健康・医療医薬品等安全性関連情報

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• 2021年06月01日掲載
  関節機能改善剤「ジョイクル関節注３０ｍｇ」投与患者におけるショック、アナフィラキシーに関する注意喚起について
• 2019年05月17日掲載
  抗悪性腫瘍薬「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について
• 2015年02月04日掲載
  抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について
• 2014年10月24日掲載
  C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」に関し安全性速報（ブルーレター）を発出しました
• 2014年08月22日掲載
  医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ） （一般的名称：自動植込み型除細動器、製品名：エリプス Limited、エリプス、ニュートリノICD Limited、ニュートリノICD）
• 2014年07月22日更新
  在宅酸素療法における火気の取扱いについて

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• 2021年06月01日掲載
  ジョイクル関節注30mgによるショック、アナフィラキシーについて［PDF形式：775KB]
• 2019年05月17日掲載
  ベージニオ錠50mg、100mg、150mgによる重篤な間質性肺疾患について［PDF形式：1053KB]
• 2015年02月14日掲載
  ラミクタール錠小児用2mg、5mg、ラミクタール錠25mg、100mg による重篤な皮膚障害について［PDF形式：490KB］

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• 2025年３月5日掲載
  アキシカブタゲン シロルユーセル 、イデカブタゲン ビクルユーセル 、チサゲンレクルユーセル 、リソカブタゲン マラルユーセル、シルタカブタゲン オートルユーセル[PDF形式：169ＫB]new 　　 　　
• 2025年３月5日掲載
  デュラグルチド（遺伝子組換え）、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、アベルマブセミプリマブ（遺伝子組換え）、セミプリマブ（遺伝子組換え） 、ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメ チルスルホキシド付加物[PDF形式：134ＫB]new 
• 2025年１月29日掲載
  アルギニン含有注射剤、エドキサバントシル酸塩水和物、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）[PDF形式：196KB] 　　 　　
• 2024年12月17日掲載
  エサキセレノン、エプレレノン、SGLT2 阻害薬含有製剤、ベドリズマブ（遺伝子組換え）、クロルマジノン酢酸エステル、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル、ヨウ化カリウム、ゲムシタビン塩酸塩 、ソラフェニブトシル酸塩、エンシトレルビルフマル酸、モルヌピラビル[PDF形式：798KB]
• 2024年11月13日掲載
  炭酸リチウム、トリアムシノロンアセトニド（眼科用注射剤）、アセノイラミン酸、イコサペント酸エチル、オメガ-3脂肪酸エチル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩、ボリコナゾール、イコサペント酸エチル（一般用医薬品）[PDF形式：739KB]
• 2024年10月８日掲載
  NSAIDs[PDF形式：332KB]
• 2024年８月２7日掲載
  バルプロ酸ナトリウム、ミロガバリンベシル酸塩、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ペマフィブラート、パイナップル茎搾汁精製物、ポサコナゾール、ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物、イオジキサノール、スルファメトキサゾール含有製剤（一般用医薬品） スルファメトキサゾールナトリウム含有製剤（一般用医薬品）[PDF形式：449KB]
• 2024年７月17日掲載
  エポプロステノールナトリウム、パビナフスプ アルファ、ダプロデュスタット、イピリムマブ、ニボルマブ、チラブルチニブ塩酸塩、レゴラフェニブ水和物、ガドブトロール[PDF形式：442KB]
• 2024年７月４日掲載
  乾燥細胞培養痘そうワクチン [PDF形式：131KB]

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• 2025年３月21日掲載
  IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[PDF形式:4,953KB]new
• 2025年３月３日掲載
  医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について[PDF形式：863KB]new
  （別添1）電子添文XMLスキーマ[XSD形式：71KB]new
  （別添2）テンプレートインスタンス[XML形式：25KB]new
  （別添3）データモデル[xlsx形式：149KB]new
  （別添4）入力項目一覧[xlsx形式：49KB]new
  （別添5）電子添文XMLファイル作成の概略[形式：381KB]new
• 2025年２月20日掲載
  「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について[PDF形式：72KB]new
• 2025年２月17日掲載
  サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（周知依頼）[PDF形式：94KB]
• 2025年1月31日掲載
  「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について[PDF形式：333KB]
• 2024年12月26日掲載
  「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について[PDF形式：115KB]
  ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[PDF形式：117KB]
• 2024年12月17日掲載
  新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）[PDF形式：943KB]
• 2024年12月４日掲載
  インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について[PDF形式：198KB]
• 2024年10月8日掲載
  かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDF形式：147KB]
  (別添)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について[PDF形式：890KB]

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• 2025年２月26日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報417号[PDF形式：2,077KB]new
• 2025年1月22日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報416号[PDF形式：3,962KB]
  注）訂正
  日本語版PDF26ページ、27ページ〔3．使用上の注意の改訂について〕
  参考
  7 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg，5mg） （生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤）
  【誤】［販売名］プロベラ錠2.5mg等（ファイザー株式会社）等，ヒスロン錠5等（協和キリン株式会社）等
  【正】［販売名］ヒスロン錠5等（協和キリン株式会社）等
  8 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg）（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有さない製剤）
  【誤】［販売名］メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」（東和薬品株式会社），メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「F」（富士製薬工業株式会社）
  【正】［販売名］プロベラ錠2.5mg（ファイザー株式会社）
   
• 2024年12月11日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報415号[PDF形式：2,760KB]
• 2024年11月6日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報414号[PDF形式：2,395KB]
• 2024年9月26日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報413号[PDF形式：2,506KB]
• 2024年8月20日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報412号[PDF形式：2,510KB]
  注）訂正
  日本語版PDF10ページ〔2．重要な副作用等に関する情報〕
  参考
  【誤】企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約32,700人
  【正】企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：(1)約32,700人　(2)約10,937人
• 2024年7月9日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報411号[PDF形式：2,856KB]
• 2024年6月5日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報410号[PDF形式：3,018KB]
• 2024年4月25日掲載
  医薬品・医療機器等安全性情報409号［PDF形式：3,191KB］

重篤副作用疾患別対応マニュアル

医薬品・医療機器の安全使用に関する調査

• 2011年04月01日掲載
  適正使用情報提供状況確認等事業
• 2009年05月07日掲載
  医薬品安全使用実践検討会　報告書
• 2009年05月07日掲載
  医薬品安全使用実践検討会　事例集
• 2007年04月27日掲載
  人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン
• 2006年07月27日掲載
  小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン