2014年9月12日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

○参事官　定刻になりましたので、「薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会」を開催したいと思います。委員の先生方におかれましては、大変御多忙の中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日は、医療機器・体外診断薬部会委員24名のうち、17名の御出席を頂いております。薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを、まず御報告させていただきます。

　続きまして、本日の議題の公開・非公開の取扱いです。本件につきましては、平成13年１月23日付けの薬事・食品衛生審議会決議に基づきまして、本日の議題につきましては会議を公開で行うこととしたいと思っております。

　それでは以後の進行を、笠貫部会長、よろしくお願いできればと思います。

○笠貫部会長　はじめに、配布資料の確認をお願いいたします。

○参事官　それでは、私から本日の配布資料の確認をさせていただきます。

　まず、本日の議事次第があります。配布資料の一覧があります。資料1-1から参考資料２まであります。座席表があります。事前にお送りしました資料としまして、資料1-1「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究」、資料1-2「一般用医薬品および一般用検査薬に対する意識調査結果」、資料1-3「医療用検査薬のOTC化に関する論点(案)について」、資料2-1「医療機器の認証基準案について」、資料2-2「医療機器の認証基準案に係る基本要件適合性チェックリスト案について」、参考資料１「医療機器の認証基準に関する基本的考え方について」、参考資料２「薬事分科会審議参加規定」があります。

　なお、資料1-1、資料1-2、本日御発表いただきますお二人の先生方のスライドに関しましては、当日配布資料１と２も合わせて席上に配布しております。本日、先生方の御発表の関係につきましてはこちらの当日配布資料1-2を使わせていただきたいと思いますので、こちらを御参照の上、お願いしたいと思っております。

○笠貫部会長　ありがとうございます。資料はそろっていますでしょうか。よろしければ、これより議題に入らせていただきます。

　本日の議題１「一般用検査薬について」です。本日は、平成25年度厚生労働科学特別研究事業で「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究班」より、慶應義塾大学薬学部助教の丸山順也先生にお越しいただいております。丸山先生、よろしくお願いいたします。一般検査薬については、前回の８月20日の製薬販売業者及び販売業者の関係者の方々から御意見をお聞きして、論点についていろいろ議論をさせていただきました。今回はまず、昨年度の研究結果について丸山先生から御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○丸山参考人　よろしくお願いいたします。慶應義塾大学薬学部助教の丸山と申します。本日、研究代表の慶應義塾大学薬学部の望月眞弓教授が都合により欠席ということで、私から説明をさせていただきたいと思います。昨年度、厚生労働科学研究費補助金において、一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究の報告になります。

　２枚目、本研究の目的としまして、新たな一般用医薬品の販売制度の導入や薬学教育の６年制への移行、専門薬剤師制度によって薬剤師の専門性の向上など、様々な面において、一般用医薬品を取り巻く環境が一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告が取りまとめられた平成14年当時とは大きく変化しております。本研究は、海外における一般用医薬品の医療における役割を調査し、医師及び薬剤師の議論の場を設けることにより、現在の様々な状況を踏まえた、新たな一般用医薬品等の在り方を示す研究です。

　研究の内容につきましては、一つ目が一般用医薬品等に関する意識調査です。こちらは、生活者、薬剤師に対する調査です。二つ目としまして、諸外国の一般用医薬品等の承認・販売制度等に関する調査になっております。これらの研究により、スイッチＯＴＣ等の要指導・一般用医薬品の地域医療における役割の将来像を提言することになっております。

　３枚目、まず、生活者、薬剤師、医師を対象とした一般用医薬品及び一般用検査薬に関する意識調査です。本日はこの中から一般用検査薬について、抜粋して御説明いたします。平成25年度は、生活者、薬剤師について取りまとめましたので、私から御報告いたします。なお、研究協力者の日本医師会常任理事の鈴木先生には、平成25年度の研究班の役割につきまして質問事項等の検討に参加していただきました。

　４枚目、調査概要です。まず、生活者向けの調査です。こちらはインテージネットモニターを利用しております。調査エリアは全国になっております。調査対象は、18歳以上の男女を対象としております。サンプル数、配信数が3,563、回収数が764、回収率が21.4％です。設問につきましては、主設問が10問、属性に関しては９問になっております。調査期間は、2014年３月12日～14日となっております。

　５枚目、実際のアンケート結果になります。こちらは、「あなたは、定期的に健康診断や人間ドックで検査を受けていますか？」という問いに対しまして、回答者数764名からの回答を示しております。こちら、６割の方が「毎年受けている」又は「毎年ではないが、定期的に受けている」と回答されております。男性では、女性も含めてですが、10代、20代は極端に少ないという傾向があります。実際には、ほとんどが20代という形です。30代以降になりますと、男性では、50％を超えてくるという状況になっております。特に50代、60代、70代の高齢者につきましては、80％近くの方が「毎年受けている」又は「定期的に受けている」という回答になっております。また、性別的に見ますと女性は、男性に比べて10％程度少ない傾向にあります。

　６枚目、次の質問です。「あなたは、今後自分で使用する検査薬が増えた場合、それらを使って御自身で健康管理をしたいですか？」という問いに関しましては、回答数764名になりますが、「ぜひしたい」「どちらかといえば、してみたい」が全体として40％になっております。こちらに関しましては、年齢的には大きな差はありませんが、男性、女性というところで比べますと、女性の方が10％程度高い傾向がありました。

　７枚目です。先ほどの質問に対しまして、「ぜひしたい」「どちらかといえばしてみたい」と回答した人に対しまして、「今後、自分で使える検査薬が増えた場合、それらを使って御自身で健康管理ができることによって、御自身の意識や生活にどのような変化があると思いますか？」という問いに対しましては、回答数298になりますが、「病気の早期発見につながる」と答えた方が76.5％、「自分自身の健康を意識するようになる」と答えた方が66.4％、「自分自身の健康状態が分かるので安心する」と答えた方が50.3％という結果でした。また、「結果が正しく判断できるかどうか不安」「結果に安心して健康管理がおろそかになる」と回答した人が10％程度おりました。

　８枚目、同じように「ぜひしたい」「どちらかといえば、してみたい」と回答した人に関しまして、「あなたは、今後自分で健康状態を検査できる場合、どのような方法を利用するものであれば使用してみたいですか？」という質問に対しまして、最も高かったのが尿を使った検査で78％、次に、唾液を使ったものが63％、その次が、粘膜を使ったものが50％となっております。また、呼気、血液を利用したものを40％の方が選んでいるという結果にもなっております。

　９枚目、こちらも、「ぜひしたい」「どちらかといえば、してみたい」と回答した人に、「今後自分で行える検査薬を使って知りたいことはどのようなことですか？」ということについて問いを掛けてみました。回答数298になりますが、こちらに関しましては「特になし」が58.4％になっておりますが、それ以外としては、「健診等で指摘を受けていないが気になる項目」「健診等で指摘を受けた項目」「かかりつけ医に受診しているが、更に細かく自分で把握したい項目」が、それぞれ、10％程度いたという結果になっております。

10枚目、こちらは、「健康診断や自分で行った検査において、検査薬の結果で異常値が出たとき誰に相談しますか？」という問いに対しまして、回答数764名からの結果を示しますと、全体としましては、かかりつけ医に相談する、又は、かかりつけ医ではないですが、診療所や病院に受診して医師に相談するという方が８割程度いたという結果になっております。特にこちらに関しましては、性別を問わず、高齢者では高い傾向にあります。男性では、70代においては、ほぼ100％に近い方が医師又は病院の医師に相談するという結果になっています。

11枚目、こちらは、「検査薬の結果について、偽陰性や疑陽性が存在することを知っていますか？」という問いに関しましては、回答数764名からの回答になりますが、「知っている」と答えた方は39.3％でした。

　続きまして12枚目、薬剤師向けの調査になります。調査概要です。調査エリアは全国になっております。調査対象が、日本薬剤師会４万4,571施設、日本チェーンドラッグストア協会会員企業157社に対して協力を依頼しております。調査画面のＵＲＬを公開しまして、ＷＥＢ画面より入力された回答を集計しております。回答数は1,343、うち有効回答数は1,219になっております。設問ですが、主設問が18問で、こちらは一般用医薬品と検査薬になっていますが、うち一般用検査薬に関する質問は５問になっています。また、属性に関する質問が４問になっています。調査期間は、平成14年３月10日～３月14日になっております。所属施設、業務の種別の回答者に関しましては、こちらのスライドに示したとおりになっております。

13枚目、こちらの結果です。「一般の生活者又は患者が自分で一般用検査薬を使用する場合、どのような検体採取方法であれば差し支えないと考えますか？」という問いに対しましては、回答数1,219になりますが、最も多いものが、尿を使ったものが90.2％、次に、唾液を使ったものが75.4％、３番目が、粘膜、呼気というところで約60％の方が、差し支えないという回答になっております。４番目は、鼻水を利用したものが57.0％おりました。残りの検体に関しましては、40％程度という結果になっております。

14枚目、こちらは、「生活者又は患者が自分で使用することのできる一般用検査薬の要件はどうあるべきだと考えますか？」という質問をしました。回答数は1,219になりますが、「要件が必要」と答えた人は全体の73.3％でした。こちらで「要件が必要」と答えた方に、その求められる要件やその結果の利用法について、そういうものがある場合、どのようなものがあるかどうかという方式で質問をしました。その結果はこのスライドに示しております。全体で894名からの回答になっております。この中では、要件としましては、患者が操作や評価が簡単にできるということが求められるという傾向がありました。また、利用方法につきましては、相談先を導くことや、医師、薬剤師と検査結果を共有できることが必要であるということが示されました。

