03/11/25 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会　合同開催　 平成１５年１１月２５日議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会（合同開催） 議事録 １．日時及び場所 　　平成１５年１１月２５日（火）　１５：００〜 　　浜松町東京會舘　チェリールーム ２．出席委員（１８名）各部会ごと五十音順　※両部会とも所属の委員あり （医療機器・体外診断薬部会） 　　池　田　研　二、　小　野　哲　章、　許　　 俊　 鋭、◎桜　井　靖　久、 　　澤　　　　　充、　富　田　基　郎、○中　原　一　彦、　仁　田　新　一、 　　村　 田　　 啓、　山　口　照　英 　　（医療材料部会） 　　小　 田　　 豊、　川　田　志　朗、　倉　 田　　 毅、　田　野　保　雄、 　◎土　屋　利　江、　新　田　澄　郎、○長谷川　紘　司、　松　村　英　雄、 山　口　照　英 （注）　◎部会長　○部会長代理 　 欠席委員（１０名） （医療機器・体外診断薬部会） 岡　部　信　彦、　鎌　倉　史　郎、　櫻　井　秀　也、　橋　本　信　夫 （医療材料部会） 北　 畠　　 顕、　北　村　惣一郎、　櫻　井　秀　也、　勝　 呂　　 徹、 武　谷　雄　二、　橋　本　信　夫、　橋　本　久　邦、　松　田　武　久 ３．行政機関出席者 　　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、　岸　田　修　一（審査管理課長）、 　　北　條　泰　輔（医療機器審査管理官）、　豊　 島　　 聰（審査センター長）他 ４．備　　考 　　本部会は、公開で開催された。 ○医療機器審査管理官　それでは定刻となりましたので、ただいまから医療機器・体外 診断薬部会と医療材料部会を合同で開催させていただきたいと思います。本日委員の先 生方には雨で足下の悪い中、又御多用中のところお集まりいただきましてありがとうご ざいます。 　本日、医療機器・体外診断薬部会につきましては岡部委員、鎌倉委員、橋本信夫委員 が御欠席で、医療材料部会につきましては北村委員、勝呂委員、武谷委員、橋本信夫委 員、橋本久邦委員、及び松田委員が御欠席でございますが、それぞれ15名のうち12名、 それから17名のうち11名の御出席をいただくということでございますので、会の方は 成立するということになります。なお、櫻井秀也委員につきましては遅れておいでにな るという御連絡を頂いております。 　本日の会議のうち合同開催の案件につきましては、平成13年１月23日付けの薬事・ 食品衛生審議会決議に基づき会議を公開とさせていただきます。合同開催の案件が終了 いたしました後は、引き続き医療機器・体外診断薬部会、それから医療材料部会の案件 の方に移らせていただきますが、こちらの方は非公開とさせていただきたいと思います。 では両部会長がおられますが、定例ではございますけれども、本日の合同開催案件は桜 井先生の方に座長をお願いしたいと思っております。それでは桜井先生、以後の進行の ほどよろしくお願いいたします。 ○桜井座長　桜井でございます。よろしくお願いいたします。では、最初に資料の確認 をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。合同部会関係につきましては、 すべての資料をあらかじめお送りさせていただいております。その資料番号と資料の名 前を御紹介させていただきますと、資料1-1の「改正薬事法第23条の２に基づく医用Ｘ 線ＣＴ装置基準(案)」、資料1-2の「改正薬事法第23条の２に基づく歯科充てん用コン ポジットレジン基準(案)」、資料2-1の「設置管理医療機器指定(案)」、資料2-2の「設 置管理医療機器指定の判定基準」、資料2-3の「設置管理医療機器(案)の定義一覧表」、 資料3-1の「JIS T 14971の制定について」、資料3-2の「医療用具関係ＪＩＳ一覧」。 　そして参考資料1-1の「第三者認証制度の概要」、参考資料1-2の「医用Ｘ線ＣＴ装 置基準及び歯科充てん用コンポジットレジン基準適用品目の一般的名称及び定義一覧」、 参考資料1-3の「医用Ｘ線ＣＴ装置の基本要件適合チェックリスト(案)」、参考資料1-4 の「歯科充てん用コンポジットレジンの基本要件適合チェックリスト(案)」、参考資料 1-5の「JIS Z 4751-2-44 医用Ｘ線ＣＴ装置-安全(制定中)」、参考資料1-6の「JIS T 6514 歯科充てん(填)用コンポジットレジン(厚生労働省受理手続中)」、参考資料1-7の「医 療機器・体外診断用医薬品基本要件基準」、参考資料1-8の「管理医療機器の一般的名 称一覧」、参考資料1-9の「JIS T 14971 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への 適用」、参考資料2-1の「設置管理医療機器の定義及びその関係条文」、参考資料2-2 の「特定保守管理医療機器の一般的名称及び定義一覧」でございます。本日ＪＩＳにつ きましては、傍聴の方には版型の関係から準備していないことを御紹介させていただき ます。 ○桜井座長　どうもありがとうございました。それではこの議事次第に従いまして、最 初の審議事項の議題１、改正薬事法に基づく第三者認証制度の概要を事務局の方から説 明していただきまして、御議論願いたいと思います。では御説明をお願いします。 ○事務局　それでは参考資料1-1に基づいて御説明させていただきます。第三者認証制 度の概要でございます。まず一枚目を開けていただきまして、今薬事法の改正において 医療機器については「カテゴリー」と「安全対策」の見直しということで、分類として 「クラスI」、「クラスII」、「クラスIII」、「クラスIV」と分けているところでござ います。