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2014年6月4日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録

○日時

平成26年6月4日(水)10:00〜


○場所

厚生労働省専用第22会議室


○出席者

出席委員(16名) 五十音順

○荒 井  保 明、  荒 川 義 弘、 今 井 聡 美、 梅 津 光 生、
  生 出 泉太郎、◎笠 貫    宏、 齋 藤 知 行、 塩 川 芳 昭、
  正 田  良 介、  鈴 木 邦 彦、 武 谷 雄 二、 田 島 優 子、
  新 見  伸 吾、  濱 口    功、 菱 田 和 己、 村 上 輝 夫
(注)◎部会長 ○部会長代理
他参考人1名

欠席委員(8名) 五十音順

石 井 明 子、 川 上 正 舒、 木 村   剛、 千 葉 敏 雄、
寺 崎 浩 子、 中 谷 武 嗣、 西 田 幸 二、 桃 井 保 子

行政機関出席者

今別府 敏 雄 (医薬食品局長)
成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
佐 藤 岳 幸 (審査管理課長)
山 本    要 (医療機器審査管理室長)
矢 守 隆 夫 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)
梅 澤 明 弘 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査副センター長)
俵 木 登美子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役)

○議事

○医療機器審査管理室長 定刻になりましたので、「薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会」を開催いたします。

 委員の先生方におかれましては、多忙な中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日は、医療機器・体外診断薬部会委員のうち、16名の御出席をいただいておりますので、薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数を満たしていることを御報告いたします。

 始めに、部会委員の追加がございますので、御報告いたします。5月20日付けで、新たに委員に就任されました公益社団法人、日本薬剤師会副会長の生出泉太郎先生でございます。

 また、申し遅れましたけれども、私は4月1日付けで医療機器審査管理室長に就任いたしました山本でございます。どうぞ、よろしくお願いいたします。

 続きまして、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明いたします。平成13年1月23日付けの薬事・食品衛生審議会決議に基づきまして、議題1、2につきましては会議を公開で行い、議題3以降については、医療機器の承認審査に関する議題であり、企業情報に関する内容等が含まれるため、非公開といたします。

 これより議事に入りますので、傍聴の方によるカメラ撮りはここまでといたします。御協力の程、よろしくお願いいたします。

 それでは、以後の進行につきまして、笠貫部会長、よろしくお願いいたします。

○笠貫部会長 それでは、会議を始めるに当たりまして、事務局から配布資料の御確認をお願いします。

○医療機器審査管理室長 公開案件について、資料の確認をさせていただきます。お手元の資料、資料1-1「一般用検査薬に係る検討について()」、資料1-2「セルフケア領域における検査薬に関する検討会第一次報告書(平成2年6月)」、資料2-1「医療機器の認証基準案について」、資料2-2「医療機器の認証基準案に係る基本要件チェックリスト案について」、参考資料1「医療機器の認証基準に関する基本的な考え方について」です。資料の不足等があればお申し付けいただければと思います。

○笠貫部会長 それでは、資料の方は皆さんおそろいでいらっしゃいますでしょうか。よろしければ議題の方に入りたいと思います。議題1「一般用検査薬について」、事務局より説明をお願いいたします。

○医療機器審査管理室長 それでは、私から一般用検査薬についての経緯、今後の検討の方向性や論点、スケジュール等について御説明申し上げます。

 まず、お手元に本日配布した資料1-1を御用意いただければと存じます。1.経緯ですけれども、一般用検査薬については、平成2年と平成3年に開催された「セルフケア領域における検査薬に関する検討会」、この検討結果を受け、「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」の3種類が承認されております。また、平成22年の厚生労働科学研究では、「近年の臨床検査薬関連技術の進歩等を踏まえ、生活者が安全かつ適正に使用できる一般用検査薬の範囲拡大は可能」との見解が示されております。また、規制改革会議では「厚生労働省は、医療用検査薬から一般用検査薬への転用の仕組みを早期に構築し、平成26年中に運用開始すべき」といった指摘がなされているような状況です。

 このように、3種類の一般用検査薬の承認後、20年以上に渡り、新たな承認がなく、現時点では医療用検査薬を一般用検査薬へ転用を承認するための明確なルールや手続きはないというような状況です。

 2.検討の方向性についてですけれども、国民の健康に対する意識の高まりや臨床検査薬関連技術の進歩を踏まえ、新たに一般用検査薬として認められる検査項目を検討する仕組みを構築する必要がある。その際、一般用検査薬は、自分の健康状態を自分でチェックする役割を果たすが、検査結果が専門的診断におき代わるものではないという視点を考慮するとともに、専門性のない方でも正しく使用し、その結果を適切に判断できることが必要である。また、検査薬を使用した際に、生活者の健康管理等に最も適した受療行動につなげるための取扱いについても考慮する必要があるという検討の方向性を考えているところです。

 3.論点ですけれども、今申し上げた3項目の一般用検査薬が議論された際には、検査薬のセルフケア領域への導入に際しての基本的な考え方がその当時取りまとめられ、それを基に検査の種類ごとに具体的な指針を策定したという過去の経緯があります。今回、当時、しっかり議論して取りまとめられたセルフケア領域への導入に際しての基本的な考え方を叩き台として、現在の臨床検査薬関連技術等の現状を踏まえ、見直すべき点があるかどうか、そういったことを御議論いただければと考えております。

 具体的な話になりますけれども、お手元の資料1-2の1枚目の裏側を御覧いただければと思います。こちらに、3.セルフケア領域への導入に際しての基本的な考え方という項目がありまして、この項目が2ページ半にわたっての記載があります。本日、お時間の関係上、私からこの部分、ポイントを絞って御説明申し上げたいと思います。

 まず、()導入に際しての一般原則についてです。そのうち、ア)検体については、この1.〜3.という条件が書いてありますけれども、1.検査結果の臨床的意義が確立されていること、2.使用者の負担が少ないこと、3.特別な器具、処理を必要としないことという条件から、当面、尿、糞便が適当とされています。また、ア)の下の方にありますが、血液については、医師の指導が必要と思われるので今後の検討に任されるべきとされています。

 イ)測定項目についてですが、1.〜3.ということで、1.学術的な評価が確立されているもので、正しい判定ができるもの、2.検査意義が分かりやすく、健康状態の指標となるもの、3.情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの、こういったものが条件に該当することが望ましいとされています。

 ウ)方法1.〜3.同様に、手順が簡便であること、そして2.判定が容易であること、3.短時間に情報が得られるものであること、そういった条件があります。

 エ)の性能については、適正な性能を有することとか、定性ないしは半定量のもので、判定は2段階、または3段階程度とし、説明を統一することが適当と考えられるとされているところです。

 オ)使用者へ提供されるべき情報についてですが、次ページを御覧ください。検査薬がもつ機能を使用者に分かり易く、かつ、正確に伝えられるよう配慮する必要があるということで、具体的に1.〜3.までの工夫点、あるいはその下のところに<添付文書に記載すべき基本的項目>が示されています。

()導入に際しての留意点についてです。これは、使用者に対する適切な情報を提供するため、添付文書の記載を充実することに加えて、薬剤師等による適切な指導・相談が望ましいとされています。その指導内容ですけれども、次ページ<販売に際しての指導事項>が記載されております。専門的診断におきかわるものではないこと、検査薬の使い方や保管上の注意。検体の採取時間とその意義。判定についてなど、分かり易く説明することとされています。

 資料1-1にお戻りください。論点の1番目、今申し上げたとおりで、そういった基本的な考え方について見直すべき点があるかどうか御議論いただけたらと考えています。また、上記の見直しを行うに当たりましては、セルフケア、セルフメディケーションという用語についてどう考えるか、様々な解釈がありうる用語について委員の先生方の考えを伺えればと考えています。

 この下に※がありますけれども、例えばということで、セルフケア領域における検査薬に関する検討会、この平成2年の第1次報告書の中では、セルフケアは自分の健康は自分で守るとされており、またWHOによれば、このセルフメディケーションというのは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当するとされているところです。

 最後、資料1-1の4のスケジュールですけれども、スケジュールについては関係者からの意見聴取も行いながら、基本的な考え方を整理した後、今年中に既に業界から要望がなされている49項目について優先的に検討し、基本的な考え方の条件に合致した検査項目について段階的に運用を開始できるようにするというスケジュール感で御検討をお願いできたらと事務局としては考えているところでございます。私からの説明は以上です。

○笠貫部会長 それでは、一般用検査薬について、これまでの経緯も十分御説明いただいたと思います。平成2年、そして平成22年の一般用検査薬についての議論を踏まえて、今回、規制改革会議においての医療用検査薬から一般用検査薬への転用への仕組みを踏まえて、今後平成26年度中のスケジュールをもってこれを進めていきたいということで、お話を伺いしました。これについて、今日は1回目ですので、各委員の方々から自由な御意見をいただきながら議論を進めていきたいと思います。

 第一次の報告書にはかなり具体的に基本的な考え方が記載されております。平成2年に作られたものとは思えないほど、当時の議論を踏まえてよくまとめられているように思います。この報告書の基本的な考え方の所から各委員の先生方から御意見がありましたらお聞きしたいと思いますが、いかがでしょうか。

○鈴木委員 まず確認ですが、今回の検討は平成2、3年の第一次報告書、第二次報告書を受けて、いわば第三次報告書を作るという一連の流れの中の検討だと理解していいのかを確認させていただきたいと思います。

