健康・医療医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習
１ 制度の概要
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。）の販売業者又は貸与業者（以下、「販売業者等」という。）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第39条の２第１項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされています。また、特定管理医療機器の販売業者等についても、薬機法施行規則第175条第１項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられています。
当該講習は、薬機法施行規則第162条第１項第１号他に定める「厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習」です。
※講習の詳細については「３ 講習機関一覧」に掲げる各講習機関に、医療機器販売業等の許可又は届出（営業所ごとの販売業許可等）については各都道府県（営業所が保健所設置市又は特別区にある場合はそちら）にお問い合わせください。
２ 講習区分
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（平成16年厚生労働省令第62号）
| 高度管理医療機器等営業所管理者講習等の区分 | 科目 | 時間 |
|---|---|---|
| 二 規則第百六十二条第一項第一号に規定する講習 |
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六時間 |
| 二の二 規則第百六十二条第二項第一号に規定する講習（指定視力補正用レンズ等関連） |
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六時間 |
| 二の三 規則第百六十二条第三項第一号に規定する講習（プログラム高度管理医療機器関連） |
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六時間 |
| 二の四 規則第百七十五条第一項各号列記以外の部分に規定する講習（特定管理医療機器関連） |
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六時間 |
| 二の五 規則第百七十五条第一項第一号に規定する講習（補聴器関連） |
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六時間 |
| 二の六 規則第百七十五条第一項第二号に規定する講習（家庭用電気治療器関連） |
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六時間 |
| 二の七 規則第百七十五条第一項第三号に規定する講習（プログラム特定管理医療機器関連） |
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六時間 |
３ 講習機関一覧
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名称
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法人番号
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事業所の所在地
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電話番号
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|---|---|---|---|
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9010005000044
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東京都文京区本郷1-28-34
本郷MKビル2F |
03-3813-8156
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1010005018886
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東京都文京区湯島4-1-11
南山堂ビル |
03-5805-1910
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2010005018662
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東京都千代田区内神田2-7-6 ゆまにビルディング4F |
03-6262-7131
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6010005032511
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＜主たる事務所の所在地＞ 東京都千代田区紀尾井町3-12 ＜運営事務局の所在地＞ 熊本県熊本市中央区保田窪1-10-38 |
096-213-1600 |
・実施日程等、講習に関する詳細な情報は、各登録講習機関のHPをご覧ください。
４ 関連項目
・医療機器販売業者等営業所管理者並びに医療機器修理業責任技術者の継続的研修・・・薬機法施行規則第168条他に定める医療機器営業所管理者等が毎年度受講する継続的研修についてはこちらをご覧ください。
・医療機器修理業責任技術者の資格要件に係る基礎講習会及び専門講習会・・・最初に修理業責任技術者の資格を取得するための講習についてはこちらをご覧ください。
・医療機器修理業責任技術者の資格要件に係る基礎講習会及び専門講習会・・・最初に修理業責任技術者の資格を取得するための講習についてはこちらをご覧ください。
５ 担当部局
医薬局 医療機器審査管理課
ＴＥＬ：０３－５２５３－１１１１（内線２７８６，４２６８）