このうちクラスIIの不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考 えられるものについては、今後管理医療機器といたしまして、制度としては第三者認証 基準に基づく認証を行うこととしております。 　２ページをお願いいたします。同じように体外診断用医薬品においても、従来すべて 大臣承認であったものを分類として「低リスク」と「その他」に分けまして、そのうち リスクが低いもの、例えば定義として診断情報リスクが比較的低いと考えられるもの、 あるいは較正用標準物質があり自己点検が容易と言われているものは今後自己認証とい たします。そのほかの低リスクと言われている約300項目につきまして、今後薬事法の 改正によって第三者認証基準、第三者認証機関による認証制度に移行することとされて おります。 　３ページをお願いいたします。この第三者認証基準を具体的にどう行うかといいます と、第三者認証機関として登録を希望する者は、厚生労働省に対して「(1)登録申請」を 行います。そのとき第三者認証機関が要件として満たさなければいけない項目といたし まして、「ISO/IECガイド65」と言われている製品認証機関の基準、「ISO/IECガイド 62」と言われている品質システム登録機関の基準、そして第三者認証機関としての独立 性を保つこととされております。その登録に基づいて厚生労働省は登録の書面調査、実 地調査等を行い、その基準を満たしているときには第三者認証機関を登録いたしまして、 ３ページの右下に書いていますが、その後登録したときに認証機関に係る事項を公示す ることとされております。その後第三者認証機関は、厚生労働省から定期的な監査を受 けることとされております。 　４ページをお願いいたします。実際に第三者認証機関が登録されますと、申請者の製 造販売業者は第三者認証機関に「(1)品目認証申請」をいたします。そして第三者認証機 関ではその適合性の確認、まず医療機器基本要件基準への適合性と、真ん中辺りに書い ていますが適合性認証基準への適合性、それから品質保証基準への適合性を確認いたし まして、それに合致しているということであれば、認証された品目については「(2)認証」 を与えることとなります。その後、第三者認証機関は「(4)フォローアップ監査(認証後)」 を行うこととなります。第三者認証機関は厚生労働省に対して、それぞれ自分の機関が 認証したものについて「(3)認証品目報告」をすることになっております。参考までに、 申請者と厚生労働省の間に点線で矢印がございますが、申請者は認証の結果に異議があ る場合には、必要に応じて厚生労働省に異議申立てを行うことができるとされておりま す。厚生労働省におきましては、認証が速やかに進むように現在個別品目についての性 能基準を策定いたしまして、認証品目の管理を行うこととしております。現在５年間で 約250の基準を目安に策定しているところでございます。 　５ページをお願いいたします。今４ページのところで評価する中身といたしまして、 医療機器基本要件基準への適合性と適合性認証基準への適合性ということを御説明させ ていただきましたが、この第三者認証機関における認証基準のイメージは、まず一つは 左側に書かれている「基本要件」と言われている、すべての医療機器に当てはまる基本 要件を薬事法第41条に基づく基準として告示する予定でございます。そしてこの基本要 件に合わせてそれぞれの企業が持つ技術的な基準と言われているものを、右側に書かれ ておりますが、「技術基準(告示)」ということで法第23条の２に基づく基準として制定 いたしまして、この二つを併せてそれぞれの品目について確認させていただくことにな ります。右側の「技術基準」と言われているものは、基本的にＪＩＳ化していくことを 前提として作業を進めさせていただいているところでございます。そしてこの二つに合 わせまして、申請者に基準適合に関する資料を提出していただくこととしています。 　６ページをお願いいたします。先ほどの４ページとほとんど変わらないのですが、違 うのは(3)のところで、第三者認証機関は品目の認証申請があったときに、実際の製造所 に対してISO13485への適合性に関する実地又は書面調査を行うこととされております。 　７ページをお願いいたします。この基準の策定でございますけれども、実際にはＪＩ Ｓを策定していただくこととしていますが、今後このＪＩＳと言われているものは日本 のみならず世界的にも共通化していくことが重要でございます。現在日本国内で各ＩＳ Ｏ、ＩＥＣに対する基準作成のためそれぞれの学会又は団体において検討が進められて いますが、そこのところと今後基準・ガイダンス等の策定に当たっては、厚生労働省及 び来年４月に設立される予定の医薬品医療機器総合機構によりまして、それぞれ共同体 制でこの基準・ガイダンスの策定を行い、国際整合を図る予定でございます。 　８ページをお願いいたします。第三者認証基準の整備計画といたしまして、今後どの ような形で作っていくかということを記載させていただいております。ＪＩＳの基準が あるかないかによって、今後の作業をフローチャートとしてまとめさせていただいてお りまして、平成17年４月から認証制度が始まりますので、それまでにそれぞれの作業を 進めさせていただきたいと考えている次第でございます。 　９ページをお願いいたします。薬事法で強制規格といたしましても、ＪＩＳと言われ ているものは日本工業標準調査会ということで、基本的には経済産業省において審査、 作業が必要になってきます。経済産業省と十分にタイアップを図りまして、厚生労働省 でＪＩＳ案を作ったものについては、経済産業省に即座に作業を行っていただくよう作 業プロセスの話合いをしておりまして、そのうちできる限り一番短い期間で、ここに記 載しているとおり「4.5月」でＪＩＳを策定していくという形で、今進めさせていただ いているものでございます。以上、第三者認証機関の制度の概要でした。 ○桜井座長　どうもありがとうございました。