04/06/10 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会合同開催　平成１６年６月１０日議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１６年６月１０日（木）　１４：００〜 　　厚生労働省専用第１８〜２０会議室 ２．出席委員　 部会ごと五十音順（両部会とも所属の委員あり） （医療機器・体外診断薬部会：１１名） 　　池　田　研　二、　小　野　哲　章、◎桜　井　靖　久、　許　　 俊　 鋭、 　　澤　　　　　充、　田　島　知　行、　土　屋　利　江、　富　田　基　郎、 　○中　原　一　彦、　仁　田　新　一、　村　田　　　啓 　　（医療材料部会：１２名） 　　小　 田　　 豊、　川　田　志　朗、　北　畠　　　顕、　北　村　惣一郎、 　　勝　呂　　　徹、　武　谷　雄　二、　田　島　知　行、◎土　屋　利　江、 　　新　田　澄　郎、○長谷川　紘　司、　橋　本　久　邦、　松　村　英　雄 （注）　◎部会長　○部会長代理 　欠席委員 　　（医療機器・体外診断薬部会：４名） 　　岡　部　信　彦、　鎌　倉　史　郎、　橋　本　信　夫、　山　口　照　英 　　（医療材料部会：５名） 　　倉　 田　　 毅、　田　野　保　雄、　橋　本　信　夫、　松　田　武　久、 　　山　口　照　英 ３．行政機関出席者 　　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、 　　山　本　弘　史（医療機器審査管理室長）、　 　　豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）、 　　古　澤　康　秀（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）、 　　木　下　勝　美（独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部長）、 　　國　枝　　　卓（独立行政法人医薬品医療機器総合機構生物系審査部長）　　他 ４．備　　考 　　本部会は、両部会合同案件は公開で、各部会個別案件は、企業の知的財産保護の観 　　点等から非公開で開催された。 ○医療機器審査管理室長　定刻となりましたので、ただいまから医療機器・体外診断薬 部会及び医療材料部会の合同部会を開催いたします。委員の先生方におかれましては御 多忙中御出席いただき、ありがとうございます。本日は医療機器・体外診断薬部会委員 数15名のうち、富田先生が遅れられているので現時点において10名、それから医療材 料部会委員数17名のうち11名に御出席いただいておりますので、両部会とも定足数に 達しており、部会が成立いたしておりますことを御報告申し上げます。 　本日の会議のうち合同開催案件については、平成13年１月23日に決定された「薬事 ・食品衛生審議会の公開について」に基づき、会議を公開とさせていただきます。合同 開催案件終了後、引き続き医療機器・体外診断薬部会及び医療材料部会案件にそれぞれ 移らせていただきますが、こちらについては非公開とさせていただきます。会議に先立 ちまして、医薬担当鶴田大臣官房審議官より一言ごあいさつ申し上げます。 ○審議官　医薬担当審議官の鶴田でございます。部会の開催に当たりまして、一言ごあ いさつ申し上げたいと思います。医薬食品局では来年４月の薬事法改正の施行に向けま して、急ピッチでいろいろな施行準備を進めているわけでございます。中でもこの医療 機器の改正については非常に抜本的なものであったと考えておりますし、この施行に向 けていろいろな基準作りや制度の構築などがあります。そういった意味では、例えば低 リスクの医療機器に第三者認証制度を適用したということから、非常に数多くの基準の 策定が必要となってきております。また、高リスク医療機器の的確な管理のために設置 管理医療機器の指定など、そういった意味では先生方に多大な御努力をお願いすること になっておりますので、よろしくお願い申し上げたいと思います。 　それからもう一つ、本年４月１日に医薬品医療機器の審査及び安全対策の抜本的な改 革の一つとして、医薬品医療機器総合機構が設立されました。ここにおきましては、医 療機器や医療材料、体外診断薬に関して審査官の大幅な増員を行うこととしておりまし て、各種相談の開始等、審査体制の充実強化に今努めているところでございます。 　さらに省内の体制といたしまして、今まで医療機器審査管理官であったわけですが、 これを省令室に格上げいたしまして、医療機器審査管理室となったわけでございます。 今後の医療機器審査に関する政策の企画立案、実施について、この室を中心にやってま いりたいと思っております。 　この医療機器の発展に対応した的確な審査を行うためには、医学、工学、薬学などの 最先端の学識によって総合的な検討を行う必要があります。我々審査体制におきまして も、そういった医、薬、工の審査チームを構築してやってまいりたいと思っているわけ でございます。先生方におかれましては、国民の厚い期待にこたえるべく、それぞれの 専門分野における最新の学識、豊かな経験に基づきまして御審議いただきますよう、こ の席をかりてお願い申し上げたいと思います。簡単ではございますが、あいさつに代え させていただきます。 ○医療機器審査管理室長　審議に入ります前に委員の交替がございましたので、それに 関して御紹介申し上げます。社団法人日本医師会常任理事の田島知行先生が医療機器・ 体外診断薬部会、医療材料部会のそれぞれにおきまして新たに委員になられましたので、 御紹介申し上げます。 ○田島委員　田島でございます。 ○医療機器審査管理室長　続きまして事務局側のテーブルに着いております出席者を御 紹介申し上げます。私は医療機器審査管理室長の山本でございます。よろしくお願いい たします。私の左隣は独立行政法人の古澤審議役でございます。その隣が同じく木下医 療機器審査部長でございます。その隣が同じく國枝生物系審査部長でございます。 　本日は両部会長がいらっしゃいますが、合同部会の案件については桜井先生に座長を お願いいたしたいと思います。桜井先生、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。 ○桜井座長　桜井でございます。よろしくお願いいたします。それでは事務局から資料 の確認をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきたいと思います。資料については既に 先生方にお配りさせていただいているもののほか、合同部会関係の資料において本日先 生方の机の上に配付させていただいておりますものは、資料3-1、それから参考資料1-5 〜1-19までとなっております。資料については、右肩の資料番号を御確認いただきたい と思います。 ○桜井座長　よろしゅうございますでしょうか。それでは本日最初の合同部会案件の審 議事項でございますが、議題１は「改正薬事法第23条の２第１項に基づく適合性認証基 準案について」ということで、事務局からパブリックコメントの概要などを御紹介いた だきまして、その後適合性認証基準について御議論をお願いしたいと思います。 ○事務局　事務局の方から御説明申し上げます。今回御審議いただく改正薬事法第23 条の２第１項に基づく適合性認証基準案についてですが、資料1-2にあります基準のう ち最初の１〜14ページまでに記載があるものについては、３月４日に開催いたしました 本合同部会において御審議いただいた後、厚生労働省のホームページにおいてパブリッ クコメントを実施してまいったものであります。それと併せまして、それ以降の基準案 については合同部会を開催せずにそのままパブリックコメントを実施した後、本合同部 会の審議事項という形で掲載させていただいているものであります。 　こちらの方の審議に入る前に、参考資料1-1を見ていただきたいと思います。まず最 初に第三者認証の概要を簡単に御説明申し上げたいと思います。１ページを御覧いただ きたいと思います。「医療機器に係る『カテゴリー』と『安全対策』の見直し」になっ ておりますが、こちらの方は平成17年施行の改正薬事法において、医療機器規制の一番 の変更点でありますリスク分類の導入を説明した資料になっております。改正薬事法に おいては医療機器についてはクラスI〜IVという形でリスク分類を行った上で、そのリ スクに応じた規制を設けることになっております。今回御審議いただく基準については、 その中のクラスIIに相当する管理医療機器の第三者認証制度における認証基準になりま す。ここの管理医療機器というものについては、今後平成17年以降は国の承認ではなく 第三者認証という形で認証を得れば製造販売ができるという制度になっております。 　少し飛ばせていただきまして、４ページを御覧いただきたいと思います。管理医療機 器の第三者認証制度における個別品目の認証フローを説明させていただいたスライドに なっております。申請者は第三者認証品目を製造販売しようとする際には、厚生労働大 臣の登録を得た第三者認証機関に品目の申請をしていただくことになっております。そ の品目の申請を受けた第三者認証機関においては、その品目の申請内容について医療機 器基本要件基準への適合性、そして適合性認証基準への適合性、品質保証基準への適合 性、この三つを審査していただくという形になっております。それで基本要件基準への 適合性については、今日お配りいたしました「基本要件適合性チェックリスト案」を参 考にして審査していただく、そして適合性認証基準への適合性については今日御審議い ただく基準への適合性を審査していただくということになります。そして品質保証基準 への適合性については、別途省令で定められることとなっております医療機器の製造管 理及び品質管理の方法の基準、いわゆるＧＭＰ省令の方で適合性を判断していただくと いうことになっております。 　続きまして次の５ページを御覧いただきたいと思います。こちらのスライドは、先ほ ど御説明申し上げました基本要件基準と適合性認証基準の関係をイメージとして示した ものになっております。医療機器の基本要件基準を改正薬事法の第41条に基づく基準と いう形で定めることになっておりますが、すべての医療機器に当てはまる基本的な医療 機器の基準ということで指し示す形になっております。こちらの方については指定管理 医療機器ごとに局長通知で個別の項目の解釈を示すことを予定しております。繰り返し になりますが、そちらの方が今日御用意させていただいた参考資料1-4の「基本要件適 合性チェックリスト案」になります。もう片方の「技術基準(告示)」と書かせていただ いている方が適合性認証基準のことを指します。こちらの方が今日御審議いただく資料 1-2でお示ししている基準と御理解いただきたいと思います。このような形で、医療機 器のいわゆる製品認証の部分の基準というのはこの二つの基準で成り立つと御理解いた だければと思っております。 　第三者認証制度と今回御審議いただく管理医療機器の基準についての説明は、簡単で すが以上とさせていただきまして、続きまして今日御審議いただく基準の基本的な考え 方について取りまとめたのが参考資料1-2になっておりますので、そちらの方を御覧い ただきたいと思います。