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令和４年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
日時
令和４年５月2４日（火） 14:00～16:00
場所
厚生労働省 仮設第二会議室
（オンライン会議場）
（オンライン会議場）
議事
○医薬安全対策課長 それでは、定刻になりましたので、令和４年度第４回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開会いたします。
本日御出席の先生方におかれましては、お忙しいところ御出席いただきまして、どうもありがとうございます。
今回の会議の公開については、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録につきましては、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分がございます。議事に先立ちまして、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○事務局 それでは、事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
御意見、御質問を賜る際には、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なったりした場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールにて連絡する場合がございますので、その際は御確認をお願いいたします。
御不便等おかけすることもあるかもしれませんが、何とぞ御理解御協力のほどよろしくお願い申し上げます。
事務局からは以上でございます。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様にも円滑な議事進行の御協力をお願いいたします。
今回もウェブ開催ということで、事務局から御説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 御説明申し上げます。
本日の委員の出欠状況でございますが、６名全員の委員に出席を賜っております。薬事・食品衛生審議会の規定によりまして、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として御参加いただく先生を紹介いたします。
議題１「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」の関係で、「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」座長の国家公務員共済組合連合会虎の門病院薬事専門役の林昌洋先生に御出席いただいております。
○林参考人 よろしくお願いします。
○事務局 このほか、議題１に関しまして、レナリドミド製剤の製造販売業者でありますブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社から来田信人様、岡崎朗様、そして、議題２に関しまして、サリドマイド製剤の製造販売業者であります藤本製薬株式会社から佐藤憲幸様、河野智幸様に御参加賜っております。
以上でございます。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○事務局 本日御出席の委員及び参考人の方々につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受け取り状況を報告いたします。
対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業につきましては、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認を賜ったところでございます。
その結果でございますが、石井委員より、ヤンセンファーマ株式会社より、50万円以下のお受け取り、柿崎委員より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より、50万円以下のお受け取りと御申告を賜っております。
よって全ての委員におかれましては、意見陳述、議決のいずれも参加可能でございます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これらの申告につきましては、追ってホームページで公開させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果につきまして、報告させていただきます。
薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定してございます。
今回、全ての委員の皆様より、同規程に抵触していない旨を御申告賜っておりますことを御報告申し上げます。
報告は以上です。
○岡座長 ただいま事務局から御説明のありました、審議参加に関する遵守事項についてはよろしいでしょうか。
特にないようですので、競合品目、競合企業の妥当性を含めて御了解いただいたものといたします。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いします。
○事務局 それでは、資料の確認をさせていただきます。
資料につきましてはあらかじめお送りさせていただいております。議題１に関しまして資料１－１から１－５まで、また、議題２に関しまして資料２－１から２－３まで、そして、参考資料といたしまして１から４がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。お手元に御用意のない先生がいらっしゃいましたら、お知らせくださいようお願いいたします。
なお、資料につきましては厚生労働省のホームページにも掲載してございますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
以上でございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題１「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 よろしくお願いいたします。レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について説明いたします。資料１－１を御覧ください。
経緯です。多発性骨髄腫等の治療薬であるレナリドミド製剤は、催奇形性を有する薬剤であることから、胎児への薬剤暴露防止を目的とした厳格な管理手順（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）、いわゆるRevMateの実施が義務づけられております。複数の企業より、後発品を開発したいとの相談を受けたことから、令和３年６月21日の本調査会においてレナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について検討をいただき、後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うことを原則とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有することを求める。特段の事情等から同管理手順以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場合、その必要性・妥当性も含め、個別に適否を検討することとする。先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共有の是非については、個別の後発品企業の判断に委ねるものとする。先発品企業と後発品企業の間の連携の在り方、特にシステム等の安全管理体制を共有する場合の具体的な手順の在り方については、別途検討することとする。との方針で差し支えないとされたところです。
その後、先発品企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、RevMate第三者評価委員会による幅広い御意見を踏まえ、後発品参入後の運用体制案を取りまとめました。また、サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会において、令和３年10月より２回にわたり議論をいただき、「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」として取りまとめられました。
