他分野の取り組み研究に関する指針について
厚生労働科学研究に関する指針
厚生労働科学研究を実施される場合には、以下の指針を遵守されるようお願いいたします。
以下の指針を遵守されず、厚生労働省等から改善指導が行われたにもかかわらず、正当な理由なく改善が認められない場合には、資金提供の打ち切り、未使用研究費等の返還、研究費全額の返還、競争的資金等の交付制限等の措置を講ずることがあり得ます。
また、厚生労働科学研究においては、毎年度の終了の都度、以下の報告を提出していただきます。
厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針
医学研究に関する指針一覧
厚生労働省においては、これまで関係省庁等とも連携し、適正に医学研究を実施するための指針の策定を進めてきました。また、平成１７年度からは、新たに施行された「個人情報の保護に関する法律」（平成１５年法律第５７号）の趣旨を踏まえ、指針等の見直しを実施するとともに、指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外（最大５年間）とする措置を講ずることがあり得るものとしております。
なお、国立の研究機関や独立行政法人、国立大学法人などにおける個人情報の保護に関しては、本ページで紹介している指針等以外に、個人情報の保護に関する法律（平成15年５月30日法律第57号）の適用を受けることとなりますので、ご留意ください（参照：個人情報保護委員会のページ）。
今後とも、指針等を遵守し、適正な研究の実施に努めて頂きますようお願いいたします。
（以下に、交付の条件とされている指針等の一部やその他参考となる指針などを掲載しておりますので、ご参照ください。）
1 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
令和５年一部改正時
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和５年３月27日一部改正）［686KB］
- 新旧対照表（令和５年３月27日）［195KB］
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和５年４月17日）［1.9MB］
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和６年４月１日）［1.5MB］
- ガイダンス 新旧対照表（令和６年４月１日）［216KB］
- 様式集（令和６年４月１日）［60KB］
- 施行通知（令和５年３月27日）［214KB］
- 「人を対象とする生命科学系・医学系研究に関する倫理指針」説明資料（令和５年４月17日）［525KB］
- 事務連絡（令和５年４月17日）［69KB］
- 事務連絡（令和６年４月１日）［125KB］
令和４年一部改正時
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（［660KB］令和４年３月10日一部改正）
- 新旧対照表（令和４年３月10日）［292KB］
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和４年６月６日）［1.7MB］
- （令和４年度一部改正）様式集［56KB］
- 施行通知（令和４年３月10日）［221KB］
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料（令和４年３月30日）［1.8MB］
- 事務連絡（令和４年３月31日）［150KB］
- 事務連絡（令和４年６月６日）［131KB］
令和３年制定時
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和３年３月23日）［301KB］
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和３年４月16日）［937KB］
- 施行通知（令和３年３月23日）［132KB］
- 事務連絡（令和３年４月16日）［68KB］
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料［1.3MB］
- 参考：臨床研究法について
担当：大臣官房 厚生科学課 医政局 研究開発振興課（内４１５２）
2 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
令和５年一部改正時（令和５年３月）
行政手続きにおける押印原則の見直しに伴う書式変更（令和３年３月）
※報告の際、下記様式を使用しなくても可
- 様式第一（研究計画申請書）［51KB］
- 様式第二（研究計画変更申請書）［30KB］
- 様式第三（研究中止報告書）［29KB］
- 様式第四（研究終了報告書）［29KB］
- 様式第五（重大事態等報告書）［29KB］
令和４年一部改正時（令和４年３月）
平成３１年全部改正時（平成３１年２月）
平成２９年一部改正時（平成２９年４月）
- 倫理指針（本文、平成29年4月7日一部改正）［PDF形式：217KB］
- 新旧対照表［PDF形式：156KB］
- 一部改正（H29.4）に関するＱ＆Ａ［PDF形式：126KB］
- 施行通知［PDF形式：197KB］
- 別紙１（様式第一）［Word形式：58KB］
- 別紙２（別表１）［PDF形式：221KB］
平成２７年制定時（平成２７年１０月１日施行）
- 倫理指針（本文）（平成２７年厚生労働省告示第３４４号）［PDF形式：202KB］
- 施行通知（制定時）（平成２７年８月１２日）［PDF形式：144KB］
- 別表１及び２［PDF形式：117KB］
- 別表１の別添［PDF形式：174KB］
- 様式第一［Word形式：58KB］
- 様式第二［Word形式：39KB］
- 様式第三［Word形式：39KB］
- 様式第四［Word形式：38KB］
- 様式第五［Word形式：37KB］
- 様式第六［Word形式：37KB］
- 疑義照会集（Ｑ＆Ａ）（平成２８年２月作成版）［PDF形式：375KB］
平成２６年一部改正時
- 施行通知（一部改正時）（平成２６年１１月２５日）［PDF形式：209KB］
- 指針（本文）（平成２６年１１月２５日一部改正）［PDF形式：211KB］
- （新旧）（平成２６年１１月２５日一部改正）［PDF形式：40KB］
平成２０年一部改正時
平成１６年全部改正時
平成１４年制定時
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請手続等について （通知／通知別紙 （一太郎［JTD形式：69KB］・ ＭＳ－Ｗｏｒｄ［Word形式：95KB］／ 参考資料）（平成１６年２月１９日）
「遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規定の承認について」（通知）（平成１９年７月１８日）
担当：大臣官房 厚生科学課
3 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
担当：医政局研究開発振興課
