2015年8月21日　薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録

○参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)　それでは、定刻になりましたので薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催いたします。委員の先生方におかれましては、お暑い中、また、御多忙な中御参集いただきありがとうございます。本日は、医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち、現時点で17名の御出席を頂いておりますので、薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。

○事務局　続きまして、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、御説明いたします。平成13年１月23日付の薬事・食品衛生審議会決議に基づき、議題１、２に関しては会議を公開で行い、議題３以降については医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容等が含まれておりますので非公開とさせていただきます。これより議事に入りますので、傍聴の方によるカメラ撮りはここまでとさせていただきます。御協力のほど、よろしくお願いします。

　それでは、以後の進行については、荒井部会長、よろしくお願いします。

○荒井部会長　よろしくお願いいたします。今日は実は大変議題の数が多く、なるべく円滑に進行したいと思っておりますので、何卒よろしく御協力のほど、お願い申し上げます。

　それでは最初に事務局より、配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局　公開案件について、資料の確認をさせていただきます。議事次第の下に配布資料一覧がありますので、これに従って御確認をお願いいたします。

　議題１については資料が４種類あります。資料1-1、「再使用可能な手動式肺人工蘇生器等認証基準(案)」。資料1-2、「アナログ式口外汎用歯科Ｘ線診断装置等認証基準(案)」。資料1-3、「歯科鋳造用金合金向けプラスメタル認証基準(改正案)」。そして資料1-4、「マイクロ波治療器認証基準(改正案)」です。

　議題２についても資料が４種類あります。資料2-1、「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標について」。資料2-2、「鼻軟骨再生に関する評価指標(案)」。資料2-3、「３Ｄマッピング装置等を用いた心臓カテーテルアブレーション装置に関する評価指標(案)」。そして資料2-4、「患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等に関する評価指標(案)」です。公開案件の資料確認は以上になります。

○荒井部会長　ありがとうございます。資料はよろしいでしょうか。よろしければこれより議題に入らせていただきます。議題１、「高度管理医療機器及び管理医療機器の認証基準制定・改正について」。事務局より説明をお願いします。

○事務局　それでは説明します。資料1-1を御覧ください。これについては「再使用可能な手動式肺人工蘇生器等認証基準(案)」となっております。手動式の肺人工蘇生器と呼ばれるものは、２ページの下に当該基準の対象となる代表的な製品の外観等と写真で示されているとおり、俗に救急救命で用いられるレサシテーターやアンビーバックと呼ばれる類の医療機器の認証基準案です。これについては現在、クラスIIIで承認をしていますが、この基準を制定するに当たり、高度管理医療機器の認証基準として登録認証機関でも審査が可能となるものです。この基準については、１ページに戻っていただいて、下の表にある医療機器の名称として一般的名称、再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器が該当します。この基準については、既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準として、次の評価項目、これは下の方に１～11とありますが、その評価項目について厚生労働省医薬食品局長が定める基準により評価することとなっております。主要目的又は効果については、主に緊急時において無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者を蘇生するため、人工呼吸を行うこととされています。この主要評価項目とその基準については、例えば、１に書かれている円錐コネクタの形状及び精度については、資料の３ページを御覧ください。人工蘇生器等に関する取扱いとありますとおり、真ん中辺りに(２)として、既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準として、１.に円錐コネクタの形状及び精度として、例えば既存のＪＩＳ Ｔ 7201-2-１に基づくような形状のコネクタについて評価するという形で、細かな基準が定められております。以降、ほかの主要評価項目についても、２.、３.と順に示されております。

　続いて、資料1-2を御覧ください。これについては、「アナログ式口外汎用歯科Ｘ線診断装置等認証基準(案)」となっております。この基準に関しても、先ほど説明した高度管理医療機器と同じように、管理医療機器クラスIIの認証基準案として、中ほどの表のとおり対象となる一般的名称の医療機器、アナログ式口外汎用歯科Ｘ線診断装置、及びデジタル式口外汎用歯科Ｘ線診断装置となっています。同様にして、医薬食品局長が定める基準の主要評価項目については、１の医療用電気機器の安全性から始まる８項目になっております。使用目的又は効果については、人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための歯又は顎部の画像情報を提供することとなっており、先ほどと同様、この機器の基準については３ページを御覧ください。こちらに先ほどの説明と同様に、(２)に既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準という形で、１.～８.まで細かな基準が定められております。

　続いて、資料1-3を御覧ください。「歯科鋳造用金合金向けプラスメタル認証基準(改正案)」ということで、今回、別表にあります日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格として、日本工業規格のＪＩＳ Ｔ 6126が改正されたことに伴い、今回この基準案の記載の整備を行いました。記載の整備をされた所については、現行、改正案と別表にもあるとおり、使用目的又は効果の一部分について、今まで記載があった部分を若干細かく明確化するという改正を行います。

　続いて、資料1-4を御覧ください。「マイクロ波治療器認証基準(改正案)」です。これもＪＩＳ Ｔ 0601-2-6というものが改正されたことに伴う基準の改正です。これについては、ＪＩＳ Ｔ 0601-2-6の中に、クラスIIIのハイパサーミアの規格、技術基準がここに入ったことにより、実際にはマイクロ波治療器と関わらない基準もこの中に入るということで、現行改正案の使用目的又は効果の所に、ただし書きとして、「ただし、細胞死を起こす温度に意図的に熱するため(ハイパサーミア等)と」、これはクラスIIIになります。高度管理になりますので、認証基準が該当しないということに使われる機器は含まないという形で規定するという改正を行います。認証基準案についての報告は以上になります。

○荒井部会長　それでは委員の方々からの御意見はありますか。よろしいですか。それでは特に御意見がございませんでしたら、これで議題１を終了させていただきます。

　続いて議題２、「次世代医療機器・再生医療機器等製品評価指標について」、事務局より説明をお願いします。

○事務局　資料2-1から2-4の「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標について」を御報告させていただきます。

　まず資料2-1に基づき御説明させていただきます。平成17年度より、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品については、審査の迅速化、製品開発の円滑化を目的として、評価に当たってのポイントをまとめた評価指標を作ることで、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業というものを行っております。今般、鼻軟骨再生、心臓カテーテルアブレーション装置、及びカスタムメイド整形外科用インプラント等に関する評価指標の検討は終了しましたので、御報告させていただきます。

　鼻軟骨再生については資料2-2、心臓カテーテルアブレーション装置については2-3、カスタムメイド整形外科用インプラント等については資料2-4で御用意させていただいています。これらについては、昨年度、平成26年度に専門家の作業グループにおいて作成いただいた原案を基に任意の意見募集を実施した後、寄せられたコメントを踏まえた最終案となっております。今回、村上委員より資料2-2の鼻軟骨再生について、２ページの(３)の力学的特性の部分で、「ずり応力に対応する曲げ強度」について御指摘いただきました。ずり応力によって曲げ強度が規定されないのではという御指摘のとおりで、それを踏まえた修正を行いたいと思っております。ここは修正して、そのほかに関しても今後速やかに通知として公表していく予定です。

