05/12/02 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会　平成１７年１２月２日議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１７年１２月２日（水）　１４：１０〜 厚生労働省講堂 ２．出席委員　　部会ごと五十音順（両部会とも所属の委員あり） 　　（医療機器・体外診断薬部会：８名） 　　　小　野　哲　章、　鎌　倉　史　郎、　許　　　俊　鋭、　澤　　　　　充、 　　◎土　屋　利　江、　富　田　基　郎、　仁　田　新　一、　山　口　照　英 　　（医療材料部会：１１名） 　　　飯　田　寛　和、　小　田　　　豊、　笠　貫　　　宏、　許　　　俊　鋭　 　　　勝　呂　　　徹、　高久田　和　夫、◎土　屋　利　江、　橋　本　久　邦、 　　○長谷川　紘　司、　松　村　英　雄、　山　口　照　英 　（注）　◎部会長　○部会長代理 　　他参考人１名 　　欠席委員　　部会ごと五十音順 　　　（医療機器・体外診断薬部会：７名） 　　　井　街　　　宏、　上　野　照　剛、　岡　部　信　彦、　小　俣　政　男、 　　　田　島　知　行、○中　原　一　彦、　橋　本　信　夫 　　　（医療材料部会：７名） 　　　菅　野　　　純、　北　村　惣一郎、　倉　根　一　郎、　田　野　保　雄、 　　　田　島　知　行、　橋　本　信　夫、　牧　野　恒　久 ３．行政機関出席者 黒　川　達　夫（大臣官房審議官）、 　　山　本　弘　史（医療機器審査管理室長）、 　　豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）、 　　金　井　雅　利（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）、 　　木　下　勝　美（独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部長）　 新　免　裕　一（独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部長）他 ４．備　　考 　　本部会は、両部会合同案件は公開で、各部会個別案件は、企業の知的財産保護の観 　　点等から非公開で開催された。 ―――　これより医療材料部会　――― ○医療機器審査管理室長　まだ定足数に足りていないのですけれども、まず医療材料部 会の報告の案件だけ資料の紹介をさせていただきます。笠貫先生が遅れていらっしゃる という御連絡を頂いて、もうお着きになる予定ですし、山口先生も御出席という連絡を 頂いておりますので、それでおそろいになったところから審議をお願いしたいと考えて おります。恐縮ですけれども、よろしくお願いいたします。それでは土屋先生、お願い いたします。 ○土屋部会長　それでは医療材料部会の資料の確認はよろしいでしょうか。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。事前にお送りした資料以外に本 日席上に資料をお配りしておりますが、医療材料部会に関係する部分と共通部分とござ います。まず共通部分は議事次第が座席表、名簿２枚とともにホチキス留めされている ものと、部会の順序が変わりました都合で枠の中の左上に差し替えと書かれている議事 次第１枚紙をお配りさせていただいておりますほか、配付資料一覧と、医療材料部会に 関する資料といたしましては資料5-1、報告品目をお配りさせていただいております。 事前にお送りいたしました資料は資料4-1〜4-3で、オーファン指定品目の資料と回答書 と追加疑義事項回答書と３種類は「厳重管理」の赤いゴム印を押したものでございます。 以上です。 ──　笠貫委員着席　── ○土屋部会長　それでは医療材料部会の部会報告品目についてお願いします。資料5-1 です。 ○事務局　平成17年８月１日〜平成17年10月31日に承認された品目のうち、本部会 への報告対象となっている品目について、資料5-1に基づいて御報告させていただきま す。全部で13品目ございます。詳細については、実際に審査を行った独立行政法人医薬 品医療機器総合機構の方から御説明をお願いします。 ○機構　それでは総合機構から御報告させていただきます。資料5-1を御覧ください。 まず１品目めがダイアライザーＥＫでございます。これは川澄化学工業株式会社から製 造承認申請があったものでございます。品目の概要としましては、本品はエチレンビニ ルアルコール(ＥＶＡＬ)共重合体膜を使用した中空糸型透析器でございまして、既承認 のＥＶＡＬ膜の□□□□□□□□□□□□を変えることで、性能の向上を図ったもので ございます。 　２品目め、シード２weekPureは株式会社シードより製造承認申請があったものでござ います。乱視の視力補正を目的としたトーリックレンズ、それから遠近両用の視力補正 を目的としたバイフォーカルレンズの追加をしたものでございます。また、充填液に新 規原材料を追加しております。 　３品目め、MULTI-LINK ビジョン コロナリーステントシステムは日本ガイダント株式 会社より輸入承認申請があったものでございます。本品は、冠血管内に植え込むステン トと病変部に到達させるデリバリーカテーテルのシステムでございます。本ステントは 本邦で市販され実績のあるマルチリンクシリーズを踏襲したストラット形状を採用して おりまして、ステントの材質にコバルトクロム合金を使用しております。ステント材質 の変更により、同程度のラジアルフォース、Ｘ線不透過性を維持しながら、ストラット 厚を薄くすることを可能としているところが改良点でございます。 　４品目め、ゼルウィーブ バルサルバはテルモ株式会社より輸入承認申請されたもので ございます。本品は織り構造の合成繊維製人工血管でございまして、主管部、スカート 部及びカラー部から成っております。バルサルバ洞に相当する膨らみ部分を実現するた めのスカート部を組み入れたことが本品の特徴となっております。本品の人工血管繊維 の織り構造、それから使用されている原材料、包装方法等は既承認品と同一でございま す。手術時に行われる人工血管の加工作業を省力化して、手術手技を簡素化するために 改良されたものとなっております。 　次のページを御覧ください。５品目め、オペセーバーはニプロ医工株式会社より製造 承認申請されたものでございます。本品は主に白内障超音波乳化術において、吸引灌流 回路に接続して使用される滅菌済みのチューブでございます。術中に灌流液の圧力と吸 引圧との差によって生じるサージ現象を緩和する目的で使用されるものでございます。 今までは吸引側のチューブ径を細くするなどの調節を行ってきましたが、設定吸引圧と 実際の吸引圧に差が出るなどの問題がございまして、本品の導入となりました。 　６品目め、ゴアテックスEPTFEグラフトカバードリング付はジャパンゴアテックス株 式会社より輸入承認申請されたものでございます。ePTFE製チューブの人工血管でござ いまして、これまでのものは屈曲部での折れ曲がりに耐えるように人工血管の外周にＦ ＥＰ(Fluorinated Ethylene Propylene)製のリングを□□□されていましたけれども、 ＦＥＰ製のリングは表面に凹凸がございまして、皮膚表面に近い部位に埋植された場合 には異物感があるということがありました。したがって、本品は外表面の□□□によっ てリング状の強化帯を形成させまして、ＦＥＰ製のリングを用いた既承認品に匹敵する 抗キンク性、抗圧縮性を有するように設計されたことが改良点となっております。 　７品目め、FasT-Fixシステムはスミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 より輸入承認申請されたものでございます。本品は整形外科又は内視鏡下手術によって、 半月板等の軟部組織を固定用糸及びバーを使用して縫合維持する軟部組織縫合用キット でございます。既承認品の１製品に固定用バー１個であるのに対して、本品は使用者が 操作しやすいように２個のバーを関節内操作において一度に患部に設置できるように改 良したものでございます。 　次のページを御覧ください。８品目め、プレオン ＰＴＣＡカテーテルは日本光電工業 株式会社より輸入承認申請されたものでございます。経皮的冠動脈形成術に使用するバ ルーンカテーテルで、改良点はシャフトとバルーンにコーティングを施したことでござ います。 　９品目め、KIAPEX人工股関節Ｖ-ロックステムは日本メディカルマテリアル株式会社 より製造承認申請されたものでございます。本品は自社製の既承認のステムと同一の原 材料で、形状が他社の既承認のステムと同等の人工股関節用ステムでございます。 　次の10品目め、KIAPEX人工股関節セメント固定用ステムについても、上で説明した ものと原材料は違いますけれども、内容的には同じものです。結局自社と同一の原材料 を用いて、他社の形状を導入してきたというものでございます。 　11品目め、ロートｉ.Ｑ.14はロート製薬株式会社より輸入承認申請されたものでござ います。本品はヒドロキシエチルメタクリレートを基材とした終日装用のソフトコンタ クトレンズでございまして、バイフォーカルレンズを追加したものでございます。 　４ページを御覧ください。12品目め、Nex-Acri ＡＡは株式会社ニデックより製造承 認申請されたものでございます。光学部が折り曲げ可能で、紫外線吸収剤及び色素を含 有する眼内レンズでございます。使用されている着色剤について既承認品に使用されて いるものと□□□□は同じでございますが、レンズからの溶出を抑えるために□□□□ □□□□□□□□□□で異なっていることから、新規原材料として評価いたしました。 　最後ですが、13品目め、クリアフィル メガボンドＦＡはクラレメディカル株式会社 より製造承認申請されたものでございます。本品はプライマーとボンディングから成る 歯科用コンポジットレジン用接着材料でございます。プライマーには新規原材料である ４級アンモニウム塩に重合性を付与した12-メタクリロイルオキシドデシルピリジニウ ムブロマイドが配合されております。以上でございます。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。報告事項でございますが、御意見等何 かございますでしょうか。 ○医療機器審査管理室長　それでは恐縮ですけれども、医療機器・体外診断薬部会の報 告品目の資料説明に…。 ──―　これより医療機器・体外診断薬部会　──― ○土屋部会長　それでは引き続きまして医療機器・体外診断薬部会の部会報告品目につ いて、資料7-1をお願いいたします。 ○事務局　いろいろと順番が変わってしまい大変申し訳ございませんが、先に医療機器 ・体外診断薬部会の報告品目について、資料7-1に基づいて御説明させていただきたい と思います。本資料は平成17年８月１日〜平成17年10月31日に承認された品目のう ち、本部会への報告対象となっている品目について御報告させていただくものでござい ます。