04/03/04 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会合同開催　 平成１６年３月４日議事録 　　　　　　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会 　　　　　医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会（合同開催） 議事録 １．日時及び場所 　　平成１６年３月４日（木）　１３：３０〜 　　全社協・灘尾ホール ２．出席委員　 部会ごと五十音順（両部会とも所属の委員あり） （医療機器・体外診断薬部会：９名） 　　池　田　研　二、　小　野　哲　章、◎桜　井　靖　久、　澤　　　　　充、 　　土　屋　利　江、　富　田　基　郎、○中　原　一　彦、　村　田　　　啓、　 　　山　口　照　英 　　（医療材料部会：１１名） 　　小　 田　　 豊、　川　田　志　朗、　勝　呂　　　徹、　武　谷　雄　二、 　　田　野　保　雄、◎土　屋　利　江、　新　田　澄　郎、○長谷川　紘　司、 　　松　田　武　久、　松　村　英　雄、　山　口　照　英 （注）　◎部会長　○部会長代理 　　他　参考人１名 　 欠席委員 　　（医療機器・体外診断薬部会：６名） 　　岡　部　信　彦、　鎌　倉　史　郎、　許　　 俊　 鋭、　櫻　井　秀　也、 　　仁　田　新　一、　橋　本　信　夫 　　（医療材料部会：５名） 　北　畠　　　顕、　北　村　惣一郎、　倉　 田　　 毅、　櫻　井　秀　也、 　　橋　本　信　夫、　橋　本　久　邦 ３．行政機関出席者 　　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、 　　北　條　泰　輔（医療機器審査管理官）、　 　　豊　 島　　 聰（医薬品医療機器審査センター長）　他 ４．備　　考 　　本部会は、公開で開催された ○医療機器審査管理官　それでは定刻となりましたので、ただいまから医療機器・体外 診断薬部会と医療材料部会の合同部会を開催させていただきます。委員の先生方には御 多忙中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。 　本日は医療機器・体外診断薬部会の委員数15名のうち９名、それから医療材料部会の 委員数17名のうち11名に御出席いただく予定となっております。なお、勝呂委員と川 田委員は若干遅れていらっしゃいますけれども、11名ということで一応定足数に達して おります。また、席上にお配りしてございます座席表におきまして、橋本久邦委員が御 出席ということでございましたけれども、御都合により急遽御出席できなくなったとい う連絡がございまして、本日御欠席でございます。 　本日の会議のうち合同開催案件については、平成13年１月23日の薬事・食品衛生審 議会の決議に基づき、会議を公開させていただきます。なお、合同開催案件終了後、引 き続き医療機器・体外診断薬部会、並びに医療材料部会の案件へ移らせていただきます けれども、こちらについては非公開とさせていただきます。では両部会長おられますけ れども、本日の合同開催案件は桜井先生に座長をお願いしたいと思います。よろしくお 願いいたします。 ○桜井座長　それでは最初に事務局から資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。合同部会関係の資料については、 あらかじめすべてお送りさせていただいております。資料の題名が長いので資料番号だ け申し上げさせていただきますので、その分をお手元で御確認いただきたいと思います。 本日使います資料については、資料1-1〜1-10、資料2-1、2-2、資料3-1、3-2。それか らこの後は参考資料になりますが、参考資料1-1〜1-21、参考資料2-1〜2-3となってお ります。 ○桜井座長　よろしゅうございますか。それでは本日の議題に入りたいと思います。本 日の合同部会の議題は審議事項が二つと報告事項が一つございます。まず最初は「医療 機器適合性認証基準案について」ということで、これは第三者認証制度の概要その他で ございます。事務局から御説明願います。 ○事務局　それではまず参考資料1-1の方で、以前の合同部会でも御説明さしあげてお ります第三者認証制度の概要を簡単に御説明させていただきたいと思っております。 　参考資料1-1の４ページを御覧いただきたいと思います。本日合同部会で御審議いた だきたいと考えております第三者認証関係の基準である適合性認証基準の関係ですが、 ここの「第三者認証制度における個別品目の認証フロー(医療機器)」にその基準の位置 付けが示されております。第三者認証品目については、申請者から品目の認証申請があ った際に厚生労働大臣の登録を受けた第三者認証機関において、医療機器基本要件への 適合性、そして適合性認証基準への適合性、品質保証基準への適合性、この三点に適合 するかどうかということを確認していただき、それが適合していることが証明できれば、 その製品の品目認証申請に対して認証を与えるという形になっております。それにより 申請者は認証を受けた製品について製造販売ができるという形になっております。今日 御審議いただく基準については、先ほど申し上げたとおり適合性認証基準案という形に なっております。 　次の５ページを御覧いただきたいと思います。ここに「医療機器第三者認証基準のイ メージ」という形で示させていただいておりますが、先ほど申し上げたとおり基本要件 基準と併せて、ここの右側に「技術基準」と書いてあるところですが、ここが適合性認 証基準になります。その基準といたしましては、実際の製品のＪＩＳに使用目的、効能 又は効果を加えたものということで適合性認証基準を作る、いわゆる技術基準を作ると いう形を考えております。その個別の品目ごとに定めるということが今日資料1-1〜1-10 で御審議いただく事項になるかと思っております。 　今日御審議いただく事項はこのようなものになっておりまして、それ以降のスライド については以前にも御説明いたしましたので内容は割愛させていただきますが、この参 考資料1-1の最後のスライドを御覧いただきたいのですけれども、今後合同部会におい てＪＩＳを薬事法における基準という形で御審議いただくときの策定プロセスを示させ ていただいております。薬事法の基準としてＪＩＳを引用しつつ原案を作成いたしまし て、クラス分類・基準等検討小委員会等で御審議いただいた後、当部会であります医療 機器・体外診断薬部会、又は医療材料部会において御審議いただきまして、最終的に官 報に公示し基準として制定するという形になっております。このような内容で基準を策 定していくというスキームになっております。 　引き続きまして、参考資料1-2を御覧いただきたいと思います。こちらの方で先ほど 御説明いたしました適合性認証基準を作る上での基本的な考え方を示させていただいて おります。まず１ページを御覧いただきたいと思います。こちらは先ほどから申し上げ ております適合性認証基準への適合性の判断方法を簡単に示させていただいておりま す。適合性認証基準への適合性を判断するに当たって、その基準適用品目の一般的名称 の定義に合致するかということがまず一番目の判断材料になるかと思います。その基準 適用品目の一般的名称に合致するということになれば、次の判断材料として適合性認証 基準で定めるＪＩＳに適合するかということが二つ目の判断ポイントになるかと思いま す。そこのＪＩＳに適合するかというのは横に書かせていただいたとおり、ＪＩＳに定 める適用範囲内の製品であるかどうか、そして性能的にＪＩＳに合致するか、いわゆる ＪＩＳ上で規定されている性能項目に合致する製品であるかということを判断していた だくことになります。そしてそこの個々のポイントとして、その機器全体ではなく構成 される内部部品についても、すべてＪＩＳに適合するかということを判断することも含 まれる形になっております。それでＪＩＳに適合するということになれば、続きまして 適合性認証基準で定める使用目的、効能又は効果を逸脱しないかというところが次のポ イントになります。