まず１ページをめくっていただきまして、先ほど参考資料1-1 で御説明申し上げました適合性認証基準への適合性の判断方法について簡単にまとめた ものになっております。その中で適合性認証基準への適合性を判断するに当たっては、 まず一番最初に基準適用品目の一般的名称にその医療機器が入るかということを判断し ていただくことになります。その一般的名称についてはこちらの方から定義を通知で指 し示すことといたしておりますが、その定義に合致すればその一般的名称に入るという ことになります。それでその一般的名称に属するということが分かれば、続きまして告 示で示す適合性認証基準に合致するか、いわゆる適合性認証基準で定める規格(ＪＩＳ) に合致するかという形になります。ＪＩＳを引用することになっておりますが、ＪＩＳ の定める適用範囲の品目であるか、そして性能的にＪＩＳに合致するかを審査するとい うことになっております。それについては構成される内部部品や附帯的な機能について も、適合性認証基準に定めるＪＩＳに適合するかということを併せて判断させていただ くことになっております。それに適合するということになりますと、適合性認証基準で その品目に係る使用目的、効能又は効果を定めることといたしておりまして、それに適 合するかどうかというのが三つ目の判断材料になります。この三つがすべてイエスとい うことであれば、適合性認証基準に適合するということになります。そして基本要件基 準等ほかの基準に適合すれば第三者認証が得られるという形になっております。 　続きまして２ページの上の方を御覧いただきたいと思います。今回御審議いただく品 目等も含めまして、いわゆる適合性認証基準を作成するに当たって、基本的にはその医 療機器のＪＩＳ規格があるものについてはＪＩＳ規格を引用させていただくという方針 で作っております。その中でＪＩＳ規格の種類別によって適合性認証基準をどのように 作っていくかという作成類型を示したのがこちらのスライドになっております。左の一 番上のダイアグラムのところですが、基本的にまず最初に個別製品規格があるかどうか ということを判断させていただきます。それでもし個別規格があるということでしたら、 その規格自体が製品全体を包含する規格であるかどうかを見させていただくと。それで もしそれが製品全体を包含する規格として使えるということであるならば、そのＪＩＳ をそのまま適用するという形で作らせていただきます。具体的な例といたしましては、 医用Ｘ線ＣＴ装置基準や乳房用Ｘ線装置基準、これらについてはそれぞれのＸ線ＣＴ装 置に対する安全規格が独自にあります。下のマンモグラフィに関する基準についても独 自の規格があるということで、装置全体を包含する独自の規格がありますので、こうい ったものを活用した基準案はこういう形になります。 　それから個別規格はあってもその製品の中の一部しか規格になっていないというもの もごくまれにあります。そういったものについては、必須の構成品の個別規格があれば その基準を組み合わせるという形を考えております。「○○装置基準」となっておりま すが、例えば今日御審議いただく歯科用ユニット基準は歯科用ユニット本体に関する基 準はあるのですが、歯科用ユニットと併せて患者用のいすも必ずセットになっておりま すので、歯科用ユニット本体と患者用のいすの基準を組み合わせて基準を作成するとい う形が例になるかと思います。 　次に不幸にして個別製品規格が全くないものについてどのように基準を作っていくか ですが、最初のダイアグラムの横に製品群を束ねる形の通則規格があるものがあります。 そういったものについてはその製品群の通則規格を使わせていただくという形で基準を 作成することといたしております。その場合についても、必須の構成品の個別規格があ ればその基準を組み合わせて基準を作成するという形で考えております。その例といた しまして、今日御審議いただく基準の中にありますＸ線診断装置基準というのはこのよ うな形になります。Ｘ線診断装置に関する通則的な規格に併せまして、Ｘ線診断装置の 内部の構成品に関する個別の規格、例えばＸ線発生装置やＸ線管等に規格がありますの でそういったものを活用し、組み合わせて基準を作成するという形態を採らせていただ いております。 　最後に個別製品規格もなくて更に製品群のような通則規格もないというものについ て、どのように基準を作成していくかというのが最後のパターンになります。そういっ たものについては、例えば電気安全に対する一般的要求事項としての規格、JIS T 0601-1 などを基準として採用させていただき、いわゆる一般的要求事項を採用させていただき まして、それに併せまして、必須の構成品の個別規格があればその基準を組み合わせる 形で基準を作るということを考えております。そういった基準案の具体例といたしまし て、今日御審議いただくガンマカメラ装置基準がございます。こういった４パターンに なるのですが、このような形で第三者認証の基準になります適合性認証基準を策定して いくという方針で臨ませていただいております。 　続きまして３ページですが、それをもう少し分かりやすく示したものがこちらの概略 図になっております。第三者認証品目の基準の構成ですが、繰り返しになりますけれど も、すべての品目については当然基本要件基準が適用になります。そしてそれぞれの製 品に対する個別の製品規格があればそれを活用させていただく。それに必須の構成品を 担保する個別基準があればその基準を組み合わせた形で基準を策定していくという概略 図になっております。このような形で製品認証に係る基準については、基本要件基準と それぞれの個別製品規格等を組み合わせた形で製品の性能等を担保するという形態を採 らせていただいております。 　概念は以上御説明申し上げたとおりですが、もう少し具体的に基準の概念を示したも のが４ページ以降になっております。まず４ページを御覧いただきたいと思います。こ ちらの方は今日の審議の対象になっております一般撮影用Ｘ線装置基準ほか、Ｘ線診断 装置基準に対する基準の関連図という形で取りまとめたものになっております。Ｘ線装 置に関する基準については、Ｘ線装置全体を定めるＪＩＳ規格でありますJIS Z 4701、 医用Ｘ線装置通則という規格があります。この規格と併せまして、その中にあります必 須の構成品である高電圧装置に関する基準としてJIS Z 4702、Ｘ線管装置に関する基準 としてJIS Z 4704、そしてＸ線診断装置にあります患者台など機械装置に対する基準と してJIS Z 4703といったものがあります。ですからＸ線診断装置の基準としては、シス テム全体を担保する基準でありますJIS Z 4701、高電圧装置に対するＪＩＳ規格である JIS Z 4702、Ｘ線管装置に対するＪＩＳ規格であるJIS Z 4704、そしてＸ線機械装置に 対する規格であるJIS Z 4703、このすべてのＪＩＳ規格を満たすことによってＸ線診断 装置に対する基準を満たすという形で基準を作ろうという概念になっております。 　ただもう一つ、Ｘ線診断装置についてはＸ線発生装置、いわゆる高電圧装置とＸ線の 管球について２形態の装置がありますので、２形態に分けて基準を作りたいということ でこの二つの図になっております。こちらの方は後の基準とパブリックコメントに関す る説明の中で御説明申し上げますが、このように適用するＪＩＳ規格が分かれるような 形態については、今後一般的名称を分離する等によって適合する基準が一通りしかない という形を作っていきたいと考えております。そういうことでＸ線システムについては、 高電圧装置と管球というような形のＸ線診断装置と高電圧装置の中にＸ線が組み込まれ ているＸ線診断装置の二つの大きなタイプによって一般的名称自体を分離して、それぞ れに相当するタイプの基準を作るということを考えております。 　続きまして５ページを御覧いただきたいと思います。こちらの方は乳房用Ｘ線診断装 置、いわゆるマンモグラフィの基準の関係を説明したものになっております。こちらの マンモグラフィについては、ＩＥＣの個別の規格をそのまま翻訳ＪＩＳ化したJIS Z 4751-2-45という個別の製品規格があります。こちらについてはその規格の中に高電圧 装置やＸ線管、機械装置に対する安全規格がすべて包含されております。なおかつ、こ の中には装置全体の電気安全としての規格自体も引用されているという形になっており ますので、こちらを満たせば電気安全も満たされる、高電圧装置の基準も満たされる、 Ｘ線管の基準も満たされる、機械装置の基準も満たされるという形態になります。こう いった形でマンモグラフィの適合性認証基準で引用するＪＩＳについては、JIS Z 4751-2-45を引用するという形を考えております。 　続きまして、ガンマカメラ装置に対する基準の考え方を示したものが６ページになっ ております。ガンマカメラ装置については基準作成の類型のところで説明した中の最後 のパターンになりますが、ガンマカメラ装置全体を定める基準も構成品を定める基準も ないという、ガンマカメラを対象とした規格がないというものの例になります。こうい ったものについては、繰り返しになりますが、安全性を担保するための必要最小限の基 準として、医療機器の電気安全規格であるJIS T 0601-1を適合性認証基準として定める という形態を採らせていただいております。ただ、これは電気的な安全性のみを規定し ているものになっておりますので、ガンマカメラ装置の性能を担保する基準では全くな いという形になりますので、このガンマカメラの性能自体をどのように担保しようかと いうことになるかと思います。それについては国際的にも基準がないという形になって おりまして、ただアメリカの医療機器の業界団体でありますＮＥＭＡというところがガ ンマカメラ装置に対する自主的な基準を設けておりますので、その基準に適合するかど うかを基本要件の一つの判断材料といたしまして、基本要件の適合性を審査する中で性 能を担保しようという発想になっております。このような発想でガンマカメラ装置に対 する基準を作成させていただいております。 　このような方針で基準を作成させていただきまして、実際に作成した基準を資料1-2 で示させていただいております。すみませんが、資料1-2を御覧いただきたいと思いま す。１枚表紙をめくっていただきまして、一番最初に一般撮影用Ｘ線装置基準案を挙げ させていただいております。こちらの方の基準については、いわゆる医療機器の一般的 名称の中の移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置等、基準の一番上のところに示させてい ただきました七つの一般的名称をカバーする基準になります。こちらの移動型アナログ 式汎用Ｘ線診断装置ほかの適合性認証基準といたしましては、繰り返しになりますが、 JIS Z 4701、4702、4703及び4704に適合するということで担保するという形になって おります。それに併せまして使用目的、効能又は効果を、「汎用の撮影を目的とし人体 を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して診療の ための人体画像情報を提供するための装置である」という形で定めております。