医療機器は23品目、体外診断用医薬品は５品目ございます。詳細については先ほ どと同様に、実際に審査を行った医薬品医療機器総合機構の方から御説明させていただ きたいと思います。よろしくお願いします。 ○機構　それでは総合機構の方から説明させていただきます。資料7-1を御覧ください。 まず医療機器から御説明いたします。１ページのフィロスIIのシリーズが４品目ござい ます。最初にフィロスII ＳＲでございますが、日本ビオトロニック株式会社より輸入承 認申請された植え込み型ペースメーカでございまして、前世代のフィロス ＳＲと外観、 形状、基本的機能は同じであると。主な改良点は、機器の電池寿命を延長するためのア クティブキャプチャー機能と、心房細動予防のためのオーバードライブ機能の追加とい うことでございます。同じくフィロスII Ｄ、フィロスII ＳＬＲ、フィロスII ＤＲにつ いてもそれぞれ同様の機能の追加となっております。 　次に２〜３ページを御覧ください。２ページにはアトラスのシリーズとエピックのシ リーズ、３ページの一番上のフォートンＤＲ、これらも同じシリーズものの申請となっ ております。前後して申し訳ありませんが、２ページのアトラス＋ ＤＲについて御説明 いたします。St.Jude Medical CRMDの方から外国製造承認申請された植え込み型除細動 器でございます。デュアルチャンバ徐脈ペーシング機能を有する植え込み型除細動器で ありまして、最大除細動エネルギーは36Ｊであり、既承認のペースメーカ「アイデンテ ィティＤＲ」と同等のＡＦサプレッション機能を有するものであります。既承認品「ジ ェムIIＤＲ」との主な差異は、上室性頻拍(ＳＶＴ)識別アルゴリズムが異なるという点 でございます。また、他のアトラス＋ ＶＲ、エピック＋ ＤＲ、エピック ＶＲ、３ペー ジのフォートンＤＲについてもそれぞれの既承認品から同様の改良、変更となっており ます。 　次に３ページを御覧ください。クライオニードルは冷凍手術器でございまして、株式 会社前川製作所から製造承認申請されたものです。これは皮膚病変の凍結療法に用いる 冷凍手術器であり、冷却剤(液体窒素)を内部循環させて冷却した凍結端子を患部に接触 させる方式をとっております。安全性を向上させるため液体窒素供給差圧を既承認品と 比べて低く設定しており、プローブ先端での圧力を大気圧程度としているものでござい ます。 　次にオサダサクセスダイモについて御説明いたします。これは長田電機工業株式会社 より製造承認申請されたものです。歯科用ユニットに設置してバーを取り付けることに より、歯質や補綴物の切削・形成に使用するマイクロモーターシステムでございます。 従来品のマイクロモーターシステムは駆動装置が本体部に内蔵されていることから、切 削時のバーに受ける荷重によって回転時にぶれが生じましたが、本品はハンドピースの ヘッド部に駆動装置を極小化して内蔵し、駆動部に直接バーを取り付ける構造になって おりまして、回転時のぶれを抑えるという改良がなされております。 　次に４ページを御覧ください。RIATA ICD リード シングルコイル、RIATA ICD リード でございますが、RIATA ICD リード シングルコイルの方はSt.Jude Medical CRMDから、 RIATA ICD リードの方は株式会社ゲッツ ブラザーズから輸入承認申請がなされておりま す。これらは頻拍性不整脈の治療を目的に、植え込み型除細動器又は関連機器(植え込み 型両心室ペーシングパルスジェネレータ(除細動機能付))と接続して使用される導線及 びその付属品であり、スプリング状の除細動電極を１か所備えております。既承認品と の主な差は推奨イントロデューササイズが８Ｆｒと細径化された点でございます。RIATA ICD リードの方はスプリング状の除細動電極が２か所ということになっております。 　次にサバイバリンク ＡＥＤでございますが、体外式除細動器になっておりまして、カ ルディアック・サイエンス・インクから外国製造承認申請されたものでございます。心 臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍、上室性頻拍を除去 するために使用する、持ち運び可能なバッテリー動作式の半自動除細動器です。既承認 品「ファーストセーブ、半自動除細動器 カルジオライフ ＡＥＤ-9100シリーズ」から の主な変更点は、除細動波形を単相性から二相性に変更した点でございます。 　５ページを御覧ください。バイオグラフ 16、シーメンス旭メディテック株式会社から 輸入承認事項一部変更承認申請がなされたものです。これはＰＥＴ/ＣＴ装置でございま して、既承認の装置におけるＰＥＴ装置部分の一部を変更(検出器を８から13チャンネ ルにして高空間分解能化)した装置でありまして、ＰＥＴ及びＸ線ＣＴから得られる画像 の重ね合わせ機能を有するものです。Ｘ線ＣＴ装置部分は単独でも撮像可能で、16スラ イス同時収集が可能ということでございます。 　次にバイオグラフ６でございますが、これもＸ線ＣＴ装置で、既承認のＸ線ＣＴ装置 (ゾマトムエモーション)と既承認のＰＥＴ装置(ＥＣＡＴアクセル)の検出器部分を改良 (高密度化[6.45mmから４mm]と多断面化[47から81スライス])した装置を一体とするＰ ＥＴ/ＣＴ装置として、ＰＥＴ及びＸ線ＣＴから得られる画像の重ね合わせ機能を有する ものでして、Ｘ線ＣＴ装置部分は単独でも撮像可能で、６スライス同時収集が可能とい うことでございます。 　次にライフパック12Ｂ、これは日本メドトロニック株式会社から輸入承認申請がなさ れたものです。これは心臓に大電流を短時間通電することにより、心室細動、心室頻拍、 心房細動などを除去するために使用する体外式除細動器でありまして、本品は「ライフ パック12」に対して除細動波形を単相性から二相性に変更したこと、非観血式血圧測定 機能及び炭酸ガス濃度測定機能を追加したことを主な変更点としております。 　６ページを御覧ください。マキシモ ＤＲでございますが、日本メドトロニック株式会 社より輸入承認申請がなされたものです。心室性頻拍等の治療を目的として体内に植え 込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行う植え込み 型除細動器です。最大除細動エネルギーは35Ｊとなっております。既承認品「ジェムII ＤＲ」からの主な変更点は、ＰＲ間隔の長いＳＶＴをＶＴやＶＦとして検出することを 避ける目的で、ＲＲ間隔に対するＰＲ間隔の割合を設定するパラメータとして１：１Ｖ Ｔ-ＳＴ境界を追加した点となっております。マーキー ＤＲも既承認品から同様な変更 点を加えております。 　次に半自動除細動器 ＴＥＣ-2300シリーズ カルジオライフＳと、７ページのデフィ ブリレータ ＴＥＣ-7700シリーズ カルジオライフ、これらは日本光電富岡株式会社よ り製造承認申請された体外式除細動器でございます。これらは心臓に大電流を短時間通 電することにより、心室細動又は心室頻拍を除去することを目的とした体外式除細動器 でありまして、既承認品「半自動除細動器 ＴＥＣ-2200シリーズ カルジオライフＳ」 からの主な変更点は、除細動出力波形を単相性から二相性に変更し、除細動出力エネル ギーの最大値を360Ｊから200Ｊとした点、また除細動出力が二相性の既承認品「ハート ストリーム」と比較しまして二相目の波形を変更したというものでございます。 　７ページの二番目のミニガンマカメラ ＭＧＣ500でございますが、株式会社アクロラ ドから製造承認申請されたものでございます。体内に投与された放射性医薬品から発生 するγ線を体外で検出して画像化することにより、組織や臓器における代謝の形態や機 能等の情報を収集することを目的とする、断層機能を有さないシンチレーションカメラ で、既承認品「モバイル ガンマカメラ ディジラド 2020tc イメージャ」との主な差異 は、放射線検出器の小型化、放射線検出器の材料の変更、放射線検出器を手で保持して も使用できるというところでございます。 　次にマグネトム トリオ、シーメンス旭メディテック株式会社より輸入承認申請された ものでございますが、磁場強度が３テスラの全身用ＭＲＩ装置でありまして、安全性に おいて重要な静磁場強度(Ｂｏ)、磁場の時間変動(ｄＢ/ｄｔ)、照射電波の生体内吸収(Ｓ ＡＲ)及び騒音はＩＥＣが定める基準の第１次水準管理操作モードの範囲内にあり、これ を超える状態では動作しないということになっております。ＭＲＳ(磁気共鳴スペクトロ スコピー)により組織の化学的な分析も可能となっております。機器は以上でございま す。 ──　山口委員着席　── ○土屋部会長　それでは体外診断薬をお願いします。 ○機構　それでは引き続きまして、体外診断薬５品目について簡単に御説明させていた だきます。まず１品目め、ブラームスＬＵＭＩtest ＰＣＴでございます。申請者は和光 純薬工業株式会社でございます。効能・効果といたしましては血清中又は血漿中のプロ カルシトニン(ＰＣＴ)の測定ということでありまして、敗血症(細菌性)の鑑別診断及び 重症度判定の補助ということでございます。品目概要といたしましては、プロカルシト ニンを定量して細菌性の敗血症であるか否かの診断補助(カットオフ値0.5ng/mL)及び 重症敗血症と重症でない敗血症の鑑別補助(同２ng/mL)が可能であるということであり ます。測定原理についてはＣＬＩＡ法によるということでございます。 　続きまして２品目め、ルミパルスプレスト ＨＴＬＶ-I、これは富士レビオ株式会社 から申請がありました。効能・効果は血清又は血漿中の抗ＨＴＬＶ-I抗体の検出という ことであります。概要といたしましては同社の既承認品「ルミパルス ＨＴＬＶ-I」と 同じ測定原理で、使用抗原も同一でありますが、検出のための標識酵素及び対応機器の 変更をすることによりまして感度を向上させたということであります。 　３品目めのルミパルスプレスト オーソＨＣＶ、これも同じ富士レビオ株式会社からの 申請でありまして、効能・効果がＣ型肝炎ウイルス(ＨＣＶ)抗体の検出というところが 異なりますが、基本的に標識酵素と対応機器を変えたという点では同一でございます。 　最後のページになりますけれども、ＮＶ-ＡＤ「生研」、申請者はデンカ生研株式会社 であります。効能・効果といたしましては糞便中のノロウイルス抗原の検出ということ で、ノロウイルス感染の診断の補助に用いることができるということでございます。概 要といたしましては、ノロウイルスの検出にはこれまで電顕あるいはＲＴ-ＰＣＲが用い られてきましたが、本キットによりまして迅速・簡便に検査が可能になるということが ありまして、集団発生時の鑑別などに有用であるということでございます。測定原理は ＥＩＡ法であります。 　