健康・医療官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム(通称:Japan チャレンジプログラム)
Japan チャレンジプログラム開始までの経緯
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)」は、PCB(ポリ塩化ビフェニル)による環境汚染問題を契機として昭和48年に制定された法律であり、新たに製造又は輸入される化学物質(新規化学物質)については事前審査を受けることが事業者に義務づけられた一方で、化審法公布の際、現に製造又は輸入が行われていた化学物質(既存化学物質)については事前審査の対象とせず、化審法制定時の国会の附帯決議において、国がそれらの安全性の点検を実施することとされています。
化審法制定以来、国は、既存化学物質の安全性点検やリスクの評価に関する施策を講じてきました。1990年代以降は、経済協力開発機構(OECD)を中心に、産業界を含めた国際協力によって高生産量(HPV: High Production Volume)化学物質の安全性情報を収集する取組を進めてきました。例えば、OECD/HPVプログラムは、HPV化学物質(OECD加盟国の少なくとも1カ国で1,000トン以上生産されている化学物質)についての安全性情報を収集し、その有害性に関する初期評価を行うものです。我が国は OECD/HPVプログラム発足当初から一貫してその推進に貢献し、事業者からも情報収集等への協力が行われてきました。さらに、平成10年からは、産業界もICCA(国際化学工業協会協議会)HPVイニシアティブとして安全性情報を取得・提供する活動を自発的に実施し、OECD/HPVプログラムに積極的に貢献しています。
さらに、平成15年の化審法改正の際には、厚生労働省、経済産業省及び環境省の合同審議会により、既存化学物質の安全性点検については産業界と国が連携して実施すべきであるとの提言が行われ、改正法案の国会審議においても、官民の連携 による有害性評価の計画的推進を図ることとする附帯決議がなされました。これらを踏まえ、平成17年6月に、産業界と国が連携して既存化学物質の安全性情報の収集を加速し、広く国民に情報発信を行うための「官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム」(通称:Japanチャレンジプログラム)が開始されました。
化審法制定以来、国は、既存化学物質の安全性点検やリスクの評価に関する施策を講じてきました。1990年代以降は、経済協力開発機構(OECD)を中心に、産業界を含めた国際協力によって高生産量(HPV: High Production Volume)化学物質の安全性情報を収集する取組を進めてきました。例えば、OECD/HPVプログラムは、HPV化学物質(OECD加盟国の少なくとも1カ国で1,000トン以上生産されている化学物質)についての安全性情報を収集し、その有害性に関する初期評価を行うものです。我が国は OECD/HPVプログラム発足当初から一貫してその推進に貢献し、事業者からも情報収集等への協力が行われてきました。さらに、平成10年からは、産業界もICCA(国際化学工業協会協議会)HPVイニシアティブとして安全性情報を取得・提供する活動を自発的に実施し、OECD/HPVプログラムに積極的に貢献しています。
さらに、平成15年の化審法改正の際には、厚生労働省、経済産業省及び環境省の合同審議会により、既存化学物質の安全性点検については産業界と国が連携して実施すべきであるとの提言が行われ、改正法案の国会審議においても、官民の連携 による有害性評価の計画的推進を図ることとする附帯決議がなされました。これらを踏まえ、平成17年6月に、産業界と国が連携して既存化学物質の安全性情報の収集を加速し、広く国民に情報発信を行うための「官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム」(通称:Japanチャレンジプログラム)が開始されました。
Japan チャレンジプログラムの概要
Japanチャレンジプログラムは、既存化学物質から優先して安全情報を収集・発信すべき「優先情報収集対象物質」を選定して、それらについての安全性情報の収集及び発信を行う取組です。情報の収集に当たっては、産業界と国の連携により取り組むこととし、OECD等の海外の取組等による安全性情報の収集予定がない物質については、事業者の自発的意志によるスポンサー協力を求めて取組を進めました。スポンサーになった事業者は、OECDのSIDS(Screening Information Data Set)項目の安全性情報を収集し、国に提出し、国は、提出されたデータの信頼性評価等を行うとともに、既存化学物質に関するデータベースを構築して、事業者(スポンサー)から提出された情報を含め「優先情報収集対象物質」に関する安全性情報を一元的に管理し、インターネット等を活用して、広く国民に発信することを目指しています。
具体的には、645物質の有機化合物を優先情報収集対象物質としてリストアップし、このうち、海外のプログラム等で情報収集される予定であった520物質は国が海外情報を収集・公表することとし、それ以外の125物質について、産業界から情報収集を自ら実施するスポンサーとなる企業・団体を募集し、産業界と国が連携して安全性情報の収集・公表に取り組みました。なお、優先情報収集対象物質としてリストアップされたもの以外の6物質についてもスポンサー登録がありました。
