健康・医療令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について

　不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を行うため、薬機法等を改正し、制度の見直しを行いました。
　法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出について、順次お知らせいたします。

要綱［233KB］
条文・理由［568KB］
新旧対照条文［1.8MB］
参照条文［300KB］

（令和７年11月施行分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令（令和７年政令第357号）
要綱［63KB］
条文・理由［70KB］
新旧対照表［82KB］

（令和８年５月施行分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令（令和７年政令第354号）
要綱［55KB］
条文・理由［56KB］

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和７年政令第362号）
要綱［105KB］
条文・理由［151KB］
新旧対照表［601KB］ （施行期日政令）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和７年政令第271号）
要綱［21KB］
条文・理由［24KB］

（令和７年11月施行分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和７年厚生労働省令第103号）
条文・新旧対照表［201KB］

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が行う国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法附則第十七条第一項及び第二項に規定する業務に関する省令（令和７年厚生労働省令第104号）
条文・新旧対照表［64KB］

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の業務運営、財務及び会計並びに人事管理に関する命令の一部を改正する命令（令和７年内閣府・厚生労働省令第11号）
条文・新旧対照表［50KB］

（令和８年５月施行分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号）
条文・新旧対照表［2.4MB］ （令和７年11月施行分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整備に関する告示（令和７年厚生労働省告示第286号）
条文・新旧対照表［116KB］

供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針（令和７年厚生労働省告示第293号）
条文［541KB］

（令和８年５月施行分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示（令和７年厚生労働省告示第324号）
条文・新旧対照表［312KB］

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（令和８年厚生労働省告示第32号）
条文［144KB］

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（令和８年厚生労働省告示第33号）
条文［75KB］

（法律）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和７年５月21日医薬発0521第１号・産情発0521第４号）［559KB］

（施行期日）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（令和７年７月25日医薬発0725第１号・産情発0725第１号）［91KB］

（経過措置）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（令和７年10月17日医薬発1017第１号）［97KB］

（６月以内施行関係）
医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について（令和７年11月18日産情発1118第１号）［7.4MB］
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行について（特定医薬品一般の安定供給確保に関する規定関係）（通知）（令和７年11月20日医政産情企発1120第１号、感予発1120第２号、医薬血発1120第１号）［177KB］
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行について（供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の安定供給確保に関する規定関係）（通知）（令和７年11月20日医政産情企発1120第２号、感予発1120第３号、医薬血発1120第２号）［176KB］

（１年以内施行関係（全体））
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（令和７年10月31日医薬発1031第10号）［765KB］
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和７年11月28日医薬発1128第６号）［3.4MB］
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）（令和７年12月26日医薬発1226第２号）［342KB］

（１年以内施行関係（指定濫用防止医薬品））
指定濫用防止医薬品の販売等について（令和7年12月26日医薬発1226第16号）［374KB］
指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q&A）について（令和８年１月30日 厚生労働省医薬局総務課事務連絡）［205KB］
指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（令和８年１月30日 医薬総発0130第２号）［105KB］
　└別添１：（公社）日本薬剤師会作成［1.7MB］
　└別添２：（一社）日本チェーンドラッグストア協会作成［2.3MB］
　└別添３：（一社）全国配置薬協会作成［1.4MB］
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について （令和8年2月13日医薬発0213第１号）［76KB］
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について （令和8年2月13日医薬発0213第２号）［112KB］

（１年以内施行関係（審査関係等））
「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について（令和８年２月27日医薬発0227第１号）［166KB］
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第２号）［189KB］
再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（令和８年２月27日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）［140KB］
「医薬品の承認申請について」の一部改正について（令和８年２月27日医薬発0227第２号）［323KB］
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第１号）［331KB］
医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第３号、医薬機審発0227第３号）［177KB］
医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和８年２月27日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課事務連絡）［142KB］
「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第４号、医薬安発0227第１号）［415KB］
「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正について（令和８年２月27日医薬安発0227第２号、医薬薬審発0227第５号）［286KB］
医薬品の条件付承認の取扱いについて（令和８年２月27日医薬薬審発0227第６号）［184KB］
条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第７号）［288KB］
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第８号）［241KB］
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）の改正について（令和８年２月27日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）［185KB］
「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和８年２月27日医薬薬審発0227第９号）［287KB］
医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて（令和８年２月27日医薬薬審発0227第10号）［150KB］