申請等様式
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記載要領等
再生医療等提供計画等の記載要領等について
再生医療提供計画の手続の方法
国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について
その他添付書類について
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施行規則（省令）様式一覧
| 様式番号 | 様式名 | EXCEL WORD |
|
| 様式第１ | 再生医療等提供計画（研究） | XLSX［55KB］ | PDF［230KB］ |
| 様式第１の２ | 再生医療等提供計画（治療） | XLSX［34KB］ | PDF［211KB］ |
| － | 再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書 | DOCX［39KB］ | PDF［331KB］ |
| 様式第２ | 再生医療等提供計画事項変更届書 | XLSX［14KB］ | PDF［37KB］ |
| 様式第３ | 再生医療等提供計画事項軽微変更届書 | XLSX［14KB］ | PDF［38KB］ |
| 様式第４ | 再生医療等提供中止届書 | XLSX［14KB］ | PDF［35KB］ |
| 様式第５ | 再生医療等委員会認定申請書 | XLSX［27KB］ | PDF［207KB］ |
| － | 特定認定再生医療等委員会申請チェックリスト | XLSX［46KB］ | PDF［142KB］ |
| － | 認定再生医療等委員会申請チェックリスト | XLSX［36KB］ | PDF［292KB］ |
| 様式第７ | 再生医療等委員会認定事項変更申請書 | XLSX［15KB］ | PDF［41KB］ |
| 様式第８ | 再生医療等委員会認定事項軽微変更届書 | XLSX［15KB］ | PDF［41KB］ |
| 様式第９ | 再生医療等委員会認定事項変更届書 | XLSX［15KB］ | PDF［40KB］ |
| 様式第10 | 再生医療等委員会認定証書換え交付申請書 | XLSX［15KB］ | PDF［42KB］ |
| 様式第11 | 再生医療等委員会認定証再交付申請書 | XLSX［14KB］ | PDF［38KB］ |
| 様式第12 | 再生医療等委員会認定事項更新申請書 | XLSX［28KB］ | PDF［208KB］ |
| 様式第13 | 認定再生医療等委員会廃止届書 | XLSX［14KB］ | PDF［37KB］ |
| 様式第14 | 特定細胞加工物等製造許可申請書 | XLSX［21KB］ | PDF［204KB］ |
| － | 特定細胞加工物等製造施設の構造設備チェックリスト | XLSX［22KB］ | PDF［59KB］ |
| － | 特定細胞加工物等製造施設（許可）の情報の公表に関する同意書 | DOCX［29KB］ | PDF［103KB］ |
| 様式第16 | 特定細胞加工物等製造許可事項変更届書 | XLSX［19KB］ | PDF［202KB］ |
| 様式第17 | 許可証／認定証書換え交付申請書 | XLSX［26KB］ | PDF［252KB］ |
| 様式第18 | 許可証／認定証再交付申請書 | XLSX［19KB］ | PDF［202KB］ |
| 様式第19 | 特定細胞加工物等製造許可事項更新申請書 | XLSX［22KB］ | PDF［204KB］ |
| 様式第20 | 特定細胞加工物等製造許可／許可の更新調査申請書 | XLSX［21KB］ | PDF［203KB］ |
| 様式第22 | 特定細胞加工物等製造認定申請書 | XLSX［25KB］ | PDF［254KB］ |
| － | 特定細胞加工物等製造施設（認定）の情報の公表に関する同意書 | DOCX［31KB］ | PDF［97KB］ |
| 様式第24 | 特定細胞加工物等製造認定事項変更届書 | XLSX［22KB］ | PDF［232KB］ |
| 様式第25 | 特定細胞加工物等製造認定事項更新申請書 | XLSX［27KB］ | PDF［255KB］ |
| 様式第26 | 特定細胞加工物等製造認定／認定の更新調査申請書 | XLSX［24KB］ | PDF［252KB］ |
| 様式第27 | 特定細胞加工物等製造届書 | XLSX［23KB］ | PDF［204KB］ |
| － | 特定細胞加工物等製造施設（届出）の情報の公表に関する同意書 | DOCX［30KB］ | PDF［108KB］ |
| 様式第28 | 特定細胞加工物等製造届出事項変更届書 | XLSX［19KB］ | PDF［202KB］ |
| 様式第29 | 特定細胞加工物等製造廃止届書 | XLSX［22KB］ | PDF［231KB］ |
上記申請等に関する照会先及び提出先
| 再生医療等の種別等 | 照会先 | 申請書等の提出先 | 様式番号 | |
| １ | 第一種再生医療等提供計画に関すること | 厚生労働省 ※連絡先は下記に記載 |
所在の地域を管轄する地方厚生局 ※各厚生局の連絡先は下記に記載 |
1, 2, 3, 4 |
| ２ | 第二種及び第三種再生医療等提供計画に関すること | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | 1, 2, 3, 4 |
| ３ | 特定認定再生医療等委員会に関すること | 厚生労働省 | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 |
| ４ | 認定再生医療等委員会に関すること | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 |
| ５ | 国内の細胞培養加工施設の許可・届出に関すること | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | 14, 16, 17, 18, 19, 20, 27, 28, 29 |
| ６ | 海外の細胞培養加工施設の認定に関すること | 厚生労働省 | 厚生労働省 | 22, 24, 25, 26 |
