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遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続等について

科発第０２１９００１号
平成１６年２月１９日

遺伝子治療臨床研究実施施設の長
関係試験研究機関の長
都道府県知事
指定都市の長
中核市の長
関係団体の長
日本医学会会長

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殿

厚生労働省大臣官房
　　　　　　厚生科学課長

遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制
による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程
承認申請の手続等について

　遺伝子治療臨床研究については、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」（平成１４年文部科学省・厚生労働省告示第１号。以下「指針」という。）によりその適正な実施を図ってきたところであるが、本年２月１９日に施行される「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成１５年法律第９７号。以下「法」という。）で定められた「第一種使用等」に該当する研究もあることから、本法の適用に関し、遺伝子治療臨床研究における第一種使用規程承認申請等の手続について必要な事項を下記のとおり定めたので、御了知の上、関係者に対する周知をお願いする。なお、関係大学に対しては、文部科学省を通じ別途周知される旨併せて申し添える。

記

１．	法の「第一種使用等」に該当する遺伝子治療臨床研究の範囲　法においては、遺伝子組換え生物等の環境中への拡散を防止せずに実施される「第一種使用等」、環境中への拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのことを明示する措置を執った上で実施される「第二種使用等」のそれぞれに、所要の規定が定められている。遺伝子治療臨床研究のうち、法の適用対象となる遺伝子組換え生物等の使用等（保管、運搬、廃棄も含む。）を行う研究については、「第一種使用等」として取扱う。

２．	第一種使用規程承認申請に関する手続

（１）

新規（現在申請中のものを含む。）の遺伝子治療臨床研究の取扱い
　新規に実施しようとする遺伝子治療臨床研究のうち、第一種使用等に該当する研究は、従前どおり指針第３章第４の１に定める厚生労働大臣への意見を求めるほか、法第４条に基づき、遺伝子組換え生物等の種類ごとに第一種使用規程を作成し、主務大臣の承認を得ることが必要である。
　この承認申請に当たっては、法及び関連政省令等に定めるほか、以下の点に留意願いたい。

ア．	法第４条第２項に定める申請書は、総括責任者の所属する実施施設の長から提出すること。
イ．	法第４条第２項に定める生物多様性影響評価書の作成に当たっては、別紙様式 (一太郎:69KB)を使用すること。また、当該様式中の「記載に際しての留意事項」に十分留意すること。
ウ．	申請書等の提出先は厚生労働省大臣官房厚生科学課とし、原本１部、写２部を提出すること。
エ．	新規の申請に当たっては、指針に基づく遺伝子治療臨床研究実施計画申請書と同時に第一種使用規程承認申請書等を提出すること。なお、現在申請中の遺伝子治療臨床研究については、本通知発出後、速やかに第一種使用規程承認申請書等を提出すること。
オ．	法第４条第５項に基づく承認又は法第５条第１項に基づく修正を踏まえて指針に基づく遺伝子治療臨床研究実施計画申請書を変更する必要が生じた場合は、速やかにその変更を行うこと。

（２）

現在実施中の遺伝子治療臨床研究の取扱い
　現在実施している遺伝子治療臨床研究のうち、第一種使用等に該当する研究は、法附則第２条第３項に基づき、法施行後６月間（平成１６年８月１８日までの間）は、第一種使用規程の承認がなされたものとみなされる。しかし、法施行後６月を超えて当該研究を継続する場合は、法第４条に基づき、使用者等は、遺伝子組換え生物等の種類ごとに第一種使用規程を作成し、主務大臣の承認を得る必要がある。
　この承認申請に当たっては、法及び関連政省令等に定めるほか、以下の点に留意願いたい。

ア．	法第４条第２項に定める申請書等は、総括責任者の所属する実施施設の長から提出すること。
イ．	法第４条第２項に定める生物多様性影響評価書の作成に当たっては、別紙様式 (一太郎:69KB)を使用すること。また、当該様式中の「記載に際しての留意事項」に十分留意すること。
ウ．	申請書等の提出先は厚生労働省大臣官房厚生科学課とし、原本１部、写２部を提出すること。
エ．	承認の事務を円滑に行う観点から、本通知発出後、原則として２月以内に申請書等を提出すること。
オ．	法第４条第５項に基づく承認又は法第５条第１項に基づく修正を踏まえて現在実施中の遺伝子治療臨床研究実施計画書を変更する必要が生じた場合は、指針第３章第４の２に基づき、速やかに遺伝子治療臨床研究実施計画変更報告書を提出すること。

３．	第一種使用規程承認後における手続　法第６条第１項に基づく変更事項の届け出、法第１１条第１項に基づく事故の状況及び執った措置の概要の届け出等が必要な場合は、速やかに厚生労働省大臣官房厚生科学課あて提出すること。　その他、法に基づき主務大臣から必要な情報の提供等が求められた場合は、その指示等に従うこと。

４．	薬事法上の治験等に用いる遺伝子組換え生物等の使用に関する申請手続等について　本通知は、遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用規程に関する承認申請手続等を定めたものであり、同一の遺伝子組換え生物等であっても、環境中への拡散を防止する意図をもって行う使用等であり、そのことを明示する措置を執った上で、当該遺伝子組換え生物等の作製若しくはヒトへの投与を伴わない試験研究のみを実施する場合や、遺伝子治療に用いる医薬品の開発のために薬事法上の治験を行う場合等にあっては、申請書の提出先、申請手続等が異なるので、念のため申し添える。

照会先
厚生労働省大臣官房厚生科学課
成田(内線３８０３)永田(内線３８１８)
(代表)０３（５２５３)１１１１
(直通)０３(３５９５)２１７１