検討会では、「２．検討会等の意見」にあるように、各企業の業務分担や連携体制、企業間の情報共有や情報管理、ぶれのない運用をするための運営委員会の在り方、患者さんの同意取得等、様々な御意見があり、これらを踏まえて、資料１－２のとおり取りまとめております。
資料１－２を御覧ください。
一部紹介しますと、２ページ目の（２）を御覧いただければと思います。各企業の連携体制について、集中的に実施することが合理的かつ効率的だと考えられる業務は代表する企業が行い、各社がその責任の下に自ら実施することが合理的だと考えられる業務は各社が実施することとしております。
３ページ目の（３）の運営委員会を御覧ください。本剤管理手順を適正に運営・管理するための運営委員会については、本剤管理手順を共有する企業が合同で設置・運営をしていくこととします。本剤管理手順の厳格な運用に直接関わらないものについては、各社で社内委員会等を設置し、検討することとしております。
４ページ目の（４）を御覧ください。患者の同意書については、今までの同意書には先発品企業に個人情報が渡ることへの承諾について記載されておりますが、後発品の参入により、先発品企業以外の他社にも個人情報が渡ることがあることから、RevMateセンターを運用する企業のほか、服用する品目の製造販売業者にも個人情報が提供される旨を同意書に明示することとしました。また、個人情報の取扱いの詳細については、医師または薬剤師から説明を行うこととしております。さらには、新たな様式で同意を取得した患者に対しては、その後、他社のレナリドミド製剤に変更を行ったとしても、改めての同意取得は不要とし、医師、薬剤師から十分に説明し、説明を行った旨を遵守状況確認票に記録することとしております。後発品参入前から先発品での治療を継続しており、現行の様式で同意を取得した患者に対しては、後発品への切替え時に新様式で改めて同意を取得することとし、先発品を継続する場合は新様式での同意を不要としております。
５ページ目の（５）を御覧ください。情報管理については、本剤管理手順に基づく登録情報、遵守状況等を記録するデータベースは、単一の共通データベースとし、代表する企業のデータセンターにおいて一元的に管理することとし、営業部門をはじめとする他部門に情報が漏えいすることのないよう情報管理を徹底することとしております。また、本剤管理手順の運用に携わる者と営業活動に携わる者は明確に区別し、兼任を行わないこととしております。
以上で資料１－２の説明は終了いたします。
資料１－１にお戻りいただき、「２．検討会等の意見」の２つ目のポツを御覧ください。
本取りまとめについてパブリック・コメント手続により意見を募集した結果、後発品が参入することにより医療現場の負担が増えるのではないか、問題が発生した際に適切に対応できるのか、安全管理を行うための十分な体制を確保できるのか、安全管理手順は企業ではなく第三者機関が運用することが望ましい、といった御意見をいただきました。それぞれの御意見の全文と、それらに対する回答については資料１－３に記載しておりますが、本日は説明を割愛いたします。
「３．対応案」を御覧ください。
以上を踏まえまして、次のように対応してはどうかと考えております。
レナリドミド製剤の後発品における安全管理については、資料１－２の取りまとめを基に実施する。
レブラミド・ポマリスト適正管理手順については、資料１－２の取りまとめを踏まえ、後発品参入に合わせて改訂する。なお、内容については資料１－４の改訂案と資料１－５の新旧対照表を御覧ください。
資料１－２の取りまとめについては、今後の後発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、実際の医療現場、企業連携、患者等にとって適切なものとなっているのか、必要に応じて見直しを行う。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、本日、参考人として御参加いただいております、検討会座長の林参考人より、御意見をいただけますでしょうか。
○林参考人 それでは、少しお時間を頂戴して、主として本日の資料１－２を使って、ただいまの御説明に加えて、検討会の状況を報告させていただきます。
２ページを御覧ください。
「（１）安全管理手順等の共有について」ということでまとめてございます。
レブラミド・ポマリスト適正管理手順、いわゆるRevMateが既に存在しておりますので、この管理手順以外の管理手順を後発品の各社が新たに種々開発した場合には、医療機関側においても、業務の複雑化が伴いますので、過誤が発生するリスクが増大する懸念があることに留意する必要があるということが医療現場の医師、薬剤師から表明されまして、検討会ではこの点を冒頭にまとめさせていただきました。RevMateは現在まで、大きな胎児暴露に関わるようなイベントを生じずに、国民の健康を守ることに寄与してきていると認識されておりました。しかし、このシステムは単にソフトウエア、ハードウエアとしてのシステムだけで構築されているのではなくて、まさに患者の皆様の協力を基に、医療機関に勤務する医師、薬剤師がこの手順を習熟して遵守して初めて国民の安全が守られているということに留意すると、ここをあまり複雑にすることが今後の懸念材料にならないことに配慮すべきだという検討結果になったということでございます。
２つ目のチェックでございますが、そうはいっても、レナリドミド製剤を取り扱う各企業が安全管理体制を共有しまして、連携してこの管理手順を運用することができれば、まさに有用なことではないかというように話し合ったというまとめでございます。
「一方で」と３つ目のチェックに書いてございますが、企業間の公正な競争を阻害しない配慮も一定の範囲で留意しなければいけないことという話合いもございまして、競合企業間で共有し難い情報等の取り扱いについては十分留意する必要があるということで、先ほど事務局からもお話がありましたように、安全管理に関する情報は共有する一方で、営業や消費量、出荷量等に関する情報は共有しないという取組も必要だろうということを取りまとめました。
以上を踏まえまして、後発品においても、本剤管理手順に基づき胎児への薬剤暴露防止を目的とした厳格な管理を行うとともに、運用に際しまして、先発品企業と後発品企業が安全管理体制を共有して、緊密に連携を図れるよう進めていくことが望ましいという結論に至ったということでございます。
この報告書の２番目に各企業の連携体制について書いてございますが、先ほど事務局から御説明があったとおりで、主として代表する企業が扱うのが合理的なことに、データベース管理や、処方医師・責任薬剤師の研修、医療機関への定期訪問等を区分けし、主として後発品企業を含む各社が担うものについて、管理手順に基づく資材の提供や、個別の逸脱事例への対応等は個別の企業が行うということで、企業間の連携のすみ分けを議論してまとめたということでございます。
ということで、第三者評価委員会についても、３ページ目の（３）のところになりますが、従来どおり、企業から独立した組織として、胎児暴露防止と患者の薬剤アクセス確保の両立を目指す提言を行うということで、企業から合同で報告を受ける部分と、個別の製剤に関する個別報告を受けることとし、それぞれに助言をしていくようなことができるような組織とすることを話し合って、そこにまとめてございます。
運営委員会については、先ほど事務局から御報告がありましたので先へ進めます。
また、同意書につきましても、今回の件を発端に、患者の皆様があまり過大な負担に手続上ならないようなことを配慮しまして、冒頭で、新様式で同意を取ったものについては都度都度、もし製剤が変わっても新たな同意は要らないような立てつけをあらかじめ準備するということを話し合ってまとめております。
一方で、医療従事者に関しましては、医療機関名とか氏名とか連絡先が出てくるわけでございますが、これらは業務上の必要なことということも含めて、新たな同意まで取り直すことは要らないだろうということを取りまとめた次第でございます。
