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医療機器・体外診断用医薬品の保険適用について

健康・医療医療機器・体外診断用医薬品の保険適用について

医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブックについて

新たな医療機器や体外診断用医薬品を保険診療において使用するためには、保険適用手続きが必要です。
この度、令和６年度診療報酬改定や現状における保険適用希望書の記載方法等を踏まえ「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」を改訂いたしました。
保険適用に関する制度や保険適用希望書の記載方法等を理解し、適切な保険適用手続きをしていただくためにご活用ください。

医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック［11.1MB］

ガイドブックでご紹介している通知、事務連絡等は診療報酬改定HPをご参照ください。

令和６年度診療報酬改定について

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医療機器・体外診断用医薬品の保険適用希望書の提出について（決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）、Ｂ１（既存機能区分）及びＥ１（既存項目））

医療機器及び体外診断用医薬品に係る保険適用希望書（決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）、Ｂ１（既存機能区分）及びＥ１（既存項目）（Ａ１及びＥ１はチャレンジ申請を希望しないものに限る。Ａ２及びＢ１はチャレンジ申請を希望しないものであって、プログラム医療機器以外の医療機器に限る。））については、令和７年４月１日より、e-Gov 電子申請サービスでの受付を開始することから、提出方法と様式を周知いたします。
その他の保険適用区分について、提出方法や様式に変更はありません。令和６年度診療報酬改定の関係通知や「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」等をご参照ください。

保険適用希望書の提出方法

原則としてe-Gov 電子申請サービス又は電子メールでご提出ください。
（e-Gov 電子申請サービスでの受付開始は令和７年４月１日～）

保険適用希望書の様式

入力後に不備が無いかチェック機能があるマクロ有りＥｘｃｅｌファイル（xlsm形式）とマクロ無しＥｘｃｅｌファイル（xlsx形式）の２種類があります。
マクロ有りＥｘｃｅｌファイル（xlsm形式）がセキュリティ等の理由で使用できない場合、マクロ無しＥｘｃｅｌファイル（xlsx形式）を使用してください。

○Ａ１（包括）

○Ａ２（特定包括）

○Ｂ１（既存機能区分）

○Ｅ１（既存項目）

保険適用区分別の必要書類

区分	保険適用希望書様式　※マクロ有りExcelファイル及び　マクロ無しExcel ファイル内に全て含まれる	その他必要書類
A1	保険適用希望書（別紙１）　別添資料１　製品名・製品コードリスト	・薬事承認書並びにその別添申請書、認証書並びにその別添申請書、又は届書の写し・（薬事承認書等の製造販売業者から変更している場合）承継届、選任外国製造医療機器等製造販売業者変更届書の写し
A2	保険適用希望書（別紙２）　別添資料１　製品名・製品コードリスト　保険適用希望資料（様式１－１）　希望区分及び区分選定の根拠（様式２－１）　保険適用通知フォーマット
B1	別紙３　別添資料１　製品名・製品コードリスト　保険適用希望資料（様式１－１）　希望区分及び区分選定の根拠（様式２－１）　保険適用通知フォーマット
E1	保険適用希望書（別紙１）