ここで認証基準で定める効能・効果等を逸脱しないということであ れば、初めて適合性認証基準に適合するという形になりまして、法律上その品目は第三 者認証機関の認証を得れば製造販売が可能という話になります。 　続きまして２ページをお願いします。適合性認証基準でＪＩＳを引用して基準を作成 するというお話を申し上げましたが、そのＪＩＳを引用するに当たってどのような形で 考えていくのか、基準作成の類型を示したのがこちらの図になっております。適合性認 証基準として活用するＪＩＳについて、その対象となる個別製品の規格があるかという のがまず一番最初の判断ポイントになるかと思います。それでもし個別の規格があると なりますと「ＹＥＳ」というところで下に行きまして、その規格が製品全体を包含して 一つのシステムとして担保する規格であるかどうかということが一つの判断材料になり ます。もしそれが「ＹＥＳ」という形になれば、例としてここで挙げさせていただいて おります医用Ｘ線ＣＴ装置基準等、一つのＪＩＳ規格のみを引用する形で適合性認証基 準を作成するという考え方になります。 　それからその製品全体をシステムとして担保する規格でない場合、例えばその製品の 中の一部の必須で重要な部品について、別の規格を作っているものもあります。例えば 製品の中の80％ぐらいがカバーされていて、残りの部分はほかの規格によって担保する ようなケースもあります。そういった場合については、構成品の個別規格があれば複数 のＪＩＳを組み合わせた形の基準を作るということを考えております。 　それ以外のケースとして、最初の判断材料である個別の製品規格がないというケース もあります。その場合について適合性認証基準で引用するＪＩＳをどのように使うかと いうことですが、一個一個の製品の規格がない場合について、製品群の通則規格がある 場合があります。ここで「ＹＥＳ」の下に書かせていただいたＸ線診断装置といったも のについては、いろいろな種類のものがありますが、それをすべて包含するような通則 的な規格があります。その製品群の通則の規格、それから先ほどシステムとして担保す る規格がある場合というところで申し上げたとおり、必須の構成品の個別規格が別個に 規定されている場合もありますので、もしそういうことがあれば、製品群の通則規格と 必須の構成品の個別規格を組み合わせた形の基準を作成するというものを考えておりま す。 　最後は製品群の通則規格もないという形になっておりまして、基本的に個別製品規格 もなく、包含する製品群の通則的な規格もない場合、いわゆる製品を認証する規格が全 くない場合についてどのように考えるかというものを示したのが、一番右側の「ＮＯ」 の点線の下、一般的要求事項としての規格になります。例えばここで示させていただき ましたJIST0601-1、いわゆる医療機器の電気安全の一般的要求事項という規格になりま すが、この規格等を基準として採用し、医療機器の電気もの、機械ものについては、基 本的には電気安全を担保することによって必要最小限の性能を担保したいと考えており ます。もしその場合であっても、その組み合わせる構成品、内部部品等個別の規格があ れば、その基準を組み合わせるような形で考えておりまして、基準の類型としては４タ イプを考えております。 　続きまして３ページを御覧いただきたいと思います。以上の基本的な考え方を基に、 第三者認証品目の基準の構成の基本的考え方を取りまとめたのがこちらのスライドにな っております。まず四つの縦のカラムがあるかと思いますが、そのカラムごとで基準の タイプが分かれるという形になります。一番左側に記載させていただきましたのが、個 別製品規格があってその規格が製品全体をシステムとして担保する場合の例になりま す。基本的に第三者認証品目の基準といたしましては、ここで書かせていただいたJISZ 4751-2-44のようなシステム全体で担保するＪＩＳ規格と、当然医療機器全体に係る基 本要件基準というものがあると。この二つを組み合わせる形でいわゆる第三者認証基準 と、技術的な基準という形になります。これの例としては今日御審議していただく中に あります医用Ｘ線ＣＴ装置基準や乳房用Ｘ線装置基準、いわゆるマンモグラフィの基準 となっております。 　そして次の類型といたしまして、先ほど申し上げたとおり個別規格はあるのですが、 一部の構成品の規格が定められていないような場合については、個別製品規格と必須の 構成品の個別規格を組み合わせた規格を作るという形になっております。この基準の例 については今回の審議には上がっておりませんが、今後御審議いただく事項の中でこの ようなケースも出てくるかと思っております。 　続きまして三つ目ですが、いわゆる製品の個別規格が全くなく、そして製品群の規格 もない場合の例になっております。そういった場合については一般的要求事項としての 規格、先ほど申し上げた電気安全の規格や生物安全の規格等、そのものに適合すること によって必要最小限の安全性等を担保しようと考えております。その基準の例といたし ましては、今回御審議いただく中のガンマカメラ装置基準等となっております。 　そして四つ目の例として、個別製品群の通則規格、例えばJIST4701のＸ線診断装置の 基準のようなＪＩＳ、あと必須の構成品の個別規格を組み合わせるというケース。これ らの４タイプの考え方をもって今後基準を作成していきたいと考えております。 　概念をずっと御説明させていただきましたが、ちょっと分かりにくいかと思いますの で、実際のケースを御説明したものが以下の４ページからのスライドになっております。 先ほどの３ページのスライドで一番最初の基準として例示いたしました、医用Ｘ線ＣＴ 装置システムの基準を説明したものがこちらの図になっております。医用Ｘ線ＣＴ装置 基準といたしましては、医用Ｘ線ＣＴ装置全体のＪＩＳ規格としてJISZ 4751-2-44が定 められております。この中には装置全体の電気安全の基準として、JIST0601-1が基準の 中に引用され取り込まれております。そして医用Ｘ線ＣＴ装置の中で重要な部品として は、例えば高電圧装置、そしてＸ線を発生するＸ線管、それからいわゆる患者さん等を 機械の中に入れたり出したり、あと患者さんに横になっていただく台などの機械装置。 いわゆる高電圧装置やＸ線発生装置のＸ線管、そして機械装置等の重要な構成部品があ ります。こういったものの規定についてはJISZ 4751-2-44の中に含まれる形で規格が作 られております。そしてそれぞれの装置等にこの規格を個別に規定しつつ、なおかつJISZ 4751-2-44というのは、それぞれの部品が組み合わされたときに装置全体がシステムと して性能を発揮するかどうかということを担保する基準になっております。このように システム全体を担保するような基準になっております。 　次の５ページが乳房用Ｘ線装置(マンモグラフィ)の基準の相関図になっております。 これはＣＴ装置と同じ形ですので、説明は割愛させていただきます。 　続きまして６ページを御覧いただきたいと思います。こちらの方は「ガンマカメラ装 置の基準に関する考え方」というタイトルになっておりますが、いわゆる製品の個別の ＪＩＳ規格やISO/IECの規格が全くないもの、なおかついわゆるガンマカメラ装置等の 類似製品を包含した通則的な規格もないと、そのような製品の基準の基本的な考え方を 示させていただいているものであります。上の四角で囲んだ中ですが、繰り返しの説明 になりますけれども、ガンマカメラ装置の基準として使える規格については、システム 全体を担保する規格としてＪＩＳもなければ、ISO/IECの国際規格もないと。そしてガ ンマカメラの構成品を対象とした規格についても、ＪＩＳもなければISO/IECもないと いう形になっております。ガンマカメラ自体は個別の製品の性能を定める基準は国際的 にもないという形になっております。 　ここで第三者認証基準としてどのような考え方で基準を作るかという形になっており ますが、安全性を担保するための必要最小限の基準として、医療機器の電気安全規格で あるJIST0601-1を適合性認証基準として引用することを基本的に考えております。