８ページにお進みください。本品は、先ほど申し上げたとおり直径が0.6mmと非常に細い機器で、外径4Fr(1.3mm)程度のガイディングカテーテルの中に入れることができます。柔軟性が非常に高いため、新生児に対しても使用可能となっています。８ページの表１を御覧ください。ここに示すとおり、これは外国における認可・販売状況ですけれども、カナダ、米国、欧州では2001年までに既に承認されていて、既に世界中で□□本以上が販売されている機器になります。海外で開発承認されてから日本への導入が10年以上遅れている機器になり、適応外承認に関する本邦の状況も踏まえ、日本小児循環器学会から、先ほど申し上げたとおり「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」に要望が上げられ、早期承認対象品目に選定されています。さらに同検討会における検討結果を踏まえ、昨年10月に優先審査の対象品目に指定されている機器になります。

　審査報告書10ページにお進みください。10ページ～16ページにわたって、提出された非臨床試験成績について記載しています。仕様の設定、安定性及び耐久性、生物学的安全性試験、物理・機械的性能試験、電気的性能試験、高周波発生装置との適合性確認試験、動物試験(使用模擬試験)の成績が提出され、審査の結果、非臨床試験で確認できる範囲において本品の有効性及び安全性は確認できたと機構は判断いたしました。

　審査報告書16ページにお進みください。16ページの中程から「臨床評価に関する資料」ということで、臨床成績について御説明申し上げます。本品について国内外での臨床試験は行われていません。このため本品の有効性及び安全性を評価するため、文献等の症例報告をまとめた「臨床評価報告書」が提出されました。まず文献によるデータですが、国外の本品及び同等品に関する文献調査(すべて症例報告)の結果が提出されています。

　審査報告書17ページの表４を御覧ください。17ページ、18ページ、19ページにわたっていますが、この表に示すとおり９報の論文が提出されています。審査報告書19ページの下を御覧ください。ここに書いていますが、有効性について申請者は、心房中隔の穿刺について、この文献に示されている16例中16例で穿刺に成功したと説明しています。

　また、引き続き20ページを御覧ください。一番上に記載していますように、安全性については症例数16例と非常に少ないですが、心房中隔穿刺についての有害事象は報告されていません。審査報告書20ページの続き、表５を御覧ください。肺動脈閉鎖の穿刺について、この表に示すとおりの文献が示されています。20ページ～22ページまでですが、合計８報の論文が提出されました。

　審査報告書22ページの中程、表のすぐ下を御覧ください。有効性について、肺動脈閉鎖については本品を使用した46例中43例で穿刺に成功しました。成功しなかった３例は、穿刺前に誤穿孔等により処置の継続ができなかったと説明されています。このため穿刺手技が完遂できた症例では、全例で穿刺に成功していると聞いています。

22ページ下の表６を御覧ください。そこに５例の有害事象の報告があります。安全性について、肺動脈閉鎖については、ここにお示しするとおり46例中５例、10.9％で重篤な合併症が報告されています。そこに書いていますけれども、２例は肺動脈穿孔、うち１例は動脈解離、１例は心タンポナーデをおこし外科的修復が必要な症例でした。残る３例は右室流出路への穿孔で、１例では同様に外科的修復が必要でした。

　審査報告書９ページにお戻りください。先ほどの外国の使用状況のところですが、９ページで表２の「外国での市販後の有害事象」について御覧ください。お示しした文献とは別に外国、これは米国内と聞いていますけれども、米国内の市販後有害事象です。ここにお示ししたとおり、肺動脈閉鎖について２例の有害事象(ともに誤穿孔)が報告されていて、１例は死亡したとされています。

　審査報告書24ページに戻っていただき、「(２)外国のガイドラインの記載」を御覧ください。米国心臓病協会(ＡＨＡ)の作成したガイドラインでは、これら両適応に対する高周波を用いた穿刺術について、穿刺の手技として明確に記載があります。またガイドライン上の適応としてクラスII a(相対適応)として記載があります。

　審査報告書32ページの「５.総合評価」と書かれているところを御覧ください。以上、申し上げました非臨床試験及び臨床試験の成績を踏まえ、本品の審査における主要な論点について御説明申し上げます。一つ目の論点ですが、文献により評価することの妥当性についてです。本品は主に新生児に使用される新規性が高い機器であり、本来であれば臨床試験成績をもってその有効性及び安全性を確認すべきと考えます。しかしながら、これから御説明申し上げる４点の理由から、非臨床試験成績及び文献による臨床評価を受入れ可能と考えました。

　１.として、本品は、海外においては10年以上前に承認された医療機器であり、□□本以上も世界中で使用され、ガイドラインにも記載されるほど周知されているという点が挙げられます。