　資料2-1に戻り、２の評価指標の内容・位置付けについて御説明します。いわゆる次世代の医療機器・再生医療等製品については、個別に試験が行われ、審査をされるという点では通常の製品と変わらないのですが、評価に当たって着目すべき事項やポイントをまとめた評価指標をあらかじめ作成し、お示しすることで、その製品の開発段階における申請資料の収集、さらに審査の迅速化ができないかと考えて、このような評価指標を作成しております。これらは承認基準という位置付けではなく、あくまでも技術開発の著しい製品を対象として、現時点で考えられる評価のポイントを示した、評価に当たっての道しるべというようなもので、法令的な基準とは位置付けが異なっております。これまでに次世代型人工心臓や角膜上皮細胞シートなど合計22の評価指標を公表しており、審査や薬事戦略相談などの開発段階でも活用させていただいているということで、今回はこの三つの評価指標を加えることを御報告させていただきます。以上です。

○荒井部会長　ありがとうございました。それでは委員の方から御意見、御質問等いかがでしょうか。よろしいですか。それではほかに特に御意見がございませんでしたら、これで議題２を終了させていただきます。

○参事官　一呼吸遅れまして大変申し訳ございません。スムーズな議事進行でありがとうございました。それでは、以後の議論は非公開とさせていただきますので、傍聴の皆様には御退席いただきますようお願いいたします。準備が整い次第、非公開案件の議題の審議等を再開したいと思います。

　準備が整いましたので、よろしくお願いいたします。医療機器・体外診断薬部会の非公開の案件に関しての審議をよろしくお願いしたいと思います。

○事務局　非公開の議題に係る配布資料の確認をさせていただきます。資料３が医療機器「COOK Spectrum Ｍ/Ｒ含浸中心静脈カテーテルキット」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価についてです。資料４が医療機器「ディーシービーズ」の使用成績評価の指定の要否についてです。資料５が医療機器「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」の使用成績評価の指定の要否についてです。資料６は１～４まで分かれていますが、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否についてとなっております。資料７は優先審査品目についてとなっております。資料８は１～６まで分かれていますが、資料8-1が医療機器「エクスクルーダーＹ字型ステントグラフトシステム」の再審査結果について。資料8-2が「クックゼニスＡＡＡエンドバスキュラーグラフト」の再審査結果について。資料8-3が医療機器「陽子線治療システム」の再審査結果について。資料8-4が医療機器「ストライカー脊椎専用骨セメント」の再審査結果について。資料8-5が医療機器「バータプレックス骨セメント」の再審査結果について。資料8-6が医療機器「KYPHON ＢＫＰ 骨セメントＨＶ-Ｒ及びKYPHON ＢＫＰ システム」の再審査結果についてです。

　資料９が医療機器・体外診断薬部会報告品目となっております。資料10が競合品目・競合企業リストとなっております。最後に参考資料１、薬事分科会審議参加規程です。また、当日配布資料１として、審議品目の専門協議委員のリスト、当日配布資料２として、抗菌薬含浸中心静脈カテーテル適正使用基準(案)(日本感染症学会作成)となっております。また、当日配布資料の３として議題３の正誤表があります。当日配布資料４として議題３の修正案、当日配布資料５として資料6-4の差替版。当日配布資料６として資料8-2の正誤表となります。

○事務局　当日配布資料は６まであると思います。御確認いただければと思います。

○荒井部会長　資料はよろしいでしょうか。通常よりも少し薄めの資料がたくさんございますが、よろしいですか。

　では、これから非公開の議題に入らせていただきます。まず、本日の審議事項に関与された委員と利益相反に関する申出状況につきまして、事務局より報告をお願いいたします。

○事務局　本日の審議事項に関する影響企業の調査について、御報告させていただきます。資料10と参考資料１になります。これらの報告については、平成20年12月19日付の薬事分科会で決定された薬事分科会審議参加規程に基づくものです。皆様から毎回御報告いただいておりますので概要は御存知かと思いますが、過去３年度にわたり寄附金・契約金等の額について競合企業と申請企業から申告を頂き、その結果に応じて審議不参加、若しくは議決への不参加という形を審議会規程として定めさせていただいております。

　まず、資料10を御覧ください。１ページは議題３、COOK Spectrum Ｍ/Ｒ含浸中心静脈カテーテルキットの競合品目・競合企業リストです。申請者はCook Japan株式会社です。競合品目は該当なしと申告されています。

　２ページ、議題４、ディーシービーズの競合品目・競合企業リストです。申請者はエーザイ株式会社です。本品と同様に腫瘍細胞に栄養を供給している血管を塞栓して腫瘍細胞を阻血壊死させる医療機器として、本邦で承認を取得している品目が２品目、現在開発中の品目が１品目、申告されています。

　３ページ。議題５、VALIANT胸部ステントグラフトシステムの競合品目・競合企業リストです。申請者は日本メドトロニック株式会社となります。本品と同様に急性Ｂ型大動脈解離の治療に用いられるステントグラフトとして、２品目申告されています。本日の審議事項に関する影響企業について、委員の皆様から寄附金・契約金等の受取状況を伺いましたところ、薬事分科会審議参加規程第12条の審議不参加の基準に基づき、審議に参加できない委員はございません。ただし、薬事分科会審議参加規程第13条の議決不参加の基準に基づき議決に御参加いただけない委員は、議題５について一色委員となっております。この際、御退出いただく必要はありません。

　また、議題４の審議品目の申請資料作成関与者に荒井委員が該当いたします。つきましては、薬事分科会審議参加規程第５条、申請資料作成関与者の取扱いにより、荒井委員には当該品目の審議及び議決中、別室にて御待機いただきたいと思います。以上、御報告いたします。

○荒井部会長　ありがとうございました。ただ今の事務局からの報告について、特段の御意見等ございますでしょうか。よろしいですか。それでは皆様の御了解を頂いたといたしまして、議題を進めさせていただきます。

　それでは議題３、医療機器「COOK Spectrum Ｍ/Ｒ含浸中心静脈カテーテルキット」の製造販売承認の可否等につきまして、審議を始めさせていただきます。本議題の審議に当たり、参考人として聖路加国際病院内科感染症科部長の古川恵一先生にお越しいただいております。古川先生、よろしくお願いいたします。

○古川参考人　よろしくお願いいたします。

○荒井部会長　審議品目の概要について、事務局より説明をお願いします。

○事務局　議題３について事務局から御説明いたします。資料３を御覧ください。１枚目が諮問書になります。本議題では、医療機器「COOK Spectrum Ｍ/Ｒ含浸中心静脈カテーテルキット」の製造販売承認の可否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否及び使用成績評価の指定の要否について御審議いただきますが、それに先立って、本品の審査の概要について機構より説明いたします。

○機構　機構より御説明いたします。当日配布資料１「専門協議委員一覧」を御覧ください。本審査に当たり、資料にお示しする３名の専門委員の御意見を頂きました。また、当日配布資料３を御覧ください。こちらを訂正させていただきます。申し訳ございませんでした。