ただ その場合に、ガンマカメラ装置自体の性能を何も担保しない、いわゆる電気安全だけが 適合すればいいという形になりますが、それではガンマカメラの品質の有効性、安全性 等を確実に担保できることにはなりませんので、このような場合にどのようにするかと いうのがその下の矢印のところに示させていただいている内容になっております。 　具体的に申し上げますと、第三者認証基準については適合性認証基準と基本要件基準、 それからいわゆるＧＭＰへの適合性と三つを判断していただきたいということでござい ます。一番最初の資料の中で御説明させていただきましたが、その基本要件への適合性 の判断の一つの材料として、このガンマカメラ装置についてはアメリカの医療電気機器 の業界団体が作っているＮＥＭＡというところの基準があります。そこにガンマカメラ のパフォーマンスに関する基準がありますので、そのＮＥＭＡの基準を一つの判断材料、 いわゆる基本要件基準への適合性の一つの判断材料として活用させていただきまして、 ここでこのＮＥＭＡが定める基準に適合しないものについては基本要件への適合性が判 断できないと、認証が与えられないという形で運用したいと考えております。基本的に 第三者認証基準としてはJIST0601-1、いわゆる電気安全を適合性認証基準と定めますが、 ただそれだけではなく、基本要件への適合性という中でいわゆる公的な基準としてでは ないが、民間団体が作っている基準を基本要件への適合性の一つの判断材料として性能 を担保していきたいと考えております。　 　続きまして、７ページから飛ばさせていただいて10ページを御覧いただきたいと思い ます。基準の基本的な考え方の中で示させていただいた四つの類型の中で、最後のタイ プがこちらになります。こちらのＸ線診断装置基準については、システム全体としての 基準という形でＸ線診断装置通則、JISZ4701という規格があります。ただ、このＸ線診 断装置としてのJISZ4701基準は、確かにシステム全体を基準として定めているものであ りますが、Ｘ線診断装置の中の重要な一部の構成部品である高電圧装置やＸ線を発生す る管球、機械装置等に対する規定が盛り込まれておりません。そしてそれらについては 別のＪＩＳの規格として、高電圧装置の場合についてはJISZ4702、Ｘ線管装置の基準と してはJISZ4704、そしてＸ線機械装置の基準としてはJISZ4703が定められております。 これでＸ線診断装置の性能を担保するということになりますと、それぞれのＸ線診断装 置の中に必ず組み込まれているこれらの重要な構成部品等の規格についても適合性を確 認できなければ、Ｘ線診断装置としての性能等を十分に判断できないと考えられます。 ですから、Ｘ線診断装置の基準としてはこれらのシステム全体としての基準となる JISZ4701のほか、内部に含まれる重要な構成部品に対する規格についても第三者認証基 準としての適合性認証基準の中に取り入れて、組み合わせた形の基準としていきたいと 考えております。次の11ページについても同じようなＸ線診断装置基準のもう一つのタ イプという形で示させていただいておりますが、こちらの方はこの後の実際の基準案の 中で御説明させていただきたいと思っております。第三者認証基準への基本的な考え方 の概要としては以上です。 ──　説明中、川田委員、勝呂委員着席　── ○桜井座長　どうもありがとうございました。なかなか複雑で聞いてもよく分かりませ んが、結局第三者認証機関というものができると。これは欧米等ではいわゆるノーティ ファイドボディという形で、要するに行政でないほかの第三者機関が医療機器の承認を するということでございます。そのときに必要になるのが、まず一番目にエッセンシャ ルプリンシプル、基本要件基準というものがあります。これは憲法のようなもので、リ スク管理という点でまずそれに合格しなければいけないということ。これはもうアイテ ムは決まっていますので、それに当てはまるかどうかということを決めるわけです。そ れから三番目はＧＭＰで、これもアイテムは大体決まっていると。真ん中の適合性認証 基準への適合性というところが問題で、ここが各個別ごとにいろいろあると。基準がＪ ＩＳや何かできちんと決まっていればそれにのっとればいいわけですが、そうでない場 合もあると。そうすると、その構成部品等でどうかとか、システム全体でどうかとか、 今御説明があったとおりのいろいろな問題が起こるということのようでございます。個 別の案件についてはこの後検討していただきますが、今までの総論というか、概論につ いて何かございますか。どうぞ、小野委員。 ○小野委員　一点お伺いします。本筋とはずれるかもしれませんが、参考資料1-2の１ ページの右に四つ書いてありますけれども、一番下の「(附帯機能の基本的考え方の範囲 内か)」ということについて御説明はありませんか。 ○事務局　すみません。こちらの方の説明はちょっと飛ばさせていただいたのですが、 ＪＩＳ規格の中で附帯的な機能について触れられているものもあります。それから、こ のＪＩＳの中で附帯的な機能について触れられていないものもあります。そういった場 合、特にＪＩＳの中で附帯機能に触れられていないものについてどのうように取り扱う かという形で、考え方を一言で書かせていただいたのがこちらになっておりまして、そ ういう意味で括弧書きにさせていただきました。ＪＩＳの中で定めのない附帯的な機能 をどのように取り扱うかというのが一つの大きなポイントになっておりまして、例えば 附帯機能を付けることによって今までの製品とがらっと変わるような効能・効果や目的 を作り出すケースもあります。そういったものをＪＩＳの基準の中で読み取れないケー スも出てくるかと思っております。そういったときに、附帯機能というのはどういうも のであるかという基本的な考え方を厚生労働省の方から示したいと考えております。そ の基本的な考え方の範囲に入っているかどうかということを判断していただきまして、 いわゆるＪＩＳの規格の中に定めのない附帯的な機能について、基本的考え方を厚生労 働省の通知の中で示すことによって、基準に適合しているか判断してもらおうと考えて おります。そういう形で、附帯的な機能の基本的な考え方の通知を別途出して、附帯的 な機能がどこまで規格等に入っているものに見なすかということをこちらの方で示した いと考えております。 ○桜井座長　よろしいですか。どうぞ。 ○澤委員　非常に総論的な問題で、ちょっと外れます。例えばクラスI〜IVまでの認証 を得られたという場合に、これは認証を得た医療機器ですよということで、今後マーク のようなものを作られるのでしょうか。我々臨床医としてはこれが医療機器であるのか どうかということも必要ですし、それが承認を受けているものだということが一目で分 かるようなマークがあると…、ＪＩＳマークでもいいですが、使用説明書のところに一 か所そういう記号のようなものがあれば大変分かりやすいと。ちょっと失礼な言い方で すが、今御説明いただいたこういったプロセスは最終的には承認の段階で必要なのであ って、我々医療者側はこれが認証を受けている装置なのかどうかが分かればいいという ような、それが非常に求めたいことなのです。 　それから実際に使うときに、この医療機器はクラスIIなのかクラスIIIなのかというこ とが分かると非常にいいということで、そうしたＪＡＳマークなどのようなちょっとし たロゴを検討されているかどうか、ちょっと教えてください。 ○事務局　まず最初の承認若しくは認証を受けているかどうかのマークに相当するもの といたしまして、今後認証制度が発足しますけれども、認証については認証番号をそれ ぞれの品目ごとに振ることになっております。基本的にはそれを表示していただくこと で、その製品が承認を与えられているか、認証を与えられているかの一つの証明になる と考えております。 　二つ目の質問のいわゆるどのクラスに相当するかという表示については、ちょっとク ラスという表示ではありませんが、改正薬事法の中でクラスIが一般医療機器、クラス IIが管理医療機器、クラスIII、IVが高度管理医療機器という形で法律上分類されますの で、表示事項として施行規則の中で外箱等に表示することを求めることとしております。 ○桜井座長　それでよろしいですか。