他分野の取り組み研究に関する指針について
厚生労働科学研究に関する指針
厚生労働科学研究を実施される場合には、以下の指針を遵守されるようお願いいたします。
以下の指針を遵守されず、厚生労働省等から改善指導が行われたにもかかわらず、正当な理由なく改善が認められない場合には、資金提供の打ち切り、未使用研究費等の返還、研究費全額の返還、競争的資金等の交付制限等の措置を講ずることがあり得ます。
また、厚生労働科学研究においては、毎年度の終了の都度、以下の報告を提出していただきます。
- 厚生労働科学研究費における倫理審査及び利益相反の管理の状況に関する報告について[PDF形式:90KB]
- 倫理審査等報告書[Word形式:45KB]
- (記入例)倫理審査等報告書[PDF形式:142KB]
厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針
医学研究に関する指針一覧
厚生労働省においては、これまで関係省庁等とも連携し、適正に医学研究を実施するための指針の策定を進めてきました。また、平成17年度からは、新たに施行された「個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第57号)の趣旨を踏まえ、指針等の見直しを実施するとともに、指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外(最大5年間)とする措置を講ずることがあり得るものとしております。
なお、国立の研究機関や独立行政法人、国立大学法人などにおける個人情報の保護に関しては、本ページで紹介している指針等以外に、個人情報の保護に関する法律(平成15年5月30日法律第57号)の適用を受けることとなりますので、ご留意ください(参照:個人情報保護委員会のページ)。
今後とも、指針等を遵守し、適正な研究の実施に努めて頂きますようお願いいたします。
(以下に、交付の条件とされている指針等の一部やその他参考となる指針などを掲載しておりますので、ご参照ください。)
1 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
令和4年一部改正時
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和4年3月10日一部改正)
- 新旧対照表(令和4年3月10日)
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和4年6月6日)
- 様式集
- 施行通知(令和4年3月10日)
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料(令和4年3月30日)
- 事務連絡(令和4年3月31日)
- 事務連絡(令和4年6月6日)
令和3年制定時
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和3年3月23日)
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日)
- 施行通知(令和3年3月23日)
- 事務連絡(令和3年4月16日)
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料
- 参考:臨床研究法について
担当:大臣官房 厚生科学課 (内3839、3819) 医政局 研究開発振興課(内4152)
2 遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成31年2月)
令和4年一部改正時(令和4年3月)
行政手続きにおける押印原則の見直しに伴う書式変更(令和3年3月)
※報告の際、下記様式を使用しなくても可
平成31年全部改正時(平成31年2月)
平成29年一部改正時(平成29年4月)
- 倫理指針(本文、平成29年4月7日一部改正)[PDF形式:217KB]
- 新旧対照表[PDF形式:156KB]
- 一部改正(H29.4)に関するQ&A[PDF形式:126KB]
- 施行通知[PDF形式:197KB]
- 別紙1(様式第一)[Word形式:58KB]
- 別紙2(別表1)[PDF形式:221KB]
平成27年制定時(平成27年10月1日施行)
- 倫理指針(本文)(平成27年厚生労働省告示第344号)[PDF形式:202KB]
- 施行通知(制定時)(平成27年8月12日)[PDF形式:144KB]
- 別表1及び2[PDF形式:117KB]
- 別表1の別添[PDF形式:174KB]
- 様式第一[Word形式:58KB]
- 様式第二[Word形式:39KB]
- 様式第三[Word形式:39KB]
- 様式第四[Word形式:38KB]
- 様式第五[Word形式:37KB]
- 様式第六[Word形式:37KB]
- 疑義照会集(Q&A)(平成28年2月作成版)[PDF形式:375KB]
平成26年一部改正時
- 施行通知(一部改正時)(平成26年11月25日)[PDF形式:209KB]
- 指針(本文)(平成26年11月25日一部改正)[PDF形式:211KB]
- (新旧)(平成26年11月25日一部改正)[PDF形式:40KB]
平成20年一部改正時
平成16年全部改正時
平成14年制定時
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請手続等について (通知/通知別紙 (一太郎[JTD形式:69KB]・ MS-Word[Word形式:95KB]/ 参考資料)(平成16年2月19日)
「遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規定の承認について」(通知)(平成19年7月18日)
担当:大臣官房 厚生科学課 (内3852、3819)
3 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
担当:医政局研究開発振興課
4 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
- 「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」の遵守徹底について(依頼)(平成29年9月11日)[PDF形式:69KB]