　品目の概要について説明いたします。黄色のタブ、審査報告書４ページから５ページを御覧ください。本品は、中心静脈へ挿入留置し、薬液投与、中心静脈圧モニタリング、中心静脈栄養療法等に用いられる中心静脈用カテーテルです。本品留置後のカテーテル由来血流感染症のリスクを低減することを目的に、本品のカテーテルシャフト部の内腔及び外表面には、抗菌薬であるミノサイクリン及びリファンピシンが含浸されております。図１が本品の外観写真になります。

　以降、中心静脈用カテーテルをＣＶＣ、カテーテル由来血流感染症をCRBSIと略させていただきます。ＣＶＣ留置後には、カテーテル穿刺部の感染や、CRBSI等が一定頻度で発生します。ＣＶＣは、主に重症患者に適用されるため、感染症が発生した場合は致死的な合併症となり得ることから、ＣＶＣ適用時の感染症対策は臨床上の課題とされております。このため、米国疾病対策予防センターが作成した、血管内留置カテーテルにおける、CRBSI予防のためのガイドライン、以降ＣＤＣガイドラインと言いますが、こちらでも他の感染症予防対策を講じても感染症の発生率が低下しない場合は、本品のような抗菌カテーテルを使用することがカテゴリー１Ａとして強く推奨されております。本品は、CRBSIリスクを低減することを使用目的、効能又は効果として承認申請され、当該効能を有する既承認品はなかったため、新医療機器として審査が行われました。

　審査報告書７ページの表１を御覧ください。本品の前世代品である、薬剤被覆タイプが1996年に、薬剤含浸の本品は2007年に米国で510(ｋ)承認を取得しています。欧州では、本品とはハブなどの形状だけが異なるモデルが2006年にＣＥマークを取得しております。2015年７月現在、海外における本品の総販売数量は□□□本となっております。

　非臨床試験の詳細は審査報告書の９ページから御覧ください。本品の非臨床試験については、安定性及び耐久性に関する資料をはじめとして、機器の性能を裏付ける試験として実施された抗菌能試験に関する資料等が提出され、その内容を審査した結果、特段の問題は認められませんでした。

　本品の臨床成績について説明いたします。審査報告書15ページの中段を御覧ください。本品の臨床評価に関する資料として、薬剤を被覆した前世代品を含む、本品の国内外における臨床使用に関する文献調査結果から構成された、臨床評価報告書が提出されました。

　まず、本品の有効性について説明いたします。審査報告書20ページを御覧ください。本品と薬剤被覆無しＣＶＣとの無作為化比較試験や、メタ解析に関する文献報告に基づき、カテーテルコロニー形成率及びCRBSI発生率について評価が行われました。表７のとおり、複数の無作為化比較臨床試験において、Ｍ/Ｒ含浸又は被覆有りと記載されている本品群が、薬剤被覆無しＣＶＣと比較して、コロニー形成率及びCRBSI発生率を有意に低減することが示されております。次のページの表８のメタ解析の結果でも、本品がCRBSIの発生率を有意に低減させることが示されております。

　次に、本品の安全性について説明いたします。審査報告書21ページの３)安全性についてを御覧ください。本品特有の有害事象として、海外の市販後調査データにおいて、薬剤への過敏性反応が□件、発生率0.0002％が報告されています。次のページの表９を御覧ください。臨床評価報告書において、カテーテルＣＶＣ上のカンジダ菌コロニー形成が、薬剤被覆無しＣＶＣと比較して本品で増加する可能性が２報の文献で報告されております。表９の報告での187件中１例がカンジダ菌起因のCRBSIに至っております。

　本品の審査における主要な論点について説明いたします。審査報告書30ページの総合評価を御覧ください。一つ目の論点は、本品の有効性及び安全性についてです。本品の有効性については、一つ目として、国際的に広く認められているＣＤＣガイドラインにおいて、CRBSI低減対策の導入後も当該発生率が低減せず、カテーテル留置が５日を超えると見込まれる患者において本品の使用が強く推奨されていること。二つ目に、米国で□万本以上の使用実績があること。三つ目に、科学的根拠となる論文が多数報告されていることを踏まえ、本品によるCRBSIの低減効果は医学薬学上公知として認められる範囲であると判断し、臨床評価報告書により、本品の有効性及び安全性を評価することも妥当と判断いたしました。

　安全性については、本品を使用した際に、カンジダコロニー形成率が高くなることが報告されており、カンジダ菌によるCRBSIは治療介入が遅れると、様々な合併症を起こし重篤化する可能性もあることから、看過できないハザードであると考えております。しかしながら、このようなハザードが本品にはあることを医療従事者が理解した上で、適切な観察と迅速な対処を行うことで、これに起因する重大なリスクは回避することが可能であり、当該リスクは本品の有効性を上回るものではないと判断いたしました。

　二つ目の論点は、薬剤耐性菌の発生リスクです。本品には抗菌薬としての１日の全身投与量の□□□％程度のミノサイクリンとリファンピシンが含浸されており、中心静脈内に留置後は血中に徐放されるため、結核菌やCRBSI関連菌に対する薬剤耐性菌の発生のリスクが懸念されます。しかしながら、本品から血中へ溶出し得る薬剤の濃度は非常に低いこと。本品の□万本以上の使用実績において、本品に起因した耐性菌の発現は確認されていないこと。これらのことから、本品を使用することによる薬剤耐性菌の発生リスクは低いと考えました。

　ただし、本品表面や近傍では、感染起因菌の発育阻止できる抗菌薬濃度に達する可能性もあるため、薬剤耐性菌が出現する潜在的リスクは残ると考えます。万が一、薬剤耐性菌が出現した際には、CRBSIや結核の治療戦略に重大な影響を及ぼし得ることから、そのリスク低減化策として、CRBSIの低減化が必要な患者に本品が適正に使用されるよう注意喚起することが重要と判断いたしました。

　三つ目の論点は、市販後の安全対策についてです。本品を有効かつ安全に使用するためには、基本的な感染症対策を十分行った上で、本品によるCRBSIのリスク低減化が必要な患者に本品が使用されることが重要であると考えます。また、本品はCRBSIを完全に予防できるものではないため、本品を使用した患者において、CRBSIが疑われた場合には、直ちに適切な処置を施すことを周知徹底することが重要であると考えます。これら本品の適正使用に関しては、添付文書で注意喚起するとともに、関連学会等を通じて周知することが必要と判断いたしました。

　最後に、使用成績評価指定の要否について説明いたします。審査報告書28ページの下段を御覧ください。海外における臨床使用実績から、本品の不具合や有害事象の発生率は極めて低いと報告されています。また、本品に含浸されている薬剤に対する耐性菌の発生リスクについても低いと考えられることから、これらの事象を使用成績調査により評価することは困難であると考えます。したがって、耐性菌のリスクなどについては、企業主体の市販後不具合報告により情報収集し対応することが妥当と考え、本品に関して使用成績評価の指定は不要と判断いたしました。

