2019年4月2日　平成31年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

○医薬安全対策課長 それでは、これより、平成31年度、新年度になります。第１回の医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催いたします。
先生方におかれましては、御多忙の中、そして、新年度が始まりました早々に、しかも短期間の御案内にもかかわらずお集まりいただきまして、ありがとうございます。
本日の調査会もいつもどおり公開で行っております。カメラ撮りに関しましては、議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解と御協力のほどよろしくお願いいたします。
傍聴の方々におかれましては、あらかじめお伝えしております留意事項につきまして、厳守をお願いいたします。
次に、本日の出欠状況でございます。本調査会は６名の委員にお願いしてございますが、全員出席していただいております。したがって、薬事・食品衛生審議会の規定に基づきまして、本日の会議は定足数を満たしており、成立しておりますことを報告申し上げます。
それから、本日は参考人の先生方３名に来ていただいております。五十音順で紹介をさせていただきます。
まず、乾英夫先生でございます。
続きまして、城守国斗先生でございます。
次に、多田紀夫先生でございます。
どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○医薬安全対策課長 以後の進行を五十嵐調査会長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
お集まりいただきまして、ありがとうございます。
初めに、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして、御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局より、議事参加について御報告いたします。
本日、御出席の委員及び参考人の方々につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受け取り状況を報告いたします。
競合品目・競合企業については、事前にリストを各委員にお送りして確認をいただいておりますが、望月委員より、持田製薬株式会社から50万円以下の受け取りと申告いただいたほかは、受け取りの申告がございませんでした。
よって、全ての委員におかれましては、意見を述べ、議決にも加わることができるとともに、全ての参考人におかれましても、意見を述べることができます。
これらの申告につきましては、ホームページで公表させていただきます。
続きまして、事務局より、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
薬事分科会規程第11条におきましては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しております。
今回、全ての委員の皆様より薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。
委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており御負担をおかけしておりますが、引き続き、御理解、御協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
審議参加に関する遵守事項についての説明、薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果の報告は以上です。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
ただいまの御説明に関しまして、何か御意見はありますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○五十嵐座長 特にないようですので、競合品目・競合企業の妥当性を含めて、御了解をいただけたものといたします。ありがとうございます。
次に、事務局から今日の配付資料の説明をお願いいたします。
○事務局 事務局より、本日の資料について御説明いたします。
厚生労働省では、業務全体においてペーパーレス化の取り組みを推進しており、本調査会も資料はタブレットで閲覧する方式で実施いたします。各委員、参考人におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。
なお、タブレット端末の操作方法につきましては、従前と同様ですので、説明は省略させていただきますが、御不明な点、不具合等がございましたら、事務局員にお申し出ください。
では、資料の御説明をいたします。委員、参考人の皆様は、資料一覧のページを開いてください。傍聴の皆様におかれましては、議事次第・資料一覧の２ページ目をご覧ください。
本日の資料は、議題１について資料１－１から１－８、また、紙でお配りしている当日配付資料として資料１－９から１－11となっております。
そのほか、委員・参考人一覧、競合品目・競合企業リストもございますので、適宜御参照ください。
不足資料がございましたら、事務局員までお申し出ください。
以上です。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
何か不都合な点はございますでしょうか。大丈夫ですか。
ありがとうございます。
では、早速ですが、議題１の審議に入りたいと思います。要指導医薬品のリスク評価についての審議を行いたいと思います。
事務局から、資料の説明をまとめてお願いしたいと思います。
○事務局 事務局より、資料について御説明いたします。
資料１－１「要指導医薬品のリスク評価について」をご覧ください。
本日御審議いただきたい品目は、成分名がイコサペント酸エチル、販売名がエパデールＴでございます。
効能・効果は、健康診断等で指摘された、境界領域の中性脂肪値の改善とされております。
続きまして、資料１－２をご覧ください。イコサペント酸エチルのリスク評価の概要についてお示ししております。
中ほどの製造販売後調査の概要をご覧ください。特別調査は、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って、アンケートによる調査を実施するものでございます。この特別調査では、調査症例数が3,090症例で、副作用が58例77件ございました。このうち、重篤と判断された症例はございませんでした。
また、一般調査でございますが、こちらは使用者もしくは薬剤師から自発報告という形で報告されたものでございます。報告された副作用は５例７件でございました。また、このうち、重篤と判断された症例はございませんでした。
また、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された重篤な副作用報告はございませんでした。
使用上の注意の改訂の指導もございませんでした。
続きまして、資料１－３でございますが、エパデールＴの製造販売後調査の報告書をお示ししております。こちらで資料１－２のより詳細な内容をお示ししているところでございます。
続きまして、資料１－４をご覧ください。適正使用の調査についてお示ししております。
本剤は、承認時に一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は使用実態に関する調査を実施することにより、本剤の適正使用に必要な措置を講じることとされておりまして、適正使用に関する調査が実施されております。
製造販売後に薬剤師が適切に服用対象となる消費者を選定し、適切な服用指導、受診勧奨等が行えるかどうかを確認することを目的としたものでございまして、2013年４月15日から2015年11月17日まで実施されております。
資料１－３と１－４につきましては、タブレットの資料におきましてはグレーで網かけがされております。こちらは、一般公開しております資料では黒塗りとさせていただいておりますので、御発言の際は御留意いただけますようお願いいたします。
資料１－５では、エパデールＴの添付文書をお示ししております。
資料１－６では、エパデールＴの情報提供資料をお示ししております。
こちらについては、３月に行われました医薬品等安全対策部会及び安全対策調査会でも御紹介しておりますので、御説明は割愛させていただきます。
続きまして、資料１－７「スイッチOTC薬等のリスク評価について」をご覧ください。
要指導医薬品の一般用医薬品への移行の評価につきましては、平成25年12月に開催されました医薬品等安全対策部会において決定された、ご覧の手続に則り行うこととしております。要指導医薬品のうち、スイッチOTC薬及びダイレクトOTC薬につきましては、一定期間の経過後、一般用医薬品に移行することになりますが、移行する際には、一般用医薬品としての販売の可否を確認するためのリスク評価を行う必要がございます。
このリスク評価につきましては、２．にございますとおり、製造販売後調査及び副作用報告に基づいて、重篤な副作用の発生状況を評価し、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認するものでございます。
続きまして、資料１－８をご覧ください。こちらは３月22日に行われました医薬品等安全対策部会でもお示ししておりますものでございますが、３月11日の安全対策調査会における意見の概要をお示ししているところでございます。
調査会におきましては、ご覧のようなご意見をいただきまして、医薬品等安全対策部会の意見もいただき、結論を下したいということで終了しているところでございます。
資料１－８までの御説明は以上でございます。
○医薬安全対策課長 引き続き、机上配付資料につきまして、私から説明させていただきます。
まず、資料１－９をご覧ください。先ほど資料１－８で前回の３月11日の調査会での意見の概要を説明いたしましたが、資料１－８に関しましては、先生方、実際の所属の会議でもございますので少し簡単に済ませましたけれども、今、ご覧いただいている資料１－９に関しましては、３月22日に部会を開きまして、この部会での意見の概要をまとめたものでございます。
少し細かく書いてございますが、お時間をいただきまして、丁寧に説明させていただきたいと思います。
まず、お名前は伏せてございますけれども、参考人といたしまして、脂質代謝の専門家に御出席いただきまして、審議を行っております。○で文章をくくっておりますが、間に行が空いてございます。これに関しましては、それぞれ一つの固まりが同じ先生に御発言いただいたものをまとめて書いてございますので、間が数行あいているところに関しましては、そういう形で見ていただければと思います。