パッと見て「・」とか何とかというハンコか何か が押してあれば、製造承認番号などよりも分かりやすいのではないですかね。そういう ものを少し御検討なさったらいかがでしょうか。やはり出口のところが大事ですから、 ユーザーの立場も考えないと。よろしゅうございますか。お願いいたします。 ○医療機器審査管理官　今澤先生が御質問になった事項については、直接の容器といい ましょうか、そういう部分に表示することを法的に義務付けておりますので、一応ユー ザーの方で見ていただければ分かるような対応にはなっております。 ○桜井座長　そのほか何か…、どうぞ。 ○小田委員　この構成の基本的な考え方はいわゆる四本柱ということでよく分かるので すが、実際に歯科材料辺りを見ますといわゆる規格のないものがＧＭＤＮの中でもかな りたくさんあるのです。概略でいいですが、これを四つに分けた場合に医療材料として は規格のあるものとないもので何パーセントぐらいに配分されるのでしょうか。もし分 かっておりましたらという範囲で構いません。 ○事務局　大変申し訳ありませんが、どれくらいというのは正確に把握しておりません。 ただ、医療材料についてはかなりの部分が個別の製品の規格がないというのは事実であ りますので、医療材料の多くのものはこの四つのタイプの三番目に示したJIST0601-1、 若しくはISO10993-1がＪＩＳ化されたものを引用するケースがかなりあると考えてお ります。ただ、その割合がどれぐらいかというのは正確に把握しておりませんので申し 上げられませんが、かなりのものが出てくると思っております。 ○桜井座長　よろしいでしょうか。そのほか何かございますか。どうぞ。 ○富田委員　私は機器の方はちょっと苦手なのですが、ここにちょっと機器の基準が書 いてありましてこれを読んでいると、これからは例えばソフト的なデータを取り込んだ 後のいろいろな規格が必要になるようなことが気になったのですが、そういう取ったデ ータのトレーサビリティーとか個人情報に関する保護とか、そういう形に関するハード についてはこちらでは何か規定を考えておられるのでしょうか。 ○事務局　先生の御質問は使用現場における規格ということでよろしいでしょうか。 ○富田委員　実際は附帯事項のようなところです。 ○事務局　今回の第三者認証基準といたしましては、あくまで製造販売業者がその製品 を製造販売するための承認若しくは認証といった、薬事法上での製造販売ができる認証 を取るための基準となっておりますので、基本的に使用サイドにおける規格をこの中で 定めることはできないと思います。ただ、先生のおっしゃった実際の使用現場に対する どのような試験検査項目をすればいいかとか、そういったものについてのＪＩＳ規格等 というのは、Ｘ線診断装置などについては日本放射線技師会が中心だと思いますが、そ ういった場でたしか医療現場でどのような日常検査、受入検査等をすればいいのかとい う規格を順次作成していると伺っております。そういった薬事法上での規格ではなくて 任意基準という形で、医療現場における日常管理の方法等のＪＩＳ規格制定の動きはあ ります。 ○桜井座長　それでよろしいでしょうか。 ○富田委員　結構です。 ○桜井座長　そのほか何かございますか、よろしいでしょうか。それではただいまのと ころまでが一応総論というか概論でございますが、これから個別品目の基準の検討に入 りたいと思いますので、事務局から御説明をよろしくお願いします。 ○事務局　それでは実際の個別製品の基準といたしまして、資料1-1〜1-10の御説明を させていただきたいと思います。 　まず資料1-1を御覧いただきたいと思います。こちらは先ほどの基準の基本的考え方 の４パターンのうちの四番目に出てくるタイプになっておりまして、「一般撮影用Ｘ線 装置基準(案)」という形で示させていただいております。この対象品目といたしまして、 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置、そしてポータブルアナログ式汎用Ｘ線診断装置、 ポータブルデジタル式汎用Ｘ線診断装置、据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置、据置型 デジタル式汎用Ｘ線診断装置、移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置、これらの基準とし て定めるものであります。この実際の基準といたしましては、本装置のうち一体型Ｘ線 発生装置を内蔵するものにあっては、工業標準化法に基づく日本工業規格Z4701、先ほ どの説明の中で全体を規定する規格という形で示させていただいたものです。それから Z4703、こちらの規格は機械装置に対する基準になっております。そしてZ4711、これは 先ほどの説明の中ではありませんでしたが、一体型のＸ線発生装置に対する規格になっ ております。及びZ4102、これはＸ線管球を規定する規格になっております。このZ4701、 Z4703、Z4711、Z4102の四つのＪＩＳ規格に適合することという形になります。一体型 のＸ線発生装置を内蔵しないものについては、日本工業標準規格の中のZ4701は全体を 規定する規格、そしてZ4702は高電圧発生装置に対する規格、Z4703は機械装置に対す る規格、Z4704はＸ線管に対する規格という形で、この四つに適合することとなります。 そして使用目的、効能又は効果は汎用の撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作 用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して、診療のための人体画像情報を 提供するための装置であるという基準として定めさせていただきたいと考えておりま す。 　繰り返しになりますが、適用する一般的名称としましては、先ほど申し上げたとおり 六つの一般的名称のＸ線診断装置に対する基準。これらの一般的名称に属する製品につ いては、一体型Ｘ線発生装置を内蔵するものについては、JISZ4701とZ4703、そして Z4711、Z4702に適合すること。そして一体型のＸ線発生装置を内蔵しないものについて は、Z4701とZ4702、Z4703、Z4704の四つのＪＩＳに適合することを条件とすると。そ して使用目的、効能・効果については汎用の撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍 光作用、写真作用、電離作用又はそのいずれかを利用して診療のための人体画像情報を 提供するための装置と、この形で基準を定めたいと。ポイントとして、一般的名称に属 するか、性能がＪＩＳに適合するか、効能・効果はこの範囲であるかという三つのポイ ントを示すという形の文章になっております。 　一枚めくっていただきまして、その次からは同じようにＸ線診断装置、資料1-2につ いては透視撮影用Ｘ線装置基準、資料1-3については循環器用Ｘ線装置基準、資料1-4 については泌尿器・婦人科用Ｘ線装置基準、資料1-5については歯科用一般Ｘ線撮影装 置基準、資料1-6がパノラマ歯科用Ｘ線装置基準、資料1-7がセファロＸ線撮影装置基 準、資料1-8が集団検診用Ｘ線装置基準という形で定めさせていただいております。こ この資料1-1〜1-8については、基本的なコンセプトは全く同じになっております。ただ、 その装置の大きさや特性等によって、一体型Ｘ線発生装置を内蔵するタイプがあるもの と、一体型Ｘ線発生装置を内蔵するタイプしかないパターン、それから一体型Ｘ線発生 装置を内蔵しないタイプのみあるパターンと、その両方のものが存在するパターンとい う形になっておりまして、それぞれで書きぶりが異なっているだけとなっております。 あと使用目的、効能・効果等については、例えば資料1-3については「循環器透視撮影 を主な目的とし」という形で書かせていただくことによって、それぞれの製品に対する 使用目的を明示したいと考えております。この資料1-1〜1-8については、基本的なコン セプトは同じ基準という形で考えております。ここで一度切らせていただきます。 ○桜井座長　以上８項目ございましたが、いかがでしょうか。何かございますか。どう ぞ、長谷川先生。 ○長谷川部会長代理　大変細かいことで恐縮ですが、この資料1-8までに共通する言葉 として、一番最後のところに「診療のための」というのがそれぞれに書いてあるわけで す。この「診療のための」というのは医療用Ｘ線装置であることを特定するために使わ れているのかもしれません。ただ、この「診療のための」という言葉がいろいろちょっ と引っ掛かるところがございまして、例えば後ろの方に集団検診用Ｘ線装置があります が、これは「診療のための」という定義と若干矛盾があるのではなかろうかと思うとこ ろ。あるいは「歯科診療のための」という言葉がございますが、今現実にこれらの歯科 用と称されているＸ線装置を医科で使う事例、いわゆる歯科の病名でなくて医科の病名 でお使いになる場合もあるようにお見受けしております。そういった意味では、この「診 療のための」というフレーズはなくてもそれぞれ十分使えるのではないかと思うわけで すが、いかがなものでしょうか。 ○事務局　まずこちらの「診療のための」という言葉を入れさせていただいた趣旨とし ましては、先生のおっしゃったとおりのことを一応考えさせていただいたということが 一点目であります。あともう一つの意味としては、直接診療目的で使わないというか、 治療目的で使う場合とか、そういった場合との違いを明確化したいということがありま す。そういった意味で、一応「診療のための」という言葉を入れさせていただいたとい うのがもう一つの理由になっております。ただ、先生がおっしゃったとおり、一番最初 に御指摘いただいた集団検診用などのところに「診療のための」というのは、「検診」 という言葉とちょっと引っ掛かる点があるのかなというところは確かにありますので、 ちょっとこれは検討させていただきたいと思っております。 　ただ、もう一つ「歯科診療のための」という御指摘を頂きましたが、これについては 基本的に製造販売業者が歯科診療を目的に造る機械であると考えておりますので、医療 現場で歯科診療を目的としない使用方法というのは、逆に言うとこの装置が製造販売業 者が想定した使い方ではないという整理にならざるを得ないのかなという気はします。 あともう一つ、先生は多分口腔外科等の場合のこともおっしゃっているのかと思います が、そこのところもこういったケースがあるということは存じ上げておりますので、ち ょっと歯科に限るかどうかというところは検討させていただきたいと思います。 ○長谷川部会長代理　よろしくお願いします。 ○桜井座長　ほかはいかがでしょうか。よろしゅうございますか。どうぞ。 ○澤委員　言葉じりをとらえて大変すみません。今「治療」と区別するために「診療」 という言葉をお使いになられるというお話でしたが、「治療」に対しては「診断」であ って、「診療」は「治療」も含む言葉だと私は理解しているのですが、それはどんなも のでしょうか。 ○事務局　そうですね。先生のおっしゃるとおり、確かにちょっとこの言葉の使い方は 私どもの意図が必ずしもうまいこと伝わらない等の表現になっているところもあるかと 思いますので、この「診療」という言葉を「診断」という意味に限るとか、その辺りを ちょっと検討させていただきたいと思います。確かに「診療」という言葉が非常にあい まいになっているのは事実ですので、ちょっとこれは検討させていただきたいと思いま す。 ○桜井座長　「ヘルスケア」と言えばいいと思うのですが、日本語で「ヘルスケア」に 当たるうまい訳語がないのですね。ほかはよろしゅうございますか。それでは検討小委 員長を務められた土屋先生、何かございますか。 ○土屋部会長　今のＸ線診断装置の一般的なところでは出なかったコメントでございま すが、附帯機能が幾つも入っているものについて一つの規格の中で収めることに対して 安全性を懸念するコメントがございました。しかし、先ほどのそういった附帯機能の基 本的考え方については別途通知の中で示す方向であるということで了承しました。以上 です。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかに何かございますか。よろしいでしょうか。 それでは一応資料1-1〜1-8までの基準(案)については、この部会としては御了承いただ いたと考えてよろしゅうございますか。ありがとうございました。それではその次をお 願いいたします。 ○事務局　次は資料1-9を御覧いただきたいと思います。こちらは乳房用Ｘ線装置基準、 いわゆるマンモグラフィの基準になっております。適用する一般的名称については、据 置型アナログ式乳房用Ｘ線診断装置、ポータブルアナログ式乳房用Ｘ線診断装置、移動 型アナログ式乳房用Ｘ線診断装置、据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置、移動型デジ タル式乳房用Ｘ線診断装置、及びポータブルデジタル式乳房用Ｘ線診断装置を適用する 基準ということで考えております。こちらの方の基準としましては、最初の方で御説明 しました四つの基準の類型の中の、一番最初に挙げさせていただいたシステム全体を担 保する規格があるものという形になります。ということで実際の基準としては、「工業 標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格Z4751-2-45に適合し、使用目 的、効能又は効果は、乳房を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はその いずれかを利用して診療のための乳房画像情報を提供するための装置である」という形 で基準を定めさせていただきたいと考えております。ここでまたいったん切らせていた だきます。 ○桜井座長　続けてよろしいのではないでしょうか。 ○事務局　引き続き資料1-10を御説明させていただきたいと思います。こちらはガンマ カメラ装置基準という形で作らせていただいたものになっております。こちらの基準の 適用する品目といたしましては、核医学診断用据置型ガンマカメラ、核医学診断用移動 型ガンマカメラ、及び核医学診断用検出器回転型SPECT装置、この三つの一般的名称に 適用になる品目を対象とする基準であります。こちらのガンマカメラ装置基準について は、個別の製品の規格がなく製品群での規格もないという形、いわゆる電気安全規格等 のみしか適当な規格がないというパターンの基準になっております。実際の基準といた しましては、「工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格T0601-1に 適合し、使用目的、効能又は効果は、体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検 出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供する装置(ＣＴによる画像 情報を診療のために提供する機能を有する装置は除く。)であること」と定めさせていた だきたいと思っております。それから「ただし、本基準に適合するものであっても、構 造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適 合しないものとする」というただし書を一応入れさせていただきたいと考えております。 　ガンマカメラ装置の基準についてこのように作らせていただいたのですが、特に使用 目的、効能又は効果のところでこのように書かせていただいた具体的な話になりますと、 先ほど土屋先生におっしゃっていただきましたが、実際の附帯機能についての取扱い上、 この括弧書の「(ＣＴによる画像情報を診療のために提供する機能を有する装置は除 く。)」と書かせていただいたという形になっております。 　そちらの内容については資料が前後して申し訳ありませんが、参考資料1-2の７ペー ジを御覧いただきたいと思います。ガンマカメラについては大きく分けて二つのタイプ の附帯機能といいますか、ガンマカメラ装置における撮影の補正機能というものがあり ます。