　２.として、対象患者への治療における本品の役割は、あくまでも「穿刺すること」であると考えます。基本的には後治療のバルーン等によって孔の開大を行う。本品は孔を開けるだけの機械だということになります。このため中隔裂開術を行わなければ死亡する症例に対する心房中隔穿刺は、治療の必要性が非常に高いということで、本品によって適切に穿刺可能であることが確認されればベネフィットが高いと考えました。また、心房中隔穿刺については、中隔穿刺針という針を用いた穿刺と、引き続いて行われるバルーンを用いた裂開術というのは、本邦においても以前から施行されていますので、アプローチ方法、手技における新規性は乏しいと考えました。次に、肺動脈膜様閉鎖部についてですが、この穿刺については、肺動脈弁をバルーンで開大する肺動脈弁形成術は以前から行われている手技です。このため、同様に病変部へのアプローチ方法における新規性は乏しいと考えています。ただ、肺動脈閉鎖について現状での第一選択は外科的修復術と考えています。しかしながら、外科的修復術と本品によるカテーテル治療を比較したリスク及びベネフィットの評価は、今回の資料からは困難であると考えています。したがって、本品の肺動脈閉鎖の適応については、あくまでも外科手術を第一選択とし、ハートチームによって、「本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者」に適応を限る場合は、治療の必要性が高く本品によって適切に穿刺可能であることが確認できればベネフィットが高いと考えました。

　３.として、焼灼の原理は電気メスと同等で既知のものであり、文献等で得られた情報を基にリスク低減措置が評価できると考えました。

　４.として、本邦における対象患者は、それぞれ年間20例程度と予測されていて、治験実施が困難であるということになります。

　今、御説明申し上げた４点の理由から、非臨床試験成績及び文献による臨床評価は受入れ可能と機構は考えました。

33ページを御覧ください。二つ目の論点は、本品の安全性についてです。本品特有の重大なリスクは誤穿刺であると考えます。このため、まず誤穿刺を起こさないために、１.は、２方向シネアンギオと経食道を含む超音波診断装置で本品の留置位置を正確に把握すること。さらに手技中の患者の体動によって本品の位置がずれる可能性があるため、手技中の患者の鎮静処置について留意すること。また手技を行う者として、バルーン肺動脈形成術や心房中隔裂開術について、十分な経験を持つ小児循環器科の医師が行う必要があることについて、十分な注意喚起を行う必要があると考えました。

　また合併症が生じた場合、２.に記載していますけれども、手術等の処置が必要になることがありますので、本品による治療に当たっては、緊急的に外科的手術が可能な施設において、十分な経験を有する小児循環器科を専門とする医師と小児心臓血管外科医のチームで適応も含めて検討していただき、両者が共同して治療に当たること。また国内で本手技を経験した医師がいないことから、海外での使用時に確認された問題点及び本品の承認審査中に明らかになった問題点などへの対策も踏まえた十分なトレーニングを行うこと。これにより本品のリスクを最小限にすることができると機構は考えました。

34ページにお進みください。34ページに承認条件を３点記載しています。今、御説明させていただいた点を踏まえ、承認条件１として、先天性心疾患に対するカテーテル治療に関連する十分な知識・経験を有する医師により、本品を用いた治療の合併症への対応ができる体制が整った医療機関において本品が使用されるよう、関連学会と連携の上で必要な処置を講ずること。２として、今申し上げた医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品の操作に関連する十分な技能や手技に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。この２点を付すことが妥当と判断いたしました。

　具体的な内容につきましては、医療ニーズの高い医療機器との要望元である小児循環器学会に学会基準の作成を、現在依頼しているところです。また本品については、本邦における使用経験がないこと、国内の症例数が非常に少ないと考えられることから、再審査期間中は一定数、本品を使用した全症例の情報を収集し、安全性を確認し、必要に応じて適切な措置を講ずる必要があると考え、承認条件３として、一定数の症例が集積されるまでの間は、本品を使用する症例全例を対象として、使用成績調査を行うことを付すことが妥当と判断いたしました。

　審査報告書33ページにお戻りください。三つ目の論点を33ページ(３)に書いています。論点は、本品の適応についてです。心房中隔穿刺においては、中隔裂開術を行わなければ死亡する症例に対する緊急的な救命治療を迅速に行うことができるという面で、ベネフィットはリスクを上回っていると考えています。一方、肺動脈の閉鎖については先ほど御説明させていただきましたとおり、現状での第一選択と考えられる外科的な修復術と、本品によるカテーテル治療を比較したリスク・ベネフィットの評価は、提出された資料から今回は困難だと考えています。したがって、本品の肺動脈の適応については先ほど申し上げているとおり、あくまでも外科手術を第一選択として、ハートチームによって「本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者」に適応を限定することにより、ベネフィットがリスクを上回ると判断いたしました。

　今、述べたような論点を踏まえ、これまで外科手術以外に治療方法がなかった小児の重症先天性心疾患患者に対して、本品を治療選択肢の一つとして医療現場に提供することは臨床的意義があると判断いたしました。

