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公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について

医療従事者の皆様へ

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について

平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

これにより要望があった適応外薬(※)のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

現在、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等は以下のリストとなっています。

なお、薬事承認を得ている効能・効果等につきましては(独)医薬品医療機器総合機構HPをご覧ください。(URL: http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

※ 適応外薬とは、医薬品としては薬事承認(保険適用)されているものの、特定の効能・効果等については、薬事承認されていないものをいいます。

照会先 厚生労働省保険局医療課
03-5253-1111(内線3287)

(令和4年4月1日現在)

  要望提出者名 一般的名称 販売名 会社名 公知とされた効能・効果等の概要
(今回の制度により薬事法承認上、適応外であっても保険適用とするもの)
保険適用日 薬事承認日
1 一般社団法人日本リウマチ学会
厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班
シクロホスファミド水和物 エンドキサン錠50mg
注射用エンドキサン100mg
注射用エンドキサン500mg
塩野義製薬 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
平成22年8月30日 平成23年2月23日
2 日本小児循環器学会 ワルファリンカリウム ワーファリン錠0.5mg
ワーファリン錠1mg
ワーファリン錠5mg
エーザイ [小児適応の追加]
血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等)の治療及び予防
平成22年8月30日 平成23年2月23日
3 日本胃癌学会 カペシタビン ゼローダ錠300 中外製薬 治癒切除不可能な進行・再発の胃癌 平成22年8月30日 平成23年2月23日
4 日本臨床腫瘍学会 ゲムシタビン塩酸塩 ジェムザール注射用200mg
ジェムザール注射用1g
日本イーライリリー がん化学療法後に増悪した卵巣癌 平成22年8月30日 平成23年2月23日
5 日本産科婦人科学会
日本婦人科腫瘍学会
ノギテカン塩酸塩 ハイカムチン注射用1.1mg 日本化薬 がん化学療法後に増悪した卵巣癌 平成22年8月30日 平成23年2月23日
6 一般社団法人日本核医学会 3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液 ミオMIBG-I123注射液 富士フイルムRIファーマ 腫瘍シンチグラフィによる褐色細胞腫の診断 平成22年10月25日 平成23年5月20日
7 一般社団法人日本リウマチ学会
厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班
アザチオプリン イムラン錠50mg
アザニン錠50mg
グラクソ・スミスクライン
田辺三菱製薬
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
平成22年10月25日 平成23年5月20日
8 日本小児血液学会
日本小児がん学会
エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) 注射用ノボセブン1.2mg
注射用ノボセブン4.8mg
ノボセブンHI静注用1mg
ノボセブンHI静注用2mg
ノボセブンHI静注用5mg
ノボ ノルディスク ファーマ GP IIb-IIIa 及び/又はHLA に対する抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在見られるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 平成22年10月25日 平成23年6月16日
9 一般社団法人日本頭痛学会 バルプロ酸ナトリウム デパケン100mg錠
デパケン200mg錠
デパケン細粒20%
デパケン細粒40%
デパケンシロップ5%
デパケンR 100mg錠
デパケンR 200mg錠
協和発酵キリン 片頭痛の発症抑制 平成22年10月29日 平成23年6月16日
10 日本小児循環器学会 ベラパミル塩酸塩 [1]ワソラン静注5mg
[2]ワソラン錠40mg
エーザイ [小児適応の追加]
[1]ワソラン静注5mg
頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動)
[2]ワソラン錠40mg
頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍)
平成22年10月29日 平成23年5月20日
11 日本産科婦人科学会 乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」
抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」
ベネシス
日本製薬
[効能・効果の変更(拡大)]
D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。
・分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)及び腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
※従来から保険給付の対象とならない処置、検査、手術その他の行為により本剤の投与が必要となる場合は保険適用とならない。
平成22年10月29日 平成23年5月20日
12 日本先天代謝異常学会 レボカルニチン塩化物 エルカルチン錠100mg
エルカルチン錠300mg
大塚製薬 [効能・効果の変更(拡大)]
カルニチン欠乏症
平成22年10月29日 平成23年3月10日
13 日本LCH研究会
厚生労働省難治性疾患克服研究事業「乳児ランゲルハンス細胞組織球症の病態解明と診療研究班
ビンブラスチン硫酸塩 エクザール注射用10mg 日本化薬 ランゲルハンス細胞組織球症 平成22年10月29日 平成23年3月10日
14 日本心不全学会 ビソプロロールフマル酸塩 メインテート錠2.5
メインテート錠5
田辺三菱製薬 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
平成22年11月12日 平成23年5月20日
15 小児腎臓病学会 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用
40mg
ソル・メドロール静注用
125mg
ソル・メドロール静注用
500mg
ソル・メドロール静注用
1000mg
ファイザー ネフローゼ症候群 平成22年11月24日 平成23年5月20日
16 日本内分泌学会
日本小児内分泌学会
リュープロレリン酢酸塩 リュープリン注射用1.88
リュープリン注射用3.75
武田薬品工業 [用法・用量の変更]
(中枢性思春期早発症について)
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μg/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μg/kgまで増量できる。
平成22年11月24日 平成23年5月20日
17 日本結核病学会 エタンブトール塩酸塩 エサンブトール錠125mg
エサンブトール錠250mg
エブトール125mg錠
エブトール250mg錠
サンド
科研製薬
[効能・効果の変更(追加)]
(適応菌種)
本剤に感性のマイコバクテリウム属
(適応症)
肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
平成22年11月29日 平成23年5月20日
18 日本結核病学会 リファンピシン リファジンカプセル150mg
※)リマクタンカプセル
  150mg
リファンピシンカプセル150mg「サンド」
第一三共
サンド
[効能・効果の変更(追加)]
(適応菌種)
本剤に感性のマイコバクテリウム属
(適応症)
肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症、ハンセン病
平成22年11月29日 平成23年5月20日
19 日本小児腎臓病学会 シクロホスファミド水和物 エンドキサン錠50mg 塩野義製薬 ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。) 平成23年4月27日 平成23年9月16日
20 日本小児腎臓病学会 ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル250 中外製薬 [小児適応の追加]