一つは放射性外部密閉線源によるトランスミッション吸収補正という形の補正方 法、そしてもう一つはＸ線発生装置によるＸ線吸収補正、いわゆるＣＴと同じ機能にな りますが、ＣＴによる補正という機能があります。次の８、９ページにどういった機能 があるかという実際の装置のイメージ図を示させていただいておりますが、こちらに示 させていただいたとおり、それぞれ装置にこのような補正機能があります。ここのとこ ろで特に問題となるのは、二番目のＸ線発生装置におけるＸ線吸収補正というＴＣＴ法 で補正するものについて、Ｘ線ＣＴ断層画像を撮影することができるものがあります。 いわゆるガンマカメラの機能以外にＣＴの断層画像を撮影する機能があるという形にな っております。これを附帯機能として認めるかどうかというところが一つの問題になっ ておりまして、ＣＴという形で撮影機能を有することになると、基本的にガンマカメラ とは全く違う機能を持つ医療機器と考えるのが妥当ではないかと。それが診療のために 用いるＣＴの情報の提供を目的とする機械であるならば、ガンマカメラとＣＴを組み合 わせた別の医療機器ではないかと考えまして、括弧書の一文を追加させていただきたい と考えております。以上です。 ○桜井座長　ありがとうございました。以上二つのことについて、何か御質問ございま すか。土屋先生、いかがでしょうか。 ○土屋部会長　最初に説明がありましたように、小委員会においては先ほどの資料1-9 について、システム全体としてZ4751-2-45に適合するというふうに変更したと。小委員 会の中ではZ4751-2-45とZ4702及びZ4703の三つの基準に適合するとなっておりますの で、その点の変更についての御審議を追加でお願いしたいと思います。以前は三つで部 品、部品で適合するかのように審議されておりましたけれども、Z4751-2-45のシステム 全体の中にそれらの基準も含まれているということで今回小委員会後に修正されまし て、適合基準は一本化されております。それについての御審議をお願いしたいと思いま す。 ○事務局　ちょっと私のところで説明が足りませんで申し訳ありませんでしたが、少し 補足して御説明させていただきたいと思います。土屋先生におっしゃっていただきまし たが、クラス小委員会の中で御議論いただいた段階では、このマンモグラフィの基準が 先ほどの基準に直接引用されておりましたJISZ 4751-2-45の基準の中に包含されていな い、つまりここの基準の定め方が、Ｘ線装置の中の例えば高電圧装置や機械装置に対す る基準がZ4751-2-45の中に必ずしも十分取り込まれていないのではないかと考えてお りました。それであるならば、Z4751-2-45という全体を定める規格のほかに、その高電 圧装置を定める規格であるZ4702と機械装置を定めるZ4703という基準を合わせた形で 適合性認証基準を定めた方がいいのではないかと考えておりましたが、その後こちらの 方で精査したところ、Z4751-2-45にはそれらの機械装置や高電圧発生装置に対する基準 がすべて盛り込まれていることが分かりました。ですので、小委員会に出させていただ いた資料からその内容を少し修正させていただきまして、実際の基準としてはJISZ 4751-2-45に適合することという形で定めたいと考えております。 ○土屋部会長　ということで、事務局案を了承していただいてよろしいですかというこ とだと思います。 ○桜井座長　ほかに何かございますか。よろしいですか。どうぞ。 ○村田委員　資料1-10のガンマカメラの基準についての質問ですが、このＣＴによる画 像情報の機能を有する装置を除くとあるのはCT-PETのことかと思いますが、そちらの基 準はまた別個に定めていると理解してよろしいのでしょうか。 ○事務局　現在ガンマカメラにおける撮影機能という効能と、ＣＴにおける効能・効果 を併せ持った製品というのは実はありませんで、補正機能としてＣＴの画像情報を提供 するものはあります。ただ基本的に、そのＣＴの情報によって診療のための情報が提供 できてしまうものは除外しましょうという形になっております。そういった補正機能の 中でＣＴとしての画像情報がとれてしまうものについては、第三者認証品目として見る のではなくて、承認品目として個別に製品の審査をさせていただきたいという内容にな っております。さらに、ガンマカメラにおける機能とＣＴにおける撮影情報機能の両方 を併せ持つ効能・効果をうたうものについては、現状ではそういう医療機器はないとい う形になっておりまして、もしそういったものが出てきた場合については新たな一般的 名称を作りまして、その中で新たに基準を作る、若しくは基準を作らずにそれは承認品 目としての取扱いになるという形を考えております。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかに何かございますでしょうか。第三者認証 機関での認証というのはもう大体分かり切ったというと語弊があるかもしれませんが、 はっきりデファインされたものをやるということで、難しいものは厚生労働省がやると いうことなのでしょう。それではただいまの資料1-9と1-10について、本部会として御 了承いただいたものとしてよろしゅうございますか。ありがとうございました。それで はその先をお願いいたします。 ○事務局　それでは続きまして本日の議題２、「医用Ｘ線ＣＴ装置基準(案)に関するパ ブリックコメントの結果及びその回答(案)について」の御審議をお願いしたいと思いま す。この医用Ｘ線ＣＴ装置基準(案)については前回の合同部会において御審議いただき ましたが、その後パブリックコメントを実施しておりまして、昨年12月10日から本年 １月20日まで合計41日間、厚生労働省のホームぺージにおいてコメントを求めたとこ ろでございます。その結果、個人・団体から合計17のコメントが寄せられております。 そちらの方をまとめたものが本日資料2-2として出させていただいているものでござい ます。 　それでは資料2-2、「医用Ｘ線ＣＴ装置基準(案)に関するパブリックコメントの結果 及びその回答(案)」について御紹介させていただきます。まず１ページを開いていただ きたいのですが、それぞれ左側の「ＩＤ」については、「1-1」というのは左側の「１」 というところが一つの質問者、そして右側の数字が同じ質問者から何番目の質問かとい うことを記載させていただいているものでございます。中身はいろいろとかなり細かい ところもございますが、中身について全体的にちょっと御説明させていただきたいと思 っております。 　まず1-1でございますが、このチェックリストの性格についての御質問でございまし て、回答案としては認証申請者がこのチェックリストを基に申請品目の基本要件への適 合性を自ら確認し、その結果を登録認証機関が確認するという位置付けのものだという ことで回答させていただいております。 　次は2-1でございますが、据置型診断用Ｘ線発生装置はＣＴ装置のコンポーネントの 一つと考え、今回の基準から削除すべきという意見でございます。こちらの方を検討し たところ、JISZ 4751-2-44については医用Ｘ線ＣＴ装置全体に対する基準でございまし て、御指摘のものについては構成部分の一つであるということでございますから、こち らのものに対しても適用するのは適切ではないと考えまして、これについては削除し別 途検討させていただくという形で回答も作らせていただいております。 　2-2でございますが、基準の文言を「使用目的、効能又は効果は、患者に関する多方 向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること である。」と変更すべきということでございました。こちらの方については、当初は効 能・効果としては何々の装置であることという形でまとめておりましたが、確かに不適 でございますので、内容については質問者の趣旨を取り入れて変更することとしており ます。 　2-3でございますが、これはかなり細かいところでございますが、この文章の中での 順番をきちんとまとめるべきではないかという話でございます。