ただ、 本ＪＩＳ規格等に適合しても、そのＪＩＳ規格の基準に定めのない事項によって医療機 器の性能が大きく変わる可能性もあります。ですから、「ただし、本基準に適合するも のであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合につい ては、本基準に適合しないものとする」というただし書を追加するという形態で、いわ ゆる規格ができたものであって今まで一般的になった医療機器について、第三者認証と して承認の代わりに認証でいいという形になると御理解いただければと思っておりま す。このような形でＸ線診断装置等については、大枠としましてはこの四つのＪＩＳ規 格を性能規格として引用させていただくという形を採らせていただいております。 　少し飛ばせていただきまして、13ページを御覧いただきたいと思います。こちらの方 は先ほど御説明申し上げました乳房用Ｘ線装置基準について、実際に定めた基準のスタ イルになります。こちらについても据置型アナログ式乳房用Ｘ線診断装置ほか、六つの 一般的名称に対する基準という形になっております。こちらの基準については先ほど御 説明申し上げたとおり、JIS Z 4751-2-45がいわゆるマンモグラフィすべてを包含する 基準となっておりますので、このＪＩＳを引用させていただくと。そして使用目的、効 能又は効果は、「乳房を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用及び電離作用、又はそのい ずれかを利用して診療のための乳房画像情報を提供するための装置である」という形に なっております。そしてただし書といたしまして、「本基準に適合するものであっても、 構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準に 適合しないものとする」という形態になっております。 　続きまして14ページを御覧いただきたいと思います。こちらの方はガンマカメラ装置 に対する基準になっております。こちらについても一般的名称といたしましては、核医 学診断用据置型ガンマカメラともう１品目、この２品目に対する基準という形で定めさ せていただいております。そしてこちらの基準については、先ほどの繰り返しになりま すが、JIS T 0601-1に適合するという形で電気安全の基準を引用させていただく形態に なっております。そして使用目的、効能又は効果は、「体内における放射性同位元素の 分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供する装置 (Ｘ線コンピュータ断層撮影(ＣＴ)装置による画像情報を診療のために提供する機能を 有する装置は除く。)」とさせていただいております。なおかつ同じように、「ただし、 本基準に適合するものであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らか に異なる場合については、本基準に適合しないものとする」という形態を採らせていた だいております。こういう形で実際の基準の類型と併せて基準の説明をいたしました。 こういった形の概念で今回合わせまして25基準のパブリックコメントをさせていただ きまして、今回の審議にかけさせていただいております。 　引き続きまして、資料1-1を御覧いただきたいと思います。こちらの資料については 先ほど最初に御説明申し上げましたとおり、これらの基準についてパブリックコメント を実施した際に寄せられた意見の概要とその回答案を取りまとめたものになっておりま す。こちらの方ですが、２回に分けたパブリックコメントを併せまして、Ｘ線撮影装置 等については８団体計19問のコメントが寄せられております。もう１回別に行いました パブリックコメントでは、５団体・個人からコメントが寄せられております。そのコメ ントをすべて取りまとめたのが資料1-1になっております。寄せられたコメントのすべ てを取りまとめると大量になりますので、その中でいわゆる誤植等の指摘を除いた本質 的な意見だけを取りまとめさせていただいている形になっております。 　まず表紙をめくっていただきまして、１ページを御覧いただきたいと思います。一番 最初の質問については、先ほど基準の説明で申し上げたただし書に対してでございます。 こちらのただし書に対する質問の内容については、いわゆる同一性調査を行うという内 容なのかという趣旨になっております。そして同一性調査を行うに当たっては、それに 関する資料が必要ではないかということを質問として挙げているものになっておりま す。こちらの方の当方の考え方については、直接的には認証申請における同一性に関す る資料を要求するかしないかという趣旨の質問になっておりますので、基本的には本パ ブリックコメントに対する意見ではありませんが、確かに適合性を見るために同一性に 関する資料があった方が審査しやすいかと思います。ただ、法令上で同一性に関する資 料は基本的に要求しない予定になっております。しかし、第三者認証機関が審査するに 当たって同一性に関する資料があった方がいいと自ら判断して、第三者認証機関が業務 規定上でその提出を求めるという形態については、第三者認証機関における審査材料の 範囲と考えております。この辺りは第三者認証機関が法令事項とプラスアルファで追加 資料を要求することを妨げないという形で今のところ考えております。 　二番目の意見についてですが、ガンマカメラ装置基準等電気安全の基準を定めること だけでは、いわゆる装置の性能に対する基準にはならないのではないかという質問が寄 せられております。こちらの方については、基本的には前に御説明申し上げたとおり、 医療機器の満たすべき必要最小限の基準として電気安全を認証基準として定めるものに なっております。ただ、電気安全だけではいわゆる性能基準にはなりませんので、基本 要件への適合性という中で判断材料としてガンマカメラについてはアメリカの業界団体 であるＮＥＭＡの規格に性能基準がありますので、その基準に適合すれば基本要件に適 合するものという判断を示すことによって性能を担保したいという回答になっておりま す。 　続きまして２ページを御覧いただきたいと思います。三番目の意見ですが、一般撮影 用Ｘ線装置基準案についての質問になっております。こちらの質問ですが、Ｘ線診断装 置基準の作り方の説明の中で、Ｘ線診断装置については二つの形態があるということを 申し上げましたが、パブリックコメントを行う際に提示した案では、その二つのタイプ のＸ線診断装置について一つの基準でカバーしようという案になっておりました。その パブリックコメントの前の案についてここの２ページに示させていただいておりますけ れども、JIS Z 4701、4703、4711、4102という基準に適合するもの、若しくはJIS Z 4701、 4702、4703、4704のどちらかに適合すればいいという基準案で作成させていただいてい たのですが、これについてどちらかという選択肢を設けるとどちらなのか判断に迷う場 合があるということで、これは二つに分けた方がいいのではないかという意見になって おります。これについての当方の考え方といたしましては、改正薬事法の第65条、いわ ゆる適合性認証基準に適合しない認証品目については製造や販売等ができない。なおか つ回収等の必要があるという規定がありますので、「若しくは」という形態を採ります とその規定の適用において混乱する場合が予想されます。そういうこともありまして、 Ｘ線診断装置自体は基準の組合せに応じて一般的名称を分離することによって二つの基 準を作成したいという形態になっております。こういう形で一般撮影用Ｘ線装置基準に ついては、Ｘ線の発生装置が一体型のものと一体型でないものという二つの基準で分離 して、「一般撮影用Ｘ線装置基準」ともう一つ「一般撮影用一体型Ｘ線装置基準」とい う二つの基準にすることによって、どちらかのタイプというものではなくて、一つのパ ターンしかない特定の基準という形で明確化したいという案になっております。そちら の方の内容については資料1-2の１〜２ページに示させていただいたとおり、二つの基 準に分離するという形態になっております。 　続きましてその下のガンマカメラ装置基準についての質問ですが、「Ｘ線を用いたコ ンピュータ断層撮影法による画像情報を診療のために提供する機能を有する装置は除 く。」という形に変更していただきたいという意見になっております。こちらのパブリ ックコメントを出した原案については、Ｘ線を用いたコンピュータ断層撮影法による画 像情報というのはＣＴ装置による画像情報という掲載になっていたのですが、それが分 かりにくいという質問になっております。ここのところを分かりやすい基準案に訂正す るという対応を採らせていただいております。 　ただここのところですが、実はこの質問と併せまして、いわゆるガンマカメラ装置に おいてＣＴの画像が撮れること自体がどうなのかという意見が前回行いました小委員会 の中で上がりました。ここについてその小委員会等の議論で、いわゆるガンマカメラ装 置の画像とＣＴの画像が一つの機械で撮れるという形態と、ガンマカメラ装置の画像し か撮れないという機械を一緒の基準で取り扱っていいのかという議論になっておりま す。それで、いわゆるＣＴの画像も併せて提供できるということになれば、ＣＴとして の機能もガンマカメラの基準の中に取り入れるべきではないかということになるかと思 います。ですから、ここの部分はガンマカメラ装置としての基準というのはあくまでガ ンマカメラとしての画像情報を提供することに対するものになっておりますので、ＣＴ の画像を撮れる、それを提供できるというものについてはこの基準に適用しないという 形態の方がいいのではないかという議論になりました。今回のパブリックコメント後の 基準案については、ＣＴにおける画像情報を提供する機能を持つものについては、この ガンマカメラ装置基準に適合しないという形、いわゆる認証品目ではないという形で基 準案を修正させていただいております。なお、そのガンマカメラ装置でＣＴの画像情報 も併せて撮れるものについては、現在承認を取っているものがまだ１品目しかありませ んので、確立した技術ではないということもあり、そのような品目については第三者認 証ではなく厚生労働大臣の承認を取る品目という取扱いにすることになります。 　続きまして３ページを御覧いただきたいと思います。こちらはいわゆる「基本要件適 合性チェックリスト案」の中の質問になっておりまして、基本要件の10.2項の「特定文 書の確認」の欄における項目がおかしいのではないかという質問になっております。基 本要件の10.2項の内容といたしましては、「診断用医療機器又は体外診断薬は、その使 用目的に応じ、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、十分な正確度、精度及び安定 性を得られるように設計及び製造されていなければならない」という項目になっており ます。