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臨床研究法について

臨床研究法について

 臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。

 今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日に施行されました。

重要なお知らせ

2018年07月17日掲載 利益相反管理に係るガイダンスの様式(ver.2.2)を掲載しました
2018年07月30日掲載 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その4)を掲載しました(平成30年7月30日)  
2018年08月24日掲載 「臨床研究審査委員会審査能力向上促進事業一式」について公告されました(調達情報)
2018年10月16日掲載 「臨床研究データベースシステム改修及び平成31年度運用保守業務一式」について公告されました(調達情報)
2018年10月16日掲載 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5)、臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)、臨床研究の審査手数料の設定について を掲載しました(平成30年10月16日)
2018年10月23日掲載 ページレイアウトを変更しました
2018年11月13日掲載 「平成30年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について」を掲載しました
2018年11月26日掲載 臨床研究法の概要についての資料を掲載しました
2018年12 月4日掲載 jRCTについて、治験情報が登録できるようにするなど、改修を行いました
2018年12 月4日掲載 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」を掲載しました(平成30年11月30日)
2018年12 月4日掲載 「臨床研究法における臨床研究の利益相反の管理について」を掲載しました(平成30年11月30日)
2018年12 月4日掲載 「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト」を掲載しました
2018年12 月5日掲載 臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認されました
2018年12 月13日掲載 「実施計画(様式第一)記載例」、「jRCTへの実施計画入力例」を更新しました

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法令 

臨床研究法(平成29年法律第16号)

  • PDF概要[13KB]  
  • PDF本文[186KB]  

政令 

省令 





 

通知・事務連絡 

公布通知 

局長通知 

施行通知 

利益相反関係 

品質通知 

統一書式 

Q&A 

事例集

審査手数料

施行前臨床研究

特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト

 

その他参考資料

認定臨床研究審査委員会(CRB :Certified Review Board)について

実施計画の提出について 

臨床研究法に規定する実施計画作成にあたって、ご参照ください。

jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)について 



認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム
臨床研究に関する審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会について、臨床研究法に基づき、厚生労働大臣に対する認定の申請や変更の届出等の手続を行うためのシステムです。
また、認定臨床研究審査委員会が行う審査意見業務の透明性を確保するため、その業務規定・委員名簿などの認定に関する情報や審査意見業務の過程に関する情報を公開しています。

ヘルプデスク:
【内容に関するお問い合わせはこちら】
sec-jcrb☆niph.go.jp (☆を@に代えてご利用ください)
【システムに関する不具合・ご要望はこちら】
webadmin-jcrb☆niph.go.jp (☆を@に代えてご利用ください)

臨床研究実施計画・研究概要公開システム
医療機関等で実施される臨床研究について、臨床研究法の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出などの届出手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関(WHO)が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開しています。

(お知らせ)
1.治験情報については、現在入力環境を整備中です。このため、当面の間は引き続き、国内の臨床試験情報登録センター(JapicCTI、日本医師会臨床試験登録システム等)に登録いただくようお願いいたします。
⇒平成30年12月4日システム改修により対応しました。


2.現在、jRCTについては、世界保健機関(WHO)のICTRP(International Clinical Trials Registry Platform)におけるプライマリーレジストリとしての承認を受けるための手続きを進めています。WHOからの承認後、法施行から承認までの間にjRCTに登録されていた研究も含め、ICTRPに登録される予定です。なお、ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)では、WHOのICTRPプライマリーレジストリの情報が受け入れられることとされています。(Regarding the jRCT, we are proceeding with approval from WHO as one of the primary registries of the ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform). After the approval, clinical trials registered in the jRCT including the ones that have been already registered since April 1st 2018, will be registered in the ICTRP as well. In addition, according to the ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) website, “the ICMJE will also accept registration in any of the primary registries that participate in the WHO International Clinical Trials Portal”.)
⇒平成30年12月5日WHOに承認されました。(jRCT has been approved by WHO on Dec. 5, 2018)

参考:報道発表「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認されました」

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厚生労働大臣への疾病等報告について 

臨床研究法に基づき、未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究において、予測できない死亡・重篤な疾病等が発生した場合に、厚生労働大臣(医薬品医療機器総合機構)へ提出する報告書を作成するサービスです。
利用方法については、下記の「ユーザー利用規約」、「ユーザースタートアップマニュアル」をご覧下さい。

関連リンク

普及促進資材(ポスター・リーフレット) 

ポスター(A2版) 

リーフレット(A4版) 

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厚生労働省医政局研究開発振興課
電話:03-5253-1111(内線4164)
FAX:03-3503-0595

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