この特定文書を引っ張 ってきているもともとの基準を確認しますと、「(１)スライス厚、(２)線量、(３)ノイ ズ、均一性、平均ＣＴ値、(４)空間分解能」という順番で記載されておりますので、こ のコメントのとおりこの順番で修正させていただくこととしております。 　2-4については、当初「非ヒト由来」と書いてあったものは「ヒト由来」の誤記でご ざいますので、御指摘のとおり修正させていただこうと思っております。 　2-5については、基本要件の９.１項の当該機器への適用・不適用における場合、その 不適用においてそれぞれ組合せを行う場合を明記させていただいていたのですが、そち らの方を削除すべきということでございます。こちらの方については括弧を明示した方 が分かりやすいと考えられることから、原案のとおりにさせていただきたいと考えてい ます。 　２ページの2-6でございますが、基本要件の９.２項の当該機器への適用・不適用の「不 適用」と書いているところでございますが、実はこれは七つ記載させていただいている ところでございます。その七つの箇条ごとにそれぞれ適用・不適用をきちんと記載して、 それに応じてどの部分が適用でどの部分が不適用になるかということをきちんと記載し ていただきたいという要望でございます。これについては確かにコメントのとおり、基 本要件９.２項のすべてを一律適用とすることは困難でございますので、各項目ごとに分 けます。そして分けた後それぞれの項目について、この機器において適用・不適用にな るかということを確認の上記載させていただいております。その中身を確認した結果、 三番目と五番目、三番目というのは「通常の状態で…」、五番目は「検体を誤認する…」 というところですが、そちらの方については確かに不適用とさせていただきますけれど も、それ以外のところについては適用とさせていただきたいと考えています。 　2-7でございますが、こちらについては11.2.1という項目は今現在適用としておりま すけれども、それを不適用に変更していただきたいということでございます。実はこの 項目は「医療上その有用性が放射線の照射に伴うリスクを上回ると判断される特定の医 療目的のため、障害発生のおそれ又は潜在的な危険を生じるレベルの可視又は不可視放 射線を照射するように設計」されることはあり得ないと。そういうことから考えますと これは不適用でいいのではないかということで、不適用という形で修正させていただき たいと思っております。 　2-8でございますが、11.2.2という項目も不適用にしてほしいということでございま す。実はこの項目については、医療機器が照射するＸ線量であったとしても、潜在的に 障害発生のおそれがないとは言い切れないことから、これについては「適用(Ｘ線を照射 する場合)」とさせていただきたいと考えています。 　2-9は名称をきちんと書いてほしいということでございまして、これは御指摘のとお り名称を修正させていただきます。 　3-1は、ヘリカルＣＴやＭＤＣＴは評価すべき線量の概念とその測定法が確立されて いないので、それをきちんと提示してほしいということでございます。この項目につい ては今現在ＩＥＣのＣＴ技術委員会の中で検討中でございますので、今後その議論の結 果新しく第３版がパブリッシュされた段階でこの基準の中に入れていきたいと考えてい るところでございます。 　3-2は11.4.1項ですが、チェックリストの中でＸ線装置のろ過や照射野の大きさなど、 基本的な事項に関する表示等を明示するよう対応してほしい、そしてきちんと正確に記 載してほしいという要望でございます。これについては本基準案自身に対する意見では ないということから、そういう形で回答を考えております。あと基本要件の11.4.1項に 適合する取扱説明書の具体的な記載方法や記載内容に関しては、今後検討していかなけ ればならない課題だと考えているので、そういうところについても検討していきたいと 考えています。 　次に４ページの4-1でございます。こちらの要望はＸ線ＣＴ装置等の性能・仕様の公 開の義務ということで、共通の方法でそれぞれ評価を行った結果を添付文書として附属 することを始め、装置導入時や装置管理の参考にするために広く公開してほしいという 話ですが、これ自身は今回の基準案に対する意見ではないと考えています。ただ、先ほ ども御説明したとおり、確かに取扱説明書については基本要件11.4.1をどういうふうに 満たすかということがありますので、こちらの方については今後の検討課題としていき たいということでまとめております。 　4-2の要望は、Ｘ線ＣＴ装置の性能評価を行うファントム等の測定器材と測定及び評 価方法を明確化してほしい、それからQuality Check機能を搭載した装置を標準装備と することを要望したいということでございます。Quality Check機能を搭載するよう基 準で明確化することは、現段階ではちょっと時期尚早かなと。これについては、確かに 幾つかの国では行っておりますが、今後国際的な動向も踏まえつつ、性能評価、測定方 法について検討していくことが妥当ではないかという形で回答を考えております。 　５ページの4-3の項目はＸ線ＣＴ装置附属のモニタ管理でございまして、安全管理上 ＴＦＴモニタの管理基準を明確化することを要望するということでございます。これに ついてはこちらの基準案に対する意見ではないということで、回答させていただいてお ります。 　5-1でございますが、これは一つ重要なことがございまして、この「チェックリスト」 と言われているものを出しているのですが、そのチェックリストの特定文書の確認に記 載されている事項を必ず満たさなければ、基本要件への適合と判断されないのかという 質問でございます。これについてはこの回答に記載させていただいておりますとおり、 本チェックリストに関してはあくまで基本要件への適合性を判断するための一つの判断 基準ですと。チェックリストに記載される特定文書の確認に記載されている事項を満た さなくとも、基本要件への適合を科学的かつ合理的に判断できる説明が可能であるなら ば、基本要件への適合とみなすことは可能ですという形で整理させていただいておりま す。 　最後5-2でございます。本基準案で引用されているJISZ 4751-2-44に適合しつつ、基 準に定められた効能・効果の範囲内で、なおかつ基準の適用される一般的名称の定義の 範囲内で、今までに市販されている製品と明らかに異なる品目が申請される可能性は完 全には否定できないと考えられますが、その場合はどうしますかということでございま す。確かにそういうものは否定できないということでございますので、それについては 登録認証機関において審査することは不適当と考えますので、この基準の中に「ただし、 本基準に適合するものであっても構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに 異なる場合については、本基準に適合しないものとする」というただし書を入れたいと 考えています。 　この頂きましたコメントを反映させた文章は資料2-1として準備させていただいてお ります。基本要件については、今回参考資料2-2でチェックリスト(案)ということで準 備させていただいていますが、こちらは頂いたものを反映し、まとめさせていただいて おります。以上でございます。 ○桜井座長　ありがとうございました。土屋先生、本件について何かございますか。 ○土屋部会長　この医用Ｘ線ＣＴ装置基準についても、先ほど来、上っています JISZ4702、JISZ4703の取扱いが小委員会後の検討において変更されております。それは 始めに事務局の方から参考資料1-2の４ページの御説明の中でありましたように、ここ ではシステム全体としてJISZ 4751-2-44で基準の適合性を示すことに変更になりまし た。その点について御審議と御了承を頂きたいということでございます。 ○桜井座長　以上の御発言を踏まえていかがでしょうか。何か御意見ありますか。よろ しゅうございますか。もしなければ資料2-1、2-2について御了承いただいたということ でよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。 　以上で審議事項は終わりでございますが、次にＪＩＳ関係の報告をお願いいたします。 ○事務局　それではまず資料3-1を御覧いただきたいと思います。こちらの方も以前の 合同部会から御提供させていただいている医療用具関係のＪＩＳの一覧表となっており ます。一番最後の６ページの一番下に書かせていただいておりますが、前回の合同部会 の開催がありました11月から今日時点まで、医療用具関係のＪＩＳで新たに確認、制定、 改正又は廃止されたＪＩＳはありません。なお、今後の予定ですが、平成16年４月を目 途に今日の議題２に上がりましたＸ線ＣＴ装置に関する基準であるJISZ 4751-2-44と、 JISZ 4752-3-1という医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法、受入試 験に関するＪＩＳについて、この２件の制定が予定されております。最近のＪＩＳの規 格としての制定の動きに関しては以上になります。 　続きまして、資料3-2を御覧いただきたいと思います。こちらはＪＩＳを規定する工 業標準化法の改正の動きについて簡単にまとめさせていただいた資料になっておりま す。今回の日本工業標準化法、いわゆるＪＩＳ法の改正については、「公益法人に対す る行政の関与の在り方の改革実施計画」という閣議決定に基づき、いわゆる行政の関与 の範囲を狭めて、民間の裁量の部分を広げようという趣旨に基づく改正になっておりま す。改正の対象となる事項といたしまして、まず今回の基準に係る部分の規定ではなく て、ＪＩＳマークとＪＩＳマークに相当する、いわゆるＪＩＳに適合する試験所認定と いう制度がありますので、ＪＩＳマーク表示に関する部分とＪＩＳの適合性試験を行う ものに関する規定に対する改正が主になっております。 　その概要を示した図が２ページの一枚絵になっておりますが、こちらの方をちょっと 御覧いただきたいと思います。「現行制度」と書いてあるところが上で、「改正後」が 下になっております。現行制度ですが、ＪＩＳの適合を表示するいわゆるＪＩＳマーク が付いている製品があるかと思いますけれども、そちらのＪＩＳマークの表示認定につ いては、主務大臣である厚生労働大臣や経済産業大臣が指定する指定認定機関がそのＪ ＩＳマークの表示ができるかどうかという表示認定を行うか、若しくは主務大臣自らが 行うか、どちらかの選択となっております。そういう形で、主務大臣が指定する認定機 関、若しくは大臣自らが行うという認定制度になっております。なおかつ、ＪＩＳマー クが表示できる製品については指定商品というものを主務大臣が指定しておりまして、 その商品についてのみＪＩＳマーク表示ができるということになっております。 　この制度が改正後においては、主務大臣の登録を受けた第三者認証機関がＪＩＳマー ク表示の認証を与えることができるという形になっておりまして、第三者認証機関の認 証を得たものについては、その製品に対してＪＩＳマーク表示ができるという形になり ます。なおかつ、ＪＩＳマークの表示ができる品目については、現行は指定商品という 限られているものですが、その指定商品制度を廃止しまして、ＪＩＳ規格のあるすべて の鉱工業品について表示ができるという制度に変わります。ＪＩＳマークと併せまして、 ＪＩＳへの適合を試験によって証明するという形のＪＮＬＡ試験制度についても、現行 制度においては試験事業者を主務大臣が認定しておりまして、その試験事業者は指定商 品以外の鉱工業品のＪＩＳへの適合性を試験することによって、ＪＩＳへの適合を証明 する試験証明書を交付するという制度になっております。これについてもＪＩＳマーク の制度と同じように、試験事業者を認定する制度から主務大臣の登録を受けた民間の試 験事業者がその試験証明書を交付できるという制度に変わります。繰り返しになります が、すなわちどちらも指定とか認定とか行政の関与が強い制度が、いわゆる要件を満た せば登録されるという第三者認証機関と同じような民間の機関が、ＪＩＳマークの認定 やＪＩＳへの適合性の試験証明書の発行ができる制度に変わるという内容になっており ます。以上です。 ○桜井座長　ありがとうございました。「ＪＮＬＡ」というのは何の略ですか。 ○事務局　確認いたします。 ○桜井座長　何か御質問、あるいはコメントはございますか。特になければ、両部会の 合同の案件は以上でございますが、何か御発言はよろしいでしょうか。事務局から連絡 事項はございますか。　　 ○事務局　それでは本日御議論いただきました資料1-1〜資料1-10の適合性認証基準案 については、今後パブリックコメントを実施させていただきたいと思っております。ま た、本日の資料2-1については前回御審議いただきましてパブリックコメントを実施し、 その後修正させていただいた中身でございますが、この基準案については今月３月22日 に予定しております薬事分科会に報告させていただきまして、今後告示の制定作業に入 りたいと思っております。 　なお、今後の基準作成に関する部会の審議の進め方でございますが、本日お手元に「追 加参考資料」として「今後の適合性認証基準の審議計画(案)について」ということでお 配りさせていただいております。少しそちらの方を見ていただきたいと思います。まず １ページを開いていただきたいのですけれども、この合同部会においては第三者認証基 準における基準案を作っておりますが、今後クラス分類小委員会において４月下旬〜５ 月上旬、５月中旬、５月下旬と３回にわたって議論します結果を、大体６月ごろを目途 といたしまして合同部会で約50品目を定めます。それから後また７〜８月にかけて開催 されますクラス分類小委員会の結果、大体８月ぐらいを目途にまた合同部会を開催させ ていただきまして、このときには約80品目の基準を検討させていただきたいと思ってお ります。それから３ページでございますが、10月の下旬、11月上旬に開催予定のクラス 分類小委員会の結果、大体11月に開催される合同部会において約60品目の基準を検討 させていただくことを今考えております。そうしますと、今後約200を超える基準案の 検討をこの部会において御審議いただくことになっております。通常この基準案の審議 においては、パブリックコメント実施する前に１回とパブリックコメントを実施した後 にももう１回御審議いただいているところでございますが、今回までの部会の審議にお いて、適合性認証基準の基本的な考え方はお示しできたのではないかと思っております。 それから、今後数多くの基準を効率的に審議することを前提といたしますと、パブリッ クコメントの実施の前の審議を省かせていただきまして、パブリックコメントを実施す るときには各先生方に資料をお送りさせていただき、パブリックコメント終了後にそれ ぞれの結果と合わせて先生方からの御意見を基にした御審議をさせていただきたいと考 えますが、よろしいでしょうかということを御確認させていただきたいと思います。 ○桜井座長　ありがとうございました。ただいまの事務局の説明はパブリックコメント の後のみの審議でいいかということですが、これはよろしゅうございますか。前後２回 やると400になりますから、これは大変なことになります。それではそういうことで取 り計らっていただければと思います。ありがとうございました。 ○事務局　それでは以上で医療機器・体外診断薬部会と医療材料部会の合同部会を終了 させていただきます。以後の医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会は個別の議論と なり、非公開となっておりますので、傍聴の皆様におかれましては退席のほどお願いい たします。 ○桜井座長　どうもありがとうございました。 ○事務局　先ほどＪＩＳ法の改正の説明のときに、桜井先生の方から「ＪＮＬＡ」は何 の略かという御質問がございましたけれども、確認できましたので御紹介させていただ きます。ＪＮＬＡとは「Japan National Laboratory Accreditation system」、日本語 で言うと「試験所認定制度」となっております。失礼いたしました。 (　了　) 　 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２） - 11 -