令和５年度第１回薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４.医療機器・再生医療等製品のの回収報告について
５.その他

議事次第・資料一覧［64KB］
委員名簿［109KB］

資料１－１ 令和４年度の安全対策について（概要）［202KB］

資料１－２ IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について［10.5MB］

資料１－３ 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について［2.3MB］

　資料１－４ 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書について［1.8MB］ 　　　　　　　　　　　

資料１－５  「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について［791KB］

　資料１－6 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について［833KB］ 　　　　　　　　　　　

資料１－７ 「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について［766KB］

資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［1.3MB］

資料２－２－１ 医療機器不具合報告［2.1MB］

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＜国内不具合報告＞

• 分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［13KB］
• 分類２：生態監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［26KB］
• 分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［138KB］
• 分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［211KB］
• 分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［51KB］
• 分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［13KB］
• 分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［18KB］
• 分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［13KB］
• 分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［12KB］

資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告［708KB］

資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［792KB］

資料２－２－４ 医療機器研究報告［1.3MB］

資料２－３－１ 再生医療等製品不具合報告［850KB］

資料２－３－２ 再生医療等製品外国措置報告［1.2MB］

資料３－１－１ 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［341KB］

資料３－１－２ 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［161KB］

資料３－２－１ 医療機器感染症定期報告の報告状況［206KB］

資料３－２－２ 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［242KB］ 

資料４－１ 医薬品・医療機器等の回収報告の状況について［1.1MB］

資料４－２ 令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.5MB］

 
 参考資料１：医療安全情報64号_消化器内視鏡等の洗浄・消毒における注意点について［1.3MB］

【YouTube配信について】
◯この動画中継（映像及び音声）は、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL：https://youtube.com/live/NBMPh0AYjVc

◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。