　以上の審査を踏まえ、機構は本品を承認して差し支えないとの結論に達し、本医療機器・体外診断薬部会で御審議いただくことが適切と判断いたしました。生物由来製品及び特定生物由来製品に該当しないと判断いたしました。また、使用成績評価の指定は不要と判断いたしました。なお、薬事分科会では報告を予定しております。

　事前に３名の先生方から御意見を頂いております。塩川委員からは、機構の評価は妥当であるとの御意見を頂いております。

　寺崎委員からは三つの御意見を頂いております。部会資料、添付文書のタブ別紙7-6臨床成績、安全性の項を御覧ください。資料３の赤色のタブの後ろに小さい添付文書(案)というタブがあります。そちらの別紙7-6の臨床成績、安全性の項を御覧ください。そちらの項において、真菌に対する注意喚起が、真菌、カンジダ菌コロニー形成の増加があったとの記載がありますが、関連は分からなかったとしか記載されておらず、注意喚起のようには見えないとの御意見を頂いております。

また、添付文書別紙7-1、同じタブの項の一番最初のページを御覧ください。このページの右下、使用目的又は効果に関連する使用上の注意を御覧ください。こちらにおいて、本品はCRBSIを完全に防ぐものではないとの記載がありますが、文章の印象から、かなり予防できるようにも読み取れるとの御意見を頂いております。この二つの御意見を踏まえ、添付文書の使用目的又は効果に関連する使用上の注意の記載を、当日配布資料４に添付させていただきました添付文書の修正案のとおりに修正させていただくことといたしました。

　三つ目の御意見については、同じく添付文書の別紙7-4を御覧ください。こちらの項は、併用医薬品との相互作用の表を提示しております。左の表に記載された医薬品を本品と併用した場合、実際にどの程度の効果の減弱が認められるか。そして、これらの相互作用の可能性のある医薬品の併用の可否について御質問を頂きました。本品と併用した医薬品の正確な減弱量は、これを実測したデータはないため不明ですが、本品に含まれる薬剤量は少ない上、時間を掛けて徐放されることを踏まえると、この表に記載されている医薬品全身投与時の減弱よりもかなり低くなると推測されます。しかしながら、本品の使用実績のある海外で、併用医薬品の減弱が問題となった報告も確認されておりませんし、これが臨床上大きな問題となることは想定され難いと考えておりますが、本品と併用医薬品との相互作用を評価したデータはなく、僅かな相互作用でも、治療に影響を及ぼす可能性もあることを踏まえ、このような記載で全身投与される医薬品の相互作用について情報提供することといたしました。こちらの回答について、寺崎委員に事前に御確認いただき、御了承いただいております。

　また、川上委員からは、審査報告書14ページの表４、本品と薬剤被覆タイプの抗菌性能と、表５のStaphylococcus epidermidisに対する増殖阻止円試験結果の表を載せておりますが、こちらの30日のデータ、０日目には30日のデータはありませんが、表５にある30日のデータで評価することは問題ないのでしょうかという御質問を頂いております。こちらに関しては薬剤含浸タイプが本品となりますが、徐放性、長期的に有効性、スペックをアップさせる目的で含浸タイプになっております。その効果を検証するために、代表的な検体でStaphylococcus epidermidisに対する試験で評価しております。

　それに伴って31日のデータが表５に記載されております。０日目と31日目を比較すると、本品では約７割程度の増殖阻止円の結果が得られていて、薬剤被覆の初代タイプよりも長期に効果を持続するという結果が示されております。ですから、本品はこの設計のコンセプトである、長期に徐放して、抗菌性能を担保するというところのスペックは達成できていると考えております。

　また表４の本品群のStaphylococcus epidermidisの０日目のデータ、薬剤被覆タイプの０日目□と表４には記載がありますけれども、表５では□となっています。ここでは数値が違いますがなぜでしょうかという御質問を頂いております。こちらに関しては、表４と表５で別々の独立した試験系になりますので、そのために薬剤被覆の試験結果が異なった数値になっています。

　最後に、添付文書別紙7-1、使用目的又は効果に関連する使用上の注意に記載されている、「本品を使用する必要性が高い患者」とはどのような患者を想定しているのでしょうかという御質問を頂いております。御指摘いただきました本品の適用については、関連学会を通じて周知していくことを予定しております。現在、日本感染症学会が中心となって案が作成されております。こちらの案が、当日配布資料２で配布された案にて今現在提出されております。機構からの報告は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○荒井部会長　資料があっちへ行ったりこっちへ行ったりするので、皆さんは付いていけたかどうか心配ですが、まず最初に参考人の古川先生から御意見を頂ければと思います。よろしくお願いいたします。

○古川参考人　聖路加国際病院内科感染症科の古川です。臨床医の立場としては、カテーテル感染による菌血症は患者さんの予後にも関わる重要な課題であります。そして、少しでも減らすための対策として、厳重な感染管理対策を行うことは一つあります。それに加えて、カテーテルそのものに抗菌薬を含浸させて、それによって低減が得られないかということは、かなり前から米国などでは検討されてきました。その結果、臨床的に細菌感染を減らす効果があることを認められたデータが多くあります。このカテーテルはカンジダについては抗菌力を持ちませんので、カンジダ感染を減らすことにはつながらないかもしれませんが、それ以外の主要な細菌感染については感染予防効果があるというデータがあります。

　大切なのは副作用です。副作用も重篤なものは少なくとも認められないということと、アレルギー反応などが惹起されたことは非常に少ないというデータがあります。今後、日本においてもカテーテル感染を減らすための一つの手段、方法として、このような抗菌カテーテルを適応を選び、適切に使っていくことが大切であると思います。このようなカテーテルが使えるということは、私ども臨床医にとっては非常に有り難いことであり、必要であると思っております。

　ただし、先ほども申しましたが、適正使用ということが重要であります。ルーティンでこれを使うことには問題があると思います。患者さんを選んで、特にカテーテル感染を今まで起こしやすかった人、リスクの高い人、そしてカテーテル感染による血流感染を起こすと予後が非常に厳しくなるような重い患者さんなど、適応となる患者さんに使っていくことが望ましいと考えております。これがもし使えるようになれば、今後は日本人においてのデータ、例えばカンジダ感染が増えないかどうかとか、あるいは副反応が日本人で認められないかどうかということを追跡フォローすることが今後なされるべきであると考えております。

○参事官　今の先生の御説明と機構の説明の中で、正しく適正使用で、必要な方にこのカテーテルを使っていただくということで、先ほどから耐性菌の発現の潜在的リスクというお話もさせていただきました。先ほど、機構の方から当日配布資料２で、感染症学会において、このような患者さんに使っていただきたいということでまとめていただきました。これについては、本日の部会の審議を経て、承認しても差し支えないとなった場合においては、この内容を厚生労働省から留意事項通知という形で通知させていただきたいということを案として考えているところですので、その旨を補足させていただきます。

