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臨床研究法について

臨床研究法について

　臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。

　今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日に施行されました。

臨床研究（試験）情報検索ポータルサイト
患者様やご家族など一般の方向け臨床・治験情報サイト

重要なお知らせ
 

2018年11月26日掲載 臨床研究法の概要についての資料を掲載しました。
2018年12 月4日掲載 jRCTについて、治験情報が登録できるようにするなど、改修を行いました。
2018年12 月4日掲載 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」を掲載しました。（平成30年11月30日）
2018年12 月4日掲載 「臨床研究法における臨床研究の利益相反の管理について」を掲載しました。（平成30年11月30日）
2018年12 月4日掲載 「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト」を掲載しました。
2018年12 月5日掲載 臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました。
2018年12 月13日掲載 「実施計画（様式第一）記載例」、「jRCTへの実施計画入力例」を更新しました。
2019年2月7日掲載 jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）の登録情報が、国立保健医療科学院の「臨床研究情報ポータルサイト」からも検索できるようになりました。
2019年2月7日掲載 利益相反管理に係るガイダンスの様式（ver.3.1）を掲載しました。
2019年3月18日掲載 厚生労働大臣への疾病等報告について、お知らせを掲載しました。
2019年11月13日掲載 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）についてを掲載しました。
2020年3月23日掲載 認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等について を掲載しました。
2020年5月1日掲載 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」等を掲載しました。（令和2年4月30日）
2020年5月20日掲載 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」等を掲載しました。（令和2年5月15日）
2020年7月1日掲載 令和元年度模擬審査資料を掲載しました。
2020年8月17日掲載 認定臨床研究審査委員会の認定の更新等について を掲載しました。
2020年9月18日掲載 認定臨床研究審査委員会の認定の更新等における対応について を掲載しました。
2020年11月18日掲載 認定臨床研究審査委員会の申請等における対応について を掲載しました。
2021年1月5日掲載 臨床研究法の統一書式について を掲載しました。
2021年1月5日掲載 令和2年12月25日に「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和２年厚生労働省令第208 号）が公布・施行されました。
これに伴い、「臨床研究法」に定められた各種手続に関する申請書等様式のうち、押印を求めているものについては押印欄を削除することとなりました。
改正後の様式については、大部に渡るため「押印を求める手続の見直し等について」（医政局所管手続関係）に掲載されております。
なお、経過措置として、既に使用されている改正前の様式については改正後の様式によるものとみなし、既に配布されている改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができます。
2021年1月28日掲載 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」等を掲載しました。（令和3年1月28日）
2022年3月31日掲載 令和4年4月1日よりjRCTの名称を「臨床研究等提出・公開システム」に変更します。
2022年3月31日掲載 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」等を掲載しました。（令和4年3月31日）
2022年9月30日掲載 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」等を掲載しました。（令和4年9月30日）
  

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法令 

臨床研究法（平成29年法律第16号）

  • PDF概要[13KB]  
  • PDF本文[186KB]  

政令 

省令 

 

通知・事務連絡 

公布通知 

局長通知 

施行通知 

利益相反関係 

 

品質通知 

統一書式 

Ｑ＆Ａ 

 

事例集

認定臨床研究審査委員会の審査手数料の設定

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等

認定臨床研究審査委員会の認定の更新等

施行前臨床研究

模擬審査資料

特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト

その他参考資料

認定臨床研究審査委員会（CRB ：Certified Review Board）について

実施計画の提出について 

臨床研究法に規定する実施計画作成にあたって、ご参照ください。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）について 

jRCTロゴマーク

認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム （※）
臨床研究に関する審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会について、臨床研究法に基づき、厚生労働大臣に対する認定の申請や変更の届出等の手続を行うためのシステムです。
また、認定臨床研究審査委員会が行う審査意見業務の透明性を確保するため、その業務規定・委員名簿などの認定に関する情報や審査意見業務の過程に関する情報を公開しています。

ヘルプデスク：
【内容に関するお問い合わせはこちら】
sec-jcrb☆niph.go.jp　（☆を@に代えてご利用ください）
【システムに関する不具合・ご要望はこちら】
webadmin-jcrb☆niph.go.jp　（☆を@に代えてご利用ください）

臨床研究提出・公開システム （※）
（※）令和4年4月1日付けで「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」より名称変更。詳細は以下の事務連絡を参照。
PDF再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について（令和4年3月30日厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）[113KB]

医療機関等で実施される臨床研究について、臨床研究法の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出などの行政手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開しています。

ヘルプデスク：
【内容に関するお問い合わせはこちら】
sec-jrct☆niph.go.jp （☆を@に代えてご利用ください）
【システムに関する不具合・ご要望はこちら】
webadmin-jrct☆niph.go.jp （☆を@に代えてご利用ください）

（お知らせ）

  臨床研究提出・公開システムの登録情報は、国立保健医療科学院の「臨床研究情報ポータルサイト」からも検索することができます。

臨床研究情報ポータルサイトへ
（クリックで臨床研究情報ポータルサイトに移動します）

報道発表「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました」
 

厚生労働大臣への疾病等報告について 

（お知らせ）
厚生労働大臣への疾病等報告については、jRCT（臨床研究提出・公開システム）のアカウントにてログイン後、ページ下部の疾病等報告よりお願いいたします。
 

関連リンク

普及促進資材（ポスター・リーフレット） 

ポスター（A2版） 


ポスター　[PDF:1,108KB]

リーフレット（A4版） 


リーフレット裏表　[PDF:959KB]
 

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厚生労働省医政局研究開発政策課
電話：０３－５２５３－１１１１（内線４１６４）

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