最後にルミスポット‘栄研'、これは栄研化学株式会社からの申請でありまして、効能 ・効果は血清中の抗ＨＣＶ抗体の検出及びＨＣＶ抗体検査ということになっております。 このＨＣＶ抗体検査というところが今回加わった部分なのですが、この内容としまして は平成15年に厚生労働省の老人保健課から出された肝炎ウイルス検診の実施要領とい うもので、ＨＣＶ抗体価を低・中・高に分類するということが示されました。このよう に分けることを承認書上に位置付けるために一変申請がなされて、それを認めたという ことであります。測定原理についてはＣＬＥＩＡ法によるということでございます。以 上です。 ──　勝呂委員着席　── ○土屋部会長　どうもありがとうございました。報告事項ではありますが、コメント等 ございますでしょうか。ないようでしたら、室長の方からどうぞ。 ○医療機器審査管理室長　変則の審議になりまして恐縮ですが、先生方がおそろいにな って両部会とも定足数が足りる見込みになったものですから、今後の進め方について簡 単に申し上げます。まず最初に医療材料部会でオーファン品目の指定についての御審議 を賜りまして、医療機器・体外診断薬部会の先生方におかれましては恐縮ですが、暫時 傍聴いただいて、今一般の傍聴者の方が外で待っておりまして、それを入れまして合同 部会の基準に関する御審議を賜りまして、その後に医療機器・体外診断薬部会で新医療 機器の承認に関する審議を賜るという順序でお願いしたいと思います。なるべく議事進 行に関しては事務局側は効率を旨として進めさせていただきますので、恐縮でございま すが、最後まで定足数が足りる形で御協力を賜れればと思います。よろしくお願いいた します。 ──―　これより医療材料部会　──― ○土屋部会長　それでは後から来られました先生方、もし資料がないようでしたら…。 よろしいでしょうか。それでは早速審議に入らせていただきます。医療機器中心循環系血 管内塞栓促進用補綴材を希少疾病用医療機器として指定することの可否について、事務 局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは御説明させていただきます。医療機器中心循環系血管内塞栓促進用 補綴材を希少疾病用医療機器として指定することの可否でございますが、本件は前回の 部会からの継続審議の品目でございます。その際の疑義事項を取りまとめて申請者の方 に伝えまして、その回答書が資料として今回提出されているものでございます。以前議 論になりました点について、効能・効果としてどのぐらいの大きさの瘤をとるかという ところでございましたが、前回申請者は７mmを基準として出してきておりましたが、前 回の部会での御指摘等を踏まえまして、今回は10mmと変更してそれに対する回答書とし て提出されたものでございます。委員からの事前のコメントでございますが、本日御欠 席の橋本委員からでございますけれども、事前評価結果に記載された内容は現状におい て適切であると、脳神経外科医の立場から判断しますというコメントを頂いております。 以上でございます。 ○土屋部会長　ありがとうございました。事務局の説明について御質問等ございません でしょうか。７mmを今回は10mmということで適応範囲を変えております。いかがでござ いますでしょうか。特に御意見がないようでしたら、本部会として御了承いただいたと いうことでよろしいでしょうか。どうもありがとうございました。審議事項の議題１に ついて本部会として本品目を希少疾病用医療機器として指定して差し支えないものとし て、12月15日に開催されます薬事分科会に報告いたします。審議品目は以上です。そ れでは引き続き合同部会の方に…。 ○医療機器審査管理室長　以上で医療材料部会単独の部分については、先ほどの報告事 項と併せまして審議は終了でございます。引き続きまして合同部会の部分については一 般傍聴者の方を入れて進めますので、入場の時間の10分間ほど暫時御休息いただきたい と思います。よろしくお願いいたします。 ―──　合同部会の開催により中断　―── ―──　こよれり合同部会　―── ○医療機器審査管理室長　本日は予定を急遽変更いたしまして大変申し訳ありませんで した。ただいまから医療機器・体外診断薬部会及び医療材料部会の合同部会を開催いた します。先生方におかれましては御多忙中御出席を賜りありがとうございます。それか ら一般傍聴者の皆様におかれましても、急遽の予定変更に御協力いただきましてありが とうございます。 　本日は医療機器・体外診断薬部会委員15名のうち８名、それから医療材料部会委員 18名のうち11名に御出席いただいておりますので、両部会とも薬事・食品衛生審議会 令第９条第３項の定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。 　本日の合同部会の案件については、平成13年１月23日の薬事・食品衛生審議会決議 に基づいて会議を公開させていただきます。合同部会案件終了後、医療機器・体外診断 薬部会に移らせていただきますが、こちらについては個別品目の審議でございますので 非公開とさせていただきます。それでは審議をお願いいたします。 ○土屋座長　それでは審議に入ります。審議事項の議題１ですが、本日は12の医療機器 の認証基準案を御審議いただきます。事務局より説明をお願いいたします。 ○事務局　資料の方は委員の先生方には事前に配付させていただいておりますけれど も、資料一覧の合同部会というところに書いてあります資料1-1〜3-2まで、及び参考資 料1-1〜2-5までを使って御説明させていただきます。なお、先ほども御説明さしあげま したが、参考資料1-1のみ事前にお送りした先生方におかれましては、当日分としてお 席の方に差し替えを置かせていただきましたので、そちらの方に差し替えて御確認いた だけますようにお願いいたします。 　それでは、まず認証基準について簡単に御説明させていただきます。毎度のことでは ありますけれども、簡単に制度の概要を説明させていただきます。横長の参考資料1-2 を御確認いただけますでしょうか。「医療機器の認証基準に関する基本的考え方につい て」と書いてありますけれども、これを用いて御説明させていただきます。まず１ペー ジを見ていただきますと、「カテゴリー」と「安全対策」の見直しとありますけれども、 御承知のこととは思いますが、昨年度までの医療機器の薬事行政を今年４月より大幅に 改正させていただきまして、医療機器を一般、管理、高度管理の三つに分けでメリハリ をつけた審査をさせていただきたいと。この認証基準というのはその二番目のリスクで あります管理医療機器を民間の機関が審査する際に、その認証基準を用いて審査ができ るための規格というふうに、従来より作成に御協力いただいているような次第でござい ます。 　細かい点は飛ばさせていただきまして、一番最後のページをめくっていただきますと、 「医療機器の認証について」というページがあるかと思いますけれども、今日御相談さ せていただく認証基準がその一般的名称、日本工業規格及び標榜できる使用目的、効能 又は効果の範囲というものを定めさせていただいて、それにプラスして基本要件の適合 性チェックリストを定めて認証基準というふうに利用させていただきたいと考えており ます。 　それでは引き続きまして具体的な認証基準案の中身の方に入らせていただきます。具 体的な認証の基準そのものは資料1-1〜1-12に書いてあるところでございますけれど も、少し中身が厚いものですから、分かりやすく要点をまとめた紙が先ほどの「差し替 え資料」と右上に書いてある横長の参考資料1-1、先生方には本日机の上に配付させて いただいた資料でございますけれども、こちらの方を見ながら御説明させていただきま す。今回認証基準として上げさせていただいておりますのは全部で12基準ありますの で、２ページから簡単に一つずつ御説明させていただきます。 　まず圧力モニタリング用チューブセット等に関する認証基準といたしまして、これは 現行通知等審査に関する規格は存在しないのですけれども、滅菌済み輸液セットのＪＩ ＳであるJIS T 3211を参考にした当該品目を対象とした新たなJIS T 3251を作成中で ございまして、このＪＩＳを技術規格として認証基準を作成するというふうに考えてい る品目でございます。 　次のページをめくっていただきますと、単回使用胆管造影用針の認証基準とございま して、これも先ほどと同様にJIS T 3209、JIS T 3229という、滅菌済み注射針と腹くう (腔)及び臓器用せん(穿)刺針という既に存在するＪＩＳを参考に、新たな3207という胆 管造影用針のためのＪＩＳを作りまして、その規格を引用して認証基準としたいと考え ております。 　次のページをめくっていただきますと、造影剤注入用針とございまして、こちらの方 も同様に滅菌済み翼付針等から新たなＪＩＳを作成中ということになっております。こ の品目について一点更に問題がございまして、この3205を作る際にJIS T 3222を参考 にしているわけなのですけれども、このJIS T 3222の方にカラーコードの要求事項とい うものがございます。現在この滅菌済み翼付針及び造影剤注入用針でカラーコードが各 社ばらばらなのが現状なのですけれども、この3222を作る際にカラーコードの統一をし ようということで要求事項として組み込ませていただきました。ただ、既に作成済みの 翼付針のカラーコードの方が４月１日から急遽徹底することが今までの状況からして難 しいということがございまして、平成19年３月31日までの経過措置をもってこのカラ ーコードをそろえていくという整理を、3222を作った際にさせていただいております。 この造影剤注入用針においてもこの3222を引用してＪＩＳを作っている関係上、カラー コード同様の要求事項がございますけれども、翼付針の方はカラーコードに経過措置が あって、こちらの方のカラーコードをすぐに適用させてしまいますと、その経過措置期 間中混在することになってしまって、市場での混乱を与えることが懸念されることから、 ここの造影剤注入用針においても滅菌済み翼付針と同期間の経過措置を設けて、同じよ うな平成19年４月以降に承認されるものについてはカラーコードがすべて統一された 針が市場に出て行くという形にさせていただきたいと思っております。それが造影剤注 入用針というところでございます。 　次のページをめくっていただきますと、血液ガス検体採取用注射筒とございますけれ ども、こちらも現在の規格がございませんが、滅菌済み注射針のJIS T 3209、滅菌済み 注射筒のJIS T 3210を基に新たなJIS T 3254を作成中でありまして、このＪＩＳ規格 として認証基準を作成しております。 　更に１ページめくっていただきまして、単回使用自動ランセット認証基準でありまし て、こちらはJIS T 3228を参考にしてJIS T 3257、単回使用自動ランセットに関する 基準を作成させていただいております。 　