こちらの方ですが、パブリックコメントに掲載した案については、いわゆる製造 管理の方法等に適合すればこの基本要件に適合するという形になっておりますけれど も、それに併せてこの項目自体が医療機器の性能を担保する項目ではないのかという質 問になっておりました。10.2項については当然品質管理の方法等だけではなく、性能に 関する品目の基準の方が重要ではないかという趣旨になるかと思いますので、このよう な形でその質問の趣旨に応じて適正に修正させていただいております。 　今まで御説明申し上げてきた基準案については、パブリックコメントの前に前回の合 同部会の中で御審議いただいた基準案に対する意見と概要でございました。六つ目の意 見からは、以前の合同部会で御審議いただかずに直接パブリックコメントを行ったもの に対する意見と、それに対する回答を御説明してまいりたいと思います。 　その前にやはり基準案について一度簡単に説明申し上げた方がいいかと思いますの で、またちょっと前後して大変申し訳ありませんが、資料1-2の15ページを御覧いただ きたいと思います。こちらはアーム型Ｘ線ＣＴ診断装置に対する基準になっております。 アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置は普通のＸ線診断装置ではなく、Ｘ線を発生する部分とその Ｘ線を読み取る部分、アーム状の先に検出器と発生器がありまして、そのアーム状のも のを回転等させることによって三次元画像等を構成することを目的としたＣＴ診断装置 になっております。こちらの実際の基準(案)といたしましては、ＣＴ装置に対する基準 であるJIS Z 4751-2-44に適合し、使用目的、効能又は効果は、「アーム構造を利用し て、患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療 のために提供すること」とさせていただいております。 　続きまして16ページを御覧いただきたいと思います。こちらは核医学診断用ポジトロ ンＣＴ装置基準になっておりまして、いわゆるＰＥＴの基準になります。適用する一般 的名称については、核医学診断用ポジトロンＣＴ装置の１品目になります。その装置基 準についてはJIS T 0601-1、いわゆる電気安全に適合し、使用目的、効能又は効果は、 「患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布を、ガンマ線検出器を用 いて体外から検出した画像情報を診療のために提供する装置であること」という形態に なっております。 　続きまして17ページを御覧いただきたいと思います。こちらはコンピューテッドラジ オグラフ装置に対する基準になっておりまして、いわゆる体内を透過したＸ線をイメー ジングプレートで読み取って、イメージングプレートにおけるＸ線の蓄積情報を読み取 り画像情報を提供する装置になります。こちらの基準についてもいわゆる電気安全の基 準に適合し、使用目的、効能又は効果は、「光輝尽性蛍光板に蓄像したＸ線画像をレー ザービーム等の走査で取り出し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供す ることである」とさせていただいております。 　続きまして18ページを御覧いただきたいと思います。こちらは歯科用ユニットの基準 になっておりまして、歯科ユニット、歯科矯正用ユニット、歯科小児用ユニット、予防 歯科用ユニット等の品目に関する基準になっております。こちらの基準については、歯 科用ユニットのＪＩＳ規格であるJIS T 5701及び患者用のいすの規格であるJIS T 5602 に適合するという形で基準を引用させていただきまして、使用目的、効能又は効果は、 「圧縮空気、水、吸引、電気を歯科診療用機器を駆動するために供給することである」 とさせていただいております。 　続きまして19ページですが、こちらは歯科用ガス圧式ハンドピースの基準になってお ります。適用する品目については、歯科用ガス圧式ハンドピースの１品目に関する基準 となります。基準といたしましては、歯科用のガス圧式ハンドピースに対するＪＩＳ規 格であるJIS T 5906に適合し、使用目的、効能又は効果は、「圧縮空気を回転に変換す ることにより、歯科用バー、リーマー等の回転器具を駆動する装置である」とさせてい ただいております。　 　続きまして20ページですが、こちらはストレート・ギアードアングルハンドピースに 対する基準になっております。こちらの適用する一般的名称はストレート・ギアードア ングルハンドピース１品目に対する基準でありまして、適用するＪＩＳ規格については、 その品目に対する個別規格であるJIS T 5907に適合するという形になります。使用目的、 効能又は効果は、「駆動源からの回転を等速であるいは変速して、先端に取り付けた歯 科用バー、リーマー等に伝達する装置である」となっております。 　続きまして21ページですが、こちらは補聴器に関する基準になっております。通常の 補聴器に対する基準でありまして、骨伝導の補聴器に対する基準ではないというものに なります。こちらの適用する品目については、ポケット形補聴器、耳掛け形補聴器、耳 穴形補聴器、眼鏡形補聴器、オーダーメード式耳穴形補聴器、カナル形補聴器、モジュ ラ式耳穴形補聴器、完全耳内式耳穴形補聴器、デジタル式補聴器、プログラム式補聴器 に対する基準になります。これらについては補聴器に対するＪＩＳの個別規格である JIS C 5512に適合し、使用目的、効能又は効果は、「難聴者が音を増幅して聞くために 身体に装着する装置で、通常マイクロホン、増幅器、イヤホン(骨導受話器を使用するも のは除く)から構成され、電池を電源とするものである」となっております。 　続きまして22ページですが、眼科用超音波画像診断装置に対する基準になっておりま す。こちらの適用する一般的名称は眼科用超音波画像診断装置１品目に対する基準にな っております。引用するＪＩＳ規格については、JIS T 0601-2-37といういわゆる超音 波診断装置に対するＪＩＳ規格が今制定作業中ですが、これが制定されることになって おりますので、この基準が引用されることになっております。そして使用目的、効能又 は効果は、「超音波を用いて眼球内及びその周辺の形状、性状又は動態を可視化し、診 断のための画像情報を提供することである」とさせていただいております。 　続きまして23ページですが、こちらはいわゆる眼圧計に対する基準になっておりまし て、適用する一般的名称は眼圧計そのもの一つとなっております。引用するＪＩＳにつ いては、「眼圧計に対する個別ＪＩＳ規格であるJIS T 7312でございます。そして使用 目的、効能又は効果は、眼球内の圧力を眼球壁の緊張度に基づいて角膜を介して測定し、 診断のための情報として提供することである」と定めたいと思っております。 　続きまして24ページですが、こちらは眼底カメラに対する基準になっておりまして、 適用する一般的名称はこちらも眼底カメラ一つに対する基準となっております。引用す るＪＩＳについては、眼底カメラのＪＩＳの個別規格自体は実はあるのですが、現在Ｉ ＳＯが改訂中ということもありまして、ＪＩＳも近々に改訂する予定となっております のでその改訂作業と併せまして、古いＪＩＳ規格を引用するのではなく、この第三者認 証基準の適合性認証基準については電気安全という規格を引用させていただいて、基本 要件適合性チェックリストの中で最新のＩＳＯに適合するということで性能を担保した いと考えております。ＩＳＯが成立したと同時にＪＩＳの改訂作業を始めまして、最新 のＩＳＯに相当したＪＩＳが成立すればここで引用するＪＩＳをそれに変更していきた いと考えております。現在17年に向けてはＩＳＯがまだ改訂作業中という見込みになっ ておりますので、適合性認証基準については電気安全の基準を引用するという形を採ら せていただいております。そして使用目的、効能又は効果は、「被検眼に接触せずに瞳 孔を通じて眼底を観察、撮影又は記録し、眼底画像情報を診断のために提供することで ある」といたしております。 　続きまして25ページを御覧いただきたいと思います。眼撮影装置に対する基準になっ ております。眼撮影装置についても電気安全に対する規格であるJIS T 0601-1に適合し という形で性能規格を担保したいと思っております。使用目的、効能又は効果は、「眼 球及びその附属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること である」としております。 　そして最後になりますが、26ページの超音波式角膜厚さ計基準でございます。こちら の適用する一般的名称は超音波式角膜厚さ計の１品目に対する基準になっております。 これはいわゆる超音波を発して角膜の厚さを測るという機械になっておりますので、超 音波診断装置における安全規格と基本的に同じものを定めることによって、その性能及 び安全性等が担保されると考えておりますので、超音波診断装置に対するＪＩＳ規格に なりますJIS T 0601-2-37を引用させていただくという形態を採らせていただいており ます。そして使用目的、効能又は効果は、「超音波を用いて角膜の厚さを測定し、診断 のための情報を提供することである」とさせていただいております。 　このような形で今回審議にかけさせていただいている品目について、パブリックコメ ントに掲載させていただきまして、その寄せられた意見が資料1-1の６以降になってお ります。また資料1-1に戻っていただきまして、この中で重要なものだけピックアップ して御説明させていただきたいと思います。 　実際に寄せられたパブリックコメントについては、多くのものが基本要件適合性チェ ックリストに対する意見になっております。その中で特に基準(案)そのものに対する意 見といたしましては、４ページの13と５ページの17になっております。この二つの意 見については、いわゆる基準を定めた品目と類似する品目、それから適用となる品目を 組み合わせた製品があることに対して今後どのような基準を作成していく予定なのかと いう意見になっております。 　13の質問については、いわゆる眼科用超音波画像診断装置というのは角膜厚さ計等を 組み合わせた複合機があるが、それに対する基準についてどのように作っていくかとい うことで、一般的名称の創設を含めたある意味要望のような意見になっております。今 後そういった組合せ装置については、組合せ装置の一般的名称を作る等によって、組合 せ機器に対する基準を別途作成してまいりたいというような回答になっております。 　そして５ページの17の意見については、眼圧計と併せて圧平眼圧計と組み合わせる滅 菌プリズムというものが存在するという形になっております。眼圧計と一体となって使 用するいわゆる滅菌プリズムは本来眼圧計と一緒に販売されるものですが、これらは単 品として流通する場合もあるということですので、その一般的名称の創設と併せて眼圧 計基準に包含させてもらいたいという意見になっております。こちらの方ですが、単回 使用プリズムについては今後一般的名称の追加等をいたしまして、それと併せてこの単 回使用プリズムに対する個別の基準を別途作成したいと考えております。 　