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第IV回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望について

 

(更新日:令和６年４月５日)

  • 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、第IV回目の要望募集（随時）を平成27年７月１日から行っています。
  • （サイト内リンク https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_12946.html）
  • 提出された要望、個人・患者団体のみから提出された要望に対する学会見解及び要望に対する企業見解について、別表のとおりお知らせいたします。
  • このうち、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと判断されたものについて、関係企業に開発要請又は開発企業の募集を行います。

 

別表：第IV回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望の一覧（募集対象（１）（２））

 

No. 成分名 要望  個人・患者団体のみから提出された
要望に対する学会見解 		 要望に対する企業見解 
IV-1 ホスカルネットナトリウム水和物 要望書 [602KB] — 企業見解 ［220KB]
IV-2 リツキシマブ（遺伝子組換え） 要望書 [3,968KB] — 企業見解 ［2,162KB]
IV-3 クラリスロマイシン  要望書 [801KB]  —  企業見解 [474KB] 
企業見解 [222KB]
IV-4 アモキシシリン  要望書 [844KB]  —   企業見解 [397KB]
企業見解 [494KB] 
IV-5 ミダゾラム  要望書 [430KB]  —  — 
IV-6 酸素  要望書 ［346KB］ — —
IV-7 リツキシマブ（遺伝子組換え）  要望書 ［860KB］ — 企業見解 [770 KB]
IV-12 メトロニダゾール  要望書 ［879KB］ — 企業見解 [837KB]
企業見解 [784KB]
IV-13 Carbidopa/levodopa, 1:4  要望書 ［376KB］ — —
IV-15 イリノテカン塩酸塩水和物  要望書［563KB］ — 企業見解 [1,444KB]
IV-18 リバビリン 要望書 [354KB]  —  企業見解 [320KB]
企業見解 [393KB] 
IV-19 Defibrotide  要望書 [341KB]  —  —  
IV-22 ヘリウム、酸素（ヘリウム酸素混合ガス）  要望書 [567KB]  —  —  
IV-23 メトトレキサート  要望書 [386KB]  —  企業見解 [272KB] 
IV-24 メトトレキサート  要望書 [315KB]  — 企業見解 [250KB] 
IV-25 カペシタビン 要望書 [372KB]  —  企業見解 [398KB] 
IV-26 テモゾロミド  要望書 [364KB]  — 企業見解 [246KB] 
IV-27 ケノデオキシコール酸 要望書 [840KB]  — 企業見解 [501KB] 
IV-28 シスプラチン 要望書 [477KB]  —  企業見解 [1,93KB] 
企業見解 [1,96KB]
IV-29 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン  要望書 [389KB]  — 企業見解 [245KB] 
IV-30 マイトマイシンC 要望書 ［367KB］ —  企業見解 [479KB] 
IV-31 コール酸 要望書 [415KB]  — — 
IV-32 コール酸  要望書 [415KB]  —  —
IV-33 ブデソニド 要望書 [2,185KB]  学会見解 [313KB]  企業見解 [259KB] 
IV-34 ドネペジル塩酸塩 要望書 [705KB]  — 企業見解 [293KB]
IV-36 メトトレキサート  要望書 [329KB]  — 企業見解 [262KB] 
IV-37 メトトレキサート 要望書[1,068KB] — 企業見解 [260KB]
IV-39 チオテパ 要望書 [386KB] — 企業見解[893KB]
IV-40 ミコフェノール酸モフェチル  要望書 [816KB]  — 企業見解 [545KB] 
IV-41 パクリタキセル  要望書 [328KB]  — 企業見解 [441KB] 
IV-43 アセトアミノフェン 要望書 [563KB]  — 企業見解 [986KB] 
IV-44 ソマトロピン（遺伝子組換え）  要望書 [240KB]   学会見解 [414KB] 企業見解 [182KB] 
IV-45 ソマトロピン（遺伝子組換え）  要望書 [627KB]   学会見解 [526KB] 企業見解 [180KB] 
IV-46 リツキシマブ（遺伝子組換え）  要望書 [785KB]  — 企業見解 [656KB] 
IV-47 mercaptamine hydrochloride  要望書 [708KB]  — 企業見解 [141KB] 
IV-48 フルダラビンリン酸エステル  要望書 [350KB]  — 企業見解 [223KB] 
IV-49 アセトアミノフェン  要望書 [462KB]  — 企業見解 [235KB] 
IV-50 遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子
（レノグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え） 		 要望書 [578KB]  — 企業見解 [471KB] 
企業見解 [312KB]
IV-51 ミコフェノール酸　モフェチル  要望書 [2,333KB]  —  企業見解 [804KB]
IV-52 ミコフェノール酸　モフェチル  要望書 [1,476KB]  —  企業見解 [460KB]
IV-53 遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子
（レノグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）  		 要望書 [578KB]  — 企業見解 [471KB] 
企業見解 [312KB]
IV-54 アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン液 要望書 [1,152KB] — 企業見解 [599KB]
IV-55 アセトアミノフェン  要望書 [2,849KB] — 企業見解 [1,838KB] 
IV-56 アプレピタント 要望書 [712KB] — 企業見解 [603KB]
IV-57 グラニセトロン塩酸塩 要望書 [967KB] — 企業見解 [787KB]
IV-58 Doxylamine succinate／Pyridoxine hydrochloride 要望書 [275KB] — —
IV-59 フィブリノゲン 要望書 ［1,619KB］ — 企業見解［590KB］
IV-60 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス 要望書 [497KB] — 企業見解[7,154KB]
IV-61 不活化ダニ媒介脳炎ウイルス 要望書 [499KB] — 企業見解[6,143KB]
IV-62 ロムスチン 要望書 [510KB] — —
IV-63 オキサリプラチン 要望書 [667KB] — 企業見解[946KB]
IV-64 フルオロウラシル 要望書 [717KB] — 企業見解[1,003KB]
IV-65 レボホリナートカルシウム 要望書 [675KB] — 企業見解[932KB]
IV-66 ブスルファン 要望書 [315KB]  —  企業見解 [1,270KB] 
IV-67 ドセタキセル水和物 要望書 [645KB] — 企業見解[430KB]
IV-68 ゲムシタビン塩酸塩 要望書 [641KB] — 企業見解[508KB]
IV-69 サリドマイド 要望書 [1,529KB] — 企業見解 [989KB]
IV-70 エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 要望書［944KB］ — 企業見解 [711KB]
IV-71 トレチノイン 要望書 [696KB] — 企業見解 [781KB]
IV-72 魚油由来静脈注射用脂肪乳剤
（精製魚油エマルジョン）		 要望書 [732KB] —  
IV-73 オンダンセトロン塩酸塩 要望書［1,129KB］ — —
IV-74 レベチラセタム 要望書[900KB] — 企業見解 [718KB]
IV-75 イマチニブメシル酸塩 要望書 [734KB] — 企業見解 [242KB]
IV-76 バンデタニブ 要望書 [431KB] 学会見解 [588KB]
学会見解 [503KB]		 企業見解 [432KB]
IV-77 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 要望書[870KB] — 企業見解 [665KB]
IV-80 アナキンラ 要望書[1,301KB] — —
IV-81 アナキンラ 要望書[1,558KB] — —
IV-82 インドシアニングリーン 要望書[635KB] — 企業見解[715KB]
Ⅳ-83 アレムツズマブ 要望書[671KB] — 企業見解[304KB]
Ⅳ-84 エルトロンボパグ オラミン 要望書[340KB] — 企業見解[274KB]
Ⅳ-85 ロミプロスチム（遺伝子組換え） 要望書[347KB] — 企業見解[1,337KB]
Ⅳ-86 ミコフェノール酸 モフェチル 要望書[2,604KB] — 企業見解[577KB]
Ⅳ-87 リツキシマブ（遺伝子組換え） 要望書［1,063KB］ — 企業見解[557KB]
Ⅳ-88 ミコフェノール酸 モフェチル 要望書[2,604KB] — 企業見解[580KB]
Ⅳ-89 オンダンセトロン塩酸塩 要望書［1,392KB］ — —
Ⅳ-90 トシリズマブ 要望書[537KB] —  
Ⅳ-91 トシリズマブ 要望書[2MB] —  
Ⅳ-92 オキサリプラチン 要望書［687KB］ — 企業見解[768KB]
Ⅳ-93 Angiotensin II 要望書[337KB] — —
Ⅳ-94 シクロホスファミド 要望書[545KB] －  
Ⅳ-95 ダルテパリン 要望書[1MB] —  
Ⅳ-96 リドカイン 要望書[2,584KB] — —
Ⅳ-97 カルボプラチン 要望書[814KB] — 企業見解 [302KB]
Ⅳ-98 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス 要望書[611KB] — 企業見解 [671KB]
Ⅳ-99 Enasidenib 要望書[588KB] — 企業見解 [428KB]
