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再生医療等提供計画の提出等について(概要)

再生医療等提供機関が行うべき手続きの概要について紹介しています
 

  ※各種届出や報告については下のリンクより行ってください  
 
   研究を行う場合               治療を行う場合
             

 

1.再生医療等を提供しようとする場合は、あらかじめ提供計画を提出することが義務づけられています


(注1)「認定再生医療等委員会」とは、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者からなる合議制の委員会で、一定の手続により
厚生労働大臣の認定を受けたものをいい、「特定認定再生医療等委員会」は、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、
第三者性を有するもの。
(注2)厚生労働大臣への提供計画の提出の手続を義務づける。提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は罰則が適用される。



※政令で除外した技術・・・輸血、造血幹細胞移植、生殖補助医療
※相同利用・・・「相同利用」については、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ
細胞の投与方法をいい、例えば、腹部から脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、乳癌の術後の患部に乳房再建
目的で投与することは相同利用に該当するが、脂肪組織由来幹細胞を糖尿病の治療目的で経静脈的に投与することは、脂肪組織の再建を目
的としていないため相同利用には該当しない。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術については、例えば、皮膚や口腔内への
投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の乏しい組織への投与は相同利用に該当しない。

 

2.治療として再生医療等を行う場合は「各種申請書作成支援サイト」から申請


 

3.研究として再生医療等を行う場合は「jRCT(臨床研究等提出・公開システム)」から申請


 

4.毎年の「定期報告」を忘れずに


 

5.疾病等が発生した場合、提供計画に適合していないと判明した場合は速やかに報告



 

6.再生医療等の提供を中止又は終了するときも届出が必要です

 

7.提供計画を提出せずに再生医療等の提供を行った場合は法に基づく罰則が適用されます



 

8.手続きに関するお問い合わせ

 

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