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- 令和5年度第2回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事次第
医薬局医薬安全対策課安全使用推進室
室長
大久保 貴之(内線2755)
医療機器情報専門官
齋藤 正美(内線2751)
(代表電話) 03(5253)1111
(直通電話) 03(3595)2435
令和5年度第2回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事次第
議事次第
1.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
2.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
3.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
4.その他
医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について(報告)
資料1-1 「使用上の注意」の改訂について[700KB]
資料1-2 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて[646KB]
資料1-3 自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)[608KB]
資料1-4 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その3)[1.9MB]
資料1-5 「使用上の注意」の改訂について[706KB]
資料1-6 IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[9.3MB]
資料1-7 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について[889KB]
資料1-8 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について[1.2MB]
資料1-9 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて[667KB]
医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(報告)
資料2-1 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(概要)[1.5MB]
資料2-2-1 医療機器不具合報告[2.1MB]
Excel版はこちら
<国内不具合報告>
分類1:画像診断用機器(国内不具合報告)[13KB]
分類2:生態監視・臨床検査機器等(国内不具合報告)[27KB]
分類3:処置用・施設用機器等(国内不具合報告)[141KB]
分類4:生体機能補助・代行機器(国内不具合報告)[215KB]
分類5:治療・鋼製機器等(国内不具合報告)[52KB]
分類6:歯科用機器・材料(国内不具合報告)[12KB]
分類7:眼科用機器(国内不具合報告)[17KB]
分類8:衛生材料・避妊用具・家庭用機器等(国内不具合報告)[11KB]
分類9:プログラム医療機器(国内不具合報告)[12KB]
資料2-2-2 コンビネーション医薬品不具合報告[713KB]
資料2-2-3 医療機器外国措置報告[898KB]
資料2-2-4 医療機器研究報告[1.3MB]
資料2-3-1 再生医療等製品不具合報告[965KB]
資料2-3-2 再生医療等製品外国措置報告[574KB]
医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について(報告)
資料3-1-1 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表[380KB]
資料3-1-2 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表[73KB]
資料3-2-1 医療機器感染症定期報告の報告状況[219KB]
資料3-2-2 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況[235KB]
参考資料1:医療安全情報66号_気管切開チューブの取扱い時の注意について(その2)[1.6MB]
参考資料2:医療安全情報68号_ACE 阻害薬服用患者の血液浄化時の注意について[2.3MB]
【YouTube配信について】
◯この動画中継(映像及び音声)は、令和5年度第2回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL:https://youtube.com/live/4l36xax7Qfs
◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。