○荒井部会長　今の御説明あるいは追加も含め、委員の方々から御意見がありましたらお願いいたします。

○齋藤委員　こういう抗菌剤を含浸し、徐放性を長期間担保させるのはよく分かるのですが、徐放性があるからこそ、適正な留置期間があるのかないのか、その辺に関しての意見はあるのでしょうか。例えば、ここでは30日間徐放能が担保されると言われています。そうすると、１か月以上留置しても、機能的には問題ないという御意見なのでしょうか。特に留置期間についてお願いします。

○機構　機構より回答させて頂きます。添付文書別紙7-6を御覧ください。カテーテルの留置期間に関しては、海外の使用状況について、添付文書によって情報提供させていただいております。添付文書別紙7-6の右側の保管方法及び有効期間等の上に、カテーテルの留置期間という項を設けております。

　海外の臨床評価報告書で報告された本品の平均留置期間は、ここでも御説明させていただいているとおり大体6.2日から32日というところで報告がされております。多くの平均留置期間は約７日間です。あと、同留置期間の中央値は5.8日から32日と報告されているが、おおむね大体６日間ぐらいのデータが、海外の文献報告では、このCRBSI低減効果が示されたという報告で、今回臨床評価報告書がまとめられております。ですから、大体これぐらいの期間が目安で留置されているというのが海外の現状です。

○齋藤委員　使用されている期間は、大体１週間ぐらいということで、その間は徐放性が十分期待できて、細菌感染が防げるという予測の下で使うということですね。

○機構　仰るとおりです。徐放期間に関しては、非臨床試験でも検証していて、そちらをまとめた表が添付文書別紙7-6の左側の表になります。こちらは、CRBSIの起因菌となり得るものに対し、非臨床試験の方で増殖阻止円試験を実施しております。文献の評価によると、大体10ミリ径を超えてくれば抗菌性能があるという評価がされているのが一般的です。10ミリを超える阻止円が得られたものが○、得られなかったものが×となっています。こちらの表を見ると、増殖阻止円10ミリを超えるところは、大体１週間程度は担保できるのではないかと考えております。

　また文献報告においても、臨床成績でも、この留置期間において、CRBSIの低減は有意に薬剤被覆のものに対して低減されたという報告もありますので、その点については問題ないかと考えております。

○齋藤委員　例えば、２週間を超える場合には差し換えた方がいいとか、そのようなことはあるのですか。

○機構　補足で説明させていただきます。今のところ、２週間たったからといって、定期的に交換することは、逆にCRBSIの発生リスクを上げるということが、ＣＤＣガイドラインからも勧告されていて、定期的な交換はしないようにと勧告されています。交換のタイミングについては、臨床の先生がその患者さんに必要がないと判断した時点で、感染のリスクがなければそこで外していくというタイミングになるのではないかと思います。古川先生から補足はございますか。

○古川参考人　お話のとおりで、中心静脈カテーテルにおいては、まだ確定した定期交換の時期は定められておりません。その患者さんに応じて、あるいは医師の判断で感染が疑わしいとか、何らかの事情があれば換えることになっています。定期的にというのは定められておりません。

○齋藤委員　分かりました。

○鈴木委員　海外では、多分短期間が中心だと思います。日本では、療養病床などで長期に留置することがあります。こういう抗菌効果があるということになると、今までよりも長期間留置できるのではないかという期待のもとに使われることがあると思うのですが、そういうデータはあるのですか。31日まではあるわけですけれども、それが日本では重要になると思うのですが、いかがですか。

○機構　機構より回答させて頂きます。２週間を超えた際のCRBSI低減の効果に関しては、企業から提出された報告には今現在ありません。古川先生いかがでしょうか。

○古川参考人　これは、もともと短期留置型のカテーテルです。長期型カテーテルとしては、別にヒックマンカテーテルとか、ブロビアックカテーテルとか、ポートカテーテルなど別のタイプのカテーテルがあります。もともと短期型で、せいぜい１か月とか、その辺りを想定して作られています。この抗菌カテーテルの場合、何日まで留置していいか決まりはないと思います。実際にデータも少ないのかと推測いたします。

○鈴木委員　長期間使えるというよりも、挿入している間の感染のリスクが低減するということがメインであれば、それが分かるようにした方がいいのではないかと思います。

○機構　ありがとうございます。

○荒井部会長　ただ今御指摘いただいた点は、すなわち、短期ということはどこにも明記されていないので、どうしても今の御質問のような、比較的長期が良いのかという印象を受けるかと思います。当日配布資料の、これはまだ確定していませんけれども、感染症学会からの２番目の所は、５日を超える留置が必要な場合ということで、むしろ長めに必要な場合には使ってもいいのかという誤解を招く可能性があると思います。先ほど古川先生から御指摘のあったように、原則として短期の、その短期という表現は微妙ですけれども、要するに１週間というような単位のところを対象としているのだということが、もう少し分かった方が誤解を招かないかと思います。その辺は検討していただければと思います。

○機構　分かりました。別紙7-5の「その他の注意」の一番下の所ですが、「31日目まで抗菌性能が持続するよう設計されている」という記載があります。そのデータを踏まえて、もう少し分かりやすいように添付文書の記載を改めさせていただきます。

○一色部会長代理　確認させていただきます。７ページに海外のデータの表がありますけれども、アメリカとヨーロッパでは症例数の差が随分あります。□万件というのはほとんどがアメリカで、ヨーロッパではＣＥマークが通っているにもかかわらず、それほどの症例数がいっていないのですが、これは何か特別の理由があったのでしょうか。

○機構　機構から御説明いたします。本品に関しては、本品と全く同じ、ハブ形状も全て同じものはアメリカで主に売られていて、そこでの市場になりますのでこの大きな数字になります。ヨーロッパでは、本品よりも、同じような類似品目が主に使用されています。欧州と米国では、好むハブの数とか形状が違うみたいです。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。

○一色部会長代理　そうすると、含浸している製品全体が少ないのではなくて、この申請のものがヨーロッパではあまり使われていないという解釈ですか。

○機構　そう解釈していただいて結構だと思います。

○一色部会長代理　分かりました。もう一つ質問があります。感染症学会がお作りになった案の中で、私の領域だと心不全が慢性的になって長期に使う症例が結構あります。やはり感染が問題になるので非常に期待感があります。今、院内感染が、大学病院にしろ一般病院にしろ、非常に神経を尖らせている中で、幾ら規制しようと思っても、こういう性能があって感染が防げるというのが謳い文句になると、適正使用という考え方自体が、感染を防ぐことの方が適正なのではないかという考え方に置き換えられることを必ずしも否定できないような印象があります。その辺はどのようにコントロールしていったらいいかについては、もう少し具体的な方策を立てた方がいいように思いますが、いかがでしょうか。

