健康・医療再生医療・遺伝子治療等について

• 再生医療は、これまで有効な治療法がなかった疾患に対して新たな治療の可能性を提供するものであり、国民の期待が高まっています。一方で、再生医療は新しい医療技術であるため、安全性を確保しつつ、迅速に提供する体制が求められます。
• このため、平成26年11月には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の改正と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が施行されました。この法律では、再生医療等の提供に関する手続きや、細胞培養加工の外部委託に関するルールなどが定められています。
• さらに、令和7年5月31日には改正法が施行され、細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）などが新たに法の対象に加わりました。
• 厚生労働省では、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで一貫した研究開発支援を行っています。具体的には、臨床研究やiPS細胞を活用した創薬研究への助成を通じて、再生医療等の実用化を推進しています。

• 再生医療等の提供又は再生医療等で使用する特定細胞加工物等の製造を行う場合には、事前に手続きが必要です。
• 手続きをせずに再生医療等を提供又は再生医療等で使用する特定細胞加工物等を製造した場合は法律違反となり、罰則が適用されます。

• 令和7年5月31日より「再生医療等安全性確保法」の法律、政令、省令が一部改正されました。
• 関係法令・通知等一覧はこちら

• 2025年６月27日更新
  申請書等様式のページを更新しました。
• 2025年６月11日掲載
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等（令和7年6月11日厚生労働省告示第178号）
• 2025年６月11日掲載
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について（令和7年6月11日医政研発0611第1号、感感発0611第3号）［PDF形式：1.1MB］
• 2025年６月２日掲載
  「刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律」等の施行に伴う再生医療等の安全性の確保等に関する法律等の一部改正について（令和7年6月2日産情発0602第1号）［PDF形式：3.4MB］
• 2025年６月２日掲載
  「臨床研究法施行規則の施行等について」及び「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生 医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」の一部改正について（令和7年6月2日医政研発0602第1号）［PDF形式：115KB］

過去の更新情報はこちら

「再生医療等安全性確保法」に基づく手続きについては、以下のウェブサイトより実施してください。

	e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト） 再生医療等提供計画（治療）の提出、各種手続（変更、中止、終了等）及び報告等（定期報告、疾病等報告等） 認定再生医療等委員会の認定申請、各種手続（変更、廃止等）及び報告等（定期報告等） 特定細胞加工物等製造施設の届出・許可／認定申請、各種手続（変更、廃止等）及び報告等（定期報告、重大事態報告等）
	臨床研究等提出・公開システム（jRCT） 再生医療等提供計画（研究）の提出及び各種手続（変更、中止、総括報告概要の提出等）

• 再生医療等評価部会

• ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会
• 異種移植に関する専門委員会
• 核酸等の第⼀種使⽤等に関する専⾨委員会

• 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ

• ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会（平成16年5月～平成18年2月）
• ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ（平成17年10月～平成18年1月）
• ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会（平成21年5月～平成25年5月）
• ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会（平成19年7月～平成26年9月）
• 再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会

ヒトＥＳ細胞を医療に用いることを目的に樹立する場合は、「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」（以下「樹立指針」という。）に基づき、樹立指針に対する適合性について、厚生労働大臣による確認が必要です。
厚生労働大臣による確認にあたっては、厚生科学審議会再生医療等評価部会の意見を求めることが定められています。

樹立指針、樹立指針ガイダンス、様式については、以下のウェブサイトをご参照ください。

文部科学省ヒトES細胞研究・生殖細胞作成研究のページ（別ページで開きます。）
  遺伝子治療等臨床研究については、令和７年5月31日の再生医療等安全性確保法の改正法施行後は、同法の規定に基づく実施が必要となります。ただし、改正法施行後も遺伝子治療等臨床研究に関する指針については引き続き有効となります。詳細については以下の通知をご参照ください。

• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて（令和７年５月30日）［150KB］

• 倫理指針（本文、令和５年３月27日一部改正）［213KB］
• 施行通知、Ｑ＆Ａ（令和５年３月27日）［180KB］
• 過去の改正履歴等

• 健康・医療戦略について（首相官邸のページへ）
• 再生医療実用化研究事業（国立研究開発法人　日本医療研究開発機構（AMED）のページへ）
• 再生医療臨床研究促進基盤整備事業（国立研究開発法人　日本医療研究開発機構（AMED）のページへ）
• 遺伝子治療臨床研究基盤整備事業（整備中）