○医療機器審査管理室長 過去の平成2、3年には、基本的な考え方に基づいて、そのあと具体的な指針をつくって、その検査項目において申請、承認がなされてきたという経緯があります。今回においても、事務局としては基本的な考え方を改めて確認、整理をしていただき、そのあと具体的な検査項目、基本的な考え方に基づいて、合致したものについては検査項目ごとに具体的な指針を立てていただきたいとは考えておりますが、そこも含めてこの場で委員の先生方に御議論いただきたいと考えております。

○鈴木委員 ということは、第一次、第二次を受けていくのか、新たにゼロから検討するのかも含めて検討するということですか。

○医療機器審査管理室長 基本的な考え方というのは、先ほど部会長からもお話がありましたが、かなり丁寧に議論されてまとめられていると、私どもも事務局としてそのように認識しておりますので、その基本的な考え方を基に再度御確認いただいて、その上で議論を進めていただきたいということです。あくまで、この第一次、第二次に続けてというよりは、それを基に今回議論を進めていただきたいと考えているところです。

○鈴木委員 ということは、第一次、第二次がベースにはあるということですよね。

○医療機器審査管理室長 はい、ベースにはあります。

○鈴木委員 分かりました。

○笠貫部会長 御質問にもありましたように、平成2年、平成3年の第一次、第二次の報告書がありますが、基本的な考え方として、平成2年の第一次報告書について、20年以上たちますので、この基本的考え方で見直すべき点、あるいは問題点がありましたら、それも御指摘いただけたらと思います。

○鈴木委員 今のお話を受けて、平成2、3年の検討から確かに時間はたっているのですが、私が聞くところ、薬局では今でも一般用検査薬の販売は何でも可能であると聞いておりますが、それについて事実を確認したいと思うのですが、いかがでしょうか。

○生出委員 薬剤師会の生出です。私から答えてよろしいですか。今、一般用検査薬として認められているのは、尿蛋白と尿糖、もう一つ妊娠検査薬の三つだけで、ほかのものは何も認められていない状況です。ただ、薬局医薬品の中に、排卵検査薬と尿潜血という二つのものがあり、平成2年にまとめられた第一次報告書が本当によくまとめられており、正にそのとおりだなと。まだまだ、血液の検査まではいかないだろう。もしあるとしたら、唾液や鼻粘膜であったりと、侵襲性がなくて正確を期して分かりやすい検査がもしあるのなら追加できる可能性はあると思うのですが、24年たって現時点でもこのまま活かしていいのではないかと私は思っております。

○笠貫部会長 御質問に対して、事務局からよろしいですか。

○事務局 補足させていただきます。まずは、一般用検査薬としては、先ほど説明したように3種類ということで、一般向けを想定しているパッケージや説明、添付文書も含めて、そういうことになっているという状況です。ほかの検査項目の検査薬については、一般用の認可ではなく、医療用となっています。ただ、医療用の販売の関係で、明確に例えば医薬品のような処方せん医薬品のような規制ではないものですから、医療薬品の中で基本的には医療法として医師の指導の下に使うことが原則などとありますので、そういう意味で、薬局で指示を受けて購入していただくことも可能にはなっております。

○鈴木委員 ということは、要するに一般用の検査薬としては3種類だけれども、医療用の検査薬としては既に薬局においては何でもすぐに販売することができる、買うことができると理解してよろしいですか。

○事務局 あとは、事実上、検査項目によっても様々なものがありますので、実際の検査薬としてどういったものがあるかによって、現場の薬局で取り扱われているかになるかと思います。

○鈴木委員 私が聞きたいのは、買うことがこれまでもできたわけですよね。その事実関係だけについてお答えいただけますか。

○事務局 いろいろ指導とかはありますが、購入することは可能です。ただ、今回は一般向けの一般用検査薬として認めるに当たって、一般の方が自分で検査をやって判断するということがありますので、いかに分かりやすい情報をその製品に判定方法なども含めてやるかという観点も含めて、一般用検査薬として何が適当かを議論いただきたいというところです。

○鈴木委員 おっしゃりたいことは分かるのですが、ただ事実としては現在も既に全国に5万5,000箇所ぐらいある薬局において、あらゆる医療用の検査薬は販売可能、購入可能ということが既に実現していることは事実ですね。

○事務局 全て売っているわけではないですが、売られているケースはあります。

○鈴木委員 もちろん、それはニーズがあるから売るし、ニーズがなければ売らないということだと思いますが、単にその違いだと思います。要するに、売ろうと思えば売れるし、買おうと思えば買えるということは事実ですね。

○事務局 そうですね。ただ、本来は医療用は医科向けを想定していますので、そういった一般の方が購入するに当たって、本来は分かりやすい表示とか、分かりやすい判定方法とか添付文書も含めて、そういったこと。

○鈴木委員 それは薬局以外で売る場合の話ではないですか。違いますか。

○事務局 いや、薬局も含めてということで、全体を考えていただければと。

○鈴木委員 薬局には、薬剤師がいるのではないですか。それでは、薬剤師の役割というのは何なのですか。一般用の医薬品を売ることだけが仕事なのですか。

○事務局 もちろん、薬局の薬剤師は、こういった医薬品を販売する際には、その情報提供を含めて販売することになっております。

○鈴木委員 生出先生がいらしているのでお聞きしたいのですが、なぜ今まであらゆる検査薬が医療用として販売可能なのに販売してこなかったのか。なぜ、今あえてここで拡大が必要なのか。それについて、事務局と日本薬剤師会を代表していらっしゃっていますので、お考えをそれぞれお伺いしたいと思います。

○生出委員 鈴木先生、ちょっと誤解があるかと思うのですが、日本薬剤師会として一般用検査薬を拡大してほしいという要請はどこにもしておりません。まず一つ。それから、医療用の薬局医薬品となっている検査薬が、もちろん店頭に陳列することは全くできませんし、薬剤師が直接対面で指導をしながら販売するということで、販売が可能となっているのは、排卵日検査薬と尿潜血の2種類だけで、薬局医薬品ということでもありますから、排卵日検査薬については販売しているということがあっても、尿潜血については今のところ薬局医薬品という形であるところから、一般にいつも販売している状況にはなっていないと思っております。現実としてはそのような状況の中で、では尿潜血のものが果たして薬局医薬品に縛っておかなければいけないのだろうか。排卵日検査薬も薬局医薬品にしておかなければいけないのだろうか。もし可能であれば、一般用医薬品として薬剤師が直接生活者の方々に説明できるような、もっと簡便にしてもよろしいのではないかという考えを、私は持っております。

○医療機器審査管理室長 これまで20年以上にわたり、一般用検査薬の項目数が増えなかった状況はどういうことかという幾つかの理由があろうかと思いますが、やはりこれまでは検査というものは病院なり医院なりで医師の判断で行われて、その結果を見て医師が何らかの診断なり処方を行うものであり、一般の方が自らの判断で行うのは、その当時はまだ結果の解釈などが難しい、あるいはやはり異常値が出なかったからといって、安心してしまうといった危険性があろうという話もあり、実際に進まなかったところがあるのではないかと考えております。ただ、資料1-1の経緯を見ていただいたら分かるのですが、最近業界からも要望を受けまして、やはり私どもの中でもしっかり検討を進めてまいりまして、平成2412月の医療機器・体外診断薬部会においても、そういった要望が出ているということで、議論について御報告だけさせていただいたような経緯もあります。ただ、そのときには鈴木委員からやはり慎重に議論すべきではないかという話もあり、私どもはそのようなことも踏まえて厚生労働科学研究で諸外国の一般検査薬の状況等を調査するなど、内部でも検討を進めてきたところです。そういった際に、今回規制改革会議でも一般用検査薬への転用の仕組みを早期に構築して、そして今年平成26年度中に運用を開始すべきという御意見などもあり、私どもとしてそういった一般用検査薬を議論する気運が高まってきたことを受けて、本日議論を開始させていただいた状況です。

○鈴木委員 事務局のおっしゃることはよく分かります。ですから、今まで一般用検査薬として薬局以外でも買えるものが3種類ということでしたので、それを見直してはどうかという話だと思います。一方、薬局では既に医療用としては買えるという事実はあったわけですね。ですから、一般用は3種類かもしれないけれども、医療用としては買えるという事実はあったということは、先ほど説明があったと思いますが、そのとおりですね。

○医療機器審査管理室長 そのとおりですが、あくまで一般薬検査薬の趣旨として、やはり一般の方でもきちんと正しく使用でき、適切に判断できることが必要ですので、様々な角度から検討いただきたいと考えているところです。やはり医療用の検査薬は、あくまで趣旨としては、一般の方が使うことを前提には必ずしも考えられていないと。購入は可能ということではありますが、その位置付けは違いますので、そこは是非御理解いただきたいと思います。

○鈴木委員 いや、それも分かります。ですから、今回の検討は、薬局で売る一般用検査薬を増やすのではなく、薬局以外でも売れる検査薬を増やすということですね。

○事務局 実際に、どこまでを対象にして販売を行うかについても、また併せて御議論いただきたいと考えております。というのは、販売のあり方、情報提供の仕方などというときに、どういったことで介在してやってもらうかというところもありますので、そこも含めての議論になるかと思います。

○鈴木委員 今の説明ですと、薬局で売れる一般用検査薬は増やすけれども、そのほかの例えばドラッグストアなどで売るかどうかについては、ここで検討して決めてくださいということですか。