○機構　機構より回答させて頂きます。専門協議では、そこまで爆発的に使われることはないというか、患者さんによって違うのかもしれないのですけれども、現在感染症内科など病院の方でそういう対策もしています。基本的な感染症対策ということでお話をさせていただいていたのですけれども、もう少し具体的にということであれば、関連学会と協議したいと思います。古川先生いかがですか。

○古川参考人　確かにこの抗菌カテーテルを使ってカテーテル感染が減るという謳い文句を提示すると、これを使用したがる医者は多いかもしれません。もともとカテーテル感染を起こす頻度が非常に少ない施設や、科も多いと思います。今までの方法で、感染を起こしている件数が非常に低ければ、あえてこれを必要としない場合が実際は大部分でしょう。適応症を強く提示して、今まで感染を何回も繰り返している人とか、重症患者とか、感染を起こすと予後にかなり影響する人は適応になると、適応症を強く提示することが望ましいと思います。

　これをあまり使いすぎると、副反応の問題などを今後蓄積する必要があると思います。耐性菌の問題とか、今後はデータの蓄積が日本でも必要だろうと思います。少量でも薬が入るわけですので、その辺りも含めて今後はフォローしていく必要があるかと考えます。

○参事官　今のお話の関係で、私ども薬事サイドから申し上げますと、このカテーテルは先ほどからいろいろ御意見があり、適正使用も大事ですし、そういうことをメーカーを通じてきちんと情報提供していただくというのがまず第一のことだと思います。古川先生からもお話がありましたが、今回も適正使用の関係では、学会の方も適切に、必要な方にきちんと使っていくようにしないと、先ほどから御懸念のあるような点では良くないのではないかと思っていただいていると思います。学会にも、そのような啓発・周知の関係はお願いしていきたいと思っております。

　もう一つですが、これが承認されれば保険適用の話がありますので、保険局の方にも本日あった御意見についてはきちんとお伝えして、どういうことができるかは保険局で考えることになると思いますけれども、そういう形で取り組んでいきたいと思います。

○荒井部会長　この点は非常に重要です。医療現場においては感染と医療安全は金科玉条で、それを示されると、すべてそちらの方に流れる傾向があります。その点は是非検討をお願いします。

○武谷委員　当日配布資料の感染症学会のリコメンデーション、適正使用基準を見ています。これによって対象となるケースのイメージがよく理解できます。一方で、添付文書にはこのような具体的なことが書いてありません。本日示された配布資料２というのは、ここだけの資料なのか、あるいは何らかの形で添付文書にもこのような内容を盛り込んでいくのか、その辺りはいかがですか。

○機構　機構より回答させて頂きます。本日配布させていただきました日本感染症学会が作成した案に関しては、学会のホームページ等を通じて、こちらの適正使用に関して周知していくことを予定しています。

○参事官　今のお話で、添付文書への記載に関しては、先生のお話のような御意見はあろうかと思い、どのように考えたらいいのかと思っていました。通常の添付文書の記載について、通常の細かさ、どのぐらい細かいことまで記載するかを考えていくと、今の趣旨はある程度反映できると思うのですが、これを全て書くのが適切かということで、少し細かすぎるかという部分もあります。私どもの方としては、ある程度概略を添付文書に記載させていただき、当日配布資料２の感染症学会については感染症学会のホームページもありますので、厚生労働省の指導通知としてお渡しして、いろいろな所で添付文書とこれが両方見られるようにさせていただきたいと思っています。

○千葉委員　感染症の危険は、当然ながらどこから入れるかということも非常に大きな問題だと思います。添付文書には、挿入部位の選択の中の６番目に、大腿静脈も書いてあります。日本感染症学会作成の適正使用基準の中には、予防対策としては大腿静脈以外のルートを選択するということが書かれています。添付文書には、大腿静脈が一応書いてあります。しかし、感染症学会からは、大腿静脈は推奨されていないのではないかと読めます。ここの所が違っているというのは理解しづらいと思います。

　ですから添付文書の方に、例えば感染症学会では大腿静脈は推奨されていないというようなことを含めて書いて、統一を取った方がいいのではないかという気がいたしますが、いかがでしょうか。

○機構　機構から御回答させて頂きます。挿入部位については、患者さんによってどうしても大腿静脈を使わざるを得ない患者さんもいます。ただ、事実としては、そのアクセス部位によって感染症の発生率が高くなるアクセス部位があります。例えばこの場合だと、大腿静脈になるのですが、そういう場合もあるので、恐らく感染症学会の方では、そこ以外の部分をファーストオプションとして選択した上で使うのが望ましいという勧告になっているのかと思います。ただ千葉先生の仰るとおり、添付文書でそこのところがうまく伝わっていない部分もありますので、そこの記載については検討させていただきます。

○荒井部会長　よろしくお願いします。他にはよろしいでしょうか。よろしければ議決に入ります。医療機器COOK Spectrum Ｍ/Ｒ含浸中心静脈カテーテルキットについて、本部会として承認を与えて差し支えないものとしてよろしいでしょうか。また、生物由来製品及び特定生物由来製品、そして使用成績評価の対象に指定しないということでよろしいでしょうか。

　ありがとうございます。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。この審議結果については、次の薬事分科会において報告することといたします。これで議題３を終了いたします。参考人の古川先生ありがとうございました。

○事務局　議題４に移ります。議題４、医療機器「ディーシービーズ」の使用成績評価の指定の要否について審議を行います。荒井委員につきましては、議題４の審議の間、別室で御待機いただきたいと思います。

                                ( 荒井部会長退室)

○事務局　議題４の進行について、一色委員、よろしくお願いいたします。

○一色部会長代理　私が代理で進行させていただきます。審議品目の概要について、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　事務局より議題４、医療機器「ディーシービーズ」の使用成績評価の指定の要否について御説明いたします。資料４ですが、表紙のページが諮問書になります。２枚目の表が今回、使用成績評価の要否について御審議いただくディーシービーズの概要になります。申請者はエーザイ株式会社となっております。概要にあるように、本品は、リン酸緩衝生理食塩液中に、架橋構造を持つポリビニルアルコール高分子からなる親水性の球状微粒子からなる血管塞栓用ビーズとなっております。本品は、平成25年に本部会において、肝細胞癌患者に対する肝動脈塞栓療法を適応として審議され、承認された品目ですが、今般、多血性腫瘍又は動静脈奇形を有する患者に対する動脈塞栓療法の適応を追加する目的で、承認事項一部変更承認申請がなされました。

　下段の使用成績評価の指定に係る根拠を御覧ください。今回、追加する適応については、既承認品「エンボスフィア」の適応と同一の範囲のものと考えられております。エンボスフィア及び本品については、製品の特性等について、実質的に同等の構造を有し、治療方法についても同等であると考えられたことから、エンボスフィアと同様の考え方に基づき使用成績評価を行うことが妥当と判断しました。

　一方で、追加する適応のうち、□□□□□□□□□□□を除く多血性腫瘍に対しては、本品の既承認の適応である肝細胞癌に対する塞栓療法と操作性・安全性において大きな違いはなく、肝細胞癌に対する本品の使用成績調査は既に実施され終了されていることから、多血性腫瘍のうち□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□の適応に対し、使用成績評価を行う必要があると判断しました。