15枚目、「一般用検査薬を利用することで、生活者又は患者の意識や生活にどのような変化があると考えられますか？」という問いに対しましては、回答数1,219になりますが、一番多いものが、「自分自身の健康を意識するようになる」が89.8％、２番目が、「病気の早期発見につながる」が85.7％、３番目が、「診療所や病院に行くきっかけになる」と答えた方が76.5％、という結果になっております。また、「結果が間違っていた場合に治療が遅れる」と答えた方が35.4％、「結果に安心して診療所・病院に行かなくなる」と答えた方も29.0％おりました。

16枚目、「今後、生活者又は患者が自分で使用することができる一般用検査薬として、地域包括ケアや健康情報拠点として地域の診療所や病院とともに生活者又は患者への服薬指導等の参考になると思われる検査項目にはどのようなものがあると考えますか？」という質問をしました。こちら、回答数は1,219になります。最も多いものが、血糖値で82.4％、続きまして、ＨｂＡ１ｃで68.6％、３番目が、コレステロール、中性脂肪で68.3％、４番目が、尿酸値で62.8％、５番目が、排卵日で60.7％という回答の結果になっております。以上がアンケート結果になります。

　続きまして、日本及び海外における一般用検査薬の制度についてです。一般用検査薬に関わる各国の制度比較ということで、日本を含めた７か国について示しております。

　まず、一般用検査薬に関する審査方法等です。基本的には、それぞれの国においては審査というものがあるという結果になっております。ただ、リスクに応じたクラス分類によって承認や販売制度が変わってくるということが示されております。また、ニュージーランドにつきましては、こちらは我々の推測で、少し特殊な制度体制を取っております。ニュージーランドは、既に他の国で承認されているものを輸入するという形で販売をしている関係で、実際にはこういった審査が薬事法関係規則を遵守する形、承認は不要だが厚生長官が調査する権限を有するということで、制度が少し特殊な形になっております。また、厚生長官による調査によって、発売後にそういった調査をする権限があるという形になっております。

19枚目、これらの各国での検査項目についてまとめたものになります。日本では現在、血糖、尿タンパク、妊娠検査薬ということで３項目、米国につきましては、別添の資料１になりますが、全体で73項目になっております。イギリス、ドイツに関しましては、項目数は不明ですが、欧州としましては、血糖検査薬、排卵日検査薬、妊娠検査薬などが販売されています。フランスにつきましては現在、血糖検査薬、妊娠検査薬、排卵日検査薬の３項目になっております。オーストラリアにつきましては、こちらは項目数が不明ですが、妊娠検査、排卵日検査、血中グルコース、コレステロール、ＩＮＲ、尿検査などの薬が販売されております。

　ただし、病原体の検査又は届出伝染病の診断や遺伝形質を決定するもの、がんや心筋梗塞など重大な疾患の検査は、一般用検査薬の対象外となっています。また、ニュージーランドにつきましても、項目数は不明ですが、妊娠検査、排卵日検査、血中グルコース、コレステロール、ＩＮＲ、ミネラル検査などの薬は販売されています。

　最後になりますが、情報提供の方法に関しましては、各国とも、基本的には添付文書というものが利用されております。ニュージーランドにつきましては、実際には聞取り調査ができませんでしたので、不明とさせていただいております。アメリカ、イギリス、オーストラリアにつきましては、添付文書以外の情報提供方法として他の医薬品等と同様、注意を要する事態についてはＦＤＡのホームページで注意喚起がなされていたり、イギリスでは、購入、使用、結果判定等に関する一般的な注意事項等、官庁のＭＨＲＡのホームページで周知されているという形になっております。

　一般用検査薬につきましては、それぞれ、受診勧奨という形で記載されている項目があります。日本では、添付文書でそういった記載があります。また、アメリカでも同様に添付文書、又は、ＦＤＡのホームページ上でもこういった医療機関への受診勧奨が記載されております。イギリスも同様の結果になっております。ドイツ、フランス、オーストラリアにつきましては、こちらを不明とさせていただいておりますのは、こちらは調査できなかったという結果になっております。ニュージーランドも、添付文書での情報提供と方法は不明ですが、聞取り調査では、医療機関への受診勧奨はあるとまとめられております。

○笠貫部会長　どうもありがとうございました。続きまして、医師を対象とした一般用検査薬に対する意識調査の結果につきまして、鈴木委員から御説明をお願いいたします。

○鈴木委員　日本医師会の鈴木でございます。それでは、医師を対象とした一般用医薬品及び一般用検査薬に対する意識調査を行った結果について報告させていただきます。

　右下、１ページを御覧ください。調査の概要について説明をいたします。厚生労働科学特別研究事業一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究において、医師を対象とする調査を実施いたしました。

　調査の目的は、セルフメディケーション、スイッチＯＴＣを適正に進める方策を検討するためという名目で、医師の意識、現場の医師が直面している一般用医薬品等に係る問題等について把握することです。調査対象は、日本医師会会員の中から無作為に25分の１を抽出した5,694名です。調査方法及び期間です。2014年４月11日に調査票を郵送で発送し、返送は、５月１日郵送到着分まで受付をいたしました。調査内容は、一般用医薬品及び一般用検査薬の在り方とスイッチＯＴＣ化についてです。以降のスライドでは、そのうち、一般用検査薬の調査結果を要約して報告いたします。

　なお、回答状況について、対象者数5,606人に対して、回答者数は1,962人でした。このうち、高齢などの理由により診療を行っていない旨が記載されていたもの、基本情報以外全て無回答だったものを除き、有効回答数は、1,954人、有効回答率は、34.9％となっております。

　２ページのスライドを御覧ください。患者が一般用検査薬の結果を持参した割合についてです。過去１年ぐらいの間に患者が一般用検査薬の結果を持参したことがあるという医師は11.6％でした。

　３ページを御覧ください。診療科別に見た患者が一般用検査薬の結果を持参した割合についてです。過去１年ぐらいの間に患者が一般用検査薬の結果を持参したことがあると回答した医師の割合が高いのは、産科及び産婦人科でした。妊娠検査薬は、ある程度普及しており、受診につながっていることがうかがえますが、尿糖及び尿タンパクは、必ずしも受診につながっていない可能性があります。

　４ページを御覧ください。一般用検査薬を使用していた患者の問題事例を経験した割合についてです。過去１年ぐらいの間に、一般用検査薬を使用していた患者の問題事例、例えば、一般用検査薬で偽陰性となって受診が遅れた、あるいは、検査結果を自己判断し服薬を中断したなどが含まれますが、それらの問題事例を経験した医師は3.6％でした。具体的には、「通院中の糖尿病患者が薬局で買った尿試験紙で尿糖陰性だったので、糖尿病がほとんど治癒したと安心していた」という事例などがありました。

　５ページを御覧ください。今後、一般用検査薬にしても良いと考えるものについてです。多いものでも２割に満たない状況でした。なお、「血糖値」の割合が比較的高いのは、現行でも一部において医師の指示の下で自己測定が行われていることから、ＯＴＣ化後も医師の指示の下の測定が継続できればといった前提で選択された可能性があります。

　６ページを御覧ください。一般用検査薬を使用する場合の検体採取方法の安全性についてです。安全性を５段階で評価してもらいましたが、「尿」についても、最も安全性が高いという(５)は半数以下でした。「血液の採取」については、指先からの微量な血液の採取であっても、安全性が最も低いと認識されています。

　７ページを御覧ください。一般用検査薬が拡大することによる効果についてです。「病気の早期発見につながる」が最も多かったものの、それでも約半数でした。また、「特に期待できる効果はない」という回答が16.3％ありました。

　８ページを御覧ください。一般用検査薬が拡大することによる問題についてです。「結果に安心して診療所、病院に行かなくなる」が６割近く、「利用者の不安が高まる」が半数近くありました。「症状の悪化を認識するのが遅れる」「健康管理がおろそかになる」も４割以上ありました。

　９ページを御覧ください。一般用検査薬についての懸念などについてです。アンケート調査の自由記述欄には、国民の理解が必ずしも進んでいない現状でのスイッチＯＴＣ化は問題があるといった意見が記載されておりました。具体的には、「(一般用)検査薬使用により、安全というよりは満足を得ることとなり、十分な検査等を受けなくなることが不安」という意見。「受診時期が遅れたり、薬品の間違った使用が起きたり、検査結果を間違って理解したり、今、検査値が良くても必ずしも大丈夫でないということを理解できるか、誤った健康管理がなされないか心配。文書で十分書いてあっても、本人が理解しているかは不明」という意見がありました。また、「国民は自己判断に基づく結果に対して自己の責任内であることを認識することに慣れておらず、この方面に対する教育も重要」という意見もありました。「薬にしても検査にしても、正しい知識(を持った使用)、判断、方法を一般の方に求めることはできない。それによる弊害を防ぐために、範囲を広げず、結果を過信しないようにという考え方を広める必要がある」という意見などがありました。

　一方では、現実としては、忙しい人にはスイッチＯＴＣ化は有用という意見もあり、それに関連して「一般用検査薬の使用により医療機関を適正に受診される機会が増えると良い」「かかりつけ医との緊密な信頼関係の下で、定期的な受診・検査を行いつつ、自分用の検査を行うのは、特に差し支えない」といった意見がありました。