ただいま第三者認証基準案についての御 説明があったわけでありますが、委員の先生で何か御質問あるいは御意見ございますで しょうか。第三者というのは厚生労働省ではないという意味かと思いますが、ヨーロッ パでは相当前からいわゆるノーティファイド・ボディとしてこういうものが活躍してい るということで、それを今回日本でも適用して審査の効率化を図ろうという御趣旨かと 思いますが、何か御意見、御質問はございますか。現在この第三者認証機関というのは、 手を挙げているところは相当たくさんあるのですか。 ○医療機器審査管理官　認証機関の方の登録につきましては一応来年度、平成16年４月 から予定をしております。今のところ説明会等を開催いたしまして、興味を示している ところは一応20ほどございます。私どもとしては10ぐらいは登録機関に手を挙げてい ただければと思っておりますが、今のところはそれ以上関心を持っておられるようです。 ○桜井座長　ありがとうございました。何か御質問はございますか。よろしゅうござい ますか。それでは全体についての御質問がないようでございますので、個別品目の基準 の検討に入りたいと思いますが、二つございます。Ｘ線ＣＴ装置と、それから歯科充て ん用コンポジットレジンの案についての御説明を事務局からお願いいたします。 ○事務局　それでは事務局の方から御説明させていただきます。医用Ｘ線ＣＴ基準案の 関係は資料1-1、参考資料1-2、1-3、1-5をお手元に御用意いただきたいと思います。 先ほど第三者認証制度の概要で御説明したとおり、まず法第23条の２に基づく技術基準 といたしまして、実際の告示案文として書いてあるのが資料1-1になります。実際の告 示内容の基準といたしまして、医用Ｘ線ＣＴ装置については「工業標準化法(昭和24年 法律第185号)に基づく日本工業規格Z4751-2-44に適合し、使用目的、効能又は効果は、 人体を透過したＸ線を検出し再構成画像を表示・記録し、診療のための情報を提供する 装置であること」という形で基準を定めたいと思っております。 　その具体的な適用品目に対する定義等を記したのが参考資料1-2になっております。 Ｘ線ＣＴ基準につきましては１ページを御覧いただきたいと思います。こちらに記載さ れている新一般的名称で、「全身用Ｘ線ＣＴ診断装置」、「部位限定Ｘ線ＣＴ診断装置」、 「据置型診断用Ｘ線発生装置」の三つの品目に対する基準という形で定めたいと思って いるものであります。その具体的な品目の定義につきましては、ここに書いてあるよう な定義のものが対象品目となるという形になっております。 　先ほど御説明した実際の基準案について、JIS Z 4751-2-44というものが適合すると いう形になっておりまして、ＪＩＳの原文そのままの文章を記載したものが参考資料 1-5になっております。こちらは現在日本工業標準調査会の方で審議されておりまして、 近々ＷＴＯ公告等がされ、パブリックコメントが実施される予定になっているものであ ります。こちらのＪＩＳの方の細かい御説明は省略させていただきますけれども、これ らの３品目に相当する技術的基準が定められているものであります。 　続きまして参考資料1-3を見ていただきたいと思います。先ほど第三者認証基準の概 略の方で御説明したとおり、医用Ｘ線ＣＴ装置に限らずそれぞれの医療機器について第 三者認証制度に基づく基準というものは、先ほど資料1-1で御説明した技術基準と、併 せましてそれぞれの品目について医療機器の基本要件への適合と、二つの基準に適合す ることとされております。こちらは、医用Ｘ線ＣＴ装置基準の基本要件への適合をどの ように判断するかを取りまとめた資料になっております。この資料を簡単に御説明いた しますと、最初のページを見ていただいて一番左のところにある「基本要件」が実際の 基本要件基準という形になっております。そして、その隣のカラムの「当該機器への適 用・不適用」というところで、この基本要件が適用になるかどうかと。機器によっては 基本要件の記載にある内容につきまして、機器の特性から適用にならないものもありま すので、適用になるかならないかを示しているものであります。そして、適合の方法に つきまして判断基準を示したものが、その横の二つのカラムになっております。 　例えば基本要件の第１項につきましては、適合の方法としては「要求項目を包含する 認知された基準に適合すること」という形で判断する。そして、その認知された基準と いたしまして「特定文書の確認」にあるものが、いわゆる認知された基準という取扱い になっております。繰り返しになりますけれども、基本要件第１項につきましては「要 求項目を包含する認知された基準に適合することを示す」。そのことにつきましては、 「医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準(仮称)」、いわゆるＧＭＰに適合する ことがまず一つ。併せまして、「認知規格に従ってリスク管理が計画・実施されている ことを示す」、これの判断基準といたしまして「JIS T 14971：医療機器-リスクマネジ メントの医療機器への適用」、このＪＩＳに適合していることと。いわゆるＧＭＰとJIS T 14971のリスクマネジメント、この二つに適合して初めて基本要件の第１項が適合す るという判断を示したいと考えております。 　それぞれの項目につきまして、同じように基本要件の第17項までこのような形で適用 になるか、そして適用になったときの判断基準といたしまして、どのような認知された 基準等に適合しているかどうかを取りまとめたものがこちらの一覧表になっておりま す。繰り返しになりますけれども、資料1-1にある技術基準とこの参考資料1-3にある チェックリストの二つを併せて、第三者認証基準という形で事実上は運用されるという ことになっております。 　引き続きまして、歯科充てん用コンポジットレジンの方を御説明させていただきます。 こちらは資料1-2と参考資料1-2、1-4、1-6を御覧いただきたいと思います。歯科充て ん用コンポジットレジンの基準につきましてもＸ線ＣＴ基準と同じような形で、実際の 基準告示案といたしましては、「工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工 業規格T6514に適合し、使用目的、効能又は効果は、口腔内での歯の窩洞の直接充てん(根 管内への適用を除く。)又は人工歯冠の補修に用いるものであること」という形で、技術 基準を示したいと考えております。 　その適合になる品目につきましては、参考資料1-2の２ページに記載させていただい ております。この基準が適用となる品目の一般的名称といたしましては、歯科充てん用 コンポジットレジンとなります。この定義といたしましては、その横に書いてあるとお りのものが対象になるという形になっております。 　引き続きまして、参考資料1-6に示したものが実際のＪＩＳの規格になっております。 実はこのJIS T 6514というものは、1999年だと思うのですけれども、こちらにつきま して現在厚生労働省の方にＪＩＳの改定の申し出がありまして、その手続をしている最 中であります。１枚めくっていただきまして、そこに「(注)」と記載されていますけれ ども、現在厚生労働省の手続の中でJIS T 6514の「4.1 生体適合性」について申し出が あったものは、そのような形で修正をする方向で考えております。この修正を図った上 で、JIS T 6514の改定手続に着手したいと考えております。実際のＪＩＳの細かい説明 は省略させていただきますけれども、ＪＩＳのコンポジットレジンの適合についての技 術基準はこの6514をもってするという形で考えております。 　引き続きまして、参考資料1-4を御覧いただきたいと思います。こちらは基本要件基 準のチェックリストですけれども、Ｘ線ＣＴと同じように歯科用コンポジットレジンに ついても、まず基本要件の各項が適用になるかどうか、そしてその適合の判断方法をど のようにするかということを、このチェックリストという形で作らせていただいており ます。今後このような形でそれぞれの品目について、第三者認証基準として技術基準と 基本要件基準のチェックリストを作っていきたいと考えております。直接の基準につき ましては以上のとおりです。 　併せまして参考資料1-8を御覧いただきたいと思います。こちらは「管理医療機器の 一般的名称一覧」という形で御用意させていただきました。今回いわゆる二つの基準で、 併せて４品目の基準という形で作らせていただいたのですけれども、今後ここに記載さ せていただいた1,322品目の基準を順次作成していきたいと考えております。各項目の 基準といたしまして、同じように技術基準であるＪＩＳを引用した基準と、基本要件基 準への適合性を判断するためのチェックリストを各品目について順次作成していきまし て、その基準ができた品目は第三者認証制度の認証という形に移行する予定となってお ります。こちらの各品目につきまして、今後特にこの合同部会等で御審議いただくこと と考えております。以上です。 ○桜井座長　ありがとうございました。第三者認証制度というものができ、そして第三 者認証機関ができると。そのときの認証する基準について、今二つの例を挙げて御説明 があったわけですが、何か御質問あるいは御意見はございますか。どうぞ。 ○小田委員　先ほどの話で５年間で250項目ぐらい基準を作っていくと伺ったのですけ れども、今聞いたところ1,322品目と。この中で技術基準のことなのですけれども、Ｊ ＩＳでは今まで製品ごとに規格を定めてきたという点があります。ただ、このクラス分 類された医療機器の中では目的・用途で考えると、材料名は違っても同じようなことに 使うものがある。そういったときに、技術基準そのもので例えばＪＩＳの似たような基 準がそのまま適用できるのか、あるいはそれを基に一つ一つ作っていく予定なのか、そ の辺りをちょっとお聞かせいただければと思います。 ○事務局　まずＪＩＳを作っていくところの方針なのですけれども、基本的には各品目 ごとにそれを対象としている現在あるＪＩＳをまず優先的に利用させていただきたいと 考えております。また、ＪＩＳがないものについてどのように取り扱っていくかという ことなのですけれども、ＩＳＯやＩＥＣの国際基準があるものにつきましては、基本的 にそれを翻訳化して日本国内のＪＩＳという形で作り直して、そのＪＩＳをもって技術 基準とするというふうに考えております。 　それから先生の御質問の中で細かい話になるかもしれませんけれども、ＪＩＳの各品 目の適用の定義とＪＩＳの定義が異なるということもあるかと思いますが、そういった 場合につきましては技術基準の特に効能・効果のところの書き方が非常に問題になるか と思っております。ここの部分につきましては、現在承認を持っているものなどを参考 にしつつ基準として適当なものを今後考えていきたいと思っております。 ○桜井座長　ほかに何かございますか。どうぞ。 ○長谷川部会長代理　ちょっと細かい話で恐縮なのですけれども、参考資料1-4の「歯 科充てん用コンポジットレジンの基本要件適合チェックリスト」の「(１)一般的要求事 項」の「基本要件」の４なのですが、文章がちょっと難解といいますか、分かりにくい のです。基本的にはこれが不適用になっているのはどうしてかと思って読み返している のですけれども、この基本要件の意味しているところ、あるいは不適用になっている根 拠を御説明いただけますでしょうか。 ○事務局　御説明させていただきます。実はこの４の「不適用」というのは多少議論が ありまして、現在お示しした案の中では一応「不適用」という形で書かせていただいて おります。なぜこのようにしたかといいますと、この品目につきましては実際に加工さ れた後に使用される品目になりますので、基本要件の中の「耐用期間内で」という形が なじまないのではないかということで、「不適用」と書かせていただいております。