５ページ目に進んでいただきまして、以上のようなことでまとめたことでございますが、「（６）その他」としましては、上記の取扱いをまとめたわけですが、新たな方策を提案してくる企業があった場合には、必要性・妥当性も含めて改めて吟味を行うということに書かせていただいてあると同時に、６ページ目、現時点での医療提供体制や、医療関係者、患者さんの皆さんの本システムへの習熟度を基に、こういった検討会の結果を取りまとめておりますが、今後、後発品の使用実態等が大きく変わってきたときには、改めて安全管理手順の実施状況等を踏まえて、必要に応じて見直しを行う必要があるだろうということも検討会内では意見が出て、そのように取りまとめさせていただいています。
また、これは今回の主たる検討ではないのですが、昨今の後発品企業における不適切な事例を踏まえると、レナリドミド製剤の後発品についてもその品質を十分確保するとともに、他製剤にレナリドミドが混入するようなことが決してないように細心の注意を払われるべきであるということも併せて検討の場では意見が出ていたことを御報告させていただきます。
最後になりますが、７ページに書かれているような医師の皆さん、薬剤師の皆さんを中心に、生命倫理の専門家も含めて、今回の検討を進めてまとめたということを御報告させていただきます。よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいま、丁寧に１－２を中心にして御説明いただきましたけれども、それでは、本件につきまして、委員の先生方から御意見・御質問などをいただけますでしょうか。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 柿崎です。
２点あるのですけれども、１点目は参考人の先生にお伺いしたいのですが、先ほどもおっしゃっておられましたが、最近、後発医薬品メーカーへの信頼性が若干落ちているような状況でございますが、品質に関しては別にしても、安全管理に関してはこの適正管理手順を先発品メーカーと後発品メーカーが共有することによって、後発品メーカーであっても安全に管理できるということ、また、RevMateセンターないし第三者評価委員会からのチェック体制が入るので、安全管理に関しては問題ないという理解でよろしいでしょうか。
○岡座長 林参考人、いかがでしょうか。
○林参考人 御質問ありがとうございます。おっしゃられるとおりだと思います。
既に実績のある仕組みを原則、RevMateの仕組みであったり運営委員会であったり第三者委員会を同じ形で基本、運用していくことで、それを運用するに当たって後発品メーカーも同時に参画していただいて、検討課題を認識していただいて、現場にフィードバックしていくということが可能になりますので、現状の安全管理に実績あるシステムを後発品の企業にも十分、教育やトレーニングをした上で、継続的に運用していくのが最もよいだろうということで、柿崎先生の御質問のとおりだと認識しております。
ありがとうございます。
○柿崎委員 ありがとうございます。
もう一点なのですが、先発品メーカーの方にお伺いしたいのですが、RevMateセンターは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社内に設置されていますが、今後、後発医薬品と先発医薬品とのシェアの関係で先発品のシェアが落ちてきても、このRevMateセンターの設置はBMS社内で継続されるという理解でよろしいのでしょうか。
○岡座長 本日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社からは来田様と岡崎様が御出席と伺っておりますけれども、その辺りはいかがでしょうか。
○ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 失礼いたします。ブリストル・マイヤーズ スクイブの来田と申します。よろしくお願いいたします。
御質問でございますが、現在のところはBMS内でのRevMateセンターの運用ということで私どもは考えております。今後に関しましては、いろいろ状況等々を検討しながら最適な方向性というものに持っていきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○柿崎委員 センターをほかに移行したりする必要が生じた場合、引継ぎに関しては問題なく行っていただけるという理解でよろしいでしょうか。
○ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 今現在のところは、まずはバージョン7.0において、BMS内で運用していくということで、その後に関してはやはり今のところはまだ白紙といいますか、そういう状態でございますので、その後どういう形で適切に運用できるかということは、当局、厚生労働省の方々等を含めて相談していければと考えております。
○柿崎委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員 舟越です。
１つ目は柿崎委員と同じで、基本的には売上げ等シェアは共有しない、安全管理体制のほうは共有するという観点だったので、シェア状況によって、代表がやはり変わることというのは、昨今、後発品メーカーのほうのシェアが急に拡大して、先発品のほうが撤退する品目もありますので、そこら辺の部分まで安全管理体制の方策の部分で管理体制については少し追記をしておいていただきたいと思いました。
もう一つは質問ですが、実際に去年の６月のときにも発言したのですが、今、去年の時点で1,000施設程度使われているということは、当時、セルジーン社の方から御発言いただきましたけれども、実際に現場に定期的な訪問という部分について、やはりパブリック・コメントのほうにもありましたけれども、実際に後発品の企業の方というのは非常に数が少ないというのは伺っていますけれども、現場への訪問体制の頻度とかそういった部分についての具体的な明記というのは今後される予定なのでしょうか。
○岡座長 ありがとうございます。
これは事務局のほう、よろしいでしょうか。特に２番目のほうでしょうか。
○舟越委員 ２番目です。
○事務局 御質問ありがとうございます。
今後、先発品企業と後発品企業が様々な業務を行っていく中で、定期的な訪問についてに関しては、基本的には、代表する企業となる先発品企業のブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社さんが行っていく予定としておりますし、その中で、後発品で何かしらかの事象が起きたときに、先発品企業と後発品企業で連携する場合が必要であれば、その２つの企業が同時に訪問するという形もできるような体制は取るべきかと私たちも考えておりますので、連携を取りながらやっていただければと考えております。
また、その明記に関しては、後発品企業がこの安全管理をできるような教育などについて、代表する企業の協力の下やっていくよう、こちらでも指導していければと考えております。
以上です。
○舟越委員 ありがとうございます。
前回のときには1,000施設程度について、実情、半年に１回程度という平均のコメントをいただきまして、そこをもう少し、もちろん企業の方が遵守をしっかりされることもそうですし、医療現場側も先ほどの検討会のように現場負担が急激に増えないような形で、適正な方策、対応を検討いただいておりますが、現場が完璧にそのルールどおり遵守できているわけではないのも、施設によって差があるということは、前回、セルジーン社から御発言いただいておりますので、我々のほうの医療現場での遵守が適正になるような部分に関して、やはり企業の方の定期的な訪問というものの頻度、そこについてしっかりとフィードバックしながら、適正な管理体制を引いていただきたいと思います。この点についてはコメントまでとさせていただきます。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。大事な御指摘をいただいたかと思います。
そのほか、委員の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
○佐藤委員 すみません。今のことに関連してちょっと、１点だけお伺いしてもよろしいでしょうか。
○岡座長 どうぞ。
○佐藤委員 先ほどの組織図がありまして、このRevMateセンターというのがBMS社内ということで、こちらのスタッフというか、管理はBMS社が行うのですよね。つまり、合同委員会や他社の後発品に関してのフィードバックをBMS社の方が病院なり責任薬剤師の方なりに行うということなのでしょうか。ちょっと矢印的にどういうことになるのかなと。模式図的に矢印がよく分からないところがありましたので教えてください。