更にめくっていただきますと、気管・気管支用イントロデューサに関する認証基準で ございますけれども、これは血管のカテーテルイントロデューサに関する国際的な技術 規格であるISO11070がございまして、こちらに基づいて翻訳したような形で日本工業規 格T 3261というものを作成中であります。このＪＩＳを引用することによって気管・気 管支用イントロデューサに関する認証基準を作成したいと考えております。 　次をめくっていただきまして、造影用耐圧チューブ等ということですけれども、こち らはJIS T 3211、滅菌済み輸液セットに関する規格を参考にして、JIS T 3252という血 管造影用活栓、チューブ及び付属品等の認証基準の適用範囲に合致したＪＩＳを作成中 でございまして、そちらの方を規格として引用したいと考えております。 　次にイントロデューサ針という認証基準がありまして、これも先ほどと同様に ISO11070に関しての国際規格に基づいてJIS T 3262、イントロデューサ針というものを 作成中でありまして、このＪＩＳ規格を技術規格として認証基準を作成するというふう に考えております。 　次の10ページ、オブチュレータに関する認証基準についてはISO14972という国際規 格がございまして、こちらを翻訳したような形でJIS T 3259を作成しております。この ＪＩＳを技術規格として認証基準を作成しているということでございます。 　11ページ、経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等認証基準とございまして、こ ちらの方でやはりJIS T 3213を参考にしてJIS T 3264という経腸栄養延長チューブに 関するＪＩＳを作成中でございまして、これを技術規格としたいと考えております。 　12ページ、インスリンポンプ用輸液セット認証基準ということで、これはやはりJIS T 3221、22、23の三つの規格を参考にして3256という規格を作成しております。こちら も先ほどの造影剤注入用針と同様にJIS T 3222から引用したカラーコードの要求事項が 入っておりまして、これも同様の経過措置を設けたいと考えている次第でございます。 　最後のページ、カテーテル拡張器に関する認証基準でございますけれども、こちらの 方もやはりISO11070の規格に基づいて、JIS T 3260のカテーテル拡張器を作成中であ りまして、このＪＩＳを技術規格として認証基準を作成したいとなっております。ここ に挙げました全12規格ともＩＳＯ若しくは既にあるＪＩＳを参考にして新たに12個の ＪＩＳを作成中でございまして、すべてそのＪＩＳを引用することによって併せて認証 基準として活用していきたいと考えており、そうして認証基準を12個作成させていただ きたいと考えております。以上です。 ○土屋座長　どうもありがとうございました。それではクラス分類・基準等検討小委員 会の委員長を務めておられます小野委員長から何かございますでしょうか。 ○小野委員　小委員会においては資料1-1〜1-12の認証基準案を検討しております。各 委員からの意見及びパブリックコメントを反映した資料1-1〜1-12について、小委員会 として了承しております。 ○土屋座長　どうもありがとうございます。それでは事務局の説明に御質問等ございま せんでしょうか。今まで審議の中で事務局の方に直接意見等を寄せられたようなことは なかったのでしょうか。論議になったようなことは特になかったと。そのカラーコード の点…。 ○事務局　カラーコードの検討については特段パブコメ等で寄せられたというわけでは ございませんけれども、やはり少し前のものとそろえて混乱しないようにあわせて経過 措置期間を打つのが妥当であろうということで、ＪＩＳで打つわけにはいかないのです が、薬事法に取り込む段階で少し経過措置を打てるのではないかと考えております。そ の他細かい誤記等少し寄せられましたけれども、それについてはクラス小委員会の先生 等に御確認いただいて、御了承を得ております。それをすべて反映した形で本日資料と してお出しさせていただいております。 ○土屋座長　それでは今不具合でいろいろ報告されているような破断や破損といったも のもこれから極力避けることのできるような期間が作られているという方向で考えてよ ろしいわけですね。澤先生、お願いします。 ○澤委員　カラーコードの問題ですが、前にもお願いしましたけれども、男性の4.5％ は色覚障害がございます。緑と赤は区別が付かないとか、ピンクと白が非常に判別しに くいとか、そういう問題がありますので、カラーコードであれば安心というのではなく、 カラーコードにもまたそれなりの配慮をお願いしたいと思います。決める際には是非そ ういう方面に関する意見を得てからお願いしたいと思います。特に似通ったサイズのと ころにそういう識別しにくいカラーを使うということは避けていただきたいと思いま す。 ○土屋座長　貴重な御意見ありがとうございました。色の識別判断の可能、不可能とい うのはかなり個人の方によって程度が違うのでしょうか。 ○澤委員　色覚に二色型と三色型異常というのがございます。一色型はちょっと例外で すが、かなり違います。それから暗い条件下ですと分かりにくいということがかなり強 くなりますので、そうした面についてはできれば眼科領域の意見を聴取していただくと いうのがよろしいかと思います。 ○土屋座長　それではこういったものについて、もし取り扱われる方にそのような識別 ができない方が関与されるようなことがありましたら、その点についてはきちんと事故 のないような方向にしていただきたいと思います。そのほか特にございませんでしょう か。それでは本日いろいろございまして、時間も遅れ気味でございますので、御意見に ついては特にないようでございましたら、資料1-1〜1-12については本合同部会として 御了承いただいたものといたします。どうもありがとうございました。 　それでは次に医療機器の承認基準案についての審議に入ります。本日は四つの医療機 器の承認基準案を御審議いただきます。事務局より御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは事務局から承認基準について御説明させていただきます。まず資料 2-1が承認基準案そのものになっておりまして、参考資料として2-1、2-2という横書き のもの、及び参考資料2-3、2-4の縦書きのものがございますので、こちらに基づいて御 説明させていただきます。 　御説明させていただく前に、まず資料2-1は通知の案文という形で番号や日付が空欄 にはなっているのですけれども、これは実は案の段階で、作成作業をしているものをお 持ちしております。こちらの方はまだ最終決定ではございませんで、今後変わっていく 可能性がありまして、ここの文言については今後私ども承認基準がこの部会で承認され た後に、通知として発する際に再度形を整えて出させていただきますので、本日は「記」 の下の基準の中身についてのみ御審議ということで御了解いただけますように、お願い いたします。 　それでは承認基準について御説明させていただきます。参考資料2-2を出していただ けますでしょうか。これも御存じの先生方ばかりだとは思いますけれども、承認基準の 制度について簡単に御説明させていただきます。先ほどと同様に今年４月から医療機器 が一般、管理、高度管理と三つに分かれましたが、先ほどの認証基準を利用した管理医 療機器については国の手を離れて民間の登録認証機関に関する審査が行われるわけです けれども、その認証基準がない管理医療機器及び高度管理医療機器については、今まで と同じく独立行政法人医薬品医療機器総合機構における審査が行われます。その審査を 行う際に審査の簡略化及び効率化を図るという目的から、審査の手助けとなる規格であ る承認基準を作成しておりまして、この基準に合っているということのみを確認して、 既に新規性が低いような製品について迅速な審査を可能にしていきたいと考えておりま す。 　同じ資料の３ページを見ていただきますと、製造販売承認申請の区分とありまして、 これが総合機構で審査をする際の区分になるわけですけれども、一番新規性が高くて重 点的に審査しなければいけないというのは、やはり臨床試験の評価を含めて審査しなけ ればいけないような品目が「(１)臨床試験あり」とございます。その次に臨床はないけ れども承認基準がないので非臨床でのデータで個々の品目ごとに評価を考えなければい けないと。このように(１)、(２)と少し重点的にやらなければいけないのですけれども、 今回の承認基準を作りますとこの「(３)承認基準あり臨床なし」の審査が可能になりま して、基準に適合している医療機器に関しては迅速に行えるということになっておりま す。本日はこの承認基準を４基準作成して御相談させていただきまして、御審議をお願 いしたいと考えております。 　それでは個々の承認基準について御説明させていただきます。やはりこちらも資料そ のものの中身については、資料2-1と書いてある縦書きのものに資料2-1〜2-4まで４基 準が規格として存在するわけですが、そちらを簡単にまとめさせていただいたのが参考 資料2-1、「血液濃縮器(その他３基準)承認基準について」でございますので、そちら の方を御確認いただけますようにお願いいたします。 　まず一番始めに血液濃縮器承認基準(案)とございまして、血液濃縮器に関する規格を 御説明させていただきます。この血液濃縮器の品目については、現行制度においては承 認審査のための基準若しくは申請資料に添付すべき資料に関する通知等は示されており ませんで、今回新たに技術規格を定めさせていただきたいと考えております。(２)基準 の概要にありますように、この血液濃縮器だけではないのですけれども、ISO8637とい う国際規格がございまして、これを翻訳するような形で日本工業規格JIS T 3250という ものが既に作成済みでございます。このＪＩＳが血液透析器、血液透析ろ過器、血液ろ 過器及び血液濃縮器という範囲をカバーするようになっておりまして、血液透析器につ いてはこの規格を利用して既に承認基準は御審議いただいて作成済みなのですけれど も、この中で血液濃縮器のところに該当するものを、やはりJIS T 3250を引用すること によって承認基準として作成したいと考えておりまして、資料2-1にあります血液濃縮 器に関する承認基準として作成させていただきました。 　引き続き２ページを見ていただきますと、眼科用のレーザを用いた手術装置に関する 基準の方を作成させていただきました。これは眼科用のレーザ光凝固装置本体及びその レーザ装置に付けるプローブ、さらにレーザ光凝固とはまた少し違った眼科用のパルス レーザを用いた手術装置の三つがございまして、これについてそれぞれに承認基準案を 作成させていただいております。