10ページを御覧ください。調査結果を踏まえての日本医師会の見解です。１点目です。医療現場では一般用検査薬の拡大を懸念しています。国民の理解が十分に進んでいないということも指摘されています。一般用検査薬の在り方については、国民の生命を守り、健康増進を図るという観点から相当の時間を掛けて検討し、国民の理解を十分に得て進めていくべきであり、むやみに拡大してはなりません。

　２点目です。一般用検査薬について、安全性の確保は絶対です。尿、糞便であっても、安全性が極めて高いとまでは認識されていません。穿刺血については、一般国民自身が検査を行う場合、安全性が極めて低いと認識されている上、これによる感染症発症の懸念があります。衛生管理の問題もあり、穿刺血を用いた検査のスイッチＯＴＣ化は、到底容認できる状況にありません。

　３点目です。受診が前提となる検査はＯＴＣ化検討の余地もありますが、そのためには、受診につながる仕組み、国民の理解を促進する仕組みを作ることを前提とすべきと考えます。報告は以上です。

○笠貫部会長　どうもありがとうございました。それでは、ただ今の御説明についての御意見あるいは御質問から始めます。

○鈴木委員　それでは、生活者、薬剤師に向けた調査について質問と意見をお話させていただきたいと思います。

　まず、質問です。12ページを見ますと、その対象の方が合計で1,343名ということですが、そのうち730名が調剤併設ドラッグストアの方となっておりますので、これは何か、非常に偏った感じがいたします。悪く言えば、組織票のような感じで回答されたのかという気もしないでもありませんが、この偏りについてはどのように分析されているのかということをお聞きしたいと思います。

　それから、生活者についてですが、これは５ページ、６ページと見て、例えば健診については、「毎年受けている」あるいは「毎年ではないが定期的に受けている」を合わせると60％ということでした。これは、毎年受けているという方が50％以上あって、特に年代が高くなると60％あるいは70％とさらに増えています。そのように、健診を毎年受けているという方がかなり多いことに対して、６ページ目の、一般的検査薬を使ってみたいかという問いの場合、ぜひ使いたいという方が５、６％、その他を含めても40％で、毎年受けている、あるいはぜひしたいという積極的な割合がかなり違っているということもわかりました。我が国においては健診が既に定着していると言えますし、10代、20代の方は低いのではないかと言われれば、そもそも必要性が少ない年代であるとも言えると思います。

　それから、10ページですが、健康診断や自分で行った検査について異常値が出たときに誰に相談しますかという問いです。これは８割の方が、高齢の方だと100％近くがかかりつけ医あるいは医師に相談するということですので、我が国においてはそういう仕組みが出来ている、健診から受診へという流れが既に定着していると言えると思います。

　それから、16ページで、薬剤師向けのアンケートで血糖値が82.4％あるではないかということですが、この説明を見ますと、「生活者又は患者」ということで患者が入っている。それから、「地域包括ケアや健康情報拠点として地域の診療所や病院とともに」という文章になっており、これは、答える方も地域包括ケアの中で地域の診療所や病院と連携して行う場合も含めて回答されていると思われ、薬局やドラッグストアだけで行うものとは回答者自身も受け取っていないと思うのです。その辺が誤解されないような結果の記載をしていただかないと、血糖値が高いという数字が独り歩きするのではないかと思います。

　それから、国際調査の方です。19ページを見ましても、海外が全て認めているわけではないということです。アメリカが73項目ということですが、これは、医療費が高くて普通の方がアクセスできない国ですから、自分の健康を守るためにそういった一般用検査薬を使わざるを得ないというような状況にあるわけです。それに比べて我が国と同様にプライマリーケアへのアクセスが良いフランスは、同じく３項目となっています。ですから、例えばアメリカがどうだからとか、そういうことは全く言えない。医療制度によってかなりニーズが違ってくるということが、これを見ても分かると思います。以上が私からの質問と意見です。

○笠貫部会長　それではただ今の御質問に対してお答えをいただきますでしょうか。

○丸山参考人　鈴木先生より御質問いただきました件につきまして、まずこの薬剤師調査の内容につきまして、こちらは日本薬剤師会、これだけの施設、又はチェーンドラッグストア協会157社に対して、調査依頼という形で協力していただくということで、調査画面を公開するという形で、飽くまでも任意で回答してもらうということになっております。意図的なものはないのですが、結果的には併設ドラッグストアのやや高目の回答数があったということです。

○笠貫部会長　ほかには、御質問、御意見ございますか。

○齋藤委員　生活者の回答の所でお伺いしたいのですが、この母集団が700人になっていて、片や300名弱という母集団の数の違いがあるのですが、対象者がどのようになっているのかを知りたいと思うのです。というのは、６枚目のスライドだと、検査薬に対して、全ての年代で少し慎重に使いたいという方が結構いらっしゃるというようなことが書かれていますが、片や７ページになりますと、むしろ積極的に検査薬を使って、自分の健康をしっかり管理していきたいという意見が多いのです。そういった意味で700名と300名との間で、健康に対する意識がかなり違うように感じるのですが、それについてはいかがでしょう。

○丸山参考人　こちらにつきましては、飽くまでもこの６ページ目のスライドの「ぜひしてみたい」「どちらかといえばしてみたい」という方に対して、その後の７、８、９ページという形で、それぞれこの人数の方に対して調査をしているという形なのですが、今回の調査では慎重というか、どちらともいえないとか、してみたくないという回答の方に関しては実際には調査をしておりません。

○笠貫部会長　ほかにはございませんか。

○田島委員　２点質問させていただきます。まず、薬剤師向けの調査の13ページですが、便の採取が検体として差し支えないかどうかという所で、差し支えないとする割合が比較的少ない理由が一つ、それから、もう１点は、19ページの海外の検査項目の中で、イギリス、ドイツ、フランスの血糖検査薬について、検体は血液なのかどうかという２点でございます。よろしくお願いします。

○丸山参考人　一つ目の質問をもう一度お願いいたします。

○田島委員　お分かりになればということなのですが、13ページの検体についての質問で、便の採取というのが45％となっていて、比較的割合が低いかと思いますけれども、この理由が分かれば教えていただきたいということでございます。

○丸山参考人　こちらにつきましては、詳細について理由等は聞いておりませんので、どういった理由かは分かりません。

○笠貫部会長　２番目の御質問は。

○田島委員　２点目は、19ページのイギリス、ドイツ、フランスにあります、血糖検査薬について、検体が血液かどうかということを教えていただきたいのですが。

○丸山参考人　こちらにつきましても、実際には業界団体からの聞取り調査ということで、血糖の測定ということだけにとどまっていまして、実際には血液かどうか、尿なのかというところまでは、聞けておりません。

○笠貫部会長　武谷委員どうぞ。

○武谷委員　鈴木委員から御発表いただいたことに対してお聞きしたいのですが、安全性に関して、スライドの６になるかと思うのですが、この一般用検査薬を使用する場合の検体採取方法の安全性ということで、排泄されるようなマテアリアル、尿や唾液、便が意外と、医師の方が安全性が低いと言ったのは、これはこの検査を利用する本人に対する有害性なのか、あるいは安全性というのがもう少し広く解釈して、感染を拡散するとか、あるいは検査の信頼性を損なうとか、そこまで含めた安全性ということにしたのかが分からないのですが。常識的に考えると、排泄物を用いるということに対する験者、被験者、当人の有害性だけでしたら、安全性はもう少し高くてもいいような気がするのですが、その辺はいかがなものでしょうか。

○鈴木委員　これは御覧いただければ分かるように、尿や唾液であるとか、上にあるほど安全性が高いというように判断されておりますが、尿は半分近くの先生、上から２番目までを含めますと、９割近い先生が安全性が高いと判断されていますから、妥当な判断ではないでしょうか。

○武谷委員　細かいことになりますが、安全性は３とか４とか、必ずしも万全ではない。やはり何らか一抹の不安があるような、そういった意見が反映されているかと思うのですが。

○鈴木委員　それはそうです。

○武谷委員　この安全性というのがどのように解釈されたかということを、多少回答者によっていろいろ解釈に差があったのではないかという気がいたしますが。

○鈴木委員　そういう可能性もあるとは思いますが、一般的に言えば、全体的に見てということだと思いますので、尿が一番安全性が高くて、血液が一番低いというのは、我々からしたら妥当な結果だと考えます。どんなものでも安全性についてかなり厳しくお考えになる方もいらっしゃるわけですから、３％ぐらいの方は安全性が低いとおっしゃるということは、そういうものに対して非常に心配されている先生方なのだろうと思います。

○笠貫部会長　ほかにございますか。私から丸山参考人にお聞きしたいのですが、海外の比較で、10ページあるいは11ページに書いてあるのですが、一般用検査薬が先ほどアメリカで73項目というのは、これは医療制度の違いだという御指摘はそのとおりだと思うのですが、73項目について、ＦＤＡが関与して使われているということですね。それについての安全性、あるいは受診率、あるいはそれによって成果がどのぐらいあったか等、何らかのエビデンスはあるのでしょうか。そういう意味で論文検索等での何か結果があるようでしたら教えていただきたいのですが。

○丸山参考人　こちらにつきましては、アメリカの方からなかなか情報が得られていないということで、この地域として73項目挙がっているのですが、その成果というものに関しては評価されたというものはありませんでした。

