遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規程の承認について

科発第０７１８００１号
平成１９年７月１８日

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関係試験研究機関の長　　　　　｜
都道府県知事　　　　　　　　　｜
指定都市の長　　　　　　　　　｜
中核市の長　　　　　　　　　　｜殿
日本医学会会長　　　　　　　　｜
日本医師会長　　　　　　　　　｜
日本遺伝子治療学会理事長　　　｜
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厚生労働省大臣官房厚生科学課長

　遺伝子組換え生物等（注）を作成又は輸入し、患者に投与するなどの使用等をしようとする場合には、生物の多様性の確保を図るため遺伝子組換え生物等の使用等を規制する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成１５年法律第９７号）第４条に基づき、当該使用等をしようとする者（開発者、輸入者等）は、当該遺伝子組換え生物等の使用に関する規程（第一種使用規程）を定め、主務大臣の承認を受けなければならないこととされている（同法第２条第６項に定める「第二種使用等」の場合等を除く。）。
　しかしながら、最近、同法の規制を知らずに、第一種使用規程の承認を受けないで遺伝子組換えウイルスを輸入しようとした事例や同法の規制対象を誤解していた例（増殖性のない遺伝子組換えウイルスは規制がかからないという誤解）がみられるなど、同法の周知が十分なされていない状況がみられる。
　上記のとおり、遺伝子組換え生物等を作成又は輸入し、人に投与する場合等においては、同法に基づく承認を受ける必要があるため、関係団体におかれては、その旨を関係者に周知するようお願いする。
　また、遺伝子治療臨床研究に関する第一種使用規程承認申請の手続き等については、「遺伝子治療臨床研究に関する『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律』に基づく第一種使用規程承認申請の手続き等について」（平成１６年２月１９日科発第０２１９００１号厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知）により示したところであるが、当面の間、遺伝子治療臨床研究に該当しない場合であっても同通知２（１）及び３に準じて手続き等をとることで差し支えない旨申し添える。（薬事法上の治験等の場合は、同通知４にあるよう申請手続き等が異なる。）
　なお、遺伝子組換え生物等に該当するか否か疑義ある場合には、厚生労働省大臣官房厚生科学課まで事前に照会されたい。

（注）遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第２条第２項で定める「遺伝子組換え生物等」をいう。