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第IV回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望について

 

(更新日:令和元年12月４日)

  • 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、第IV回目の要望募集（随時）を平成27年7月1日から行っています。
  • （サイト内リンク https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/misyounin/index.html）
  • 提出された要望、個人・患者団体のみから提出された要望に対する学会見解及び要望に対する企業見解について、別表のとおりお知らせいたします。
  • このうち、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと判断されたものについて、関係企業に開発要請又は開発企業の募集を行います。

 

別表：第IV回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望の一覧（募集対象（１）（２））

 

No. 成分名 要望  個人・患者団体のみから提出された
要望に対する学会見解 		 要望に対する企業見解 
IV-1 ホスカルネットナトリウム水和物 要望書 [602KB] — 企業見解 ［220KB]
IV-2 リツキシマブ（遺伝子組換え） 要望書 [848KB] — 企業見解 ［671KB]
IV-3 クラリスロマイシン  要望書 [801KB]  —   企業見解 [474KB] 
企業見解 [222KB]
IV-4 アモキシシリン  要望書 [844KB]  —   企業見解 [397KB]
 企業見解 [494KB] 
IV-5 ミダゾラム  要望書 [430KB]  —  — 
IV-6 酸素  要望書 ［346KB］ — —
IV-7 リツキシマブ（遺伝子組換え）  要望書 ［860KB］ — 企業見解 [770 KB]
IV-12 メトロニダゾール  要望書 ［879KB］ — 企業見解 [837KB]
企業見解 [784KB]
IV-13 Carbidopa/levodopa, 1:4  要望書 ［376KB］ — —
IV-15 イリノテカン塩酸塩水和物  要望書［563KB］ — 企業見解 [1,444KB]
IV-18 リバビリン 要望書 [354KB]  —  企業見解 [320KB]
 企業見解 [393KB] 
IV-19 Defibrotide  要望書 [341KB]  —  —  
IV-22 ヘリウム、酸素（ヘリウム酸素混合ガス）  要望書 [567KB]  —  —  
IV-23 メトトレキサート  要望書 [386KB]  —  企業見解 [272KB] 
IV-24 メトトレキサート  要望書 [315KB]  — 企業見解 [250KB] 
IV-25 カペシタビン 要望書 [372KB]  —  企業見解 [398KB] 
IV-26 テモゾロミド  要望書 [364KB]  — 企業見解 [246KB] 
IV-27 ケノデオキシコール酸 要望書 [840KB]  — 企業見解 [501KB] 
IV-28 シスプラチン 要望書 [477KB]  —   企業見解 [1,93KB] 
企業見解 [1,96KB]
IV-29 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン  要望書 [389KB]  — 企業見解 [245KB] 
IV-30 マイトマイシンC 要望書 ［367KB］ —  企業見解 [479KB] 
IV-31 コール酸 要望書 [415KB]  — — 
IV-32 コール酸  要望書 [415KB]  —  —
IV-33 ブデソニド   要望書 [2,185KB]  学会見解 [313KB]  企業見解 [259KB] 
IV-34 ドネペジル塩酸塩 要望書 [705KB]  — 企業見解 [293KB]
IV-36 メトトレキサート  要望書 [329KB]  — 企業見解 [262KB] 
Ⅳ-39 チオテパ 要望書 [386KB] —  
IV-40 ミコフェノール酸モフェチル  要望書 [416KB]  — 企業見解 [545KB] 
IV-41 パクリタキセル  要望書 [328KB]  — 企業見解 [441KB] 
IV-43 アセトアミノフェン 要望書 [563KB]  — 企業見解 [986KB] 
IV-44 ソマトロピン（遺伝子組換え）  要望書 [240KB]   学会見解 [414KB] 企業見解 [182KB] 
IV-45 ソマトロピン（遺伝子組換え）  要望書 [627KB]   学会見解 [526KB] 企業見解 [180KB] 
IV-46 リツキシマブ（遺伝子組換え）  要望書 [785KB]  — 企業見解 [656KB] 
IV-47 mercaptamine hydrochloride  要望書 [708KB]  — 企業見解 [141KB] 
IV-48 フルダラビンリン酸エステル  要望書 [350KB]  — 企業見解 [223KB] 
IV-49 アセトアミノフェン  要望書 [462KB]  — 企業見解 [235KB] 
IV-50 遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子
（レノグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え） 		 要望書 [578KB]  —  企業見解 [471KB] 
企業見解 [312KB]
IV-51 ミコフェノール酸　モフェチル  要望書 [2,333KB]  —  企業見解 [804KB]
IV-52 ミコフェノール酸　モフェチル  要望書 [1,476KB]  —  企業見解 [460KB]
IV-53 遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子
（レノグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）  		 要望書 [578KB]  —  企業見解 [471KB] 
企業見解 [312KB]
IV-54 アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン液 要望書 [1,152KB] — 企業見解 [599KB]
IV-55 アセトアミノフェン  要望書 [2,849KB] — 企業見解 [1,838KB] 
IV-56 アプレピタント 要望書 [712KB] — 企業見解 [603KB]
IV-57 グラニセトロン塩酸塩 要望書 [967KB] — 企業見解 [787KB]
IV-58 Doxylamine succinate／Pyridoxine hydrochloride 要望書 [275KB] — —
Ⅳ-59 フィブリノゲン 要望書 ［1,619KB］ —  
IV-60 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス 要望書 [497KB] — —
IV-61 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス 要望書 [499KB] — —
IV-62 ロムスチン 要望書 [510KB] —  
IV-63 オキサリプラチン 要望書 [667KB] — —
IV-64 フルオロウラシル 要望書 [716KB] — —
IV-65 レボホリナートカルシウム 要望書 [675KB] — —
IV-66 ブスルファン 要望書 [315KB]  —  企業見解 [1,270KB] 
IV-67 ドセタキセル水和物 要望書 [645KB] — —
IV-68 ゲムシタビン塩酸塩 要望書 [641KB] — —
IV-69 サリドマイド 要望書 [1,529KB] —  
Ⅳ-70 エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 要望書［944KB］ —  
IV-71 トレチノイン 要望書 [696KB] — 企業見解 [781KB]
IV-72 魚油由来静脈注射用脂肪乳剤
（精製魚油エマルジョン）		 要望書 [732KB] — —
IV-75 イマチニブメシル酸塩 要望書 [734KB] —  
IV-76 バンデタニブ 要望書 [431KB] 学会見解 [588KB]
学会見解 [503KB]		  
Ⅳ-77 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 要望書[870KB] —  
Ⅳ-80 アナキンラ 要望書[1,301KB] —  
Ⅳ-81 アナキンラ 要望書[1,558KB] —  
Ⅳ-83 アレムツズマブ 要望書[671KB] —  
Ⅳ-84 エルトロンボパグ オラミン 要望書[340KB] —  
Ⅳ-85 ロミプロスチム（遺伝子組換え） 要望書[347KB] —  

