再生医療等提供計画の提出等について(概要)

1. 細胞加工物を用いる輸血

   遺伝子を導入した血球成分又はiPS細胞等から作製された血球成分を用いるものを除く。

2. 造血幹細胞移植

   遺伝子を導入した造血幹細胞又はiPS細胞等から作製された造血幹細胞を用いるものを除く。

3. 生殖補助医療（人の精子若しくは未受精卵又は人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術）

   人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚性幹細胞又は当該胚性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。

4. 適応症を含む承認又は認証を取得した医療機器で作製した細胞加工物を用いる再生医療等技術

   既承認医療機器等を当該承認又は認証に係る使用方法等で用いて人又は動物の細胞に培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いる医療技術

1. 適応症を含む承認又は認証を取得した医療機器で生成した核酸等を用いる再生医療等技術

   既承認医療機器等を当該承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用方法等で用いる医療技術

2. 医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであって、その用途に関し、外国において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等*のみを用いる医療技術

   * 感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る。

再生医療等安全性確保法では、再生医療等技術を第一種再生医療等技術、第二種再生医療等技術又は第三種再生医療等技術の３つに分類し、それぞれに応じた手続を定めています。

（注１）「認定再生医療等委員会」とは、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者からなる合議制の委員会で、一定の手続により厚生労働大臣の認定を受けたものをいい、「特定認定再生医療等委員会」は、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有するもの。
（注２）　厚生労働大臣への提供計画の提出の手続を義務付ける。提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は、再生医療等安全性確保法違反となる。

※相同利用・・・「相同利用」については、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞加工物の投与方法をいい、例えば、腹部から脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、乳癌の術後の患部に乳房再建目的で投与することは相同利用に該当するが、脂肪組織由来幹細胞を糖尿病の治療目的で経静脈的に投与することは、脂肪組織の再建を目的としていないため相同利用には該当しない。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術については、例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の乏しい組織への投与は相同利用に該当しない。

再生医療提供計画を変更する場合には、１．認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ提出が必要な変更事項、２．変更から10日以内に届出が必要な軽微な変更事項があります。

• 再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更
• 特定細胞加工物等を用いる場合、再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物等の製造及び品質管理方法の変更
• 医薬品又は再生医療等製品を承認の内容に従わず用いる変更
• 再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
• その他、再生医療等の安全性に影響を与えるもの

1. 当該再生医療等を受けた者の数　
2. 当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
3. 当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価
4. 当該再生医療等に対する利益相反管理基準で定められる関与に関する事項（研究の場合）
5. 当該再生医療等に係るこの省令又は再生医療等提供計画に対する不適合の発生状況及びその後の対応

1. 当該再生医療等を受けた者の数　
2. 当該再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会の名称
3. 当該認定再生医療等委員会による当該再生医療等の継続の適否に係る意見

• 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、その旨を以下のとおり報告しなければなりません。
• また、特定細胞加工物等を用いた場合は当該特定細胞加工物等の製造事業者、医薬品又は再生医療等製品を用いた場合は当該医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければなりません。

※　第１種再生医療等提供計画については、地方厚生局長を経由して厚生労働大臣。第２種又は第３種再生医療等提供計画については地方厚生局長。

• 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等が不適合であると知ったときは、再生医療等提供機関の管理者及び実施責任者*1に対し、速やかにその旨を報告しなければなりません。

  *1 第三種再生医療等の場合は、実施責任者を置いている場合のみ

• 実施責任者は、再生医療等が不適合であると知ったとき*2は、再生医療等提供医療機関の管理者に報告しなければなりません。

  *2 再生医療等を行う医師又は歯科医師からの不適合報告により知った場合を除きます。

• 再生医療等を多施設共同研究として行っている場合、上記の報告を受けた再生医療等提供機関の管理者は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知しなければなりません。

• 不適合のうち、「特に重大なもの」とは、細胞提供者又は再生医療等を受ける者の人権や安全性又は結果の信頼性に影響を及ぼすもの*3をいいます。（選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守等）

  *3 再生医療等を受ける者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により再生医療等提供計画、研究計画書に従わなかったものについては含まない。

• 再生医療等提供機関の管理者*4は、不適合であって、特に重大なもの（重大な不適合）が判明した場合においては、速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴かなければなりません。

  *4 再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては代表管理者

• 認定再生医療等委員会の設置者は、認定再生医療委員会が重大な不適合の報告に関して意見を述べたときは、遅滞なく厚生労働大臣に報告しなければなりません。

• 再生医療等提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等（研究として行われる場合を除く。）の提供を中止又は終了したときは、遅滞なく、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る必要があります。

• 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、再生医療提供計画に記載された全ての評価項目に係るデータ収集期間が終了したときは、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公開しなければなりません。
• また、総括報告書の概要を公表しようとするときは、あらかじめ、これを厚生労働大臣に提出する必要があります。

• 再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
• 病名及び主要症状
• 使用した特定細胞加工物等、医薬品又は再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価 
• 再生医療等に用いる細胞に関する情報
• 特定細胞加工物等の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容
• 再生医療等を行った年月日及び場所
• 再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名 等

（研究として再生医療等を行う場合の追加事項）

• 再生医療等を受ける者を特定する事項
• 再生医療等を受ける者に対する診療及び検査に関する事項
• 研究への参加に関する事項　等

• 特定生物由来製品該当医薬品若しくは特定生物由来製品該当医薬品又は特定生物由来製品該当医薬品若しくは指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物等を用いる場合　30年間
• 上記以外の細胞加工物及び核酸等を用いる場合　10年間

• 厚生労働大臣は、法第２章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者若しくは開設者に対し、必要な報告をさせ（報告徴収）、又は当該職員に、再生医療等提供機関に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させること（立入検査）ができます。
• 厚生労働大臣は、上記に定めるもののほか、以下の場合において、病院、診療所の管理者又は開設者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることがでます。
  • 　病院又は診療所の管理者が法第２章の規定に違反していると認めるとき
  • 　病院又は診療所の管理者が法第２章の規定に基づく命令又は処分に違反していると認めるとき
  • 　再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるとき

• 厚生労働大臣は、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができます。

• 厚生労働大臣は、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、法第２章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等提供計画の変更その他再生医療等の適正な提供に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができます。
• 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関の管理者が上記の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができます。

• 緊急命令に違反した場合

• 第一種再生医療等提供計画の提出の規定に違反して、その提出をせず、又は記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供した場合
• 第一種再生医療等の提出があった場合において、提供制限期間を経過する前に当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等を提供した場合
• 改善命令に従わない場合であって、再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命じられたにもかかわらず第一種再生医療等を提供した場合　他

• 病院又は診療所の管理者が、再生医療等提供計画の提出の規定に違反して、その提出をせず、又は記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第二種再生医療等又は第三種再生医療等を提供した場合
• 医師又は歯科医師が、再生医療等に係る記録の作成をせず、又は虚偽の記録を作成した場合
• 再生医療等提供機関の管理者が再生医療等に係る記録の保存をしなかった場合
• 改善命令に従わない場合であって、再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命じられたにもかかわらず第二種再生医療等又は第三種再生医療等を提供した場合　他