健康・医療医薬品等の適正使用
医薬品の安全対策とは
安全対策の必要性
・医薬品や医療機器等は、有効性・安全性が確認されたうえで、厚生労働大臣等の承認を受けて販売されます。しかし、市販後は多様な患者に広く使用されるため、承認前の治験では分からなかった副作用等が明らかになることがあります。そのため、市販後も継続的に安全性情報を収集し、迅速に必要な対策を講じることが重要です。
・このような安全対策の対応については、厚生労働省とともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）においても取り組んでいます。
副作用等の報告
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、医薬品等の製造販売業者に副作用情報や国内外の安全性関連情報の収集・報告を義務付けているほか、医師や薬剤師等の医薬関係者に副作用の情報等の報告を求めています。
・また、医薬品に関しては、患者の皆様又は家族から、医薬品による副作用報告を受け付ける取組も行っています。
安全対策の検討、措置
・厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、随時これらの情報を評価・分析して、添付文書の改訂や新たな注意喚起などの安全対策を実施しています。緊急に対応が必要な場合には「緊急安全性情報（イエローレター）」や「安全性速報（ブルーレター）」の発出を製造販売業者に指示することもあります。
適正使用／安全性に関する情報の周知
・医薬品等のリスクをゼロにすることはできないため、医薬品等を安全に使用していただくために、安全性情報を広く周知することも重要です。患者の皆様や家族の方に、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくため、｢患者向医薬品ガイド｣や、病院・クリニックで処方される薬（医療用医薬品および再生医療等製品）が検索可能な｢おくすりサーチ｣などを通じた情報提供を行っています。
・また、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものとして「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成して公表しています。
・さらに、医療関係者向けには添付文書の改訂等の安全対策の情報を定期的に発行している｢医薬品・医療機器等安全性情報｣、新たな情報の都度メールで配信している｢PMDAメディナビ｣による情報提供を通じて医薬品の安全使用を促進しております。
・適正使用に関する情報の周知に関連して、近年問題となっている市販薬の乱用（オーバードーズ）防止に向けた啓発活動も進めています。
医薬品副作用被害救済制度とは
・医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を防げない場合があります。そこで、医薬品（病院・診療所で処方されたものの他、薬局やドラッグストアなどで購入したものも含みます）を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度です。
・暮らしに欠かせないお薬だから、いざというときのために、一般の方も、医療関係者の方にも、もしもの時にぜひ知っておいてほしい制度です。
関連情報
◇医薬品等の情報検索
医療用医薬品 一般用医薬品・要指導医薬品
体外診断用医薬品 医療機器
再生医療等製品
・医療機関で処方されたくすり情報の検索（患者向け）
PMDAおくすりサーチ 患者向医薬品ガイド
◇副作用等の報告
企業向け
医薬関係者向け
患者向け
・医療機器の不具合等報告（企業向け）
・再生医療等製品の不具合等報告（企業向け）
・予防接種法に基づくワクチンの副反応疑い報告
◇適正使用に関する情報
・妊娠と薬 ・妊娠と薬情報センター
・重篤副作用疾患別対応マニュアル