やはりこれについても明確に承認審査基準若しくは審 査資料に添付すべき資料は通知等出されておりませんので、今回治療用レーザに関する 安全規格でありますIEC60601-2-22及び日本工業規格JIS T 1204、レーザ光凝固装置に 関する技術的基準がございまして、その両方の基準を併せるような形でこの眼科用レー ザ装置に適切な要件事項を承認基準として基準の中に盛り込んでおりまして、両方を盛 り込んだ規格としてこの三つの品目に関する承認基準として作成させていただきまし た。以上簡単ではございますが、４基準について御説明させていただきましたので、御 審議の方をよろしくお願いいたします。 ──　説明中、審議官着席　── ○土屋座長　どうもありがとうございました。クラス分類・基準等検討小委員会の委員 長を務めておられる小野委員長から何かございますでしょうか。 ○小野委員　小委員会において先ほどと同様、資料2-1〜2-4の承認基準の案を検討して おりました。各委員からの意見及びパブリックコメントを反映した資料2-1〜2-4につい て、委員会として了承しております。 ○土屋座長　どうもありがとうございました。それでは事務局の説明に御質問等ござい ませんでしょうか。私の方からですけれども、眼科用の治療用レーザに関する規格のと ころでございますが、国際的な安全性規格であるＩＥＣと日本工業規格ＪＩＳ Ｔに基づ く基準、規格を作成しというところで、ＩＥＣの場合は1995年、ＪＩＳの場合は1998 年で比較的古い規格ではありますが、それに対して今回の承認基準というのはプラスア ルファで今の時代に合ったものを作られていると解釈してよろしいのでしょうか。 ○事務局　部会長おっしゃいますように95年と98年ということで、このレーザの２規 格はレーザの光凝固装置一般に関するような規格でございまして、やはりこれに眼科領 域において使われる機器としての要求事項をプラスしなければいけないということが考 えられましたので、各社現状の審査においてどのような評価項目をもって評価している のか等々を含めまして、このＩＥＣとＪＩＳの規格に必要な要求事項をすべてプラスし たような形で、眼科用のレーザ装置についての規格として既存の規格にプラスアルファ したものとして、承認基準と技術規格を定めて作成させていただいております。 ○土屋座長　どうもありがとうございました。御意見等ございませんでしょうか。そう しますと、ＩＳＯにはこの眼科用レーザ等の個別の基準はできていないと考えてよろし いでしょうか。 ○事務局　そうですね、レーザ一般というものはございますが、今回承認基準を作った ようにピンポイントの眼科用レーザ光凝固及びパルスレーザとしてはそのもの自体がな かったということもございまして、一般的なレーザ手術装置の規格を踏まえて作成させ ていただいております。 ○土屋座長　国際的にもない基準というものについては我が国が率先してこのように作 る事になりますが、日本の規格を国際的規格であるＩＳＯ documentにする、そういっ た活動を関係団体あるいは関係の学会等は積極的に頑張ってやっていただきたいと思い ます。そのほかございませんでしょうか。 ○許委員　本質論とは関係ないのですけれども、29ページの4.3.2の「保護」の次の漢 字が読めないのですが、こういう専門家ではない人が読めない漢字をこういうところに …。これは何と読むのですか。 ○医療機器審査部長　よろしいでしょうか。それは「きょうたい」と読みます。 ○許委員　こういう読めない字は一般的にこのような書類に使ってもいいのですか。使 わない方がいいのか、あるいは括弧してひらがなを入れるとか。 ○土屋座長　いかがでしょうか。 ○仁田委員　私は読めますが。ＭＥ関係で入れ物、筐体という言葉はよく使います。 ○土屋座長　ＩＥＣ規格となっていますので、電気関係の方は恐らくお読みになれるの でしょう。 ○事務局　原則的に技術規格の構成はＪＩＳを参考にして作らせていただきました。不 確かなのですが、ＪＩＳの方でこの字を使うときは「筐」という字は括弧して当ててい るように把握しておりますので、ＪＩＳの方に合わせて読みにくい字を踏まえて規格を 作ってもしようがありませんので、ＪＩＳの規則を確認の上必要に応じて振らせていた だきますので、よろしいでしょうか。 ○許委員　それで結構でございます。 ○土屋座長　よろしくお願いします。ＪＩＳというのは特別このような表現方法という のはある程度決まっているようでございますが、いろいろな方が利用される上では難し い字はなるべくどなたにも読めるような状態にしていただけると非常に助かると思いま す。そのほかございますでしょうか。お願いします。 ○澤委員　今回の資料2-1の31ページで熱を媒体とする光凝固ということで、レーザの 波長が細かく各々出ておりますが、これで十分なのでしょうね。ダイレーザは波長を変 えて使われますので、575〜680nmという、この範囲内で十分であると私も理解します。 680〜788nmのものが絶対にこの中には入らないということは確認がとれているのでし ょうか。 ○土屋座長　事務局の方で説明をお願いします。 ○事務局　先生がおっしゃるように、この中の波長が必ずしも今後出てこないかという ことは断定できないのですけれども、この規格の在り方として既に評価が完了している ものを規格に盛り込んで審査に利用しようとしておりまして、この細かい波長というの は実は既承認品の前例の中で存在するものをすべて挙げさせていただいております。こ こから外れる波長の製品は必然的に新しい製品になりますので、それはこの規格によら ずにプラスアルファ何らかの評価が必要かなと考えております。 ○土屋座長　以上でよろしいでしょうか。そのほかはございませんでしょうか。もしない ようでございましたら、資料2-1〜2-4について本合同部会として御了承いただいたもの とします。ありがとうございました。 　それでは次に報告事項でＪＩＳ規格についてお願いいたします。 ○事務局　資料は3-1、3-2ということで、「医療機器関係ＪＩＳ一覧」というものをお 配りさせていただいております。本日、平成17年12月２日現在の規格について１〜392 規格、９ページまで制定させていただいています。前回の部会以降に改正されたＪＩＳ について１件ありまして、それについては資料3-2の「改正されたＪＩＳの概要」とい うことでお示しさせていただいております。JIS Q 13485、「医療機器-品質マネジメン トシステム-規制目的のための要求事項」について改訂されています。公示日については 平成17年10月１日付けということになります。この規格についてはISO13485の2003 年版を翻訳して技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格 ということになっております。なお、今年度あと40件ほどのＪＩＳについて経済産業省 の方へ付議しているものがあるということを添えておきます。以上です。 ○土屋座長　ありがとうございました。それでは事務局の報告でございますが、御質問 等ございませんでしょうか。最近ＧＭＰや品質管理の英文版が厚労省から出ていたよう に思うのですが、日本のＧＭＰや品質規格に関する英文の規格が紹介されていました。 企業の方から基準等の英文版はございませんかとよく聞かれます。今回出されたＧＭＰ の英文版を広く使っていただければと思います。ＪＩＳ規格について特にございません ようでしたら、合同部会は以上で終わらせていただきます。 ○事務局　それでは次回以降の医療機器・体外診断薬部会と医療材料部会の合同部会開 催スケジュールについて御説明します。予定としましては３、６、９月、それぞれの月 の初旬に開催するということで、各委員の先生方と日程調整させていただきたいと考え ております。事前に日程調整用の用紙をお送りさせていただいておりますが、もし本日 御持参いただいているようでしたら事務局の方にお渡しいただければと思います。また、 本日までにまだ御提出いただいていない先生におかれましては、後日医療機器審査管理 室の方までファクシミリでお送りいただければと思います。以上です。 ○医療機器審査管理室長　それでは以上で医療機器・体外診断薬部会と医療材料部会の 合同部会を終了いたします。以後の医療機器・体外診断薬部会については審議は非公開 となっておりますので、傍聴の皆様方におかれましては退席をお願いいたします。また、 医療機器・体外診断薬部会は５分間ほど休憩を頂きまして、３時35分を目途に始めたい と思いますので、委員の先生方におかれましては35分に席にお戻りいただきたく存じま す。それから医療材料部会については先ほど審議を終えさせていただきましたので、医 療材料部会のみの先生方におかれましてはどうもありがとうございました。以上でござ います。 ○土屋座長　どうもありがとうございました。 ──　これより医療機器・体外診断薬部会　── ○医療機器審査管理室長　それでは医療機器・体外診断薬部会に入らせていただきたい と存じます。本日は医療機器・体外診断薬部会委員15名のうち８名の先生に御出席いた だいておりまして、薬事・食品衛生審議会令第９条第３項の規定に基づきまして定足数 に達しておりますことを御報告いたします。それでは土屋部会長、議事進行をよろしく お願い申し上げます。 ○土屋部会長　まず資料の確認ですが、資料6-1、6-2はもうお手元にございますでしょ うか。それでは審議事項の議題１、新医療機器の審議ですが、本日は参考人として順天 堂大学医学部主任教授(消化器内科)兼院長の佐藤信紘先生に御出席いただいておりま す。よろしくお願いします。また本日御欠席ではございますが、本議題については小俣 委員が関与委員となっており、審議には参加できない規定となっております。それでは 審議品目の概要について事務局から御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは御説明させていただきます。本日御審議いただく新医療機器は１品 目でございます。医療機器Cool-tip ＲＦシステムの生物由来製品又は特定生物由来製 品の指定の要否、輸入承認の可否及び再審査期間の指定について御審議いただくことと なりますので、よろしくお願いいたします。当該品目の申請者はタイコヘルスケアジャ パン株式会社でございます。本品目は経皮的手術あるいは外科的手技において、シング ルニードルの電極からラジオ波帯の高周波電流を患部組織、具体的には肝癌、肝悪性腫 瘍でございますが、そこへ流すことによりまして、肝癌を凝固、焼灼する電気手術器で ございます。本品目については平成16年１月に承認申請がなされております。 　なお、本品目については当時従前より電気メスとしての承認を取得しておりましたが、 一時期肝癌のラジオ波焼灼療法について、この品目についても保険適用がなされており ました。本年８月付けでその件に関して厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室の方 から当該会社に対して、適正な使用方法で医療現場で使われるよう指導を行いまして、 その結果タイコヘルスケアジャパン株式会社から本年８月に、肝癌のラジオ波悪性腫瘍 に対する保険適用の取下げ願いが出されまして、本年９月１日から肝癌のラジオ波焼灼 療法に関するこの機器の保険適用がならなくなったという経緯がございます。