Ⅳ-100 Ivosidenib 要望書[609KB] － 企業見解[426KB]
Ⅳ-103 リバーロキサバン 要望書[572KB] —  
Ⅳ-104 アピキサバン 要望書[585KB] —  
Ⅳ-105 Sacituzumab Govitecan-hziy 要望書[393KB] 学会見解[401KB] —
Ⅳ-106 レゴラフェニブ 要望書[546KB] — 企業見解[366KB]
Ⅳ-107 トシリズマブ 要望書[738KB] —    
Ⅳ-111 レゴラフェニブ 要望書[561KB] — 企業見解[489KB]
Ⅳ-112 メトトレキサート 要望書[572KB] —  
IV-113 ロナファルマブ 要望書[644KB] 学会見解[173KB]  
IV-117 インドシアニングリーン 要望書[529KB] —  
IV-118 インドシアニングリーン 要望書[490KB] —  
Ⅳ-122 ゲムシタビン 要望書[1MB] — 企業見解[939KB]
Ⅳ-123 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 要望書[673KB] — 企業見解[1MB], 企業見解[515KB], 企業見解[208KB]
Ⅳ-124 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 要望書[1MB] — 企業見解[414KB], 企業見解[444KB], 企業見解[374KB]
Ⅳ-125 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン 要望書[835KB] — 企業見解[822KB], 企業見解[333KB], 企業見解[473KB]
Ⅳ-126 精製下垂体性性腺刺激ホルモン 要望書[1MB] — 企業見解[367KB ], 企業見解[397KB]
Ⅳ-127 セトロレリクス 要望書[776KB ] — 企業見解[357KB]
Ⅳ-128 ナファレリン酢酸塩水和物 要望書[788KB] — 企業見解[691KB]
Ⅳ-129 ブセレリン酢酸塩 要望書[710KB] — 企業見解[591KB]
Ⅳ-130 クロミフェンクエン酸塩 要望書[1MB ] — 企業見解[325KB]
Ⅳ-131 ジドロゲステロン 要望書[832KB] — 企業見解[411KB]
Ⅳ-132 メトホルミン塩酸塩 要望書[684KB] — 企業見解[932KB]
Ⅳ-133 メトホルミン塩酸塩 要望書[655KB] — 企業見解[890KB ]
Ⅳ-134 レトロゾール 要望書[799KB] — 企業見解[682KB]
Ⅳ-135 レトロゾール 要望書[665KB] — 企業見解[524KB]
Ⅳ-136 カベルゴリン 要望書[646KB] — 企業見解[538KB]
Ⅳ-137 テモゾロミド 要望書[1MB] — 企業見解[521KB]
Ⅳ-138 エトポシド 要望書[578KB] ー  
Ⅳ-139 エトポシド 要望書[829MB] ー  
Ⅳ-140 メトトレキセート 要望書[578KB] —  
IV-141 シクロホスファミド 要望書[587KB] －  
IV-155 アダリムマブ 要望書[498KB] － 企業見解[514KB]
Ⅳ-156 ベムラフェニブ 要望書[819KB] － 企業見解[376KB]
IV-157 レベチラセタム 要望書[814KB] － 企業見解[2MB]
IV-158 テモゾロミド 要望書[364KB] －  
IV-159 ドセタキセル 要望書[585KB] － 企業見解[194KB]
IV-160 メトトレキサート 要望書[413KB] － 企業見解[595KB]
IV-161 シタラビン 要望書[287KB] － 企業見解[707KB]
IV-162 リツキシマブ（遺伝子組換え） 要望書[302KB] － 企業見解[469KB]
IV-163 デクスラゾキサン 要望書[１MB]    
IV-164 デクスラゾキサン 要望書[１MB]    
IV-167 ガルカネズマブ 要望書[365KB] 学会見解[380KB]
学会見解[1017KB]		  
IV-168 リツキシマブ（遺伝子組換え） 要望書[１MB] －  
IV-169 リツキシマブ（遺伝子組換え） 要望書[１MB] －  
IV-171 オキサリプラチン 要望書[638KB] －  
IV-172 イリノテカン塩酸塩水和物  要望書[645KB] －  
IV-173 フルオロウラシル 要望書[649KB] －  
IV-174 レボホリナートカルシウム水和物 要望書[642KB] －  
IV-177 フルデオキシグルコース（18F） 要望書[１MB] －  
IV-179 トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物 要望書[431KB] －  
IV-180 フェニル酪酸ナトリウム-タウルウルソジオール 要望書[759KB]    
IV-181 ソラフェニブトシル酸塩 要望書[467KB] －  
IV-182 ヒドロキシクロロキン硫酸塩 要望書[794KB]    
IV-183 ナキシタマブ 要望書[324KB]    
IV-184 ヒドロキシクロロキン硫酸塩 要望書[812KB]    
IV-185 エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え） 要望書[1012KB]    
IV-190 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 要望書[745KB]    