○事務局 実際には、こういった医薬品の販売に関しては、販売の第一類、二類、三類というような区分がありますので、そういった検討が必要な場合については、そこの担当の部会と連携を取って議論していただくことになるかと思います。そこは、議論の中でいろいろ進めていきたいと思っております。

○鈴木委員 ということは、どこで売るかも含めて検討すると理解してよろしいですね。

○事務局 そうです。

○笠貫部会長 今の件について、委員の先生方からの御意見はありますか。

○生出委員 販売の場所というのも一つの問題かもしれませんが、その前に国民の方々が自ら検査をして分かって受診をするとか、薬局で相談するとか、医師に相談するというきっかけづくりのための検査薬は何がいいかという議論が、最初にあるべきではないかと思います。その結果、病院で検査するまでもなく、自分の尿であり、糞便で容易に判断できるもので、そのあと相談できるものであれば、薬局の薬剤師専用のものなのか、ドラックストアまで広げていいのかというような議論に進めていくべきではないでしょうか。

○鈴木委員 お考えは分かったのですが、私はそれ以前に、セルフケアとは何か、セルフメディケーションとは何かという議論を1回整理しておく必要があると思います。平成2、3年はセルフケア領域における検査薬に関する検討会でしたね。あくまでも、それをベースにして考えるということは、今回もセルフケア領域における検査薬に関する検討ということで理解してよろしいですか。事務局、お答えください。

○医療機器審査管理室長 基本的に、セルフケアという概念が当時と同じ話であれば、鈴木委員のおっしゃるとおりです。ただ、私どもはここで論点に挙げさせていただいたのは、セルフケア、セルフメディケーションという言葉が人によって解釈が様々な場合もあるということで、そこの議論が発散してしまうとよくないということで、やはり委員の先生方の間で共通認識をもっていただきたいということで、御提示申し上げたところです。ですので、セルフケア、例として書かせていただいておりますが、当時のセルフケアの概念というのは、自分の健康は自分で守るということで、最近ではセルフメディケーションという言葉も多々使われており、ここに書いておりますが、自分自身の健康に責任をもち、軽度な身体の不調は自分で手当するという、これはWHOの定義ですが、人によってはセルフケアとほぼ同義で使われている方もいらっしゃいますので、本日御出席の委員の皆様方にも御意見をいただけたらと考えているところです。

○鈴木委員 セルフケアとセルフメディケーションが同義か同義でないかというのは、大きな話だと思います。通常、WHOの1998年の定義によりますと、セルフケアとは健康づくり、健康維持、疾病予防、疾病への対処のため、人々が自ら行動することとされており、衛生、栄養、生活習慣、環境的要因、社会経済学的要因、セルフメディケーションを網羅する幅広い概念が含まれている、というものです。これと違う定義を日本ではするということですか。

○医療機器審査管理室長 この場で定義付けをしたりとか、そういうことを考えているわけではなく、正にそれぞれの先生方によって解釈が異なってしまうと、今後の議論に影響を与えるおそれがあるという観点から、その辺りを御確認いただきたいという趣旨ですので、セルフケアがセルフメディケーションと同義なのか、それとも含む、含まれるの関係があるのかということを、私どもがここでこういうものであるということは申し上げにくい立場にあるのかなと考えております。

○鈴木委員 それはちょっとおかしいのではないですか。WHOの定義を否定することもあるという話ですか。それに基づいて議論するのが、普通の流れではないのですか。違いますか。

○医療機器審査管理室長 ですので、WHOの定義に基づいて皆様方に御議論いただけるのであれば、そのようにお願いしたいと考えているところです。

○鈴木委員 是非、ここの部分の結論としては、セルフメディケーションというのはあくまでもセルフケアの一部であるということを前提に話をするべきだということを共通理解として進めていただきたいと思います。

○笠貫部会長 ほかの先生方から御意見はありますか。

○齋藤委員 やはり体の調子を自己管理していくというのは、今後求められてくると思います。このような自分で判断できるキットが通常使えるようになりますと、疾患の早期発見、あるいは無駄な医療費の削減というようなことに効果的に作用していくのではないかと思いますので、早急に実施するべきだと思います。

 もう一つ、今は三つの検体しか使えないわけですね。そして、現状では49項目の品目がこれからリリースされるというようなことで準備されているようなのですが、この49品目というのはどういった構成になっているのでしょうか。

○笠貫部会長 あまり各論に入らない方がいいと思うので、簡単にお願いします。

○事務局 49項目の準備が整っているというよりは、業界から一般用検査薬として売ってもいいような項目がこれぐらいあるのではないかという、あくまでも要望になります。範囲としては非常に幅広くて、健康、生活習慣病に関するものや、妊娠に関するもの、あとは薬剤の副作用を見るようなものなど、幅広くあります。

○齋藤委員 恐らく、結局自己判断になるかと思うのです。そのときに、こういった品目の精度がどのように担保されるかが、問題になるかと思います。ここにも記載されていますが、製品の精度をいかに担保して、使用者に安全な情報を与えるか、これは国が責任をもってやるべきなのではないかと思います。その辺りの安全性の確保、信頼度の確保に関しては、どのように考えられているのでしょうか。

○医療機器審査管理室長 本日お配りした資料にも記載がありますが、今、齋藤委員が御指摘の性能性の部分については、適正な性能、感度、正確性、緻密性といったものを有し、特に感度については製品間の差による混乱を生じないよう配慮することが必要であるというようなことで、平成2年の基本的な考え方の中でも示しているところです。

○鈴木委員 今、齋藤委員が、一般用検査薬が医療費削減にもなるので推進すべきだというお話をされましたが、一般用検査薬が医療費を削減するというエビデンスはあるのですか。事務局からお答えいただきたいと思います。

○医療機器審査管理室長 私ども事務局としては、そういったエビデンスが有る、無いというのは、今のところ把握できていない状況です。

○鈴木委員 こうした議論を、そういった事前のデータもなしに進めるということですか。

○医療機器審査管理室長 私どもは、有る、無いというより、有るという話を聞いたことがないということです。

○鈴木委員 我々の理解では、一般用検査薬によって医療費の削減ができた、あるいはできるというエビデンスはないと考えております。

○齋藤委員 すみません、これは私の率直な感じで話したものですから、何の根拠もありません。ただ、そういう可能性としてはあるのではないかということで、お話をさせていただきました。

○笠貫部会長 できるだけ多くの観点から御意見をいただきたいと思います。

○濱口委員 これも余りエビデンスがない話で申し訳ないのですが、もしこういう形でいろいろな検査薬が非常に使いやすくなるとなった場合に、結果についてはやはり一義的にはそれを販売した薬店若しくは薬剤師の方に御相談することになるのかなと思うのですが、その辺りのことも一応検討ということになるのでしょうか。ただ、使うだけということになった場合に、あとは自己責任でやってくださいというのも非常に問題かなという気がしますが、その辺りはどのようにお考えでしょうか。

○事務局 冒頭説明させていただいたとおり、今回はまず資料1-2の2ページの3番にある基本的な考え方から、3ページの4番が始まる所までについて、表現を含め、見直すべき点はどこかということについて御意見をいただきたいと思っております。今、委員から御指摘があった点については、3ページの()導入に際しての留意点ということで、販売時にどのような指導を行った方がいいかと書いてありますので、今ここに書いてある内容では不十分だということであれば、この点に何らかの点を追加していくことになろうかと思っています。

○濱口委員 我々小さい頃に薬店に行っていろいろな相談をして、お薬を出してもらったりというようなことは、今よりも頻回に行われたのかなと思います。そうしたときに、やはり薬剤師の薬店での役割というのは、今よりもかなり患者、掛かった方に対してある程度踏み込んだところまで対応されていたのかなという印象があります。もし、検査薬に関してきちんとバックアップしてやろうということであれば、こういったものをもう少し広げていくことは可能なのかなとは思うのですが、その辺りも余り考えなくてこういう検査薬だけを販売できるようにするというのは、若干買う方としても心配ではないかと思います。

○生出委員 第一義的には、一般用検査薬で薬剤師に相談していただいたら、まず考えるべきなのは、もし陽性であれば受診勧奨が最初にくると思います。そこのスクリーニングをする場所が、薬局であり、それを判断して受診勧奨をするのが薬剤師の役割だと思っておりますので、自ずと今後例えば議論があって、いろいろと49となっていますが、果たしてどれが相応しいのかは分かってくるのかなと思っています。

○鈴木委員 いろいろと御懸念も含めたお話がありましたが、私もそれはもっともな話だと思います。そもそも、一般用検査薬の使用の必要性というのは、私はその国の医療制度、特にプライマリーケアへのアクセスのしやすさと密接に関係していると考えております。例えば、ゲートキーパー制でアクセスの悪いイギリス、あるいは医療費が高くてなかなかアクセスができないアメリカなどでは、例えばアメリカではたくさん一般用検査薬を自分で買って、それこそセルフチェックをせざるを得ない状況にあると思うのですが、我が国の場合は非常にプライマリーケアのかかりつけ医へのアクセスがいい国ですので、そういったアクセスの悪い国に比べれば一般用検査薬の必要性は少ないのではないかと思います。ただ、今回見直しをするということですので、その場合に我々が留意すべき点としては、かかりつけ医を中心とした医師との関わりは是非入れていただきたいと思いますし、今受診勧奨というお話がありましたが、検査結果が即受診につながること、例えば妊娠の検査などはそういう例になるかと思いますが、それは必要な前提ではないかと思います。

