令和元年度第１回薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４.医療機器・再生医療等製品の回収報告について
５.その他

資料１－１　　　平成３０年度の安全対策について［138KB］
資料１－２　　　ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」の改訂について［133KB］
資料１－３－１　経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について（情報提供）［4.0MB］
資料１－３－２　PMDA医療安全情報No.55「誤接続防止コネクタの導入について（経腸栄養分野）」［961KB］
資料１－３－３　相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について［6.9MB］
資料１－４　　　植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について［200KB］

資料２－１　　　医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［872KB］
資料２－２－１　医療機器不具合等報告［3.1MB］
資料２－２－２　コンビネーション医薬品不具合報告［235KB］
資料２－２－３　再生医療等製品不具合報告［174KB］

医療機器・再生医療等製不具合等報告について

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　　＜国内不具合報告＞
　　　　分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［26KB］
　　　　分類２：生体監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［20KB］
　　　　分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［106KB］
　　　　分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［160KB］
　　　　分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［39KB］
　　　　分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［12KB］
　　　　分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［15KB］
　　　　分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［12KB］
　　　　分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［11KB］

資料２－３　　　外国措置報告［489KB］
資料２－４　　　研究報告［565KB］

資料３－１－１　医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［193KB］
資料３－１－２　再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［128KB］
資料３－２－１　医療機器感染症定期報告の報告状況［147KB］
資料３－２－２　再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［102KB］

資料４－１　　　医薬品・医療機器等の回収報告の状況について［107KB］
資料４－２　　　平成３０年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.4MB］

資料５－１　　　PMDA医療安全情報No.56「弾性ストッキング取り扱い時の注意について」［564KB］
資料５－２　　　PMDA医療安全情報No.57「皮下用ポート及びカテーテルの取扱い時の注意について」［1.1MB］