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薬事・食品衛生審議会 (薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)
| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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（平成30年8月29日） |
－ | － | － | 開催案内 |
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（平成30年8月3日） |
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（平成30年7月25日） |
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（平成30年5月23日） |
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（平成30年4月25日） |
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（平成30年4月1日） |
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（平成30年3月2日） |
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（平成30年2月2日） |
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（平成29年11月24日） |
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（平成29年11月6日） |
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（平成29年10月23日） |
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（平成29年9月8日） |
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（平成29年8月25日） |
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（平成29年7月27日） |
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（平成29年5月30日） |
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（平成29年4月21日） |
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（平成29年4月1日） |
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（平成29年3月3日） |
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（平成29年2月3日） |
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（平成29年1月27日） |
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（平成28年11月24日） |
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（平成28年11月11日） |
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（平成28年10月27日） |
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（平成28年10月27日） |
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（平成28年9月9日） |
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（平成28年8月5日） |
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（平成28年7月29日） |
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（平成28年5月30日） |
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（平成28年4月25日） |
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（平成28年2月26日） |
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（平成28年2月1日） |
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（平成27年11月30日） |
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（平成27年10月29日） |
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（平成27年9月30日） |
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（平成27年8月31日） |
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（平成27年8月3日） |
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（平成27年6月17日） |
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（平成27年5月28日） |
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（平成27年4月24日） |
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（平成27年3月5日） |
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（平成27年2月26日） |
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（平成27年1月26日） |
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（平成27年1月21日） |
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（平成26年11月28日） |
１ 医薬品カンサイダス点滴静注用50mg及び同点滴静注用70mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」100,000JAU/mL及び同皮下注「トリイ」10,000JAU/mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mLの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年10月27日） |
１ 医薬品スピリーバ2.5 μgレスピマット60吸入の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品リクスビス静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000及び同静注用3000の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品バルトレックス錠500及び同顆粒50％の製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年9月5日） |
１ 医薬品ヴァクセムヒブ水性懸濁注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用及び同ドライシロップ2800mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医薬品テラビック錠250mgの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年8月8日） |
１ 医薬品ジーラスタ皮下注3.6mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品アグリリンカプセル0.5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg及び同静注用1000mgの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年7月29日） |
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（平成26年6月26日） |
１ 医薬品スクエアキッズ皮下注シリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品オルプロリクス静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000及び同静注用3000の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成26年5月26日） |
１ 医薬品メナクトラ筋注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品アネメトロ点滴静注液500mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品ファイバ注射用500及び同注射用1000の製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年4月30日） |
１ 医薬品クレナフィン爪外用液10%の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品デルティバ錠50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5gの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年4月28日） |
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（平成26年2月28日） |
１ 医薬品乳濁細胞培養インフルエンザＨＡワクチンＨ５Ｎ１筋注用「化血研」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ヴォトリエント錠２００ｍｇの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ ゾラデックスLA10.8mgデポの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成26年2月3日） |
１ 医薬品ロンサーフ配合錠T15及び同配合錠T20の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品イクスタンジカプセル40mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「サンド」、同BS注150μgシリンジ「サンド」及び同BS注300μgシリンジ「サンド」の製造販売承認について 詳細は資料へ |
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（平成25年11月18日） |
１ 医薬品アレグラドライシロップ5%の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品イナビル吸入粉末剤20mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成25年10月18日） |
１ 医薬品アバスチン点滴静注用100mg/4mL及び同点滴静注用400mg/16mLの製造販売承認事項一部変更承認について ２ 医薬品ファルモルビシン注射用10mg及び同注射用50mgの製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行うことが適当と判断された適応外薬の事前評価について 詳細は資料へ |
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（平成25年9月13日） |
１ 医薬品ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL、同20％皮下注2g/10mL及び同20％皮下注4g/20mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ソブリアードカプセル100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の承認条件について 詳細は資料へ |
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（平成25年8月26日） |
１ 医薬品レルベア100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用、同200エリプタ14吸入用及び同200エリプタ30吸入用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ウルティブロ吸入用カプセルの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品ゲンタシン注10、同注40及び同注60の製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成25年7月26日） |
１ 医薬品フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同125エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用及び同125エアゾール120吸入用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ゾレア皮下注用150 mg及び同皮下注用75 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医薬品キュビシン静注用350mgの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成25年5月27日） |