た だ、実際のところこの４は適用ではないかという御意見も議論の中でありますので、こ こについてはこの場等で御議論いただければいいのかなと思っておりました。 　それから今後この基準と合わせて、チェックリストについてもパブリックコメントを 実施したいと思っております。特にこの４の不適用につきましては議論があったところ でありますので、そのパブリックコメント等で寄せられた意見に基づいて対応していき たいと考えております。 ○長谷川部会長代理　いろいろ御議論があったとお伺いしてなるほどと思ったわけです けれども、専門的に見ますと適合したとか不適用である根拠につきましても、なるほど と思われる説明には感じられないところがございます。この辺につきまして、また慎重 に御検討いただければと思っております。 ○医療機器審査管理官　今の部分につきましては、歯科材料等は特に歯科医師会の中に 検討委員会のようなものを作っていただいているようでございまして、そちらの先生方 ともよく御相談した上で進めさせていただこうかと思っております。 ○長谷川部会長代理　つまりこれの読み方としては、全部がこうだとは思わないのです が、仮にこの文面をそのまま受け取りますと、患者に使用するのが加工後であるという 意味なのですか。実際には恐らく助手の方や歯科衛生士さん、あるいは歯科医師が患者 さんに直接適用する前にも使用することがございますし、直接接触することがございま すし、あるいは非常に細かいことを言えば、短時間ではありますけれども、いわゆる硬 化前に患者と接する時間がございますので、ちょっと御検討いただければと思います。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかに何かございますか。いかがでしょうか。 これも多少細かいことなのですが、参考資料1-2の定義一覧のＸ線ＣＴについて、前に ちょっと申し上げたことがあるのですけれども、ＪＩＳの方の定義はこれでいいと思う のです。それから資料1-1の設置基準の文言もこれでいいと思うのですが、参考資料1-2 のＸ線ＣＴ装置の定義ですと、例のウルトラファーストＣＴ、イマトロンＣＴが入らな くなってしまうのではないかと思うのです。その辺はどうお考えですか。 　それからこの参考資料1-2と資料1-1ないしはＪＩＳの定義との間には、やはりちょ っと違いがあるような気がするのです。要するに参考資料1-2の方は構造まで含めた定 義を書いてあります。そしてＪＩＳや資料1-1に示された設置基準(案)ではファンクシ ョンといいますか、機能についての定義が書いてあるので、その辺の整合性はどういう 御見解でしょうか。 ○事務局　桜井先生が先ほど言われたヘマトロン型のＣＴにつきましては、たしかほか の一般的名称が定義付けされておりまして、これと違う基準という形で定義付ける予定 であります。それから、ＪＩＳの定義とこちらの一般的名称の定義がどうしても多少異 なる場合もあるかと思いますけれども、あくまで参考資料1-2に書いてあるような定義 の品目が対象になるという形で御理解いただければと思っております。 ○桜井座長　そうすると、両者の間の整合性というのはどうなるのですか。同じ日本国 内で定義が…。 ○医療機器審査管理官　参考資料1-2の方の定義でございますけれども、先生御案内の ようにこれは例のISO/TC210の中のＧＭＤＮで検討が進められているものを引っ張って きておりまして、実はそれを翻訳したような形になっております。基本的には国際整合 の観点から医療機器の一般的名称、ＧＭＤＮに合わせるような形でベースはそろえてい くということです。あとＪＩＳの中の定義につきましては、できるだけこういうものに そろえていくようにはしていきたいと思っておりますけれども、技術基準としてＪＩＳ を引っ張っていく関係で、優先的な順番からいうとまずはこちらの定義の方で行きたい と考えているところでございます。 ○桜井座長　一般的な常識からいうと、やはり「ウルトラファーストＣＴ」という名前 が付いているのであれもＣＴなのですね。それだけ独立して別に定義するというのも、 ちょっと違和感があるような感じがするのです。 ○医療機器審査管理官　ちょっと場所は確認しますけれども、一応ＪＭＤＮの中で区別 されて別の方に分かれているということでございます。 ○事務局　実際に先生から御指摘のものは、多分参考資料1-8の１ページの下から10 個目ぐらいにある「全身用エレクトロンビームＸ線ＣＴ診断装置」に該当すると思いま すけれども、こちらは一応ＧＭＤＮ上定義が分かれているという形になっております。 また、恐らくここの効能・効果の書きぶり等で、併せましてちょっと確認はしておりま せんが、実際の適用となるＪＩＳの違い等もあるかと思いますけれども、そちらの方で 違う技術基準という形で定義付けさせていただきたいと考えております。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかに何かございますか。どうぞ。 ○澤委員　大変細かいのですが、参考資料1-8の６ページの分類に関して、「生体検査 用機器」の中段の「その他の呼吸機能検査機器及び関連機器」に入っている「眼科用干 渉縞視力測定器」から「眼球運動検査装置」までは、私の考えではどうもここには該当 しないものではないかと思うのです。こういう細かいところはまた何か申し出ればよろ しいのでしょうか。 ○事務局　先生の御指摘は多分隣の「現一般的名称」と整合がとれていないということ だと思うのですけれども、これにつきましては精査させていただきたいと考えておりま す。もし間違い等がありましたら、また精査して正しい形で資料を御提供していきたい と思います。 ○桜井座長　ほかによろしいでしょうか。それでは小委員会で委員長を務められた土屋 先生、何か御発言はございますか。 ○土屋部会長　第三者認証基準案について審議いたしました結果、幾つか御質問はござ いましたけれども、大きく制度を変えるという御意見はございませんでした。以上です。 ○桜井座長　ありがとうございました。どうぞ。 ○小野委員　ＪＩＳの医用Ｘ線ＣＴ装置の基準は安全に関するものですよね。特にＩＥ Ｃ、ＩＳＯ関係はまずは安全に関するものが出てくる。その後少したってから性能もと なるのですが、現在の2-44というのは安全に関するもの。そして資料1-1に使用目的、 効能又は効果を含めたものがＸ線ＣＴの基準になるということですが、この効能又は効 果は安全と同程度の詳しさといいますか、要求になるのでしょうか。 ○事務局　基本的には同程度の要求という形で考えております。もし実際の品目として この基準に示させていただいた効能・効果から外れるようなものにつきましては、新た な機能があるということで、この第三者認証の制度ではなくて現在と同じ独立行政法人 の方の承認制度で対応するという形で考えております。あくまでこちらの方に記させて いただいた効能・効果等につきましては、現在あってＪＩＳ等で定められているものに 相当する効能・効果という形で考えております。 ○桜井座長　ほかに何か御意見ございますか。よろしゅうございますか。それでは一応 資料1-1、1-2については、本部会で御了承いただいたということで取り扱わせていただ いてよろしゅうございますか。では特に反対もないようですので、そのようにお願いい たします。 　それでは二つ目の検討課題でございますが、設置管理医療機器の指定の改正案につい てということで資料２です。御説明をお願いします。 ○事務局　引き続きまして、設置管理医療機器の指定について資料2-1、2-2、2-3、参 考資料2-1、2-2をお手元に御用意いただきたいと思います。 　最初に設置管理医療機器についての概略を、参考資料2-1で簡単に御説明させていた だきます。設置管理医療機器の定義につきましては現行薬事法第23条の２において、 「設置の際に組立てが必要な医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するた めに当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療用具」と規 定されております。現行の設置管理医療機器につきましてはここに書いてあるとおり、 「高圧酸素治療装置(一人用のものを除く。)、治療用粒子加速装置、放射性同位元素治 療装置、陽子線治療装置」という形で指定されております。しかし、設置管理医療用具 について技術の高度化、不具合報告等の増加を踏まえまして、改正薬事法においては設 置管理医療機器の定義を「設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつ て、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとし て厚生労働大臣が指定する医療機器」と改めさせていただくとともに、指定の範囲を拡 大したいと考えております。 　あくまで設置管理医療機器につきましては、特定保守管理医療機器の中から指定する という形になりまして、特定保守管理医療機器の指定の基本的考え方をその下に「(参 考)」で示させていただいております。こういった特定保守管理医療機器につきまして、 基本的には「長期にわたって使用され、保守管理に専門的な知識・技能を必要とする医 療機器であって、保守管理が適切に行われなければ重大な不具合・感染等が生じるおそ れがある医療機器」という形で、これも厚生労働大臣が指定するものになっております。 繰り返しになりますけれども、特定保守管理医療機器の中でさらに設置において特別な 管理が必要というものが設置管理医療機器という定義になっております。この定義の見 直しについても、先ほど指定の範囲を拡大すると御説明いたしましたけれども、以前の この合同部会でも御審議いただきましたとおり、平成17年施行の改正薬事法では医療用 具の一般的名称をすべて見直しまして、3,000強の一般的名称という形ですべての医療 用具を再分類化することになっております。その分類の見直しに合わせまして、設置管 理医療機器もその新一般的名称に沿った形で指定していきたいと考えております。 　実際に資料2-1に示させていただいたとおりの一般的名称を、設置管理医療機器とい う形で指定していきたいと考えております。具体的に個別の品目等の読み上げはいたし ませんけれども、この資料に記載させていただいたとおり195品目の一般的名称につき まして、設置管理医療機器として指定するという案を作っております。 　その設置管理医療機器につきまして、どのような基準で判定したかを示したものが資 料2-2になっております。特にその中の例えば(2)と(6)のような、設置管理において初期 の性能を発揮するために検証が必要というものであって、いわゆる使用者、病院の方で 使われる方ではできないものや、設置場所で組立て、調整、検証等の作業に専用工具や 専用の調整機器を必要として、使用者ではできないものであるならば、すぐに設置管理 医療機器として判定するという形で考えております。それから使用者において設置時に 幾つかの作業を伴うというものについてある程度の数、ここに「○」で示した(1)、(3)、 (4)、(5)、(7)、(8)は、この中の三つ以上の項目が該当するものを設置管理医療機器として 指定したいと考えております。判定基準につきましては資料2-1の一番右側のカラムに、 実際の個々の品目が(1)〜(8)のどのような項目に合致したかどうかということを記させて いただいております。 　資料2-3には、各設置管理医療機器に指定した品目のそれぞれの一般的名称に相当す る定義について示させていただいております。併せまして、先ほど設置管理医療機器に ついては特定保守管理医療機器の中から指定すると御説明いたしましたけれども、その 特定保守管理医療機器のすべての品目を記させていただいたものが参考資料2-2になっ ております。 　