　なお、調査期間については、エンボスフィアと同様の考え方に基づき、準備期間を0.5年、症例登録期間を２年、観察期間を0.5年の計３年間の使用成績調査を課すことが妥当であると考えております。以上の内容について、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○一色部会長代理　委員の皆様から御意見、御質問をお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。既存の物とほとんど同じ製品ということで、特に御意見がないようでしたら、よろしければ議決に入らせていただきます。医療機器「ディーシービーズ」については、本部会として使用成績評価の対象に指定することでよろしいでしょうか。

　御異議がないようですので、そのように議決させていただきます。この審議結果については、次の薬事分科会において報告することといたします。どうもありがとうございました。これで議題４を終了いたします。

○事務局　議題４が終了しましたので、荒井部会長、入室をお願いいたします。

                                ( 荒井部会長入室)

○事務局　議題５以降については、荒井部会長、よろしくお願いいたします。

○荒井部会長　議題５、医療機器「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」の使用成績評価の指定の要否について、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　事務局より議題５について御説明いたします。資料５ですが、表紙のページが諮問書になります。２枚目の表が今回、使用成績評価の要否について御審議いただくVALIANT胸部ステントグラフトシステムの概要となります。こちらの資料に記載されているとおり、申請者は日本メドトロニック株式会社です。

　その下に記載されている「品目の概要」に移ります。本品は、ポリエステル製グラフトとグラフトを伸展保持させるナイチノール製の自己拡張型ステントからなるステントグラフト及びステントグラフトを標的部位に送達・留置するためのデリバリーシステムから構成されるステントグラフトシステムです。本品は、平成24年に胸部大動脈瘤を適応疾患として承認された品目で、今回、急性期Stanford Ｂ型大動脈解離の適応を追加する目的で承認事項一部変更承認申請がなされています。

　今回、追加する急性期Stanford Ｂ型大動脈解離の適応については、既承認品のゴアＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステムの適応と同一範囲のものです。また、既承認品と本品は製品の特性等について実質的に同等な構造を有しており、治療方法についても同等と考えられることから、ゴアＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステムと同様の考え方に基づいて使用成績評価を行うことが妥当と考えております。

　調査期間についても、この既承認品「ゴアＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム」と同様の考え方に基づいて、準備期間及び症例登録期間を合わせて2.0年、観察期間を５年として計７年間の使用成績評価を課すことが妥当であると考えております。以上の内容について、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○荒井部会長　本件について、委員の皆様から御意見、御質問はいかがでしょうか。医療機器「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」について、本部会として使用成績評価の対象に指定することとしてよろしいでしょうか。

　御異議がないようですので、このように議決させていただきます。この審議結果については、次の薬事分科会において報告させていただきます。ありがとうございました。これで議題５を終了いたします。

　議題６、「高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」の審議を進めます。初めに、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　議題６について、資料6-1から資料6-3、そして資料6-4に代わって当日配布資料５に基づき御説明いたします。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器に対して、新たに一般的名称を新設する際には、当該一般的名称が高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のいずれに該当するかなどについて、医薬品医療機器法第２条第５項から第８項に従い、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定することとなっております。

　資料6-1の１ページの諮問書をめくって、２枚目の「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設を予定する一般的名称は、「中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット」です。このページの中段、既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由のとおり、既存の一般的名称としてクラスIVの「中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム」がありますが、この一般的名称は、中心静脈に留置するカテーテル及びコントロールユニットを含むシステムと定義されています。一方、今回、一般的名称の新設が必要と考える品目は、コントロールユニットのみを単独で承認申請されたものであり、中心静脈に留置するカテーテルを含まないことから、クラスIIIに該当し、既存の一般的名称のいずれにも該当しないと判断しております。当該一般的名称に該当する品目の概要は、３枚目にある資料のとおりです。また、保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が求められるものと考えられるため、特定保守管理医療機器に指定されるものと考えております。

　続きまして、資料6-2に移りまして、２枚目を御覧ください。新設を予定する一般的名称は「オゾンガス消毒器」となります。このページの裏面の「品目概要」にある「オゾン室内消毒装置ＭＡＣ-1000」が本一般的名称を付すべき品目と考えているものです。６の既存品との相違点のとおり、これまで本品のように消毒剤としてオゾンガスを用いる製品は存在せず、既存の一般的名称において、本品を適切に分類することができないことから、新たな一般的名称の創設が必要と考えます。

　２枚目に戻って、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器への分類については、参考に示すほかの消毒剤を用いた消毒器と同程度のリスクがあると考えられるため、管理医療機器クラスIIに指定されるものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。

　続いて、資料6-3の２枚目を御覧ください。新設を予定する一般的名称は「単回使用皮内注射用針」です。このページの裏面の「品目概要」にある、「イムサイス皮内注射針」は、皮内注射を行う専用の針として設計された製品です。

　２ページに戻って、中段の既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由のとおり、既存の注射針に関する一般的名称に該当するものとは技術特性が異なっています。そのため、一般的名称の新設が必要と判断しました。高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器への分類については、参考に示す類似の注射用針に関する一般的名称と同程度のリスクがあると考えられることから、クラスII管理医療機器に指定されるものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については、本品は単回使用であることから不要と考えております。

　続きまして、資料6-4の代わりに当日配布資料５を用いて説明します。新設を予定する一般的名称は「能動型機器接続用ストップコックバルブ」です。３枚目の「品目概要」にある「ファイアセーフII」は、能動型医療機器である酸素濃縮器に接続することを意図している製品となります。項目６の既存品との相違点のとおり、類似する製品の一般的名称として、クラスI、「汎用ストップコックバルブ」がありますが、能動機器に接続することを意図して設計された製品に関しては、この一般的名称の範囲から逸脱すると考えられ、一般的名称の新設が必要と考えます。

　２枚目に戻って、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器への分類については、資料の参考にある再使用可能な能動型機器接続用逆流防止バルブと同様に、能動機器に接続することを意図したものとして、クラスII管理医療機器に指定されるものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○荒井部会長　結構多岐にわたっておりますが、四つの点について御意見を伺いたいと思います。最初の「中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット」について、御意見はいかがでしょうか。あるいは、２件目の「オゾンガス消毒器」。３件目が「単回使用皮内注射用針」です。最後が先ほど説明がありました「能動型機器接続用ストップコックバルブ」になりますが、それぞれの製品、あるいはどの製品でも結構ですが、御意見等ありましたら御発言いただけますか。

　よろしければ議決に入らせていただきます。議決については４品一緒にという訳にいきませんので、順番に進めます。１件目「中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット」について、本部会として高度管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器に指定することとしてよろしいでしょうか。ありがとうございます。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。

　二つ目「オゾンガス消毒器」について、本部会として管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器に指定しないこととしてよろしいでしょうか。ありがとうございます。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。

