妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業について

　妊娠中に医薬品を使用する場合、母体への影響だけでなく胎児への影響について十分注意が必要です。一方で、医薬品の使用によるリスクを過剰に心配し、医師等が必要な薬物治療を控えてしまったり、患者本人が自己判断により服薬を中止したりすることで、母体の健康状態が悪化し、かえって胎児に悪影響を及ぼすおそれもあります。また、慢性疾患により、医薬品を使用していることを理由に最初から妊娠をあきらめてしまう例もみられます。
　平成17年10月、厚生労働省により国立成育医療研究センターに「妊娠と薬情報センター」を設置し、同センターにおいて、医薬品が胎児へ与える影響など最新のエビデンスを収集・評価しています。さらに、妊婦あるいは妊娠を希望している女性の相談に応じる業務を実施し、相談事例のレジストリを構築して妊娠アウトカムの情報を収集することにより、次のエビデンス創出につなげる取組みを行っています。
　また、2016年度からは、妊婦・授乳婦を対象とした「薬の適正使用推進事業」を開始し、同センターで蓄積した知見を活用し、妊婦・授乳婦にとって影響のある薬剤について、添付文書改訂の是非を医師・薬剤師・動物試験の専門家等からなるワーキンググループにて検討しております。（成果物は下表参照）
なお、レジストリへの登録推進の観点からも、妊娠中や妊娠希望の方で服薬の相談がある場合は、同センター及びその拠点病院での相談について、必要に応じて患者さんへの紹介をお願いします。申込み方法や費用等は、国立成育医療研究センター妊娠と薬情報センターHPにてご確認ください。



 
＜薬の適正使用推進事業成果物＞

成分名	通知	審議会資料
ビソプロロールフマル酸塩	「使用上の注意」の改訂について （令和6年4月9日）	令和５年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会　資料
ビソプロロール
カルベジロール
アムロジピンベシル酸塩	「使用上の注意」の改訂について （令和4年12月５日）	令和４年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会　資料
ニフェジピン
タクロリムス水和物	「使用上の注意」の改訂について （平成30年7月10日）	平成30年度第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会　資料
アザチオプリン
シクロスポリン

 
＜参考＞
医薬品・医療機器等安全性情報No.409
　【全体版】[3,267KB] 
　カルベジロール及びビソプロロールの「使用上の注意」の改訂について[522KB]
医薬品・医療機器等安全性情報No.398
　【全体版】[2,730KB] 
　カルシウム拮抗薬２剤（アムロジピンベシル酸塩及びニフェジピン）の「使用上の注意」の改訂について[768KB]
医薬品・医療機器等安全性情報No.355
　【全体版】[1,903KB]
　 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて[1,470KB]