令和元年度第２回薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

１　開会
２　議題
　＜報告>
　　１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
　　２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
　　３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
　　４.その他
３　閉会

【参考】

資料２－１　　　医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［573KB］
資料２－２－１　医療機器不具合等報告一覧［4.2MB］
資料２－２－２　コンビネーション医薬品不具合等報告一覧［193KB］
資料２－２－３　再生医療等製品不具合等報告一覧［132KB］　

　　医療機器・再生医療等製不具合等報告について
　　Excel版はこちら
　　＜国内不具合報告＞
　　　分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［12KB］
　　　分類２：生体監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［21KB］
　　　分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［117KB］
　　　分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［168KB］
　　　分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［37KB］
　　　分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［11KB］
　　　分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［16KB］
　　　分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［12KB］
　　　分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［11KB］

資料２－３－１　医療機器外国措置報告一覧［623KB］
資料２－３－２　再生医療等製品外国措置報告一覧［66KB］ 
資料２－４　　　医療機器研究報告一覧［1.4MB］

資料３－１－１　医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［275KB］
資料３－１－２　再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［131KB］
資料３－２－１　医療機器感染症定期報告の報告状況［246KB］
資料３－２－２　再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［161KB］ 

資料４－１　　　膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について［343KB］
資料４－２－１　ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）［481KB］
資料４－２－２　ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼）［524KB］
資料４－３　　　「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について［249KB］
資料４－４　　　医療機器の添付文書の記載例について（その９）［275KB］
資料４－５　　　医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［115KB］ 
資料４－６　　　「コンタクトレンズの適正使用に関する小・中学生への教育について」教育用資料の公表について［808KB］
資料４－７　　　植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［1.3MB］

参考資料１　　　平成30 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書［2.0MB］
参考資料２　　「コンタクトレンズの適正使用に関する小・中学生への教育について」教育用資料［2.5MB］