○事務局 御質問ありがとうございます。
ちょっと私の説明がもし間違っていたら随時お伝えいただければと思うのですが、基本的には、RevMateに関する医療従事者への教育などについては、代表する企業のRevMateセンターが行いますし、定期的な研修などもやっていきます。また、後発品企業を含む各社に関しては、逸脱事例など、それぞれの品目に関するものについては、RevMateセンターからの指示の下、各社が対応しますし、必要に応じて、そのRevMateセンターの担当の者と各社の担当の者が連携して行っていきます。どちらも営業部門と関わりのない中で、この安全管理に関して対応するということになります。
すみません、ちょっと質問と多分ずれている可能性がありますので、随時お伝えいただければと思います。
○佐藤委員 このボリューム7.0と書いてある模式図ですよね。
○事務局 はい。参考資料１のものです。
○佐藤委員 そうですよね。
○事務局 はい。
○佐藤委員 「各社の製品に関する情報提供」というのがBMS社からの矢印になっていて、それが処方医師等につながっているのですけれども、各社の製品についてというのが、この先発品会社さんが全部やるように見えてしまったので、お伺いした次第なのです。
○事務局 ちょっと繰り返しの部分もあるかもしれないのですが、「各社の製品に関する情報提供」というのは、RevMate以外のこと、製品としての情報提供などを指していますし、「RevMateに関する情報提供」はRevMateセンターが中心で行っていくという形になります。ちょっとこの模式図が同じような形になっておりますので、ちょっと分かりづらいのかなと思っております。
○佐藤委員 そうですね。少しここを整理していただくといいかと思いました。
○事務局 すみません。御指摘はマル１の「各社の製品に関する情報提供」の部分かと思いますが、これは実は下のほうにも書いておりまして、まさに分かりづらいのですが、各社が行うというつもりで書いていると思うのです。
○佐藤委員 ここにマル１は２つあるのですね。
○事務局 そうです。マル１の矢印が絵の下の方にもあるのです。
○佐藤委員 分かりました。全体的にこれで一固まりとしてのフィードバックということですね。
○事務局 はい。矢印の行き先も医師と薬剤師で分かれているのですが、分けているということではなく、多分、一固まりという意図で書かれていると思います。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○岡座長 そのほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、先ほど来いただいている御意見としては、後発品医薬品メーカーの一つは、現在、少し信用が落ちてきているという中での、その点について、やはり安全性等をしっかり担保していただくこと。それから、今後、例えば、その販売状況などによって先発品企業さんと後発医薬品メーカーとの関係等についても、そのときの状況によって対応するということになっていますけれども、そうした点についてしっかりと責任を持って各企業、そして、第三者評価委員会も対応していただくといったこと。それから、後発医薬品のメーカーの逸脱行為等に関する訪問等についてもしっかりとちゃんと責任を持って対応していただくという、そういったような委員の先生方の御意見ということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 そういったようなことをまず、委員から御意見をいただきましたけれども、その上で、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策については、いただいた事務局の御提案どおりに進めるということでよろしいでしょうか。いかがでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 一応、皆さんにうなずいていただいていることが確認できましたので、御異議なしということで進めさせていただきたいと思います。
本当に新しい枠組みで、しかも非常にリスクの高いお薬ですので、そういった意味で慎重に今後運営していただくということでお願いしたいと思います。
それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
本日御審議いただきました結果については、部会に報告させていただきます。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
今の事務局の御説明について、御質問等はございませんか。大丈夫でしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本議題は終了したいと思います。
林参考人におかれましては、貴重な御意見を頂戴しありがとうございました。
また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の方々もありがとうございました。
これ以降は特に御意見を求める予定はございませんので、途中で御退席いただいても差し支えございません。ありがとうございました。
続きまして、報告事項であります議題２「タブレット端末の導入に伴うTERMSの改訂について」を行いたいと思います。
それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 よろしくお願いいたします。タブレット端末の導入に伴うTERMSの改訂について説明いたします。資料２－１を御覧ください。
議題１のレナリドミド製剤と同様、サリドマイド製剤についても、サリドマイド製剤安全管理手順、いわゆるTERMSの実施が義務づけられております。
今般、医療現場の利便性を図るためにTERMSにタブレット端末を導入することに伴い、TERMSの一部改訂が行われることとなったので報告いたします。
「２．主な改訂内容」を御覧ください。
製造販売業者への患者の登録申請や、登録完了の通知については、これまで、ファックス、郵送またはMRによる搬送により行ってきたところ、タブレット端末を用いる方法が追加されます。
また、患者による管理手順の遵守状況の確認のために用いる定期確認票や遵守状況確認票の提出等についてもタブレット端末を用いる方法が追加されます。定期確認票につきましては患者さんが直接記載するものであり、それ自体は引き続き紙の資材になりますが、これをタブレット端末のカメラで読み取っていただいて提出する形になります。
あくまで追加ということで、タブレットを利用できない医療機関や、タブレットに不具合が生じた場合には、これまでどおりファックス等による対応も可能としております。
このほか、タブレット端末の導入には伴わない整備事項といたしまして、今回の改訂をきっかけに管理手順を見直した結果、処方医師が他施設に異動した場合には、これまで、改めて新規の登録を行うこととしておりましたが、変更手続により対応するようになります。
また、サリドマイドを投与中に患者群の変更が発生し、女性患者Ｃ、いわゆる妊娠が可能な女性から妊娠が難しい女性患者Ｂに変更する場合、これまで、遵守事項に追加はないことから同意書の提出は必要としておりませんでしたが、状態に変化があった場合には女性患者Ｃへの変更が必要であることを確実に認識いただくため、再度同意をいただくことになります。なお、女性患者Ｂと女性患者Ｃがどのような患者なのかについては、注釈として、１ページ目から２ページ目にかけて記載しておりますので、御参照ください。
これらの改訂については、７月１日に行われる予定です。
御説明は以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
本報告について、何か御意見・御質問等はございますでしょうか。タブレット化に伴う変更ということでございますけれども、よろしいですか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、本議題については、確認をいただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。
予定しておりました議題は以上ですけれども、事務局から何かございますでしょうか。
○事務局 本日も大変活発な御議論をいただきまして、どうもありがとうございました。
次回の開催につきましてはまた御連絡申し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。