まず１つ目の固まりのところですけれども、２行目、ユーザーと一緒に販売者が助力しながらうまく使っていけるかどうか。このあたりが大事ではないかというお話がございました。
そして、２つ目の○ですが、生活習慣病に関しまして、なかなか現状困っている状態で、いろいろな人がカバーしていく体制にしていかなければならないという御意見も、同じ方からいただいております。
２つ目の固まりのところをご覧ください。スイッチ化の段階で問題を孕んだまま踏み切られた経緯についてお話がございました。
２つ目のところで、承認条件というものがついていますけれども、それがしっかり行われているかどうか、それをもって適切と判断したのかという御質問がございました。
３つ目になりますが、生活習慣そのものをコントロールすることが結構難しい。それでまず、生活習慣病に関しては、運動、食事、その後に薬といった御発言がありました。
次の○になりますが、飲んでいたら治るという誤解を生じさせるということに対して、スイッチ化されるときの最大の問題だという御指摘がありました。
このページの最後の○になりますけれども、多数決で強行に採決をされたという経緯についてお話しされて、薬の安全性に関しましては、確かに副作用が出るか出ないかというところも非常に大きいけれども、もっと広い意味で捉えれば、治療の機会ないしは治療の方法を変更する機会を失ったということも認識すべきだという御意見もございました。
２ページ目、同じ先生からの御意見になります。基本的にはセルフチェックシートをしっかり使って行うべきだが、市販後のこの調査、実際に使われていたかどうかの信用性が担保されないのであれば有名無実化するという御意見でした。
期間が一定期間過ぎて一般用に変わるという制度にも問題がある。採血の実施率が低いということも考えれば、一般用医薬品に移行させることには断固反対。
次の○ですが、セルフコントロールが難しくて、自分では管理がなかなかできないということで、こういった薬を出すのは非常に好ましくないと。
同じ先生からの意見が続きますが、一度にお話しした内容ではなくて、その都度議論の中でのやりとりですので、若干内容は重複します。次の○のところは、最後の方の行ですが、広義の解釈で不適切であるという解釈ができるのではないかという御意見でございます。
その次ですが、法14条に触れられまして、これに対して承認拒否事由の部分でございますけれども、法制的にどうなるのか確認して報告いただきたいという御意見でしたので、これに関しましては、今日の資料で後ほど資料１－10を用意していますので、そちらでまた説明をさせていただきます。
重複の部分を飛ばさせていただきますけれども、下から２つ目の○です。薬を飲んでいたらいいという事態を招くことは容易に想定できるので、生活習慣病薬に関してはスイッチ化すべきではないと。
最後の○ですが、たてつけについても今後検討する必要があるということでございました。
別の委員の先生からの意見を紹介します。適正使用調査からもわかるようにきちんとやっている。ただ、3,000例を超えればということに関しては、要指導医薬品に止めるという選択肢の検討が必要ではないか。
薬剤師は、セルフチェックシートを承認を受けたときと同じルールでずっと行うべきであり、医療機関、地域のかかりつけ医と連携をとって進める。
最後ですが、次のページにまたがっていますが、受診勧奨はしないといけない、血液検査に関しても、薬剤師が勧めても実際に数字としては出ないのかもしれないけれども、セルフメディケーションの支援をしていかなければならないと。
次の先生からの御意見、３つ並んでございます。特段、新たな副作用はないが、セルフチェックシートの使用や受診勧奨は継続して、適切に薬剤師が指導する必要がある。
生活習慣病の治療に関しては、医師、薬剤師、保健師などが適切に指導して、受診勧奨なり、継続治療を行うような方向に指導していくのがいい。
添付文書に関しての言及もございまして、お勧めという今の書き方になっている部分がございますが、ここの文言は、強く検査を受けることになるよう改訂したほうがいい。
次の御意見です。薬のアクセスがよくなることはいいことだが、悪化する症例があるということを考えれば、効果をきちんと担保するような手だてをとる必要がある。
次ですが、ここは少し議事進行に係るようなお話になっておりますけれども、部会の場での取り扱いとして、部会の委員の先生方の意見を伺いたいということで議題にしているということ。
そして、２つ目の○になりますが、安全対策調査会として部会の意見を伺うことにしたが、安全性に関しては非常に大きな問題は少ない。一方で、この部会の途中の御発言になりますけれども、今までの流れでこのまま一般用薬にするという話はこの部会では出ていないと。
次に、悪化した症例について語っている部分は、これは１つ前の先生の御意見に対しての説明にもなると思います。悪化した症例に関しては、調査会でもダイレクトに中性脂肪が上がったのではなくて、恐らく食生活とか運動とか、そういったものがおろそかになった、それで結果的に悪くなったのではないかという御発言もございました。
その次は１行空いていますが、一続きで見ていただければと思います。セルフチェックシートの徹底ですとか、あるいは記録に残してもらえればいいのではないかという指摘と、採血の実施率が高くないので、これを上げるために添付文書の改訂を検討するという御発言。そして、一般用薬にするという意見は、この部会では出なかったと思うという御意見でした。
それぞれの御発言ということで、できるだけそのまま資料にさせていただいております。
次に、資料１－10をご覧ください。先ほどの部会でのやりとりに関しまして、この資料を用意しました。
最初のページに枠囲みで書いてありますのが、承認拒否事由に関する規定そのままでございます。漢数字で見ていただくと一から四までございまして、三のところがイ、ロ、ハで分かれていますので、それぞれについて、枠囲みの下に一つ一つ該当性について述べてございます。
まず第１号のところですが、これに関しましては、製造販売業の許可があるかないかということでございまして、この点に関しましては、許可を受けているため、該当しない。
第２号は製造業に関して、これも許可を受けているため、該当しません。
第３号のところはイ、ロ、ハがございます。それぞれについて説明します。
効能・効果のところに関しましては、承認時に効能・効果を有することが確認されて、市販後においても、それを否定する結果は得られていないということで、該当しないということでございます。
次にロのところで、安全性に関しまして、重篤な副作用は市販後製造販売後調査において報告されておりません。部会あるいは調査会においても安全性に問題がないことが確認されているため、該当しないと整理してございます。
裏面に行っていだきまして、ハの部分ですが、これは前のページのその他、ハのところを見ていただいたほうがいいかもしれませんが、不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するときというものに当たります。したがって、裏面、冒頭に（その他不適当なもの）と書いてございますが、これに関しては、省令でどういう内容が定めてあるかと申しますと、２行目に書いてございますように「性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合」と定めておりますので、これには該当しないということでございます。
最後に第４号ですが、これはいわゆるGMPのところの基準適合性になりますので、これに関しましても該当しないという整理でございます。
以上をまとめると、下線を引いたところにございますように、これは別の資料でも用意しておりますが、「スイッチOTC薬等のリスク評価について」ということで用意したものから引っ張った形になっています。副作用報告をもとに、重篤な副作用の発生状況を評価して、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認するということで、この調査会での役割が示されてございますので、上記、今まで説明しました内容から見れば、承認拒否事由には該当しないという整理をさせていただいてございます。
少し長くなって恐縮ですが、あともう一つ資料がございますので、説明をさせていただきます。資料１－11をお願いいたします。
こちらはタイトルとして「エパデールＴの適正販売を徹底するための対策（案）」ということでお示ししております。それぞれ調査会あるいは部会での御指摘がございました項目ごとに、これから適正な販売をしていただくために何かとり得る策はないだろうかということでまとめたものでございます。
大きく項目としましては、１つ目が、実際に販売をされる薬局・店舗における適正販売というものに関しまして、それを遵守していただくための措置。
２つ目が、先ほどの御意見でも御紹介しましたが、生活者が服用することで生活習慣病を治療できると誤解しないための措置。
３つ目が、血液検査についても議論が行われておりますので、それを確実に行うための措置。
裏面に行きまして、実際、インターネット販売を想定した場合に、その不適切な購入を防ぐためにとり得る措置という形でまとめてございます。
ページを戻っていただいて、それぞれ今申し上げた４項目について、セルフチェックシートの関係、あるいは添付文書の関係、それぞれとり得る措置あるいはこれまで御意見をいただいた添付文書の改訂の部分、そのあたりを含めて示してございます。この後、本日の御議論におきまして、タイトルにございますような適正販売を徹底するためにどういう対応が必要かといったところに関しまして、これを見ていただきながら御議論いただければと考えている次第でございます。
内容はまた適宜その場で触れてみたいと思いますので、冒頭の説明はここまでとさせていただきます。
以上でございます。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
これまで調査会と部会で議論してまいりました。それのまとめをいただきまして、それから、この「エパデールＴの適正販売を徹底するための対策（案）」もお示しをいただきました。
これまでのところで、全体に関しまして、何か御意見、御質問等はございますでしょうか。
○城守参考人 参考人でもいいですか。
○五十嵐座長 もちろんどうぞ。参考人の方も、今日は御意見をお願いいたします。
○城守参考人 まず、この承認拒否事由の該当性についてという御説明を受けまして、法に明記されている条文でいきますと、取り消しの事由には当たらないということはしっかり理解はいたしますが、この第三号のハの解釈ですけれども「性状又は品質が保健衛生上著しく不適当」と。確かにこの安対部会、安対調査会におかれましては、薬品の性状、品質等をチェックするという役割であることは十分に承知いたしておりますが、この保健衛生上著しく不適当な薬剤というのは、このエパデール、後ほどいろいろな御議論になると思いますが、成分や性状や品質といったものだけではないリスク評価も必要になるのではないかと我々は考えております。そういう意味におかれましては、この省令においても今後変更を検討していただくことをお願いしたいということが１点、要望でございます。
資料１－11「エパデールＴの適正販売を徹底するための対策（案）」でございますが、このようなセルフチェックシートをしっかりと確認できるような形にして、薬局・店舗の登録制を含めた選定を入れるという形等々は一定程度評価いたしますが、この３．の購入者が血液検査を確実に行うための措置というところの添付文書関連の２行目ですか。「本剤の服用３ヶ月後には、血液検査を行い、中性脂肪値の改善を確認してください」という文書に改めると記載してございますが、この血液検査、多田先生もいらっしゃるので言いにくいのですけれども、検体測定室ですか。そういうものを前提に血液検査というものを、セルフチェックシートを作成した時点では念頭に置いた形ではない文言でございましたので。
そして、なかなか生活習慣病ないしはその予備群の方は、お忙しかったり、治療に対しての積極性が少なかったりということで、医療機関に対しての受診がなかなか進まない方も多いですので、そのあたりも含めますと、この血液検査の前に医療機関において適切な診察を受け、そして、血液検査を行いということを明記していただかないとよろしくないと思っておりますので、そこも改善をまずはお願いしたいと思います。
現在は以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
そうしますと、まずは１点確認いたします。先生御自身は不満をお持ちかもしれませんが、承認拒否事由には該当しない点についてはお認めいただけるということでよろしいですね。
○城守参考人 基本的には承認拒否事由に当たらないということでございますので、その点に関しては、現法律上、仕方がないということは認識をいたしました。
ただ、これは親会の安対部会でもお話をしましたが、後でお話をさせていただこうと思ったのですけれども、基本的にはこの生活習慣病薬がスイッチOTC化されることに関しては、本来スイッチOTC化してよい薬剤は短期間の服用で治療効果が認められるもの。そして、長期に服用すべきものは生活習慣病などのお薬でございますが、そういうものはスイッチ化することは好ましくないということを日本医師会では常々、現在もそうですが、申しております。
そういう観点から、このエパデールに関しても当時の担当役員がこのスイッチ化に対しては強く反対したという経緯がございますが、それまでこのスイッチ化を決める部会でスイッチ化をするかどうかという点に関しては基本的には全会一致のルールで採決を行っておられたにもかかわらず、このエパデールの一件だけは当時の座長の意向で多数決によって強行採決された経緯がございます。
ですので、そういう点を考えて、我々はこのスイッチ化に現在も反対しているわけでございまして、団体として承認しているわけではございません。
何度も申しますが、生活習慣病は、先生方には釈迦に説法で申しわけないですけれども、基本的にはしっかりと運動していただいて、食事コントロールをし、しっかり禁煙した上で服薬をすることが基本であることは論を待ちません。そういう点において、このスイッチ化をすることによって、この薬剤を服用することによって、このお薬さえ飲んでいれば中性脂肪が一定程度はよくなるよねという認識を患者さんや国民の方に与えかねない。誤解を与えてしまう。
そして、ややもすると、それによって生活習慣をうまくコントロールできないということになって、なおかつ、この血液検査がしっかりと診療機関で、医療機関でされないということになりますと、その患者さんの治療のチェックないしは機会を逃してしまうことにもつながりかねない。
すなわち、お薬を飲んでいたがためにデータが悪化することも起こり得ることを考えますと、どうしてもこの生活習慣病のスイッチ化は適切ではないということは、先生方も十分に認識をしていただけるものではないかと思っております。
先ほども申し上げましたスイッチ化に至った経緯と、そして、そのスイッチ化をされた後、承認条件として販売の状況を適切に確認するという作業が要件にございますが、その要件もしっかりと確認をされていない。
要は、強行採決をして、その条件も満たしていないお薬が、要指導医薬品から一般用医薬品にそのまま移ることは通常考えられないことだろうと思いますので、この要指導医薬品から一般用医薬品への移行に関しての評価に関する制度的なたてつけの再検討。さらに言えば、何度も申しておりますが、この生活習慣病というものがスイッチ化には適さないことを親会の中でもしっかりと共有していただけるようなことを要望したいと思います。
長くなりましたが、よろしくお願いします。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
多田先生、何か御意見、いかがでしょうか。
○多田参考人 今、お話を聞きまして、私も医者の一人でございまして、いかに国民を病態（やまい）から守って、しかも、健全な生活を進めていっていただくといったことに関しては、城守先生と私は全く意見が一致しております。
そういう中で、では、我々は何をすべきか。国民がいかに健康に対して関心を持って、そして、身近に健康な生活を守る機会をつくっていく。また、そういうことをやる中においては集団健診並びにそこで派生する受診勧奨ですね。こういったものにしっかり国民を誘導していく。
こういったこと体制を作るによって、今、高脂血症の患者さんでも実際に医療機関にかかっている人は二十数％というか多く見積もっても三十％未満であるといわれていますが、こういった現状が打開されるのではないか。少しでも国民がいろいろな形で、これは多様性があって、さまざまな生活様式の人が生活していますし、さまざまな価値観を皆さんが持っています。収入も違いますし、こういう方々に少しでも身近に健康を捉えてもらう。そして、適切な治療を行ってもらう。こういったことを医療形態のチョイスを増やすことによってやっていくことが、私どもには非常に大切なことではないかと思います。そのために、医師会の先生もおっしゃっている意識といいますか、私は考え方は全く別個なものではないと思うのです。
そういう中で、どういう形で薬剤を使っていくか。特に基本的には、アメリカなどは例えばファイア・アンド・フォーゲットという言葉がありまして、ある薬を投与したらもう何もするなと。検査も病院に行かなくても、ただ、飲んでもらうことをしっかりやれと。こういったことをアメリカのガイドラインなどでは堂々と言っている。こういった現状もある。
そういったことではなく、とにかく国民には関心を持っていただき、生活習慣病でありますから、結果として発症する恐れのある冠動脈疾患あるいは脳血管障害、国民をこういったものから守っていく。こういった状況、そういった社会をつくっていくことが大事です。私は療法のチョイスをできるだけ広げていく。そして、国民は状況に合わせて治療法を選択しなければならない。そのためには、しっかりした安全性が確保された薬物でないといけない。
ちまたでは、EPA製剤がコマーシャルベースで売られていますが、こういったEPA製剤というのは、多くの場合は必ずしも安全ではない。どこでとった魚から抽出されたものかわからないような、どのような配合で入っているかわからないようなEPA製剤もあるわけであります。そういったものを逆に駆逐していくことも大事ではないかと。こういう視点で私はおります。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
この薬は、サプリメントとしても一般にインターネットを通じても買える薬です。先生の御指摘になったのは、そのような薬を、インターネットを通じて買う場合、安全性は必ずしも担保されていないという御指摘だったと思います。ありがとうございます。
どうぞ。
○医薬安全対策課長 城守先生から御発言いただいた中で、制度的な話が幾つかございましたので、それについてコメントをさせていただきたいと思います。
まず１つ目、省令の見直しということで御意見をいただきました。この省令に関しましては、先ほど机上配付としても紹介いたしました承認拒否事由の中の一つの部分でございます。このもとになりますのが薬機法の第14条の第２項というところで全体の承認拒否事由が書いてありまして、その中の省令ということですので、この部分は実は今日御議論いただいているような要指導医薬品ですとか、あるいは市販の薬に対する規定ということばかりではなくて、全ての承認を受けた医薬品に対してかかる条文、規定でございますので、このあたり、どういう形でたてつけができているかといったことも含めて確認してみたいと思います。
一方で、薬機法そのものが実際に承認等に関しまして、品質有効性、安全性といったところに着目した確認をし、データに基づいてそれを承認していくという流れの中の一つのレギュレーションでございますので、そういった観点で捉えた場合に、御指摘いただいたような点がどういう形で受けとめられるかどうか。このあたりを含めて、いろいろな角度でまた少し考えてみたいと思います。
同じように、要指導医薬品から一般用医薬品への規定に関しましての見直しもということで御意見をいただいたと思います。これもやはり経緯がございまして、この一般用医薬品の中には第１類から第３類まで３区分ございます。この３区分が、これは平成21年だったと思いますけれども、その時点でできて、それからむしろこの要指導医薬品のカテゴリーは後からできたカテゴリーでございまして、そのあたりの経緯も少し検証していかなければならないかなと考えてございます。こういう御意見をいただきましたので、受けとめさせていただきたいと思います。
それから、承認条件についてお話がございました。これに関しましては、今回承認を得てから約６年たった段階になるわけですが、当初製造販売後調査は３年ということで規定がされておりまして、その３年を経過した段階で、これは審査のほうの部会になりますが、そちらで一応実績といいましょうか、調査結果について議論が行われておりまして、その段階で症例数が足りないということで製造販売後調査は延長すること。もう一つ、販売の仕方に対する実態の把握に関しましては、その時点でも説明はなされ、一旦部会の場では製造販売後調査のみが引き続き延長という形で整理されている経緯はございますので、このことについては部会でも説明いたしましたが、改めて紹介をさせていただきたいと思います。
もう一点、これは回答ではないのですが、最後に御意見をいただいた部会での共有ということに関しまして、今日の会議の報告を含めて事務局から報告するのがいいのか、あるいは部会は先生も御所属でございますので、その場でまた改めてお話しされるか、そのあたりは今後少し相談をさせていただいて、どのように部会の場で共有するかといった具体的な方法については、部会長である五十嵐先生とも相談しながら決めたいと思います。