１ 医薬品アセリオ静注用1000mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品プレベナー13水性懸濁注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mgの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成25年4月30日） |
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（平成25年4月25日） |
１ 医薬品パージェタ点滴静注420mg/14mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品オレンシア皮下注125 mgシリンジ1 mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品ノボセブンHI静注用1mg、同HI静注用2mg及び同HI静注用5mgの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成25年3月13日） |
１ 医薬品沈降インフルエンザワクチンH5N1「生研」１ｍＬの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ゼルヤンツ錠5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成25年2月25日） |
１ 医薬品エボルトラ点滴静注20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ノーモサング点滴静注250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医薬品エイムゲンの製造販売承認事項一部変更承認について 詳細は資料へ |
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（平成25年1月31日） |
１ 医薬品ファムビル錠250mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品アーゼラ点滴静注液100mg及び同点滴静注液1000mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成25年1月28日） |
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（平成24年11月29日） |
１ 医薬品シムジア皮下注200mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ディレグラ配合錠の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 希少疾病用医薬品の指定の取消しについて 詳細は資料へ |
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（平成24年10月31日） |
１ 医薬品アフィニトール錠2.5mg及び同錠5mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について、並びにアフィニトール分散錠2mg及び同分散錠3mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ エルビテグラビルを希少疾病用医薬品として指定することの可否について ３ コビシスタットを希少疾病用医薬品として指定することの可否について 詳細は資料へ |
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（平成24年9月6日） |
１ 医薬品ギリアデル脳内留置用剤7.7mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品シーブリ吸入用カプセル50 μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の承認条件の解除について 詳細は資料へ |
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（平成24年8月17日） |
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（平成24年7月20日） |
１ 医薬品トービイ吸入液300mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品スーテントカプセル12.5mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成24年5月31日） |
１ 医薬品インライタ錠1mg及び同錠5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ジスロマック点滴静注用500mg及び同錠250mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成24年4月19日） |
１ 医薬品ゴナックス皮下注用80mg及び同皮下注用120mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品サレドカプセル50及び同カプセル100の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成24年2月29日） |
１ 医薬品ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品プルモザイム吸入液2.5 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成24年2月1日） |
１ 医薬品ポテリジオ点滴静注20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品グリベック錠100mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年12月1日） |
１ 医薬品ランマーク皮下注120mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品カンサイダス点滴静注用50mg及び同点滴静注用70mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年10月31日） |
１ 医薬品ロタテック内用液の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品イレッサ錠250の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年8月25日） |
１ 医薬品フェソロデックス筋注250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品タコシール組織接着用シートの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年8月1日） |
１ 医薬品アバスチン点滴静注用100mg/4mL及び同点滴静注用400mg/16mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品インフルエンザHAワクチン“化血研”TF、インフルエンザHAワクチン“化血研”及びインフル“化血研”シリンジの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年6月13日） |
１ 医薬品エポジン注シリンジ24000及び同注36000の製造販売承認の可否について |
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（平成23年5月30日） |
１ 医薬品タルセバ錠25mg及び同錠100mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品ロタリックス内用液の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年4月28日） |
１ 医薬品シンポニー皮下注50mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品点滴静注用ホスカビル注24mg/mLの製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年4月27日） |
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（平成23年2月25日） |
１ 医薬品フィニバックス点滴用0.25g及び同キット点滴用0.25gの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品ハーセプチン注射用60及び同注射用150の製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成23年1月20日） |
１ 医薬品ハラヴェン静注１ｍｇの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ crizotinibを希少疾病用医薬品として指定することの可否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成22年11月29日） |
１ 医薬品エンセバック皮下注用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ステラーラ皮下注45mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の承認条件の解除について ４ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成22年10月25日） |
１ 医薬品はしか風しん混合生ワクチン「北研」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ビダーザ注射用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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（平成22年8月30日） |
１ 医薬品クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL及び同点滴静注500mg/20mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品トレアキシン点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の承認条件の解除について 詳細は資料へ |
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（平成22年7月29日） |
１ 医薬品沈降インフルエンザワクチンH5N1「化血研」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品イナビル吸入粉末剤20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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（平成22年5月31日） |
１ 医薬品レブラミドカプセル5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品トーリセル点滴静注用25mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:51KB) |
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（平成22年4月26日） |
１ 医薬品パシル点滴静注液1000mg及びパズクロス点滴静注液1000mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品献血ヴェノグロブリンIH 5％静注2.5g/50mL、献血ベニロン－I静注用2500mg、献血グロベニン－I静注用2500mg、日赤ポリグロビンN 5％静注2.5g/50mL、サングロポール点滴静注用2.5g並びにガンマガード静注用2.5mgの製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:39KB) |
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（平成22年3月25日） |
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（平成22年2月22日） |
１ 医薬品ベクティビックス点滴静注100mg及び同点滴静注100mg「タケダバイオ」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」の毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:39KB) |
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（平成22年1月28日） |
１ 医薬品ジェムザール注射用200mg及び同注射用1gの製造販売承認事項一部変更承認について その他 新型インフルエンザワクチンの特例承認等についての報告 詳細はこちら(PDF:30KB) |
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（平成21年12月26日） |
１ 医薬品ラピアクタ点滴用バイアル150mg及び同点滴用バッグ300mgの製造販売承認の可否について ２ 医薬品アレパンリックス（H1N1）筋注の製造販売承認の可否について 詳細はこちら(PDF:33KB) |
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（平成21年11月30日） |
１ 医薬品アブラキサン点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:35KB) |
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（平成21年10月19日） |
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