 

別表：第IV回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望の一覧（募集対象（３））

 

No. 成分名 要望 個人・患者団体のみから提出された
要望に対する学会見解		 要望に対する企業見解 
IVS-1 モノエタノールアミンオレイン酸塩 要望書 [307KB] — 企業見解 ［228KB］
IVS-2 タウリン 要望書 [359KB]  — 企業見解 [232KB] 
IVS-6 サルグラモスチム（遺伝子組換え） 要望書 [886KB] — —
IVS-7 タウリン  要望書 [359KB]  — 企業見解 [232KB] 
IVS-8 ベバシズマブ（遺伝子組換え） 要望書 [345KB]  — 企業見解 [331KB] 
IVS-10 パクリタキセル  要望書 [508KB]  — 企業見解 [331KB] 
IVS-11 β—グルクロニダーゼ  要望書 [280KB]  — —
IVS-12 ロペグインターフェロンα-2b  要望書 ［374KB］  — 企業見解 [486KB] 
IVS-13 ロペグインターフェロンα-2b  要望書 ［371KB］   — 企業見解 [476KB] 
IVS-14 メトホルミン塩酸塩  要望書 ［728KB］  — 企業見解 [418KB] 
IVS-15 オクトレオチド酢酸塩 要望書 ［561KB］  — 企業見解 [337KB]
ⅣS-18 イソトレチノイン（ isotretinoin, 13-cis-retinoic acid） 要望書 [815KB] — —

 

照会先

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL　03-5253-1111(内線4229、4165)

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