●報道発表(平成17年6月1日)(日本語[197KB]・英語[35KB])
●プログラムの提案 (平成17年6月)[210KB]
●プログラムの概要 (平成17年7月)[287KB]
●プログラムの概要(英語版)(平成19年3月)[114KB]
●パンフレット(環境省)[332KB]
●優先情報収集対象物質リスト(J-CHECK・PDF)
●スポンサー登録状況
(平成17年10月版)
(平成18年1月版)
(平成18年5月版)[126KB]
(平成19年5月版)
(平成20年6月版)
(平成22年3月版)
● スポンサー募集対象物質の情報収集状況(平成24年5月8日)
●カテゴリーアプローチについて[53KB]
●コンソーシアムの形成について[89KB]
具体的には、645物質の有機化合物を優先情報収集対象物質としてリストアップし、このうち、海外のプログラム等で情報収集される予定であった520物質は国が海外情報を収集・公表することとし、それ以外の125物質について、産業界から情報収集を自ら実施するスポンサーとなる企業・団体を募集し、産業界と国が連携して安全性情報の収集・公表に取り組みました。なお、優先情報収集対象物質としてリストアップされたもの以外の6物質についてもスポンサー登録がありました。
●報道発表(平成17年6月1日)(日本語[197KB]・英語[35KB])
●プログラムの提案 (平成17年6月)[210KB]
●プログラムの概要 (平成17年7月)[287KB]
●プログラムの概要(英語版)(平成19年3月)[114KB]
●パンフレット(環境省)[332KB]
●優先情報収集対象物質リスト(J-CHECK・PDF)
●スポンサー登録状況
(平成17年10月版)
(平成18年1月版)
(平成18年5月版)[126KB]
(平成19年5月版)
(平成20年6月版)
(平成22年3月版)
● スポンサー募集対象物質の情報収集状況(平成24年5月8日)
●カテゴリーアプローチについて[53KB]
●コンソーシアムの形成について[89KB]
審議会等
●審議会
・官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラムプログラム推進委員会
●パブリックコメント
・官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラムに関する意見の募集について(平成17年4月25日)
募集の結果【電子政府の総合窓口(e-Gov)】
・Japanチャレンジプログラム中間評価(案)に対する意見募集について(平成20年7月8日)
募集の結果【電子政府の総合窓口(e-Gov)】
・官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラムプログラム推進委員会
●パブリックコメント
・官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラムに関する意見の募集について(平成17年4月25日)
募集の結果【電子政府の総合窓口(e-Gov)】
・Japanチャレンジプログラム中間評価(案)に対する意見募集について(平成20年7月8日)
募集の結果【電子政府の総合窓口(e-Gov)】
報告書
化審法の改正による状況変化とJapanチャレンジプログラムの終了
平成21年5月に、化審法が改正され、既存化学物質も対象としたすべての化学物質が同法の評価の対象とされ(平成23年度より全面施行)、用途別の出荷量や入手可能な有害性情報を用いて段階的にリスク評価を行う仕組みが導入されました。その仕組みにおいては、1トン以上の製造・輸入を行った事業者等に製造・輸入・用途別出荷数量の届出が義務づけられるとともに、必要な有害性情報が不足している場合には、国が化学物質の製造・輸入を行う事業者等に対し、試験を実施するなどして有害性情報を提出するよう求めることができることとしております。
このように、法律に基づいて、国がすべての既存化学物質のリスク評価を事業者の協力も得つつ実施する仕組みが平成23年4月から導入され、既に140物質が優先評価化学物質に指定されるなど、着実に進められつつあります。こうした状況を踏まえ、既存化学物質の安全性情報の収集及び公表を目的としていたJapanチャレンジプログラムについては、平成24年度までで終了し、これまでの取組の成果を公表するとともに、化審法のスキームなどで活用していくこととします。
このように、法律に基づいて、国がすべての既存化学物質のリスク評価を事業者の協力も得つつ実施する仕組みが平成23年4月から導入され、既に140物質が優先評価化学物質に指定されるなど、着実に進められつつあります。こうした状況を踏まえ、既存化学物質の安全性情報の収集及び公表を目的としていたJapanチャレンジプログラムについては、平成24年度までで終了し、これまでの取組の成果を公表するとともに、化審法のスキームなどで活用していくこととします。
スポンサーについて(募集は終了しました)
試験の実施等を含め、化学物質の安全性情報を収集し、報告書として取りまとめる事業者を「スポンサー」と呼び、本プログラムに参画いただくスポンサーの募集を行っております。
スポンサー未登録物質にお取り扱いの化学物質がございましたら、是非とも積極的にスポンサーとして安全性情報の収集にご協力頂きますようお願いいたします。
● スポンサー協力依頼 (平成17年6月1日)[101KB]
