不妊治療に関する医薬品の承認審査について

　不妊治療への支援については、少子化社会対策大綱（令和２年５月29日閣議決定）において、不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充することとされ、また、第138回社会保障審議会医療保険部会（令和２年12月23日）において、令和４年度当初から保険適用を実施することと結論付けられています。
　これを踏まえ、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課では、不妊治療に標準的に用いられる医薬品について、学会等からの要望も踏まえ、有効性及び安全性を適切に確認しつつ、承認審査を進めております。

要望番号	成分名 （剤形）	公知と判断された効能・効果	医療上の必要性	公知該当性
Ⅳ- 123	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン （注射剤）	生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和３年12月20日）
Ⅳ- 124	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン （注射剤）	一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和３年12月20日）
Ⅳ- 125	ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン （注射剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和３年12月20日）
Ⅳ- 126	精製下垂体性性腺刺激ホルモン （注射剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 127	セトロレリクス （注射剤）	調節卵巣刺激下における早発排卵の防止 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 128	ナファレリン酢酸塩水和物 （点鼻剤）	生殖補助医療における早発排卵の防止 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和３年12月20日）
Ⅳ- 129	ブセレリン酢酸塩 （点鼻剤）	生殖補助医療における早発排卵の防止 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和３年12月20日）
Ⅳ- 130	クロミフェンクエン酸塩 （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 131	ジドロゲステロン （経口剤）	生殖補助医療における黄体補充 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 132	メトホルミン （経口剤）	多嚢胞性卵巣症候群における 排卵誘発 ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 133	メトホルミン （経口剤）	多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激 ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 134	レトロゾール （経口剤）	多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年９月13日）	あり （令和３年12月20日）
Ⅳ- 135	レトロゾール （経口剤）	原因不明不妊における 排卵誘発 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）
Ⅳ- 136	カベルゴリン （経口剤）	生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制 [公知申請への該当性に係る報告書]	あり （令和３年10月13日）	あり （令和４年１月26日）

※要望内容の詳細等についてはこちらをご覧ください。
・第Ⅳ回要望一覧

※公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する通知は、こちらをご覧ください。
　本件に関する保険局のホームページはこちらをご覧ください。
 

通し番号	成分名 （剤形）	承認効能・効果	申請日 （企業名）	承認日 [添付文書]
1	エストラジオール （外用ゲル剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年８月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月11日
2	エストラジオール （外用ゲル剤）	凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期	令和３年８月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月11日
3	クロミフェンクエン酸塩 （経口剤）	乏精子症における精子形成の誘導	令和３年８月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月11日
4	ノルエチステロン・エチニルエストラジオール （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年８月 （ノーベルファーマ株式会社）	令和４年３月11日
5	レトロゾール （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激	令和３年８月 （ノバルティスファーマ株式会社）	令和４年２月25日
6	レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年８月 （ノーベルファーマ株式会社）	令和４年３月11日
7	エストラジオール （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年９月 （バイエル薬品株式会社）	令和４年３月11日
8	エストラジオール （経口剤）	凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期	令和３年９月 （バイエル薬品株式会社）	令和４年３月11日
9	ドロスピレノン・エチニルエストラジオール （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年９月 （バイエル薬品株式会社）	令和４年３月11日
10	エストラジオール （ゲル剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年９月 （サンファーマ株式会社）	令和４年３月11日
11	エストラジオール （ゲル剤）	凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期	令和３年９月 （サンファーマ株式会社）	令和４年３月11日
12	エストラジオール （貼付剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年９月 （久光製薬株式会社）	令和４年３月11日
13	エストラジオール （貼付剤）	凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期	令和３年９月 （久光製薬株式会社）	令和４年３月11日
14	ジドロゲステロン （経口剤）	調節卵巣刺激下における早発排卵の防止	令和３年９月 （マイランＥＰＤ合同会社）	令和４年３月11日
15	ブセレリン酢酸塩 （点鼻液）	生殖補助医療における卵胞成熟	令和３年９月 （サノフィ株式会社）	令和４年２月25日
16	メドロキシプロゲステロン （経口剤）	調節卵巣刺激下における早発排卵の防止	令和３年９月 （協和キリン株式会社）	令和４年３月11日
17	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン	生殖補助医療における黄体補充	令和３年10月 （持田製薬株式会社）	令和４年３月18日
18	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン	生殖補助医療における黄体補充	令和３年10月 （あすか製薬株式会社）	令和４年３月18日
19	ノルゲストレル・エチニルエストラジオール	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年10月 （あすか製薬株式会社）	令和４年３月18日
20	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン	生殖補助医療における黄体補充	令和３年10月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月18日
21	クロルマジノン酢酸エステル （経口剤）	生殖補助医療における黄体補充	令和３年10月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月31日
22	クロルマジノン酢酸エステル （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年10月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月31日
23	ノルエチステロン （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年10月 （富士製薬工業株式会社）	令和４年３月18日
24	ジドロゲステロン （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年10月 （マイランEPD合同会社）	令和４年３月18日
25	メドロキシプロゲステロン酢酸エステル （経口剤）	生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整	令和３年10月 （協和キリン株式会社）	令和４年３月18日

○不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（令和３年７月30日付け医政研発0730第１号・薬生薬審発0730第４号 厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長連名通知）
○不妊治療において使用されている医療用医薬品の承認申請について（令和３年７月30日付け薬生薬審発0730第５号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
○不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（令和４年１月13日付け薬生薬審発0113第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和４年１月28日付け薬生薬審発0128第１号 薬生安発0 1 2 8 第１ 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）
○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和４年２月25日付け薬生薬審発0225第２号 薬生安発0225 第１ 号薬・生活衛生厚生労働省医局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）
○「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（令和４年３月14日付事務連絡　厚生労働省医薬生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課）