腎移植における拒絶反応の抑制
平成23年4月27日 平成23年9月16日
21 日本内分泌学会
日本小児内分泌学会
メチラポン メトピロンカプセル250mg ノバルティス ファーマ クッシング症候群 平成23年4月27日 平成23年11月25日
22 日本臨床腫瘍学会 イマチニブメシル酸塩 グリベック錠100mg ノバルティス ファーマ FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
平成23年4月28日 平成24年2月22日
23 厚生労働省わが国における多発性内分泌腫瘍症の診療実態把握とエビデンスに基づく診療指針の作成研究班 オクトレオチド酢酸塩 サンドスタチンLAR筋注用10 mg
サンドスタチンLAR筋注用20 mg
サンドスタチンLAR筋注用30 mg
ノバルティス ファーマ 消化管神経内分泌腫瘍 平成23年4月28日 平成23年11月25日
24 日本乳癌学会
日本臨床腫瘍学会
あけぼの神奈川
個人
カルボプラチン パラプラチン注射液50mg
パラプラチン注射液150mg
パラプラチン注射液450mg
ブリストル・マイヤーズ 乳癌 平成23年4月28日 平成23年11月25日
25 日本乳癌学会 トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60
ハーセプチン注射用150
中外製薬 HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法 平成23年4月28日 平成23年11月25日
26 日本乳癌学会 トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60
ハーセプチン注射用150
中外製薬 [用法・用量の変更]
(HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について)
HER2過剰発現が確認された転移性乳癌にはA法又はB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
平成23年4月28日 平成23年11月25日
27 日本感染症学会
日本小児血液学会
日本小児がん学会
フルコナゾール ジフルカンカプセル50mg
ジフルカンカプセル100mg
ジフルカン静注液50mg
ジフルカン静注液100mg
ジフルカン静注液200mg
ファイザー [小児適応の追加]
カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
平成23年4月28日 平成23年11月25日
28 日本小児血液学会
日本小児がん学会
フルコナゾール ジフルカンカプセル50mg
ジフルカンカプセル100mg
ジフルカン静注液50mg
ジフルカン静注液100mg
ジフルカン静注液200mg
ファイザー 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 平成23年4月28日 平成23年11月25日
29 日本放射線腫瘍学会
日本医学放射線学会
グラニセトロン塩酸塩 カイトリル錠1mg
カイトリル錠2mg
カイトリル細粒0.4%
カイトリル注1mg
カイトリル注3mg
カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL
カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL
中外製薬 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) 平成23年7月29日 平成23年12月22日
30 日本脳神経外科学会 インドシアニングリーン ジアグノグリーン注射用25mg 第一三共
脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による) 平成23年7月29日 平成24年2月22日
31 日本感染症教育研究会
日本感染症学会
ベンジルペニシリンカリウム 注射用ペニシリンGカリウム20万単位
注射用ペニシリンGカリウム100万単位
Meiji Seika ファルマ <適応菌種> 梅毒トレポネーマ
<適応症> 梅毒
平成23年8月1日 平成24年2月22日
32 日本産科婦人科学会
日本周産期新生児医学会
性の健康医学財団
メトロニダゾール フラジール内服錠250mg
フラジール腟錠250mg
塩野義製薬
<適応菌種> 
本剤に感性のガードネラ・バジナリス、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、ペプトストレプトコッカス属、モビルンカス属
<適応症> 細菌性腟症
平成23年8月1日 平成24年3月21日
33 日本産科婦人科学会
日本婦人科腫瘍学会
日本臨床腫瘍学会
卵巣がん体験者の会スマイリー
エトポシド ラステットSカプセル25mg
ラステットSカプセル50mg
ベプシドカプセル25mg
ベプシドカプセル50mg
日本化薬
ブリストル・マイヤーズ
がん化学療法後に増悪した卵巣癌 平成23年8月1日 平成24年2月22日
34 日本胆道学会
日本癌治療学会
日本外科学会
胆嚢友の会
厚生労働省厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(第3次対がん総合戦略研究事業)「切除不能胆道がんに対する治療法の確立に関する研究」研究班
日本臨床腫瘍学会
東北大学病院腫瘍内科
東北大学加齢医学研究所癌化学療法研究分野
個人
シスプラチン ブリプラチン注10mg
ブリプラチン注25mg
ブリプラチン注50mg
ランダ注10mg/20mL
ランダ注25mg/50mL
ランダ注50mg/100mL
ブリストル・マイヤーズ
日本化薬
胆道癌 平成23年8月1日 平成24年2月22日
35 日本化学療法学会 アモキシシリン水和物 サワシリン細粒10%
サワシリンカプセル125
サワシリンカプセル250
サワシリン錠250
パセトシン細粒10%
パセトシンカプセル125
パセトシンカプセル250
パセトシン錠250
アステラス製薬
協和発酵キリン
[小児適応の追加]
ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症
平成23年8月1日 平成24年2月22日
36 日本感染症学会 セフォタキシムナトリウム クラフォラン注射用0.5g
クラフォラン注射用1g
サノフィ・アベンティス [小児適応の追加]
化膿性髄膜炎
平成23年8月1日 平成23年12月22日
37 小児血液学会
小児がん学会 
イホスファミド 注射用イホマイド1g 塩野義製薬 悪性リンパ腫 平成23年10月31日 平成24年3月21日
38 日本皮膚悪性腫瘍学会
日本臨床腫瘍学会
個人
パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ 血管肉腫 平成23年10月31日 平成24年3月21日
39 日本食道学会
日本臨床腫瘍学会
パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ 再発又は遠隔転移を有する食道癌 平成23年10月31日 平成24年3月21日
40 日本耳鼻咽喉科学会
日本臨床腫瘍学会
パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 平成23年10月31日 平成24年3月21日
41 日本産科婦人科学会
日本婦人科腫瘍学会
パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ 進行又は再発の子宮頸癌 平成23年10月31日 平成24年3月21日
42 日本臨床腫瘍学会
婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構
卵巣がん体験者の会スマイリー
パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ [用法・用量の変更]
卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
C法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
平成23年10月31日 平成24年3月21日
43 日本感染症学会 アンピシリンナトリウム ビクシリン注射用0.25g
ビクシリン注射用0.5g
ビクシリン注射用1g
ビクシリン注射用2g
Meiji Seika ファルマ [小児適応の追加]
(適応菌種)
アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス
(適応症)
敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症
平成23年10月31日 平成24年5月25日
44 日本小児循環器学会 プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg
インデラル錠20mg
アストラゼネカ [小児適応の追加]
期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防
平成23年11月7日 平成24年5月25日
45 日本小児循環器学会 アムロジピンベシル酸塩 ノルバスク錠2.5mg
