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他分野の取り組み研究に関する指針について

厚生労働科学研究に関する指針

厚生労働科学研究を実施される場合には、以下の指針を遵守されるようお願いいたします。
以下の指針を遵守されず、厚生労働省等から改善指導が行われたにもかかわらず、正当な理由なく改善が認められない場合には、資金提供の打ち切り、未使用研究費等の返還、研究費全額の返還、競争的資金等の交付制限等の措置を講ずることがあり得ます。
また、厚生労働科学研究においては、毎年度の終了の都度、以下の報告を提出していただきます。

厚生労働科学研究における利益相反（Conflict　of　Interest：COI）の管理に関する指針

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医学研究に関する指針一覧

厚生労働省においては、これまで関係省庁等とも連携し、適正に医学研究を実施するための指針の策定を進めてきました。また、平成１７年度からは、新たに施行された「個人情報の保護に関する法律」（平成１５年法律第５７号）の趣旨を踏まえ、指針等の見直しを実施するとともに、指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外（最大５年間）とする措置を講ずることがあり得るものとしております。
なお、国立の研究機関や独立行政法人、国立大学法人などにおける個人情報の保護に関しては、本ページで紹介している指針等以外に、個人情報の保護に関する法律（平成15年５月30日法律第57号）の適用を受けることとなりますので、ご留意ください（参照：個人情報保護委員会のページ）。
今後とも、指針等を遵守し、適正な研究の実施に努めて頂きますようお願いいたします。
（以下に、交付の条件とされている指針等の一部やその他参考となる指針などを掲載しておりますので、ご参照ください。）

 

1 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針


令和５年一部改正時

令和４年一部改正時

令和３年制定時

担当：大臣官房　厚生科学課 　医政局　研究開発政策課（内４１５２）

2 遺伝子治療等臨床研究に関する指針

※「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴い、核酸等を用いる医療技術（in vivo遺伝子治療等）を行う場合には、遺伝子治療等臨床研究に関する指針ではなく、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全性確保法）に基づく、事前の手続きが必要になりました。詳細は、こちらをご覧ください。


令和５年一部改正時（令和５年３月）

行政手続きにおける押印原則の見直しに伴う書式変更（令和３年３月）


※報告の際、下記様式を使用しなくても可


令和４年一部改正時（令和４年３月）


平成３１年全部改正時（平成３１年２月）


平成２９年一部改正時（平成２９年４月）

平成２７年制定時（平成２７年１０月１日施行）

平成２６年一部改正時

平成２０年一部改正時

平成１６年全部改正時

平成１４年制定時

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請手続等について （通知／通知別紙 （一太郎［JTD形式：69KB］・ ＭＳ－Ｗｏｒｄ［Word形式：95KB］／ 参考資料）（平成１６年２月１９日）

「遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規定の承認について」（通知）（平成１９年７月１８日）
 

※「遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続き等について」（平成16 年２月19 日付け科発第0219001号厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知）は「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて」（令和7年5月30日付け科発0530第44号/産情発0530第６号厚生労働省大臣官房厚生科学課長/医薬産業振興・医療情報審議官通知）により廃止されました。最新の遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規定の承認申請手続はこちらをご覧ください。

担当：大臣官房　厚生科学課

3 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方

担当：医政局研究開発政策課

4 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針

担当：大臣官房厚生科学課（内３８１９）

5 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針

文部科学省においても研究を実施するための指針等を紹介した生命倫理・安全に対する取組のページがあるので、ご参照ください。

担当：医政局研究開発政策課

6 ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針

令和６年９月２日一部改正

令和６年２月９日一部改正

令和５年３月３１日一部改正

令和４年３月３１日一部改正


令和３年７月３０日一部改正


令和３年６月３０日一部改正


平成２９年一部改正


平成２２年制定時

担当：健康・生活衛生局難病対策課（内２９０７）

7 ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針


令和６年９月２日一部改正


令和６年２月９日一部改正


令和５年３月３１日一部改正


令和４年３月３１日一部改正


令和３年７月３０日一部改正


令和３年６月３０日一部改正


平成３１年制定時

担当：健康・生活衛生局難病対策課（内２９０７）

8 その他参考となる指針など

担当：医政局研究開発政策課（内４０４０、４５３９）

9 廃止となった指針

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