健康・医療医療機器の安定供給について


医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に関する厚生労働省の取組等について紹介します。

令和6年度診療報酬改定について

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令和6年度安定供給に関する通知・事務連絡について ※施行:令和6年6月1日

 

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令和4年度安定供給に関する通知・事務連絡について

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供給不安・欠品、供給終了時の手続きについて

保険適用されている医療機器・体外診断用医薬品の供給不安・欠品や供給終了の際には、製造販売業者は上記通知・事務連絡に沿って、適切に報告等の手続きを行う必要があります。
なお、「供給不安」、「欠品」、「供給終了」の定義はそれぞれ以下のとおりです。

●供給不安:当該製品の供給を継続する意思を有しているものの、安定供給が困難な事態に至るおそれ(製造販売業者が卸売業者又は医療機関等が必要とする量の製品を供給できなくなる可能性がある状況をいう。)がある場合。

●欠品:一時的に当該製造販売業者、卸売業者又は医療機関等における当該製品の在庫がない場合。

●供給終了:当該製品の供給継続の意思がなく、製品の供給終了を検討している場合。

 

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医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き

医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き[1.9MB]
本手引きでは、医療機器・体外診断用医薬品の安定供給の意義と安定供給をめぐる状況を踏まえ、安定供給の確保に向けて製造販売業者・業界団体等が取り組むことが望ましい事項を整理しました。

別冊. 医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック[975KB]
本ハンドブックは、上記手引きに記載した「リスク管理体制の強化」に取り組むための参考資料です。製造販売業者各社におけるリスク管理体制の整備やリスク管理マニュアルの作成等といった事項を整理しました。
 

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各製造販売業者における新型コロナウイルス等の抗原定性検査キットの在庫状況

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医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた検討

令和4年度 医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業
報告書概要[386KB]
報告書[2.7MB]

令和5年度 サプライチェーン実態把握等による医療機器安定供給確保事業
報告書概要[732KB]
報告書[1.5MB]

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お問い合わせ先

制度について

医薬産業振興・医療情報企画課

医療機器政策室

TEL:03-3595-3409