　審査報告書33ページの一番下の行「使用目的、効能又は効果」を御覧ください。以上を踏まえまして、本品の使用目的、効能又は効果については、ここに記載されているように整備すること。すなわち、本品は血管内治療が最善であると判断された患者に対して以下の目的で使用する。(１)として、心房中隔穿刺術(左心低形成症候群、三尖弁閉鎖、大血管転位等、生存するために心房間交通が必須の重症先天性心疾患の患者に対する心房中隔孔の作製)。(２)として、経皮的肺動脈弁穿刺術(膜様閉鎖を伴う純型肺動脈閉鎖症の患者に対する膜様閉鎖部の穿刺)とさせていただくことにしました。

　また、先ほど御説明させていただきました34ページの３点の承認条件を付した上で、機構は、本品を承認して差し支えないとの結論に達し、本医療機器・体外診断薬部会で御審議いただくことが適当と判断いたしました。再審査期間は３年と判断しています。生物由来製品及び特定生物由来製品には該当しないと判断しました。なお、薬事分科会では報告を予定しています。

　最後に、部会委員からのコメントについて御説明いたします。川上委員から２点、御質問を頂いています。１点目ですが、「類似品NRG RFやグッドテックワイヤーとの大きな違いは何ですか。これらの既存の製品は太いために小児の手術に向かないという理解でよろしいでしょうか。」との御質問を頂きました。

　先ほど絵を御覧いただきました添付資料概要の41ページを御覧ください。ここに申請者が挙げた類似品として、NRG RF トランスセプタルニードルとグッドテックガイドワイヤーが載っています。NRG RF トランスセプタルニードルについては、先生の御理解のとおりで、本品と比べて太く固いため小児での使用に向かない機器であり、主に成人の不整脈のアブレーションの際の心房中隔穿刺に使われていると聞いています。また、ここに挙げられているグッドテックワイヤーは、いわゆるガイドワイヤであり、先端に高周波電流を通す電極が付いていません。今回、申請者はガイドワイヤとしての構造や形状が類似しているということで、類似品として挙げたものです。以上のとおり御説明させていただき、了承を得ています。

　また、２点目ですが、「外国文献で参照されているCerablate PA 120という機器は、日本には導入されていないのでしょうか。この機器の使用報告と本品の使用報告を併せて検討されているようですが、本品とCerablateを比較検討した文献なり経験はないでしょうか。」という御質問で、さらに「本品は心房中隔穿刺と肺動脈閉鎖部穿刺の両方に使いますけれども、Cerablateは後者に、いわゆる肺動脈閉鎖にしか使えないということでよろしいでしょうか。」との御質問を頂いています。

　これについても、今の添付資料概要の93ページに、表1.1-1「類似医療機器との比較表」があります。ここにドイツで開発された類似医療機器として、Cerablate PA 120という機器が載っています。これは正にそのとおり、肺動脈の穿孔に用いる高周波カテーテルですが、現状、日本で承認されていない機器になります。現状では欧州でＣＥマークを取得していますが、米国でも承認されていません。また適応ですけれども、御指摘のとおり肺動脈の閉鎖部の穿刺に用いる適応のみを取得しています。この理由としては、形状を見てもらうと分かると思いますが、Cerablate PA 120はカテーテルで形状が肺動脈の膜様閉鎖部への穿刺を目的として作られていますので、心房中隔穿刺には向いていないことが理由と考えています。また、本品とCerablate PA 120を比較検討した文献は、現状はありません。今回の審査では有効性、安全性ともに、本品を使用したことが明らかな症例について検討しています。Cerablate PA 120を使用した文献については、高周波電流を用いた穿刺器具として同様な手技の報告として参考のため掲載しています。以上のとおり御説明させていただき、了承を得ています。

　機構からの御報告は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○笠貫部会長　ありがとうございます。それでは、参考人の朴先生から何か加えることはございますでしょうか。

○朴参考人　このような機会に呼んでいただいて、ありがとうございます。今回、ＲＦ　ワイヤの承認をいただこうということで、学会から申請いたしました。現在、心房間交通のない重症先天性疾患の患者が生まれた後の予後が非常に悪いという状態が、何年も何年も続いています。海外の文献では、その辺の患者は胎児エコーで診断されて、生まれてすぐに治療することによって、かなり生命予後がよくなっているのですが、日本ではいまだに外科的に治療しなければならないということもあって、予後が悪いという現状です。日本国内でカテーテル治療によって心房中隔に孔を開け得た報告がまだ１例しかないと。結局、子供に使うブロッケンブロー法でやったのですが、たまたまそれはうまくいったけれども、それ以外に報告はありません。ですので、この「Nykanen RF ワイヤ」が使用できることになって、それほど患者は多くはないですが、確実に生存できる患者が出てくるということです。