事務局からは以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の調査会を閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
本日御出席の先生方におかれましては、お忙しいところ御出席いただきまして、どうもありがとうございます。
今回の会議の公開については、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録につきましては、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分がございます。議事に先立ちまして、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○事務局 それでは、事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
御意見、御質問を賜る際には、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なったりした場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールにて連絡する場合がございますので、その際は御確認をお願いいたします。
御不便等おかけすることもあるかもしれませんが、何とぞ御理解御協力のほどよろしくお願い申し上げます。
事務局からは以上でございます。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様にも円滑な議事進行の御協力をお願いいたします。
今回もウェブ開催ということで、事務局から御説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 御説明申し上げます。
本日の委員の出欠状況でございますが、６名全員の委員に出席を賜っております。薬事・食品衛生審議会の規定によりまして、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として御参加いただく先生を紹介いたします。
議題１「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」の関係で、「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」座長の国家公務員共済組合連合会虎の門病院薬事専門役の林昌洋先生に御出席いただいております。
○林参考人 よろしくお願いします。
○事務局 このほか、議題１に関しまして、レナリドミド製剤の製造販売業者でありますブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社から来田信人様、岡崎朗様、そして、議題２に関しまして、サリドマイド製剤の製造販売業者であります藤本製薬株式会社から佐藤憲幸様、河野智幸様に御参加賜っております。
以上でございます。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○事務局 本日御出席の委員及び参考人の方々につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受け取り状況を報告いたします。
対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業につきましては、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認を賜ったところでございます。
その結果でございますが、石井委員より、ヤンセンファーマ株式会社より、50万円以下のお受け取り、柿崎委員より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より、50万円以下のお受け取りと御申告を賜っております。
よって全ての委員におかれましては、意見陳述、議決のいずれも参加可能でございます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これらの申告につきましては、追ってホームページで公開させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果につきまして、報告させていただきます。
薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定してございます。
今回、全ての委員の皆様より、同規程に抵触していない旨を御申告賜っておりますことを御報告申し上げます。
報告は以上です。
○岡座長 ただいま事務局から御説明のありました、審議参加に関する遵守事項についてはよろしいでしょうか。
特にないようですので、競合品目、競合企業の妥当性を含めて御了解いただいたものといたします。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いします。
○事務局 それでは、資料の確認をさせていただきます。
資料につきましてはあらかじめお送りさせていただいております。議題１に関しまして資料１－１から１－５まで、また、議題２に関しまして資料２－１から２－３まで、そして、参考資料といたしまして１から４がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。お手元に御用意のない先生がいらっしゃいましたら、お知らせくださいようお願いいたします。
なお、資料につきましては厚生労働省のホームページにも掲載してございますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
以上でございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題１「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 よろしくお願いいたします。レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について説明いたします。資料１－１を御覧ください。
経緯です。多発性骨髄腫等の治療薬であるレナリドミド製剤は、催奇形性を有する薬剤であることから、胎児への薬剤暴露防止を目的とした厳格な管理手順（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）、いわゆるRevMateの実施が義務づけられております。複数の企業より、後発品を開発したいとの相談を受けたことから、令和３年６月21日の本調査会においてレナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について検討をいただき、後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うことを原則とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有することを求める。特段の事情等から同管理手順以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場合、その必要性・妥当性も含め、個別に適否を検討することとする。先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共有の是非については、個別の後発品企業の判断に委ねるものとする。先発品企業と後発品企業の間の連携の在り方、特にシステム等の安全管理体制を共有する場合の具体的な手順の在り方については、別途検討することとする。との方針で差し支えないとされたところです。
その後、先発品企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、RevMate第三者評価委員会による幅広い御意見を踏まえ、後発品参入後の運用体制案を取りまとめました。また、サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会において、令和３年10月より２回にわたり議論をいただき、「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」として取りまとめられました。