ノルバスク錠5mg
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
アムロジン錠2.5mg
アムロジン錠5mg
アムロジンOD錠2.5mg
アムロジンOD錠5mg
ファイザー
大日本住友製薬
[小児適応の追加]
高血圧症
平成24年1月27日 平成24年6月22日
46 日本小児腎臓病学会
日本小児循環器学会
エナラプリルマレイン酸塩 レニベース錠2.5
レニベース錠5
レニベース錠10
MSD [小児適応の追加]
高血圧症
平成24年1月27日 平成24年6月22日
47 日本小児腎臓病学会 バルサルタン ディオバン錠20mg
ディオバン錠40mg
ディオバン錠80mg
ディオバン錠160mg
ノバルティス ファーマ [小児適応の追加]
高血圧症
平成24年1月27日 平成24年8月24日
48 日本小児腎臓病学会 リシノプリル ゼストリル錠5
ゼストリル錠10
ゼストリル錠20
ロンゲス錠5mg
ロンゲス錠10mg
ロンゲス錠20mg
アストラゼネカ
塩野義製薬
[小児適応の追加]
高血圧症
平成24年1月27日 平成24年6月22日
49 日本感染症学会
日本化学療法学会
東京HIV診療ネットワーク
厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班
厚生労働省進行性腎障害に関する調査研究班
厚生労働省ANCA関連血管炎の我が国における治療法の確立のための多施設共同前向き臨床研究班
スルファメトキサゾール・トリメトプリム バクタ配合錠
バクタ配合顆粒
バクトラミン配合錠
バクトラミン配合顆粒
塩野義製薬
中外製薬
[効能・効果の変更(追加)]
(適応菌種)
ニューモシスチス・イロベチー
(適応症)
ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制
平成24年2月1日 平成24年8月10日
50 日本感染症教育研究会
日本感染症学会
東京HIV診療ネットワーク
厚生労働科学研究費補助金・政策創薬総合研究事業「輸入熱帯病・寄生虫症に対する稀少疾病治療薬を用いた最適な治療法による医療対応の確立に関する研究」班
メトロニダゾール フラジール内服錠250mg 塩野義製薬 [効能・効果の変更(追加)]
(適応菌種)
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
(適応症)
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、深在性皮膚感染症、骨髄炎、肺炎、肺膿瘍、腹膜炎、腹腔内膿瘍、肝膿瘍、骨盤内炎症性疾患、脳膿瘍・感染性腸炎
(適応菌種)
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
(適応症)
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
平成24年2月1日 平成24年8月10日
51 日本小児感染症学会
社団法人日本感染症学会
リネゾリド ザイボックス錠600mg
ザイボックス注射液600mg
ファイザー [小児適応の追加]
(適応菌種)
本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
(適応症)
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎
(適応菌種)
本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム
(適応症)
各種感染症
平成24年4月19日 平成24年11月21日
52 一般社団法人日本脳卒中学会 アルテプラーゼ(遺伝子組換え) グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万
アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
田辺三菱製薬
協和発酵キリン
[効能・効果の変更(拡大)]
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内)
平成24年8月31日 平成25年2月28日
53 日本頭痛学会
日本神経学会
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg
インデラル錠20mg
アストラゼネカ 片頭痛発作の発症抑制 平成24年8月31日 平成25年2月28日
54 日本神経学会 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg
ソル・メドロール静注用125mg
ソル・メドロール静注用500mg
ソル・メドロール静注用1000mg
ファイザー 多発性硬化症の急性増悪 平成24年8月31日 平成25年3月25日
55 日本小児血液学会
日本小児がん学会
L-アスパラギナーゼ ロイナーゼ注用5000
ロイナーゼ注用10000
協和発酵キリン [用法用量の追加]
(急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)及び悪性リンパ腫について)
通常、1日1回体表面積1m2あたり10,000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あたり25,000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。
平成24年9月6日 平成25年2月21日
56 日本リンパ網内系学会 ゲムシタビン塩酸塩 ジェムザール注射用200mg
ジェムザール注射用1g
日本イーライリリー 再発又は難治性の悪性リンパ腫 平成24年9月6日 平成25年2月21日
57 日本泌尿器科学会
精巣腫瘍患者友の会(J−Tag)
パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ 再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍) 平成24年9月6日 平成25年2月21日
58 日本妊娠高血圧学会 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖 静注用マグネゾール20mL
マグセント注100mL
マグセント注シリンジ40mL
東亜薬品工業 重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療 平成24年10月26日 平成25年3月25日
59 日本眼科学会 シクロスポリン ネオーラル10mgカプセル
ネオーラル25mgカプセル
ネオーラル50mgカプセル
ネオーラル内用液10%
ノバルティス ファーマ [効能・効果の変更(追加)]
ベーチェット病(眼症状のある場合)、及びその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分で、視力低下の恐れのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る)
平成24年10月31日 平成25年3月25日
60 一般社団法人日本血栓止血学会 エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) ノボセブンHI 静注用1mg
ノボセブンHI 静注用2mg
ノボセブンHI 静注用5mg
ノボノルディスクファーマ [用法・用量の変更(追加)]
本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
初回投与量は90mg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120mg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。なお、血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の軽度から中等度の出血に対しては270mg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。
平成24年10月31日 平成25年5月16日
61 褐色細胞腫を考える会
一般社団法人日本内分泌学会
個人
シクロホスファミド水和物 注射用エンドキサン100mg
注射用エンドキサン500mg
塩野義製薬 褐色細胞腫 平成24年10月31日 平成25年3月25日
62 褐色細胞腫を考える会
一般社団法人日本内分泌学会
個人
ビンクリスチン硫酸塩 オンコビン注射用1mg 日本化薬 褐色細胞腫 平成24年10月31日 平成25年3月25日
63 褐色細胞腫を考える会
一般社団法人日本内分泌学会
個人
ダカルバジン ダカルバジン注用100 協和発酵キリン 褐色細胞腫 平成24年10月31日 平成25年3月25日
64 社団法人日本血液学会 ヒドロキシカルバミド ハイドレアカプセル500mg ブリストル・マイヤーズ 本態性血小板血症 平成24年10月31日 平成25年3月25日
65 社団法人日本血液学会 ヒドロキシカルバミド ハイドレアカプセル500mg ブリストル・マイヤーズ 真性多血症 平成24年10月31日 平成25年3月25日
66 日本小児がん学会
日本小児血液学会(現日本小児血液・がん学会)