 

別表：第IV回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望の一覧（募集対象（３））

 

No. 成分名 要望 個人・患者団体のみから提出された
要望に対する学会見解		 要望に対する企業見解 
IVS-1 モノエタノールアミンオレイン酸塩 要望書 [307KB] — 企業見解 ［228KB］
IVS-2 タウリン 要望書 [359KB]  — 企業見解 [232KB] 
IVS-6 サルグラモスチム（遺伝子組換え） 要望書 [886KB] — —
IVS-7 タウリン  要望書 [359KB]  — 企業見解 [232KB] 
IVS-8 ベバシズマブ（遺伝子組換え） 要望書 [345KB]  — 企業見解 [331KB] 
IVS-10 パクリタキセル  要望書 [508KB]  — 企業見解 [331KB] 
IVS-11 β—グルクロニダーゼ  要望書 [280KB]  — —
IVS-12 ロペグインターフェロンα-2b  要望書 ［374KB］  — 企業見解 [486KB] 
IVS-13 ロペグインターフェロンα-2b  要望書 ［371KB］   — 企業見解 [476KB] 
IVS-14 メトホルミン塩酸塩  要望書 ［728KB］  — 企業見解 [418KB] 
IVS-15 オクトレオチド酢酸塩 要望書 ［561KB］  — 企業見解 [337KB]
ⅣS-18 イソトレチノイン（ isotretinoin, 13-cis-retinoic acid） 要望書 [815KB] — —
IVS-19 大建中湯 要望書[508KB] － 企業見解[235KB]
企業見解[249KB]
ⅣS-21 インドシアニングリーン 要望書[615KB] — 企業見解[413KB]
IVS-24 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム 要望書[559KB] — 企業見解[334KB]
IVS-25 メルファラン 要望書[779KB] ー 企業見解[308KB]
IVS-27 ミコフェノール酸モフェチル 要望書[461KB] ー 企業見解[803KB]
IVS-28 トラフェルミン（遺伝子組換え） 要望書[367KB] ー  

 

照会先

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

厚生労働省医政局研究開発政策課
TEL　03-5253-1111(内線4229、4165)

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