検討会では、「２．検討会等の意見」にあるように、各企業の業務分担や連携体制、企業間の情報共有や情報管理、ぶれのない運用をするための運営委員会の在り方、患者さんの同意取得等、様々な御意見があり、これらを踏まえて、資料１－２のとおり取りまとめております。
資料１－２を御覧ください。
一部紹介しますと、２ページ目の（２）を御覧いただければと思います。各企業の連携体制について、集中的に実施することが合理的かつ効率的だと考えられる業務は代表する企業が行い、各社がその責任の下に自ら実施することが合理的だと考えられる業務は各社が実施することとしております。
３ページ目の（３）の運営委員会を御覧ください。本剤管理手順を適正に運営・管理するための運営委員会については、本剤管理手順を共有する企業が合同で設置・運営をしていくこととします。本剤管理手順の厳格な運用に直接関わらないものについては、各社で社内委員会等を設置し、検討することとしております。
４ページ目の（４）を御覧ください。患者の同意書については、今までの同意書には先発品企業に個人情報が渡ることへの承諾について記載されておりますが、後発品の参入により、先発品企業以外の他社にも個人情報が渡ることがあることから、RevMateセンターを運用する企業のほか、服用する品目の製造販売業者にも個人情報が提供される旨を同意書に明示することとしました。また、個人情報の取扱いの詳細については、医師または薬剤師から説明を行うこととしております。さらには、新たな様式で同意を取得した患者に対しては、その後、他社のレナリドミド製剤に変更を行ったとしても、改めての同意取得は不要とし、医師、薬剤師から十分に説明し、説明を行った旨を遵守状況確認票に記録することとしております。後発品参入前から先発品での治療を継続しており、現行の様式で同意を取得した患者に対しては、後発品への切替え時に新様式で改めて同意を取得することとし、先発品を継続する場合は新様式での同意を不要としております。
５ページ目の（５）を御覧ください。情報管理については、本剤管理手順に基づく登録情報、遵守状況等を記録するデータベースは、単一の共通データベースとし、代表する企業のデータセンターにおいて一元的に管理することとし、営業部門をはじめとする他部門に情報が漏えいすることのないよう情報管理を徹底することとしております。また、本剤管理手順の運用に携わる者と営業活動に携わる者は明確に区別し、兼任を行わないこととしております。
以上で資料１－２の説明は終了いたします。
資料１－１にお戻りいただき、「２．検討会等の意見」の２つ目のポツを御覧ください。
本取りまとめについてパブリック・コメント手続により意見を募集した結果、後発品が参入することにより医療現場の負担が増えるのではないか、問題が発生した際に適切に対応できるのか、安全管理を行うための十分な体制を確保できるのか、安全管理手順は企業ではなく第三者機関が運用することが望ましい、といった御意見をいただきました。それぞれの御意見の全文と、それらに対する回答については資料１－３に記載しておりますが、本日は説明を割愛いたします。
「３．対応案」を御覧ください。
以上を踏まえまして、次のように対応してはどうかと考えております。
レナリドミド製剤の後発品における安全管理については、資料１－２の取りまとめを基に実施する。
レブラミド・ポマリスト適正管理手順については、資料１－２の取りまとめを踏まえ、後発品参入に合わせて改訂する。なお、内容については資料１－４の改訂案と資料１－５の新旧対照表を御覧ください。
資料１－２の取りまとめについては、今後の後発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、実際の医療現場、企業連携、患者等にとって適切なものとなっているのか、必要に応じて見直しを行う。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、本日、参考人として御参加いただいております、検討会座長の林参考人より、御意見をいただけますでしょうか。
○林参考人 それでは、少しお時間を頂戴して、主として本日の資料１－２を使って、ただいまの御説明に加えて、検討会の状況を報告させていただきます。
２ページを御覧ください。
「（１）安全管理手順等の共有について」ということでまとめてございます。
レブラミド・ポマリスト適正管理手順、いわゆるRevMateが既に存在しておりますので、この管理手順以外の管理手順を後発品の各社が新たに種々開発した場合には、医療機関側においても、業務の複雑化が伴いますので、過誤が発生するリスクが増大する懸念があることに留意する必要があるということが医療現場の医師、薬剤師から表明されまして、検討会ではこの点を冒頭にまとめさせていただきました。RevMateは現在まで、大きな胎児暴露に関わるようなイベントを生じずに、国民の健康を守ることに寄与してきていると認識されておりました。しかし、このシステムは単にソフトウエア、ハードウエアとしてのシステムだけで構築されているのではなくて、まさに患者の皆様の協力を基に、医療機関に勤務する医師、薬剤師がこの手順を習熟して遵守して初めて国民の安全が守られているということに留意すると、ここをあまり複雑にすることが今後の懸念材料にならないことに配慮すべきだという検討結果になったということでございます。
２つ目のチェックでございますが、そうはいっても、レナリドミド製剤を取り扱う各企業が安全管理体制を共有しまして、連携してこの管理手順を運用することができれば、まさに有用なことではないかというように話し合ったというまとめでございます。
「一方で」と３つ目のチェックに書いてございますが、企業間の公正な競争を阻害しない配慮も一定の範囲で留意しなければいけないことという話合いもございまして、競合企業間で共有し難い情報等の取り扱いについては十分留意する必要があるということで、先ほど事務局からもお話がありましたように、安全管理に関する情報は共有する一方で、営業や消費量、出荷量等に関する情報は共有しないという取組も必要だろうということを取りまとめました。
以上を踏まえまして、後発品においても、本剤管理手順に基づき胎児への薬剤暴露防止を目的とした厳格な管理を行うとともに、運用に際しまして、先発品企業と後発品企業が安全管理体制を共有して、緊密に連携を図れるよう進めていくことが望ましいという結論に至ったということでございます。
この報告書の２番目に各企業の連携体制について書いてございますが、先ほど事務局から御説明があったとおりで、主として代表する企業が扱うのが合理的なことに、データベース管理や、処方医師・責任薬剤師の研修、医療機関への定期訪問等を区分けし、主として後発品企業を含む各社が担うものについて、管理手順に基づく資材の提供や、個別の逸脱事例への対応等は個別の企業が行うということで、企業間の連携のすみ分けを議論してまとめたということでございます。
ということで、第三者評価委員会についても、３ページ目の（３）のところになりますが、従来どおり、企業から独立した組織として、胎児暴露防止と患者の薬剤アクセス確保の両立を目指す提言を行うということで、企業から合同で報告を受ける部分と、個別の製剤に関する個別報告を受けることとし、それぞれに助言をしていくようなことができるような組織とすることを話し合って、そこにまとめてございます。
運営委員会については、先ほど事務局から御報告がありましたので先へ進めます。
また、同意書につきましても、今回の件を発端に、患者の皆様があまり過大な負担に手続上ならないようなことを配慮しまして、冒頭で、新様式で同意を取ったものについては都度都度、もし製剤が変わっても新たな同意は要らないような立てつけをあらかじめ準備するということを話し合ってまとめております。
一方で、医療従事者に関しましては、医療機関名とか氏名とか連絡先が出てくるわけでございますが、これらは業務上の必要なことということも含めて、新たな同意まで取り直すことは要らないだろうということを取りまとめた次第でございます。
５ページ目に進んでいただきまして、以上のようなことでまとめたことでございますが、「（６）その他」としましては、上記の取扱いをまとめたわけですが、新たな方策を提案してくる企業があった場合には、必要性・妥当性も含めて改めて吟味を行うということに書かせていただいてあると同時に、６ページ目、現時点での医療提供体制や、医療関係者、患者さんの皆さんの本システムへの習熟度を基に、こういった検討会の結果を取りまとめておりますが、今後、後発品の使用実態等が大きく変わってきたときには、改めて安全管理手順の実施状況等を踏まえて、必要に応じて見直しを行う必要があるだろうということも検討会内では意見が出て、そのように取りまとめさせていただいています。