以上でございます。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○城守参考人 親会というのは安対部会だけではなくて、そもそもスイッチ化を検討する会がございますね。そちらのほうで、特にこの生活習慣病薬というものをスイッチ化するかどうかという話をしっかりとしていただきたい。今回、先ほど述べたような経緯でスイッチ化されていると。法上、これを止めていくことができないたてつけになっているということでございますので、それに関して今回特例として我々は認めますけれども、基本的にはこれを先例としない。これは例外であるという位置づけで、親会ではそのスイッチ化に関して検討していただけるようにお願いしたいということでございます。
それと、先ほど多田先生がおっしゃった国民の方がチョイスを広げられるということは確かによいわけですけれども、そのチョイスをするための適切な指標であるとか判断が国民の方にしっかりない場合には、そこに関して利便性、そして、服用に関する広がりを求める前には、しっかりとした専門家によるチェックがかかるようなシステムが必要であることをお願いしたいということでございます。
この一般用医薬品になりますと、先ほど申しませんでしたが、ネット販売。ネットで買えることになりますので、逆にネットですといろいろなチェックをしないと買えないようにするとかという制度のたてつけができるのではないかという御意見もあるかもしれませんが、ネットというのはなかなか怖い。相手が本当に薬剤師さんかどうかわからないということも起こり得るのがネットですので、そういう意味においては、ネット販売は安易にこの生活習慣病薬を購入する手だてになりかねないということを考えますと、本来は要指導医薬品でとどめておくべき薬剤であろうと思っております。
以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○乾参考人 城守先生の御意見並びに多田先生の御意見をお聞きしまして、現場で実際に販売している薬剤師として、販売のルールはしっかりと守った上でそれを進めていると。また、国民からも期待されていますように、健康サポート薬局という制度も国がつくり、その健康のサポート機能を健康サポート薬局だけではなく、地域の薬局もそれを目指してかかりつけ薬剤師、薬局機能を向上させるために今回薬機法の改正も含めて進んでおるところです。
ぜひ、しっかりと薬剤師、薬局を有効に活用するといいますか、そういうことも十分考えた上で、このエパデールを要指導から第１類と。第１類となれば確かにネット販売が可能になるわけですけれども、城守先生もおっしゃっていましたが、基本的には薬剤師が本来しっかりと情報提供することになっているわけですので、今までもそうだとは思いますけれども、今回は非常に丁寧に要指導医薬品から第１類へ移行するに当たっていろいろと議論を深めて、その結果を移行するかどうかということで検討していただいているわけですけれども、その辺の仕組みをもっとより丁寧にやっていただけたらと。
それと、先ほどの３カ月後の血液検査ということについても、我々薬局の薬剤師、ただ単にその商品を売りたいからその物を置くわけでは決してありません。医薬品は情報の固まりでございますし、集積したものを国民が健康の維持向上に使うために、しっかりとそういう職能を発揮することが求められているわけですので、その辺についてしっかりと薬剤師を活用し、また、信頼していただいて、我々はしっかりとその期待に応えるように環境整備していくということをお話しさせていただきたいと思います。
３カ月後の血液検査については、親部会のところでも意見が出ましたけれども、しっかりとお勧めしますではなく、今回変えていただいたような文言にすべきではないかと私も思っております。
以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○多田参考人 多田でございます。
先ほどお話ししましたように、この対象となっている疾病ですね。高中性脂肪血症、こういう患者さんは多くは受診されないでアンダーグラウンドの中にいるのです。こういう患者さんの中で、先ほど言いましたように実際に受診される方は30％に満たない状況にありますので、こういう薬がOTC化されるということで、受診勧奨につながるような方式、仕組みをぜひつくっていただきたいですし、40歳以上の方は特定健診でこういった健診を受けるわけではありますけれども、この過程で保健指導から受診勧奨に至る道すじの整理もしっかりやっていくことが国民の健康を守るために大事であるということだと思います。
もう一つあるのですが、それは採血時の注意です。中性脂肪の場合は特殊でございまして、食事を食べた後の血液を測定しても高値を示すのは当たり前なわけで、必ず血糖と同じように中性脂肪も空腹時においての値を評価することです。空腹条件は血糖よりも厳しくて、少なくとも10時間は空腹にしないと判断すべきしっかりとした値が出ないのです。実際、調査の中でこのエパデールを投与されまして、かえって中性脂肪が上がってしまった症例があったということもありましたけれども、これは恐らく空腹時で血液をとられていない可能性があります。せっかく評価するとなれば、空腹時採血をしていただかないと、何を見ているのかわからないということになりますので、そこもよろしく御判断のほうをお願いします。
あくまでも私は申し上げたいのは、スイッチ化であっても治療の機会を増やすことによって受診勧奨を増やして、一人でも多くの患者さんを疾病管理できるようなシステムに繋げていっていただきたいということを切に望むわけでございます。
以上でございます。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
それでは、今日は３人の参考人の先生方から御意見をいただきまして、ありがとうございました。
それを踏まえて、委員の先生方、御意見いかがでしょうか。
どうぞ。
○柿崎委員 ３人の参考人の先生方の御意見を拝聴しまして、それぞれ最終的には消費者、国民の利益につながることを考えての御発言かと思います。今回、アクセスを向上させる一方、適正使用も推進しなければいけないということで、エパデールＴの適正販売を徹底するための対策、それから、適正使用に関する条件が出されたところでありますけれども、その中に服用３カ月から６カ月後の血液検査で中性脂肪値の改善が見られない場合は、服用を中止し、医師または薬剤師に相談というような文言もございますので、今まで同様、適正使用を推進していくことには変わらないことかと思います。
また、要指導医薬品から一般用医薬品への移行ですけれども、今までの他の薬剤の移行と比べて、今回、こういった適正販売を徹底するための対策等を添付文書の改訂を含め従来の移行よりかなり厳しくそういったことがなされている点は評価すべき点ではないかと考えます。
また、承認拒否事由が該当しないということで、制度上、この要指導医薬品にとどめることができないのであれば、一般用医薬品に移行して継続して適正使用の徹底をさせていくことが重要なのかと考えております。
○五十嵐調査会長 ありがとうございます。
どうぞ。
○望月委員 私も基本的に柿崎委員の御発言と同じような意見でございます。この資料１－11「エパデールＴの適正販売を徹底するための対策（案）」でございますが、幾つか私も意見はございますけれども、大枠としてこういった形での措置を講ずること、あるいは添付文書の改訂をしていくことで適正使用と安全確保というのはできるのではないかと考えます。
先ほど出ていた御意見の中で、繰り返しになるかもしれませんけれども、これを飲んでいたら治るという誤解が発生するという強い意見があったかと思うのですが、少なくともスイッチOTCについては医薬品でございますので、OTCとしてそういったことを促進するような宣伝は余りされないのではないかと思っている点が一つ。それ以上に、むしろ先ほど多田参考人がおっしゃっていた健康食品等での宣伝のほうがこれを飲んでいたら治るのではないかと思わせる部分もあるのではないかと思います。
この薬が存在することによって、薬局にアクセスしたときにセルフチェックシートを使って、受診が必要なレベルなのか、栄養管理や運動療法等々でいいレベルなのか、この薬も一緒に使ったほうがいいのかという判断を薬局できちんと薬剤師がした上で販売をする。使う、使わない、両方の可能性を薬剤師が説明した上で判断をしていただくような情報提供をすることができるという意味では、むしろ私は一つチャンネルとして非常にいいチャンネルになるのではないかと思っています。
セルフチェックシートという名称があるように、OTCを使っていく場合には、かなり消費者、生活者の方御自身がきちんと自己管理をしていくということ。ある意味では、自分の役割を認識した上で使っていただくことも必要で、実は日本はまだまだそこのヘルスリテラシーを含めた一般の方に意識を高めていただくことも必要な状況かと思っています。そのためにも薬局等をうまく利活用していただいて、そういったところを皆さんに知っていただくためにも、私は一つのいい薬ではないかとは思っています。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
そのほかの委員の先生方、いかがですか。
そうしますと、承認拒否事由への該当性について問題はないということを、確認したいと思います。その点はよろしいでしょうか。それとも、皆様に読んで戴くことでよろしいでしょうか。
○医薬安全対策課長 そこは先生方の御提案にお任せしたいと思います。
○五十嵐座長 では、簡単に説明していただけますか。
○医薬安全対策課長 それでは、改めて資料１－11を御用意ください。
それぞれ項目が４つございますが、１つ目が薬局・店舗での適正販売を遵守していただくための対応案です。
セルフチェックシートは、これまでも使っていただいているものですが、これに関しましては、現状は「初めての方用」と「２回目以降の方用」で基本は分けているのですけれども、結果的にセルフチェックシートを使ってきめ細かい購入を希望されていると思われる方に対しての対応に差はないだろうということを考えて、購入回数にかかわらず一つの様式にして、その対応する仕方に関しては同レベルのものを求める形にしまして、それでその方に販売してよいかという意味での適格性を御確認いただいたらどうかという内容です。
２つ目に関しましては、実際、これもセルフチェックシートを確認の上で販売をされていると思うのですが、その際、セルフチェックシート自体は購入された方が持たれている状態になっています。ただ、前回の調査会あるいは22日の部会でもそうですけれども、そのセルフチェックシートを使ったかどうかの確認が、購入者がこれを持っていますと、なかなかそれが実際に使われているかどうかの確認が後々しにくいということがありますので、この部分に関しましては、実際に買われるときに購入者から販売側に提出をしていただく。また次に買われるときには恐らくセルフチェックシートが必要になりますので、新しいものを渡していただくということを都度やっていただくような内容を考えてございます。
