健康・医療医薬品等安全性関連情報
- 医薬関係者からの副作用等報告について（PMDAのホームページ）
- 医薬関係者からの副作用等報告受付サイト（PMDAのホームページ）
- 患者からの医薬品副作用報告について・報告受付（PMDAのホームページ）
- 妊娠と薬
重要なお知らせ
緊急安全性情報（イエローレター）／安全性速報（ブルーレター）
「使用上の注意」の改訂について
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2026年8月25日掲載
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2026年8月24日掲載
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2026年8月17日掲載
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2026年8月7日掲載
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2026年7月14日掲載
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2026年6月30日掲載
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2026年6月16日掲載
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2026年6月5日掲載
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2026年4月21日掲載
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通知・事務連絡
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2026年６月16日掲載ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について[PDF形式:203KB]new
ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用に係る対応の徹底について[PDF形式:148KB]new
炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について[PDF形式:178KB]new
（精神科領域の関係学会の長宛）炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について[PDF形式:207KB]new
（産科領域の関係学会の長宛）炭酸リチウム製剤の安全対策に関する協力依頼について[PDF形式:191KB]new
（各製造販売業者 代表取締役社長宛）炭酸リチウム製剤の「使用上の注意」の改訂に伴う適正使用に係る資材の作成について[PDF形式:206KB]new -
2026年４月30日掲載「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について[PDF形式:744KB]new
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について[PDF形式:143KB]new
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について[PDF形式:143KB]new
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について[PDF形式:143KB]new
一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について[PDF形式:143KB]new -
2026年４月24日掲載「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について[PDF形式:744KB]
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について[PDF形式:143KB]
医薬品・医療機器等安全性情報
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2026年８月12日掲載
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2026年７月14日掲載
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2026年５月26日掲載
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2026年４月14日掲載医薬品・医療機器等安全性情報428号[PDF形式：3,034KB]
注）訂正
日本語版PDF16ページ〔4．使用上の注意の改訂について〕
9 ［販売名］
【誤】ビムパット錠50㎎，同錠100㎎，同ドライシロップ10%，ビムパット点滴静注100mg，同点 滴静注200mg 等（ユーシービージャパン株式会社）等
【正】ビムパット錠50㎎，同錠100㎎，同ドライシロップ10%等（ユーシービージャパン株式会社）等
11 ［販売名］
【誤】イーケプラ錠250mg，同錠500mg，同ドライシロップ50%，イーケプラ点滴静注500mg 等 （ユーシービージャパン株式会社）等
【正】イーケプラ錠250mg，同錠500mg，同ドライシロップ50%等 （ユーシービージャパン株式会社）等 -
2026年３月10日掲載
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2026年２月10日掲載
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2025年12月24日掲載
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2025年11月19日掲載医薬品・医療機器等安全性情報424号[PDF形式：3,451KB]
注）訂正
日本語版PDF26ページ〔5．使用上の注意の改訂について〕
２ ［販売名］
【誤】③エストリール錠100γ，同錠0.5mg，同錠１mg等（持田製薬株式会社等），ホーリン錠１mg（あすか製薬株式会社），エストリール腟錠0.5mg（持田製薬株式会社），ホーリンV腟用錠１mg（あすか製薬株式会社）
【正】③エストリール錠100γ，同錠0.5mg，同錠１mg等（持田製薬株式会社等），ホーリン錠１mg（あすか製薬株式会社）
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2025年10月7日掲載
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2025年８月29日掲載
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2025年７月23日掲載
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2025年６月17日掲載医薬品・医療機器等安全性情報420号[PDF形式：2,776KB]
注）訂正
日本語版PDF14ページ〔３．重要な副作用等に関する情報〕
【誤】アルフレッサファーマ工業株式会社
【正】アルフレッサファーマ株式会社
【誤】
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
8. 重要な基本的注意（新設）急性近視，閉塞隅角緑内障，脈絡膜滲出があらわれることがあるので，急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には，直ちに眼科医の診察を受けるよう，患者に指導すること。
11. 副作用 急性近視，閉塞隅角緑内障，脈絡膜滲出
11.1 重大な副作用 （新設）急性近視（霧視，視力低下等を含む），閉塞隅角緑内障，脈絡膜滲出があらわれることがある。
【正】
《使用上の注意》 ※販売中止のため、改訂対象外
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2025年５月15日掲載
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2025年４月２日掲載
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2025年２月26日掲載
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2025年1月22日掲載医薬品・医療機器等安全性情報416号[PDF形式：3,962KB]
注）訂正
日本語版PDF26ページ、27ページ〔3．使用上の注意の改訂について〕
参考
7 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg，5mg） （生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤）
【誤】［販売名］プロベラ錠2.5mg等（ファイザー株式会社）等，ヒスロン錠5等（協和キリン株式会社）等
【正】［販売名］ヒスロン錠5等（協和キリン株式会社）等
8 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg）（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有さない製剤）
【誤】［販売名］メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」（東和薬品株式会社），メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「F」（富士製薬工業株式会社）
【正】［販売名］プロベラ錠2.5mg（ファイザー株式会社）
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2024年12月11日掲載
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2024年11月6日掲載
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2024年9月26日掲載
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2024年8月20日掲載医薬品・医療機器等安全性情報412号[PDF形式：2,510KB]
注）訂正
日本語版PDF10ページ〔2．重要な副作用等に関する情報〕
参考
【誤】企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約32,700人
【正】企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：(1)約32,700人 (2)約10,937人 -
2024年7月9日掲載
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2024年6月5日掲載
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2024年4月25日掲載
![医薬関係者からの副作用等報告のお願いに関するポスター(2025年度版）[PDF形式：356KB]](/content/001576896.jpg)
![医薬関係者からの副作用等報告のお願いに関するポスター(2024年度版）[PDF形式：804KB]](/content/001075628.jpg)
