不妊治療に関する医薬品の承認審査について

 不妊治療への支援については、少子化社会対策大綱(令和2年5月29日閣議決定)において、不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充することとされ、また、第138回社会保障審議会医療保険部会(令和2年12月23日)において、令和4年度当初から保険適用を実施することと結論付けられています。
 これを踏まえ、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課では、不妊治療に標準的に用いられる医薬品について、学会等からの要望も踏まえ、有効性及び安全性を適切に確認しつつ、承認審査を進めております。

不妊治療に関する医薬品の承認審査状況

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議へ要望が提出された品目に係る承認審査状況について

(令和3年9月15日現在)
要望番号 成分名
(剤形)
要望効能・効果 医療上の必要性 公知該当性
Ⅳ-
123
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 あり
(令和3年9月13日)
 
Ⅳ-
124
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
一般不妊治療における排卵誘発及び黄体化
視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵、原因不明不妊、および男性不妊で人工授精を実施する場合
あり
(令和3年9月13日)
 
Ⅳ-
125
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 あり
(令和3年9月13日)
 
Ⅳ-
126
精製下垂体性性腺刺激ホルモン
(注射剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 あり
(令和3年9月13日)
 
Ⅳ-
128
ナファレリン酢酸塩水和物
(点鼻剤)
生殖補助医療における早発排卵の防止 あり
(令和3年9月13日)
 
Ⅳ-
129
ブセレリン酢酸塩
(点鼻剤)
生殖補助医療における早発排卵の防止 あり
(令和3年9月13日)
 
Ⅳ-
134
レトロゾール
(経口剤)
多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発 あり
(令和3年9月13日)
 

※要望内容の詳細等についてはこちらをご覧ください。
第Ⅳ回要望一覧

学会要望品目のうち、上記以外の品目に係る承認審査状況について

(令和3年9月10日現在) 
通し番号 成分名
(剤形)
要望効能・効果 申請日
(企業名)
1 エストラジオール
(外用ゲル剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年8月
(富士製薬工業株式会社)
2 エストラジオール
(外用ゲル剤)
凍結融解胚移植におけるホルモン調整周期 令和3年8月
(富士製薬工業株式会社)
3 クロミフェンクエン酸塩
(経口剤)
男性不妊症に対する造精機能の改善 令和3年8月
(富士製薬工業株式会社)
4 ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年8月
(ノーベルファーマ株式会社)
5 レトロゾール
(経口剤)
生殖補助医療における調節卵巣刺激 令和3年8月
(ノバルティスファーマ株式会社)
6 レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年8月
(ノーベルファーマ株式会社)
7 エストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年9月
(バイエル薬品株式会社)
8 エストラジオール
(経口剤)
凍結融解胚移植におけるホルモン調整周期 令和3年9月
(バイエル薬品株式会社)
9 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール
(経口剤)
生殖補助医療における周期調整 令和3年9月
(バイエル薬品株式会社)

通知・事務連絡

照会先

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

03-5253-1111(内線4236)