こういった形であとほかの質問については、いわゆる基本要件適合性チェックリスト に対する質問になっておりますので、細かい説明は省略させていただきます。最初の審 議事項であります適合性認証基準に対する説明は以上になります。 ○桜井座長　長時間どうも御苦労様でございました。聞いている方も大分疲れましたが。 このワーキンググループの委員長をお務めになりました土屋先生、何か御意見ございま すか。 ○土屋部会長　小委員会では先ほどのパブリックコメントの４に当たりますガンマカメ ラ装置基準(案)について御意見がありまして、それを直していただきました。そのほか チェックリストの中で年号の入っていないものについては、最新のＪＩＳ、ＩＳＯ、Ｉ ＥＣ等を採用するということでございます。以上でございます。 ○桜井座長　ありがとうございました。それでは先生方の御質問あるいは御意見を伺い たいと思います。いかがでしょうか。もしよろしければ、ただいま御説明のあった資料 1-1と資料1-2についての基準案を本合同部会で御了承いただいたものとさせていただ きたいと思いますが、よろしゅうございますか。どうぞ。 ○澤委員　具体的に私の理解が正しいかどうか御確認いただきたいのですが、これだけ きちんと規格が決まりますと、その規格から外れるというか、多少条件と違うものは、 たとえ従来の装置がクラスIIに属するものであっても改めて厚生労働大臣の承認を得る 必要が出てくるということでよろしいですねということがまず第一点でございます。 ○事務局　まず先生の御質問の内容についてですが、今後申請される品目についての取 扱いと現在承認を持っている品目の取扱いはちょっと別になりますので、分けさせてい ただいて御説明申し上げますと、今後申請のある品目でここに定めた基準に適合しない ものについては第三者認証品目になりませんので、クラスIIのものであっても厚生労働 大臣の承認が必要な品目になります。二番目にもう一つの現在承認を持っている品目の 取扱いですが、平成17年の改正法施行後は基準に適合するものについてはいわゆる第三 者認証品目という取扱いになりまして、法施行時に承認が認証という形でみなされると いう形態になります。第三者認証とみなされたものについては、改正法において定期的 にその製造工程における品質システムが基準に適合するかという調査を受けることにな りますが、それは第三者認証機関による調査を受けるような形態になります。現在承認 品目で基準に適合しないものについては、そのまま承認という形でみなされるような形 態になっております。それらについては同じように品質システムの確認調査を定期的に 受けることになるのですが、県若しくは独立行政法人が調査を行うというような形態に なります。 ○澤委員　それは分かるのですが、具体的に例えば眼圧計というのはここで規格になっ ているのは物理的に重さを載せて沈むのを測る機械的なものと、光学的に測る装置、そ ういったものが今回はすべて一括して眼圧計で認証基準が出ております。角膜の「厚さ 計」と書いてありますが、私は「厚み計」の方が正しいかと思いますけれども、これは 光学的に測るものと超音波で測るものとに大きく分けられるわけですが、今回のものは 超音波で測るものだけがこういうふうに認証基準が出ている。そうなりますと、目的が 同じで複数の測定方法がある装置が眼圧計に該当するのですが、目的が同じでも全く方 法が違うと別々に認証を取らなければいけないということもこれらは当然起きてくると いうことになるわけですね。 ○事務局　先生の御質問の、例えば超音波式と光学式というのは恐らく品目的には別に なりますので、当然品目ごとにそれぞれ承認とか認証が必要になります。そしてその中 で、例えば超音波式などになりますと基準が定められるという形になりますので、それ に適合すれば認証になります。たまたま基準に適合しないような方式の機械であるとい うことになれば、認証ではなく厚生労働大臣の承認を取ってくださいという取扱いにな りますので、いわゆる製造販売するための行政担保というものについて、製品認証が承 認になるか認証になるかという違いだけと御理解いただいた方がいいかと思います。 ○澤委員　分かりました。 ○桜井座長　どうぞ。 ○北村委員　大変基本的なことを教えていただきたいのですが、この第三者認証基準あ るいは制度を運用する第三者認証機関というのは、来年に向けてやっていくということ になっているのかもしれませんが、現状で言いますと具体的にはどういう組織を意味し ておられるのか、そしてどのくらいの数を見込んでおられるのか。今例えば医療機器セ ンターとか画像診断のいろいろな組織がありますね。先ほどからもパブリックコメント を出しておられる組織、こういうものがみんなそれに相当するのか。 ○事務局　まず想定する組織ですが、意見を出している工業会のような組織を想定して いるわけではなく、例えば今電気用品安全法等で製品認証のシステムがあるのですが、 そういうところで認証機関として活動している日本品質保証機構(ＪＱＡ)やＪＥＴな ど、一応そういった認証機関を想定しております。 　今はいわゆる改正法の施行前の準備期間になっているのですが、それに当たって製品 認証とか品質システム認証を行っている機関の代表と定期的に会合を持っておりまし て、その中で薬事法の第三者認証機関になりたいという意思を表明されているところは 約20強あります。そういった機関を今年度中に登録申請を行うような形で登録要件に合 致するか審査させていただきまして、平成17年当初に登録を与えるという予定になって おります。恐らく20〜25くらいのところが登録を得るような形になるのではないかと現 在思っております。 ○北村委員　クラスI、IIのところで個々に認証してもらう機器の認定料というのは、 もう金額も決まっているわけですか。それは来年に向けて決めようというのですか。 ○事務局　第三者認証機関が行う認証に対する手数料については、第三者認証機関自ら が定めて一応厚生労働大臣に届け出るという形態になっておりまして、ここの機関につ いてはどれくらいの手数料が掛かるということは第三者認証機関自らが、若しくは厚生 労働省の方から何らかの形態で付したいと思っております。 ○北村委員　ありがとうございました。 ○桜井座長　ほかはいかがでしょうか。どうぞ。 ○橋本(久)委員　パブリックコメントの19において、基本要件17.2項が眼圧計にだけ 適用ということになっていますが、これはどのような理由でしょうか。また、この回答 の中で「ここで言うＧＣＰとは、医療機器ＧＣＰ省令を直接指すものではない」と書か れていますが、これはどのようなことを意味しているのか、御説明をお願いします。 ○事務局　こちらの方の質問と回答の趣旨ですが、眼圧計のＪＩＳの適合性を判断する ために実際の標準的な機械を用いて実際の患者の人体を使って特定をして、その差異が ないかという形で規格への適合性を判断しております。そうなると、いわゆる人体を対 象とする臨床試験的なことを行わなければならないという形になります。基本要件基準 の17.2項に人体を対象とする試験を行う際にはいわゆるＧＣＰに相当する基準に合致 しなければならないという規定がありますので、それに対してはやはり人体を対象とす る試験をせざるを得ないということになり、眼圧計については基本要件の17.2項を適用 という形を考えております。ただそのときに問題になるのは、いわゆる医療機器のＧＣ Ｐを平成17年に施行予定で現在作業しているのですが、ＧＣＰそのものを適用するの か、そうではないのかということだと思います。法令的に申し上げますと、改正薬事法 においてＧＣＰの適用になるものについては基本的に大臣の承認を要する医療機器が対 象になりますので、第三者認証品目についてはＧＣＰの適用を受けないという法体系に なっております。そういった意味でこの17.2項の適用の適合判断に当たって、当然ＧＣ Ｐに適合していれば文句ないのですが、法律上要求されていない事項をそこまで要求す るのかという問題点がありますし、また目的が機械の性能だけを担保するという形にな りますので、ＧＣＰすべてを満たさなければいけないのかというと多少疑問があります。 ですから、こういった基準への適合性で人体を対象とせざるを得ない、いわゆる臨床性 能試験的なことを行うものについてのガイドラインのようなものを示し、それへの適合 性で17.2項に適合するという判断を示したいという回答になっております。 ○橋本(久)委員　分かりました。 ○桜井座長　ほかはいかがでしょうか。よろしゅうございますか。それでは先ほど申し ましたように、資料1-1と1-2の案を御了承いただいたものとしてよろしゅうございま すでしょうか。ありがとうございました。 　それでは二番目の案件でございますが、設置管理医療機器の指定の見直しということ で御説明願います。 ○事務局　続きまして、設置管理医療機器に関する方を御説明させていただきます。設 置管理医療機器の指定案については平成15年11月の当合同部会でパブリックコメント 前の審議をしていただきまして、その後平成15年12月〜平成16年１月にかけて厚生労 働省のホームページにおいてパブリックコメントを実施してまいったものであります。 そのパブリックコメント期間中に11団体・個人から18問のコメントが寄せられており ます。そちらの方のコメントを取りまとめたものが資料2-1、その意見を反映させた形 で指定案を改訂させていただいたのが資料2-2となっております。そしてその設置管理 医療機器の定義一覧を示させていただいているのが資料2-3でございます。 　まず資料2-1を御用意いただきたいと思います。寄せられた意見について概略を簡単 に御説明申し上げたいと思います。まず１ページを御覧いただきたいと思います。一番 最初の質問ですが、設置管理医療機器のルールではなく設置管理医療機器の規定の中で、 今後改正薬事法施行規則案において、必要な専門的知識及び経験を有する者の管理の下、 設置管理医療機器を設置しなければならないという規定が設けられる予定になっており ます。こちらの「必要な専門的知識及び経験を有する者」というのがどういう者である かという質問の趣旨になっております。それについての回答といたしましては、繰り返 しになりますが、ここで言う設置管理医療機器を設置する際の「必要な専門的知識及び 経験を有する者」が、いわゆる修理業や製造業の責任技術者、販売業者の販売管理者を 指すものかどうかという質問の趣旨ですが、これについては製造業者や修理業者の責任 技術者や販売管理者そのものが管理しなければならないということを要求するものでは ないと、こういった意味の回答になっております。 　続きまして二番目は設置管理医療機器の指定ルールに対する意見になっております。 こちらについては、もう少しルール自体を取りまとめることができるのではないかとい うことです。例えばルールの中の(2)と(5)と(6)を統合して判断材料とすべきではないかと いう形で、このルールをもう少し集約して設置管理医療機器の指定ルールを作った方が いいのではないかという意見になっております。