３つ目に関しましては、（電子データを含む。）と書いてございますので、これは実店舗あるいはインターネットの場合も共通、全てインターネット・実店舗共通の内容としてこのペーパーをまとめてございますが、実際、そのセルフチェックシート自体の保管を、今、１つ前のところで説明しましたように、受け取りますので、きちんと保管していただくということで、後々製造販売元としても確認できるように、薬局や店舗においてとっておいていただくということを求めたらどうかというものです。
次の薬局・店舗関連ということで、１つ書いてございますが、これは製造販売元から実際にその製品を納品する相手先の薬局・店舗をあらかじめ全て登録する形をとりますと、これによりまして、どこで実際に取り扱っているかということがわかり、またさらにセルフチェックシートの保管も含めて後から追いかけやすいということもあるので、全て登録するような形で実際の物の流れをつくってはどうかというものです。
２つ目に参ります。これも先ほど来議論いただいている誤解をしないための措置です。
添付文書の対応になりますけれども、１つ目に関しましては、これもこれまで調査会や部会でも御意見があったと思いますけれども、中性脂肪異常の改善には生活習慣の改善が大事だということでございますので、それがきちんと大きくはっきりわかるように工夫してはどうかというものです。
２つ目の「相談すること」の中に書いておりますこの括弧書きの部分に関しましても、先ほども柿崎先生からもお話があったと思いますが、この部分が重要だということで、これが赤字と具体的に書いていますが、実際の使用される方にとって目にとまりやすいという意味での工夫はとり得るのではないかということでございます。
３つ目が、血液検査の関係です。
こちらも、まず、添付文書の関連のことを書いてございまして、これも先ほど御意見があったかと思います。今、ここに書いてございますものは、「お勧めいたします」というところを実際に「確認してください」ということで少し強めることと、「健康診断等」というところをとりあえず除いた形の改訂案にしてございますけれども、ここは、先ほど城守先生から御発言があったように、少し修文の御意見がありましたので、後ほどその取り扱いに関しまして御議論いただきたいところだと思っています。もし誤解があるようであれば訂正していただきたいと思いますが、内容としては、先ほど、医療機関において適切な診察を受けてということをこの間に入れてはどうかということだったと思いますので、それについてほかの先生方に御議論いただきたいと思います。
裏面に行きまして、同じ血液検査の関係ですけれども、セルフチェックシートのほうでの対応ということで、血液検査欄を設けまして、そこで必ずその値を毎回確認するという提案です。
セルフチェックシートとは別に、販売店向けの資材を製造販売元でつくっておりますので、その中でも、これは店舗あるいは薬局に向けた、薬剤師さんに向けたメッセージになりますが、「繰り返しご指導ください」ということを新たに資材に加えたらどうかというものです。
４で独立させていますけれども、これはセルフチェックシートの内容確認を含めて、求めようとしているさまざまな対応に関しまして、購入履歴の管理を求めるということで、これは実店舗でも同じような意味合いになってくるかと思いますが、そういった趣旨で書いてございますので、そこについて御議論をお願いいたします。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
それでは、この３の「血液検査を行い」の前に修飾語を入れたほうがいいという御指摘がありました。それは後で議論するとして、全体を通してそれ以外のところで何か御質問や御意見はございますか。
佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員 教えていただきたいのですけれども、薬として、これは１回買うとどのぐらい飲み続けることになるのですか。
○五十嵐座長 大体３カ月ぐらい。
○佐藤委員 これの３カ月分が１回の処方になるのですか。つまり、何が言いたいかというと、細かいのですけれども、さっきのセルフチェックシートは、前回にいつ買ったかというチェックはしてあるのですけれども、これまでどのぐらいの期間飲んでいますかという確認事項がないような気がしたのです。飲み続けた期間を考慮して血液検査が必要だということなのではないですか。そこのところをどのように担保するかというところが、今いただいている資料だけではわからないなと思ったのですね。
実際、これは１パックを買って３カ月で、それでチェックが入るというクリアな管理体制だったらすごくわかりやすいのですけれども、何度も繰り返して買うような場合だったら、どのぐらいの期間飲んでいましたかとお伺いしないとわからないですよね。そのときに、一声、血液検査をされましたかということを薬局で確認していただけると大分違うのではないかと思ったのですけれども、どうですか。

○医薬安全対策課長 先生の御意見の後段のところは委員の間でまた御議論いただきたいと思いますけれども、まず、使用している目安という意味で申し上げると、正確な調査というか、データはないのですけれども、１箱という意味で申し上げると、１箱は２週間分になっていますので、一旦、その後、実際、さまざまな資材で検査を３カ月後に求める形になっていますが、その場合は、恐らくは１箱ではなくて一定程度継続している中で、３カ月がたった段階で検査というところに当たってくると思いますので、そういう意味では、外形的な意味でしか答えられませんが、要は、１箱は２週間分というものになってございます。
○佐藤委員 なので、セルフチェックシートでどのぐらい期間飲んでおられるかという履歴がわかるように、また、その期間で注意喚起をするようにしたほうがいいのではないかと思ったのですけれども、いかがでしょうか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○医薬安全対策課長 正確かどうか、これは乾先生に振っていいのかわからないのですけれども、どのようにしているかにもよるのですが、聞いたところによると、こういったセルフチェックシートとは別にそれぞれ購入された方がお持ちの手帳のようなものがあって、それに少し購入履歴を書く欄があるという話は聞いています。ですので、それをきちんと御本人がつけておられれば、それを提示していただいて確認することはできるのかなと思います。
○五十嵐座長 セルフチェックシートには薬局に訪問した日時については記載されているのですが、いつからどれくらいの量の薬を服用しているのかなどについては、記載されていないのですね。ありがとうございます。
望月先生。
○望月委員 私も同じようなところなのですけれども、１箱が２週間分だったと思うので、何箱ずつ消費者の方が御購入されるのかですが、そこそこの金額はするのではないかと思いますので、多分１箱ずつ購入されるレベルの金額。そうすると、このセルフチェックシートを２週間のたびに出すのももともとの目的とちょっとずれていってしまうようなところもあるかと思いまして、３カ月、６カ月という、その間隔で確認するほうがよいのかもしれないと思いつつ、そこが私にも判断できかねています。例えば、裏のページの最初、「セルフチェックシートに『血液検査値』欄を設け、薬局・店舗にて販売時に毎回必ず確認する」というところがどう受け取られるのか。最初の段階の血液検査から３カ月後ぐらいでないと安定した効果は確認できないので、大体３～６カ月ぐらいたたないとこの薬は効果が確認できないことになっていたと思うので、２週間ごとにやっても全然意味がないことになってしまったりしないかなというところが気になりました。
○五十嵐座長 どうぞ。
○医薬安全対策課長 今、御指摘いただいた１－11の裏面の一番トップのところの記載は、裏返すと、表側の１のチェックシート関連のところで２回目以降の方と初めての方を一緒にするという、一連のセルフチェックシートの見直しの中に多分入ってくるのだとは思うのですけれども、御指摘のとおり、血液検査については３カ月後という形での扱いであり、また、ほかのところの相談することの欄等におきましては３～６カ月後の検査値ということでございますので、今、御指摘いただいた裏側の一番上の部分に関して、これは、販売時に毎回検査をするという意味ではなくて、一つの検査結果を毎回示してくださいという意味で考えてございました。つまり、１箱２週間だった場合に、２週間ごとに検査をするという意味合いではなく、確認するのはその値を確認するということで、検査をしなさいということではないという意味で書かせていただいたものです。
○望月委員 ありがとうございます。
この対策がどういう形で発出されるのかによるのですけれども、そこは、今、御説明いただくとわかるのですけれども、このままの文章で発出されるとちょっと理解されないかなと思います。
○五十嵐座長 どうぞ。
○乾参考人 確かに、14日分で１箱しか販売できませんので、14日ごとに来ていただくことになりますし、基本的には販売記録を各薬局がつけることになっておりますので、それについては、いろいろな薬局へ行かれるとまた別かもわかりませんけれども、基本的には同じ薬局に行かれるケースが多くございますので、その辺についてはチェックが可能だと思いますし、現在のセルフチェックシートでも、きちんと前回は何年何月に購入しましたかとか、そういうことも書く欄があったりしますし、病院・診療所へいつ行って検査したかということもあるので、そういうところはきちんとセルフチェックシートを整備すれば把握できるのではないかと思いますので、今回、その辺をよりきちんとすべきではないかというところだと思います。
患者さんといいますか、使用者は、基本的には今もお薬手帳を持っておられる方がほとんどになってきて、また、確認をして持っておられなかったら新たに薬局でつくったりさせていただいて、OTCも含めてそういうことを管理するということで進めておりますので、全体的にはほぼそういうことが進んでチェックできるのではないかと考えております。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
中性脂肪が少し高いというときの最初のデータと、服用３～６カ月後に採血をしたときの検査データについては、エパデールの服用者向け情報提供資料、資料１－６の14ページ、真ん中のあたりに記載する欄が設けられています。しかし、正確な日付を記載するようにはなっていません。今後採血の日付を記載する様に変更することが必要と考えます。そのほか、何か。
どうぞ。
○伊藤委員 ちょっと細かいのですけれども、もし今の添付文書の文章を変更されるのでしたら、本剤の「服用３ヵ月後」とあるのですけれども、「服用開始３ヵ月後」のほうがわかりやすいかと思いますが、いかがでしょうか。
○五十嵐座長 そうですね。正確だと思います。ありがとうございます。