また、これは今回の主たる検討ではないのですが、昨今の後発品企業における不適切な事例を踏まえると、レナリドミド製剤の後発品についてもその品質を十分確保するとともに、他製剤にレナリドミドが混入するようなことが決してないように細心の注意を払われるべきであるということも併せて検討の場では意見が出ていたことを御報告させていただきます。
最後になりますが、７ページに書かれているような医師の皆さん、薬剤師の皆さんを中心に、生命倫理の専門家も含めて、今回の検討を進めてまとめたということを御報告させていただきます。よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいま、丁寧に１－２を中心にして御説明いただきましたけれども、それでは、本件につきまして、委員の先生方から御意見・御質問などをいただけますでしょうか。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 柿崎です。
２点あるのですけれども、１点目は参考人の先生にお伺いしたいのですが、先ほどもおっしゃっておられましたが、最近、後発医薬品メーカーへの信頼性が若干落ちているような状況でございますが、品質に関しては別にしても、安全管理に関してはこの適正管理手順を先発品メーカーと後発品メーカーが共有することによって、後発品メーカーであっても安全に管理できるということ、また、RevMateセンターないし第三者評価委員会からのチェック体制が入るので、安全管理に関しては問題ないという理解でよろしいでしょうか。
○岡座長 林参考人、いかがでしょうか。
○林参考人 御質問ありがとうございます。おっしゃられるとおりだと思います。
既に実績のある仕組みを原則、RevMateの仕組みであったり運営委員会であったり第三者委員会を同じ形で基本、運用していくことで、それを運用するに当たって後発品メーカーも同時に参画していただいて、検討課題を認識していただいて、現場にフィードバックしていくということが可能になりますので、現状の安全管理に実績あるシステムを後発品の企業にも十分、教育やトレーニングをした上で、継続的に運用していくのが最もよいだろうということで、柿崎先生の御質問のとおりだと認識しております。
ありがとうございます。
○柿崎委員 ありがとうございます。
もう一点なのですが、先発品メーカーの方にお伺いしたいのですが、RevMateセンターは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社内に設置されていますが、今後、後発医薬品と先発医薬品とのシェアの関係で先発品のシェアが落ちてきても、このRevMateセンターの設置はBMS社内で継続されるという理解でよろしいのでしょうか。
○岡座長 本日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社からは来田様と岡崎様が御出席と伺っておりますけれども、その辺りはいかがでしょうか。
○ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 失礼いたします。ブリストル・マイヤーズ スクイブの来田と申します。よろしくお願いいたします。
御質問でございますが、現在のところはBMS内でのRevMateセンターの運用ということで私どもは考えております。今後に関しましては、いろいろ状況等々を検討しながら最適な方向性というものに持っていきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○柿崎委員 センターをほかに移行したりする必要が生じた場合、引継ぎに関しては問題なく行っていただけるという理解でよろしいでしょうか。
○ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 今現在のところは、まずはバージョン7.0において、BMS内で運用していくということで、その後に関してはやはり今のところはまだ白紙といいますか、そういう状態でございますので、その後どういう形で適切に運用できるかということは、当局、厚生労働省の方々等を含めて相談していければと考えております。
○柿崎委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員 舟越です。
１つ目は柿崎委員と同じで、基本的には売上げ等シェアは共有しない、安全管理体制のほうは共有するという観点だったので、シェア状況によって、代表がやはり変わることというのは、昨今、後発品メーカーのほうのシェアが急に拡大して、先発品のほうが撤退する品目もありますので、そこら辺の部分まで安全管理体制の方策の部分で管理体制については少し追記をしておいていただきたいと思いました。
もう一つは質問ですが、実際に去年の６月のときにも発言したのですが、今、去年の時点で1,000施設程度使われているということは、当時、セルジーン社の方から御発言いただきましたけれども、実際に現場に定期的な訪問という部分について、やはりパブリック・コメントのほうにもありましたけれども、実際に後発品の企業の方というのは非常に数が少ないというのは伺っていますけれども、現場への訪問体制の頻度とかそういった部分についての具体的な明記というのは今後される予定なのでしょうか。
○岡座長 ありがとうございます。
これは事務局のほう、よろしいでしょうか。特に２番目のほうでしょうか。
○舟越委員 ２番目です。
○事務局 御質問ありがとうございます。
今後、先発品企業と後発品企業が様々な業務を行っていく中で、定期的な訪問についてに関しては、基本的には、代表する企業となる先発品企業のブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社さんが行っていく予定としておりますし、その中で、後発品で何かしらかの事象が起きたときに、先発品企業と後発品企業で連携する場合が必要であれば、その２つの企業が同時に訪問するという形もできるような体制は取るべきかと私たちも考えておりますので、連携を取りながらやっていただければと考えております。
また、その明記に関しては、後発品企業がこの安全管理をできるような教育などについて、代表する企業の協力の下やっていくよう、こちらでも指導していければと考えております。
以上です。
○舟越委員 ありがとうございます。
前回のときには1,000施設程度について、実情、半年に１回程度という平均のコメントをいただきまして、そこをもう少し、もちろん企業の方が遵守をしっかりされることもそうですし、医療現場側も先ほどの検討会のように現場負担が急激に増えないような形で、適正な方策、対応を検討いただいておりますが、現場が完璧にそのルールどおり遵守できているわけではないのも、施設によって差があるということは、前回、セルジーン社から御発言いただいておりますので、我々のほうの医療現場での遵守が適正になるような部分に関して、やはり企業の方の定期的な訪問というものの頻度、そこについてしっかりとフィードバックしながら、適正な管理体制を引いていただきたいと思います。この点についてはコメントまでとさせていただきます。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。大事な御指摘をいただいたかと思います。
そのほか、委員の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
○佐藤委員 すみません。今のことに関連してちょっと、１点だけお伺いしてもよろしいでしょうか。
○岡座長 どうぞ。
○佐藤委員 先ほどの組織図がありまして、このRevMateセンターというのがBMS社内ということで、こちらのスタッフというか、管理はBMS社が行うのですよね。つまり、合同委員会や他社の後発品に関してのフィードバックをBMS社の方が病院なり責任薬剤師の方なりに行うということなのでしょうか。ちょっと矢印的にどういうことになるのかなと。模式図的に矢印がよく分からないところがありましたので教えてください。
○事務局 御質問ありがとうございます。
