健康・医療再生医療について
再生医療については、平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。
このため、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。
また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成を行い、臨床研究やiPS細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療の実用化を推進する取組みを実施しています。
重要なお知らせ
各種申請書等の提出方法について
なお、再生医療等提供計画(研究)の提出及びその変更等の各種手続きについては、令和4年4月1日より、「臨床研究等提出・公開システム(jRCT)」上で提出することが可能となっています。
各種申請書等への押印について
これに伴い、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に定められた各種手続きに関する申請書等様式のうち、押印を求めているものについては押印欄を削除することとなりました。
改正後の様式については、大部に渡るため「押印を求める手続の見直し等について」(医政局所管手続関係)に掲載されております。
なお、経過措置として、既に使用されている改正前の様式については改正後の様式によるものとみなし、既に配布されている改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができます。
トピックス
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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について(令和6年12月6日産情発1203第1号)[PDF形式:2,560KB]
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審査等業務の過程に関する記録等の公表について(依頼)(令和6年11月15日事務連絡)[PDF形式:166KB]
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「遺伝子治療実用化基盤促進事業」令和6年度支援人材公募について
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幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について(周知)(令和6年7月31日事務連絡)[PDF形式:104KB]
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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について(令和6年6月14日産情発0614第7号)[PDF形式:2,179KB]
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「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス(手引き)」について(令和6年5月13日医政研発0513第1号)[PDF形式:2,907KB]
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「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について(令和6年4月15日医政研発0415第2号)[PDF形式:1,881KB]
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「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について(周知)(令和5年7月14日事務連絡)[PDF形式:162KB]
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ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療の提供に当たり留意すべき事項について(令和5年7月3日医政研発0703第2号)[PDF形式:109KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画等の提出等について(令和5年2月20日事務連絡)[PDF形式:98KB]
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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和5年2月20日事務連絡)[PDF形式:2.81MB]
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医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取り扱いについて(令和4年10月5日医政研発1005第1号)[PDF形式:93KB]
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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和4年3月31事務連絡)[PDF形式:3.43MB]
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「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取り扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和4年3月31日医政研発0331第1号)[PDF形式:2.66MB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年3月31日医政研発0331第23号)[PDF形式:2.48MB]
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「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について(令和3年3月9日医政研発0309第1号)[PDF形式:289KB]
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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和3年1月28日事務連絡)[PDF形式:2,551KB]
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「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和3年1月28日医政研発0128第1号)[PDF形式:1,377KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和3年1月28日医政発0128第2号)[PDF形式:1,589KB]
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押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号)[PDF形式:562KB]
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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和2年12月25日事務連絡)[PDF形式:2,537KB]
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「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年9月17日医政研発0917第1号)[PDF形式:823KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年6月26日医政発0626第8号)[PDF形式:94KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(令和2年5月15日医政発0515第9号)[PDF形式:697KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年4月30日医政発0430第12号)[PDF形式:154KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について(令和2年4月30日医政研発0430第2号)[PDF形式:162KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について(令和元年11月29日医政研発1129第1号)[PDF形式:90KB]
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研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について(令和元年10月29日事務連絡)[PDF形式:87KB]
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について(令和元年10月16日事務連絡)[PDF形式:92KB]
関係法令等
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(関係法令等)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律が制定されました(平成25年11月27日公布)。
利益相反の確認について(ガイダンス等)
施行状況
再生医療等安全性確保法の施行状況について (認定再生医療等委員会、細胞培養加工施設及び再生医療等提供計画の件数) |
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認定再生医療等委員会の一覧 | |
細胞培養加工施設の一覧 |
細胞培養加工施設については、下記リンクの連絡先からお問い合わせください。 |
再生医療等提供機関の一覧 |
審議会・検討会等
厚生科学審議会
1.再生医療等評価部会
2.審査委員会・専門委員会
ワーキンググループ
終了した審議会・検討会等
ヒトES細胞・ヒト幹細胞を用いる臨床研究(告示・通知等)
1.ヒトES細胞を用いる臨床研究(告示・通知等)
ヒトES細胞の樹立に関する指針は、令和4年3月31日に改正されました
2.ヒト幹細胞を用いる臨床研究(告示・通知等)
予算関係
その他
関連サイト
照会先
厚生労働省医政局研究開発政策課
再生医療等研究推進室
電話:03-5253-1111(内線2587)
FAX:03-3595-0595