○伊藤委員 もう一つ、この後の議論になるのかもしれないのですけれども、３カ月後に血液検査を行って、中性脂肪値の改善を確認する理由といいますか、こういう理由でそうしたほうがいいということを少し書き添えることで、先ほど望月先生から「リテラシー」という言葉もあったのですけれども、患者さんにある程度理解していただくためにも、この薬だけを飲み続けることの危険性というか、そういうことが伝わるような、何か文言をもう少し追加してもいいのかなと思います。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。
どうぞ。
○城守参考人 セルフチェックシート関連の○の３つ目です。「販売時に用いたセルフチェックシート（電子データを含む。）の保管を薬局・店舗に義務づけて、求めに応じて製造販売元に提出できるようにする」という記載があるわけですが、これはそもそもこのセルフチェックシートが適切に用いられているかどうかということが、さっきも言いましたように、販売承認の条件の一つであったと思うのですけれども、その確認ができていなかったということ、前回の安対部会で、聞き取り確認しかしていないということで、実際に本当にこれが使われているのかどうか、適切に使われているのかどうかという確認できていないという御報告であったと思います。
ですので、このエパデールを要指導に移行して３年がたった段階で一度検討が行われたときに、私の前任者がそこのところの確認をお願いしたところ、今後、精緻に確認をするという報告があって、また報告しますというお話をいただいていたようですが、それ以降、何も報告がなく、今回、再度確認してみると、聞き取り調査しかしていないということですので、保管まで義務づけるということであれば、何らかの確認を、特に今回は承認条件として確認していなかったというこれまでの経緯を踏まえますと、一定期間、義務づけるみたいな形のことをしていただいたほうがいいのではないでしょうか。
先ほどからいろいろ御意見が出ておりますように、薬剤師さんの適切な指導によりいろいろなチャンネルもふえるということは間違いないわけですけれども、乾先生にもお願いしたいわけですが、特にこの生活習慣病薬に関しての正しい役割、理解と認識を、薬剤師さんにしっかりと検証していただいて、質を均一化するような形で対応に当たっていただきたいという要望でございます。
それとともに、基本的には、この患者さんといいますか、生活習慣病に近いような方は受診ないしは生活習慣のコントロールを改めるということをなかなか御自身で行動しにくい母集団であるという認識を、その薬剤師さんには特に持っていただいて、要するに、生半可な指導では、恐らく特定保健指導の施行率とその結果を見てもわかるように、うまく生活習慣のコントロールはできないと思うのですね。そのあたりもお願いしたいということでございます。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
どうぞ。
○乾参考人 非常に期待を込めて城守先生におっしゃっていただいて、当然ながら、今、薬剤師が患者のための薬局ビジョンを実現ということで、2025年には全ての薬局をかかりつけ薬剤師・薬局にするということで、今、日本薬剤師会も国の方針に従って進めておるところでございます。
その中には、今、かかりつけ薬剤師機能として、しっかりと健康サポート機能といいますか、健康サポートの研修を受ける薬剤師を増やすということで進めておりますので、その中には、先生からおっしゃっていただいているような生活習慣病も含め、健康増進のための研修を座学も含めてやっておりますので、今後、そういう薬局の薬剤師が全員となるように進めていくというところで、しっかりと安心してその辺は信じていただけるのではないかと思っておりますし、また、受診勧奨等については、地域住民のために、また、患者さんのために引き続きしっかりと進めているところでございます。
特にセルフチェックシートの調査で確認ができていないということであって、販売した薬剤師がセルフチェックシートを使わずに販売するなどということはあり得ないと考えておりますので、そこについては、確認できていないということは、あくまで調査が確認できていないというだけのことだということでよろしいですね。
○城守参考人 そうです。先生、それは当然お願いしたいわけですが、初期といいますか、最初のほうですね。チェーンストアだと思うのですが、エパデールをくださいと言ったら、はいと言って何もなしに販売をしていただいたということがあるわけですよ。ですので、そういう事実を踏まえますと、その薬剤師さんないしは薬局の対応も、要するに、なかなか信用できない状態であることは事実だろうと思うのですよ。ですから、私が先ほどお話ししたように、薬剤師さんの質の向上をお願いしますということは、そういうことも含めてでございます。
改めて申しますけれども、今回のエパデールＴの適正販売を徹底するための対策なのですけれども、これはあくまでこのエパデールに関しての苦渋の選択において認めるということでございますので、その他の生活習慣病をスイッチ化で認めるということではないということだけは、再度、強く申しておきたいと思います。
以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
そのほかはよろしいでしょうか。
血液検査を確実に行うために、先ほど城守先生は「本剤の服用３ヵ月後には、医療機関において診察と血液検査を受け」とされたほうがいいと御指摘をいただきました。これについては、いかがでしょうか。
どうぞ。
○柿崎委員 セルフチェックシートの一番上の段で、そもそもこのお薬の使用は医療機関を受診された方が飲み始めるわけで、３カ月後にまた医療機関で血液検査ということになりますと、OTCとしての意味合いが違ってくるのではないかと思います。この薬剤は医療用薬剤もありますので、医療機関を受診して飲み始めて３カ月後に採血をするのであれば医療用医薬品を飲んだほうが患者さんの利便性は上がるかと思いますので、むしろ城守先生の御意見を尊重するのであれば、添付文書関係、○が２つあるところの下の段で、「相談すること」欄の服用３～６ヵ月後で改善が見られなかった場合には「服用を中止し、医療機関を受診する」と変えたほうが、むしろ御意見を尊重するのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○城守参考人 確かに医療機関を受診してということですから、医療機関で恐らく採血等を受けて、その値が境界値ないしはそれに近いという患者さんであろうと思います。もしくは、そのお薬の必要性をドクターが認めたら、医療機関で私は出すと思うのですよ。ですから、それを出さないということは、まずはその生活習慣で改善をしなさいという指導をその医療者は必ずしているはずなのですよね。ですから、それを受けて、先ほども申しましたように、まずは生活習慣の改善からスタートをするのが生活習慣病の基本ですから、こういうお薬が市販で売っているのでちょっとこれを飲んでみようかというところに、この生活習慣病薬のスイッチ化がだめだとお話をしているわけなのです。
ですから、そういう意味では、３カ月後に、医療機関で、要するに、生活習慣病の改善をしているのかどうかということも含めてしっかりとした指導をしていただくためにも、「医療機関において」と。別に「診察」という文字を書かなくても結構です。「医療機関において血液検査を行い」としますと必ず診察しますので、私はそれでよろしいかと思います。
○五十嵐座長 わかりました。
いかがですか。「医療機関において」という文言を入れてほしいということですね。
○城守参考人 そうです。
○五十嵐座長 ほかの先生方、いかがですか。
どうぞ。
○望月委員 運動や栄養などさまざまな生活習慣に対する指導は、先ほど乾参考人が薬局でも健康サポート薬局をこれから増やして、きちんとそこについても指導ができる薬剤師を養成していらっしゃるということなので、そこについては、受診をしないとその生活習慣がきちんとできているかどうかということを確認できないということはないような気が私はいたしました。
血液検査のところについて、私もよくはわからないのですが、例えば、特定健診などを企業等の健保組合がなさっていらっしゃる場合に、たしか健保組合が持っている検査所みたいなものもあって、多分企業に属されている方はそういうところもお使いになることができるのではないかと思ったりもして、どうしても医療機関でないといけないということもないのではないかという感じを持っています。この辺は私も正確な情報ではないので、もしかしたら多田参考人などが御存じだったらと思うのですけれども。
○多田参考人 一つの方法は、今、薬局の店頭に、数は少ないですけれども、幾つか検査所を設けている。国で認められた、検体測定室という施設はありますね。特定健診も一つの方法であって、これは国も含めて、いろいろなものに関して必ず特定健診を受けて、そこで御自分の血液等を見てくれと。そこで当然受診勧奨という行動は出てくるわけでありますけれども、こういう方法もありますね。
ただ、中性脂肪が高いと私は思っているので診てくれということで病院で測ることはできますけれども、健康・保健センターがそういうことをすぐやるかということはわかりません。
もう一つは、ドックですね。人間ドックの形で受けることもできると思います。
○望月委員 ネット上の情報ですが、「ワンコイン検査」というものでグーグル検索をしてみたのですね。そうすると、企業の健保組合がワンコイン検査を提供しているようなものをちょっと見かけたものですから。
○多田参考人 そういう意味では、それもあると思います。
○五十嵐座長 そうすると、血液検査を受ける機関としては、医療的指導を受けるという観点からも医療機関が一番相応しいが、それ以外のチョイスもあり得るとの御指摘と思います。何かございますでしょうか。
どうぞ。
○城守参考人 確かに薬剤師さんもその指導ができる方が増えてきておられるのだろうと思いますけれども、全てにおいて均質化されているというところまではいっておられないのではないかと私は思うのですけれども、それはいかがでしょうか。
○乾参考人 特にそういう検体測定値等を持っているところについては、ガイドラインもあって、マニュアルを含めて受診勧奨をどのようにするかということも含めてきちんとしておりますので、その辺について心配はないと思います。
また、店頭の薬局薬剤師についても、今、そういうことで研修を受けている薬剤師がどんどんふえてきているというところでありますので、この製品に関しては、メーカーが研修を行っておりまして、それを受けて初めて販売ができると聞いておりますし、それは今も守られているのではないかと考えております。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
そうしますと、確かに城守参考人がおっしゃるように医療機関で採血をするのが最も相応しいのですが、今のお話ですと、それ以外のチョイスもあるということです。それでは「医療機関において」という文言を今回は入れず、血液検査を行って改善を確認していただきたいという、現状よりも強い文言に変えることだけでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