　もう一つ、肺動脈閉鎖、膜様閉鎖の場合ですが、今から20年ぐらい前からガイドワイヤの固い方で穿刺する方法はあちらこちらでやられていまして、今現在でも年間20例ぐらいはそういう方法で治療されております。ただ、問題は合併症で、固いワイヤはある程度の力を加えて押さなければ通りませんので、力を加えるということと、もう一つはガイドワイヤ自体が固いので、ガイディングカテーテルの形状はうまく弁に当たっていても、ワイヤを入れることで方向がずれてしまい、それがまた誤穿刺の原因になってしまうということで、今10％近くの患者がタンポナーデ等の合併症を起こしているというのが現状です。しかも、この方法は適応外使用で、本来は行うべき治療ではありませんので、是非ともこの辺の患者に関してはワイヤを使ってみたいということです。

　新生児の手術ですので、外科的な治療も必ずしも安全にできるとは限らないです。固いワイヤで穿刺する方法も、うまくいけば術後の経過としては開心手術を行った患者よりも、むしろ良い結果を生むことが今までの経験では多かったと思います。ですので、ＲＦ ワイヤが使えるようになると、肺動脈弁閉鎖症の患者でも良い結果、良い生命予後を与えられることができるのではないかと今考えている次第です。以上です。

○笠貫部会長　ありがとうございます。委員の先生方から御質問、御意見がありますでしょうか。

　心房中隔穿刺術で、ここに挙げられた病気は非常にまれだと思うのですが、まれで予後が悪いというのは、日本でいうと数字的には、どのぐらいの頻度でしょうか。

○朴参考人　数字的には、恐らく出てきていない患者は結構いると思うのですが、重い患者で心房中隔欠損がないという患者は、ほとんど当日に亡くなる患者ばかりです。今まで専門機関に送られる前に患者が亡くなっているパターンが多くて、はっきりした頻度は申し上げられませんが、今現状では心房中隔を外科的に開けよう、あるいはカテーテル的に開けようというトライをする患者は恐らく10例ぐらいではないかと思います。カテーテル治療は、うまくいった人が１人ぐらいしかいないので、せいぜい全国でそのぐらいだろうと思います。肺動脈閉鎖症に関しては、年間約100例の患者が生まれていると思います。その中で右心室の形態、サイズ、三尖弁の大きさ、冠動脈の合併症がないかどうかで、カテーテル治療というか、二心室で治療できるかどうかの適応が決まってきますので、そうすると日本全国で１年間に40例ぐらいが対象になり得ると思います。ただ、現状では半分ぐらいは外科的に治療されていますので、実際に小児循環器学会で登録される患者としては20例ぐらいということになります。ですので、このワイヤが使えるようになると、それらの40例は、ほとんどカテーテル治療になる可能性もあるかもしれません。

○笠貫部会長　そうしますと、特に心房中隔穿刺術の患者の場合には、緊急的に使うものでも代替品がないということですね。これが逆にアメリカは2001年で、10年以上遅れてニーズの高い検討会に出てきたというのは、何か理由があるのでしょうか。

○朴参考人　理由は、一般的に全体に小児科の学会、分科会に言えると思うのですが、昔から適応外使用ばかりしていたのが小児科だと私は考えているのです。大体、成人で適応を取るというのですが、子供は取れないということが、医療機器に関しても同じような感覚でやってきて、ようやく学会も10年前ぐらいから医薬品とか医療機器に関しても、積極的に適応を取ろうではないかという機運が盛り上がってきまして、それが今回の申請にようやくつながったということです。我々の後ろ向きな姿勢が悪かったのではないかと思っています。

○笠貫部会長　デバイスラグの中でも、むしろそちらのニーズとして挙がってこなかったという、もともと症例数が少ないということがあったということですね。そういうデバイスラグだと考えさせていただいて、そうすると、むしろ先ほどの小児向きではないというNRG RF トランスセプタルニードルを使っているのは多かったわけですか。そうでもないのですか。先ほど類似医療機器で、小児向きではないNRG RF トランスセプタルニードルというのがあるというお話を少し聞いたのですが。

○朴参考人　あるのですが、それは使っている施設もあったと思います。ですが、サイズ的に新生児には使えなかったのです。

○笠貫部会長　むしろ押して開けるというワイヤを使っていたということですか。

○朴参考人　心房間でも、やはりワイヤで押して使ったりということも、確かやっていたはずです。

○笠貫部会長　それは例えばアメリカで、ガイドラインでクラスIIaなのですが、今のお話でいくとクラスIでもいいように思うのですが、これはやはりエビデンスのレベルが低いからということでクラスIIaになっているということですか。

○朴参考人　そうですね。今このワイヤは海外全部で□□件ぐらいあるみたいなのですが、それが全部まとまった報告になっていないということで、エビデンスレベルはまだIIa止まりではないかと思います。

