健康・医療再生医療・遺伝子治療等について
再生医療については、平成26年９月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。
このため、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全性確保法）を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。本法については、令和６年６月に改正法が成立・公布され、令和７年５月31日より施行されています。改正法の成立により、特定細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）及び遺伝子治療の関連技術が新たな法の対象に加わったほか、厚生労働省による認定再生医療等委員会に対する立入検査の権限が創設される等の新たな規定が盛り込まれています。また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成を行い、臨床研究やiPS細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療等の実用化を推進する取組みを実施しています。
重要なお知らせ
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の一部改正について
関係法令・通知等一覧はこちら
各種申請書等の提出方法について
各種申請等様式はこちら
トピックス
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「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方 Ｑ＆Ａ集」について(令和７年３月７日事務連絡)［PDF形式：94KB］
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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について(令和７年２月28日産情発第0228第１号)［PDF形式：8,847KB］
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特定細胞加工物の製造工程における微生物による汚染防止について(注意喚起)(令和７年２月28日事務連絡)［PDF形式：110KB］
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（統合版）について(令和７年２月18日事務連絡)［PDF形式：804KB］
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について(令和７年１月17日医政研発0117第１号/感感発0117第７号)［PDF形式：2,897KB］
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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について(令和６年12月６日産情発1203第１号)［PDF形式：2,560KB］
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審査等業務の過程に関する記録等の公表について(依頼)(令和６年11月15日事務連絡)［PDF形式：166KB］
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「遺伝子治療実用化基盤促進事業」令和6年度支援人材公募について
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幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について(周知)(令和６年７月31日事務連絡)［PDF形式：104KB］
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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について(令和６年６月14日産情発0614第７号)［PDF形式：2,179KB］
関係法令等
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（関係法令等）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律が制定されました（平成２５年１１月２７日公布）。
この法律は平成２６年１１月２５日より施行されました。
利益相反の確認について（ガイダンス等）
施行状況
| 再生医療等安全性確保法の施行状況について （認定再生医療等委員会、細胞培養加工施設及び再生医療等提供計画の件数） |
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| 認定再生医療等委員会の一覧 | |
| 細胞培養加工施設の一覧 |
細胞培養加工施設については、下記リンクの連絡先からお問い合わせください。 |
| 再生医療等提供機関の一覧 | |
| 緊急命令・改善命令等 |
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審議会・検討会等
厚生科学審議会
１．再生医療等評価部会
２．審査委員会・専門委員会
ワーキンググループ
終了した審議会・検討会等
ヒトES細胞を用いる臨床研究（告示・通知等）
予算関係
その他
関連サイト
照会先
厚生労働省医政局研究開発政策課
再生医療等研究推進室
電話：０３－５２５３－１１１１（内線２５８７）
ＦＡＸ：０３－３５９５－０５９５