日本臨床腫瘍学会
イリノテカン塩酸塩水和物 カンプト点滴静注40mg
カンプト点滴静注100mg
トポテシン点滴静注40mg
トポテシン点滴静注100mg
ヤクルト
第一三共
小児悪性固形腫瘍 平成24年10月31日 平成25年3月25日
67 日本リウマチ学会 リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業 ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 平成25年1月31日 平成25年6月14日
68 一般社団法人日本造血細胞移植学会 リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 平成25年1月31日 平成25年6月14日
69 日本乳癌学会 トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60
ハーセプチン注射用150
中外製薬 [用法・用量の変更]
HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
平成25年1月31日 平成25年6月14日
70 日本小児がん学会
日本小児血液学会(現特定非営利活動法人日本小児血液・がん学会)
特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会
ノギテカン塩酸塩 ハイカムチン注射用1.1mg 日本化薬 小児悪性固形腫瘍 平成25年1月31日 平成25年6月14日
71 精神・神経疾患研究開発費「筋ジストロフィーの治験拠点整備、包括的診療ガイドラインの研究」班
日本小児神経学会
日本神経学会
プレドニゾロン プレドニン錠5mg 塩野義製薬 デュシェンヌ型筋ジストロフィー 平成25年2月7日 平成25年9月13日
72 厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患克服研究事業)「後天性血友病XIIIの実態調査、発症機序の解明と治療方法の開発研究」班 ヒト血漿由来乾燥血液凝固第VIII因子 フィブロガミンP静注用 CSLベーリング [効能・効果の変更(追加)]
先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向
平成25年4月25日 平成25年9月13日
73 日本睡眠学会 クロミプラミン塩酸塩 アナフラニール錠10mg
アナフラニール錠25mg
アルフレッサ ファーマ ナルコレプシーに伴う情動脱力発作 平成25年4月26日 平成25年11月22日
74 一般社団法人日本消化器内視鏡学会
一般社団法人日本インターベンショナルラジオロジー学会
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル リピオドール480注10mL ゲルベ・ジャパン 医薬品又は医療機器の調製 平成25年5月28日 平成25年9月13日
75 日本感染症学会 クリンダマイシンリン酸エステル ダラシンS注射液300mg
ダラシンS注射液600mg
ファイザー [効能・効果の変更(追加)]
<適応菌種>
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、マイコプラズマ属
<適応症>
敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
平成25年7月26日 平成26年2月21日
76 日本結核病学会
日本呼吸器学会
日本感染症学会
ストレプトマイシン硫酸塩 硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」 Meiji Seika ファルマ [効能・効果の変更(変更又は追加)]
<適応菌種>
ストレプトマイシンに感性のマイコバクテリウム属、ペスト菌、野兎病菌、ワイル病レプトスピラ
<適応症>
感染性心内膜炎(ベンジルペニシリン又はアンピシリンと併用の場合に限る)、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス (MAC) 症を含む非結核性抗酸菌症、ワイル病
平成25年7月26日 平成26年2月21日
77 日本小児内分泌学会 エストラジオール エストラーナテープ0.72mg 久光製薬 性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症 平成25年8月2日 平成26年2月21日
78 社団法人日本感染症学会
日本感染症教育研究会
バンコマイシン塩酸塩 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g 塩野義製薬 ・<適応菌種>
バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)
<適応症>
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎
・バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症
平成25年10月18日 平成26年5月23日
79 日本小児栄養消化器肝臓学会
日本産科婦人科学会
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) [1]ヘプタバックス−II
[2]ビームゲン(0.25mL1瓶、0.5mL1瓶)
[1]MSD
[2]化学及血清療法研究所
[用法・用量の変更]
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
平成25年10月18日 平成26年3月17日
80 日本産科婦人科学会 [1][2]乾燥抗HBs人免疫グロブリン
[3][4]抗HBs人免疫グロブリン
[1]ヘブスブリン筋注用200単位、ヘブスブリン筋注用1000単位
[2]乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」、乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」
[3]抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「日赤」、抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「日赤」
[4]ヘパトセーラ筋注200単位/mL(200単位1mL1瓶、1,000単位5mL1瓶)
[1][3]日本血液製剤機構
[2]日本製薬
[4]化学及血清療法研究所
[用法・用量の変更]
初回注射量は0.5〜1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0.16〜0.24mLを投与する。
平成25年10月18日 平成26年3月17日
81 特定非営利活動法人骨形成不全症協会
日本小児内分泌学会
パミドロン酸二ナトリウム水和物 アレディア点滴静注用15mg
アレディア点滴静注用30mg
ノバルティス ファーマ 骨形成不全症 平成25年10月28日 平成26年5月23日
82 日本リウマチ学会
日本小児リウマチ学会
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg
ソル・メドロール静注用125mg
ソル・メドロール静注用500mg
ソル・メドロール静注用1000mg
ファイザー 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
平成26年2月28日 平成26年8月29日
83 日本小児循環器学会 プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg アストラゼネカ 右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制 平成26年5月30日 平成26年11月18日
84 公益社団法人 日本産科婦人科学会 レボノルゲストレル ミレーナ52mg バイエル薬品 月経困難症 平成26年9月2日 平成26年11月18日
85 日本胃癌学会 オキサリプラチン エルプラット点滴静注液50mg、同点滴静注液100mg、同点滴静注液200mg ヤクルト本社 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 平成26年9月5日 平成27年3月20日
86 日本小児アレルギー学会 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg ファイザー