○笠貫部会長　分かりました。そうしますと、これから安全性の問題と受診率等々の成果について、海外からのデータとしては余りないところで、日本としてどうするかということを検討していただくことになるのかと思います。それ以外には何か御質問ございますか。

○正田委員　今のエビデンスの話で、少し気になったのですが、丸山先生の発表のスライドの７番と15番というのは、今回別紙に出ているのですが、事前に頂いたのは、並べて出ていますね。生活者の回答と薬剤師の回答が出ていて、例えば検査をやった後にかかりつけ医やかかりつけ薬局や薬剤師に相談しやすくなるという項目を見ると、７ページ(生活者)では17.8％で、薬剤師の方の答えは60.5％なのです。これは先ほど笠貫先生がおっしゃったように、やはり我々が考えて想像しているものと、実際の行動というのは、果たしてどうなっていくかということを、ある程度確認をしないと、我々は良いことだと思って一生懸命やっていることが、実際国民、生活者の行動に結び付くかどうかというのは、想像だけではやってはいけないのではないかと思ったので、この辺りについては何か解釈はありますか。なぜかというと、幾つかの項目を二つ並べてみると、生活者と薬剤師の考え方にアンケートの答えにかなりずれがあるところがありますね。その辺りの解釈や解析をしておられるのでしょうか。

○丸山参考人　こちらにつきましては、やはり幾つかの項目で並べた場合に、やはり生活者と薬剤師というところで、乖離している点が実際に正直幾つかありました。ここに関しましては、それぞれ詳細に解析をしたり、聞き取りをしたりということがありませんので、何とも言えないのですが、事実としてはそういったことは確かにございました。

○濱口委員　丸山先生にお聞きします。６枚目と７枚目のスライドで、ここでは健康管理をやりたいかというような聞き方をしているのですが、そうではなくて、検査薬が増えた場合に、それを使いたいかどうかということになると、かなり健康管理以外のところでも、いろいろなモチベーションが出てくるのかと。と申しますのは、私の近くの医療関係者でもない人に、同じような質問をしてみたのですが、意外な答えが返ってきたので、どうしてそういったものが増えたら使いたいかと聞いたのです。病院に行くのは大変だから、そういう形で簡単に調べられれば済みますね、というような意見が出たので、やはりもう少し広く調べてみると、かなりの人が意外にもそういう意見を持っている可能性もあるかと思いました。そうしたとき、多分次の問題点としては、何もなければそれで済むけけども、何か出てきたときどうすればいいのかというのを、次のステップを考えなければいけないのかという気がしましたので、健康管理をしたいかどうか、そうしたときにどういうメリットがあるかというような形で、質問の内容が健康管理の方にシフトしているような質問事項なので、できればもう少し広く分かるようなアンケートを検討していただければいいかと思います。

○塩川委員　丸山先生に質問なのですが、米国の薬が73項目で、これは先ほど鈴木先生が言われたように、医療事情の違いがあると思うのですが、私は脳外科をやっていますので、米国の下の方の十幾つかは薬物関連の検査という、これは意識障害の患者さんは、日常的に通常の検査をやっているのですが、一般の方が向精神薬というか、いろいろな神経科関連の薬物を自分で調べるというのは、どういうニーズで調べるような使われ方が米国ではされているのでしょうか。アンフェタミンとかアヘンとか、いろいろ麻薬系のものとかいろいろあると思うのですが、これを一般の方が自分で調べるというのは、どういう目的なのでしょうか。

○丸山参考人　目的ということに関してまでは詳細は分からないのですが、ちょうどこの薬物関連検査に関しましては、添付文書に記載の項目としては、適切な検体採取と処理方法、研究所への検体の輸送の説明とか、あとは匿名を用いた識別システムに関する説明、または製品の使用目的、あと、検査で陽性が出た全てのサンプルについての確認試験を実施するという記述、又は警告や注意、製品が及ぼしうる危険に関する警告、検査結果に関する説明等、そういったものが記載されているというところまでしか分からないので、具体的にどういう目的でということは、分からないです。

○塩川委員　そうですか。

○千葉委員　丸山先生に一つ御質問ですが、11番目で、偽陰性とか疑陽性というものを知っている生活者は40％おられると。この方たちはこれを知っていて、ある結果が出たときに、どういう行動をとられるのか。それから、全く疑陽性、偽陰性の存在を知らない方は、どのような行動に向かうのか、これは鈴木先生がおっしゃったように、診療としっかり連携しているかどうかということにつながる話になると思うのですが、その辺の調査は何かなさっておられるでしょうか。

○丸山参考人　この調査の結果に関しては飽くまで偽陰性、疑陽性に関しての質問だけにとどまっていまして、その先に関してアンケートはしておりません。

○千葉委員　そこは多分大事な点かと思いますので、何かありましたら是非調べていただければと思っておりますが。

○丸山参考人　今後にまた役立てたいと思います。

○千葉委員　鈴木先生に１点質問してよろしいですか。全部で5,694人の、日本医師会会員の方が対象になっていると。これを開業医の先生と勤務医の先生で分けて御覧になるということは、あるいは既になったことはおありでしょうか。

○鈴木委員　バランスをとっております。

○千葉委員　大体同じですか。

○鈴木委員　開業医の先生が多いとか、そういうことはありません。薬剤師の調査のようにドラッグストア系が多いとか、そういうことはございません。

○千葉委員　大体１対１ですね。分かりました。

○武谷委員　薬剤師の方に対するアンケートで、主として販売するまでの皆さんの体外診断薬のＯＴＣ化に対する御意見をまとめられたということで、一方で医師の方々からのＯＴＣ化した場合のいろいろな予想される混乱、不都合、懸念ということも示されていますね。鈴木先生の説明されたように、結果的に治療が遅くなる、いたずらに不安を助長するといった医師の方々の懸念というのはもっともです。薬剤師側としたら、これはもう販売してしまったら、その後のアウトカムというのは、自分たちの責任ではないのだと、売ってしまうまでだと、そのようなことなのか、その判定結果によって、クライアントが悩んだ場合に相談に応ずるとか、何かサゼスチョンを与えるとか、そのようなことまで視野に入れたアンケートでなかったと、そういうことなのでしょうか。

○丸山参考人　そうですね。その先のことまでに関しては聞いておりません。飽くまでもこういった検査意識として変化があるかというところに関しての薬剤師への率直な回答というように考えております。

○武谷委員　今回初めて医師と薬剤師のアンケート結果を照合したわけなので、医師の方々の不安に対しては、薬剤師の方はどのようにそれに対応したらいいのかと、その辺に関してはまだ意見を伺っていないと。あるいは意見がまとまっていないと。そのように解釈してよろしいのですね。

○丸山参考人　そうですね。まだまとめてはおりません。

○笠貫部会長　それでは、これまでの議論を踏まえて、一般検査薬のＯＴＣ化に関する論点の整理をしていただきます。８月20日の体外診断薬部会においては、体外診断薬の販売元である製造販売業者として一般社団法人日本臨床検査薬協会、販売を行う販売業者の日本チェーンドラッグストア協会、そして公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会の方々にお話をお聞きし、十分議論を進めてきたと思います。

　本日も、日本臨床検査薬協会から会長の寺本哲也参考人、副会長の山口正仁参考人、そして日本チェーンドラッグストア協会から後藤輝明参考人、全日本医薬品登録販売者協会から専務理事の杉本雄一参考人にお越しいただいております。それぞれの立場でのお話は前回お聞きしましたので、本日は委員の先生方の議論の中で、関係団体のお考えをお聞きしたいという事項が出たときに、御質問を頂ければと思います。また、本日の議論を通して、相互理解を深めていただけたらと思っております。それでは、事務局から医療用医薬品のＯＴＣ化に関する論点について説明をお願いいたします。

○参事官　資料1-3をお出しいただければと思います。表題が「医療用検査薬のＯＴＣ化に関する論点(案)について」です。まず資料の構成ですが、特に今回の資料については、前回ヒアリングがありまして、その中であった意見、また当日、時間の関係もありましたので、その後事務局にお寄せいただければそれも反映させますということで頂いた意見を入れさせていただき、資料としております。全体の構成としては、全体的な意見と各項目ごとに現状の取扱い、業界から頂いた要望、委員から示された意見、それから論点となっております。それ以後、１．検体について、２．測定項目について、３．方法について、４．性能について、５．使用者へ提供されるべき情報・販売に際しての指導事項について、６．その他(販売方法について)ということで、項目にしております。この項目については、６、７ページに現状の取扱いということで、ここにありますア)の検体からカ)のその他について、この項目ごとにどういう御意見、論点なのかを整理しております。

　なお、この資料においては、もともとこの現状の取扱いの関係でまとめている平成２年の本件に関する報告書がありますが、その中では全体をレビューした「はじめに」という部分があります。その部分については、もう20年もたっておりますし、医療を取り巻く現状は大きく変化しておりますので、今回の検討ではそういった総論的な内容は前提としていないと説明させていただき、そのような資料の構成にしていますことを、最初に申し上げたいと思います。

　１ページに戻ります。全体的なお話ですが、そこに数行書いてあるのは、特に前回の御意見から、健康状態を把握し速やかな受診につながれば、疾病の早期発見は可能ということで、現状の課題等も含めて検体測定項目、方法等における現状の取扱いについて、必要な見直しを行うことを入れております。なお、見直しに当たっては課題を整理し、順次検討すると入れております。また、現状の取扱いを見直して、具体的な個別の検査項目についての検討は、使用者や公衆衛生上の安全確保の問題や、感度や特異度、検体、測定項目、方法、性能、使用者への情報などを総合的に勘案して、本部会で議論を行うと記載しております。

