健康・医療医療機器修理業者の責任技術者の資格要件に係る基礎講習及び専門講習

医療機器修理業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第40条の３において準用する第23条の２の14第５項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を責任技術者として置くこととされています。
当該講習は、薬機法施行規則第188条に定める「厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習」です。

※講習の詳細については「３　講習機関一覧」に掲げる各講習機関に、修理業の許可（事業所ごとの許可申請）については各都道府県にお問い合わせください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令(平成十六年三月三十日)(厚生労働省令第六十二号)

(登録の基準等)
第二条　厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。
一　医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義及び試験により行うものであること。
二　医療機器等総括製造販売責任者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。
三　講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術又は知識を有するものであること。
四　試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。
五　医療機器等総括製造販売責任者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。

別表(第一条及び第二条関係)

総括製造販売責任者講習等の区分	科目	時間
三　規則第百八十八条第一号イ及び第二号イに規定する基礎講習	一　医療機器の修理業に関する医薬品医療機器等法の規定 二　医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三　安全通則等の基礎知識 四　故障点検及び診断の方法並びに修理 五　業務管理の概要 六　医療現場における修理業者の役割	十時間
四　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(画像診断システム関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間
五　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(生体現象計測・監視システム関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策	八時間
六　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(治療用・施設用機器関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間
七　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(人工臓器関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間
八　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(光学機器関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間
九　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(理学療法用機器関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間
十　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(歯科用機器関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間
十一　規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習(検体検査用機器関連)	一　機器概論 二　関連規格及び基準の概要 三　信頼性工学及び安全性工学 四　業務管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時の対応	八時間

医療機器修理業責任技術者講習機関一覧（ＰＤＦファイル）［264KB］

※実施日程等、講習に関する詳細な情報は、各登録講習機関のHPをご覧ください。

医薬局　医療機器審査管理課
ＴＥＬ：０３－５２５３－１１１１（内線２７８６、４２６８）

※当制度に関する詳細につきましては、担当部局までお問い合わせ下さい。