 それと、我が国は特定健診や住民健診という健診制度が充実していますので、それとの整合性も考えるべきだと思います。それから、具体的な項目の検討に当たっては、これは一般用医薬品のときもそうでしたが、学会や関連の医会の意見も是非聞くべきだと考えておりますので、そういった点を配慮する必要があると考えております。

○武谷委員 応用医学といいますか、医療技術の進歩により、こういった一般用検査薬のリストが増える趨勢は当然なことかと思っております。それに反して、今認められているのが、尿のたん白、糖、潜血などの検査と妊娠反応しかないというのも、何か妙なことです。ただ、この一般検査試薬の導入に当たっては、やはりいろいろな角度から検討しなければいけないわけで、こういうものは諸刃の剣になることもあるわけです。例えば、妊娠反応ですと、今日やって妊娠反応がネガティブだと。それで、明日プラスになることがよくありまして、これで薬剤を飲んでしまった、レントゲンを撮ってしまったということもありますので、あくまでも正しい基礎知識を持った人が正しい指導の下に行わないと、生病法は大怪我の基になりますので、そこは正しく使用することが肝要です。

 高齢社会で慢性病が増えるということをイントロにもうたっておりますが、現下の国民の医療知識を考えてみるに、やはりまだこういう一般検査試薬がどんどん市販されるということの安全性はまだ担保されてないということで、あくまでもこのリストを増やすに際して、国民の医療レベルの啓発、医学的知識を少しレベルアップする。これとパッケージで出てこないと、検査試薬だけがどんどん溢れていると、かえって危険なことになるのではないかと。ですから、あくまでもそういう前提でこの一般検査薬を解禁するかどうかを検討していただきたいということと、国民に対する啓発を誰が担当するのか。メーカーなのか、国なのか、あるいは学会なのか、その辺りも議論が必要でしょう。

 もう一つ、一般検査薬が出回った場合、恐らく各メーカーでの競合が出てくるので、これは生活必需品のように宣伝が可能なのかどうか。どこまでそういうプロパガンダができるか。各社が妊娠試薬や尿検査でうちがいい、他社は悪いという宣伝合戦をするのかどうか。その辺りも少し御検討いただきたいと思います。

○笠貫部会長 ほかにはありますか。今井委員、専門以外の立場から何か御意見はありますか。

○今井委員 先ほどからお話を伺っていて、分かることは幾つかあるのですが、確かに日本のプライマリーケアはシステム上はアクセスしやすいのですが、アクセスできる人とそうでない人の差が著しいと思います。何のエビデンスもないですが、若い人たちを見ていると、忙しくて病院には行かない。小さな会社に勤めていると、会社の健診もない。何となく悪いと思いながら引きずって先延ばしにしている人が自覚して、検査をして、ある意味まずいと思って行くようになるものだといいなと思いました。

○笠貫部会長 ほかには御意見を出されていない先生方はいらっしゃいますか。

○生出委員 事務局にお尋ねしたいのですが、例えば一般用検査薬に医療用の検査薬からスイッチされた場合に、一般用ということになるとカテゴリーが第一類から第三類医薬品までになると思うのです。私が考えるには、スイッチOTCと同じように、スイッチ直後のものでは薬剤師が直接関与しなければきちんと説明できないというところから、第一類医薬品に移行されるのかなと思うのですが、事務局としてはどのような考えをお持ちなのでしょうか。

○医療機器審査管理室長 現在では、一般用検査薬というのは第二類医薬品として指定されているところですが、どういう位置付けにするのかは、この部会でするかどうかも含めて、今後検討していかなければならないことだと考えております。

○安全使用推進室長 補足させていただきますが、当時この新しい販売制度ができるよりもかなり前に、この体外診断薬の一般用は認められていた経緯があります。まだ当時においては、特にスイッチというような概念を盛り込んだ仕組みにはなっていないのではないかと思っております。ただ、存在していた体外診断薬については、リスク区分を導入するに当たって、確かに体外診断薬ですので、それを実際に投与して何か副作用が起きるということではないのですが、診断結果によっては正しい結果が得られないことによる健康被害と言っていいのかどうか分かりませんが、健康上よろしくない結果につながる恐れもあるということで、リスクはゼロではないということで、第三類ではなく第二類に整理されたことはあります。ただ、いろいろ販売制度等も変わってきているところもありますので、今回新しく体外診断薬として、もし範囲が広げられるということであれば、そこについてどう考えるのかは、若干新しい議論が必要になると思っております。

○生出委員 是非そういう議論も進めていただきたいと思っております。

○笠貫部会長 私は今の御意見をお聞きして、基本的に平成2年の第一次報告書に対する議論されている内容については、かなり網羅されているように思います。ただ、平成2年と現在では、大きく医療を取り巻く環境は変わってきていると思います。例えば、薬剤師は6年制教育になり、調剤薬局というシステムは当時まだない仕組みであっただろうと思います。国民の健康意識についても、サプリメントもいろいろ議論されていますが、OTCを含めて自分の健康について考えるという国民のニーズは、20年前とは大きく変わっていることも事実だと思います。そういう幾つかの時代的な背景の違いを踏まえて、第一次報告書について更に加えるもの、あるいは修正するものがあるかについて、これから議論を進めていけたらと思っております。ただ、鈴木委員から指摘された共通言語になっていない部分をどう共通言語にしていくかは非常に大事なことだろうと思います。一般用検査がどの程度どこで売られているか、あるいは医療用検査薬がどういう所でどのように売られているのかという実態は、分かる範囲で知りたいと思います。それが、逆に国民のニーズとして何を求めているのかを知ることになるのだろうと思いました。日本の国民皆保険制度における特殊性としてフリーアクセス、プライマリーの話も出ましたが、一般用検査薬を考える上で、各国の特徴があるのだろうという御指摘も大切であり、次回議論をさせていただけたらと思います。

 そして、いずれにしてもエビデンスというところでは、性能の部分、特に一般用検査薬の場合は一般の人が診断するときに性能でも擬陽性と擬陰性をどのように捉えるのかも大事な話で、そういうことも踏まえてこれから議論を進めさせていただけたらと思いました。

 先ほども少し話に出ましたが、販売制度も当時とは大きく異なってきていると思いますので、今日の議論を事務局で整理していただいて、次回には体外診断薬の販売元になる製造販売業者と、販売を行う販売業者の方から、一般用検査薬をどう考えるかについて、話をお訊きできたらと思います。それから、学会の考え方も御指摘がありましたので、是非お訊きできたらと感じました。

○医療機器審査管理室長 どうもありがとうございます。先ほどの部会長からの御指摘、御助言を踏まえまして、私どももそういった資料を準備させていただき、少しでも議論を深められるように、環境整備を図ってまいりたいと考えております。また次回については、今、座長からお話がありましたように、体外診断薬の販売元となる製造販売業者側と、販売を行う販売業者側からそれぞれ参考人をお呼びして、一般用検査薬に関する考え方をヒアリングさせていただきたいと思います。日程調整等ありますが、次回でやれるということで、私どもで調整してまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○笠貫部会長 それでは、1回目としてはいろいろな観点から御意見いただきましたので、これで議題1を終了いたします。それでは議題2、医療機器の認承基準案について、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局 報告事項、議題2「医療機器の認証基準案」について、事務局より説明いたします。資料2-1、資料2-2、参考資料1です。初めに、参考資料1について説明します。

 こちらは医療機器の認証基準に関する基本的考え方についてまとめた資料です。認証基準については、平成17年度改正薬事法の施行により、第三者認証の制度を導入しております。現在、我が国には第三者認証機関が12機関あります。厚生労働大臣が基準を定めて指定する、指定管理医療機器については、第三者認証機関がその基準に基づいて適合性の評価を行い、認証する形を取っています。

 現在までに、管理医療機器の一般的名称、1,801品目のうち、1,360品目、827基準が制定され、現在データが確定している平成24年度では新規申請のあった管理医療機器全体の約96.3%を第三者認証機関がカバーする状況にあります。次項に、医療機器のクラス分類について記載されておりますので、御参考になさってください。

 資料2-1です。本日、先生方に御報告させていただく認証基準案については、資料の表紙にある1.冷却療法用具及び装置認証基準改正案のほか、改正12基準の計13基準です。

 資料2-2です。こちらは、基本要件適合性チェックリストで、先ほど説明した認証基準案13件に対応するものです。これらの内容については、医薬品医療機器総合機構から説明いたします。

○機構 説明いたします。資料2-1です。今回先生方に報告いたします認証基準案は、JIS T-0601-1の改正に伴う基本要件適合性チェックリストの記載整備を主たる目的とした認証基準改正が10件、JIS T-6610の改正に伴う基本要件適合性チェックリストの記載整備、既承認品の現状の使用実態に合わせて、一般的名称の定義の記載整備を主たる目的とした改正が3件、計13件です。

 資料2-1の番号1から1010件が、2012年6月1日にIEC60601-1edition3.02005年度版に対応して、JIS T-0601-1が第2版から第3版へ改正されたことに伴い、第3版対応として、認証基準の改正が行われた案件です。

 資料2-111から13の3件が、JIS T-6610の改正及びそれに伴う既承認品の現状使用実態に合わせた一般的名称の定義の記載整備を行う改正案です。

 また、今回の改正で一般的名称の定義に変更を行うのは、先ほど申し上げたように、資料2-11112の2名称で、一般的名称の定義の記載のとおり、現行から改正案への記載整備を行っています。

