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薬事・食品衛生審議会 (医療機器・体外診断薬部会)

回数開催日議題等議事録/
議事要旨
資料等開催案内
平成29年度 第7回
2017年12月6日
(平成29年12月6日)
平成29年度 第6回
2017年9月29日
(平成29年9月29日)
2017年8月25日
(平成29年8月25日)
平成29年度 第5回
2017年8月4日
(平成29年8月4日)
平成29年度 第4回
2017年7月14日
(平成29年7月14日)
平成29年度 第3回
2017年6月23日
(平成29年6月23日)
平成29年度 第2回
2017年5月12日
(平成29年5月12日)
平成29年度 第1回
2017年4月21日
(平成29年4月21日)
平成28年度 第4回
2017年2月10日
(平成29年2月10日)
2017年1月27日
(平成29年1月27日)
平成28年度 第3回
2016年11月25日
(平成28年11月25日)
平成28年度 第2回
2016年9月21日
(平成28年9月21日)
2016年7月29日
(平成28年7月29日)
平成28年度 第1回
2016年6月29日
(平成28年6月29日)
1高度管理医療機器の承認基準及び管理医療機器の認証基準の改正について
2次世代医療機器の評価指標について
その他
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平成27年度 第8回
2016年2月26日
(平成28年2月26日)
1.高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について
2.医療機器「iStent トラベキュラー マイクロバイパス ステント システム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の指定の要否について
3.医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について
4.医療機器の再審査結果について
5.部会報告品目について
平成27年度 第7回
2016年1月15日
(平成28年1月15日)
1.黄体形成ホルモンに係る一般用検査薬ガイドライン(案)について
2.医療機器「Quattro・ICY IVTM カテーテル」の製造販売承認の可否等について
3.医療機器「サンコン Kyoto-CS」の製造販売承認の可否等について
4.医療機器「ゴア バイアバーン ステントグラフト」の製造販売承認の可否等について
5.医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器医又は一般医療機器の指定について
平成27年度 第6回
2015年11月10日
(平成27年11月10日)
1 高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について
2 黄体形成ホルモンに係る一般用検査薬ガイドライン(案)について
3 医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の製造販売承認の可否等について
4 医療機器[Revive SE 血栓除去デバイス」の使用成績評価の指定について
5 医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定について
6 部会報告品目について
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平成27年度 第5回
2015年10月16日
(平成27年10月16日)
1 高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正につぃて
2 新医療機器の製造販売承認の可否及び使用成績評価等の指定について
3 医療機器の分類の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について
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2015年9月30日
(平成27年9月30日)
平成27年度 第4回
2015年9月11日
(平成27年9月11日)
1 医療機器の製造販売承認の可否及び使用成績評価等の指定について
2 医療機器の分類の指定及び特定保守管理医療機器の指定について
3 医療機器の再審査結果について
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平成27年度 第3回
2015年8月21日
(平成27年8月21日)
1 高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について
2 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標について
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平成27年度 第2回
2015年6月12日
(平成27年6月12日)
平成27年度 第1回
2015年4月28日
(平成27年4月28日)
平成26年度第8回
2015年3月20日
(平成27年3月20日)
平成26年度第7回
2015年2月25日
(平成27年2月25日)
2015年1月26日
(平成27年1月26日)
平成26年度第6回
2014年12月5日
(平成26年12月5日)
平成26年度第5回
2014年11月12日
(平成26年11月12日)
1 一般用検査薬について
2 使用成績評価について
3 高度管理医療機器の認証基準の策定方針について
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平成26年度第4回
2014年10月10日
(平成26年10月10日)
1 プログラム医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について
2 一般用検査薬について
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平成26年度第3回
2014年9月12日
(平成26年9月12日)
1 一般用検査薬について
2 医療機器の認証基準案について
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平成26年度第2回
2014年8月20日
(平成26年8月20日)
1 基本要件の一部改正について
2 一般用検査薬について
3 医療機器「Alair 気管支サーモプラスティシステム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
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平成26年度第1回
2014年6月4日
(平成26年6月4日)
1 一般用検査薬について
2 医療機器「NEPTIS plug-01」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 優先審査品目について
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2014年5月20日
(平成26年5月20日)
平成25年度第7回
2014年3月5日
(平成26年3月5日)
1 医療機器の認証基準案について
2 医療機器「Nykanen RF ワイヤ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 医療機器の再審査結果について
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平成25年度第6回
2014年1月31日
(平成26年1月31日)
1 医療機器「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」、「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」及び「メドトロニックCryoConsole」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「クーデックアイクール」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 再審査品目について
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平成25年度第5回
2013年12月2日
(平成25年12月2日)
1 MR組合せ型ポジトロンCT装置認証基準の制定に伴い追加する医療機器の一般的名称に係るクラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について
2 医療機器「Solitaire FR 血栓除去デバイス」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 優先審査品目について
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平成25年度第4回
2013年10月31日
(平成25年10月31日)
1 医療機器「ウィングスパンステント」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 優先審査品目について
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平成25年度第3回
2013年8月28日
(平成25年8月28日)
議題1 医療機器「PDT半導体レーザ」の希少疾病用医療機器としての指定の
可否について
議題2 医療機器「PDレーザBT」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指
定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
議題3 医療機器の認証基準案について
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平成25年度第2回
2013年6月21日
(平成25年6月21日)
1 医療機器「着用型自動除細動器LifeVest」の高度管理医療機器、管