ただ、１ 年間程度薬事法上の承認なしに保険適用になっていたという非常にイレギュラーなケー スではございますが、使われていた経緯もございまして、各種患者団体等からの陳情等 もありました関係上、本品は迅速審査の品目として医薬品医療機器総合機構において審 査を行って、今回この部会の方にお諮りさせていただくといった経緯がございますこと をあらかじめ申し添えます。 　なお、詳細な審査の概要及び委員の皆様方から事前に頂いたコメントの説明について は、実際に審査を行った独立行政法人医薬品医療機器総合機構の方から御説明いたしま す。 ○機構　それでは医薬品医療機器総合機構より、Cool-tip ＲＦシステムの審査報告の御 説明をさせていただきます。資料6-1でございます。また、スライドの内容は資料6-2 を御覧ください。 　本品目の審査において御意見を伺った専門委員をお示ししました。なお、本日は参考 人として順天堂大学医学部消化器内科主任教授兼院長の佐藤先生に御同席いただいてお ります。 　審査品目の概要について簡単に御説明いたします。本品はラジオ波電流ジェネレータ、 シングルニードル、システムポンプ及びその付属品から構成され、ニードル電極から 480kHzのラジオ波電流を肝悪性腫瘍に流し凝固を行う電気手術器システムでございま す。先ほど厚生労働省より説明がございましたように、本品目と同一のジェネレータが 既に本邦で電気メスとして承認を受けておりました。しかし、電気メスとしての承認で あるにもかかわらず、肝悪性腫瘍の治療を目的として使用されていた経緯を踏まえ、今 回タイコヘルスケアジャパン株式会社より、肝悪性腫瘍の治療の適用を取得するために 輸入承認申請がなされたものでございます。 　本システムの全体をお示しします。こちらがジェネレータ本体でございます。こちら がニードルでございます。先端がちょっと細いので見づらい形になっております。この 本体の横にありますものが冷却用ポンプでございます。こちらにあるものが対極板でご ざいます。こちらにくるくる丸まっているものがケーブル及び冷却用のチューブでござ います。 　ニードル電極を拡大したものでございます。今お回ししているものでございますが、 先端部分は針状となっております。水色のチューブを経て冷却水が電極内部に流れるよ うになっております。 　システムの使用例でございます。ジェネレータから発生した高周波電流はニードルか ら周囲の組織に流れて凝固いたします。また、滅菌水は自由落下とシステムポンプの駆 動によりニードルへ送られ、内部冷却した後にアウトフローチューブを使って廃液用容 器に注がれます。 　手術例の写真でございます。若干暗いので分かりづらいものでございますが、左手に 超音波エコーのプローブを保持しまして、その脇のガイドから右手を使いニードルで手 技を行っております。 　起源又は発見の経緯について説明いたします。1952年に米国Radionics社により電気 メスの原理を応用した治療機器として、疼痛治療や脳神経領域で開発がなされ、その後 肝悪性腫瘍への適用を広げるために、高出力(100〜200Ｗ)のラジオ波で均等かつ特定の 範囲の組織を焼灼することを目的として開発が行われました。また、当該品目の新たな 構造、原理として電極内部の冷却構造とラジオ波帯高周波電流の間欠式通電方法の２項 目がございます。 　本品の海外での承認・販売状況でございますが、米国、欧州など約30か国、地域で販 売されております。海外での販売実績についてジェネレータは2003年10月から2004 年９月までの１年間で□台、シングルニードル電極は□本発売されております。また、 前のスライドで説明しましたように、本品と同一のジェネレータが本邦で既に承認され ておりました。その本邦における販売状況ですが、2004年の１年間に□台、コーティン グが異なるシングルニードル電極が□本販売されております。なお、スライドには示し ておりませんが、2005年９月現在における本邦での累積販売数はジェネレータが□台、 シングルニードル電極が□本でございます。 　不具合等の状況でございますが、海外で10件、国内で６件、計16件の死亡例の報告 がございます。海外での死亡事例の報告及び理由でございますが、腹膜炎による死亡は ４件、腫瘍破裂は１件などです。本邦では敗血症、肋間動脈損傷、血胸(治験中に起きた 事例)、肺塞栓、腫瘍破裂、クモ膜下出血、播種性血管内凝固症候群が各１例でございま した。死亡に至らなかった不具合でございますが、肝悪性腫瘍に使用されたケースにお いて国内外の合算で記載しております。熱傷が13件、腫瘍破裂が１件、ジェネレータの 不具合が１件、その他の不具合が５件と報告されております。 　類似医療機器との比較でございますが、肝悪性腫瘍の適応を取得している製品として ＡＶＳ社及びボストン・サイエンティフィック ジャパン社の２社の製品がございます。 お手元にボストン・サイエンティフィック ジャパン社の既承認品目の写真を御参考まで に回覧いたしました。刺入時は本申請品と同じ形状でございますが、刺入後に凝固部位 でパラソル様に針を展開して凝固を行います。また、これらの既承認品目には冷却構造 はございません。 　物理的化学的性質並びに規格及び試験方法でございます。ジェネレータについてはお 示しした試験について適合していることを確認いたしました。また、システムポンプは □□□□□□□□等４項目、シングルニードルについては外観と残留ＥＯＧの２項目に ついて設定されており、これらも適合していることを確認し、専門協議の意見を踏まえ 規格及び試験方法については了承いたしました。 　安定性については、本品に使用されている原材料はすべて既承認の類似医療機器にお いて使用前例があり、試験の実施は省略されております。 　電気的安全性については、JIS T O6O1-1及び0601-2-2に基づきお示ししました試験 を行い、すべて規格に適合していることが確認されたことから、総合機構は電気的安全 性について了承いたしました。 　生物学的安全性については、本品に使用されている原材料はすべて既承認品の類似医 療機器において使用前例があることから、試験の実施は省略されております。 　性能についてはニードルの凝固性能の評価、冷却水が□□□□□□□□□の温度測定 精度、及び冷却水温度が凝固体積に及ぼす影響の３項目について行い、凝固等に関係す る性能を確認しております。総合機構は性能に関する資料を妥当なものとして了承いた しました。 　次に臨床試験成績について御説明いたします。本品の臨床試験における有効性及び安 全性の確認を目的として、肝悪性腫瘍を有し病変最大径３cm以下かつ３個以下、又は単 発で病変最大径４cm以下である20歳以上の患者を対象として、４施設60名で非盲検非 対照試験を行いました。治療は１病変部位につき最大３セッションまでとし、１セッシ ョンの中では穿刺回数に制限は設けませんでした。評価方法は、有効性は治療前及び治 療後のＣＴ画像により、腫瘍の壊死効果から５段階で有効性を評価し、また安全性は有 害事象の有無及びグレードから５段階で評価を行いました。 　臨床試験の結果をこのスライドにまとめました。有効性評価は主要評価項目である壊 死効果の評価はＴＮV(壊死効果100％)は50例、ＴＮIV(壊死効果50％以上100％未満) が８例、ＴＮIII、II、Iは０例でございました。また、安全性評価は60例で行いました が、「安全」が57例、「ほぼ安全」が２例、「安全性に懸念あり」及び「安全でない」 が０例、「判定不能」が１例でした。これらの結果より、評価対象症例58例すべてが成 功症例と判定されました。 　次に臨床試験における審査のポイントについて説明いたします。一点目として、治験 では使用モードがインピーダンスコントロールモードで行われていたことから、マニュ アルコントロールモードの有効性・安全性を担保できる理由を求めました。これに対し 申請者は、添付文書において通常はインピーダンスコントロールモードで使用し、マニ ュアルコントロールモードでは使用しない旨を記載すると回答いたしました。 　二点目として、本臨床試験では３cmを超える腫瘍への適用については3.1cmの１例し かないことから、十分な有効性・安全性の情報が得られていないため、添付文書におい て注意喚起を行うことを申請者に求めました。申請者は、「科学的根拠に基づく肝癌診 療ガイドライン作成に関する研究」を参考とし、「本品を使用した手技については、一 般的に『肝障害度Ｂで最大径２cm以内の単発腫瘍』及び『肝障害度Ａ又はＢで最大径３ cm以内の２、３個の腫瘍』が適用基準とされている」、これを添付文書に追記すると回 答いたしました。 　三点目として、治験中に死亡した１例について本品との因果関係が否定されているが、 本品の手技との関連から再度説明することを求めました。申請者は、治験器具であるニ ードル電極により肋間動脈を傷つけた可能性は否定できないことから、本死亡例につい ても添付文書において情報提供すると回答いたしました。 　総合機構は以上の治験成績に加え、既承認の外国製造承認品について報告された安全 性情報等についても申請者に説明を求めました。一点目として、肝破裂について他の既 承認ＲＦＡシステムにおいては報告がないことから、当該機器の形状による特性の可能 性について申請者に説明を求めました。申請者は、治療中の肝破裂の事象については焼 灼に伴うリスクと考えられることから、その対策として添付文書に情報提供(ゆっくりと した一定の割合で出力を上昇させること等)を行うと回答いたしました。 　また、既承認のパラソル様ニードル電極では不向きとされる部位に対して、本品は容 易にアプローチできることから派生するリスクも考慮し、適切な講習を受け本品の有効 性、安全性に関する十分な知識、経験を有する医師が使用するよう、必要な措置を行う ことについて検討することを求めました。申請者は、使用者への適正使用に係る十分な 情報提供が必要不可欠である、製品導入時に情報提供プログラムを検討する、講習など の具体化については学会等とともに連携して努めていくと回答いたしました。総合機構 は以上の治験成績及び報告されている安全性情報、申請者の回答内容について専門協議 で慎重に協議し、次に示す承認条件を考慮した上で臨床試験に関する資料を妥当なもの として了承いたしました。 　臨床試験成績に関する資料においても御説明しましたように、本品使用に当たっては 肝破裂、胆管や血管の損傷等のリスクを低減させるために適切な講習を受講するなど、 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、操作等に関する十分な知識、経験を有する医 師が使用すること、及び本品の市販後６か月においては適正な計画に基づき、使用する 医師に対して必要な情報提供を行うなど、本品の適正な使用を促すとともに、すべての 重篤な有害事象に関する情報を収集することが重要と考えることから、専門委員の意見 も踏まえて、１、本品についてはその使用に関する講習の受講等により、本品の有効性 及び安全性を十分に理解し、操作等に関する十分な知識・経験を有する医師によって用 いられるよう、必要な措置を講じること。