[効能効果の変更(追加)]
<ソル・コーテフ静注用250mg、同静注用500mg>
気管支喘息

[使用上の注意の変更(追加)]
<ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg>
2.重要な基本的注意
高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウム血症を発現することがあるため、ナトリウム貯留をほとんど引き起こさないメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム等の他のステロイド剤に置き換えることが望ましい。

 [用法・用量の変更(追加)]
<ソル・コーテフ注射用100mg>
[1]静脈内注射
気管支喘息以外の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回50〜100mgを1日1〜4回静脈内注射する。緊急時には1回100〜200mgを注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

気管支喘息の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回100〜500mgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳以上の小児には、1回5〜7mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳未満の小児には、1回5mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

[2]点滴静脈内注射
気管支喘息以外の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回50〜100mgを1日1〜4回静脈内注射する。緊急時には1回100〜200mgを注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

気管支喘息の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回100〜500mgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳以上の小児には、1回5〜7mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状に+F882歳未満の小児には、1回5mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

[10]ネブライザー
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回10〜15mgを1日1〜3回ネブライザーで投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<ソル・コーテフ静注用250mg及び同静注用500mg>
急性循環不全(出血性ショック、外傷性ショック)及びショック様状態の場合:
通常、ヒドロコルチゾンとして1回250〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。

気管支喘息の場合:
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして1回100〜500mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして1回5〜7mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして1回5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

平成26年11月28日 平成27年5月26日
87 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 パクリタキセル タキソール注射液30mg
タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ [用法・用量の変更(追加)]
非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回 210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
E法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回 80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
平成27年3月5日 平成27年9月24日
88 一般社団法人日本リウマチ学会 ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル250 中外製薬 [効能・効果の変更(追加)]
ループス腎炎
[効能・効果に関連する使用上の注意の変更(追加)]
ループス腎炎に対しては、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること
[用法・用量の変更(追加)]
成人:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,000mg を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
[用法・用量に関連する使用上の注意の変更(追加)]
ループス腎炎に対して本剤を投与する場合、投与開始時は、原則として副腎皮質ステロイドと併用すること
平成27年7月31日 平成28年5月13日
89 日本ペインクリニック学会
厚生労働省がん性疼痛H21-3次がん-一般-011研究班
アミトリプチリン塩酸塩 トリプタノール錠10、同錠25 日医工 [効能・効果の変更(追加)]
末梢性神経障害性疼痛
[用法・用量の変更(追加)]
末梢性神経障害性疼痛:
アミトリプチリン塩酸塩として、通常成人1日10mgを初期用量とし、その後、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日150mgを超えないこと。
平成27年7月31日 平成28年2月29日
90 日本手外科学会 リドカイン塩酸塩 キシロカイン注ポリアンプ0.5% アストラゼネカ [効能・効果の変更(追加)]
上肢手術における静脈内区域麻酔
[使用上の注意の変更(追加)]
注入後20分以内は駆血帯を解除しないこと
静脈内区域麻酔にはアドレナリン等の血管収縮剤を添加しないこと
[用法・用量の変更]
通常、成人に対してリドカイン塩酸塩として、1回200mg(0.5%液40mL、1%液20mL、2%液10mL)を基準最高用量とする。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。
静脈内区域麻酔[上肢手術]:
200mgまで(40mLまで)(()内は注射液としての用量)
平成27年7月31日 平成27年12月21日
91 日本小児リウマチ学会 コルヒチン コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 高田製薬 [効能・効果の変更(追加)]
 家族性地中海熱
[用法・用量の変更(追加)]
 家族性地中海熱:
 通常、成人には、コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。
 通常、小児には、コルヒチンとして1日0.01〜0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。
平成28年2月26日 平成28年9月28日
92 一般社団法人 日本移植学会 バルガンシクロビル塩酸塩 バリキサ錠450mg 田辺三菱製薬 [効能・効果の変更(追加)]
 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
[効能・効果に関連する使用上の注意の変更(追加)]
 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合は、発症リスクの高い患者(サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性/レシピエント陰性等)にのみ投与すること。
[用法・用量の変更(追加)]
 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制:
 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mg(450mg錠2錠)を1日1回、食後に経口投与する。
[用法・用量に関連する使用上の注意]
 移植後早期より投与を開始し、投与期間は腎移植患者では200日まで、腎以外の臓器移植(造血幹細胞移植を除く)患者では100日までを目安とすること。
平成28年2月26日 平成28年8月26日
93 公益財団法人日本臨床腫瘍学会 カペシタビン ゼローダ錠300 中外製薬 [効能・効果の変更(追加)]
 直腸癌における補助化学療法
[用量・用法の変更(追加)]
 直腸癌における補助化学療法にはB法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。

D法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
(体表面積:1回用量)
1.31m2未満:900mg
1.31m2以上1.64m2未満:1,200mg
1.64m2以上:1,500mg
平成28年2月26日 平成28年8月26日
94 一般社団法人 日本感染症学会
日本小児感染症学会
一般社団法人 日本新生児成育医学会
オセルタミビルリン酸 タミフルドライシロップ3% 中外製薬 [用法・用量の変更(追加)]
1.治療に用いる場合
(2)小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)
新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)
平成28年11月24日 平成29年3月24日 
95 公益社団法人日本口腔外科学会
公益社団法人日本皮膚科学会
乾燥濃縮人C1-インアクチベーター ベリナートP静注用500 CSLベーリング

[効能・効果の変更(追加)]
侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

[用法・用量の変更(追加)]
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。

通常、成人には侵襲を伴う処置前の6時間以内に1,000〜1,500国際単位を投与する。

[注意事項の追加]
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症は本剤投与により完全に抑制されるものではなく、処置中及び処置後も患者の状態を慎重に観察することに関する注意事項。

平成28年11月24日 平成29年3月24日 
96 日本循環器学会
 
アセチルコリン塩化物 オビソート注射用0.1g 第一三共

冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発

平成29年3月2日 平成29年8月25日
97 日本血液学会
 
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業

慢性特発性血小板減少性紫斑病

平成29年3月2日 平成29年6月26日
98 日本緩和医療学会
日本消化器病学会
 
オランザピン ジプレキサ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同細粒1%、同ザイディス錠2.5mg、同ザイディス錠5mg、同ザイディス錠10mg 日本イーライリリー

抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

平成29年6月9日 平成29年12月25日
 
99 日本リンパ網内系学会
日本血液学会
 
ボルテゾミブ ベルケイド注射用3mg ヤンセンファーマ

原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

平成29年9月8日 平成30年3月23日
 
100 日本外科学会
日本形成外科学会
日本胸部外科学会
日本心臓血管外科学会
日本血管外科学会
 
インドシアニングリーン ジアグノグリーン注射用25mg 第一三共 血管及び組織の血流評価 平成30年1月26日 平成30年7月2日
101 小児腎臓病学会
 
バルガンシクロビル塩酸塩 バリキサ錠450mg 田辺三菱製薬 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 平成30年2月2日 平成30年8月21日
102 日本臨床腫瘍学会
 
オキサリプラチン エルプラット点滴静注液50mg、同点滴静注液100mg、同点滴静注液200mg ヤクルト本社 小腸癌 平成30年4月25日 平成30年9月21日
103 日本臨床腫瘍学会
 