施行通知別紙様式
| 別紙様式番号 | 様式名 | EXCEL | |
| 別紙様式第１ | 疾病等報告書（委員会報告用） | XLSX［23KB］ | PDF［60KB］ |
| 別紙様式第２ | 疾病等報告書（厚生労働大臣報告用） | XLSX［23KB］ | PDF［62KB］ |
| 別紙様式第３ | 再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用） | XLSX［18KB］ | PDF［54KB］ |
| 別紙様式第４ | 再生医療等提供状況定期報告書（厚生労働大臣報告用） | XLSX［18KB］ | PDF［52KB］ |
| 別紙様式第５ | 認定再生医療等委員会意見書 | XLSX［27KB］ | PDF［60KB］ |
| － | 再生医療等提供基準チェックリスト | XLSX［39KB］ | PDF［134KB］ |
| 別紙様式第６ | 再生医療等の提供の継続に関する意見に係る報告 | XLSX［15KB］ | PDF［42KB］ |
| 別紙様式第７ | 重大事態報告書 | XLSX［19KB］ | PDF［268KB］ |
| 別紙様式第８ | 特定細胞加工物等製造状況定期報告書 | XLSX［20KB］ | PDF［149KB］ |
| 別紙様式第９ | 総括報告書の概要 | XLSX［20KB］ | PDF［160KB］ |
| 別紙様式第９の２ | 再生医療等提供終了届書（治療） | XLSX［15KB］ | PDF［46KB］ |
| 別紙様式第１０ | 重大な不適合報告書 | XLSX［15KB］ | PDF［38KB］ |
| － | 情報の公表に関する同意書に係る注意事項 | DOCX［27KB］ | PDF［259KB］ |
上記報告等に関する照会先及び提出先
| 報告の種別等 | 照会先 | 報告書等の提出先 | 別紙様式番号 | |
| １ | 疾病等報告、再生医療等提供状況報告 （第一種再生医療等提供計画の場合） |
医政局 ※連絡先は下記に記載 |
１．再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会 | 1, 3 |
| ２．所在の地域を管轄する地方厚生局 ※各厚生局の連絡先は下記に記載 |
2, 4 | |||
| ２ | 疾病等報告、再生医療等提供状況報告 （第二種及び第三種再生医療等提供計画の場合） |
所在の地域を管轄する地方厚生局 | １．再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会 | 1, 3 |
| ２．所在の地域を管轄する地方厚生局 | 2, 4 | |||
| ３ | 重大事態報告、特定細胞加工物製造状況定期報告 （国内の細胞培養加工施設の場合） |
所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | 7, 8 |
| ４ | 重大事態報告、特定細胞加工物製造状況定期報告 （海外の細胞培養加工施設の場合） |
医政局 | 同左 | 7, 8 |
医政局連絡先
- 医政局 研究開発政策課 再生医療研究推進室
- 電話：03-5253-1111（内線2587）
- FAX：03-3595-0595
厚生局連絡先
- 北海道厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：011-709-2311（内線3945）
- FAX：011-709-2703
- ウェブサイト： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/hokkaido/iji/saiseiiryou.html
- 東北厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：022-726-9263
- FAX：022-380-6022
- ウェブサイト：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/iji/rm-tohoku.html
- 関東信越厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：048-740-0758
- FAX：048-601-1333
- ウェブサイト：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/saiseiiryou-gyoumunaiyou.html
- 東海北陸厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：052-971-8836
- FAX：052-971-8876
- ウェブサイト：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/iji/saiseiiryou.html
- 近畿厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：06-6942-2492
- FAX：06-6942-5089
- ウェブサイト：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/iji/saisei/saisei_top.html
- 中国四国厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：082-223-8204
- FAX：082-223-7889
- ウェブサイト：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/chugokushikoku/iji/saisei01.html
- 九州厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
- 電話：092-472-2366
- FAX：092-472-2308
- ウェブサイト：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kyushu/iji/saiseiiryou/gaiyou.html