●更なる御協力のお願い (平成19年8月1日)
スポンサーマニュアル
- このマニュアルは、事業者の方々が、Japanチャレンジプログラムに参加するにあたり、円滑にスポンサー登録、情報の収集、結果の報告を行うことができるよう支援する事を目的としています -
●スポンサーマニュアル(概要) (平成17年7月20日)[258KB]
●スポンサーマニュアル(詳細) (平成17年7月)[194KB]
(参考1) スポンサー登録様式例 (平成17年7月)[71KB]
(参考2) 様式及び記入方法(平成17年7月)
本文[8KB]
別紙1[38KB]
別紙2[35KB]
別紙3および別紙4 テンプレート (平成20年2月13日更新)[419KB]
別紙3および別紙4 モデルテンプレート(記載例) (平成18年12月21日)[419KB]
別紙3および別紙4 カテゴリー用テンプレート (平成20年2月13日更新)[363KB]
別紙3および別紙4 カテゴリー用テンプレート記入法[77KB]
(参考3) 情報収集項目とテストガイドラインの対応 (平成17年7月)[68KB]
(参考4) 参考文献、リンク集 (平成17年7月)[43KB]
(参考5) 用途コード (平成17年7月)[139KB]
(参考6) 用語集 (平成17年7月)[76KB]
(参考7) スポンサー募集対象物質 (平成17年7月)[24KB]
●高生産量(HPV)化学物質点検マニュアル(仮訳:経済産業省HPより引用)
●説明会資料(平成17年7月20日 厚生労働省・経済産業省・環境省 主催)[348KB]
スポンサー未登録物質にお取り扱いの化学物質がございましたら、是非とも積極的にスポンサーとして安全性情報の収集にご協力頂きますようお願いいたします。
● スポンサー協力依頼 (平成17年6月1日)[101KB]
●更なる御協力のお願い (平成19年8月1日)
スポンサーマニュアル
- このマニュアルは、事業者の方々が、Japanチャレンジプログラムに参加するにあたり、円滑にスポンサー登録、情報の収集、結果の報告を行うことができるよう支援する事を目的としています -
●スポンサーマニュアル(概要) (平成17年7月20日)[258KB]
●スポンサーマニュアル(詳細) (平成17年7月)[194KB]
(参考1) スポンサー登録様式例 (平成17年7月)[71KB]
(参考2) 様式及び記入方法(平成17年7月)
本文[8KB]
別紙1[38KB]
別紙2[35KB]
別紙3および別紙4 テンプレート (平成20年2月13日更新)[419KB]
別紙3および別紙4 モデルテンプレート(記載例) (平成18年12月21日)[419KB]
別紙3および別紙4 カテゴリー用テンプレート (平成20年2月13日更新)[363KB]
別紙3および別紙4 カテゴリー用テンプレート記入法[77KB]
(参考3) 情報収集項目とテストガイドラインの対応 (平成17年7月)[68KB]
(参考4) 参考文献、リンク集 (平成17年7月)[43KB]
(参考5) 用途コード (平成17年7月)[139KB]
(参考6) 用語集 (平成17年7月)[76KB]
(参考7) スポンサー募集対象物質 (平成17年7月)[24KB]
●高生産量(HPV)化学物質点検マニュアル(仮訳:経済産業省HPより引用)
●説明会資料(平成17年7月20日 厚生労働省・経済産業省・環境省 主催)[348KB]
その他情報、資料等
●Japanチャレンジプログラムにおける信頼性評価について(平成24年3月16日)
物理化学的性状及び環境中運命の有害性データの信頼性評価について[95KB]
人健康影響に関する有害性データの信頼性評価について[171KB]
生態影響に関する有害性データの信頼性評価について[12KB]
●スポンサーから情報収集計画書案が提出された場合の対応について(平成19年11月7日)[108KB]
●スポンサーから情報収集計画書案が提出された場合の対応について(平成20年4月1日)[107KB]
●国の既存化学物質安全性点検により得られた情報の利用に係る考え方について(平成19年5月11日)(日本語版[147KB]・英語版[8KB])
●安全性情報収集計画書及びテンプレートの記載等に当たっての注意点(お知らせ)(平成18年12月21日)[90KB]
●Japanチャレンジプログラム対象物質の「光分解」、「環境区分間の移動」及び「分配」に関する計算値について(経済産業省HPより引用)
物理化学的性状及び環境中運命の有害性データの信頼性評価について[95KB]
人健康影響に関する有害性データの信頼性評価について[171KB]
生態影響に関する有害性データの信頼性評価について[12KB]
●スポンサーから情報収集計画書案が提出された場合の対応について(平成19年11月7日)[108KB]
●スポンサーから情報収集計画書案が提出された場合の対応について(平成20年4月1日)[107KB]
●国の既存化学物質安全性点検により得られた情報の利用に係る考え方について(平成19年5月11日)(日本語版[147KB]・英語版[8KB])
●安全性情報収集計画書及びテンプレートの記載等に当たっての注意点(お知らせ)(平成18年12月21日)[90KB]
●Japanチャレンジプログラム対象物質の「光分解」、「環境区分間の移動」及び「分配」に関する計算値について(経済産業省HPより引用)
リンク
お問い合わせ先
医薬局医薬品審査管理課化学物質安全対策室
TEL:03-5253-1111