健康・医療検体測定室等について

人体から排出され、又は採取された検体の検査を業として行う場所は、病院、診療所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除き、衛生検査所として、都道府県知事の登録を受ける必要があります。

一方、検体測定室は、簡易な検査を行う施設です。簡易な検査とは、利用者が自ら採取した検体について、事業者が血糖値や中性脂肪などの臨床検査を行うサービスであり、診療の用に供しない検査を行うものです。このような簡易な検査を行う施設については、衛生検査所としての登録は不要になります。 

簡易な検査は、国民の健康意識の醸成や、健康診断や医療機関受診への動機付けを高める観点から、利用者が検体を採取し、検査結果も利用者自身で判断・管理することで、自己健康管理の一助となるようなサービスです。また、利用者が自身の検査結果を早期かつ簡便に把握するとともに、事業者から利用者に対し、健康診断等の受診勧奨が行われることで、医療機関への受診を促進し、疾病の予防や早期発見に寄与することが期待されます。

しかしながら、医師の診断の伴わない簡易な検査の結果のみをもって、利用者が健康であると誤解するといった事態も生じかねません。そのため、適切な衛生管理や検査機器の精度管理のあり方とともに、厚生労働省への届出や利用者への受診勧奨などを示した、「検体測定室に関するガイドライン(平成26年4月9日付医政発0409第4号)」を定めました。

検体測定室事業と類似サービス事業の違いについて

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利用者の皆さまへ

簡易な検査は、医療機関のように検査結果をもとに医学的判断(診断等)や指導が行われるものでないため、誤った自己判断により医療機関への受診が遅れ、適切な治療の機会を逸するなどの懸念もあります。検査結果をどのように判断したらよいのか分からない場合などは、早めに医療機関へご相談ください。

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事業者の皆さまへ

事業者が検体測定室事業を行うにあたっては、不適切な取扱いに伴う血液に起因する感染を防止する等の観点から、「検体測定室に関するガイドライン」を遵守することが重要です。

ガイドラインの主なポイント

  • 測定に当たっては、ガイドラインで示している注意事項を口頭で説明し、承諾書を徴収する。
  • 検体の採取及び採取前後の消毒・処置は、利用者が行わなければならない。
  • 測定結果の報告は、測定値と測定項目の基準値のみとする。
  • 事業者は、利用者に対して健康診断の受診を促す。 
  • 利用者から測定結果による診断等に関する質問があった場合は、検体測定室の従事者が回答せずに、
    かかりつけ医への相談等をするよう促す。 受診勧奨について
  • 事業者は、血液付着物等の適正な処分などの衛生管理を徹底する。
  • 事業者は、検体測定の精度管理に取り組む。
  • 事業者は、広告、廃棄物処理、個人情報保護など関係法令を遵守する
    (その他の主な留意事項について(穿刺器具、個人情報保護等))

なお、検体測定室は、診療の用に供しない検体の測定を行う施設であるため、医療機関から検体の測定を受託することはできません。また、測定業務に従事する者等が受検者に対して採血や診断を行った場合は、関係法令に抵触し、罰則の対象となる可能性があります

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関連通知等

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照会先

医政局地域医療計画課医療関連サービス室

医療関連サービス室

TEL:03-5253-1111(内線2538、2539)

FAX:03-3503-8562 (FAXの場合、読み取りづらい場合がございますので、郵送又はメールでの提出を推奨します。)

メールアドレス:k-sokutei@mhlw.go.jp