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医薬食品局 審査管理課
医療機器審査管理室
代表電話 03-5253-1111（内線2787）
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 資料
平成26年８月20日（水）15:00～
厚生労働省専用第22会議室
- 議事次第［PDF形式：44KB］
- 資料１－１ 薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件について（諮問書）［PDF形式：799KB］
- 資料１－２ 薬事法第42条第１項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正する件について（諮問書）［PDF形式：529KB］
- 資料２－１(１) 体外診断用医薬品関係業界（日本臨床検査薬協会、日本OTC医薬品協会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会）からの提出資料［PDF形式：1005KB］
- 資料２－１(２) 体外診断用医薬品関係業界（日本臨床検査薬協会、日本OTC医薬品協会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会）からの提出資料［PDF形式：97KB］
- 資料２－２(１) 日本チェーンドラッグストア協会からの提出資料［PDF形式：78KB］
- 資料２－２(２) 日本チェーンドラッグストア協会からの提出資料［PDF形式：736KB］
- 資料２－３(１) 全日本医薬品登録販売者協会からの提出資料［PDF形式：157KB］
- 資料２－３(２) 全日本医薬品登録販売者協会からの提出資料［PDF形式：1007KB］
- 資料２－４ 一般用検査薬に係る今後の検討予定について（案）［PDF形式：13KB］
- 資料３－１ 医療機器の認証基準案について［PDF形式：63KB］
- 資料３－２ 医療機器の認証基準案に係る基本要件チェックリスト案について［PDF形式：229KB］
- 参考資料１ 医療機器の認証基準に関する基本的な考え方について［PDF形式：70KB］
- 資料４ 薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件について［PDF形式：1.8MB］
- 資料５－１ 次世代医療機器評価指標について［PDF形式：66KB］
- 資料５－２ 同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標案［PDF形式：283KB］
- 資料５－３ 可動性及び安定性を維持する脊椎インプラントに関する評価指標案［PDF形式：148KB］
- 資料５－４ 三次元積層技術を活用した整形外科用インプラントに関する評価指標案［PDF形式：211KB］
- 当日配布４ 基本要件基準の概要［PDF形式：103KB］
- 競合品目・競合企業リスト（申請者提出資料）［PDF形式：86KB］
