関係法令、その他関係通知等

関係法令等

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）は、令和7年5月31日より改正法が施行されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年8月8日政令第278号）
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について（令和６年12月６日産情発1203第１号）［2.5MB］

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則

再生医療等の国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律

関係通知等

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行通知

再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A について

再生医療等提供計画等の記載要領等について

再生医療等安全性確保法の改正に係る通知等

再生医療等提供基準・再生医療等提供計画について

核酸等を用いる医療技術・遺伝子治療等について

認定再生医療等委員会について

特定細胞加工物等製造施設について

再生医療等安全性確保法に関連したカルタヘナ法に基づく手続等について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（令和7年5月30日医政研発0530第1号）［576KB］

独立行政法人医薬品医療機器等総合機構（PMDA）の以下のウェブサイトに第一種使用規程承認申請書及び生物多様性影響評価書の記入例等が掲載されており、適宜参考されたい。

(参考) 医薬品医療機器総合機構（PMDA）　カルタヘナ法に係る申請ページ (外部ページ）

その他

細胞保管について

その他手続関係

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知）［562KB］
- （参考）押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年12月25日厚生労働省令第208号より抜粋）［668KB］

注意喚起等

過去の関係法令、事務連絡等

過去の関係法令、事務連絡等はこちら

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