　また、検体については、尿、糞便が検体として適当であるという現状の取扱いですが、業界からの要望としては、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液などの侵襲性のない検体、また穿刺血や咽頭拭い液、口腔内擦過検体などの侵襲性が少ない検体が適当であるとの要望を頂いているところです。

　それに対して、委員からの意見としては、尿、糞便で対象となる検査について検討を行ってはどうか。また、侵襲性のない検体から始めてはどうか、医療従事者から指導管理を受けていない人が侵襲性の検体を安全に使用するのは難しいのではないかとの御意見があります。また特に血液検体に関しては、いろいろな御意見を頂いておりますので、その下にまとめて記載をしております。特に、血液については、感染症の問題があるということで、消毒や衛生管理、単回使用器具の再使用防止などの体制を整える必要があり、現時点では難しいのではないか。それから、服用歴などによっては止血困難となることがありますので、販売時の情報提供や確認体制が必要で、現時点では難しいのではないか。血尿を含めて侵襲性のある検体を対象にする場合は、穿刺針等を安全に廃棄できるような仕組みが必要で、現時点では難しいのではないか、といった御意見をまとめております。

　こういった要望に対する意見を含めて、論点として事務局では三つほど○を付けており、侵襲性のない検体や侵襲性が少ない検体の取扱いをどう考えるか。また、血液検体についてはいろいろ御意見がありましたので、特に感染の危険性などが指摘されている血液検体の取扱いをどう考えるのか。また、安全かつ簡便に使用できる検体採取器具の使用をどう考えるのかといった論点を入れております。

　測定項目に関しては、現状の取扱いにある３項目、以下の状況に該当することが望ましいものが現状の取扱いです。業界からの要望に関しては、生活習慣病に関連する検査、健康状態を知るための検査、排卵日の検査、服用している薬剤の影響を知るための検査の観点から、49項目のＯＴＣ化を要望という御意見を頂いております。

　委員から示された意見としては、この一般用検査薬の意義を考えると、疾患のスクリーニングになる検査項目が適当ではないか。妊娠検査などの受診が前提になる検査項目は適切ではないか。検査の意味付けが確立していて、社会に出たときに国民によい影響がある可能性が示されている必要があるのではないか。また、体調や直前の食事時間などにより、測定結果が変化するものもあり、診断に密接に関わる検査は、医学的に知識がない人が正しく判断するのは難しいのではないか。インフルエンザについては、パンデミックの防止につながることも期待できるのではないか。感染症の検査は偽陰性やウインドーピリオドの問題などもあり、医学的知識のない人が正しく判断するのは難しいのではないか、といった御意見があったところです。

　論点に関しては、３ページの一番上ですが、「健康状態の指標となるもの」について、「健康状態を把握し、受診の必要性を考えられるもの」に見直すことについてどう考えるか。特に、一番最初の全体の話にも記載しておりますが、まずこういった論点を挙げております。それから、海外の状況も含めて、「重大な疾患の診断に係るもの」を除くことについてどう考えるか。また、感染症の検査は様々な課題があることから、個別の検査項目ごとに検討することについてどう考えるか、といったような三つの論点を挙げております。

　３．方法については、現状の取扱いはそこに記載している三つです。業界からの要望としては、判定に際して使用者自身が簡便に操作できる器具機械を用いることができるように見直すという要望を頂いております。それに関する委員からの意見としては、安全に正しく使用できるという視点も必要ではないかとか、原則として単回使用の器具機械とすべきではないかとの御意見を頂いております。論点として、簡便かつ安全に正しく使用できる器具機械を用いることをどう考えるかということを挙げております。

　４．性能についてです。現状の取扱いについては、定性ないし半定量のもので、判定は２段階又は３段階程度で、説明を統一することが適当と考えられます。特に、業界からの要望として、定性、半定量、定量により判定するもので、測定機器を用いる場合には、測定機器側の製品間の差による混乱も生じないよう配慮することが適当ではないかといった御要望を頂いております。

　委員から示された意見としては、定性で評価できる検査を主として、正しく利用できるのは半定量前までではないか。定性、半定量がふさわしいのではないか。数値データを知ることで、実際にどの程度の健康増進につながるのかエビデンスに基づき議論すべきではないか。いたずらに不安をあおることにつながるのではないかとの御意見もあります。検査結果については、学会との基準と同一性が担保されているのか。また、個別の検査項目の検討では、感度、特異度が大切ではないか。また、生活習慣病に関する検査は、結果が定量的に示されるものが多く、その場合は製品間による精度の差が課題になるのではないか、という御意見でした。論点については、そういった製品間による精度の差など課題が指摘されている定量により判定する検査項目を対象とすることをどう考えるかということで挙げております。

　５．使用者へ提供されるべき情報・販売に際しての指導事項です。現状の取扱いは、そこに書いてある三つのことがあります。また、添付文書の記載もあります。業界からの要望としては、検査項目ごとに添付文書記載要領(ガイドライン)を作成する。それから、販売店向けの情報提供資料を作成し、適正使用を確保する。製造販売業者は、消費者相談窓口を設置して相談応需の体制を充実させる。また、登録販売者によって情報提供が適切に行えるように、研修項目の点検など、体制整備を強化する、という要望を頂いております。

　委員から示された意見としては、健康意識を高めるためには、受診勧奨や相談体制の強化が必須ではないか。情報提供の文書が分かりやすく作成されているのか、また販売前に確認も必要ではないか。受診勧奨については、医療機関側の体制に詳しい人でないと難しいのではないか。登録販売者については、適切な指導がなされているかどうかを管理する仕組みがないのではないか。また、再掲で先ほど書いたことも記載をしております。論点として、添付文書の記載を含め、使用者への情報提供を充実することをどう考えるかという記載をしております。

　その他(販売方法について)ですが、現状の取扱いとして、現在認められている一般用検査薬の尿糖、尿蛋白、妊娠検査薬については、一般用医薬品の第２類医薬品に位置付けられております。業界の要望としては、一般用検査薬の販売時に、一般用医薬品の分類に応じて登録販売者が購入者に情報提供を行い、必要に応じて検査結果についての相談対応や受診勧奨を行うなどの仕組みを強化する。また、薬剤師及び登録販売者が販売できるようにするということでした。

　委員から示された意見としては、分類に関しては第２類医薬品を前提とするのではなく、検査のリスクに応じた検討を行うべきではないか。また、今後新たに一般用検査薬とする場合は、第１類医薬品として薬剤師の関与の下で販売することが適切ではないか。また、受診勧奨が適切に行われているとは言い難い現状を改め、医療へつながるような確実なフォローアップ体制を構築する必要があるのではないか。また再掲で、二つの意見もここに入れております。

　論点ですが、検体の採取の方法や検査項目の目的等の観点も踏まえ、一般用医薬品の分類における一般用検査薬の位置付けをどう考えるかということです。若干長くなりましたが、以上です。

○笠貫部会長　前回の部会での議論、あるいはその後の御意見も踏まえて、論点をまとめていただきました。各ステップにおける整理をしていただきましたので、初めに１ページから３ページの方法まで、次に４．の性能から６．その他の販売方法について順番に議論をいたします。まず、３ページの方法の所まで、検体と測定項目、方法について御意見、御質問がありましたらお願いします。

○鈴木委員　まず、全体としての考え方から述べたいと思います。先ほどの生活者、薬剤師、医師のアンケート調査を見ましても、生活者と医師の考え方はほぼ一致しています。我が国においては、健診制度が充実していること、それからプライマリケアへのアクセスがいいことを踏まえて、健診から受診という流れが定着していることが明らかになりました。薬剤師の方の意見が少し違っているものの、今回規制改革会議や業界からの要望で、一般用検査薬の見直しがなされることになりましたが、項目数をどう増やすかではなく、国民のためになるかという観点のみから議論をすべきであり、業界のためであってはならないと思います。

　ＰＤＣＡという言葉がありますが、20数年前に認められた一般用検査薬が国民の健康維持、増進に寄与したかの振り返りがなされておりません。前回の部会での製造販売業界からの説明にも、尿糖や尿潜血等がこれまで果たしてきた役割や課題についての検討は、全く触れられておりませんでした。ただ増やしたいということです。ＯＴＣ化の審議、承認を行う当部会が、ＰＤＣＡで動くことが必要ですので、チェック、即ち振り返りがない以上、今回の見直しについては極力慎重であるべきと考えます。

　望月先生の研究ではっきり言えることは、一般生活者のうち是非一般用検査薬を使いたいという方は６％にも満たないということです。実際に使う生活者が希望していないのに項目数を増やすことは、規制改革の在り方として適切でしょうか。業者のための規制改革であってはならないと思います。セルフケアとセルフメディケーションの定義がきちんとされていない状況においては、検査項目を未批判に拡大するべきではありません。セルフケアから医療への道筋を明確にすることができるまでは、本格的な見直しは控えるべきです。