ちょっと私の説明がもし間違っていたら随時お伝えいただければと思うのですが、基本的には、RevMateに関する医療従事者への教育などについては、代表する企業のRevMateセンターが行いますし、定期的な研修などもやっていきます。また、後発品企業を含む各社に関しては、逸脱事例など、それぞれの品目に関するものについては、RevMateセンターからの指示の下、各社が対応しますし、必要に応じて、そのRevMateセンターの担当の者と各社の担当の者が連携して行っていきます。どちらも営業部門と関わりのない中で、この安全管理に関して対応するということになります。
すみません、ちょっと質問と多分ずれている可能性がありますので、随時お伝えいただければと思います。
○佐藤委員 このボリューム7.0と書いてある模式図ですよね。
○事務局 はい。参考資料１のものです。
○佐藤委員 そうですよね。
○事務局 はい。
○佐藤委員 「各社の製品に関する情報提供」というのがBMS社からの矢印になっていて、それが処方医師等につながっているのですけれども、各社の製品についてというのが、この先発品会社さんが全部やるように見えてしまったので、お伺いした次第なのです。
○事務局 ちょっと繰り返しの部分もあるかもしれないのですが、「各社の製品に関する情報提供」というのは、RevMate以外のこと、製品としての情報提供などを指していますし、「RevMateに関する情報提供」はRevMateセンターが中心で行っていくという形になります。ちょっとこの模式図が同じような形になっておりますので、ちょっと分かりづらいのかなと思っております。
○佐藤委員 そうですね。少しここを整理していただくといいかと思いました。
○事務局 すみません。御指摘はマル１の「各社の製品に関する情報提供」の部分かと思いますが、これは実は下のほうにも書いておりまして、まさに分かりづらいのですが、各社が行うというつもりで書いていると思うのです。
○佐藤委員 ここにマル１は２つあるのですね。
○事務局 そうです。マル１の矢印が絵の下の方にもあるのです。
○佐藤委員 分かりました。全体的にこれで一固まりとしてのフィードバックということですね。
○事務局 はい。矢印の行き先も医師と薬剤師で分かれているのですが、分けているということではなく、多分、一固まりという意図で書かれていると思います。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○岡座長 そのほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、先ほど来いただいている御意見としては、後発品医薬品メーカーの一つは、現在、少し信用が落ちてきているという中での、その点について、やはり安全性等をしっかり担保していただくこと。それから、今後、例えば、その販売状況などによって先発品企業さんと後発医薬品メーカーとの関係等についても、そのときの状況によって対応するということになっていますけれども、そうした点についてしっかりと責任を持って各企業、そして、第三者評価委員会も対応していただくといったこと。それから、後発医薬品のメーカーの逸脱行為等に関する訪問等についてもしっかりとちゃんと責任を持って対応していただくという、そういったような委員の先生方の御意見ということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 そういったようなことをまず、委員から御意見をいただきましたけれども、その上で、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策については、いただいた事務局の御提案どおりに進めるということでよろしいでしょうか。いかがでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 一応、皆さんにうなずいていただいていることが確認できましたので、御異議なしということで進めさせていただきたいと思います。
本当に新しい枠組みで、しかも非常にリスクの高いお薬ですので、そういった意味で慎重に今後運営していただくということでお願いしたいと思います。
それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
本日御審議いただきました結果については、部会に報告させていただきます。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
今の事務局の御説明について、御質問等はございませんか。大丈夫でしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本議題は終了したいと思います。
林参考人におかれましては、貴重な御意見を頂戴しありがとうございました。
また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の方々もありがとうございました。
これ以降は特に御意見を求める予定はございませんので、途中で御退席いただいても差し支えございません。ありがとうございました。
続きまして、報告事項であります議題２「タブレット端末の導入に伴うTERMSの改訂について」を行いたいと思います。
それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 よろしくお願いいたします。タブレット端末の導入に伴うTERMSの改訂について説明いたします。資料２－１を御覧ください。
議題１のレナリドミド製剤と同様、サリドマイド製剤についても、サリドマイド製剤安全管理手順、いわゆるTERMSの実施が義務づけられております。
今般、医療現場の利便性を図るためにTERMSにタブレット端末を導入することに伴い、TERMSの一部改訂が行われることとなったので報告いたします。
「２．主な改訂内容」を御覧ください。
製造販売業者への患者の登録申請や、登録完了の通知については、これまで、ファックス、郵送またはMRによる搬送により行ってきたところ、タブレット端末を用いる方法が追加されます。
また、患者による管理手順の遵守状況の確認のために用いる定期確認票や遵守状況確認票の提出等についてもタブレット端末を用いる方法が追加されます。定期確認票につきましては患者さんが直接記載するものであり、それ自体は引き続き紙の資材になりますが、これをタブレット端末のカメラで読み取っていただいて提出する形になります。
あくまで追加ということで、タブレットを利用できない医療機関や、タブレットに不具合が生じた場合には、これまでどおりファックス等による対応も可能としております。
このほか、タブレット端末の導入には伴わない整備事項といたしまして、今回の改訂をきっかけに管理手順を見直した結果、処方医師が他施設に異動した場合には、これまで、改めて新規の登録を行うこととしておりましたが、変更手続により対応するようになります。
また、サリドマイドを投与中に患者群の変更が発生し、女性患者Ｃ、いわゆる妊娠が可能な女性から妊娠が難しい女性患者Ｂに変更する場合、これまで、遵守事項に追加はないことから同意書の提出は必要としておりませんでしたが、状態に変化があった場合には女性患者Ｃへの変更が必要であることを確実に認識いただくため、再度同意をいただくことになります。なお、女性患者Ｂと女性患者Ｃがどのような患者なのかについては、注釈として、１ページ目から２ページ目にかけて記載しておりますので、御参照ください。
これらの改訂については、７月１日に行われる予定です。
御説明は以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
本報告について、何か御意見・御質問等はございますでしょうか。タブレット化に伴う変更ということでございますけれども、よろしいですか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、本議題については、確認をいただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。
予定しておりました議題は以上ですけれども、事務局から何かございますでしょうか。
○事務局 本日も大変活発な御議論をいただきまして、どうもありがとうございました。
次回の開催につきましてはまた御連絡申し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。
事務局からは以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の調査会を閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