フルオロウラシル 5−FU注250mg、5−FU注1000mg 協和発酵キリン 小腸癌 平成30年4月25日 平成30年9月21日
104 日本臨床腫瘍学会
 
レボホリナートカルシウム アイソボリン点滴静注用25mg、同点滴静注用1000mg ファイザー 小腸癌 平成30年4月25日 平成30年9月21日
105 日本造血細胞移植学会
 
ブスルファン ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬 [用法・用量の変更(追加)]
成人
B法 ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。
平成30年4月25日 平成30年9月21日
106 日本循環器学会
 
ドブタミン塩酸塩 ドブトレック注射液100mg、同キット点滴静注用200mg、同キット点滴静注用600mg 共和薬品工業 心エコー図検査における負荷 平成30年4月27日 平成30年9月21日
107 日本肝臓学会
 
アザチオプリン [1]イムラン錠50mg
[2]アザニン錠50mg
[1]アスペンジャパン株式会社
[2]田辺三菱製薬株式会社
自己免疫性肝炎 平成30年7月27日 平成31年2月21日
108 日本小児血液・がん学会
 
テモゾロミド テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg MSD株式会社 再発又は難治性のユーイング肉腫 平成30年8月3日 平成31年2月21日
109 日本造血細胞移植学会
 
ホスカルネットナトリウム水和物 点滴静注用ホスカビル注24mg/mL クリニジェン株式会社 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎 平成30年11月8日 平成31年3月26日
110 日本皮膚科学会
 
メトトレキサート リウマトレックスカプセル2mg ファイザー株式会社 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 平成30年11月8日 平成31年3月26日
111 日本小児循環器学会
日本小児腎臓病学会
 
カンデサルタン シレキセチル ブロプレス錠2、同錠4、同錠8及び同錠12 武田テバ薬品株式会社 [用法・用量の変更(追加)]
通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして0.05〜0.3mg/kg を経口投与する。
通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして2〜8mgを経口投与し、必要に応じ12mg まで増量する。
ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mg まで増量する。
平成30年11月9日 令和元年5月22日
112 日本血液学会
 
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン点滴静注100mg及び同500mg 全薬工業株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
後天性血栓性血小板減少性紫斑病

[用法・用量の変更(追加)]
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2 を1週間間隔で4回点滴静注する。
令和元年8月1日 令和2年2月21日
113 日本造血細胞移植学会
 
ブスルファン ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
悪性リンパ腫

[追記される予定の効能・効果に対応する用法・用量(追加)]
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA 法又はB 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A 法:ブスルファンとして1 回0.8 mg/kg を2時間かけて点滴静注する。本剤は 時間毎に1 日4 回、4 日間投与する。
B 法:ブスルファンとして1 回3.2 mg/kg を3時間かけて点滴静注する。本剤は1 日1 回、4 日間投与する。
令和元年10月31日 令和2年3月25日
114 日本小児内分泌学会
 
オクトレオチド酢酸塩 サンドスタチン皮下注用50μg、同皮下注用100μg ノバルティスファーマ株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不十分な場合)

[用法・用量の変更(追加)]
先天性高インスリン血症に伴う低血糖の場合
通常、オクトレオチドとして1日量5μg/kg を、3〜4 回に分けて皮下投与又は24時間持続皮下投与する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日量25μg/kg までとする。
令和2年2月28日 令和2年8月21日
115 一般社団法人日本造血細胞移植学会
ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8% 中外製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制

[用法・用量の変更(追加)]
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
成人:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,500mg を1日2回12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mg を上限とし、1日3回食後経口投与することもできる。
小児:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600 mg/uを1日2回12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000 mg を上限とする。
令和3年1月27日 令和3年6月25日
116 日本小児循環器学会・日本小児麻酔学会
ニトロプルシドナトリウム水和物 ニトプロ持続静注液6mg、ニトプロ持続静注液30mg 丸石製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)
高血圧性緊急症

[用法・用量の変更(追加)]
急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症
通常、小児には1分間に体重1 kg 当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。最高投与速度は10μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。
[使用上の注意の変更(追加)]

1)3.0μg/kg/分を超える投与速度での投与は必要最小限に留め、長時間維持しないことに関する注意事項。
2)本剤は、緊急時に適切な対応がとれる施設において循環器疾患治療や救急医療に十分な知識及び経験のある医師の下で、連続的に循環動態を観察しながら、その状態に応じて用量調節する等の適切な安全管理の下で使用すべきであることに関する注意事項。
3)本剤を早い速度で投与した際に一酸化炭素ヘモグロビン血症が発現する可能性があることから、投与速度に応じた適切な検査の実施と異常が認められた場合の速やかな本剤の投与中止等の適切な処置を行う必要があることに関する注意事項。
令和3年1月27日
117 日本小児血液・がん学会
ブスルファン ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬株式会社 [用法・用量の変更(追加)]
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA 法又はB 法、小児にはC 法又はD 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

D 法:ブスルファンとして以下の体重別の投与量を3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。
 [実体重] − [本剤投与量(mg/kg)]
 9kg 未満  −  4.0
 9kg 以上16kg 未満 − 4.8
 16kg 以上23kg 以下 − 4.4
 23kg 超34kg 以下 − 3.8
 34kg 超 − 3.2

[用法・用量の変更に対応する効能・効果]
同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療
令和3年1月29日 令和3年8月25日
118 公益社団法人日本麻酔科学会
グラニセトロン塩酸塩 カイトリル注1mg、同注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL及び同点滴静注バッグ3mg/100mL 太陽ファルマ株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
 術後の消化器症状(悪心、嘔吐)

[用法・用量の変更(追加)]
 通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。
令和3年8月30日 令和4年2月25日
119 一般社団法人日本小児麻酔学会、小児治験ネットワーク
オンダンセトロン塩酸塩水和物 オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」 丸石製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
 術後の消化器症状(悪心、嘔吐)

[用法・用量の変更(追加)]
 成人
通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mgを緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
 小児
通常、小児にはオンダンセトロンとして1回0.05〜0.1mg/kg(最大4mg)を緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
令和3年8月30日 令和4年2月25日
120 公益社団法人 日本産科婦人科学会
乾燥人フィブリノゲン フィブリノゲン HT 静注用1g「JB」 一般社団法人日本血液製剤機構 [効能・効果の変更(追加:下線部)]
 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向
 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充