２、本品の販売を開始した後の６か月間、あ らかじめ策定した計画書に基づき、使用する医師に対して必要な情報提供を行うなど、 本品の適正な使用を促すとともに、すべての重篤な有害事象を把握しその結果を報告す ること。この二点を承認条件として報告を了承することが妥当であると判断いたしまし た。 　以上の審査を踏まえ、総合機構は「本品は経皮的手技あるいは外科的手技において、 シングルニードルの電極からラジオ波帯の高周波電流を組織へ流し、肝悪性腫瘍を凝固 する装置である」を使用目的として、前述の承認条件を付した上で承認して差し支えな いと判断いたしました。なお、本品は新性能医療用具であり、再審査期間は３年とする のが妥当であると判断しております。本品は生物由来製品又は特定生物由来製品には該 当しないことも併せて御報告いたします。以上でございます。 　ここで部会の委員より事前に頂いております御意見とその回答について御説明いたし ます。許先生より、審査結果に記載された内容で特に問題ないとのコメントを頂いてお ります。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○土屋部会長　ありがとうございました。参考人の佐藤先生、本品目についての御意見 をお願いいたします。 ○佐藤参考人　今機構の方から御報告がありましたように、本品は一時臨床の場では随 分使われているのですけれども、保険適用がなかったという問題がございまして、その 間に外国での報告も含めて死亡例があったということで、慎重に審議をいたしました。 我が国は御存じのとおり肝臓癌が極めて多い国の一つでして、欧米ではイタリアぐらい でしょうか。したがって、そういう死亡症例もアメリカを除いてはイタリアと我が国が 圧倒的に多いということで、その辺についての慎重審議もいたしました。不具合等の発 現状況が先ほどおっしゃったように海外で10件、国内で６件の死亡例が出ているという ことで、そのことについての原因検索と本品との関係について審議をいたしましたけれ ども、明確な不具合状況ではなかったのですが、一応可能性があるのではないかという 論議もございまして、注意を喚起するということで添付文書に明確にそういうインフォ メーションを与えるという結論を得ました。 　それから先ほど幾つかの論点を挙げられましたけれども、大きな問題は使用モード、 要するに安全性にかかわる非常に確実なガイドラインに従ってできるような形をとろう ということです。インピーダンスコントロールモードで実際に治療を行うとか、大きい 腫瘍は可能な限り避けるとか、３cm以上は原則としてやらないとか、肝臓の破裂があっ たという報告がございましたのでそれについても調べて、そういう可能性がないとは言 い切れないのでそれについての注意喚起を行うとか、さらに針が脈管の方にまで簡単に 進入できるものですからそこを凝固、焼灼、その結果として出血を起こさせると問題だ ということで、そういうことがないように注意をするなどということです。結局ベテラ ンがやれば問題はないということがこれまでも分かっておりますので、何らかの形で講 習を行っていただいた上で十分に安全性を確保した、経験を積んだ人が行うということ と、当面６か月間市販後調査、不具合の状況をすべて御報告いただくということで、臨 床の場が相当混乱いたしましたので早急にこれを承認したいということで、委員全体が この審査については是非とも承認してほしいという結論を得ました。以上です。 ○土屋部会長　ありがとうございました。それではただいまの佐藤先生の御説明にもご ざいましたけれども、また事務局の説明等に御意見ございませんでしょうか。 ○仁田委員　二つございます。一つはこのインピーダンスコントロールモードのインピ ーダンスの変化はどの時点からとらえるのか。それからもう一つはたしかこれはアンブ レラのように広がるので、過度の温度というのは出にくいだろうというのが少し安心だ なという感じがしたのですが、今回はかなり一点のところにあれしますので。それから 要するにどのぐらい冷却するか、それから通電時間等が非常に深く関係すると思います ので、特にベテランがおやりになる場合にはその辺を十分頭に入れながらおやりになる のだと思うのですが、そうでない場合はその辺の通電をどのぐらいしたらまず冷却が十 分にいかない場合には温度変化がどのぐらいになるのか。ひょっとしたら絵できちんと 書いてあった方が何となく我々は安心して認められるような気がするのですが、いかが でしょうか。 ○土屋部会長　それでは総合機構の方からお願いします。 ○機構　今御質問がございましたどのぐらいの冷却期間に入るかということなのですけ れども、流したところから抵抗値から□□の上昇が検知されない限り焼灼が続きます。 ですので□□を超えたところで自動的にカットオフされるような形で冷却期間に入りま す。しばらく時間を置きますとまた通電ができますので、それを行いましてまた□□上 がるようなことになればカットオフされるような仕組みになっております。 ○仁田委員　私が申し上げたのは分布がどのようになるのか、分布曲線のような、熱源 があるわけですから、それが周囲に三次元にわたって入っていくわけでしょう。その辺 の分布の仕方、形といいますか、球形で広がっていくのか、楕円形で広がっていくのか、 あるいは冷却が上手にやられなかった場合にはどちらに行くのか。その辺を図で表現し ていただくと術者は非常に分かりやすいのではないかと思います。 ○機構　実際これは楕円形といいますか、球形よりも伸びたような形で焼灼されます。 ニードルの形が２cmと３cmがあるのですけれども、この棒から均等に熱が出るわけです ので、若干きりたんぽの短いもののような焼き方になるかと思います。 ○仁田委員　その焼灼のパターンの制御性はないのですか。例えば楕円から球形にする とか、もう少し狭くするとか。 ○機構　それはニードルの形状に固定されておりますので。 ○仁田委員　恐らくその辺ができるともう少し大きなtumorに挑戦できるのだと思うの ですが、今のままでしたらその楕円帯から逸脱する部分はできないわけですよね。 ○機構　今２cmと３cmのニードルがあるのですが、２cmですとほぼ球形に近いものには なるのですけれども、真円にはならないものでございます。ニードルが長くなればなる ほどだんだん距離が長くなりますので、楕円形の増えるものがございます。 ○仁田委員　ですから、その辺のパターンをどこかに絵で書いてあると非常に理解しや すいのではないかということを申し上げたのです。 ○機構　分かりました。トレーニングの中でそれは行わせるような形で考えております が、それでいかがでしょうか。 ○仁田委員　その方が普及しやすいのではないかと思いますので。それから、せっかく エコーを入れているわけですので、終わってからＣＴがどうのこうのなどというよりも、 もっとインサイドでエコーの評価でどのぐらい焼けたか分かるのではないですか。 ○機構　小俣先生が書かれております本の中にもこれはどのように焼けるかという図が 幾つかございますので、それを講習の中で提供させるようなことを指導することにした いと思いますが。 ○土屋部会長　貴重な御意見ありがとうございます。資料の中でそのように分かりやす く図で示していただけたらと思います。 ○鎌倉委員　ＲＦＡ療法というのは英語ではRadiofreequency Ablationですか。心臓の Ablationと同じ語義なのですね。 ○機構　さようでございます。 ○鎌倉委員　では、これは一般的に周波数はどのくらいなのですか。 ○機構　480KHzでございます。 ○鎌倉委員　心臓とほぼ同じなのですね。では深達度は基本的には２〜３cmと考えてい いのですね。 ○機構　大体そのくらいでございます。ただ、今回は申請にはないのですけれども、こ れの大きいサイズのものもございまして、それは体積にすると今回のものよりも約６倍 大きいものが焼けることになっております。また、日本では２cm、３cmのニードルの申 請なのですが、今のところ４cmのサイズもございまして、今回それが申請されていない ので３cmという上限になるかと思いますが、それが出てくる場合にはそれより大きいも のが焼けるような形になってくるかと思います。 ○鎌倉委員　心臓のものはインピーダンスコントロールではなくて温度コントロールと いうのがあるのですけれども、そういうシステムはあるのですか。それともそういうも のはないのでしょうか。というのは、高出力で通電を行うと局所の温度が上がって、い わゆるポップ現象という爆発が起こるのです。それを予防する方策はございますか。 ○機構　温度制御は実際できません。突沸のお話も今回の協議の中で問題視されまして、 突沸を起こさせないために徐々に出力を上げるということで講習会等でも行っていただ いて、防がざるを得ないのかなということで了承しております。突沸は使用されている ところでは実際に起きているというお話も聞いておりまして、余りにもひどい場合です と先ほどの肝破裂のようなものになってしまうかと思うのですけれども、実際に現場の 中で起きていることから考えますと、小さいものについては了承してよろしいものかと いうことで事務局は判断いたしました。佐藤先生、そこのところを御説明いただいてよ ろしいでしょうか。 ○土屋部会長　では佐藤先生、お願いいたします。 ○佐藤参考人　皆様大変的を射た御質問でして、今の突沸というか、温度コントロール ができないということが大きな問題で、しかも先生が先ほどおっしゃった温度の分布も よく分からないということで、ニードルの形に沿って２cmあるいは３cmはその領域が楕 円球形になってくることは分かるのですけれども、その辺の制御ができないというとこ ろに大きな欠陥がございます。しかも動物実験ですらそのデータが添付されていないと いうことで、大分議論がありました。しかし、現実に慣れた者が行えば危険性は極めて 少ないということで、講習を十分やることによって先ほどのインピーダンスコントロー ルで上げ過ぎるとストップして、下がってくるとまたスイッチが入るというシステムに なっていますから、ある程度の安全性は担保できるということも含めて、将来４cmある いはもっと大きくなったときにどういうデータの分布なのかということも頭に置きなが ら、大きな腫瘍に更に適用していくということで、現在でも大きな腫瘍に対してやられ ている施設がございまして、それもチャレンジングにやっていくということで何回か分 けてやっていくわけです。先ほどそれについても今エコーで調べたらすぐ分かるのでは ないかというお話もございましたが、なかなか本当に焼けたか焼けていないかというこ とと温度分布の関係がはっきりしていないというところに問題が残されてはおります。 