指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病児童等データベースに関するホームページ

このホームページは、指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病児童等データベースを使った研究を検討している方々に、第三者提供についての概要を紹介するものです。

難病等患者データの提供趣旨

 平成 27 年に施行された難病の患者に対する医療等に関する法律(平成 26 年法律第50号。以下「難病法」という。)に基づく難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針(平成27 年厚生労働省告示第375 号)において、国は、
  • ・ 指定難病の患者の診断基準や重症度分類等に係る臨床情報等を適切に収集し、指定難病患者データに係るデータベースを構築すること
  • ・ 指定難病患者データベースの構築及び運用に当たっては、個人情報の保護等に万全を期すこと
  • ・ 医薬品等の開発を含めた難病の研究に有効活用できる体制に整備するとともに、小児慢性特定疾病のデータベースや欧米等の希少疾病データベース等、他のデータベースとの連携について検討すること
とされています。
 また、平成27 年に改正法が施行された児童福祉法(昭和22 年法律第164 号)に基づく小児慢性特定疾病その他の疾病にかかっていることにより長期にわたり療養を必要とする児童等の健全な育成に係る施策の推進を図るための基本的な方針(平成27 年厚生労働省告示第431 号)において、国は、
  • ・ 小児慢性特定疾病児童等についての臨床データ(以下「小児慢性特定疾病児童等データ」)を収集し、小児慢性特定疾病児童等に係る医学的データベースを構築すること
  • ・ 小児慢性特定疾病児童等データベースの構築及び運用に当たっては、個人情報の保護等に万全を期すこと
  • ・ 小児慢性特定疾病に関する調査及び研究に有効活用できる体制に整備するとともに、指定難病患者データベースと連携すること
とされています。これらに基づき、指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データ(以下「難病等患者データ」という。)については、平成27 年の難病法及び改正児童福祉法の施行以降、新しく構築されたシステムの下に、臨床調査個人票及び医療意見書によりデータを収集しているところです。

お申し出をご検討される方へのお願い

 提供依頼申出の際には、「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン」をご一読いただき遵守していただきますようお願い致します。なお、提供依頼申出書の提出の際には、まずは、下記問い合わせ先に以下の内容をメールしてください。

(記載内容)
・ ガイドラインに記載している「提供依頼申出者」のどこに該当しているか
・ 提供を依頼する疾病名及び告示番号
・ 連絡先メールアドレス、電話番号

 新規のお申出をご検討の際は、余裕を持った研究計画を立てていただき、事前に健康局難病対策課第三者提供窓口までご相談いただきますようお願いいたします。

問い合わせ

厚生労働省では、事務処理を円滑に行うため提供依頼申出者との事前相談や申出書等の受付窓口を設けております。 第三者提供に関するお問い合わせにつきましてはこちらの窓口をご利用くださいますようお願いいたします。

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厚生労働省健康局難病対策課 第三者提供窓口
e-mail:nanbyo-kenkyu@mhlw.go.jp
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提供にあたっての具体的な手続きについて

事前審査
【審査4ヶ月前】
 提供依頼を検討しているデータ等について事前に厚生労働省第三者提供窓口へご相談ください。留意事項等をお伝えしますので、その後、申出書を作成してください。
(適宜、研究の倫理審査のスケジュール等についてもご相談ください。)
申出書提出
【審査3ヶ月前】
 事前相談後に申出書を作成いただき、ご提出ください。事務局において、事前に確認を行います。事務局により、 申し出内容について問い合わせをする場合があります。申出書の最終的な確認が終了した時点で、改めて申出書の提出を行った日を申出書の提出日とします。
申出審査
【原則、申出受付から3か月以内に実施】
 有識者会議において、各申出書の内容を審査いたします。
審査後
承諾/不承諾通知
・ 有識者会議での議論を踏まえた、申し出に対する承諾及び不承諾の決定をお知らせする通知が各提供依頼申し出者に送付されます。
・ 「審査継続」と判断された場合は、有識者会議で指摘された事項が記載されたお知らせが送付されます。
・ 有識者会議後に、承諾申出数等が、ホームページに公表されます。また、承諾された提供依頼申出者については、名前、所属及び研究の名称等が公表されます。
・ 承諾された場合には、事務局より「利用規約」「誓約書」等の提出をお願いする等、手続きを進めていきます。

ガイドライン及び申出書

○ 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン
指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン

