健康・医療検体測定室等について

人体から排出され、又は採取された検体の検査を業として行う場所は、病院、診療所、助産所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除き、衛生検査所として、都道府県知事の登録を受ける必要があります。

一方、検体測定室は、簡易な検査を行う施設です。簡易な検査とは、利用者が自ら採取した検体について、事業者が血糖値や中性脂肪などの検体検査を行うサービスであり、診療の用に供しない検査を行うものです。このような簡易な検査を行う施設については、衛生検査所としての登録は不要になります。　

簡易な検査は、国民の健康意識の醸成や、健康診断や医療機関受診への動機付けを高める観点から、利用者が検体を採取し、検査結果も利用者自身で判断・管理することで、自己健康管理の一助となるようなサービスです。また、利用者が自身の検査結果を早期かつ簡便に把握するとともに、事業者から利用者に対し、健康診断等の受診勧奨が行われることで、医療機関への受診を促進し、疾病の予防や早期発見に寄与することが期待されます。

しかしながら、医師の診断の伴わない簡易な検査の結果のみをもって、利用者が健康であると誤解するといった事態も生じかねません。そのため、適切な衛生管理や検査機器の精度管理のあり方とともに、厚生労働省への届出や利用者への受診勧奨などを示した、「検体測定室に関するガイドライン（平成26年４月９日付医政発0409第４号）」を定めました。

検体測定室と類似サービスについて

簡易な検査は、医療機関のように検査結果をもとに医学的判断（診断等）や指導が行われるものでないため、誤った自己判断により医療機関への受診が遅れ、適切な治療の機会を逸するなどの懸念もあります。検査結果をどのように判断したらよいのか分からない場合などは、早めに医療機関へご相談ください。

事業者が検体測定室事業を行うにあたっては、不適切な取扱いに伴う血液に起因する感染を防止する等の観点から、「検体測定室に関するガイドライン」を遵守することが重要です。

なお、検体測定室は、診療の用に供しない検体の測定を行う施設であるため、医療機関から検体の測定を受託することはできません。また、測定業務に従事する者等が受検者に対して採血や診断を行った場合は、関係法令に抵触し、罰則の対象となる可能性があります

• 検体測定室に関するガイドライン（令和５年６月30日付医政発0630第４号別紙）[PDF形式：268 KB]［268KB］　新旧対照表［PDF形式：87KB］［87KB］
• 　＜届出様式＞
• 　　届け出の際は、下記の「Excelファイル」を使用し、PDF等に変換せずそのままメールに添付してください。
• 　　様式1(開設届書)20211012［XLSX：146KB］［147KB］
• 　　※必ず、「検体測定室の開設に当たっての留意事項」を確認してください。
• 　　検体測定室の開設に当たっての留意事項［PDF：124KB］［124KB］
• 　　様式2(変更届書)20211012［XLSX：113KB］［113KB］
• 　　※開設届に変更がある場合は、変更が生じた日から30日以内に様式2及び必要書類を以下の届け出先までメール
• 　　　にて提出してください。
• 　　様式3(休止、廃止、再開届書)20211012［XLSX：104KB］［104KB］
• 　　※検体測定室を廃止又は休止した場合は、廃止等した日から30日以内、また休止した検体測定室を再開した
• 　　　場合は、再開した日から7日以内に様式3を以下の届け出先までメールにて提出してください。
• 　　　なお、3か月を超えて休止する場合は、休止ではなく廃止として取り扱うため廃止届を提出してください。
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• 　＜参考＞
• 　　自己点検票（既存検体測定室用）20210816［XLSX：37KB］［38KB］
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• 検体測定室の自己点検結果と今後のガイドラインの運用について（平成27年２月18日付厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）［PDF形式：94KB］［94KB］
• 検体測定室における一連の採血行為での医行為に該当する部分について（平成27年８月５日付事務連絡）［PDF形式：153KB］［155KB］
• 検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q&A）20230630[PDF形式：565KB]［565KB］
• 別紙（申込書兼承諾書）［WORD形式：20KB］［20KB］　新旧対照表［PDF形式：83KB］［83KB］