令和５年度第２回薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４.その他

議事次第・資料一覧 ［75KB］
委員名簿［109KB］​

 

 

資料１－１　「使用上の注意」の改訂について［700KB］

資料１－２　経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて［646KB］

資料１－３　自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（再周知）［608KB］　　　　　　　　　　　

資料１－４　医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）［1.9MB］ 　　　　　　　　　　　

資料１－５　「使用上の注意」の改訂について［706KB］ 　　　　　　　　　　　

資料１－６　IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について［9.3MB］ 　　　　　　　　　　　

資料１－７　医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について［889KB］

資料１－８　医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について［1.2MB］

資料１－９　医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて［667KB］

資料２－１　　　医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［1.5MB］

資料２－２－１　医療機器不具合報告［2.1MB］

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＜国内不具合報告＞
　　　分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［13KB］
         分類２：生態監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［27KB］
         分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［141KB］
         分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［215KB］
         分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［52KB］
         分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［12KB］
         分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［17KB］
         分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［11KB］
         分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［12KB］

資料２－２－２　コンビネーション医薬品不具合報告［713KB］

資料２－２－３　医療機器外国措置報告［898KB］

資料２－２－４　医療機器研究報告［1.3MB］

資料２－３－１　再生医療等製品不具合報告［965KB］

資料２－３－２　再生医療等製品外国措置報告［574KB］

 

資料３－１－１　医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［380KB］

資料３－１－２　再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［73KB］

資料３－２－１　医療機器感染症定期報告の報告状況［219KB］

資料３－２－２　再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［235KB］ 

参考資料１：医療安全情報66号_気管切開チューブの取扱い時の注意について（その２）［1.6MB］
参考資料２：医療安全情報68号_ACE 阻害薬服用患者の血液浄化時の注意について［2.3MB］



【YouTube配信について】
◯この動画中継（映像及び音声）は、令和５年度第２回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
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