しかし、その辺も議論を十分した上で今回この時点ではやむを得ないのではないかとい うことになりました。講習会ではその仕組みを押さえたようにやっていただくというこ とです。 ○仁田委員　方法論とすれば大変いいものですし、なるべく早い時期に進めていただき たいということで今回はいいと思うのです。ただ、やはり方法論というのはある程度ベ テランがやればできるというものは余りにも稚拙で、ベテランでなくてもできるように いろいろな、例えば温度の制御法など幾らも工夫があると思うのです。ですから、その 辺を今後進めていただくという条件で、ただしそういうものができる前はしっかりとベ テランにやっていただくという条件付きで是非進めていただきたいと思います。よろし くお願いいたします。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。それでは鎌倉先生、どうぞ。 ○鎌倉委員　私も同じ意見なのですが、やはり突沸といいますか、爆発で突然死や肝破 裂というのが一番心配されます。その辺のところをできるだけ教育していただいて、更 にそのコントロールをしていく必要があると思うのです。このシステムは高出力で恐ら く正常な範囲も含めてできるだけ大きい範囲を焼灼しようという方法なのだと思うので すが、例えば低出力で限局性にやるというのは余り治療としてはふさわしくないと考え るのですか。 ○機構　今低出力は好ましくないという…。 ○鎌倉委員　といいますか、これは140や200ワットですので出力が結構高いですよね。 例えばもう少しワット数を下げるとか。 ○機構　今回200ワットという数値でございますが、50オームという規定値で行った場 合最大出力が200ということで、実際肝癌の患者さんの抵抗値はおよそ70〜90オームと 言われております。それに当てはめて計算しますと、おおむね実効出力として150ワッ トになるかと思います。また、既に承認されているボストン・サイエンティフィック ジ ャパン社の方も200ワットの出力がありますので、出力については少し高いという御意 見もあったのですが、既承認品のレベルから考えますと本品について不可ということが 言えない状況がございました。以上でございます。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。御質問等ございませんでしょうか。で は許先生、お願いします。 ○許委員　すばらしいシステムだと思っています。それから既に認可される前にどんど ん使われているという現状があると思います。そういうことで多分臨床成績はすばらし いのだろうと思いますけれども、提出されたこの資料を見ますとこの治療法が行われる 患者さんの５生率、10生率にどれぐらい有効性があるのか、あるいは外科的手術法より はいいと思いますけれども、他のエンボリだとかいろいろな方法があると思うのですが、 それに対しての優位性がどれぐらい期待されるのかというデータがなかったのです。抗 がん剤の方も最近単に腫瘍の縮小効果ということで評価してはならない、むしろ患者さ んの生命予後に対する有効性を証明する必要があるということでございますけれども、 本デバイスのそういうナチュラルヒストリーに対する有効性と、他の治療法に対する比 較検討による優越性、その辺もし資料がございましたらお教えください。 ○土屋部会長　総合機構の方でありますでしょうか。 ○機構　この治験が行われましたのが２〜３年ほど前のことでして、そのときの治験の レベルがそこまで求めていない状況がございます。お恥ずかしいところでございますが、 現段階で比較されたものが全くない状況でございます。ただ、外国論文が出ておりまし て…。 ○機構　生命予後等については治験時にはデータがないのですが、既に東大の方でエタ ノール注入療法との比較等のエビデンスは徐々に蓄積する状況にございまして…。 ○許委員　どちらがいいのですか。 ○機構　今私どもが入手している論文によれば、こちらの方が４年生存率は統計学的に 勝っているという成績が出ております。ですから、ラジオ波の方がいい成績が出ている という論文も出つつあるという状況にございます。 ○許委員　こういう医療デバイスというものが、コントロール群を作って生命予後を検 討するということはいつも非常に困難なのです。そこが医薬品と違うところでございま して、そういう意味では安全性が確立されて、ある程度ヒストリカルに見て有効性が確 認できればデバイスとして承認していくと方針を取っては如何でしょうか。私はこのデ バイスに関してそういう方向でよろしゅうございますし、２年前のルールと今のルール は違うから、２年前のルールでそうであったからそうだという表現をなさらずに、やは り医療機器はそういう評価でいくべきなのだと存じます。要するに治療をやったものと やらないもの、あるいはあるデバイスを装着したものと装着しないものが明らかに分か るものに関して、コントロール分を作ってその比較検討をする。しかもそれを５年、10 年の生命予後で比較検討するということは実際は極めて困難なことでございますので、 やはり医療機器のこういう承認における臨床的有用性、有効性を判断する方法というの は、場合によってはヒストリカルコントロールその他で判断していっていいのだという ことを基本的にすべきと思います。このデバイスにおいても一応ここで我々はそれで十 分であろうということを認めさせていただいて承認されるべきだと思いますので、発言 させていただきました。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。それでは佐藤先生、お願いします。 ○佐藤参考人　ちょっと追加させていただきますけれども、私の大学はお茶の水にある のですが、最近お茶の水を中心とした大学が幾つか集まってこういう患者さんに対する 治療法の検討会などしょっちゅうやっていまして、２週間ほど前に行われた会でも今先 生がおっしゃったとおりこの第一世代が動脈塞栓術、第二世代がＰＥＩＴと称するアル コール注入療法、第三世代がこのラジオ波ということで、一応学会ではもう明らかです。 我々のラジオ波をやっているグループのデータでは外科手術をしのぐくらいのデータに なりつつあるということで、つい最近東京大学が出した５生率が78％で極めて高い数字 でして、私どもが今から20年ほど前からこういう治療をやり出したときは５年生存率が 肝癌は10％ぐらいしかなかった。それが３割、４割、５割となって、ＰＥＩＴは多分50 ％台だと思いますから、それからしますと今先生がおっしゃったヒストリカルなものを ベースにしているのですけれども、大変進歩してきたということだけは間違いないと思 います。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。 ○許委員　私はそういう評価法で医療機器は十分なのだということを、こういう専門家 委員のいらっしゃる場でこの事例も踏まえて確認していただきたいと考えております。 ○土屋部会長　そのほかございますか。鎌倉先生、どうぞ。 ○鎌倉委員　少し本論から外れるかもしれないのですけれども、これは患者さんの苦痛 はどの程度なのでしょうか。痛みはある程度伴うのでしょうか。 ○佐藤参考人　お答えいたします。これはやっている途中で非常に熱くて痛いとおっし ゃる方と、本当に大したことないという方、いろいろとありまして、とても痛くて熱か った、大変苦しかったとおっしゃる方はその夜も寝られなかったというところまで行か れますけれども、明くる日ぐらいからはほとんど自覚症状がなくて、ただ肝臓癌が壊れ ていくプロセスの中で発熱があったり、更にそれに伴って腹水が出てきたりといういろ いろなことが起こりますが、これ自身はそういう意味では比較的自覚症状が余り苦しみ を与えない。非侵襲とは言いませんが、大変侵襲的ですけれども、我々の領域ではいい のではないかと思っております。 ○鎌倉委員　他の治療法に比べても苦痛がやや少ないと考えてよろしいですか。 ○佐藤参考人　私たちは一時だけだと思っています。 ○鎌倉委員　このニードルの単価は幾らですか。 ○機構　ニードルとアウトフローチューブ、インフローチューブ、対極板込みなのです が、□円で販売されるそうです。 ○土屋部会長　そのほかございませんでしょうか。 ○佐藤参考人　せっかく御質問いただきましたので、これは定価が□円で入手するにし てもタイコヘルスケアはほとんど割引はしませんので。しかし、そのぐらいのお金を払 って使うわけですが、保険点数の還付が13万円だったと思います。それで我々自身も非 常に緊張しながらやる治療法で、こういう形でしかもそのほかのいろいろな人件費から 始まって計算をいたしますと、私は今高度先進医療専門家会議でいつもそういう計算を やっていますけれども、極めて大損をしている治療法だと思います。ですから、患者さ んにとっては大変有用な治療法ですけれども、全く余分なことを言って大変失礼ですが、 そういう現場、せっかく御質問いただきましたから一言だけ追加させていただきました。 ○土屋部会長　どうもありがとうございます。そのほか御意見はございませんでしょう か。それでは今回迅速審査となりましたCool-tip ＲＦシステムでございますが、今ま で頂きました貴重なコメントについてそれぞれ企業によく伝達し、それから訓練が非常 に重要であるということですから、その点についても今後抜かりないように進めていた だくということを条件にいたしまして、本品目を承認していただくということでよろし いでしょうか。ありがとうございました。それではこの品目については12月15日に開 催される薬事分科会において御報告いたします。それでは佐藤先生、本日は参考人とし てありがとうございました。これでCool-tip ＲＦシステムに関する審議は終了させて いただきます。それでは事務局より連絡等ございますでしょうか。 ○医療機器審査管理室長　報告事項については先ほど定足数の足りていない時間帯に報 告をさせていただいたとおりございまして、もしそのことについて追加的な御審議がな ければ報告事項については特にございません。 ○土屋部会長　特に追加のコメントはございませんでしょうか。本日はまだ時間が残っ ているようでございますが。 ○医療機器審査管理室長　もう一点連絡事項でございますが、次回の医療機器・体外診 断薬部会については先ほど合同部会のときにお話し申し上げましたとおり日程調整をさ せていただきまして、３月上旬ぐらいを目途に開催させていただきたいと思いますので、 よろしくお願い申し上げます。それでは以上で本日の医療機器・体外診断薬部会を終了 させていただきます。長時間にわたりどうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　了　) 　　　　　　　 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２）