- 「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」の遵守徹底について(依頼)(令和3年6月14日)[PDF形式:260KB]
- 厚生労働省の所管する研究機関等における対応状況等について
- 平成28年度調査結果[PDF形式:54KB]
- 平成29年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 平成30年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 令和元年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 令和2年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 令和3年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 令和4年度調査結果[PDF形式:58KB]
- リンク(厚生労働省関係研究機関動物実験施設協議会)
担当:大臣官房厚生科学課(内2272)
5 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針
文部科学省においても研究を実施するための指針等を紹介した生命倫理・安全に対する取組のページがあるので、ご参照ください。
- 文部科学省のページ(リンク)
- 指針(平成13年度厚生科学研究費厚生科学特別研究事業)
- 周知通知(平成14年7月9日)
- 指針に基づく3T3J2株及び3T3NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針(平成15年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業)
- 周知通知(平成16年7月2日)
- 周知通知(平成28年6月13日)[PDF形式:57KB]
- 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症に関する指針[PDF形式:328KB]
担当:医政局研究開発振興課
6 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針
令和4年3月31日一部改正
- 倫理指針(本文)(令和4年3月31日一部改正)[PDF形式:332KB]
- 倫理指針(新旧対応表)(令和4年3月31日一部改正)[PDF形式]:674KB
- 官報第735号(正誤)(令和4年5月18日)[PDF形式]:64KB
- 施行通知(令和4年3月31日一部改正)[PDF形式:195KB]
令和3年7月30日一部改正
- 倫理指針(本文)(令和3年7月30日一部改正)[PDF形式:336KB]
- 施行通知(令和3年7月30日一部改正)[PDF形式:3,042KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年11月19日一部改正)[PDF形式:2,289KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 様式集(令和3年11月19日)[Word形式:86KB]
令和3年6月30日一部改正
- 倫理指針(本文)(令和3年6月30日一部改正)[PDF形式:297KB]
- 改正告示の概要(令和3年6月30日一部改正)[PDF形式:43KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き(令和3年6月一部改正)[PDF形式:1,302KB]
平成29年一部改正
- 倫理指針(本文)(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:303KB]
- 施行通知(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:175KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き(平成29年3月一部改正)[PDF形式:1,240KB]
平成22年制定時
- 倫理指針(本文)(平成22年12月17日 文部科学省 厚生労働省 告示第2号)[PDF形式:208KB]
- 施行通知(平成22年12月17日)[PDF形式:109KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き(平成23年2月)[PDF形式:507KB]
担当:子ども家庭局母子保健課(内4973)
7 ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針
令和4年3月31日一部改正
- 倫理指針(本文)(令和4年3月31日一部改正)[PDF形式:342KB]
- 倫理指針(新旧対応表)(令和4年3月31日一部改正)[PDF形式:728KB]
- 施行通知(令和4年3月31日一部改正)[PDF形式:195KB]
令和3年7月30日一部改正
- 倫理指針(本文)(令和3年7月30日一部改正)[PDF形式:201KB]
- 施行通知(令和3年7月30日一部改正)[PDF形式:3042KB]
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年11月19日一部改正)[PDF形式:1,732KB]
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針 様式集(令和3年11月19日一部改正)[Word形式:87KB]
令和3年6月30日一部改正
- 倫理指針(本文)(令和3年6月30日一部改正)[PDF形式:255KB]
- 改正告示の概要(令和3年6月30日一部改正)[PDF形式:43KB]
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年6月一部改正)[PDF形式:1,664KB]
平成31年制定時
- 倫理指針(本文)(平成31年4月1日 文部科学省 厚生労働省 告示第3号)[PDF形式:189KB]
- 施行通知(平成31年4月1日)[PDF形式:1.2MB]
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス[PDF形式:1.3MB]
担当:子ども家庭局母子保健課(内4973)