○笠貫部会長　エビデンスレベルが低いので、実際的にはクラスIの緊急性の代替品のない絶対的適応に近いけれども、IIaでいるという感覚ですね。

○朴参考人　そういう感覚だと思います。

○笠貫部会長　ということで、文献調査ということで、これを認めていただいたという御説明があったと思うのですが、ほかに御質問はありますか。

○荒井部会長代理　質問ではありません。私自身は小児の治療経験はありませんが、ガイドワイヤのお尻の固い方で無理矢理に閉塞部を突き抜けるという手技自体は、成人の治療でもたくさん行われています。少なからぬ件数、小児に比べ桁が二つぐらい多いような症例数が、国内で行われていると思われます。この製品を触わったのは初めてですが、これほど先端がフレキシブルで、なおかつ正確に場所を確認して、最後に通電して切ることができるというのは、素晴らしいと思います。小児のレアな病気だけではなく、もっと一般的に使えるようにならないかと、正直思うところです。今、部会長から御指摘がありましたように、「まずエビデンスがあるところから」という順番は止むを得ず、そのような観点で、「まず小児の領域から」という理解になるのだと思います。このような機器はもっと早く出ることが、いろいろな領域から強く望まれています。

　あと、この製品については、限られた疾患について専門の施設でというのは、手続としてよく理解できます。でも、この機器が危ない怖い機器なのかというと、決してそうではない。今回、承認しようとしている「小児の心臓の膜を破る」、あるいは「肺動脈の閉鎖部分に孔を開ける」ということが、非常に専門的で危険性が高いということです。すなわち、この危険性というのは、この機器が持っている危険性ではなくて、対象の疾患が根本的に持っているバックグラウンドであるということです。よって、この部会でも協議するに当たっては、「道具が危ないものなのか、あるいは、扱う領域が危ないのか」ということを明確に区別しながらジャッジをしていくことが大切だと思います。この点を追加として発言させていただきます。

○笠貫部会長　それから、経皮的肺動脈弁穿刺術の場合には、これは手術が第一に優先で、第２の選択、セカンドチョイスになるというお考えだということで、この適応の１と２はそれぞれの位置付けが異なるという考え方でよろしいですか。

○朴参考人　はい。

○笠貫部会長　添付文書にその辺のイメージは書いてありましたでしょうか。適応によって、位置付けが緊急の場合と、手術のセカンドチョイスとして選ばれるという、その辺のところは添付文書では分かるような記載にはなっているのでしょうか。

○機構　機構より御説明申し上げてもよろしいでしょうか。添付文書(案)の、向かって左側の行の上から２段目です。使用目的は先ほど申し上げましたが、「本品は、血管内治療が最善であると判断された患者に対して以下の目的で使用する」と書いてあります。判断する主体はハートチームということで、心臓血管外科医及び循環器の内科の小児科の先生ということですので、循環器の内科の先生と外科の先生が協議をされて、この患者に対しては適応として本品を使った方がいいと判断した場合に、本品を使っていただくことになりますので、心房中隔穿刺におかれましても、基本的にはハートチームとして、これを使った方がいいという判断をした場合には、これを使っていただくことになると思います。ですので、今この言葉は一応、両方に掛かっている状態で書いてありまして、この判断については先生方に委ねるという書き方をしております。警告にも書いてありまして、警告の赤い所に「本品を用いた治療を選択する際には、小児循環器内科医及び小児心臓血管外科医を含む医療チームで、本品のリスク・ベネフィットについて慎重に検討し、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された場合に使用すること。」とも記載してあります。ですので、ハートチームの判断として、本品を使用するかどうかを考えていただくことになっております。以上です。

○笠貫部会長　ハートチームで、１番目に対しては緊急、２番目についてはセカンドチョイス、その辺は学会主導の方でしていただけるということでお願いします。それから、関連学会ということで、先ほどニーズの検討会に出された小児循環器学会が医師、医療機関に対しても連携をするということで、講習についても連携をするという意味では、かなり学会が企業と関連して責任を持ってこれを遂行するという承認条件です。３番目の一定数というのは、大体何例ぐらいを目標にしているのでしょうか。

○機構　機構から御説明申し上げます。一定数については、現状で実現可能性として、先ほど朴先生から御説明がありましたが、大体、年間、肺動脈閉鎖が20例程度、心房中隔穿刺が多く見積って20例程度というように考えておりまして、40例、３年間で120例を目標としております。誤穿孔については、先ほど文献で説明しましたが10.9％が発生しており、これを80％の検出力で検出するために、統計学的な症例数は26例ということになっております。

　もう一つは、本品の大きな目的は先ほどから申し上げているとおり「穿刺できること」で、企業における市販後調査では、基本的には手技後１か月までの本品を用いた手技成功、更に安全性に関する情報を収集するという形にしております。孔の開大を含む、いわゆる治療成績については、小児循環器学会のＪＴＥＣというレジストリーがありまして、そちらのレジストリーを見ていただくことを考えております。本品を用いた治療成績については、ニーズ要望元の小児循環器学会が既存のＪＰＩＣ、日本の小児インターベンションの学会がありまして、そこで作っているデータベースがあります。そのレジストリーを使うことになっております。学会の基準案では、「全症例をＪＰＩＣのレジストリーに登録すること」と記載されております。治療効果については、そちらで見ていただくことになると考えております。以上です。

