健康・医療スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望募集について
令和6年10月15日
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課
平成26年6月の「日本再興戦略」改訂2014で、自分自身の健康のため、軽度な身体の不調には、身近な一般用医薬品を利用する「セルフメディケーション」という考え方を推進することとされ、医療用医薬品から一般用医薬品への転用を加速することになりました。
セルフメディケーションの推進に向け、厚生労働省では、米国など海外の事例も参考に、産業界・消費者等のより多くの分野から要望が反映される仕組みを構築し、議論の透明性を確保するため、一般消費者をメンバーに含む「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」(以下「検討会議」という。)を開催しております。
平成28年4月13日に開催された第1回検討会議での議論を踏まえ、スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、学会、団体、企業、一般消費者(個人)から要望を受け付けております。
受け付けた要望については、検討会議で、(1)要指導・一般用医薬品としてのコンセプト及びニーズ、(2)医療用医薬品としての使用実績、(3)専門家の御意見等を踏まえ、スイッチOTC医薬品とすることの課題と課題への対応策等を議論いたします。
なお、要望対象の要件を満たさない御要望については、要望の対象外として取り扱いますので、あらかじめ御了承ください。また、要望募集に関する基本的な方針については、以下を御参照ください。
厚生労働省では、この要望募集を通じてスイッチOTC医薬品の開発・上市を促すことにより国民のセルフメディケーション推進に資することを期待しています。

1.募集内容
医療用医薬品から要指導・一般用医薬品へ新たに転用が望まれる成分(体外診断用医薬品を除く)
2.募集期間
随時募集
3.要望作成方法
別添1「要望する成分の成分情報等シートの作成に係る補足事項」に従い、別添様式「スイッチOTC医薬品の候補成分の成分情報等シート」に必要事項を御記入ください。
▶別添1「要望する成分の成分情報等シートの作成に係る補足事項」[189KB]
▶別添様式「スイッチOTC医薬品の候補成分の成分情報等シート」[59KB]
なお、要望提出に際し以下の資料も参考にしてください。
▶中間取りまとめ
▶規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(令和6年3月28日)資料
<注意事項>
・別添様式の記載内容が十分ではないと認められた場合には、追記又は修正を依頼する場合がありますので、御留意ください。
・御要望の内容に関連する国内外の公表文献・書籍などについては、文献番号を付した上で、その写しを添付してください。
4.応募方法
電子メールで以下の提出先に提出してください。電子メールでの提出が困難な場合には、データを収録したCD-R(RW)又はDVD-R(RW)を同封の上、郵送にて提出してください。
電子メールで提出する際には、必ず「件名」を「(成分名:成分情報等)」としてください。
- 提出先
- 電子メールの場合
メールアドレス sotc-youbou□mhlw.go.jp
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 - 郵送の場合
〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課
「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」担当者宛
- 電子メールの場合
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの一部を変えています。「□」を「@」に置き換えてください。
5.要望一覧
受け付けられた要望を含む候補成分の一覧は、定期的に厚生労働省のホームページで公表いたします。
▶「スイッチOTC医薬品の候補となる成分及びその検討結果について」
6.検討結果の発表
検討会議にて議論がなされた候補成分については検討結果を厚生労働省ホームページに公開いたします。なお、検討結果を個別にお伝えすることはいたしません。
▶「スイッチOTC医薬品の候補となる成分及びその検討結果について」