創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

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- 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会 報告書の公表について
第9回 2024年3月21日
(令和6年3月21日)
  1. (1)製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方及びリアルワールドデータの活用のあり方について
  2. (2)治験の更なる効率化(エコシステム)について
  3. (3)PMDAの第5期中期目標・中期計画について
  4. (4)検討会の報告書について
  5. (5)その他
第8回 2024年2月8日
(令和6年2月8日)
  1. (1)新規モダリティにおけるドラッグラグ・ロスの現状
  2. (2)検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方について
  3. (3)その他
第7回 2024年1月12日
(令和6年1月12日)
  1. (1)製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方及びリアルワールドデータの活用のあり方について
  2. (2)その他
第6回 2023年12月13日
(令和5年12月13日)
  1. (1)検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方について
  2. (2)その他
第5回 2023年11月15日
(令和5年11月15日)
  1. (1)有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について
  2. (2)我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について
  3. (3)その他
第4回 2023年10月13日
(令和5年10月13日)
  1. (1)医薬品の製造方法に係る薬事審査等のあり方について
  2. (2)その他
第3回 2023年9月13日
(令和5年9月13日)
  1. (1)我が国の承認審査における日本人データの必要性の整理について(国際共同治験に参加する場合の日本人第1相試験の必要性について)
  2. (2)その他
第2回 2023年8月7日
(令和5年8月7日)
  1. (1)我が国の承認審査における日本人データの必要性の整理について(国際共同治験に参加する場合の日本人第1相試験の必要性について)
  2. (2)その他
第1回 2023年7月10日
(令和5年7月10日)
  1. (1)検討会開催の背景と進め方について
  2. (2)希少疾病用医薬品の指定のあり方について
  3. (3)小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方について