不妊治療に関する医薬品の承認審査について

 不妊治療への支援については、少子化社会対策大綱(令和2年5月29日閣議決定)において、不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充することとされ、また、第138回社会保障審議会医療保険部会(令和2年12月23日)において、令和4年度当初から保険適用を実施することと結論付けられています。
 これを踏まえ、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課では、不妊治療に標準的に用いられる医薬品について、学会等からの要望も踏まえ、有効性及び安全性を適切に確認しつつ、承認審査を進めております。

不妊治療に関する医薬品の承認審査状況

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議へ要望が提出された品目に係る承認審査状況について

(令和4年1月26日更新)
要望番号 成分名
(剤形)
要望効能・効果 医療上の必要性 公知該当性
Ⅳ-
123
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和3年12月20日)
Ⅳ-
124
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
一般不妊治療における排卵誘発及び黄体化
視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵、原因不明不妊、および男性不妊で人工授精を実施する場合
あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和3年12月20日)
Ⅳ-
125
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和3年12月20日)
Ⅳ-
126
精製下垂体性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
127
セトロレリクス
(注射剤)
調節卵巣刺激下における早発排卵の防止 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
128
ナファレリン酢酸塩水和物
(点鼻剤)
生殖補助医療における早発排卵の防止 あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和3年12月20日)
Ⅳ-
129
ブセレリン酢酸塩
(点鼻剤)
生殖補助医療における早発排卵の防止 あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和3年12月20日)
Ⅳ-
130
クロミフェンクエン酸塩
(経口剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
131
ジドロゲステロン
(経口剤)
生殖補助医療における黄体補充 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
132
メトホルミン
(経口剤)
多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
133
メトホルミン
(経口剤)
多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
134
レトロゾール
(経口剤)
多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発 あり
(令和3年9月13日)
あり
(令和3年12月20日)
Ⅳ-
135
レトロゾール
(経口剤)
原因不明不妊における排卵誘発 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)
Ⅳ-
136
カベルゴリン
(経口剤)
卵巣過剰刺激症候群の発症抑制 あり
(令和3年10月13日)
あり
(令和4年1月26日)

※要望内容の詳細等についてはこちらをご覧ください。
第Ⅳ回要望一覧

学会要望品目のうち、上記以外の品目に係る承認審査状況について

(令和3年11月1日更新) 
通し番号 成分名
(剤形)
要望効能・効果 申請日
(企業名)
1 エストラジオール
(外用ゲル剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年8月
(富士製薬工業株式会社)
2 エストラジオール
(外用ゲル剤)
凍結融解胚移植におけるホルモン調整周期 令和3年8月
(富士製薬工業株式会社)
3 クロミフェンクエン酸塩
(経口剤)
男性不妊症に対する造精機能の改善 令和3年8月
(富士製薬工業株式会社)
4 ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年8月
(ノーベルファーマ株式会社)
5 レトロゾール
(経口剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 令和3年8月
(ノバルティスファーマ株式会社)
6 レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年8月
(ノーベルファーマ株式会社)
7 エストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年9月
(バイエル薬品株式会社)
8 エストラジオール
(経口剤)
凍結融解胚移植におけるホルモン調整周期 令和3年9月
(バイエル薬品株式会社)
9 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年9月
(バイエル薬品株式会社)
10 エストラジオール
(ゲル剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年9月
(サンファーマ株式会社)
11 エストラジオール
(ゲル剤)
凍結融解胚移植におけるホルモン調整周期 令和3年9月
(サンファーマ株式会社)
12 エストラジオール
(貼付剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年9月
(久光製薬株式会社)
13 エストラジオール
(貼付剤)
凍結融解胚移植におけるホルモン調整周期 令和3年9月
(久光製薬株式会社)
14 ジドロゲステロン
(経口剤)
生殖補助医療における黄体ホルモン併用調節卵巣刺激法 令和3年9月
(マイランEPD合同会社)
15 ブセレリン酢酸塩
(点鼻液)
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 令和3年9月
(サノフィ株式会社)
16 メドロキシプロゲステロン
(経口剤)
生殖補助医療における黄体ホルモン併用調節卵巣刺激法 令和3年9月
(協和キリン株式会社)
17 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 生殖補助医療における黄体補充 令和3年10月
(持田製薬株式会社)
18 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 生殖補助医療における黄体補充 令和3年10月
(あすか製薬株式会社)
19 ノルゲストレル・エチニルエストラジオール 生殖補助医療における周期調整 令和3年10月
(あすか製薬株式会社)
20 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 生殖補助医療における黄体補充 令和3年10月
(富士製薬株式会社)
21 クロルマジノン酢酸エステル
(経口剤)
生殖補助医療における黄体補充 令和3年10月
(富士製薬株式会社)
22 クロルマジノン酢酸エステル
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年10月
(富士製薬株式会社)
23 ノルエチステロン
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年10月
(富士製薬株式会社)
24 ジドロゲステロン
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年10月
(マイランEPD合同会社)
25 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年10月
(協和キリン株式会社)

通知・事務連絡

照会先

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

03-5253-1111(内線4229)