　サリドマイドやスモンが一般薬によって発生した薬害であることを忘れるべきではありません。一般用検査薬だからといって安易に拡大すべきではなく、慎重な検討が必要です。

　１．検体について。我々の意見ですが、侵襲性のない検体に限定すべきです。ネット販売での購入を想定すれば、変わった使い方や間違えた使い方など、どのような使い方をするか分からず、最悪の事態も考慮して侵襲性のないものに限定すべきです。検体採取器具については、まず検体採取器具を使わなくても済むものを対象とすべきです。添付文書や説明書の理解度テストなどを米国では行っていますが、日本では行っていないため、使用者が100％適切に使用できるかの担保がありません。血液検体は認められません。血液については、Ｃ型肝炎やＨＩＶなどの感染問題があり、医療機関でも非常に神経を使って対応しています。使い回しの懸念も非常に強くあります。購入者でない人が勝手に、当然ながら説明書も読まずに使い回しをしてしまうような状況もあり得ることから、血液検体は絶対に認められません。

　穿刺針を一般廃棄物として家庭からゴミとして出すことは問題です。一般廃棄物の処理については、市町村単位で取扱いが異なっており、無用な混乱を生じさせることになります。医療用の自己注射針や在宅医療で使った鋭利なものは、医師が持ち帰って費用持ち出しで処理をしたり、地域の薬剤師会が薬局で針の回収を行う等の活用をしている現状がありますが、一般廃棄物を実際に処理する自治体とのすり合わせが行えない現状では認めるべきではありません。メーカーや販売者は売れればよいとするのではなく、廃棄物処理という社会的コストにもきちんと向き合っていかなければ、絶対に認めるべきではありません。もし、仮に血液検体によって感染が生じた場合、その責任はメーカーや販売者が取るのでしょうか。それとも、当部会や厚労省が取るのでしょうか。使用者だけに責任を取らせる状況にするのは、規制改革の在り方としてもふさわしくありません。唾液や涙、鼻汁については、採取器具の有無や安全性等も含めて、個別項目で検討するべきです。

　２．測定項目についてです。セルフケアから医療への道筋がしっかりついているような項目であれば、認めることも考えられます。病気でないのでセルフケアとは少し異なるかもしれませんが、妊娠検査薬はほぼ受診を前提としているので、このような項目であれば望ましいといえます。例えば、排卵日検査は将来は受診に結び付くので望ましいのではないでしょうか。ただし、前回部会の参考資料で、薬局において尿糖調査を行って陽性だった方が、実際に受診したのは165人中20人で12.1％だったという結果が示されておりました。受診勧奨できる薬剤師がいるのに、自己検査が受診に結び付いていないという厳しい現実があります。まして、ネット販売でも購入する場合を考えると、安易に項目を拡大するべきではありません。この論点の一番上の「健康状態を把握し、受診の必要性も考えられるものに見直す」というところですが、受診の必要性も考えられるものという意味がよく分かりません。受診勧奨ということであれば、更にこれを進めて受診につなげるものと文言を修正すべきだと思います。

　３．方法についてです。機械器具を用いる方法は認めるべきではありません。機械器具を利用するようなものであれば、医療機関を受診するという道筋を構築すべきです。医療器具機械を認めることは、単に薬事承認の問題だけではなく、世界一アクセスのよい我が国の医療の在り方を変質させてしまう可能性があり、この部会の枠組を超えた話であり、別の然るべき場所での議論をすべきです。以上です。

○笠貫部会長　ほかに御質問、御意見はいかがでしょうか。

○武谷委員　２ページの現状の取扱いのカラムの所で、学術的な評価が確立している、あるいは正しい判定ができるもの、検査の意義が分かりやすく健康状態の指標となるもの、情報の提供により、結果に対する適切な対応ができるものと。これは、いずれも被験者にとって有用であるということを物語っているものではないかと思います。そういうことですので、これを利用する人に有用であることをどういう形で担保するのか。例えば、システムとして購入する際に薬剤師がきちんとこの辺の道筋を付けて、最終的に患者に有用性が還元できるようなことをどのように保証するのか。一方、これは規制緩和あるいはセルフケアは、ともすれば知る権利あるいは自己責任ということで誰にでもこれを購入する権利があるのですよということになります。医療や食料ならそれでもいいのですが、やはりこれを有用、有効に使えない人にとっては無駄な支出をしてしまったということになるので、どのようにしてこれを利用する人が有用性を享受できるかということは非常に重要ではないかと思います。

　ですから、Ａという人がこれを買うとある程度医学的知識、あるいは一般的な生活の知恵がある人は有用であって、またＢという人は全くこれをいかせない、あるいはかえってこれによって不利益を被るようなこともありますので、その辺りの適切な対応あるいはもっと引っくるめて言うと、利用した人の有用性をどのように考えるのかが非常に重要な視点ではないかと思います。

○生出委員　先ほど鈴木委員から、検体から３ページまでいろいろと御意見が述べられましたが、せっかく事務局で論点としてまとめていただいておりますので、部会長にお願いなのですが、例えば検体についてこの三つの論点があるがこれについてどう考えるかというような形で、一つ一つ皆さんから意見を聞いて前に進めていった方がよろしいのではないかと思いますが、いかがですか。

○笠貫部会長　御指摘ありがとうございます。時間が限られている中で、今回は論点について結論ということではなくて、皆さんから自由な御意見をお聞きしながら、次回に進めたいと思っています。時間が限られていますので、今の御指摘も踏まえてできるだけ進めたいと思います。

　先ほど、鈴木委員から、最初の全体としての所で、大事な御指摘を頂いたと思います。基本的には総論として書いてある所については特に御異論はなかったということにしたいと思います。それでは、検体の所については、先ほど侵襲性の問題が出ましたし、特に危険性、感染の問題が指摘され、血液に関してこれは認められないといった御意見だったと思いますが、これについては何かありますか。

○生出委員　検体については、前回も申し上げたとおりです。平成２年に検討をまとめられてから24年たっていますが、その間に、医療の進歩や検査の進歩もあるのですが、未だこの段階においてはやはり一般の方が自分の健康を守るために検査することから考えますと、侵襲性のない検体であることが重要で、感染の危険性が指摘されている血液検体はまだ導入は早いのではないかと思っております。また、検体採取器具を用いなくてもできるようなものを、採取器具にもいろいろあると思うのですが、余り煩雑な機器を利用しないで検査ができて、定性で判定ができるものが検体としてふさわしいと私は思っております。

○笠貫部会長　ほかの先生方、御意見はありますか。

○千葉委員　特に血液の問題が中心になっていると思いますが、いろいろな種類の感染症を考えれば、これは尿であろうが糞便であろうが、リスクは血液が一番目立ちますが、ゼロではないと思いますね。ですから、初めから血液を入れないという考え方は、患者が自分で適切な量を、いい検体を取れるようにするかどうかが一つ関わっているわけです。ただ危険性からいえば、それは血液ほど目立つわけではないけれども、尿であろうが何であろうが患者から出る体液、物質は、感染症を疑うのであれば、危険性は常に在り得るということですから、患者が十分な量を安全かつ簡便に取れる検体の場合、例えばそれが尿を中心とするのであれば、その尿を取ったあと尿カップを含めての廃棄の仕方の教育、あるいはその話し合い、価値観を一緒にする方に最初に努力をすべきではないかと思っております。

　血液は、いい検体を十分に取れるかどうかの意味において、私も初めから加えるべきものではないと思っております。

○笠貫部会長　ほかには御意見はありますか。

○武谷委員　今の感染に関して、感染は公衆衛生的な観点で当該者が感染している場合にそれを広めるという危惧と、血液の場合は採血部位からの感染と両方の意味があるので、それは分けて議論した方がいいと思うのですが。感染を拡散させることに関しては、血液は１ページにも器具の衛生管理や頻回使用の再発防止、あるいは回収をどうするかという記載がある。これは医療機関でしたら、生体使用が付着したものは全て感染廃棄物として扱います。ただ、家庭では、尿や便に対してそれが付着したものを感染廃棄物として扱っていないのですね。ですから、この場合に血液は別にして、尿や糞便が付いたものをどのように扱うかは非常に重要で、検査をすればそれは感染廃棄物扱いにするのであり、日常自然な形で排尿、排便しているものはそこまで神経質にならなくていいのだという割り切り方でいいかどうかを議論することが大事かと思いますが。

○笠貫部会長　感染症の話は測定項目の所で委員からの御意見でインフルエンザの問題も入っています。鈴木委員から御指摘があった受診勧奨をどうするかについて、これは測定項目に入りますが、この観点から特に御意見、御質問はありますか。もし、本日御出席いただいている参考人の方に御質問いただいても結構です。特に御意見はありませんか。それでは、方法については先ほどの御意見にもありましたが、特に加えることがなければ時間の関係もありますので、次の４．の性能について、５．使用者へ提供されるべき情報販売に際しての指導事項について、あるいは６.その他の販売方法を含めて御意見、御質問がありましたらお願いいたします。

○鈴木委員　４．性能については、定性を原則とし、定量は平成２年の報告書のとおり認めるべきではありません。半定量については、個別に慎重に精査すべきですが、機械器具を用いるようなものは認めるべきではありません。５．使用者へ提供されるべき情報・販売に際しての指導事項ですが、添付文書や説明書の理解度テストを義務化してはどうでしょうか。あらゆる使用者が理解できる内容か確認する必要があります。いずれにしても受診への道筋をしっかり構築すべきです。ネット販売では、特にそれが難しいのではないでしょうか。ネット販売は、トレーサビリティーが強みだとおっしゃっていますが、それなら購入者に対して検査後に受診したかどうかの問い合わせを頻回に行うことを義務付けるなどしてはどうでしょうか。長期観察が必要なものは受診すべきものですので、ネットに限らず購入数の制限も必要だと考えます。