 資料2-2です。これは基本要件適合性チェックリスト案です。JIS T-0601-1の発出に伴う第3版対応のための認証基準の改正10件、JIS T-6610の改正及び既承認品の現状の使用実態に合わせた一般的名称の定義の記載整備を行う改正3件の、基本要件適合性チェックリスト案です。

 なお、これらについては、適宜日本工業規格改正に伴う文言の見直し、基本要件への適用、不適用、特定文章の確認の記載項目等の見直しを行っています。以上です。

○笠貫部会長 委員の先生方から御質問、御意見はございますか。認証基準も順調に進んでいるということですので、特に御意見がないようでしたら、議題2は終了といたします。

○医療機器審査管理室長 ありがとうございました。

 以後の議題は非公開とさせていただきますので、傍聴の皆様は御退席をお願いいたします。

 非公開の議題に係る配布資料の確認をいたします。資料3「医療機器放射性医薬品合成設備NEPTIS plug-01の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」諮問書です、資料4-1「新たに追加する医療機器の一般的名称に係るクラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について」諮問書です、資料4-2「新たに追加する医療機器の一般的名称に係るクラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について(デジタル印象採得装置)」諮問書、資料5「優先審査品目について」報告、資料6「医療機器体外診断薬部会報告品目」、資料7「薬事法等の一部を改正する法律の概要」、資料8「競合品目・競合企業リスト」、参考資料2「薬事分科会審議参加規程」、当日配布資料「放射性医薬品合成設備NEPTIS plug-01」の審査報告の専門協議員リストです。資料の不足等があればお知らせください。

○笠貫部会長 本日の審議事項に関与された委員と利益相反に関する申し出状況について、事務局から報告をお願いします。

○事務局 本日の審議事項に関する影響企業の調査について報告いたします。資料8と参考資料2です。

 これらの報告については、平成201219日付け、薬事分科会で決定された薬事分科会審議参加規程に基づくものです。皆様から毎回御報告いただいておりますので、概要は御存じかと思いますが、過去3年度にわたり寄附金・契約金等の額について、競合企業と申請企業から申告を頂き、その結果に応じて審議不参加若しくは議決への不参加という形を、審議会規程として定めさせていただいています。

 資料8は、議題3の放射性医薬品合成設備NEPTIS plug-01の競合品目・競合企業リストです。申請者は日本イーライリリー株式会社です。競合品目として、本品で合成する放射性医薬品と同様に、アミロイドベータを検出するために使用される1品目が申告されています。

 本日の審議事項に関する影響企業について、委員の皆様から寄附金・契約金等の受取状況をお伺いしましたところ、薬事分科会審議参加規程第12条の審議不参加の基準又は第13条の議決不参加の基準に基づき御退室いただく委員、議決に御参加いただけない委員はございません。以上です。

○医療機器審査管理室長 利益相反について、委員の皆様にお伝えしたいことがございます。4月に開催した他部局の審議会におきまして、利益相反の事務手続誤りが発生したことについて、報道発表が行われました。その中で、申告漏れも一部あったとのことです。

 当部会については、薬事・食品衛生審議会規程等に基づき、適切に運営されているものと考えておりますが、委員の皆様方におかれましても、より一層の注意を払っていただきますよう、よろしくお願いいたします。

○笠貫部会長 ただ今の事務局からの御説明について、特に御意見はございますか。よろしければ、皆様の御了解を得たものとして、議題に入ります。

 議題3「医療機器放射性医薬品合成設備NEPTIS plug-01の製造販売承認の可否等について」審議を行います。本議題の審議に当たり、学校法人島津学園京都医療科学大学学長である遠藤啓吾先生にお出でいただいています。よろしくお願いします。

 まず、審議品目の概要について、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局 資料3です。表紙が諮問書になっております。品目及び審査の概要については、医薬品医療機器総合機構より説明いたします。

○機構 当日配布資料を御覧ください。本審査に当たっては、7名の専門委員の御意見を頂きました。

 本品の概要、審査報告書の4ページです。本品はPET用トレーサーとして用いる新規化合物florbetapir(18)を合成する放射性医薬品合成設備です。本品はサイクロトロンを有する医療施設に設置され、サイクロトロンから得られた[18]フッ化物と、florbetapir前駆体化合物を化学反応させ、反応溶液からの精製及びバイアルへの充填を自動的に行うことができます。

 本品により合成される化合物florbetapir(18)(以降、本化合物という)に関する一般情報は、審査報告書6ページの表1にまとめています。

 本化合物を投与する対象は、認知機能障害を有する患者のうち、アルツハイマー型認知症が疑われる患者です。アルツハイマー型認知症(以降、ADという)は、近時記憶障害や見当識障害などの認知機能障害や行動障害、精神症状などがみられる進行性の神経変性疾患で、脳内にアミロイドベータが蓄積することが知られています。しかし、現在ADの病理生理変化に対して、信頼性のある非侵襲性マーカーは確立されていません。

 本化合物は、患者脳内のアミロイドベータプラークを非侵襲的に可視化することを目的としたPET撮像用トレーサーとして開発されました。

 審査概要です。本品の非臨床試験成績に関しては、特段の問題は認められませんでしたので、臨床試験成績について説明いたします。審査報告書の20ページ以降です。

 本化合物の臨床評価に当たっては、海外において第 I 相、第 II 相及び第 III 相の臨床試験が、本邦においては第 I 相及び第 II / III 相の臨床試験が実施され、本化合物の有効性及び安全性が評価されました。

 海外第 III 相試験の結果、患者剖検脳の病理診断の結果を真のスタンダードとした場合のPET画像の診断能は、審査報告書31ページの表7に示すように、感度92%、特異度100%で、事前に設定された評価基準である80%を上回りました。

 安全性について、国内第 II / III 相試験で確認された有害事象の発現割合は、審査報告書26ページに記載のあるとおり、12.5(48例中6例)、海外第 III 相試験では審査報告書30ページのとおり、8.4(226例中19)であり、本化合物との因果関係が否定できない死亡例及び重篤な有害事象は確認されませんでした。

 本品の審査における主要な論点についてです。審査報告書45ページの「総合評価」を御覧ください。一つ目の論点「本化合物の臨床的位置付けについて」です。本化合物を用いたPET画像検査は、臨床的に有用と考えられる診断能をもって、ADの診断根拠となる脳内アミロイドベータの蓄積状況という新たな情報を与え得るものと考えます。本化合物を用いたPET画像検査によりADの診断精度の向上が期待でき、既存の診断方法ではADか否かの診断が不確実な患者においては、本化合物を用いたPET画像検査により、脳内アミロイドベータの蓄積があると判断されれば、AD治療薬を含む治療計画の開始や継続の判断に寄与し、蓄積がないと判断されれば、AD以外の原疾患の再検索を経た適切な治療計画への修正に寄与する可能性があります。

 したがって、本化合物を既存の診断方法を包括的に行っても、ADか否かの診断がなお不確実な患者における脳内アミロイドベータの集積状況を示す画像診断ツールの一つとして、本邦の臨床現場に提供する意義はあると考えます。

 一方で、脳内アミロイドベータの蓄積は健康成人でも認められる場合があり、将来的にADが発症するか否かは現時点では不明であることを踏まえますと、臨床的にADが疑われていない人にスクリーニング検査として用いるべきではないと判断しました。

 二つ目の論点の「読影医のトレーニングについて」です。本化合物を用いたPET画像検査では、偽陰性が生じる可能性があること及びその要因を臨床現場に情報提供するとともに、画像パターン、読影の留意点及び判断基準を周知徹底する必要があると判断しました。

 また、適正使用に関する申請者の方策として、関連学会の作成するアミロイドイメージング適正使用のためのガイドラインの記載要件を抜粋し、適正使用ガイドに記載し、情報提供すること及び読影トレーニングを作成し、臨床現場に提供するとの対応は妥当であると判断しました。

 最後に三つ目の論点の「医療現場における注射剤としての本化合物の品質保証について」は、院内での注射剤の製造には医薬品GMPが適用されず、医療法や放射線障害防止法などの関連法規に基づき、医療施設の責任の下、適切な使用及び管理を行う必要があります。

 これを踏まえ、本品により製造された本化合物の注射剤の使用に当たっては、医療施設が本化合物の注射剤の品質保証に必要な措置を講じる必要があると判断しました。

 具体的には、本注射剤製造ごとに品質検定を行い、規格に適合した注射剤のみの投与を徹底すること及び注射剤の無菌性を担保するため、関連学会の作成する製造基準に準拠した作業環境を構築する必要があることを添付文書にて注違喚起することが妥当であると判断しました。

 以上の審査を踏まえ、本品を承認して差し支えないとの結論に達し、本医療機器・体外診断薬部会で御審議いただくことが適切と判断いたしました。再審査期間は3年と判断しております。また、生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当しないと判断しております。なお、薬事分科会では報告を予定しております。医薬品医療機器総合機構からの報告は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○笠貫部会長 委員の先生方から、御意見、御質問はございますか。

○荒川委員 46ページの上の方に、「臨床的にADが疑われていない人における本化合物を用いたPET画像検査の意義が不明確であり、スクリーニング検査としては用いるべきでない」とあります。

 「臨床的にADが疑われていない」という意味は、例えばMCIのレベルに達していない人に対しては用いるべきではないという解釈でしょうか。

○機構 そのとおりです。

○荒川委員 今後、神経系の変性疾患に対しては、より早い段階からの診断と治療が重要になってくるかと思うのですが、そういう場合においての診断薬なり診断機器の使用を認めないということですか。保険診療として認めるか、医療機器として認めるかというレベル、両方の議論があるような気がします。