理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の
要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承
認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「SeQuent Please ドラッグイルーティングバルーンカ
テーテル」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造
販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 優先審査品目について
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平成25年度第1回
2013年5月22日
(平成25年5月22日)
1 医療機器の認証基準案について
2 次世代医療機器評価指標について
3 医療機器「エンボスフィア」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
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2013年4月30日
(平成25年4月30日)
2013年3月22日
(平成25年3月22日)
1 医療機器「アクティバRC」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「ディーシー ビーズ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 優先審査品目について
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2013年2月22日
(平成25年2月22日)
1 医療機器の認証基準案について
2 医療機器「ナビスタ− RMT サーモクール」及び「ナビスタ− RMT」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに医療機器「マグネティックナビゲーションシステムナイオビ」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 医療機器の再審査結果について
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2013年1月28日
(平成25年1月28日)
2012年12月7日
(平成24年12月7日)
1 医療機器「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「気管支充填材 EWS」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 医療機器の再審査結果について
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2012年11月7日
(平成24年11月7日)
1 医療機器の承認基準案について
2 医療機器の認証基準案について
3 次世代医療機器評価指標について
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2012年8月29日
(平成24年8月29日)
1 医療機器「コンテグラ肺動脈弁付きコンデュイット」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「プロマス エレメント プラス ステントシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
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2012年6月22日
(平成24年6月22日)
1 医療機器「ジャック」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
2 医療機器「MOMA ウルトラ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 医療機器の再審査結果について
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2012年5月25日
(平成24年5月25日)
1.体外診断用医薬品の承認基準の一部改正について
2. 医療機器「サーモガードシステム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3. 医療機器の再審査結果について
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2012年3月1日
(平成24年3月1日)
1.医療機器「メドトロニック Advisa MRI」及び「キャプシュアー FIX MRI リード」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
2. 医療機器の再審査結果について
3. 部会報告品目について
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2011年12月16日
(平成23年12月16日)
1.医療機器の承認基準案について
2. 医療機器「Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3. 医療機器の再審査結果について
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2011年11月18日
(平成23年11月18日)
1. 次世代医療機器評価指標について
2. 医療機器「胎児シャント」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療危機の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3. 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて
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2011年8月10日
(平成23年8月10日)
1.医療機器の認証基準案について
2. 医療機器「クリオシールディスポーザブルキット」及び「クリオシールCS−1」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3. 部会報告品目について
詳細は資料へ
2011年5月20日
(平成23年5月20日)
1 医療機器の認証基準案について
2 医療機器「Penumbra システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
詳細は資料へ
2011年4月27日
(平成23年4月27日)
2011年3月2日
(平成23年3月2日)
1 医療機器の認証基準案について
2 医療機器「ノボリ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
詳細は資料へ
2010年11月19日
(平成22年11月19日)
1 医療機器の認証基準について
2 医療機器「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
詳細は資料に
2010年8月19日
(平成22年8月19日)
1 医療機器の認証基準案について
2 ウシ血清アルブミンの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否について
3 部会報告品目について
詳細は資料に(PDF:95KB)
2010年5月13日
(平成22年5月13日)
1 医療機器の認証基準案について
2 医療機器「ELVeSレーザー」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
詳細はこちら(PDF:101KB)
2010年2月19日
(平成22年2月19日)
1 医療機器の認証基準案について
2 医療機器「Merciリトリーバー」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
詳細はこちら(PDF:23KB)
2009年12月24日
(平成21年12月24日)
1 次世代医療機器評価指標について
2 医療機器「迷走神経刺激装置 VNS システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
3 部会報告品目について
詳細はこちら(PDF:112KB)
2009年10月16日
(平成21年10月16日)
2009年9月8日
(平成21年9月8日)
2009年6月23日
(平成21年6月23日)
2009年2月26日
(平成21年2月26日)
2008年12月4日
(平成20年12月4日)
2008年8月22日
(平成20年8月22日)
2008年5月29日
(平成20年5月29日)
2008年2月25日
(平成20年2月25日)
2007年12月6日
(平成19年12月6日)
2007年9月27日
(平成19年9月27日)
2007年8月23日
(平成19年8月23日)
2007年6月14日
(平成19年6月14日)
2007年3月8日
(平成19年3月8日)
2006年11月22日
(平成18年11月22日)
2006年9月1日
(平成18年9月1日)
2006年6月8日
(平成18年6月8日)
2006年3月3日
(平成18年3月3日)
2005年12月2日
(平成17年12月2日)
2005年8月31日
(平成17年8月31日)
2005年6月3日
(平成17年6月3日)
2005年3月3日
(平成17年3月3日)
2005年1月17日
(平成17年1月17日)
2004年12月6日
(平成16年12月6日)
2004年9月3日
(平成16年9月3日)
2004年6月10日
(平成16年6月10日)
2004年3月4日
(平成16年3月4日)
2003年11月25日
(平成15年11月25日)
2003年8月21日
(平成15年8月21日)
2003年6月11日
(平成15年6月11日)
2003年2月26日
(平成15年2月26日)
2002年10月18日
(平成14年10月18日)

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