　６．その他についてです。前回の部会での業界提出資料で、検査薬で異常が判明しても薬剤師による受診勧奨に応じて受診したのは12.1％と大変に低い結果であることが示されました。登録販売者では、更に低くなることが予想されます。セルフケアから医療への道筋を明確にすべきという原則から考えると、第１類医薬品として薬剤師による販売に限定するのも一つの方策ではないかと考えます。以上です。

○笠貫部会長　ほかに御意見はありますか。

○武谷委員　私も、基本的には今、鈴木委員の発言に賛同したいと思います。やはり定量といいますと、御存じのように病院の検査室の中でも同一のイクザミナーでもバリアンスがありますし、それからインターイクザミナー、検査技師が違ってもバリアンスがありますし、病院間でもバリアンスがあります。これは、素人がいきなりこれをやって定量を求められるような検査はまず不可能であろうと。

　それから、よしんば値が出たとしても、基準値と正常値は医学的にも解釈は非常に混乱があります。また、当然ジェンダーやエージングによっても違うので、やはり定量は無理であって、定性であって、しかもそれができるだけ疑陽性が極力出ないようなものにしていただきたいと思います。

○生出委員　５．使用者へ提供されるべき情報と販売方法のどちらにもかぶるかと思うのですが、５ページの上の論点の所で、添付文書の記載を含め使用者への情報提供を充実することをどう考えるかです。実は、一般生活者の方々がなかなか添付文書をお読みいただけないというところから、特にリスクの高い第１類については、薬剤師が文書を用いて情報提供をとなったのは皆さん御承知のとおりですので、そのような形からなぜこの検査が必要で、どういうことで病気が早く発見されるのか、健康状態が分かるのかをきちんと口頭で説明できるような情報提供文書が必要なのかと思っておりますので、第１類医薬品に準じたような形での添付文書並びに説明書、それと情報提供が必要になってくるかと思っております。

○千葉委員　確認ですが、これは今、子供は対象にはなっていないですね。成人領域ですね。この話は、子供は入っているのでしょうか。

○参事官　余り、小児、成人と分けて考えてはいないのですが、もともと資料を作るときもそうなのですが、業界の要望についてどのように考えるかがベースですから、もしあれでしたら業界の方の御意見も聞いていただければと思います。

○千葉委員　はい。性能の問題ですが、常に感度、特異度が統計学的な表現で重要視されますが、私自身は感度、特異度というものには限界があり、より陽性的中度あるいは陰性的中度の方がより実態に合っていると思っております。感度、特異度というのは、飽くまでたくさんの患者がおられて、検査結果をあとから見てみたらこういう統計結果であったということで、ある瞬間あるデータが得られて、それがこれからフォローしたときに正しいのかどうかという数値ではないということだと私は理解しておりますので、これからエビデンスが大事だという御意見が既に出ておりますし、私もそう思いますが、そのエビデンスにはやはり陽性的中率や陰性的中率を今まで以上にお考えいただきたいと思っております。

○笠貫部会長　参考人の方々、どなたでも結構ですが、先ほどの子供をどう考えていらっしゃるかについてお答えいただけますでしょうか。

○寺本参考人　特に子供を除外しているということではありませんが、子供といっても何歳からかによりますが、直接検査ができる年齢からすれば、ある一定の年齢以上とは考えております。

○笠貫部会長　医療用医薬品でもなかなか子供のエビデンスがなくて、いろいろ苦労しているところです。一般用検査薬は成人を対象と考えておりますが、これはまだ定まったところではなく議論を進めているとお考えいただければと思います。そのほかにはありませんか。

○参事官　事務局から補足の説明をいたします。先ほどから、鈴木委員から器具機械のお話がありました。例えば、現状の取扱いを確認させていただければと思うのですが、今のところで申し上げると、１ページの検体についての現状の取扱いの ３. で、「検査手順において特別な器具及び処理を必要としない」と書いてあります。それから、３ページの方法の所でも、「判定に際して特別な器具機械を用いずに容易にできること」と記載があります。当然ながら、現状でも尿糖、尿蛋白のときに当然採尿のカップは必要ですので、特別なものは難しいということを記載しておりますが、当然ながらこれは多分そういうことを想定されてのことではないと思いますが、そういった簡便な、例えば採尿のカップなどはいろいろあると思いますので、そういったものをまたどう考えるのかはあろうと思います。現状でも、そういったものは当然使えるようになっていることだけお伝えをしたいと思います。

○笠貫部会長　特別なという言葉の意味について御質問はありますか。あるいは、今の議論の中で、第２類医薬品に位置付けられるかどうかについての御質問、御意見がありましたら、議論の中で抜けていたかと思います。

○新見委員　先ほどの千葉委員からの、感度、特異度が大切ではないかというお話なのですが、結局これは検査薬の性能によることが多いので、検査項目でどうこうという話とは少し違うのではないかと思います。つまり、性能のいいものであれば、感度、特異度がいいですし、どんな試薬を使っているか、抗体を、そういうことに非常に依存する話ですので、ここで挙げるのはほかのことも考えなくてはいけないので、直接検査項目の検討ということで感度、特異度を挙げるのはどうかと思います。

○千葉委員　私が申し上げたかったのは、やはりエビデンスを重要視する方向にいくのであれば、エビデンスの項目としては感度、特異度だけでは足りないのではないかということです。よろしいでしょうか。

○笠貫部会長　ほかには、全体を通してありますか。１．から６．までで結構です。私は、医師、薬剤師、業界の方々の考えに加えて生活者のニーズがどこにあるのかという論点がここでは必ずしも十分ではなかったかという感じがいたしました。規制緩和も国民のためですので、生活者のニーズがどこにあるのか、それから先ほど自己責任の話も出ましたが、国民の啓発をどのようにしていくかは極めて大きな課題だと感じました。そういう意味で、医師の立場、薬剤師の立場、あるいは業界の立場から、アンケートに食い違いがあるというお話がありましたが、これはそれぞれの立場からということよりも、ステイクホルダーとして国民を中心にして、そのニーズがどこにあるのか、問題点がどこにあってその課題を解決するための方策はどうなのかということをお考えいただくことが必要だと感じました。先ほどの丸山先生のものは厚生労働科学の研究班ですが、このデータは国民全体をどう把握するかという意味での研究として医師会の方も薬剤師の立場からも、業界の方々も御一緒に参加する大きな取組をしていただけないと、ニーズがどこにあって、エビデンスがどうなのかということについて、私が質問あるいは意見を言っても、説得力ある答えが出ないかとも感じました。

　ほかに、全体として何かありますか。なければ、本日のいろいろな御意見を踏まえて現状の取扱いの見直しの方向性について、次回議論をしたいと思います。議題１はこれで終了いたします。本日は御多忙のところ、慶應義塾大学の丸山先生、一般社団法人日本臨床検査薬協会、日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会の皆様におかれましては、長時間にわたり御出席いただきましたことを心から感謝申し上げます。今日の議論を通して、お互いの共通の言語と、共通の認識を更に深めていただけたのではないかと思います。それでは、議題１が終了いたしましたので、参考人の皆様におかれましては御退席いただけたらと思います。どうもありがとうございました。

——　参考人退席　——

○笠貫部会長　それでは、議題２「医療機器の認証基準案について」、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　参考資料１です。こちらは医療機器の認証基準に関する基本的考え方について、まとめた資料です。認証基準については、平成17年の改正薬事法の施行により、第三者認証の制度を導入させていただいております。現在、我が国には第三者認証機関が12機関あります。厚生労働大臣が基準を定めて指定する指定管理医療機器については、第三者認証機関がその基準について適合性の評価を行い、認証する形をとっています。

　現在までに、管理医療機器の一般的名称1,803品目のうち、1,360品目、基準で言うと827基準が制定され、平成25年度では、新規申請のあった管理医療機器全体の約97.4％を第三者認証機関がカバーする状況にあります。裏のページに、医療機器のクラス分類について記載していますので参考になさってください。

　続いて資料2-1です。本日、先生方に御報告する認証基準案については、資料の表紙にある「自動電子血圧計等認証基準案」ほか４基準です。

　資料2-2です。こちらは、基本要件適合性チェックリストで、先ほど御説明した認証基準案に対応するものです。これらの内容については、医薬品医療機器総合機構から説明させていただきます。よろしくお願いします。

○機構　資料2-1です。先生方に今回御報告する認証基準案は、ＩＥＣ6060-１の改正に伴い、ＪＩＳＴ0601-１が2012年６月１日に第２版から第３版へ改正されたことに伴い、基本要件適合性チェックリストの記載変更を主たる目的とした認証基準の改正１件、及び、対応国際規格ＩＳＯ9971-２の改正に伴うＪＩＳＴ6609-２の改正により、当該ＪＩＳで規定される用途別の要求事項に、基本要件第６条の性能要求事項を整合させる等、基本要件適合性チェックリストの記載変更及び既存品の現状の使用実態に合わせて一般的名称の定義、使用目的、効能又は効果の記載整備を主たる目的とした認証基準改正４件の、計５件です。