○機構 現時点では、MCIの段階から治療を開始することで有効性が認められるといったエビデンスはありませんので、今の段階ではADが疑われる人に対して、本化合物を投与することが適切と判断しています。

 今後、MCI等の段階から治療を開始することが適切といったエビデンスが得られた際に、本化合物の位置付けも、臨床の現場で変わってくる可能性はあるものと考えております。

○笠貫部会長 他に御意見、御質問はございますか。

○武谷委員 現在、我が国でアルツハイマーは400500万人もいるといわれています。一方、この検査の対象となるのは、臨床的にアルツハイマーか否かの診断がなお不確実な患者です。それは450万人中、どのぐらいになるのか。

 というのは、これは非常に特殊な機器で、PETあるいはサイクロトロンがある施設というと非常に限られてしまうので、アルツハイマーの診断の中のアルゴリズムにこういうものが入ってくるとなると、かなり混乱が起きるでしょう。どのぐらいの患者が実際に必要とするか。

 それから、一番重要なポイントは、患者のベネフィットにつながるのか、医療費の削減に結び付くのか、これかと思うのです。それに関して、荒川先生から御指摘もあったように、46ページの「アルツハイマー治療薬を含む、治療計画の開始や継続の判断に寄与する可能性があり」とか、「脳内のアミロイドの蓄積がないと判断されれば、アルツハイマー以外の原疾患の再検査を経た適切な治療計画への修正に寄与する可能性がある」と、このように「可能性」だらけでして、まだこれはインベスティゲーショナルな段階と思われる。効果を実証していただいて、一般的普及を図っていただく方がよろしいのではないか。現時点でこの薬の有用性が非常に曖昧な点があるということで、その辺を質問したいと思います。

○笠貫部会長 事務局からお答えを頂く前に、遠藤先生に大変な失礼をしてしまいました。PMDAからの御説明の後に、遠藤先生から御意見をお伺いしなければいけなかったのですが、今お二人の委員の先生方から、意義についても御質問が出ましたので、それを踏まえまして、遠藤先生からお話を頂けたらと思います。よろしくお願いいたします。

○遠藤参考人 御紹介いただきました参考人の遠藤です。私自身は放射線医学、核医学、PETが専門です。これは病院内で設置されたサイクロトロン、加速機という大きな装置がありまして、半減期2時間で、フッ素18というものを製造しまして、この医療機器を使って、この薬を作ります。

 これを注射して、その後、脳をPETカメラというもので撮影しますと、脳にアミロイドが沈着している場合には陽性、アミロイドがない場合には陰性となって、アルツハイマー病を診断するというわけです。

 PETという画像診断装置ですが、同じ半減期2時間のフッ素18で標識したブドウ糖、FDGといいますが、それが、がんを対象に多くの病院で使われております。

 サイクロトロンを有する病院は全国で140病院です。このような薬剤の合成装置、合成手技というのは、我々にとっては、どちらかといえば馴染みのあるものです。ただ、アルツハイマー病では初めてということになります。

 アルツハイマー病は非常に国民の関心が高い病気でして、アルツハイマー病の研究を対象にしたJアドニー計画という大規模な臨床研究プロジェクトが進行中ですが、ごく最近、データを書き換えたのではないかというので、朝日新聞の1面トップになったりして、非常に関心の高いものであります。

 ただ、Jアドニー計画というのは、半減期が20分の炭素11の薬を使って、PETで診断している臨床研究です。これは半減期2時間のフッ素18です。半減期20分と、半減期2時間というのは、臨床現場では非常に使い勝手が違います。20分ですぐになくなってしまうものですから、多くの患者で投与できないわけです。

 もう一つは、Jアドニー計画で使っている合成装置は薬事承認されているものではありません。したがって、アルツハイマー病の画像診断では、特異的なものでは初めてのもので、世界中で非常に関心が高いものです。

 いろいろ議論になっていますが、アルツハイマー病の治療薬との関係で、治るか治らないかの関係で、臨床的な意義がどれだけあるかというのは、非常に答えるのが難しいです。画像診断というのは、経済効果でいうのは非常に難しいのが事実です。しかし、分かりやすく言いますと、アルツハイマーと確定しますと、現在の薬の投与も非常に確実性が増すというか、アルツハイマー病でない人にアルツハイマー病の薬を投与すれば、効果がない、無駄で、副作用がでるかもしれないということで、そういう臨床的な有益性はあると考えています。以上です。

○笠貫部会長 御質問、あるいは先ほどの先生の御質問に、事務局から加えることがありましたら、いかがでしょうか。

○機構 最初に御質問いただいた、既存の診断方法を包括的に行っても、ADか否かの診断がなお不確実な患者がどれぐらい見込まれるかということですが、どれぐらいという数字は持ち合わせておりません。

 また、先ほど遠藤参考人からも御説明がありましたように、臨床的意義については、アミロイドベータの蓄積が陽性であると判断されれば、ADの治療薬を投与するという形で使いますし、陰性と判断された場合には、AD以外の、そのほかの認知症の可能性を検討するであるとか、診断として使用することができるということで、今回この合成装置について、承認しても差し支えないと判断しています。

○齋藤委員 教えていただきたいのですが、アルツハイマーの一つのバイオマーカーとしての位置付けは、この検査方法にはあるのではないかと思います。この疾患の早期発見に、有用であることが予測されるからです。

 もう一つは、先ほど遠藤先生がおっしゃいましたが、治療効果の判定にこの検査が臨床上でどのような位置付けになるかということだと思います。

海外の先行している国の状況において、PETによる画像診断機器で診断する治療効果判定基準はできているのでしょうか。

○機構 まず、アルツハイマー病の診断基準につきましては、海外においては、米国精神医学会による精神疾患の診断・統計マニュアル改訂第4版、DSM-IVという診断基準、あるいはNational Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke AD and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)研究班の診断基準というものがありまして、後者の診断基準については、2011年にNational Institute of AgingAlzheimer's Associateという団体から、そういった基準の改定が行われています。日本国内におきましては、日本神経学会がアルツハイマーというより、認知症全体についての疾患、治療ガイドラインというものを出しております。

○齋藤委員 臨床所見でアルツハイマー確定診断はできるのではないかと思います。ですから、高額な医療費になるでしょうし、患者さんにとってどういう検査となるかPET検査の意義付けを明確にする必要があります。例えば薬剤による治療開始前後、検査を行って治療効果を判定するなどの臨床上の意義を明らかにする必要があります。臨床的にはそのように感じました。

○塩川委員 脳外科の立場で、脳のPETの検査は、脳腫瘍や脳卒中で、ユーザーとして認識はしているのですが、かなりプリミティブな質問です。

 今回は化合物の合成設備とか、機械の評価ということだと思うのですが、そうすると、偽陰性が出ることが警戒されるような化合物なので、きちんと作られないと困るということになると思います。

 添付文書を見ても、この機械で作られている18フッ素の入った化合物が、それなりの精度で作られているかどうかというのは、作られた製品は偽陰性が起きないようなものが作られていることが前提で、能力については問題ないということになるのですか。この添付文書の記載というのは。

○機構 偽陰性が生じる要因についてですが、合成装置が出来上がってくる化合物、florbetapir(18)の品質が悪いとか、そういうことに起因するものではなくて、読影をする際に読影が難しいケースがあるということで、偽陰性が生じる場合があるということになります。

 今回、合成装置がきちんとした品質のものを作れるかということについては、非臨床試験において、事前に規定されたflorbetapir(18)注射液の品質規格に全て適合するという試験結果が出されておりまして、その内容を審査した結果、特段問題ないと判断しました。

○塩川委員 今の話が、添付文書の「別紙8-3」に当てはまるものなのですか。

○機構 そのとおりです。

○武谷委員 確認です。先ほど医薬品医療機器総合機構の方が、「本機器はアミロイドが陽性の場合にはそれを減らす薬を使うことに役立つ」というのですが、アミロイドが溜まった場合に、それを効果的に減少させ、病態を改善させる薬というのは、今はあるのですか。

○機構 今、御質問いただいたところで、こちらの説明で誤解を招いてしまったかもしれないのですが、現在承認されている医薬品の効能としては、アミロイドベータの蓄積を下げるという効能ではありません。

 現在、アミロイドベータを標的とする治療薬があるかについては、現時点ではアミロイドベータを標的とする治療薬は承認されていません。

○武谷委員 ですから、近い将来、アミロイドベータを取り除くような薬剤が開発されたときに、その有用性と病態を解明する有効なツール、プローブとなる、そのようにお答えいただくことが適切ではないかと思うのですが、それでよろしいですか。

○機構 本薬の位置付けですが、先生がおっしゃったようにアミロイドベータの動きをどれぐらい見るといいのかについては、まだ研究段階です。

 例えば先ほどの御質問にありましたように、このPETをして、例えば次に検査をして、減っているかどうかを見ることに意義があるかとか、それがどれぐらいの治療効果を示しているのかについては、まだ確立した意見はないという状況です。

 先ほどから出ている臨床的な判断にどうつながるかに関しては、ADは認知症の諸症状をメインとしていますが、例えば鬱病の症状あるいは他の精神疾患の症状などがありますので、例えば本来ADの治療をすべきであるのに、鬱症状を治すような治療をされている。そういう方々について、ADという、より核心に近い診断が付けば、ADの治療にシフトしていって、実は適正な診療ができるといった方向性になるかと。それは現時点です。