繰り返しになりますけれども、設置管理医療機器の指定については、資料2-2にお示 しした判定基準をもって各品目を精査したところ、資料2-1にあるような195品目を設 置管理医療機器として指定するのが妥当であろうという判断をさせていただいたもので あります。以上です。 ○桜井座長　資料2-2が判定基準ということで、これが判断材料になる大事な項目かと 思いますが、何しろ項目が多いものですからなかなか大変な作業だと思いますけれども、 何か御意見、御質問はございますか。土屋先生、何かございますか。 ○土屋部会長　小委員会でどのようにして判定しているのかという質問が幾つかありま したのと、後からもコメントがございまして、事務局の方でそれらの意見をまとめられ たものがこの資料2-2の判定基準となっております。「◎」は一つでもあれば該当、「○」 は三つ以上あれば該当というふうに現在判定基準が示されております。小田先生、何か 御意見がございましたら。よろしいですか。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかに何か御質問ございますか。よろしゅうご ざいますか。どうぞ。 ○長谷川部会長代理　全体的なことで設置管理医療機器だけではないのですが、医療機 器あるいは医療用具その他非常に分類が細かいと感じるのです。これは現在いろいろ整 理の段階で、過去のものを引きずりながらという点では理解できるのですけれども、将 来もう少し大きなくくりで可能なものもかなりあるのではないかと感じるのですが、現 在例えば項目が一つ変わりますと、類似のものであっても新たな申請をしなければいけ ないという形で取り扱われるのでしょうか。メーカーが何か医療用具を造った場合に、 ほぼ類似のものであっても分類上は違うところに属していると、新たに申請を出さなけ ればいけないという形で運用されるのでしょうか。あるいは将来展望としては、細かく て煩雑過ぎるのではないかという印象を若干持っておりますので、よろしくお願いしま す。 ○医療機器審査管理官　先ほど参考資料1-8のところでちょっと御説明申し上げたので すけれども、医療機器の分類につきましてはISO/TC210という委員会の下にＧＭＤＮ、 Global Medical Device Nomenclatureということで、医療機器の一般的名称に係る委員 会が設置されております。基本的には各国がこのＧＭＤＮに沿って分類を導入するとい うことが予定されておりまして、日本も基本的にはこのＧＭＤＮに従っていくというこ とになっております。実は我が国の医療機器で申し上げますと、このＧＭＤＮの分類が 3,000を超えるぐらいの数になっているのですが、こういう状態でございまして、これ から基本的には日本もそういう国際整合化に向けていかなければならないということ で、この分類自体はこのままで行かざるを得ない状況にあるということでございます。 　それからいろいろな製品が出て、それぞれまた個別に対応というお話がちょっとござ いましたけれども、基本的には性能が新しければ新医療機器としての審査を行って評価 をするということでございますが、性能がほぼ等しいということでありますと、いわゆ る後発医療機器としての審査若しくは第三者認証制度における認証ということになりま す。大変恐縮ではございますけれども、分類については国際的なところからハーモナイ ズせざるを得ないということでございます。 ○桜井座長　よろしゅうございますか。ほかに何かございますか。余計な話なのですけ れども、10年ぐらい前からこの分類は厚生省でもお話ししていました。そのとき私が申 し上げたのは、これもそうなのですけれども、要するに現在は系統樹と同じで系統的分 類なのですね。いろいろＸ線とか画像とか、だんだんヒエラルキーになっているという …。このコンピューター時代にこういうものをいつまでも続けていていいのかと私は申 し上げたのです。もう一つ形質的分類というものがあるのです。 　例えばこれは黄色であるとか、大きさはこのくらいであるとか、値段が1,000円未満 であるとか、いろいろな形質が属していますから、それをぽんぽん入れていくわけです。 そうすると後でコンピューターで検索すれば、そこにおのずからまとまった集団が出て くるということで、今のやり方だと「その他」を作っておかないと常に「その他」がど んどん増えるわけです。特に医療用具などはそうでしょう。それから長谷川先生がおっ しゃったように、だんだん複雑になって中身が分かりにくくなると。ですから、それは もうやめてしまって形質的分類ということで割り切って、新しいものが出たら黄色だ、 茶色だとか何とかと入れると、あとはキーワードで引けば自然に超音波診断装置などと 出てくるというやり方もあるのではないかと提案したのですけれども、余り皆さんの賛 同を得られなかったのです。 　管理官から御説明があったように、今Global Medical Device Nomenclatureというこ とで、ＩＳＯや北欧のノルウェーでしたか、そこの分類が非常に合理的であるというこ とで、そういうものを基本にしてＩＳＯという基準の国際機関が認定したグローバルな Medical Deviceの、Nomenclatureというのは命名かつ分類法だと思いますが、そういう ものができて、日本もそれに準拠していこうという流れになっているのだと思います。 恐らくその流れは今後も続くのだろうと思いますが。 ○医療機器審査管理官　ただ、今御指摘があったように日々いろいろ新しいものが出て まいりまして、その部分の名称はこれから各国共同してメンテナンスをしていくような 仕組みを作っていく、そういう新しいものへの対応はしていくということになっており ます。 ○桜井座長　そのほかに何かございますか。よろしゅうございますか。仁田先生、どう ぞ。 ○仁田委員　全般的なことなのですけれども、今健康と安全は自分で買うという時代に なってきているわけで、例えば自分の体の情報を計測する医療機器の枠だけで限定して いいのかどうかということなのです。もう少し医療機器から外せるものがあるとすれば、 もっといろいろな認可制度などが簡単になるし、安くできるということです。個人の情 報で例えば体の中にいろいろなものを入れるとかいうことではなくて、接触しても害が ないという超音波機器などのものすごく簡易な型が出た場合に、個人が持っていてその 人の能力で自分は健康であるとか健康でないとか、今日は元気であるとか元気でないと か、いわゆる健康度のテスターのような形で使えるものは、それを医学的に応用する場 合には医療機器になるけれども、やはり個人の情報として出せる部分はできるだけその 辺の許認可制度を柔らかく考えていく時代ではないだろうかと常々考えております。ま た、私が今開発しているものも、これは医療機器になって大変だからやめようというの が一般的なメーカーの考え方になるので、個人の情報に関して一度考えてみる時期に来 ているのではないかと考えますが、いかがでしょうか。 ○医療機器審査管理官　なかなか難しいところでございまして、基本的には現行の薬事 法の中でそういう疾病の診断や治療に当たるようなものは医療機器として定義をする と、そういう規制がかかるという整理になっております。先生の御指摘のようなことを おっしゃる方々もいる一方で、いわゆる有効性や安全性がきちんと保証されたものを市 場に出すべきという御意見もありまして、基本的にはその辺の調整ということになろう かと思います。 ○仁田委員　その辺は、十分理解できるのですが、診断と治療の前段階で個人の健康を 守る上での生体情報を把握するシステムというもう少し規制の緩いゾーンを作って世界 に先駆けた新しい産業興しを考えてみる時期に来ているのではないでしょうか。 ○桜井座長　ありがとうございました。もう一つはユーザー教育の問題があるでしょう ね。それとペアにならないと、器械だけ野放しというわけにもいかないと思いますが。 ○仁田委員　ですから、恐らく国家試験でも非常に重い国家試験と軽い国家試験があっ て、例えば１週間講習を受ければこれは上手に使えるというようなことでも…。という のは何がねらいかと言いますと、やはり産業興しをしたいということでございますので、 その辺を一度ディスカッションしていただければ有り難いと思います。 ○桜井座長　ありがとうございました。それではほかになければ、資料2-1〜2-3につい てこの合同部会の考え方として御了承いただいたものとしてよろしゅうございますか。 ありがとうございました。審議事項はこれで終わりまして、次は報告事項のＪＩＳその 他でございますが、事務局から御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料３に入る前に、本日御意見頂きました第三者認証基準案及び設 置管理医療機器の指定案については、今後パブリックコメントを実施することとしてお ります。その中でそれぞれ皆様方の御意見とともに、更にいい形になっていくのではな いかと考えております。 　それでは次の議題の御説明をさせていただきます。資料3-1、3-2でございます。資料 3-1は前回の部会からＪＩＳ関係で何か変わったものがあるかという御説明でございま して、JIS T 14971が制定されております。実は前々回の部会においてこのJIS T 14971 ができる予定です。あるいは前回の部会ではそろそろできますという形で御説明させて いただきましたが、今回は既に８月25日付けで制定されたということを御報告させてい ただきます。JIS T 14971の中身は何度かこの部会でも御説明しましたが、医療機器に 関するリスクマネジメント手法を定めた国際基準、ISO14971を翻訳し、その内容を変更 することなくＪＩＳとして制定されたものでございます。資料3-1のJIS T 14971につ きましては、本日参考資料1-9でどういう形で出ているかというものをコピーして御用 意させていただいております。 　現在の医療用具に係るＪＩＳの一覧でございますが、資料3-2に本日現在のＪＩＳ一 覧を用意させていただいております。一番最後のところを見ていただければ分かるので すが、医療用具関係では今全部で257のＪＩＳがございまして、掲載させていただいて いる次第でございます。 ○桜井座長　ありがとうございました。このJIS T 14971というのはたしか2000年12 月にＩＳＯで国際基準として制定されたものでありまして、その当時私はISO/TC210等 のドメスティックの委員長をしておりましたが、いつまでたってもＪＩＳ化されないの で一体どうしたのかと思っていたのですけれども、３年たってようやく日の目を見たと いうことで、これからはなるべく遅れがないようによろしくお願いしたいと思います。 このJIS T 14971というのはいわゆるホリゾンタルというのですね。バーチカルという のは専門的なそれぞれのものを言うわけでありますが、そういうことでたくさんのＪＩ Ｓができております。報告事項は以上だそうでありますが、特に何か御発言はございま すでしょうか。よろしいでしょうか。それでは一応事務局の方からお願いします。 ○医療機器審査管理官　ありがとうございます。以上で、医療機器・体外診断薬部会と 医療材料部会の合同部会は終了ということでございます。以降の部会の審議につきまし ては非公開となりますので、傍聴の皆様方におかれては退席の方をよろしくお願いいた します。再開は４時15分からということにさせていただきたいと思いますので、よろし くお願いいたします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　了　) 　　　　　　 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２） - 1 -