○笠貫部会長　そうしますと、朴先生、これは学会のデータベースを活用する、そのデータベースで全症例を登録していくということですね。その場合に、ここでも全症例登録の場合には企業の費用が負担にならないかどうかということが議論されるのですが、これは学会だけでやるのですか。

○朴参考人　一応、学会だけでやっています。恐らく学会だけでデータ収集すると思うのですけれども。

○笠貫部会長　なるほど。

○機構　企業としては、いわゆる市販後調査ということで、企業の方で責任を持ってやっていただく部分と、学会としてはアカデミックとして、今回の治療全体の効果を見ていただくというところを分けて、今回はそれぞれ登録していただくことになっております。

○笠貫部会長　データベースを別にするのですか。

○機構　データベースは、今回別にするという方針を立てております。

○笠貫部会長　それはデータベースとして二重にするよりも、実際の医療現場としては入力をしていくのは大変な作業なので、目的がそれぞれ違っていたとしても、データベースを共有化するということでは、経済的にも企業の方で、ある程度学会にもお金を出していただいて、データベースを共有化して、それぞれの目的として市販後調査と学会として細かく分析することは可能なのですか。

○事務局　実際、データベースに関しては非常に症例数が少ないということから、学会においてもデータベースを使えるかどうかということは、まだきちんとした確認を得た状態ではありません。しかしながら、市販後の調査について、学会と協力して業者が進めていくことについては、今後検討していきたいと考えております。

○笠貫部会長　そういうことで、学会がすべて持つというのも、これも学会の負担にはなるのかと思いながら、できるだけ、より効率よく進めていただくように事務局の方でも御検討いただけたらと思います。それ以外にはいかがですか。

○千葉委員　私も、この装置は是非導入して使っていただくべきものだと思っております。ただ、今、朴先生がおっしゃったとおり、生まれたその日にもう命が危ないと、緊急的に大変な状況に陥るということであれば、これは私の想像といいますか、考えですが、まだお母さんの循環で子供が支えられている、生まれる前の段階での治療が、こういう道具を使って、もっと有効になってくれるのではないかという期待は持っています。それに関連しますが、心房中隔と肺動脈弁が中心ですが、大動脈弁に関しては、これは左心低形成の原因の３割はあると思いますが、この辺に関しての治療はこのデバイスが有効になり得ることはあるでしょうか。先生のお考えをお伺いしたいです。

○朴参考人　非常に難しい質問ですが、可能性はあるのではないかと私は思います。ただ、実際に大動脈弁の狭窄・閉鎖の胎児の治療を見たことがないので、はっきりしたことは言えませんが、可能性はあるのではないかと思います。お母さんのお腹の中で生きて、閉鎖した弁を開けて、その後どのように弁が形を変えていくかというのはまだよく分かりません。胎児の素晴らしい修復機能で、もしかしたら生まれたときにはインタクトな大動脈弁になっている可能性もあるかもしれないとは思います。

○千葉委員　有害事象で誤穿孔ということが大分強調されていますが、例えば血栓を形成するとか、そういった合併症は、このデバイスでは全くないものなのでしょうか。

○機構　機構から御説明申し上げます。今回、頂いた文献上からはそのような報告はありません。基本的に本品を使用する場合には、必ず抗凝固をやっていると思いますので、その後、子供に対して十分な注意を払えば起きないものと考えております。

○千葉委員　もう１点よろしいですか。審査報告書９ページ、外国での有害事象は誤穿孔の２例が表２にありますが、これは言葉尻を取るつもりは全くありませんが、その下にある２例目の心穿孔は、「膜様閉鎖部を穿孔した」という記載があり、最後には「肺動脈閉鎖は治療しなかった」と書いてありますが、この二つは表現としては少し矛盾するかと思いました。結局は、これは初めからこの症例に関しては心穿孔ではなかったのかというように、専門外ながら考えますが、この評価はいかがでしょうか。

○機構　これについては、最初に本品を進めていって、穿刺をした後に、恐らく心タンポナーデを起こして、肺動脈の膜様に孔は開いたのですが、その後のバルーンの治療ができなかったというように解釈をしております。

○千葉委員　一度は孔が開いたけれども、また閉鎖してしまったという意味ですね。

○機構　バルーンの治療を続けてやっている余裕がなかったというように理解しております。

○千葉委員　分かりました。

○正田委員　これは本当に必要なものだろうと印象的に思うのです。確認しておきたいのは、９個の文献で心房中隔の穿刺がうまくいきましたという報告は症例報告ですね。□□本とか□□本売れていて、うまくいきましたというのだけが、それだけ出ているわけですね。少し気になるのは、2001年の初め頃にそれがたくさん出ているのは分かるのですが、2010年とか2007年ぐらいになっても、まだ症例報告が出ているというのはどういうことなのかということです。例えばこれは実際には本当にうまくできるようになったら誰でもできるのだから、報告なんかしないというようになるのかと一般的には思ったのです。実際どんな感じなのでしょうか。100％近くできた人にはうまくいっているというイメージなのでしょうか。そうであれば何の問題もないだろうと思うのですが、その辺りが、少し違和感があって気になったものですから、現実はどうなのかというのを聞いてみたかったのです。重要なことはよく分かっているので、これで駄目とかいうつもりはないのですが、確認したかったのです。