4 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
- 「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」の遵守徹底について（依頼）（平成29年9月11日）［69KB］
- 「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」の遵守徹底について（依頼）（令和3年6月14日）［258KB］
- 厚生労働省の所管する研究機関等における対応状況等について
- 平成28年度調査結果［54KB］
- 平成29年度調査結果［53KB］
- 平成30年度調査結果［53KB］
- 令和元年度調査結果［58KB］
- 令和２年度調査結果［53KB］
- 令和３年度調査結果［53KB］
- 令和４年度調査結果［58KB］
- 令和５年度調査結果［57KB］
- リンク（厚生労働省関係研究機関動物実験施設協議会）
担当：大臣官房厚生科学課（内２２７２）
5 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針
文部科学省においても研究を実施するための指針等を紹介した生命倫理・安全に対する取組のページがあるので、ご参照ください。
- 文部科学省のページ（リンク）
- 指針（平成１３年度厚生科学研究費厚生科学特別研究事業）
- 周知通知（平成１４年７月９日）
- 指針に基づく３Ｔ３Ｊ２株及び３Ｔ３ＮＩＨ株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針（平成１５年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業）
- 周知通知（平成１６年７月２日）
- 周知通知（平成２８年６月１３日）［PDF形式：57KB］
- 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症に関する指針［PDF形式：328KB］
担当：医政局研究開発振興課
6 ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針
令和６年９月２日一部改正
令和６年２月９日一部改正
令和５年３月３１日一部改正
令和４年３月３１日一部改正
- 倫理指針（新旧対照表）（令和４年３月３１日一部改正）［183KB］
- 官報第735号（正誤）（令和４年５月１８日）［64KB］
- 施行通知（令和４年３月３１日一部改正）［157KB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針ガイダンス（令和５年３月３０日一部改正）［2.1MB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 様式集（令和５年３月３０日一部改正）［94KB］
令和３年７月３０日一部改正
- 倫理指針（本文）（令和３年７月３０日一部改正）［329KB］
- 施行通知（令和３年７月３０日一部改正）［3.0MB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針ガイダンス（令和３年１１月１９日一部改正）［2.1MB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 様式集（令和３年１１月１９日）［94KB］
令和３年６月３０日一部改正
- 倫理指針（本文）（令和３年６月３０日一部改正）［297KB］
- 改正告示の概要（令和３年６月３０日一部改正）［43KB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き（令和３年６月一部改正）［1.3MB］
平成２９年一部改正
- 倫理指針（本文）（平成２９年２月２８日一部改正）［PDF形式：303KB］
- 施行通知（平成２９年２月２８日一部改正）［PDF形式：175KB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き（平成２９年３月一部改正）［PDF形式：1,240KB］
平成２２年制定時
- 倫理指針（本文）（平成２２年１２月１７日 文部科学省 厚生労働省 告示第２号）［PDF形式：208KB］
- 施行通知（平成２２年１２月１７日）［PDF形式：109KB］
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き（平成２３年２月）［PDF形式：507KB］
担当：健康・生活衛生局難病対策課（内２９０７）
7 ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針
令和６年９月２日一部改正
- ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス（令和６年９月２日一部改正）［2.7MB］
- ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針 様式集（令和６年９月２日一部改正）［95KB］
令和６年２月９日一部改正
令和５年３月３１日一部改正
- 倫理指針（本文）（令和５年３月３１日一部改正）［280KB］
- 倫理指針（新旧対照表）（令和５年３月３１日一部改正）［183KB］
- 施行通知（令和５年３月３１日一部改正）［157KB］
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス（令和５年５月１２日一部改正）［2.6MB］
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針 様式集（令和５年５月１２日一部改正）［96KB］
令和４年３月３１日一部改正
- 倫理指針（本文）（令和４年３月３１日一部改正）［280KB］
- 倫理指針（新旧対照表）（令和４年３月３１日一部改正）［183KB］
- 施行通知（令和４年３月３１日一部改正）［157KB］
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス（令和５年３月３０日一部改正）［2.4MB］
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針 様式集（令和５年３月３０日一部改正）［96KB］
令和３年７月３０日一部改正
令和３年６月３０日一部改正
- 倫理指針（本文）（令和３年６月３０日一部改正）［255KB］
- 改正告示の概要（令和３年６月３０日一部改正）［43KB］
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス（令和３年６月一部改正）［1.7MB］
平成３１年制定時
- 倫理指針（本文）（平成３１年４月１日 文部科学省 厚生労働省 告示第３号）［189KB］
- 施行通知（平成３１年４月１日）［1.3MB］
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス［1.4MB］
担当：健康・生活衛生局難病対策課（内２９０７）
8 その他参考となる指針など
担当：医政局研究開発振興課