[用法・用量の変更(追加:下線部)]
 <先天性低フィブリノゲン血症>
 注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常1回3g を用いる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
 <後天性低フィブリノゲン血症>
 注射用水に溶解し、1回3g を静脈内投与する。投与後に後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合は、同量を追加投与する。

[注意喚起の変更(追加:下線部)]
【効能・効果に関連する使用上の注意】
<後天性低フィブリノゲン血症>
・後天性低フィブリノゲン血症とは血中フィブリノゲン値が 150 mg /dL を下回る状態であることに注意し、本剤投与の適否を判断すること。
・本剤投与直前の血中フィブリノゲン値を必ず測定し、基本的に血中フィブリノゲン値の測定結果を確認した上で投与を開始すること。
・本剤投与の適否や投与開始時期の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。 【用法・用量に関連する使用上の注意】
<効能共通>
・輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、心悸亢進又は血管内凝固による栓塞を起こす
おそれがあるのでゆっくり注入すること。
<後天性低フィブリノゲン血症>
・出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合における本剤の追加投与の適否は、フィブリノゲン以外の因子の出血への関与の可能性も考慮して慎重に判断し、本剤を漫然と投与しないこと。なお、本剤の追加投与の適否の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
令和3年9月6日 令和4年3月28日
121 日本婦人科腫瘍学会、日本産科婦人科学会
ベバシズマブ(遺伝子組換え) アバスチン点滴静注用 100 mg/4 mL、同点滴静注用 400 mg/16 mL 中外製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
卵巣癌
[用法・用量の変更(関連する部分のみ抜粋)]
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として 1 回 10 mg/kg(体重)を 2 週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を 3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
[注意喚起の変更(削除:取消線、追加:下線(関連する部分のみ抜粋))]
7.10 本剤はカルボプラチン及びパクリタキセルとの併用により開始すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。[17.1.16 参照]
7.11 本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、他の抗悪性腫瘍剤との併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること(本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない)。
[17.1.16 参照]
※併用薬に関する留意事項
一般名:ドキソルビシン塩酸塩
販売名:ドキシル注 20 mg
会社名:ヤンセンファーマ株式会社
削除される予定の用法・用量に関連する使用上の注意:
本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
令和4年2月4日
122 一般社団法人日本血液学会、一般社団法人日本小児血液・一般社団法人がん学会
@レノグラスチム(遺伝子組換え)
Aフィルグラスチム(遺伝子組換え)
@ノイトロジン注50μg、同注100μg、同注250μg
Aグラン注射液75、同注射液150、同注射液M300
グランシリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300
@中外製薬株式会社
A協和キリン株式会社
[効能・効果の変更(追加)]
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法

[用法・用量の変更(追加)]
(レノグラスチム)
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
通常、レノグラスチム(遺伝子組換え)1日1回5μg/kgを、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5〜6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。
(フィルグラスチム)
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)1日1回300μg/m2を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5〜6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。
[禁忌の追加:下線部(関連する部分のみ抜粋)]
(2)骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者(再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法として投与する場合を除く)[芽球が増加することがある]
[使用上の注意の追加:下線部(関連する部分のみ抜粋)]
8. 重要な基本的注意
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
芽球の増加を促進させることがあるので、定期的に血液検査及び骨髄検査を行い、芽球の増加が認められた場合には本剤の投与を中止すること。
令和4年2月4日
123 一般社団法人日本血液学会、一般社団法人日本小児血液・一般社団法人がん学会
フルダラビンリン酸エステル フルダラ静注用50mg サノフィ株式会社 [効能・効果の変更(追加)](追加:下線(関連する部分のみ抜粋))
●再発又は難治性の下記疾患
低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
急性骨髄性白血病