○ 初回申請時に必要な書類
様式1 指定難病データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する申出書

○  承認通知が出た後に必要な書類
様式3 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの利用に関する依頼書
様式4 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供等利用規約
様式5 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの利用に関する誓約書
様式6 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの受領書

○ 研究終了時に必要な書類
様式10 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データのデータ措置報告書
様式11 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの保存に関する申請書
様式12 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの管理状況報告書
様式13 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの利用実績報告書

○ 申請変更時等に必要な書類
様式7 所属等変更届出書
様式8 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する申出書の記載事項変更依頼申出書
様式9 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの利用期間延長依頼申出書

※ 難病等患者データの提供依頼を申し出る者は、以下の書類を作成し、必要な体制を整備した上で難病等患者データの利用にあたる必要があります。
書類 規定内容
A)運用フロー図 どのように難病等患者データの分析を行うか、運用フロー図を作成。
(作業を行う場所、保存場所など)
B)リスク分析・対応表 難病等患者データの形式(データ、帳票、電子媒体)や利用方法に応じたリスク分析とそれへの対応をリストアップしたもの。
C)運用管理規定 B)で記載されたリスク対応方法を担保するために難病等患者データの利用者が遵守すべきルール・運用するための様式(入退室管理簿の様式など)を規程。
D)自己点検規定 C)の運用管理規程が適切に遵守されているかを自己点検する際の監査実施者、方法などを記載。
上記A)からD)の具体的な内容については、下記URLの「レセプト情報等の第三者提供の手続き等について」のP.35-45を参照して下さい。
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12401000-Hokenkyoku-Soumuka/0000033065.pdf

留意事項

  • ・ 守秘義務、適正管理義務、承諾された目的以外での利用・第三者提供の禁止、不適切利用に対する措置等、ガイドライン等に記載された内容を遵守する必要があります。
  • ・ 提供依頼申出手続では提供依頼申出者(代理人による提供依頼申出の場合は代理人自身を含む)の本人確認が必要であり、本人確認のための提示書類は複写されることがあります。
  • ・ 提供された難病等患者データは返却義務があります。
  • ・ 利用条件に反した場合はその違反の内容に応じ、難病等患者データの提供禁止措置、成果物の公表の禁止又は利用者の氏名・所属機関名の公表の措置を講じること。また、難病等患者データの不正な利用により不当な利益を得た場合には、その利益相当額を違約金として国に支払わなければならなりません。
  • ・ 臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合を除き、提供された難病等患者データから患者個人の特定(又は推定)を試みてはなりません。
  • ・ 審査会が特に認めた場合を除き、提供されたその他の個体識別が可能となる場合があるデータ(別の利用目的で提供されたその他の難病等患者データを含む)とのリンケージ(照合)を行ってはなりません。
  • ・ 難病等患者データの提供は契約に基づくものであり、行政不服審査法(昭和37 年法律第160 号)の対象外です。
  • ・ やむを得ない事情により、難病等患者データの提供が遅れる場合があり得えます。
  • ・ 難病等患者データの提供を受けた場合、研究成果を公表しなければなりません。
  • ・ 難病等患者データを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合には、速やかに難病等患者データを返却してください。
  • ・ 難病等患者データの提供を受けた場合、提供依頼申出者及び利用者に対して難病等患者データを提供したことについて厚生労働省が公表することとなります。
  • ・ 審査会における審査は、原則非公開で行われます。
  • ・ 厚生労働省は、必要に応じ難病等患者データの利用場所への立入監査を行う場合があります。その場合、利用者は立入りを拒否できません。
  • ・ 提供依頼申出者の所属機関において、過去に他の提供依頼申出者又は利用者の不適切利用が発生した場合であって、所属機関の責に帰すべき特段の事情があると審査会が認める場合には、当該機関からの提供依頼申出を不承諾とする場合があります。
  • ・ 本ガイドラインに基づく難病等患者データの提供は、難病等患者データの入力状況等の技術的な問題や提供に要する事務量等、事前に予測できない事由により、データ提供を行わない場合があり得ます。
  • ・ 本ガイドラインに定める事前相談、申出等の各手続に使用できる言語は日本語とします。
  • ・ 難病等患者データを用いた研究を外部委託することは、審査会において認められた場合を除き、行ってはなりません。
  • ・ 難病等患者データを用いた研究は、原則として、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日文部科学省・厚生労働省告示第3号)等の適用対象となります。