 先生がおっしゃったように、先ほど参考人の先生から御説明があったように、今この領域について、アミロイドの位置付け、Jアドニーとか、世界のアドニーとか、研究が続けられている状況です。これが、もし成果が出て、アミロイドをモニタリングしていけばいいのだという結果が出れば、また別の位置付け、そういった重要な位置付けに進化していくのだと考えております。

○武谷委員 私は素人ですが、アミロイドベータも、これが本当にアルツハイマーの真犯人かどうかも分からないし、サロゲートなのかもしれません、その辺は分からないのですが、いずれにしても、今お答えいただいた限りは、これは認可されたからといって、一気にいろいろな施設で拡散して使用されると意義付けが困難になると思われます。学会主導でしっかりとデータをまとめていただくような形で、臨床応用を進めていただきたいと思います。

 そういう意味で先ほど話したように、あくまでも研究段階的な扱いにして、そういう研究のリソース、キャパシティのある施設で、しっかりと研究していただきたいということが、私の意図するところなのです。

○機構 先ほど申しましたように、現在の位置付けは、診断を確立するという位置付けは、確かなものだと思っておりますし、今後の発展性というのは、先生がおっしゃったように、発展性があると思っておりますので、その辺をきちんと分けて、現在はここまでだと。確かに、将来的にはこういう可能性はあるけれども、そこまでは今はいっていないというところを明確にするということと、先生がおっしゃるように、学会との協力については、また別の者からお話をいたしますが、取る予定ですので、そういったことも進めていけるのではないかと思っています。

○機構 補足です。現在作成中のガイドラインについて説明いたします。現在、日本認知症学会、日本神経学会、日本核医学会の合同で、アミロイドイメージング適正使用のためのガイドラインが作成されております。その中で、どういった施設であるとか、PETをオーダーする医師の要件、読影する医師の要件といった基準が設けられ、そういったガイドラインが作成中です。

○笠貫部会長 □□□□はここに書かれていないのですが、これは今のある限界というか、このデータで、高価なものを承認することになります。しかも対象が400500万人で、その中で疑われる人にどのぐらい使うのですかということは、非常に大事な問題にはなるので、43ページに書いてあるように、学会主導のガイドラインを作ることです。また、施設要件は高価な機械であるため、先ほど140病院と限られているということですが、その施設要件とトレーニングです。これに加えて御指摘があったのは、これが本当にどのぐらいの臨床的意義をもつのかということで□□□□□です。これらについて、なぜ□□□□を付けなかったのでしょうか。今までの話としては、□□□□を付けることになると思うのですが。

○上席審議役 医薬品医療機器総合機構からお答えします。先生が御指摘の□□□□ですが、薬事法で必要な最低限の□□として課すことができるとされておりまして、本品については、学会の御協力も頂き、適切な使用ができるようにガイドラインの作成もしていただいていまして、施設、医師、又は読影のトレーニング等について、規定をいただくように進めているところですが、本品の例えば有効性又は安全性について、□□を付けなければ確保できないというレベルではないと考えておりまして、学会の御協力を頂いてガイドラインを作成しますが、法律に基づく□□□□とするまでのところにはないのかなと判断したものです。

○笠貫部会長 今までは□□□□を付けるときには安全性を非常に大きな問題として取り上げてきたと思うのですが、今の問題は適用をどうするのかという、リスクとベネフィットだけではなくて、必ずコストの問題が出てくると思います。

○鈴木委員 話を聞いていて、認知症の診断をするのに、ここまでしなければいけないのかという気がします。研究者にとっては、新しい検査がやれるし、審査される方にとっても、有効性、安全性が確認されればいいのではないかとなるのですが、今や認知症というのは、今度の診療報酬改定でも、かかりつけ医が診るべき四つの疾患の一つとして、高血圧症、糖尿病、脂質異常症、認知症となった訳ですから、これを診断するのに、ここまでしなければならないとなると、非常に大変なことになりますし、有効性、安全性が確認されれば薬食審は通ってしまう訳ですが、今後、私は中医協委員もしていますが、それが全て保険適用になるのかといったら、費用対効果の観点でなかなか難しい場合も出て来ており、今、止まっているものもあります。

 ですから、薬食審はコストのことは考えないということになっていますが、有効性と安全性以外のことも議論したことを付けていただかないと、薬食審は何をやっていたのだと中医協で言われるのです。ですから、お互いに縦割りで別々にということではなく、それなりの有効性、安全性はあるとしても、コスト面に及ぼす影響も考えて、コストはできるだけ安くすべきとか、適用を厳しくして、乱用されないようにすべきなどの歯止めとなるような意見を薬食審で付けておくべきだと私は思います。それを是非検討いただきたいと思います。

○笠貫部会長 私も同じ意見で、リスク・ベネフィットの話をしていくのですが、これからコストパフォーマンスを考えなくてはいけないときに、今、Evidence based Medicineというよりも、Value based medicineに変わってきています。その社会的な価値として、どう捉えるかというときに、400500万人を対象にして、どこまでこれを広げるのかについては、そのエビデンスが必要になってくるでしょう。そのエビデンスについては、□□□□□□□□□までを含めた□□を付けられることが、これからの考え方を変えられるという根本的な問題を指摘しています。事務局として、どうそこを捉えられるのでしょうか。委員の先生方が、ここでの議論の幅を広げるということにもなるのですが、私は、そういう議論がされてもいいのではないかと思います。

○荒川委員 医療機器、診断薬の位置付けをもう一度整理した方がいいのではないかと思うのです。ここで出されているエビデンスは、あくまでもADの病理との対応で、非常に一致しているということで、そこに関して、かなりいい成績だということで、お認めしてもいいと思うのです。あと、被ばくの問題とか、いろいろな問題、あるいは再現性の問題とか、その辺のところを医療従事者の観点から見ていただきたいとは思います。

 ただ、一方で、この位置付けは、最初に質問させていただいたように、MCI以降の臨床症状が発症してから、これが確定診断の上では有効かもしれません。ただし、現在の対症療法薬に関しては、確かな診断がなくてもかなり使われている状況でして、むしろこのAベータの蓄積を見ることの臨床的意義は、バイオマーカーとして、より早い段階から神経変性を食い止めていくところに、より重要な位置付けがあるかと思っているのです。

 その段階において、医療機器としてきちんと精度とか、管理された中で、データを蓄積して、これから開発されるであろう医薬品のために資する環境を作っていくことが、重要だと思うのです。

 現在、ソラネズマブとか、幾つかの医薬品が開発中でありますが、いずれも発症前のところをアタックすることを検討している、あるいはMCIとか、早期のところも狙っているわけですが、そういう段階においてもバイオマーカーとしての位置付けという観点で、見ていただく必要があるだろうと思っています。

○笠貫部会長 事務局の方から。

○事務局 御意見ありがとうございます。将来的な課題もありますし、現時点の話ということも含めまして、アミロイドベータの蓄積をどのように捉えるかという一つのバイオマーカーということで、今回診断に資するということでは、有効性、安全性の観点から承認して差し支えないという判断ができますし、あと将来的に医薬品との関係というところを、今後どう使い分けていくかというのは、将来的なところの中で進めていくことになるかと思います。

 学会との関係で、うまく連携を取ってとか、使い方の注意点というところもありますし、その辺りは□□□□をどこまで付けていくかというところは確かに悩ましい点はありまして、余りむやみやたらに付けられない反面、一定の縛りというか、何か調整という、こういった審議会の御意見を踏まえて調整することは可能だと思いますので、その辺りは学会との連携という観点での□□の付け方は、こちらでも検討させてもらって、文言などは部会長と相談させていただければと思いますが、そのような形で引き取らせていただければと思っています。

○笠貫部会長 □□□□をどうするかということは御検討いただいて、また御報告を頂くということにさせていただきたいと思います。そのほかに、御意見、御質問はございますか。

 よろしければ議決に入ります。医療機器放射性医薬品合成設備NEPTIS plug-01については、本部会として承認を与えて差し支えないものとして、再審査期間を3年間、生物由来製品及び特定生物由来製品への指定は不要ということでよろしいでしょうか。

○笠貫部会長 御異議がないようですので、そのように議決させていただきます。この審議結果につきましては、薬事分科会において報告することにいたします。ありがとうございました。議題3は終了といたします。

 議題3が終了しましたので、参考人の遠藤先生におかれましては御退室していただいても結構です。失礼いたしまして、申し訳ございませんでした。どうもありがとうございました。

 議題4「新たに追加する医療機器の一般的名称に係るクラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について」に移ります。事務局より御説明をお願いいたします。

○事務局 議題4について、資料4-1と資料4-2に基づき御説明いたします。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器に対して、新たに一般的名称を新設する際には、当該一般的名称が高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のいずれに該当するかなどについて、薬事法第2条第5項から第8項に従い、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定することとなっています。

 まず資料4-1の1ページは、新設する一般的名称、「超音波診断用プローブ用洗浄消毒器」の概要を示しています。次のページの新設する一般的名称案についての中段に、既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由に示すとおり、使用する消毒剤が既存の一般的名称の定義に合致しない等の理由から、既存の一般的名称のいずれにも該当しないと判断しております。当該一般的名称に該当する品目の概要は最後のページにあるとおりです。

 高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器への分類については、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要と考えられるため、管理医療機器、すなわちクラスIIに指定されるものと考えております。また、保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が求められるものと考えられるため、特定保守管理医療機器に指定されるものと考えております。