これについては、このルールを作成す るに当たってもう少し簡便化できないかという議論は当然あったのですが、それぞれの ルールのみに適用するようなパターンも出てきますので、統合するという形よりも設置 管理医療機器の指定はこの(1)〜(8)のルールの方がいいのではないかという回答にしてお ります。実際のところ、この設置管理医療機器のルールの適用性については、資料2-2 の「設置管理医療機器指定(案)」の中で示させていただいているとおり、それぞれの項 目に該当、非該当と千差万別のパターンがありますので、統合するよりもこのルールの ままの方がいいのではないかという回答になっております。 　そして２ページの方ですが、三番目としまして社団法人日本画像医療システム工業会 からの意見ですが、Ｘ線診断装置等に付けて使う機械、いわゆるＸ線撮影装置等の画像 診断装置の周辺機器における指定について、設置管理医療機器に該当しないのではない かという意見になっております。これらについては基本的にＸ線診断装置に付けて使う ようなもの、いわゆるＸ線診断装置に接続して使うようなものについては基本的に設置 管理医療機器に該当するのではないかという概念で、ここの意見に上がっているような 15品目は指定させていただいたのですが、この意見を受けて事細かく実際の製品等の形 態等を考慮してもう一度検討させていただきました。その中でこの15個のうち幾つかの ものについて、例えばＸ線の発生装置と必ず調整等を行った上で接続しなければならな いものとか、そういう形を採らなくてもいいものがありました。そういったものについ ては、例えば３)の手動式造影剤注入装置などについてはＸ線診断装置と完全に分離して 手動で造影剤を注入するような形になっておりますので、こういったものは設置管理医 療機器の指定対象から外しますという回答にいたしております。そういった形でこの寄 せられた意見の中の３)と６)と８)〜12)、それから15)については、そういった理由に おいて設置管理医療機器に該当しないのではないかと判断させていただきまして、これ らの品目については当初の案から除外させていただいております。 　続きまして四番目の意見でございます。こちらについては設置管理医療機器の指定の 概念自体に対する意見になっております。現在の設置管理医療機器の指定については、 特に大型の機械で病院の施設等と一体となって設置しなければならないものとか、大型 の機械で微妙な調整をしなければ人体に即影響があるような特殊な機械のみを指定して おりますが、今回の設置管理医療機器の指定案については幅広く設置管理医療機器に指 定するという概念になっております。こういったものについて、クラス分類、リスク分 類と併せた形で設置管理医療機器を指定する概念を考えるべきではないか、なおかつも う少し設置管理医療機器の範囲は狭くていいのではないかという意見になっておりま す。 　今回の設置管理医療機器の指定については、基本的にはISO13485のいわゆる据付け活 動の項に定められる「適切な場合」に相当すると考えられる医療機器を指定するという 概念で考えさせていただいております。こういった意味で、ISO13485における「適切な 場合」というのが基本的に医療機器を据付ける行為に対して適用になるようなものであ りますので、今までの設置管理医療機器のいわゆる病院を建てる際とか建設工事的なこ ととか、そういったものが必要になるような医療機器だけを指定するという概念とやは りずれている形になっております。ＧＭＰのいわゆる製造管理及び品質管理の方法とい う省令をISO13485をベースに作らせていただく中で、その延長として設置管理について もISO13485の概念において管理が必要ではないかということで、このISO13485でいう 「適切な場合」でなおかつ法令として要求すべき品目としての考え方という形で、設置 管理医療機器の指定案を構成させていただいております。こういった意味で今までの指 定案から大幅に拡大している形になっておりますので、寄せられた意見はもっと限定的 な設置管理医療機器でいいのではないかということですが、いわゆる医療機器の製造及 び品質管理の方法といたしまして、国際規格であるISO13485を日本の中でも適用してい こうという概念にのっとった形で考えると、設置管理医療機器として指定するものにつ いては幅広でいいのではないかと当方は考えさせていただいているという回答になって おります。なお、設置管理医療機器の指定の概念においては、医療機器そのもののリス クを分類したリスク分類と基本的に考え方は一致しないと考えております。あくまで設 置管理医療機器については医療機器そのもののリスクとは関係なく、設置における管理 が必要かどうかという概念で指定させていただいているということになっております。 　続きまして３ページをお願いいたします。こちらの方は人工心肺用システム及び補助 人工心臓駆動装置も設置管理医療機器に該当するという指定案でパブリックコメントを させていただきましたが、それに対する意見が寄せられております。これらの人工心肺 用システムや補助人工心臓駆動装置等については、特に据付け行為を行わなければなら ないようなものではないと。なおかつ、設置場所・環境において特有な要件は必要とし ないだろうし、設置時に初期の性能を発揮するための検証が特に必要なものではないの ではないかという意見になっております。 　これらについては、人工心肺用システムや補助人工心臓駆動装置等、いわゆる人工心 肺に関するものについては、その設置時において本来調整が必要なものとなるのですが、 実際手術室等に据付けなければならないものではなく、また基本的に人工心肺システム 等を組み立てる、いわゆる回路等を接続する際に、専用工具・機器等を必要とするもの でもないという形になっております。ということで本来の設置管理医療機器の指定ルー ルから考えると、設置管理医療機器に該当するというのはちょっと無理があるのではな いかと当方も考えております。ということで、これらの人工心肺用システムと補助人工 心臓駆動装置等、人工心肺システムに関連する品目については、今回の設置管理医療機 器の指定案から除外させていただいております。 　なお、この意見を出した日本医療器材工業会の人工心肺部会ですが、人工心肺システ ム等のいわゆるシステム全体を組み立てるに当たって、当然人工心肺回路の接続方法等 も含めた安全性等を担保すべき問題はいろいろな医療事故等で多々報告があります。そ ういったものについて工業会としても、設置管理医療機器の中の設置管理手順書に相当 するようなものを人工心肺システムの販売業者の方から提供するような、設置管理医療 機器と違うような枠組みを今後業界からも提案してまいりたいという趣旨も併せた意見 になっております。そういった形で、本来人工心肺システム等についても医療機器を据 付けはいたしませんが、使用できるような状態に組み立てる際において、製造販売業者 等からの適切な情報が販売業者を通じて使用者等まで送られることは必須なものであり ますので、今後そういった枠組みを別途検討してまいりたいと考えております。 　続きましてそれ以降の質問ですが、多くは一般的名称とパブリックコメントそのもの に対する意見ではないという形になっておりますので少し飛ばせていただきまして、一 番最後の13の質問を見ていただきたいと思います。５ページになります。こちらの方は、 持田メディカルシステム株式会社からの質問になっておりますが、今回の設置管理医療 機器のパブリックコメントをする前の指定案については、レーザ治療器等の高エネルギ ーのものだけを特に抽出して設置管理医療機器指定(案)という形で作らせていただいて いたのですが、そういうものだけに限らずレーザの治療器自体、設置管理医療機器の指 定ルールの(2)と(5)に該当するのではないかという意見を寄せられております。こちらの 方ですが、当方で再度検討させていただいた中で、やはりレーザ治療器の設置時におい て(2)と(5)の部分で指定ルールに該当するようなものがそれぞれのものでもあると考えら れるということで、レーザ治療器等に関係する品目については原則すべてのものを設置 管理医療機器に指定しようという回答になっております。 　こういった形で、先ほどの意見でありました一部のＸ線の診断装置等と併せて使用す る機械と人工心肺の部分とこのレーザ治療器等のものについて、パブリックコメント前 の意見から修正させていただきまして、修正した後の設置管理医療機器指定(案)が資料 2-2となっております。最終的に設置管理医療機器といたしましては、資料2-2にあり ますとおり計192品目を指定させていただきたいとなっております。こちらの説明は以 上です。 ──　許委員退席　── ○桜井座長　どうもありがとうございました。設置管理医療機器を指定する考え方につ いての御説明だったと思いますが、これもやはり土屋先生が小委員会の委員長をなさっ ていたので、コメントをお願いいたします。 ○土屋部会長　小委員会で検討しました中でやはり先ほどコメントの中にも出てきまし たけれども、人工心肺装置の設置管理基準等に関してシステムがきちんと管理されるよ うなシステム構築が必要であるという御意見がございました。その後事務局等とも検討 いたしまして、先ほどの説明のように設置管理からは除外し、そのほかの通知等別途柔 軟な方策を用いてその管理体制をきちんとするということにいたしております。そのほ かにはＸ線の診断装置に付いておりますフィルムの現像機器についても設置管理医療機 器にする必要があるのかというコメントがございまして、そのものについては設置管理 医療機器の指定から外しております。そのほかについてはおおむね事務局案に意見はご ざいませんで、皆様の意見として提出させていただきました。 ○桜井座長　どうもありがとうございました。それでは先生方の御意見あるいは御質問 を承りたいと思いますが、どうでしょうか。どうぞ、田島委員。 ○田島委員　またちょっとなかなか理解ができない部分がございまして、この設置管理 医療機器の指定の目的というのはやはり設置管理をしっかりさせるということなのでし ょうか。患者さんの安全とかそういうものではなく、設置管理が確かに行われているか どうかということに関しての基準ですか。教えていただきたいのですか。 ○事務局　設置管理医療機器に指定されると、基本的にその医療機器を製造販売する者 は設置管理に対する手順書というものを交付しなければならないという形になります。 その手順書にのっとった形で医療機器の販売業者は設置に関する管理を適切にしなけれ ばならない。いわゆる医療機器を納入する際に納入するだけではなく、その納入するに 当たっての据付け行為等を手順書に基づいて行わなければならないという形になりま す。いわゆる医療機器を適切に病院等に据付けなければ、やはり医療機器の不具合が起 きる可能性が非常に高まることになりますので、その不具合を防止するために納入時に 適切に医療機器を病院に据付けてくださいという手順をしっかりと定めて、医療機器の 販売業者等はそれを提供する義務が生じるという品目として法令上要求するものが設置 管理医療機器になります。先ほど先生がおっしゃたとおり、確かに据付け後の医療機器 自体の安全性を担保するのが一番の目的ですが、当然それが患者さんに不具合が起きる 可能性を低減させることにつながると思いますので、最終的な目的としては当然その医 療機器における不具合等の発生を減らすということになるかと思っております。 ○田島委員　ありがとうございます。 ○桜井座長　どうぞ。 ○北村委員　手術用の顕微鏡はどうなっているのですか。手術室の天井を強くしてつる 形のものもあるし、床置型で移動可能なものもありますが。天井からつるしているもの は天井補強も要るし、そうすると設置管理医療機器になるのではないですか。123に「手 術用照明器」がありますね。その辺りに入っていないのですか。 ○事務局　ここの「手術用照明器」は実際の照明だけですので、先生に御指摘いただい たものについては、手術用顕微鏡自体はあるのですが、今回のものについては取りあえ ず指定案の中から外させていただいております。確かに天井からつるすような形のもの もあるのですが、今回のルールの(1)〜(5)には該当しないという判断をさせていただいて、 一応指定からは除外させていただいております。 ○北村委員　きちんと検討した上で省いているということができているのなら、皆さん の判断に従いますけれども、天井からぶらさがっているとそれを省く理由を明確に言え るのですか。 ○事務局　確かに先生の御指摘も一理ありますので、この品目についてもう一度検討さ せていただきます。実際こちらの品目、手術用の顕微鏡は特定保守管理医療機器には指 定させていただいているのですが、今回一通りの検討の中で特定保守管理医療機器の品 目すべてルールに適応するかどうか一応調べたのですが、天井から設置するものについ てちょっと検討が不十分だったかもしれませんので、もう一度検討させていただきます。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかはございますでしょうか。 ○長谷川部会長代理　認証あるいは設置に関係ないので、ちょっと私の勉強不足といい ますか、教えていただきたいのですが、認証あるいは設置の時点を離れて既に設置され た後、医薬品等で言う市販後調査等に該当するシステムのようなものはございますか。 ○事務局　改正薬事法においては市販後のいわゆる安全性情報の収集等に関するものに ついては、医療機器についても基本的に医薬品とすべて同じような制度を創設するとい う形になっております。医療機器の多くのものは通知運用されていたところもあります ので、そういったものについては省令化等することによって基本的に医薬品と同じ規定 をすべて網羅しようという概念になっております。ですので、改正法においても市販後 における不具合報告の義務とかその辺りは医薬品と同等の規定がすべて設けられる予定 になっております。 ○長谷川部会長代理　ありがとうございました。 ○桜井座長　ほかはいかがでしょうか。よろしゅうございますか。それではただいま御 説明のありました資料2-1、2-2、2-3に書いてございます設置管理医療機器の案につい ては御了承いただいたとしてよろしゅうございますでしょうか。 ○北村委員　一つだけいいですか。病院ではなくて研究所にある機材の場合はどう取り 扱うのですか。これは人を対象にした病院の場合に適用されて、研究所にある同等の機 械は関係なしですか。 ○事務局　研究所で使用するそれらのものが医療機器という形になれば、あくまで設置 管理医療機器という概念に入ります。 ○北村委員　時々ボランティアの人を対象にフェーズIレベルの臨床使用をするような 研究室の機材がありますね。いわゆる人を対象として臨床的研究に使う機材というのが …。 ○事務局　あくまで医療機器として使用する場合についてはやはり規制を受けることと 考えますので…。 ○北村委員　もちろんそれは保険医療とかそういうものでやらない機械ですが、人には 使うという場合は…、研究所の場合は別にしておけばいいですね。もちろんそれが落ち てきてけがをしてということが起これば、あるいは使用法が間違って人に障害を与えれ ばそれは障害の方からの適用は皆さんが審査されるし、問題が起こるということは当然 考えられるけれども、設置の上から要るかどうか。 ○事務局　先生のおっしゃりたい趣旨はよく分かるのですが、こちら事務局から医療機 器として使うのであればという話をしましたけれども、薬事法上医療用具と言われてい るものの定義がございます。医療用具というのは人や動物の疾病の予防や診断、あるい は治療などに使われるものでございますので、その範疇に入るものであれば先生がおっ しゃっている研究というテーマであっても基本的にはここの医療用具という範疇に入り ます。ただ問題は、用具としての範疇に入りながら実際に規制としてどこにかけ、どこ からかかるかという範囲は別途ございます。ですから先生がおっしゃっているものであ っても、研究用といったところでその定義からするとその範疇に入り得ますので、その 点については御留意いただければと思います。 ○北村委員　こういう臨床用にも使える機具を研究所でいわゆる人、人の血液は使うけ れども、人そのものには応用しないような場合の機材としては設置基準は適用されない と考えていいですね。例えばこのアナライザーの種類ですが、ここにＸ線もあるけれど も、もちろん動物用のＸ線装置もあるわけですし、人にも使える機械を研究所で動物に 転用しているだけに過ぎない場合もありますね。 ○事務局　それは私が今申し上げたとおり、医療用具と言われているものは人の疾病の 診断とかの目的のために行われるものでございますので、その目的でないということで 使うのであればそちらの方の範疇には入らないと考えます。 ○桜井座長　よろしいでしょうか。それでは一応御了承いただいたということで終わり たいと思います。 　最後の案件は報告事項でございますが、ＪＩＳについての報告ということで事務局か らお願いいたします。 ○事務局　それでは最後に本日配付いたしました資料3-1について御説明させていただ きます。医療用具関係のＪＩＳとして今現在制定されているものを列記させていただい ております。今現在全部で257のＪＩＳがございます。あと参考まででございますが、 最後の６ページの一番下の備考にございますとおり、前回の合同部会から今回の部会ま での間に、ＪＩＳとして確認、制定、改定又は廃止されたものはございません。今後平 成16年６月の下旬にまた新たに三つのＪＩＳの制定又は改訂が予定されているところ でございます。以上でございます。 ○桜井座長　ありがとうございました。何かございますか。ＪＩＳがいつ制定されたか というのはこれだけでは分からないのですね。「93年」とかそういうのは書いてないの ですね。 ○事務局　お手元にお配りした資料には書いてありませんが、もし桜井先生がこのＪＩ Ｓを知りたいということでしたら…。 ○桜井座長　ＩＳＯなどは「2000年」とか書いてありますよね。 ○事務局　ＪＩＳ自体には年号が付いておりますけれども、今日御用意した資料にはち ょっとそこまで書いてありませんが、本来は付いております。 ○桜井座長　何か御質問ございますか、よろしゅうございますか。それでは合同開催の 案件は以上でございますが、そのほかに何か事務局からございますか。 ○事務局　それでは本日御用意いたしました資料に基づき、この後６月21日に薬事分科 会がございますので、その際に御報告させていただきたいと考えております。報告と共 にこの後必要な制定等の作業に移らせていただきたいと思っております。本日北村先生 から御紹介がございました手術用の顕微鏡の話でございますが、そちらの方は確認の上 座長に御一任するということでよろしいでしょうか。 ○北村委員　分かったら教えていただけたら。 ○事務局　分かりました。ありがとうございます。以上でございます。 ○桜井座長　一応合同部会はこれで終わりということで、どうもありがとうございまし た。 ○事務局　以上で医療機器・体外診断薬部会と医療材料部会の合同部会を終了いたしま す。以後の医療機器・体外診断薬部会、それから医療材料部会の審議は非公開とさせて いただきますので、傍聴の皆様におきましては退出のほどお願いいたします。 　　　　　　―――　これより医療機器・体外診断薬部会　――― ○事務局　それでは次に医療機器・体外診断薬部会に入らせていただきたいと思います。 本日は医療材料部会の先生方もこちらにお座りになっていますが、今申し上げますのが 医療材料部会の委員でございますけれども、こちらの方の席に座っていただいても構い ませんし、後ろの方の席に座っていただいても構いませんし、あるいは15分後程度にこ ちらの方に戻ってきていただいても結構ですので、その点を御了解ください。医療材料 部会だけの委員を申し上げますと、長谷川委員、小田委員、川田委員、北畠委員、北村 委員、勝呂委員、新田委員、橋本委員、松村委員となっております。 ○桜井部会長　ではよろしいですか。資料の確認からどうぞ。 ○事務局　本日お配りさせていただきました資料については、資料４と５でございます。 資料４については「医療機器・体外診断薬部会 報告品目」、それから資料５は「医療機 器・体外診断薬部会再審査報告一覧」でございます。 ○桜井部会長　これは２題とも報告事項です。まずは資料４の報告品目について、事務 局から御説明をお願いいたします。 ○事務局　では御説明させていただきます。今回医療機器・体外診断薬部会に御報告す る品目は、資料４に示しましたとおり人工内耳用音声信号処理装置２品目と、一枚めく っていただきまして体外診断薬１品目の合計３品目です。これらの品目については専門 協議を行った上で承認して差し支えないと判断されたものです。個別品目の説明は省略 させていただきますが、御意見等ございましたら後ほど事務局まで御連絡をお願いいた します。以上です。 ○桜井部会長　今度は簡単ですね。２題が人工内耳で１題が体外診断薬ですが、何かご ざいますか。この人工内耳は二つとも輸入品ですか。 ○事務局　輸入品です。 ○桜井部会長　先生何かございますか。 ○中原部会長代理　これは体外診断薬を承認してくださいということですが、資料が何 もないのですけれども、これで承認ということでよろしいのですか。 ○事務局　こちらはもう既に承認されて…。 ○中原部会長代理　承認済みであって、今日これを報告するので、ただそれを聞いてお けばいいわけですね。 ○事務局　制度的にこの部会の中で御審議いただくものというのは、例えば新しい原理 だとか、あるいは新しい適用方法とかそういうところに用いるものについては従来とは 違うということでございますので、そちらの方はこちらの審議対象になります。しかし、 それ以外の既に過去に似たようなものがあるのだけれども、例えば改良の用具であると か、こちらの体外診断薬であると例えば２ａに当たる品目であるとかという場合には事 務局の方で作業を行う…。 ○医療機器審査部長　総合機構の方から補足して御説明させていただきます。本来は本 省の方から説明させていただいた方がよろしいかと思いますが、体外診断薬については 過去に薬事・食品衛生審議会の方で申合せがございまして、個々の品目の審議について はこちらの部会の場で行うということではなく、専門協議の結果を御報告するというこ とで確認をさせていただいておりまして、今回そのルールにのっとりまして御報告させ ていただいている次第でございます。 ○桜井部会長　それはよく分かるのですが、ただこれこれで終わりですというのも余り 愛想がないので、やはり簡単な解説をしていただいた方がいいのではないでしょうか。 ○事務局　それでは資料４、人工内耳の方ですが、これはいずれも株式会社ゲッツ ブラ ザーズの方から申請があったものでございまして、概略としては品目概要の方に書いて ございますが、既承認の人工内耳システム「クラリオン Ｓシリーズ」のうち、体内埋め 込み部分ではない外に付けるスピーチプロセッサ部分の方を小型化して改良したもので ございます。そこのプロセッサのシステムについては大きな改良はなされていないため 大きな新規性はないということで、専門協議を実施し承認して差し支えないと判断され たものでございます。 ○桜井部会長　ありがとうございました。今人工内耳というのは日本で何台くらい出て いるのですか。 ○事務局　恐らくゲッツ ブラザーズとコクレアの２社からの製品だと思います。 ○桜井部会長　2,000台ぐらいですか。 ○事務局　申し訳ありません。またそこは調べてまいります。 ○桜井部会長　ではその次の体外診断薬についても簡単に御説明願えますか。 ○事務局　体外診断薬のヒタザイムＣ.ニューモニエAb-IgMについて簡単に御説明いた します。本品は血清中の抗クラミジアニューモニエＩｇＭ抗体の検出を行うもので、既 にＩｇＡ、ＩｇＧ抗体については承認されたものがございます。今回新しくＩｇＭ抗体 の検出ということで審査させていただきました。効能・効果としては呼吸器感染症の疑 いがある者のクラミジアニューモニエ感染の診断の補助ということで、ＩｇＭ抗体を検 出することにより初回感染の診断の補助に役立つということで承認させていただいたも のでございます。 ○桜井部会長　ありがとうございました。よろしいですか。 ○中原部会長代理　ＩｇＭですので初回というのはよく分かるのですが、これは従来の ＩｇＡ、ＩｇＧを承認されているのでＩｇＭも承認ということですけれども、裏付けと いいますか、つまりそれは本当に初期感染のＩｇＭなのかどうかという、その辺のデー タはきちんと検討された上での承認ということでよろしいのですか。 ○事務局　検討させていただきました。 ○中原部会長代理　分かりました。それが検討されていればいいと思います。 ○桜井部会長　ほかに何か御質問ございますか。よろしいでしょうか。それでは二番目 の報告事項は再審査の報告ですが、事務局お願いいたします。 ○事務局　御説明させていただきます。今回医療機器・体外診断薬部会に御報告いたし ます品目は、資料５に示したとおり合計で16品目ございまして、脳波データ処理装置２ 品目、レーザ手術装置関連11品目等でございます。これらの品目についても専門協議を 行った上で承認事項の一部変更の必要がないと判断されたものです。御意見等がござい ましたら、後ほど事務局まで御連絡いただきたいと思います。以上でございます。 ○桜井部会長　これは再審査のときは臨床的な効能・効果とか、あるいは安全性の問題 などもきちんと出てくるわけですか。 ○事務局　使用成績調査に基づいて主に安全性を調査して、その結果承認された効能・ 効果を変更しなければならないという場合には部会で審議となりますが、今回は専門協 議等を行った結果そのいずれにも該当しないと判断いたしましたので、再審査は終了と いうことにさせていただきたいと思います。 ○桜井部会長　何か御意見ございますか。この三番目の超音波で骨折の治癒を促進する というのは相当使われているのですか。 ○勝呂委員　では私の方から。通常では適用にはなりませんけれども、やはりある確率 で偽関節あるいは遷延治癒という形がどうしても起きてきます。例えば手術して３か月 を一つの目安として、それを過ぎた場合は遷延治癒あるいは偽関節という形で、そうい う症例に対して使いますとほぼ90％以上でしたか、骨癒合が加速されるという形で臨床 的にはある一つの手段として非常に有効なので、たしかかなりデータはそろっているは ずだと思います。 ○桜井部会長　ありがとうございました。ほかはよろしいでしょうか。どうぞ。 ○土屋委員　２ページの上から二段目のビジックス社のエキシマレーザーシステムです が、ここで因果関係を否定できないものが19件、重篤あるいは未知の不具合は報告され なかったということですけれども、上の場合には「注意喚起することとなった」とある のですが、この場合はそのままの報告で済んでしまったということでしょうか。例えば 株式会社ニデックの場合そういう不具合はなかったということでございまして、機械と してかなり機能も優れているのかなと思うのですが、その二段目のことについてもしあ りましたら細かい説明をしていただけますか。会が終わりました後でも…。 ○事務局　申し訳ございません。後で報告させていただきます。 ○桜井部会長　14.6％というのは割合多いですね。 ○土屋委員　私はこれは両方承認のときにかかわっています。 ○審議官　ちょっと調べてみなければ分からないのですが、現在の使用上の注意の中に 入っているものについてであればそれでいいわけですが、入っていないものとか、それ から頻度が変わっているとか、そういったものについては上のもののように使用上の注 意を変えたり、そういった措置は講じてあるとは思いますけれども、調べて報告させて いただきます。 ○土屋委員　ありがとうございました。 ○桜井部会長　ほかは何かございますか。よろしゅうございますか。ではないようです ので、医療機器・体外診断薬部会はこれで終わりにしたいと思います。どうもありがと うございました。 ―――　これより医療材料部会　――― ○事務局　それでは次に医療材料部会に入らせていただきたいと思います。医療材料部 会の委員の先生方におかれましては、席に着いていただきますようお願いいたします。 それでは土屋部会長、以後の議事進行をお願いいたします。 ○土屋部会長　それではまず資料の確認等をお願いいたします。 ○事務局　本日の資料は資料６の「医療材料部会 報告品目」、資料７の「医療材料部会 再審査報告一覧」の二つでございます。 ○土屋部会長　それでは簡単に御説明をお願いいたします。 ○事務局　そうしましたら部会報告品目について簡単に御説明いたします。今回医療材 料部会に御報告する品目は資料６にお示ししましたとおり総数９品目でございます。こ れらの品目については、専門協議を行った上で承認して差し支えないと判断されたもの でございます。簡単に上から品目の概要を御説明いたします。 　まず第一品目めは川澄化学工業株式会社から申請されたダイアライザーＫＦでござい ます。本品は新規に製造承認申請されたものです。品目概要としましては、中空糸型の 透析器でございまして、ハウジング及びブラッドポートの原材料を従来のポリカーボネ ート製から新規原材料に変更したものでございます。 　第二品目めはジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社から輸入承認申請されたトゥ ルフィル ディタッチャブルコイル システムでございます。品目概要としましては、頭 蓋内の瘤と瘻孔の閉塞、末梢血管等の塞栓等に使用される塞栓コイル及びデリバリーシ ステムでございます。コイルのデリバリーシステムに関しまして、従来品は電気離脱式、 押し出し等によるものであったのに対し、本品は水圧を利用して離脱するという点に新 規性があるということで審査させていただいたものでございます。 　第三品目めは佐藤製薬株式会社から輸入承認申請されたデブリサンペーストでござい ます。既承認品のデキストラノマーである「デブリサン」の形状をマクロゴールド600 及び水と混合することでペースト状に変更したもので、創面との付着性を向上させたも のでございます。 　次は株式会社松風から製造承認申請されたビューティフィル フローでございます。既 承認品のパテ状のものに流動性を付与するために□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□を原材料とした光硬化型のグラスアイオノマー系コンポジットレジンでございま す。 　次はステントで、テルモ株式会社から製造承認申請されたツナミでございます。これ は経皮的な冠動脈用のステントでございますが、デザインが既承認品に比べてセルを小 さくするという形で軽微な変更がなされたものでございます。 　裏に行っていただきまして、株式会社ヨシオカから製造承認申請されたプラトンイン プラント IVでございます。既承認の純チタン製インプラント材である製品に、塗布熱分 解法によりハイドロキシアパタイトを薄膜でコーティングを施すことにより、コーティ ングの剥離防止を目的とした製品でございます。 　次はニチバン株式会社より製造承認申請されたビューゲルでございます。高含水性ゲ ル材を用いた真皮層までの創傷を適応とするハイドロコロイド製創傷被覆保護材でござ います。 　次はステントでございます。株式会社メディコンより輸入承認申請されたバード血管 用ステントでございます。腸骨動脈の開存を保つために使用するニチノール製のステン トとデリバリーシステムで、今回新しいところはタンタル製マーカーをステントに付け たものということと、プルバックタイプのデリバリーシステムの追加でございます。 　最後になりますが、日本ガイダント株式会社から輸入承認申請がなされたMULTI-LINK ゼータ コロナリーステントシステムでございます。経皮的冠動脈用ステントで、既承認 のものからデリバリーカテーテルシステムの改良、特にシャフトの強化が行われたもの でございます。品目の概要を簡単に御説明しましたが、御意見などございましたら、よ ろしくお願いいたします。以上です。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。それでは先生方もし意見がございまし たらお願いいたします。 　ではちょっと時間が過ぎましたので、続きまして再審査報告をお願いいたします。 ○事務局　そうしましたら再審査の報告をさせていただきます。今回医療材料部会に報 告する品目は資料７にお示ししたとおりでございます。総数11品目、内訳としましては コンタクトレンズ４品目、人工股関節が３品目、その他となっております。これらの品 目については、専門協議を行った上で承認事項の一部変更の必要がないと判断されたも のでございます。個別品目の説明は省略させていただきますが、御意見などございまし たら、後ほど事務局まで御連絡いただければ幸いでございます。以上でございます。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。もし特段御意見がおありでしたら、お 願いいたします。それではもし御意見等がございましたら、後ほど事務局の方にお寄せ いただければと思います。それでは報告事項は以上で、事務局から何か連絡事項等ござ いますでしょうか。 ○事務局　特にございません。 ○土屋部会長　それでは次回の部会の日程は後ほど事務局の方で調整して、御報告をお 願いします。本日は長きにわたりましてありがとうございました。 ○事務局　どうもありがとうございました。 （　了　） 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２） - 1 -