○朴参考人　実際にやっている人から話を聞いたことがないので、はっきりは分かりませんが、海外に行った人たちによれば、「もう普通にやられているよ」みたいなお話はありました。どのぐらいのリスクがあるとか、成功率はどうかと、具体的な話は聞いたことがないのですが、割とスタンダードに、スタンダードにと言うほど患者の数がいないですが、やられているということです。

○正田委員　きっと全例報告をきちんとして調べていただければ、本当のことが分かるだろうと思います。ただ、安全であるだろうということが確認されているのであれば、大丈夫だと思います。

○笠貫部会長　そういう意味では、正田先生の今の御質問には、全症例登録120例を必要とするのではないかということが承認条件に付いていると、そういうことで。

○正田委員　むしろ今まで外国がやっていないことをきちんとやって、きちんとした形で示すというのは必要なのかと思ったものですから。

○笠貫部会長　さらにまたその検討もしていただけたらと思います。それ以外にはありませんか。

○中谷委員　症例数、対象数は比較的少ないが必要な機器であることに関しては言われたとおりです。しかし、いざ使うとなったときに、例えば症例が出てくるかよく分からないのにかかわらず、多くの病院で準備を進めるのか、あるいは拠点病院などを作ってやっていくのかが、よく分かりません。おそらく日本でも数例施行されれば、一気に広がるのではないかと思うのですが、初期の症例と、経験を得た段階での症例とで少し対応が違うような気がするのです。これまでの説明では単に広めてやるという形になっているのですが、今も言われたように急に必要症例が発生し、急に対応せざるを得ないことがある特殊な製品と思いますので、その辺のストラテジーがあるのかどうか。また、導入初期の対応と、経験例がでてから後の対応は明らかに異なると思われます。このため、審査においても、導入の仕方に関してある程度踏み込んだ形で検討する必要があるのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。○機構　御質問ありがとうございます。機構から御説明申し上げます。今の質問についてですが、まず小児循環器学会で、現在作成いただいている学会の基準がありまして、その中身を少し御説明申し上げます。まず、実施施設の基準として、２方向の心血管造影施設と心電図・心血管内圧の解析が可能なポリグラフを備えており、心エコー検査も可能なカテーテル検査室又はハイブリッドカテーテル室、ハイブリッドオペ室を備えている。さらに、その部屋で全身麻酔の管理が可能であるということ。さらに、年間50例以上の小児、15歳以下の心臓血管外科手術を行っている施設。さらに、先天性疾患に対するカテーテル治療の経験豊富な常勤の小児循環器専門医が２名以上常勤している。１名以上の心臓血管外科専門医を含む小児心臓血管外科医が２名以上。さらに、体外循環を操作できる臨床工学技士が常勤し、緊急の開心術に対応できる施設に限るという形にしていただいております。

　また、実施の基準については、肺動脈の閉鎖については日本小児循環器学会が認定する小児循環器の専門医で、３か月以内の新生児、乳児５例を含む10例以上に対する経皮的肺動脈弁形成術の経験を有する方ということで実施医も限っておりまして、全国で多分30～50ぐらいの機関施設に限られるのではないかと現状では考えております。以上です。

○笠貫部会長　ということよりも、今、承認時はこのぐらい限りますと。それがもし良い結果が出たら、それを増やして適応を拡大していく、あるいは承認条件を緩めると、そういうことはどうですかということをお聞きになったと思うのですが。

○機構　補足を申し上げます。これに関しては、先生がおっしゃるとおり、緊急に対応しなくてはいけないという形で、安全にやっていくのも一方なのですが、きちんと必要なところに届かないのではないかという話も専門協議でさせていただいたのですが、文献評価ということもありまして、緊急とはいっても生前診断も付いている方が多いと。やはり、まずはそういった基幹病院に運んで導入していくという形で進めさせていただいております。笠貫先生がおっしゃられたとおり、日本の先生方が経験を積んでいかれたら、当然そのような緊急のところには広めていくという方向で進めさせていただいております。

○笠貫部会長　心房中隔穿刺については、開示のエコー診断を含めて、そういったところで徐々に経験を踏まえながら増えていくのかとは思いますが、現時点ではこういう形で承認条件をお認めいただけたらということです。

○川上委員　正田先生の御質問に付随するのですが、これは、全例報告はしていただいて、何をもって良いとか悪いとかというところが問題になると思うのですが、開ければ全部助かるという問題ではないわけですね。ですから、安全に開けましたということで、この機械の有用性を考えるということで、予後が良かった、悪かったというのはまた別のファクターが入ってくるので、報告された症例に対する評価の基準も、そこのところを明確にされておかないと、この機械の利便性といいますか、有用性というのは間違った判断をされる可能性があるのではないかと思います。