 次に、資料4-2、申請する一般的名称は「デジタル印象採得装置」です。2ページの既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由のとおり、本品は口腔内形状のデジタル印象採得機能のみを有し、CAD又はCAM、つまりコンピュータ支援による設計や製造を行う機能を有していないことから、既存の一般的名称のいずれにも該当しないと判断しています。当該一般的名称に該当する品目の概要は、最後のページにあるとおりです。クラス分類については、こちらの一般的名称も管理医療機器、すなわちクラスIIに指定され、また、特定保守管理医療機器に指定されるものと考えております。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○笠貫部会長 本件について、委員の先生方から御質問、御意見はありますでしょうか。特に御意見がないようでしたら、議決に入ります。まず、1点目の「超音波診断用プローブ用洗浄消毒器」については、本部会として、管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器に指定することとしてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、そのように議決させていただきます。

 次に2件目の「デジタル印象採得装置」については、本部会として管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器に指定することとしてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、そのように議決させていただきます。

 審議結果については、次回の薬事分科会において御報告させていただきます。議題4を終了といたします。

 議題5の「優先審査品目について」、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局 報告事項議題5、「優先審査品目」についてです。1品目御報告いたします。資料5の、一般的名称は新設予定。販売名は「Alair気管支サーモプラスティシステム」、申請者はボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社です。本品は、吸入ステロイド薬と長時間作用性ベータ2刺激薬でコントロールできない成人重症持続型喘息患者を対象に、高周波エネルギーによる気管支温熱療法を行うカテーテル及びコントローラです。本品は平成241114日に開催された、第20回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会において、我が国に早期に導入すべき医療機器に選定された品目です。当該検討会における評価に基づき、本品は適応疾病が重篤であり、既存の医療機器と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れているものとして、優先審査品目に指定いたしましたので御報告いたします。以上です。

○笠貫部会長 本件について委員の先生方から、御質問、御意見はありますでしょうか。特に御意見がないようでしたら、議題6に進ませていただきます。議題6、部会報告品目について、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局 議題6「部会報告品目について」、資料6に沿って御説明いたします。横向きの資料です。平成26年1月1日〜平成26年3月31日までの3か月に承認された品目のうち、本部会への報告対象となっている品目についてまとめています。1〜22ページが医療機器で、合計62品目です。最終の23ページが体外診断用医薬品で2品目です。これらの資料については、事前に送付していますので、この場では詳細な説明を割愛させていただきます。以上です。

○笠貫部会長 お手元の資料を御覧になっていただいていると思いますが、委員の先生方から御意見はありますでしょうか。特にないようでしたら、これで議題6を終了いたします。

 その他の、薬事法改正について、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局 その他の議題の薬事法改正について、横向きの資料7に沿って御説明いたします。既に御存じの方もいらっしゃるかと思いますが、薬事法等の一部を改正する法律が昨年の臨時国会で審議されまして、昨年の1127日に公布をされているところです。

 資料1枚目の下の II 施行期日のとおり、公布の日から1年を超えない範囲で施行することとしており、今のところ今年の11月下旬の施行を予定しているところです。本日はこの法律の改正事項のうち、本部会に関連のあるものを3点御報告いたしますので、本改正施行後の、11月以降に開催されるこの部会での御参加に当たり、御承知おきいただければと思います。次のページの1点目が、再審査制度の見直しになります。これまでは新規性のある医療機器については、承認後の一定期間、再審査というものを課して、市販後調査を行うことを義務づけてきましたが、今後は代わりにこの資料で示しています使用成績評価が課されることになります。この改正後の使用成績評価制度のポイントとして、市販後調査の期間と、調査すべき医療機器を厚生労働大臣が指定できるという点にあります。例えば、先ほど議題3で御審議いただいたNEPTISは3年間の再審査期間が付いているのですが、この3年間というのは、現在は法律で一律に定められている期間になります。しかしながら、この使用成績評価制度は、必要に応じてこの期間を指定できることになりますので、例えば長期の調査が必要なものは調査期間を長く、短期の期間で十分なものは期間を短くすることが可能になります。また、例えば市販前のデータが十分にある場合などに、市販後の調査を課さないでいいという選択肢も今後は可能になります。11月以降の部会においては、そのような観点からも御審議いただくことになりますのでよろしくお願いいたします。

 2点目に、2枚目の表になります。「単体プログラム」を医療機器の範囲としたことになります。裏側を見ますと、既に医療機器には多くのプログラムがいろいろ使用されていることになります。これらの医療機器については、1ページの中程にありますように、常にハードである機械と一緒に今まで承認を行っているところです。しかしながら、現在は情報通信技術が発展していますので、これがプログラムのみで流通する場合も今回の改正により、医療機器として承認ができるようにしたこととしております。11月以降、すぐに部会の審議対象になる品目はないかと思いますが、今後はこのような形態で医療機器の承認を取ることが可能であるという点を御承知おきいただければと思います。

 最後に3枚目の認証の範囲の拡大になります。現在クラスIIの管理医療機器のみ第三者の認証ということで、民間の認証機関において審査を行っていますが、この範囲を高度管理医療機器の一部にも拡大するというものです。本日の議題2でも、認証基準を御報告させていただいているところですが、今後の部会においては、高度管理医療機器も含めてこれらの基準を御報告させていただきますので、引き続きよろしくお願いいたします。

 最後に、11月の法律の施行に向け、現在、現行法下である基準の改正など、いくつかの改正事項を今後の本部会にお伺いすることになるかと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。以上です。

○笠貫部会長 本件について、委員の先生方から、御質問、御意見はありますでしょうか。

○荒川委員 ちょっと教えていただきたいのですが、1枚目の裏の2ページの、「調査期間」という表現になっていますが、医薬品で従来いろいろやっている再審査期間とはどのように違うのですか。

○事務局 再審査期間の制度を廃止して、こちらの使用成績評価制度というものになりますので、今でいう再審査期間がこの調査期間という認識でいただければと思います。

○荒川委員 そうすると、ここに適用されるのはGPSPとかそういうガイドラインが適用されるという理解でよろしいですか。

○事務局 そうです、今までどおり適用されます。

○荒川委員 それから、やはり医療機器の場合、再審査の資料として提出される資料として行う試験とか、例えば製造販売後臨床試験というようなGPSPとGCPと両方に則って行うことになるかと思うのですが、それ以外の企業主導の臨床研究もあるかとは思うのですが、そうしたこともあり得るか、あるいは、そういうデータに関して、再審査のときに併せて資料として提出することになるのか、その辺のところも少し教えていただけますか。

○事務局 そうした研究についても現在も必要に応じて参考資料などとして提出いただいていると思いますので、引き続きそうしたデータの必要なものについては集めていただくことになります。

○荒川委員 GCPを適用するかどうかは、企業にとっての負担が非常に大きいので、そこの明確な基準をつくっていただきたいと思います。

○事務局 GCPを適用しているのは、今は市販後臨床試験という形で、臨床試験が課されたものについては、GCPの適用の対象になると考えていますので、それの対象になるかどうかというところを引き続き行っていただきたいと思います。

○荒川委員 今はICH-E2Eとか、よりエビデンスレベルの高い市販後調査というか、そうした試験をやっていくことの上で、そうしたものを推奨していくべきだと思うのですね。ですからそこをきちんと明確に示した方がいいとは思います。

○事務局 ありがとうございます。今後の参考にさせていただきます。

○笠貫部会長 この薬事法の改正で、医療機器が独自な位置づけとされたことは、この部会にとっても長年の努力と指摘を受けていただいたと大変にうれしく思っています。そういう意味で、最初の1ページの法律の概要の所で、 I の1ですけれども、ここに「医薬品等」となっているのですが、ここは「医薬品・医療機器等」というようにしていただけると、医療機器の独自性を主張してきた我々としては、ありがたいなと思います。それ以外にありませんでしょうか。

○鈴木委員 1ページの薬事法等の改正についてです。ここで議論する話ではないと思うのですが、新たに3番目に「再生医療等製品」が設けられて、これまでは薬食審の承認は有効性・安全性の確認が必須だったわけですが、今回、有効性は推定でもいいということになるので、先日の中医協でもそれを受けて、保険適用の在り方について議論をしておく必要があるという整理になったのですが、薬食審においても、それは該当する部会において議論が行われると理解してよろしいのでしょうか。

○事務局 はい、法律の改正に合わせまして、分科会規定など、あと分科会の再編を考えておりまして、再生医療等製品については、その対象となるものについての部会を新たに立ち上げるなどの検討をさせていただいているところです。

○笠貫部会長 これまで再生医療品についてもこの部会で扱っていたと思いますが、新たな部会での検討をされているというようにお伺いしています。ほかにないようでしたら、これで薬事法改正についても終了といたします。

 最後に、事務局から連絡事項等はありますか。

○医療機器審査管理室長 本日は活発な御議論を誠にありがとうございました。次回の部会については、8月20日水曜日の15時から開催を予定しているところです。連絡事項は以上です。

○笠貫部会長 本日は一般用検査薬を含めて、活発な議論を頂きまして、ありがとうございました。次回もさらに議論を深めていけたらと思っています。

 これをもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会とさせていただきます。どうも御協力、ありがとうございました。


(了)

備考
 この会議は、企業の知的財産保護の観点等から一部非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局審査管理課 医療機器・再生医療製品等審査管理室 室長補佐 佐々木(内線4226)

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