○城守参考人 基本的には、何度も申しますが、本当にこの生活習慣病の方はリテラシーが低いということを考えますと、しっかりと医療機関で検査をしていただく。要するに、検査室で検査をして、その結果として医療機関を受診しなさいと言われてもしない人が多いのがこの習慣病の特徴ですので、そういう意味では、一定程度強制力が働くような形での受診という意味で「医療機関」を入れるべきだと私は思います。ですので、それは検討していただきたいなと思います。
○五十嵐座長 どうぞ。
○審議官 城守先生の御意見とは違う観点の話なのですが、多田先生から、専門家としての御意見で、この脂質の検査をするとき、特に中性脂質の検査をするときは、絶食を10時間した上で測った結果でないと、その結果の値の信用性がという御意見があったと思います。そのあたりのところをもう少しきちんと使っている方々に理解してもらえるような文言は、もう少し書き込んだほうがいいのではないかと。それをしっかり守ってもらうということは、要するに、検体測定室で自己判断でお使いになるというところら辺にお任せしてしまうことが少し心配だというお話にもつながるかとは思うので、まず、中性脂質の検査自身が信頼のおける形できちんと行われるようにすることの観点は一つあるかと思ったものですから、そのあたりについてどのようなことをもうちょっと書き込んだらいいのかということについて御意見をいただけるといいかと思うのですが、いかがでございましょうか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○多田参考人 おっしゃるとおりでありまして、中性脂肪値の評価は、空腹中でないと実際的には意味がないということであります。食事で接種した油の種類、量、接種後の時間経過によって値が変化するためです。そういうことで、特定健診においても、当初は高中性脂肪血症ということを言われたのですけれども、なかなか守られないということでその値が宙ぶらりんになっています。最近では、御存じだと思いますが、ことし、今回の第３次特定検診からnon-HDLコレステロールという形でそれを言いかえて、コレステロールで見ると、そのあたり、空腹は関係がないので、値が今回の特定健診には返ってきたということはその理由であります。そうではありますけれども、今回、対象にしているものが高中性脂肪血症でありますので、評価に値するべく、しっかり測るには必ず10時間以上の空腹時の中でとった検体によって判定することが大切です。
もう一つ、根本的なことをお話しさせていただいてよろしいですか。今、城守参考人からもこの高中性脂肪血症というものを捉まえて生活習慣病ということでくくられておりましたけれども、実際、生活習慣病、とりわけ肥満を中心として起こってくる一つの病態、（メタボリックシンドローム）の徴候として高中性脂肪血症は発生しますが、こういった二次性に発生する高中性脂肪血症に関しては少ないのですね。一番多いのは遺伝性高中性脂肪血症なのです。200人に１人くらいの割合で、この遺伝性高中性脂肪血症の方はいらっしゃる。遺伝性がほとんどですと言っても良いくらいです。当然生活習慣がめちゃくちゃになったり、食べ過ぎたり、肥満になってくると中性脂肪は上がってきますけれども、それよりももともと遺伝性素因が原因で高い方がいらっしゃる。むしろそっちのほうが多いのですね。これは概算でありますけれども、日本人でも特に200人に１人はいらっしゃる。これを一番大事に本当はしないといけないのですけれども、こういう病態を捉まえて受診勧奨をしていって、この方はどういう病態でこういう状態になってくるか。これは医者にかかってもらうしかないので、これが見つかれば、逆に私は非常にいいのではないかと思っております。
そういうことで、とにかく国民に関心を持ってもらうことが疾病のピックアップにつながるわけでありますので、当然、城守参考人のおっしゃっているような生活習慣病の中の高中性脂肪血症も非常に大事でございますけれども、それ以前のところに根本的・遺伝的なものがあるのだという認識も私どもはしなくてはいけないということになります。
○五十嵐座長 今、多田先生がおっしゃったことは、資料１－６の５ページに遺伝性の疾患について記載がございますね。ありがとうございます。
○城守参考人 測定をするに当たっては、精度管理というものを医療機関では当然されているわけですけれども、検体測定室では基本的な精度管理はまだ行われていないと思うのですけれども。
○多田参考人 いや、しっかりしている。精度管理ができないと認めてくれないのです。
○城守参考人 できていますか。
○多田参考人 はい。
○城守参考人 それは薬局においてですか。
○多田参考人 検体測定室を設置した薬局において、定期的にこれはやらなくてはいけない。
○城守参考人 それはチェックを受けているわけですね。
○多田参考人 受ける義務があります。
○五十嵐調査会長 どうぞ。
○審議官 城守先生が御懸念の点のポイントは２つあると思うのです。
一つは精度管理の話ですが、検体測定室の精度管理についてはもともと課題になっていることもありますし、技術的には管理はされているということだと思うのですが、もう一方で、むしろ測定する方がその前に絶食をちゃんとしていますかというと、そっちのお話が担保されていないと、脂っこいものを食べた直後に測ったら値はどんと上がってしまうということはよくある話で、その部分をどうにかちゃんと知るためにどうやったらいいのかなということを考える中で、ちゃんと医学的管理をしている中で検査を受けてくださいと。医療機関で受診をして血液検査をする場合において、当然、問診で食事はとってきましたかと必ず聞かれますよね。何時にどんなものを食べましたかということをお聞きになりますよね。それだけのことのきちんとチェックした上で採血をして、値はどうかと評価されることがちゃんとしていれば、出てきた結果もそれなりにちゃんと評価できるということになるだろうと。だからこそ受診と血液検査をちゃんとしたところで受けなさいよということをお思いになっているのではないかとは理解するのです。
そのような内容が、これは薬局で薬剤師が服薬指導を継続的にやっていくという中においても、普段からちゃんと言っていないと、リテラシーの問題をすごく懸念されているので、繰り返しそういう説明を、買いに来る都度、薬局の薬剤師がするということをやっていくこともまた大事ではないかと、お話を伺っていて思うのです。
そういう点では、医療機関で受けさせればいいというだけではなくて、ふだんから用法・用量の説明の中にも、そもそも中性脂肪の異常値改善のためには４週間以上服用を続けていただくことが必要ですとか、安定した値になるには大体３～６カ月がかかりますとかということがもともとの用法・用量の説明の添付文書に書いてあったりするのですが、そういうことも含めて、普段から使う方々に薬剤師がきちんと説明するということを繰り返しやっていくということもまた大事ではないかと思います。そうしたことを、この際、適正な使用をするための対策という中で、しっかり現場でもやってもらうようにすることもまた大事ではないかとは思うのですが、いかがでございましょうか。
○城守参考人 先生のおっしゃるとおりで、要するに、薬局で薬剤師さんが適切な指導ができて、その患者さんも、採血をされる前にしっかりとしたそういう形の行動をとった上で採血を受けられて、その精度管理もできている。ほとんど医療機関ですよね。ですから、医療機関であればそういうことは担保されるわけですけれども、それが本当に担保できているのかどうかということが均一化されていないのであろう現在においては、まだ時期尚早ではないかという意味においてお話ししているということです。
○五十嵐座長 もう一つ追加しなければいけないことが出てきました。「本剤の服用３カ月後には、血液検査を行い、中性脂肪の改善を確認してください。その際、10時間以上の空腹後の採血であることが必要です」という文言を加えることと、さらにこの「血液検査を行い」の前に「医療機関で」を加えることが必要とのご指摘です。この「医療機関」は「医療機関等」だとまずいですかね。
○城守参考人 「等」はだめですね。
○五十嵐座長 だめですか。
○城守参考人 「等」だったら、どこでもいいことになりますからね。
○五十嵐座長 「医療機関で」という言葉を追加すべきだという御意見ですが、どうぞ。
○望月委員 私は、そこまででなくてもよいのではないかと思っております。３カ月後の血液検査で効果が出ているかどうかを確認してみる、それで出ていなければ受診を勧奨するということがそもそも最初から決まっていることですので、先ほどの精度管理も検体測定室でも行われていらっしゃるということもありますので、「血液検査」という表現で私は十分ではないかと思います。
○五十嵐座長 どうぞ。
○柿崎委員 人間ドックや健診などは医療機関で行われるわけですけれども、人間ドックなどはこの医療機関での採血に含まれるわけでしょうか。きちんと受診しないといけないということになるのでしょうか。
○城守参考人 人間ドックのときは医療機関でされていますが、もちろん健診機関でされることもありますけれども、健診機関でも基本的にはドクターがいらっしゃいますから、そのドクターのチェックを受けていることにはなると思うのです。
○柿崎委員 「医療機関」と書くと一般の人たちは病院や診療所を受診しなければいけないみたいなイメージを受けるかと思うのですけれども、健診や人間ドックでチェックをすれば、それはそれでもいいとは思うのですが。
○城守参考人 特定健診という意味ではなくて、いわゆる企業内健診も含めてということです。ですから、企業健診は、その結果が出てきたら、その結果に基づいて受診しなさいよという判定が出て、その企業の方から受診勧奨が行われるというたてつけですよね。そうしますと、結局、みんな受診に行かないのですよ。
○柿崎委員 そうではなくて、企業健診で血液検査をチェックしていればそれでいいのではないかと。企業健診なり、人間ドックなり、その他の健診でも、血液検査をチェックしていればいいのではないかと思うのですけれども。
○城守参考人 その精度管理に関してはクリアできるのではないかと思いますけれども、要するに、その後の受診につながるのかどうかということになってくると不明な点が多いですから、いかがなものかなと。何とも言いがたいですね。
○五十嵐座長 どうぞ。
○多田参考人 城守先生のおっしゃることは、非常に大事なのですね。これはまた別個に考えなくてはいけない。これは企業健診だけではなくて、いわゆる特定健診もそうでありますけれども、受診率が非常に低い。これをどういう形で再受診をしなくてはいけないか。ここに関しては、別個の問題として真剣に考えなくてはいけないと思いますし、病態をそのまま見過ごして受診勧奨もしないということは、私はとんでもない話であると思っております。この点では城守先生と全く同じでありますので、ここは医師会も含め全体で我々で考えていかなくてはいけない問題ではないかと。