　資料2-1の番号１が、2012年６月１日にＪＩＳＴ0601が第２版から第３版として改正されたことに伴う第３版対応のための認証基準の改正案です。

　次に資料2-1の番号２～５の４件が、対応国際規格ＩＳＯ9971-２の改正に伴うＪＩＳＴ6609-２の改正により、当該ＪＩＳで規定される用途別の要求事項に、基本要件第６条の性能要求事項を整合させることを主たる目的とした認証基準の改正です。

　また、今回の改正で、一般的名称の定義及び使用目的又は効果に変更を行うものは、資料2-1の番号２の１名称です。

　資料2-1の２ページです。既存品の現状の使用実態に合わせて、一般的名称の定義及び使用目的、効能又は効果の記載整備を行うため、それぞれの記載を、上段及び下段のとおり、現行から改正へ整備しております。

　資料2-2は、資料2-1の認証基準改正に対応する基本要件適合性チェックリスト案です。なお、これらについては、適宜、ＪＩＳ工業規格改正に伴う性能要求事項の整合、文言の見直し、基本要件への適用・不適用、特定文書の確認の記載項目等の見直しを行いました。説明は以上です。

○笠貫部会長　ただ今の御説明について御質問、御意見はありますか。認証基準案について、特に御意見がないようでしたら、議題２は終了とさせていただきます。

　まだ少し時間が残っていますが、参考人の方々がお帰りになってから、また議題１の議論をするのはよくないかとは思いますが、後で事務局からお詫びしていただいて、特に御意見、御質問があればお受けしてもよろしいですね。

　後で、本日の参考人の方々にもお伝えしていただくようにします。本日、論点を大変きれいに整理していただいたと思うのですが、次のステップとしていくつかの観点が必要ではないかと思いました。先ほどの、１回、医師にかかっていて、その後、一般用検査薬を使う場合と、薬剤師に十分説明を聞いて受ける場合と、そうではなくて、最初から登録販売者から受ける場合とで、また違ってくるのではないかと思いますし、あるいは、健康者の場合と、患者さんとして一度受診をしている場合でも違ってくるのではないかと思います。

　本日の御意見の中で、検体を含めて、この一般用検査薬を推進していくというセルフケアの観点からは、どういうロードマップで進めていくのがいいのかを整理していただくと、それぞれ具体的に進められるのではないかと思います。特に鈴木委員の御指摘になった「急ぐべきではない」としても、具体的にどういうプロセスが一番妥当なのだろうかについて、セルフケアという観点から考えたいと思いました。セルフケアという国民の教育啓発をどのように実践していくのかについて、それぞれの立場から考えていくことが重要だと思います。

○齋藤委員　論点がずれてしまうかもしれませんが、例えば、地域で患者さんの包括ケアをしっかり構築しようというのが、今、大きな動きになっています。簡単な検査キットなどが、その場で結果が分かるようになると、看護師の方やケアをされている方などは、もっといい情報が得られるかと思います。簡易キットなどのニーズは今後増えると思います。いわゆる検査室から、実際に医療現場でデータが分かるなどといった方向性は、今後、ますます重要になるかと思います。そういう観点からすると、一般用検査薬のニーズというか役割が、もっと大きくなるのではないかと思うのですが、その辺りを少しお聞きしたいと思います。

○鈴木委員　今のは、現場の看護師がというお話でしたが、医師の管理下でということだと思います。そこは、我が国において一つ考えられる在り方だと思います。我が国のように、一方で健診が発達していて、その後異常があればすぐ受診という形も普及している国では、在り方としては、地域包括ケアにおいても、基本的にそれは維持されるわけです。その中で医師の管理の下でどのように、それを使っていくかということは、在り方を考えていく一つのきっかけになると思います。

　日本の診療所は非常に便利なのです。検査、診断、治療、時に投薬、健診とワンストップサービスが可能で、専門医が開業していますが、これは、今の超高齢社会では高齢者にやさしい形として世界が注目しています。例えばフランスなどに行くと、家庭医の診療所は事務所みたいな所で、医者が１人しかいません。聴診器と血圧計しかありませんから、血液検査が必要な場合は、全部専門職は独立していて、臨床検査技師もレントゲン技師もそれぞれ独立し、もちろん調剤薬局も独立していますので、そういう所に行かなければならない。国民の考え方は国の医療制度によって異なるのです。日本は最もアクセスが良くて、最も便利な医療制度の国ですからこういう結果になるのだろうと思います。私はこの結果は尊重すべきだと思います。

○笠貫部会長　もう一つ議論を進めて、地域包括ケアの中で、「かかりつけ医」、６年制教育の薬剤師の方、看護師でも認定看護師などという人たちが、どういう形でこの一般用検査薬を活用できるのか。セルフケアの中で、それぞれの位置付けをして、一般用検査薬を積極的にどういかしていくか、地域包括ケアの中で考えていただくと、議論としては前へ進むのではないかとも思います。

　また、健診が非常に進んでおり、産業医の立場の活用を含めて、国民の健康増進、セルフケアを考えていただけると、議論が前向きに進むのではないかと感じました。

○千葉委員　いろいろな議論がなされているわけですが、一つ私が考えることは、どうやって患者さんに医療情報を、あるいは、医療情報の取り方をお伝えするかという、その伝え方の難しさというものが相当あると、実際には思っております。私は昔、アメリカの病院で実際に手術したりしていた時期があったのですが、そのときに、上の教授からいつも怒られたことは、どうやって患者さんに理解させるかということを、もっと気持ちを本気でやれということでした。

　実際、データがあります。ある論文で、普通の医者が、普通の患者さんに、子供病院ですからお子さんですが、あなたのお子さんはこういう病気で、こういう原因で、こういう治療が要ると全部説明するわけです。その伝えた内容をスコア化した場合、翌日、御両親が何パーセント憶えているかということなのです。私は今もそんなに変わっていないかもしれないという恐れを持っていますが、当時は５％です。つまり一生懸命伝えているのに、患者さんは聞いていないというか、あるいは、聞いた後、忘れてしまうことが現実にあり得ると思っています。

　ですから、先ほどの一般の検査薬にするにしても、どうやって伝え、どうやって基本的な誤りがないようにしていただくかというところを、相当に考えて、スタッフと患者さんの、あるいは国民の間のコミュニケーションの取り方の中に、どう意を用いるかということが、この話を前向きに成功させる重要なポイントかと思っております。

○正田委員　今の話を伺っていて、前向きにこうやって正しい方向に頑張って議論しましょうというのはよく分かるのですが、今、例えば49項目出ているものに対するエビデンスは一体何かと、先ほどから少し気になっています。笠貫先生はエビデンスとおっしゃっていて、私もエビデンスだと思っているのですが、これは、診断が正確にできるとか、できないというのは前提として当然のことだろうと思うのですが、そうではなくて、これが販売されたときに、普通の生活者がどういう行動をとるのかということについて、全く調べないまま議論していて、本当にいいのか気になります。

　先ほどから皆さんの議論がかみ合っていないのは、本当に良いものがどれかというのが分かっていないままだからではないでしょうか。ですから、例えばこれは、どうやって実際にやるのかは分かりませんが、特にＰＭＤＡの人がいらっしゃるから、逆に言うと、こういうものを小さなグループの中で実際に使ってもらうとどういう行動をとるかなどということです。

　今は、例えば薬品を認めるのにこういうエビデンスがあります、ということに基づいて議論しているから皆さんすっきりいくのに、今のこの議論は、この薬は良さそうかどうかと皆さんがどう考えているかという話だけで進んでしまっているので、ものすごく違和感があります。例えば、血液は危ないことは確かだとは思うのですが、その危ないことよりも、ベネフィットがもっと上回ることが分かれば、本来ならば検討しなければいけないはずですね。そういうものが全くなしでやらざるを得ないのでしょうか。そういうエビデンスを少しでも、というのは無理なのでしょうか。そこが気にはなっていて、駄目なら駄目だと思うのですが。

○笠貫部会長　今後の課題としては、アメリカではあれだけ承認されているもののエビデンスはないということなので、日本の国民の意識調査と、実態はどうなのかということを踏まえた研究は、是非、労働科学研究の方でも進めていただきたいと思います。本日の議論のベースになる研究としては、必ずしも十分ではないと感じます。この議論は、少し先へ飛んでしまうかもしれませんが、大事な課題として検討していただけたらと思います。

○安全対策課長　安全対策課からです。今の議論の最初のところで部会長からもお話がありましたが、本日の論点でいくと、特に６番のその他、販売方法に関するところということで、薬剤師からの情報提供を義務付けるか、必須とするかといった観点も含めて、今後、議論が必要だということが示されているかと思います。

　この点に関してなのですが、こちらの医療機器・体外診断薬部会で、こういった形で議論を進めていただくのと並行して、こちらの部会での議論の状況も含めて、別途、安全対策部会の方で、こういった一般検査薬のリスク分類をどう考えるのかといった辺りについては、これから検討していきたいと思っております。

　具体的には、一般検査薬に関して、今は全て第２類になっているところですが、その分類をどう考えるのか。実際には、薬剤師からの情報提供をどう考えるのか。そういった観点も含めて、今後、議論をしていきたいと思っておりますし、また、その結果については、こちらの部会の方にも適宜、御報告させていただきたいと考えております。

○笠貫部会長　ありがとうございます。それでは、次回の部会について事務局からお願いいたします。

○参事官　次回の部会については、いつもどおり、また追って御連絡をさせていただきますので、よろしくお願いします。

○笠貫部会長　これをもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会させていただきます。本日はどうもありがとうございました。