グレーゾーン解消制度・新事業特例制度

1.グレーゾーン解消制度・新事業特例制度とは

平成26年1月20日(月)から施行された「産業競争力強化法」では、産業競争力の強化の観点から、企業の提案に基づき「規制改革」を実行する新たな制度が創設されました。

グレーゾーン解消制度

事業者が、現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても、安心して新事業活動を行い得るよう、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度です。

新事業特例制度

新事業活動を行おうとする事業者による規制の特例措置の提案を受けて、安全性等の確保を条件として、「企業単位」で、規制の特例措置の適用を認める制度です。

2.利用の手引き

「グレーゾーン解消制度」及び「新事業特例制度」を利用いただくに当たり、円滑に手続きを進めていただくための「利用の手引き」です。

「グレーゾーン解消制度」及び「新事業特例制度」の利用の手引き[PDF形式:459KB]

3.活用実績

「グレーゾーン解消制度」及び「新事業特例制度」について、事業者からの申請の結果は以下のとおりです。

グレーゾーン解消制度への申請案件

事業名 申請事業者 省内担当課室 申請日及び回答日 概要
検体直接送付方式を採用する衛生検査所業務 衛生検査所を運営する株式会社 医政局指導課医療関連サービス室 【申請日】平成26年2月20日
【回答日】平成26年4月9日
概要[PDF形式:43KB]
治療費補償付予防メインテナンス業務 歯の予防メインテナンスを推進する株式会社等 保険局医療課 【申請日】平成26年12月8日
【回答日】平成27年1月7日
概要[PDF形式:47KB]
患者サポートプログラム 患者サポートプログラムの提供を検討している企業 医政局医事課 【申請日】平成31年1月29日
【回答日】平成31年2月26日
概要[PDF形式:249KB]
介護職員によるインスリン自己注射サポート 居宅介護支援事業を行う企業 医政局医事課 【申請日】平成31年2月22日
【回答日】平成31年3月18日
概要[PDF形式:130KB]
労働時間及び労働時間の状況を把握する勤怠管理ツール 労務管理ツールを開発している企業 労働基準局監督課
労働基準局安全衛生部労働衛生課
【申請日】平成31年2月27日
【回答日】平成31年3月27日
概要[PDF形式:155KB]
終活支援サービスの提供について 終活支援サービスの提供を検討している企業 年金局事業企画課 【申請日】令和元年5月31日
【回答日】令和元年6月28日
概要[PDF形式:156KB]

 
医業を主として行う診療所における歯科衛生士の歯科保健指導及び歯科予防処置の実施 歯科衛生士による歯科保健指導等の実施を検討している医療法人社団 医政局歯科保健課 【申請日】令和元年6月12日
【回答日】令和元年7月11日
概要[PDF形式:118KB]
インターネット通販を活用したマウスピース等製作事業 インターネット通販を活用したマウスピース等製作事業を検討している医療法人社団 医政局歯科保健課 【申請日】令和元年9月26日
【回答日】令和元年10月25日
概要[PDF形式:416KB]
賃金の支払を使用者に代わって行うサービス 賃金の支払を使用者に代わって行うサービスの提供を検討している企業 労働基準局監督課 【申請日】令和2年2月28日
【回答日】令和2年3月27日
概要[PDF形式:126KB]
RFID(IC)機能付きパスポートリーダーによる旅券の写しの保存 「パスポートICリーダー」装置を海外から輸入し、ホテル等に販売を行うことを計画している企業 医薬・生活衛生局生活衛生課 【申請日】令和2年3月6日
【回答日】令和2年4月6日
概要[PDF形式:108KB]
自費診療領域においてサービス利用企業を紹介した者に対する紹介料の支払い 定期健康診断等を中心に医療事業を行っている医療法人社団 医政局総務課
保険局医療課
【申請日】令和2年5月25日
【回答日】令和2年6月19日
概要[PDF形式:122KB]
職業紹介サービスの附帯サービスとして行う賃金の支払代行 賃金の支払を使用者に代わって行うサービスの提供を検討している職業紹介事業者 労働基準局監督課
職業安定局需給調整事業課
【申請日】令和2年5月29日
【回答日】令和2年6月29日
概要[PDF形式:137KB]
顔認証技術を活用したホテル無人チェックイン 宿泊施設事業者へチェックインシステムの提供を検討している企業 医薬・生活衛生局生活衛生課 【申請日】令和2年7月1日
【回答日】令和2年7月29日
概要[PDF形式:148KB]
事業者から医療機関へのミノキシジル配合外用液の卸売販売と、医療機関における医師から患者へのミノキシジル配合外用液の処方と調剤と交付 医薬品製造・販売等を行う株式会社 医政局総務課
医政局医事課

【申請日】令和2年8月7日
【回答日】令和2年9月4日

概要[PDF形式:123KB]
照会書[PDF形式:258KB]
募集情報等提供において各求職者毎に募集記事の表示順序をパーソナライズするサービス オンラインで求職者と求人者のマッチングを行う会社 職業安定局需給調整事業課 【申請日】令和2年10月19日
【回答日】令和2年11月17日
概要[PDF形式:103KB]
治験等のモニタリングにおいてブロックチェーン技術を活用したシステムを用いてデータの入力・管理、症例報告書の作成等を実施するサービス 医療関連事業における開発及びその協力を行う会社 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
医政局研究開発振興課
【申請日】令和2年11月4日
【回答日】令和2年12月4日
概要[PDF形式:14KB]
キャンプ用品等と車庫ガレージを貸与しガレージの建屋外にテントを設置して宿泊させるサービス 車庫ガレージ及びキャンプ用品を貸与するアウトドアレジャーサービスの提供を検討する事業者 医薬・生活衛生局生活衛生課 【申請日】令和3年1月12日
【回答日】令和3年2月4日
概要[PDF形式:65KB]
民間企業が参加する、学生向けのディスカッションイベントの開催をするサービス 学生向けのディスカッションイベントの開催をする会社 職業安定局需給調整事業課 【申請日】令和3年1月18日
【回答日】令和3年2月16日
概要[PDF形式:97KB]
職業紹介事業者に代わって、求人の申込みを勧奨するサービス 職業紹介事業を行う会社 職業安定局需給調整事業課 【申請日】令和3年3月8日
【回答日】令和3年4月7日
概要[PDF形式:92KB]
臨床検査に用いた後の残余血液を、試験用として有償販売する事業 臨床検査会社 医薬・生活衛生局
血液対策課
【申請日】令和3年3月23日
【回答日】令和3年4月23日
概要[PDF形式:106KB]
検体測定室において自己採血による検体検査を提供する事業 試薬及び検査機器を検体測定室に提供しようとしている株式会社 医政局地域医療計画課医療関連サービス室 【申請日】令和3年4月6日
【回答日】令和3年4月30日
概要[PDF形式:475KB]
 

新事業特例制度への申請案件

事業名 申請事業者 省内担当課室 申請日及び回答日 概要

4.その他

書類様式はこちらからダウンロードできます。(経済産業省ホームページ)

郵送による申請にあたっては、封筒に「グレーゾーン解消制度関係書類」又は「新事業特例制度関係書類」と朱書きで明記の上、下記の宛先までお送り下さい。

宛先 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 厚生労働省大臣官房総務課法令審査第一係

お問い合わせ先

厚生労働省大臣官房総務課

電話
電話03―5253―1111(代表)内線:2083