【照会先】
医薬・生活衛生局総務課 薬事審議会係
03-5253-1111(内線2785) 医薬品審査管理課
03-5253-1111(内線4233)
薬事・食品衛生審議会 令和4年度第5回薬事分科会、令和4年度第13回医薬品第二部会(合同開催) 資料
令和4年11月22日(火)
17:00~19:00
厚生労働省では、審議会等のペーパーレス化の取組を推進しています。傍聴に当たっては、
○ お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただくか
○ 事前に掲載した当省ホームページ資料を印刷して持参いただくか
の対応をお願いすることになります。御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をお願い申し上げます。
なお、会場内には御利用いただける無線LANのアクセスポイントはございませんので、会場から当省ホームページ掲載の資料を閲覧される場合には、御自身で通信環境を御用意していただくようお願いします。
議事
資料
- 【資料No.1】★審査報告書(PDF:7.47MB)[7.5MB]
- 【資料No.1】★審査報告書(2)(PDF:315KB)[316KB]
- 【資料No.1】★審査報告書(3)(PDF:1.75MB)[1.8MB]
- 【資料No.1】1.1_第1部(モジュール1)を含む申請資料の目次(PDF:140KB)[141KB]
- 【資料No.1】1.5_起原又は発見の経緯及び開発の経緯(PDF:698KB)[699KB]
- 【資料No.1】1.6_外国における使用状況等に関する資料(PDF:37.5KB)[38KB]
- 【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表(PDF:3.19MB)[3.2MB]
- 【資料No.1】1.9_一般的名称に係る文書(PDF:286KB)[287KB]
- 【資料No.1】1.10_毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ(PDF:357KB)[358KB]
- 【資料No.1】1.12_添付資料一覧(PDF:8.70MB)[8.8MB]
- 【資料No.1】2.2_緒言(PDF:90.6KB)[91KB]
- 【資料No.1】2.3_品質に関する概括資料(PDF:258KB)[259KB]
- 【資料No.1】2.4_非臨床試験の概括資料(PDF:878KB)[879KB]
- 【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料(PDF:9.26MB)[9.3MB]
- 【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料(PDF:311KB)[312KB]
- 【資料No.3】エンシトレルビル フマル酸に関する日本感染症学会ガイドライン案(PDF:264KB)[265KB]
- 【資料No.4】新型コロナウイルス感染症の感染状況等(PDF:1.30MB)[1.4MB]
- 【資料No.5】主要評価項目等の変更に関する補足説明(PDF:58.3KB)[59KB]
- 【参考資料1-1】薬機法改正概要(PDF:3.09MB)[3.1MB]
- 【参考資料1-2】緊急承認制度における承認審査の考え方について(PDF:189KB)[190KB]
- 【参考資料2】審査報告書 拡大図(PDF:649KB)[650KB]
- 競合品目・競合企業リスト(PDF:66.1KB)[67KB]
- 出席委員からの申告書(薬事分科会)(PDF:2.53MB)[2.6MB]
- 出席委員からの申告書(医薬品第二部会)(PDF:2.46MB)[2.5MB]
YouTube配信について
○ この動画中継(映像及び音声)は、薬事・食品衛生審議会薬事分科会・医薬品第二部会(合同開催)の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL:https://youtu.be/9zf1V2Uc6QQ
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