健康・医療医薬品の販売制度
医薬品の販売ルール
販売制度の改正（平成26年6月12日施行）
▼法律（薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号））
- 改正法の概要［185KB］
- 改正法の参考資料［281KB］
- 要綱［91KB］
- 条文、理由［208KB］
- 新旧対照表［431KB］
- 参照条文［332KB］
- 衆議院厚生労働委員会における附帯決議（平成25年11月27日）［206KB］
▼政令
○薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
▼省令（薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号））
▼通知・事務連絡
○法律・省令改正施行通知
- 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知）［PDF形式：374KB］
- 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について」（平成26年3月10日薬食発0310第4号厚生労働省医薬食品局長通知） ［PDF形式：83KB］
○通知・事務連絡・Q&A
- 「薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について」（平成26年3月18日薬食発0318第6号厚生労働省医薬食品局長通知） ［73KB］
- 「第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について」（平成29年8月4日事務連絡）［117KB］
- 「医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて」（平成26年3月31日事務連絡） ［143KB］
- 「医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その２）」（平成26年5月7日事務連絡） ［112KB］
- 「医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その３）」（平成26年7月9日事務連絡） ［66KB］
- 「『一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて』の一部改正について」（令和4年6月27日事務連絡）［139KB］［139KB］
経緯等はこちらのHPに掲載しております。
薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱い
▼省令（施行通知・構造設備規則、体制省令）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第96号）［93KB］
- 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第97号）［66KB］
- 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第98号）［64KB］
▼通知・事務連絡
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（平成29年9月26日薬生発0926第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［201KB］
- 「薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について」（平成29年3月31日薬生総発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）［84KB］
- 「薬局と店舗販売業の併設等に関するＱ＆Ａについて」（平成29年3月31日事務連絡）［159KB］
- 薬局と店舗販売業の併設に関する審査基準等の調査結果（平成29年3月31日）［117KB］
関係通知等
- 「薬局医薬品の取扱いについて」（平成26年3月18日薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知）［110KB］
- 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について （令和5年11月17日医薬発1117第1号厚生労働省医薬局長通知）［163KB］
- 「処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について」（令和４年８月５日薬生発0805第23号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［395KB］［395KB］
- 「『薬事法の一部を改正する法律等の施行等について』の一部改正について」（令和4年6月27日薬生発0627第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［158KB］［158KB］
- 「複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について」（令和４年10月６日薬生総発1006第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）[345KB] ［345KB］
- 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について（令和6年4月9日医薬総発0409第1号、医政総0409第1号厚生労働省医薬局総務課長、厚生労働省医政局総務課長通知）［366KB］
- ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン（令和6年4月掲載）［276KB］
- ［別紙］ドローンを用いた医薬品配送の留意事項について［27KB］
- 船員法施行規則第53条第１項に掲げる船舶に備え付ける医薬品 その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について （令和6年7月16日医薬総発0716第１号厚生労働省医薬局総務課長通知）［132KB］
- [別添]衛生用品表（国土交通省告示第千二十五号）［375KB］
- [別記様式]処方箋医薬品購入関係証明書［28KB］
過去の関係通知等はこちらに掲載しております。
薬局開設又は医薬品販売業の許可等の申請時の添付書類についてはこちらに掲載しております。
医薬品の適正販売について
医薬品の適正販売について
- 「一般用医薬品の適正販売及び適正使用について 」（令和5年12月19日医薬総発1219第1号、医薬安発1219第1号厚生労働省医薬局総務課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知）［110KB］
- 「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）」（令和２年９月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医薬安全対策課事務連絡）［2.3MB］
- 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼） （令和元年9月12日薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）［320KB］
医薬品販売制度実態把握調査
登録販売者制度について
関係法令等
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（令和５年3月31日薬生発0331第14号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［206KB］
- 別添：店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言［179KB］
- 「登録販売者制度の取扱い等について」（令和５年3月31日薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［311KB］
- 別紙様式［50KB］
- 「登録販売者に対する研修の実施要領について」（令和６年４月10日医薬総発0410第４号厚生労働省医薬局総務課長通知）［315KB］
- 別紙３、４、５、６［24KB］
- 別紙１、２、７、８、９［28KB］
- 登録販売者制度に関するQ＆Aについて［PDF形式：92KB］
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第92号） ［PDF形式：97KB］
- （参考）改正省令新旧対照表［PDF形式：184KB］
- （参考）改正省令の概要［PDF形式：51KB］
- 「登録販売者に対する研修の実施について」（令和４年３月29日薬生発0329第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［591KB］
- 「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａ について」（令和４年３月29日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）［121KB］
- 過去の通知等はこちら
登録販売者試験について
- 登録販売者試験実施要領（「登録販売者試験の実施について」（平成19年8月8日薬食総発第0808001号医薬食品局総務課長通知）の別添）［PDF形式：169KB］
- 「試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）」
- 令和６年度登録販売者試験実施状況［433KB］
- 過去の情報はこちら
