健康・医療ワクチンの治験参加者における新型コロナワクチン接種証明書について

　本ページは、企業等の治験に参加し、ワクチンを接種した方向けの情報を提供しています。
　通常の方法でワクチン接種を受けた方が、海外渡航用の新型コロナワクチン接種証明書を必要とされる場合は、こちらのページをご覧ください。

　予防接種法（昭和23年法律第68号）及び予防接種法施行規則（昭和23年厚生省令第36号）の改正を受け、令和４年12月９日（金）以降、治験等における接種等についても各市町村（特別区を含む。以下同じ。）において新型コロナワクチン接種証明書の交付を行うことが可能となりました。今般、各市町村における交付に必要な資料等がまとまりましたので、以下にご案内します。
ワクチン接種証明書の概要については、こちらをご参考ください。

ご注意ください

・接種証明書を所持していないことをもって、海外への渡航ができなくなるものではありません。

・接種証明書を所持することにより、あらゆる国や地域と防疫措置が緩和された状態で往来が可能となるものではありません。いずれの国や地域への渡航時に活用できるかについては、最新の状況を以下の外務省のホームページにおいて随時公表しています。

海外渡航用の新型コロナワクチン接種証明書が使用可能な国・地域一覧

　令和３年10月１日以降、日本への入国後・帰国後の待機期間に関する新たな措置を受ける際にも、地方公共団体や医療機関等により発行された予防接種済証や接種記録書等とともに、接種証明書の活用が可能となっています。
　詳しくは、「水際対策に係る新たな措置について」のページでご確認ください。

接種証明書の申請と発行について

対象

治験に参加された方で、本証明書を必要とされている方のうち、以下に該当する方

ア治験において対照薬（新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防に効能又は効果があるとして製造販売承認を受けたもの）を投与された方
イ治験において被験薬（治験により有効性等を確認しようとするもの）を投与された方のうち、治験実施後に当該被験薬が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防に効能又は効果があるとして製造販売承認を受けており、かつ、以下の範囲で投与された方

具体的な投与群に係る情報は以下のとおりです。（令和５年１月24日現在）

申請方法

＜市町村での交付を希望する場合（海外用及び日本国内用）＞

［手順１］

接種記録の市町村への登録
以下の２点をお持ちの上、住民票がある市町村に申請を行ってください。

１．新型コロナワクチン接種記録証（添付参照）
２．(1)個人番号カード (2)通知カード (3)個人番号が記載された住民票等の公的書類のいずれか

［手順２］

接種証明書の交付
［手順１］において、市町村に予防接種記録を登録いただいた後、予防接種法に基づいて予防接種を実施した方と同様に接種証明書の交付手続きを行ってください。
（参考）
以下のページの「接種証明書の申請と発行」の項目をご参考ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_certificate.html

＜厚生労働省での交付を希望する場合（海外用のみ）＞

　予防接種法の臨時の予防接種に位置づけられていない（令和５年１月10日現在、ジェコビデン筋注（製造販売元／ヤンセンファーマ株式会社）のみが該当します）等の理由により、各市町村での発行が困難な方等にあっては、現時点では、引き続き厚生労働省医政局研究開発政策課治験推進室における証明書の交付手続きを行っていますので、ご活用ください。

送付先
〒100-8916
　東京都千代田区霞が関１－２－２
　厚生労働省医政局研究開発政策課治験推進室　予防接種証明書発行担当

申請に必要なもの

１．「治験依頼者が発行する投与薬の内容を証明する」等の書面　※１
２．申請書（こちら）
３．パスポートの写し
４．返信用封筒（切手付き） ※２
※１写しで差し支えありません。
※２返信用封筒について
返信先のご自身のご住所等を記入の上、同封ください。ご協力のほど、よろしくお願いします。
なお、証明書はＡ４サイズでの発行としていますので、返信用封筒の選択の際にご参考ください。

記載内容
　接種証明書には、接種者に関する事項（氏名、生年月日等）及び新型コロナウイルス感染症のワクチン接種記録（ワクチンの種類、接種年月日等）に加え、海外渡航時に利用できるよう、旅券番号等を記載することとしており、これらの情報を日本語と英語で表記します。また、偽造防止対策を行っています。

発行までの期間、交付方法
　なお、申請から交付までに係る期間は、２～３週間を目安としています。余裕を持った申請へのご協力のほど、よろしくお願いします。交付方法は接種証明書の郵送を予定しています。

本件に係る周知内容はこちらをご覧ください。

治験依頼者の方（製薬企業など）へのお願い

・治験実施を計画する際に、あわせて接種証明書交付にかかる、医療機関向け、治験参加者向けの案内を作成しておき、治験を実施する際に実施医療機関へ提供してください。

・上記案内が医療機関及び治験参加者に適切に周知されたことの厚生労働省への情報提供にご協力をお願いします。

・治験の解錠に際しては速やかに実施医療機関宛てに割り付の結果を情報提供し、実施医療機関から治験参加者宛に「治験依頼者が発行する投与薬の内容を証明する」等の書面が交付されるよう、実施医療機関への依頼等をお願いします。

・「製造販売承認を受けたもの」が交付対象となることから、申請は製造販売承認後となることを実施医療機関にあわせて伝達し、治験参加者にもお伝えいただくよう手配をお願いします。

実施医療機関の方へのお願い

・治験依頼者から送付のあった接種証明書交付にかかる案内についてご確認いただくとともに、治験参加者の同意取得に際して、接種証明書発行（あわせて証明書発行申請は製造販売承認後であること）についても説明と文書の交付をお願いします。

・治験依頼者から割り付けの結果が送付された場合には、案内に沿って速やかに治験参加者宛に「治験依頼者が発行する投与薬の内容を証明する」等の書面の交付をお願いします。

・治験参加者が交付申請を行った場合には、実施医療機関に対して厚生労働省から内容確認のための照会が行われることとなりますので、ご協力のほどよろしくお願いします。

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関係資料

・令和３年８月６日付け厚生労働省医政局研究開発振興課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する予防接種証明書交付について（周知）」[ PDF：163KB ]

お問い合わせ

　参加者における予防接種証明書発行手続きに係ること等：
　厚生労働省医政局研究開発政策課治験推進室
　連絡先：03-5253-1111（代表）
　　　　　vaccine-CTP@mhlw.go.jp

　治験を依頼する者における案内文書及び依頼文書の作成に係ること：
　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
　連絡先：vac_pass@mhlw.go.jp

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