○笠貫部会長　これは使用成績調査がありますし、あとは学会でのデータベースと、それのプロトコールをどのようにするかということについて、先生の御指摘のあったことを十分反映していただくということでお願いできたらと思います。

　特にほかに御意見がありませんでしたら、議決に入ります。医療機器「Nykanen RF ワイヤ」については、本部会として承認を与えて差し支えないものとし、再審査期間は３年間とし、また生物由来製品及び特定生物由来製品への指定は不要ということでよろしいでしょうか。

　御異議がないようですので、そのように議決させていただきます。この審議結果については、薬事分科会において報告をすることといたします。これで議題２は終了とさせていただきます。参考人の朴先生におかれましては、御退室いただいても結構です。どうもありがとうございました。

——　朴参考人退室　——

○笠貫部会長　議題３に移らせていただきます。「医療機器の再審査結果について」、事務局より説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題３、資料３「医療機器の再審査結果について」、事務局より御報告いたします。

　再審査は、薬事法14条４に基づき、原則新しい医療機器等について再審査期間を定め、承認後の使用成績などの調査を行わせ、その資料に基づき有効性・安全性などの再確認を行うことを目的とした制度となっております。

　１枚目が「再審査確認等結果通知書」となっております。販売名は「トリプレックス」、申請者はテルモ株式会社で、平成19年１月23日に承認された中心循環系人工血管となっております。本品は動脈瘤又は閉塞性疾患の動脈の置換又は修復を目的に、永久的に留置して使用する合成繊維製の人工血管となっております。２層のポリエステル製のメリヤス編み管状体の間に、中層として無孔質層を設けた３層構造からなります。本品に関する再審査については、医療機器の使用実態下における不具合発現状況、安全性・有効性等を確認することを目的とし、平成20年１月～平成23年１月まで実施されております。

　今回お配りしている資料に関しては、事前に委員の先生方にお送りさせていただいておりますので、簡単に御説明いたしますが、有効性・安全性について、特段の問題がないと判断されております。以上のことより薬事法第14条第２項各号のいずれにも該当しないこと、すなわち再審査結果の区分を効能・効果、用法・用量などの承認事項について、変更の必要がない「カテゴリー１」と判断しています。以上、御報告いたします。

○笠貫部会長　ありがとうございます。本件について、委員の先生方から御意見、御質問はありますでしょうか。

　特に御意見がありませんでしたら、議題４に進みます。議題４「部会報告品目について」、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題４、資料４「部会報告品目について」、事務局より御説明いたします。

　平成25年10月１日～平成25年12月31日までの３か月間に承認された品目のうち、本部会への対象品目となっている品目についてまとめております。１ページ～10ページまでが医療機器に関する報告で、すべて合計すると50品目となっております。最後の11ページが体外診断薬で、全部で４品目となっております。これらの資料については、事前に委員の先生方にお送りしておりますので、この場で一つ一つの品目の詳細な御説明については割愛させていただきます。以上、御報告いたします。

○笠貫部会長　ありがとうございます。本件について、委員の先生方から御質問、御意見はありますか。

　特に御意見がありませんでしたら、本日予定されました議題はすべて終了いたしました。事務局から報告事項がありましたら、お願いいたします。

○事務局　前回の部会において御審議いただきました、医療機器「クーデックアイクール」の承認条件について御報告いたします。クーデックアイクールについては、前回の御審議の結果、承認して差し支えないという御結論を頂きましたが、承認条件については部会長に御一任ということになっておりました。部会後、前回の御審議の内容を踏まえて、当日配布資料２のとおり、部会長に御了承いただきましたので、御報告いたします。

　当日配布資料２です。こちらは前回１月31日に開催した当部会の「審議結果報告書」になります。この下の方に承認条件として、２項目付けております。一つ目としては、「低体温療法に関連する十分な知識・経験を有する医師が、低体温療法における本品の位置づけ及び操作方法を理解した上で本品を使用するよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。」、承認条件２として「関連学会と連携の上で使用成績調査を行い、必要に応じ適切な措置を講ずること。」ということで、市販後の調査を入れることを付けさせていただきました。なお、本品については、本年２月28日付けで承認しております。御報告は以上になります。

○笠貫部会長　ありがとうございます。ただ今の御報告に御質問はありますでしょうか。　

　事務局からほかに何かありますでしょうか。

○医療機器審査管理室長　御審議いただきましてありがとうございました。次回の部会についてですが、現在、日程調整中ですので、決定次第、改めて御連絡をさせていただきます。今年度については本日で最終ということで、来年度以降も引き続きどうぞよろしくお願いいたします。連絡事項は以上です。よろしければ、これをもちまして本日の「医療機器・体外診断薬部会」を閉会させていただきます。ありがとうございました。