　三つ目「単回使用皮内注射用針」について、本部会として管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器に指定しないこととしてよろしいでしょうか。ありがとうございます。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。

　４品目「能動型機器接続用ストップコックバルブ」について、本部会として管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器に指定しないこととしてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。以上の結果については、次回の薬事分科会において報告させていただきます。これで議題６を終了いたします。

　議題７、「優先審査品目について」に移ります。まず、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　続きまして、報告事項、議題７、「優先審査品目について」です。１品目、御報告します。資料７を御覧ください。一般的名称は新設予定で、販売名は「ゴア バイアバーン ステントグラフト」、申請者は日本ゴア株式会社となります。本品は、参照血管径4.0～7.5mmの大腿膝窩動脈に病変がある症候性末梢動脈疾患患者の血流の改善や胸部などの参照血管径4.0～12.0mmの動脈における外傷性又は医原性血管損傷の治療に使用することを目的として、製造販売承認申請がされております。本品は、平成23年２月14日に開催された第15回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会において、我が国に早期導入すべき医療機器に選定された品目となっております。この度、平成27年６月３日付で製造販売承認申請がされたことから、優先審査に指定しておりますので、御報告いたします。以上です。

○荒井部会長　本件について、御意見はいかがでしょうか。特に御意見がありませんでしたら、これで議題７を終了いたします。

　議題８に進みます。議題８、「医療機器の再審査結果について」、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　事務局より議題８、「医療機器の再審査結果について」、御報告いたします。資料8-1から資料8-6となります。再審査については、改正前の薬事法第14条の４に基づき、原則新しい医療機器などについては再審査期間を定め、承認後の使用成績等の調査を行わせ、その資料に基づき有効性・安全性などの再確認を行うことを目的とした制度となっております。今回、再審査結果報告を行う品目は、合計六つとなります。

　まず、資料8-1を御覧ください。１枚目が「医療機器再審査確認等結果通知書」です。販売名は「エクスクルーダーＹ字型ステントグラフトシステム」、大動脈ステントグラフトとなります。申請者は日本ゴア株式会社です。本品は腎動脈下腹部大動脈瘤の治療に使用する大動脈ステントグラフトであり、本品の使用成績調査は使用実態下における不具合発現状況、安全性・有効性等を確認することを目的として、平成19年３月から平成21年３月まで症例登録が行われ、ステントグラフトの留置手技後、１年間、経過観察が実施されました。

　資料8-2を御覧ください。こちらの製品については、販売名は「クックゼニスＡＡＡエンドバスキュラーグラフト」、こちらも大動脈ステントグラフトとなっております。申請者はCook Japan株式会社です。本品も先ほどの製品と同様、腎動脈下腹部大動脈瘤の治療に使用する大動脈ステントグラフトであり、本品の使用成績調査は使用実態下における不具合発現状況、安全性・有効性等を確認することを目的として、平成18年４月から平成21年３月まで症例登録が行われ、ステントグラフトの留置手技後、１年間、経過観察が実施されました。

　資料8-3を御覧ください。粒子線治療装置の「陽子線治療システム」となります。申請者は住友重機械工業株式会社です。本品も固形がん及び脳腫瘍に対する治療を行う粒子線治療装置であり、本品の使用成績調査は使用実態下における不具合発現状況、安全性・有効性等を確認することを目的として、平成13年４月から平成17年４月まで症例登録が行われました。

　資料8-4、資料8-5に移りまして、整形外科用骨セメントとなります。資料8-4は「ストライカー脊椎専用骨セメント」、資料8-5は「バータプレックス 骨セメント」という製品です。位置付けとしては、ストライカー脊椎専用骨セメントが先発品、その後発品がバータプレックス 骨セメントとなります。申請者は、両製品とも日本ストライカー株式会社です。両製品とも既存療法に奏効しない転移性骨腫瘍や骨髄腫などの悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用い、疼痛の軽減を図ることを目的とする製品であり、本品の使用成績調査は使用実態下における不具合発現状況、安全性・有効性等を確認することを目的として、ストライカー脊椎専用骨セメントについては平成21年12月から平成24年12月まで、バータプレックス 骨セメントについては平成23年４月から平成24年12月まで症例登録が行われました。

　資料8-6を御覧ください。こちらも整形外科用骨セメント及び併用する単回使用椎体用矯正器具となります。販売名は、「KYPHON ＢＫＰ 骨セメント ＨＶ-Ｒ」、「KYPHON ＢＫＰ システム」であり、申請者はメドトロニックソファモアダネック株式会社となります。本品の使用成績調査は多発性骨髄腫又は転移性骨腫瘍による３椎体までの脊椎圧迫骨折で、既存療法に奏効しない又は奏効しないと考えられる症例を対象に、平成23年６月から平成24年12月まで症例登録が行われ、観察期間を１年間として実施されました。以上六つの報告については、事前に委員の先生方に資料をお送りしておりますので、簡単な説明とさせていただきましたが、今回報告した６報告７品目については、いずれも安全性・有効性について特段の問題がないと判断されております。

　以上のことより、薬事法第14条第２項第３号イからハまでのいずれにも該当しないこと、すなわち再審査結果の区分を効能・効果、用法・用量などの承認事項について、変更の必要がないカテゴリー１と判断しております。

　また、資料8-2の一部に資料の誤りがありましたので、当日配布資料６に正誤表として添付しております。これについては大変申し訳ありませんでした。以上、御報告いたします。

○荒井部会長　６項目７品目ということで、最後に御説明がありましたように、全てカテゴリー１なので、再審査の結果として現在の承認条件をそのまま引き続き付すという判断を頂いた訳で、これについて御意見はいかがでしょうか。特に御意見がなければ、これで議題８を終了させていただきます。

　続きまして、議題９に進みます。「部会報告品目について」です。部会報告品目について、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　議題９、「部会報告品目について」、資料９に沿って御説明いたします。平成27年４月１日から平成27年６月30日までの３か月間に承認された品目のうち、本部会への報告対象となっている品目についてまとめております。12ページまでが医療機器で、合計すると47品目となります。最後の13ページが体外診断用医薬品で、こちらは４品目となっております。これらの資料については事前に送付しておりますので、この場では詳細な説明は割愛させていただきます。以上です。

○荒井部会長　かなり多岐にわたっておりますが、特にこの資料９について、委員の先生方から御意見はありますでしょうか。特に御意見がありませんでしたら、これで議題９を終了いたします。大変たくさんの資料で多岐にわたりましたが、これで本日予定された議題については全て終了いたしました。迅速な審議に御協力いただきまして、誠にありがとうございました。事務局から、そのほか何かありますか。

○参事官　部会長、ありがとうございました。次回の部会の関係です。既に連絡させていただいているかと思いますが、確認いたします。次回は９月11日(金)、時間は16時から18時ということでお願いいたします。連絡事項は以上です。

○荒井部会長　よろしいでしょうか。それでは、これをもちまして本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会させていただきます。長時間の御討議ありがとうございました。