[用法・用量の変更(追加)]
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病>
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30 mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
令和4年2月4日
124 日本生殖医学会
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン @注射用HCG5,000 単位「F」、同10,000 単位「F」
AHCG モチダ筋注用5 千単位、同1 万単位
Bゴナトロピン注用5000 単位
@富士製薬工業株式会社
A持田製薬株式会社
Bあすか製薬株式会社
[効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
[用法・用量の変更(追加)]
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000 単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を10000 単位とすることができる。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
・血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。
・生殖補助医療での使用にあたっては、採卵の34〜36 時間前を目安に投与すること。
・患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5000 単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10000 単位の投与を考慮すること。
・調節卵巣刺激中及び本剤投与前は、超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣反応のモニタリングを行い、卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少なくとも4 日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって急速に重症化し、長期化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2 週間の経過観察を行うこと。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること。
令和4年4月1日
125 日本生殖医学会
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン @注射用HCG5,000 単位「F」、同10,000 単位「F」
AHCG モチダ筋注用5 千単位、同1 万単位
Bゴナトロピン注用5000 単位
@富士製薬工業株式会社
A持田製薬株式会社
Bあすか製薬株式会社
[効能・効果の変更(追加)]
一般不妊治療(体内での受精を目的とした不妊治療)における排卵誘発及び黄体化
[用法・用量の変更(追加)]
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000 単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて、投与量を10000 単位とすることができる。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
・血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与する。
・患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5000 単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10000 単位の投与を考慮すること。
・調節卵巣刺激中及び本剤投与前は、超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣の反応のモニタリングを行い、卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少なくとも4 日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって、急速に重症化し、長期化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2 週間の経過観察を行うこと。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・本剤投与前に、超音波検査の結果から多胎妊娠が予想される場合には、治療の中止を考慮すること。
・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること。
令和4年4月1日
126 日本生殖医学会
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン @HMG 注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」
AHMG 筋注用75 単位「F」、同150 単位「F」
BHMG 筋注用75 単位「あすか」、同150 単位「あすか」
@フェリング・ファーマ株式会社
A富士製薬工業株式会社
Bあすか製薬株式会社
[効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における調節卵巣刺激
[用法・用量の変更(追加)]
通常、150 又は225 単位を1 日1 回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1 日450 単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。
原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
・投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
・患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5 日後から可能とし、増量幅は150 単位以下とすること。
・超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。
・卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中断し、少なくとも4 日間は性交を控えるように指導すること。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること。
令和4年4月1日
127 日本生殖医学会
ナファレリン酢酸塩水和物 ナサニール点鼻液0.2% ファイザー株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における早発排卵の防止
[用法・用量の変更(追加)]
通常、1 回あたり片側の鼻腔内に1 噴霧(ナファレリンとして200μg)を1 日2 回投与する。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
・通常、以下のいずれかの方法で投与する。
・卵巣刺激を行う前の、黄体期中期(28 日周期であれば21 日目)又は月経2 日目から投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・卵巣刺激を行う周期の月経1 又は2 日目から投与を開始し、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・早発排卵の防止での投与で、卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。
令和4年4月1日
128 日本生殖医学会 ブセレリン酢酸塩 スプレキュア点鼻液0.15% サノフィ株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における早発排卵の防止
[用法・用量の変更(追加)]
通常、1 回あたり左右の鼻腔内に各々1 噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日2 又は3 回投与とし、十分な効果が得られない場合は、1 回あたり左右の鼻腔内に各々1 噴霧ずつ(ブセレリンとして300 μg)を1 日4 回投与することができる。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
・通常、以下のいずれかの方法で投与する。
・卵巣刺激を行う前の、黄体期中期又は月経2 日目から投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・卵巣刺激を行う月経周期の1 又は2 日目から投与を開始し、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・早発排卵の防止での投与で、卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。
令和4年4月1日
129 日本生殖医学会 レトロゾール フェマーラ錠2.5 mg ノバルティスファーマ株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
[用法・用量の変更(追加)]
通常、レトロゾールとして1 日1 回2.5 mg を月経周期3 日目から5 日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1 回投与量を5 mg に増量することができる。
[使用上の注意の追加]
・本剤を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、患者の年齢等も考慮し、漫然と本剤を用いた周期を繰り返すのではなく、生殖補助医療を含め他の適切な治療を考慮すること。
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・患者に、投与前少なくとも1 カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。
・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。
・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。
令和4年4月1日
130 日本生殖医学会 精製下垂体性性腺刺激ホルモン @フォリルモンP 注75、同注150
AuFSH 注用75 単位「あすか」、同注用150 単位「あすか」
@富士製薬工業株式会社
Aあすか製薬株式会社
[効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における調節卵巣刺激
[用法・用量の変更(追加)]
通常、150 又は225 単位を1 日1 回皮下投与する。患者の反応に応じて1 日450 単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
[使用上の注意の追加]
・投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
・患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能とし、増量幅は150 単位以下とすること。
・超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本薬の投与を中断し、少なくとも4 日間は性交を控えるよう指導すること。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本薬の投与の可否については、本薬が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。
原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること。"
令和4年4月1日
131 日本生殖医学会 セトロレリクス酢酸塩 セトロタイド注射用0.25 mg 日本化薬株式会社 [既承認効能・効果]
調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
[用法・用量の変更(追加)]
卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25 mg を1 日1 回腹部皮下に連日投与する。
[使用上の注意の追加]
・本薬の投与開始は、経腟超音波検査の所見等に基づき判断すること。
令和4年4月1日
132 日本生殖医学会 クロミフェンクエン酸塩 クロミフェンクエン酸塩 富士製薬工業株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における調節卵巣刺激
[用法・用量の変更(追加)]
通常、クロミフェンクエン酸塩として1 日50 mg を月経周期3 日目から5 日間投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1 日100 mg に増量できる。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。
原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
令和4年4月1日
133 日本生殖医学会 ジドロゲステロン デュファストン錠5 mg マイランEPD 合同会社 [効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療における黄体補充
[用法・用量の変更(追加)]
通常、ジドロゲステロンとして、1 回10 mg を1 日3 回経口投与する。
[使用上の注意の追加]
・通常、本薬の投与期間は、以下のいずれかとする。
・新鮮胚移植の場合は、本薬を採卵日から妊娠成立(妊娠4〜7 週)まで投与する。
・自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を排卵日から妊娠成立(妊娠4〜7週)まで投与する。
・ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から長妊娠12 週まで投与する。
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
令和4年4月1日
134 日本生殖医学会 メトホルミン塩酸塩 メトグルコ錠250 mg、同錠500 mg 大日本住友製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。
[用法・用量の変更(追加)]
他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500 mg の1 日1 回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500 mg の1 日3 回経口投与を超えない範囲で増量し、排卵までに中止する。
[使用上の注意の追加]
・ゴナドトロピン製剤を除く排卵誘発剤で十分な効果が得られない場合に併用を考慮すること。
・糖尿病を合併する多嚢胞性卵巣症候群の患者では糖尿病の治療を優先すること。
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・患者に投与前少なくとも1 カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。
・本薬投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。
・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。
令和4年4月1日
135 日本生殖医学会 メトホルミン塩酸塩 メトグルコ錠250 mg、同錠500 mg 大日本住友製薬株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。
[用法・用量の変更(追加)]
他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500 mg の1 日1 回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500 mg の1 日3 回経口投与を超えない範囲で増量し、採卵までに中止する。
[使用上の注意の追加]
・糖尿病を合併する多嚢胞性卵巣症候群の患者では糖尿病の治療を優先すること。
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。
令和4年4月1日
136 日本生殖医学会 レトロゾール フェマーラ錠2.5 mg ノバルティスファーマ株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
原因不明不妊における排卵誘発
[用法・用量の変更(追加)]
通常、レトロゾールとして1 日1 回2.5 mg を月経周期3 日目から5 日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1 回投与量を5 mg に増量することができる。
[使用上の注意の追加]
・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。
・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・患者に、投与前少なくとも1 カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。
・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。
・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。
・本薬を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、患者の年齢等も考慮し、漫然と本薬を用いた周期を繰り返すのではなく、生殖補助医療を含め他の適切な治療を考慮すること。
令和4年4月1日
137 日本生殖医学会 カベルゴリン カバサール錠0.25 mg ファイザー株式会社 [効能・効果の変更(追加)]
生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制
[用法・用量の変更(追加)]
通常、成人にはカベルゴリンとして1 日1 回0.5 mg を最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7〜8 日間、就寝前に経口投与する。
[使用上の注意の追加:下線部(関連する部分のみ抜粋)]
・多嚢胞性卵巣症候群の有無、血清抗ミュラー管ホルモン濃度、血清エストラジオール濃度、卵胞数等に基づき、生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症リスクが高いと判断される患者に対してのみ、本薬を投与すること。
令和4年4月1日

※リマクタンカプセル150mgは経過措置品目のため、平成23年4月1日以降使用医薬品から除外されている。

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