健康・医療医療機器の安定供給について

医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に関する厚生労働省の取組等について紹介します。

• 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和６年２月14日付け産情発0214第５号、保発0214第４号）
• 「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（令和６年２月14日付け医政産情企発0214第２号、保医発0214第２号）
• 「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和６年２月14日付け産情発0214第６号、保発0214第６号）
• 「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」（令和６年２月14日付け医政産情企発0214第３号、保医発0214第３号）
• 「医療機器及び体外診断用医薬品の安定供給に支障が生じた場合の対応について」（令和６年２月14日付け医政産情企発0214第５号、保医発0214第４号）
• 「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」（令和６年３月６日付け事務連絡）
• 「体外診断用医薬品に係る保険適用希望書の記載例等について」（令和６年３月６日付け事務連絡）

 

• 様式10-2　医療機器の安定供給に係る報告［19KB］
• 様式10-3　医療機器供給終了届出書［16KB］
• 様式　医療機器・体外診断用医薬品の供給に係る状況報告書［22KB］
• 参考様式　製造販売業者間の連携による医療機器・体外診断用医薬品の安定供給に係る情報提供の様式［22KB］
• 様式８-1 体外診断用医薬品の安定供給に係る報告［19KB］
• 様式８-2 体外診断用医薬品供給終了届出書［16KB］

令和４年度診療報酬改定について

•   医療機器の保険適用等に関する取扱いについて（令和4年2月9日付け医政発0209第3号、保発0209第4号） 
• 医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について（令和4年2月9日付け医政経発0209第2号、保医発0209第2号）
•  体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて（令和4年2月9日付け医政発0209第4号、保発0209第5号） 
• 体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について（令和4年2月9日付け医政経発0209第3号、保医発0209第3号）
• 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について(令和4年3月4日)
• 体外診断用医薬品に係る保険適用希望書の記載例等について(令和4年3月4日)   

 

• 様式６　体外診断用医薬品の安定供給に係る報告［24KB］
• 様式７　医療機関等の説明結果報告［25KB］
• 様式８　体外診断用医薬品保険適用取下げ書［26KB］
• 様式10_体外診断用医薬品安定供給相談［26KB］
• 様式11_医療機器安定供給相談［23KB］
• 様式12　医療機器の安定供給に係る報告［21KB］
• 様式13　医療機関等の説明結果報告［22KB］
• 様式14　医療機器保険適用取下げ書［21KB］

保険適用されている医療機器・体外診断用医薬品の供給不安・欠品や供給終了の際には、製造販売業者は上記通知・事務連絡に沿って、適切に報告等の手続きを行う必要があります。
なお、「供給不安」、「欠品」、「供給終了」の定義はそれぞれ以下のとおりです。

●供給不安：当該製品の供給を継続する意思を有しているものの、安定供給が困難な事態に至るおそれ（製造販売業者が卸売業者又は医療機関等が必要とする量の製品を供給できなくなる可能性がある状況をいう。）がある場合。

●欠品：一時的に当該製造販売業者、卸売業者又は医療機関等における当該製品の在庫がない場合。

●供給終了：当該製品の供給継続の意思がなく、製品の供給終了を検討している場合。

 

・医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き［1.9MB］
本手引きでは、医療機器・体外診断用医薬品の安定供給の意義と安定供給をめぐる状況を踏まえ、安定供給の確保に向けて製造販売業者・業界団体等が取り組むことが望ましい事項を整理しました。

・別冊. 医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック［975KB］
本ハンドブックは、上記手引きに記載した「リスク管理体制の強化」に取り組むための参考資料です。製造販売業者各社におけるリスク管理体制の整備やリスク管理マニュアルの作成等といった事項を整理しました。
 

・各製造販売業者における新型コロナウイルス等の抗原定性検査キットの在庫状況［190KB］

令和４年度 医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業
・報告書概要［386KB］
・報告書［2.7MB］

令和５年度 サプライチェーン実態把握等による医療機器安定供給確保事業
・報告書概要［732KB］
・報告書［1.5MB］