そのためには、目の前の患者さんがどういう状況にいるかということも含めて、根本的に指導していくような一つのスキルが必要ではないかと思っております。これは別に考えなくてはいけないと思っています。
○五十嵐座長 どうぞ。
○佐藤委員 人間ドックは１年に１回ではないですか。こちらの場合、３カ月に１回調べて治らない場合はよりよい選択肢を探さないといけないということだと解釈しました。例えば、中性脂肪値を測ってくださいともっとダイレクトに書けば、それが測れるところに行っていただけるのではないかとちょっと思ったのです。
ついでの血液検査でという感じになってしまっているから、御飯を食べた後にはかってしまうかもしれないという懸念が出てきますけれども、この薬に関して言えば、中性脂肪値が重要だということを明確に書いてしまえば、そういう場所でやっていただけるようになるのではないかと思ったのですけれども、どうでしょうか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○城守参考人 今の話と違うのですけれども、このセルフチェックシートは本当に事項を記載していくシートですよね。基本的に、医療機関を受診して、中性脂肪が高いとか何とか言われましたかみたいな形の前提があるわけですけれども、その確認をする手だてがないわけですよね。ですから、医療機関を本当に受けたのかどうか、そのあたりも実際は把握できないたてつけになっていたと思うのですよ。
ですので、そういう人が結果的にこのエパデールを市販薬として服用して、さらに検査室等で検査をして、またさらにそのデータを自己解釈しながら服用を続けるという、どこかに一度歯止めをかけたいという意味が、この３カ月後に医療機関で血液検査をするということになりますと、少なくとも一度は医療機関で確認をしてもらっているよねという調査にもなりますので、そういう意味から、このセルフチェックシートの抜けの部分ですね。そこをしっかりと担保するという意味で、この「医療機関」は必要だろうと思います。
○五十嵐座長 どうぞ。
○医薬安全対策課長 全体をまとめるという意味ではないのですけれども、セルフチェックシートを、今、ご覧いただいていると思うのですが、冒頭に「このお薬の使用は、医療機関を受診された方に限られます」ということになっています。したがって、基本は受診された中で一定の診察を受けて、効能効果にあるような境界領域にある方が使用対象になっているのだろうと思います。
その後の経過をどのような形で血液検査を求めて推移を見ていくか。場合によっては受診を促すとか、そういったことをきめ細かく、どこでそれができるかといったことの内容として、今、御意見をいただいたのは、これは全部かどうかという話はともかくとして、薬局でもできるところもあるのではないかとか、全てが均一ではないかもしれないけれども、検査室に関してもできるところがあるのではないかとか、そのあたりの選別といいましょうか、そういったことも含めて、今の御議論を聞いていますと、幾つかの選択肢があるように思いましたので、そういった選別みたいな形の扱いができるかどうかについて少しコメントをいただけたらありがたいと思います。
○五十嵐座長 結論は難しいのですけれども、最初に戻りますが、「医療機関等」という文言は、ないよりは入れておいたほうがいいのではないでしょうか。城守先生、どうでしょうか。
○城守参考人 ないよりはあったほうがいいですけれども、「等」というものをつけるとないのと一緒なのですけれどもね。
○五十嵐座長 必ずしもないのと一緒ではないと、私は考えます。「医療機関」という言葉をはじめに出し、次に来る「等」は医療機関ほどは十分ではないが、それにほぼ準ずる検査のできる機関もあるのだというニュアンスなのです。どうでしょうか。
○城守参考人 何度も言いますように、要するに、セルフチェックシートの欠陥をここで補うためには「等」ではだめだと思いますけれども、私は参考人ですから決定権はございません。ですけれども、参考人の意見としては、そうであったと。
○五十嵐座長 記録に残しておくと。
○城守参考人 記録に残しておいていただければと思います。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
委員の先生方、「医療機関等」という言葉で今回はどうですか。
○佐藤委員 そう書いてあったら、医療機関に行くのではないかと思います。「等」とついていても、それが推奨されているのだろうなと多分皆さんはお読みになるのではないかなと思います。
○五十嵐座長 でも、基本はその方がいいですね。
○佐藤委員 はい。正確に調べるためにはその方がいいに決まっていますから。
○五十嵐座長 反対ではないということですね。
○佐藤委員 もちろんです。
○五十嵐座長 では、城守先生は「等」をつけることはよくないとおっしゃっておられますが、「等」をつけた場合でも、「医療機関」が強調されていると考えられます。「医療機関等」という言葉を入れることに対して、委員の先生方、いかがでしょうか。
○柿崎委員 とにかく検査を受けてもらうことが大切で、「医療機関等」が含まれていれば、人間ドックや健診なども含めて消費者の人は考えると思いますし、先ほど佐藤先生からありましたように、「医療機関」という言葉が入っていれば、読んだ人は医療機関を受診するのではないかと思いますので、「等」が入ればいいのではないかと思います。
○五十嵐座長 よろしいでしょうか。
それでは、この対策、資料１－11の全体を通して、何か追加すべきこと等はありますでしょうか。
よろしいですか。
大分時間も経ってまいりましたので、そろそろ今日の議論をまとめたいと思います。
事務局でこれまでの議論をペーパーにまとめていただけますでしょうか。
○医薬安全対策課長 それでは、今、それぞれ御議論いただいた内容のうち、添文の改訂の一つ一つを全部書き出すと、お待ちいただく時間のこともございますので、大枠の骨太といいましょうか、大きな方針に当たるようなところ、今日のある意味で方向づけをしていただいているようなところについて紙に少し落としてみて、少し待っていただくことになりますが、そこで御確認いただければと思います。
そういう形でよろしいでしょうか。
○五十嵐座長 よろしいでしょうか。
○医薬安全対策課長 ちょっと作業をさせていただきます。
○五十嵐座長 では、少し休憩ということで、15分くらいですか。
○医薬安全対策課長 もうちょっと。頑張りますが。
○五十嵐座長 では、20分ぐらい休憩ということで、ひとまず休憩させていただきたいと思います。よろしくお願いします。
 
(休 憩)
 
○医薬安全対策課長 お待たせいたしました。今お配りしている資料をこちらで読ませていただきます。
傍聴の方におかれては、まだ案文ということで、また、タイプミスも含めてあるので、少しゆっくり目に読み上げたいと思いますので、それで御勘弁いただきたいと思います。御確認いただいた後、少し誤字・脱字を含めて手が入れば、それを訂正いたしまして、今日の段階で（案）を取る形でフィックスしたいと思っています。少しまた作業が発生しますけれども、お持ちいただければ、その後に傍聴の方にもお渡しできると思いますので、そういうことで御理解いただきたいと思います。
お手元に資料はございますでしょうか。読ませていただきます。
要指導医薬品（エパデールT）について（案）です。また、今日の日付を入れさせていただきました。あと、今から申し上げる内容について、関係する課といたしまして、私ども医薬安全対策課のほか、医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課が関係すると思いましたので、今、そちらの名前も入れたものをお配りしています。
 
１．製造販売後調査の結果及び安全対策調査会での議論を踏まえれば、承認拒否事由には該当しない。このため、要指導医薬品の定義からみて、調査期間の終了をもって一般用医薬品となる。
 
２．一般用医薬品に移行した後、販売時及び販売後の薬局等における法令遵守とその徹底を図るため、通常の販売規則に加えて、通知により必要な措置を講じる。
 
３．これらの措置の遵守状況については、販売時当初から、製造販売業者に対し、定期的に厚生労働省への報告を求めるとともに、今年度、自治体に対し、一斉監視指導の対象として、立入検査における重点確認を求める予定。なお、その場合、併せて自治体から立入検査結果の報告を求めることとしたい。
 
４．また、今回の事案については、生活習慣病薬のスイッチ化に関する前例とはしない。
 
 
内容は以上ですが、このうち３のところに関しましては、先ほど御議論いただいた内容を踏まえて、我々がとり得る対応として監視の関係ということで書きました。
ただ、一方で、この部分は自治体が関係してまいりますので、そちらとの調整はまさにこのペーパーがフィックスした後に行いますので、申しわけございませんが、「予定」とか「求めることとしたい」というところにとどめさせていただいております。
２のところで申し上げました「必要な措置」に関しましては、先ほど添付文書やセルフチェックシートといったところに関する個別の御意見をいただきましたが、それらを全部漏れなく書くのも困難でございますので、大きな方針としてこの４つという中でペーパーとしてまとめたいと考えて、こういう形にさせていただきました。
以上でございます。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
先ほど御指摘いただいた、例えば、資料１－11、３のところの文言の修正や追加など、これはしていただくと御理解いただきたいと思います。例えば、「血液検査を行い」の前には「医療機関等で」という文言が入ったり、あるいは「採血は、10時間以上空腹後の採血であることが必要である」という文面も入れると御理解いただきたいと思います。
全体を通しまして、今後の方針に関して、いかがでしょうか。何か御意見はございますでしょうか。
では、これで基本的な方針は御承認いただけたとしたいと思います。ありがとうございました。
事務局から、何かありますでしょうか。
○医薬安全対策課長 本日の議題となっていますものはこのエパデールの件だけでございますので、議事次第では「その他」を立ててございますが、今後の次回の開催予定や、本日も公開で行い議事録を作成しますので、その御確認を含めて、後日、お願いできればと思っております。
ほかにはございません。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
では、時間を大分超過いたしましたが、これで今日の調査会を閉会といたします。
長時間にわたりまして、活発な御意見をいただきまして、まことにありがとうございました。
○医薬安全対策課長 それでは、この後、（案）を取ったバージョンをつくりますので、それでお配りしたいと思います。少しお待ちいただければと思います。
先生方におかれましては、後日にまた送るという対応も含めて可能でございますので、待っていただく必要はないかと思います。
○五十嵐座長 ありがとうございました。